Una Terapia Contro Le Barriere

Maggio 2008
JONES DAY
COMMENTARY
Una “terapia” contro le barriere nazionali —
Liberalizzazione della pubblicità dei farmaci a
livello europeo
Causa ed effetto
la campagna pubblicitaria tedesca di un distributore di prodotti a base di ginseng. Tale campagna
Con il senno di poi l’industria farmaceutica europea
utilizzava dichiarazioni di pazienti oltre ad un con-
potrebbe legittimamente chiedersi perché mai si
corso a premi nel quale i consumatori potevano
meriti la liberalizzazione della pubblicità di un pro-
vincere il prodotto in questione - strumenti pubblici-
dotto a base di ginseng.
tari che sono entrambi proibiti dalla legge tedesca.
Nella sua presentazione la campagna pubblicitaria
Il ginseng di solito non è il primo ingrediente che
non differiva molto dalle campagne proposte da
balza alla mente quando pensiamo ai prodotti far-
distributori di prodotti simili; il suo impatto, tuttavia,
maceutici nel contesto europeo. E’ comunque vero
è stato ben più rilevante. Non soltanto il caso, pro-
che le piccole cose possono avere grandi effetti:
mosso da una associazione a tutela del commercio,
quella che era partita come una delle centinaia di
è finito dritto alla Suprema Corte Federale tede-
controversie iniziate in Germania ogni anno in tema
sca (“Bundesgerichtshof”), ma la corte ha altresì
di pubblicità farmaceutica ha finito per dare impulso
richiesto una pronuncia pregiudiziale della Corte di
alla più significativa pronuncia in tema di pubblicità
giustizia delle Comunità europee (“CGE”) sulla com-
farmaceutica a livello europeo, portando alla crea-
patibilità della legislazione tedesca con la direttiva
zione di un contesto giuridico pubblicitario uniforme
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
per l’intera Europa e alla liberalizzazione delle restri-
del 6 Novembre 2001 recante un codice comuni-
zioni nazionali.
tario relativo ai prodotti medicinali per uso umano,
come successivamente modificato (“il Codice
Questa farfalla il cui batter d’ali ha provocato non
un tornado ma una leggera brezza altro non è che
© 2008 Jones Day. All rights reserved.
comunitario”).
Standard minimi contro standard
massimi
Nel rispondere a due più specifiche questioni relative ai
divieti previsti dalla legge tedesca la CGE ha puntualizzato
che la campagna in oggetto non era in ogni caso in linea
con il Codice comunitario. Innanzi tutto, le dichiarazioni
La prima questione posta alla CGE, che è poi quella che
dei pazienti attestavano un miglioramento della salute in
rende il caso di fondamentale importanza, riguardava la
generale. Questo è incompatibile con il divieto contenuto
relazione intercorrente fra il Codice comunitario e la legi-
nel Codice comunitario di utilizzare espressioni che sug-
slazione nazionale in materia di pubblicità, e precisamente:
geriscano che il medicinale può migliorare il normale stato
il Codice comunitario si è limitato ad indicare standard
di buona salute della persona che ne fa uso. Allo stesso
minimi, permettendo agli Stati membri dell’Unione euro-
tempo, le dichiarazioni hanno attribuito al prodotto effetti
pea di imporre regole più restrittive in materia di pubbli-
che devono con tutta probabilità considerarsi in ogni caso
cità, oppure ha definito standard massimi, limitando quindi
ingannevoli, in quanto il prodotto non ha queste proprietà.
la possibilità di ulteriore regolamentazione da parte degli
In secondo luogo, sebbene il concorso a premi non sia
Stati membri? La questione è stata anche discussa a livello
vietato per se dal Codice comunitario, la Corte ha tutta-
di Stati membri, la maggior parte dei quali ha aderito alla
via puntualizzato che è comunque vietata qualsiasi forma
posizione in base alla quale il Codice comunitario stabi-
di pubblicità che risulti eccessiva e sconsiderata. La pub-
lirebbe standard minimi, permettendo quindi di adottare
blicità deve incoraggiare l’uso razionale dei medicinali e
disposizioni nazionali più restrittive.
l’offerta di un prodotto medicinale come premio non incoraggia certo un uso razionale. Ma non solo: secondo la
La CGE, nella sua sentenza dell’8 novembre 2007 (Caso
Corte, l’offerta di tale prodotto come premio è equiparabile
C-374/05, Gintec International Import-Export GmbH v
alla distribuzione gratuita, il che comporta una violazione
Verband Sozialer Wettberwerb eV) ha concluso che il
del divieto di distribuzione diretta di prodotti medicinali
Codice comunitario intende rimuovere le barriere al com-
al pubblico da parte di industrie farmaceutiche per scopi
mercio tra gli Stati membri e che disparità nella legisla-
promozionali (la distribuzione di campioni gratuiti è infatti
zione nazionale sulla pubblicità potrebbero pregiudicare
limitata ai soggetti autorizzati a prescrivere medicinali ed è
il funzionamento del mercato interno. Il Codice comunita-
subordinata a determinate condizioni).
rio stabilisce espressamente i casi in cui gli Stati Membri
sono legittimati ad adottare disposizioni più stringenti in
Dunque la Suprema Corte Federale tedesca – che non ha
tema di pubblicità. In assenza di tale espressa previsione
ancora reso la sua decisione finale a seguito della pronun-
il Codice comunitario stabilisce dunque standard non solo
cia della CGE – avrebbe potuto decidere il caso diretta-
minimi ma allo stesso tempo anche massimi. Tale interpre-
mente in quanto la normativa comunitaria, in questo caso
tazione è in linea con una decisione resa due mesi prima
specifico, non porta a risultati differenti rispetto alla nor-
nella quale la CGE ha stabilito che le procedure per otte-
mativa tedesca. Questo avrebbe tuttavia impedito la pro-
nere l’autorizzazione all’immissione in commercio definite
nuncia di questa storica decisione della CGE.
dal Codice comunitario sono esaustive, non essendo pertanto consentito agli Stati membri di introdurre procedure
Una terapia contro le barriere
nazionali
aggiuntive (sentenza del 20 Settembre 2007, Caso C-84/06,
Stato dei Paesi Bassi e Antroposana e a.).
Sulla base di questa decisione le società farmaceutiche
Nessun rimedio per la difesa
europee potrebbero ora progettare campagne pubblici-
Una delle ironie del caso giace nella futilità degli sforzi dei
del Codice comunitario e trascurando invece le misure
distributori di ginseng in difesa della campagna pubblici-
legislative nazionali più restrittive, ove siffatte misure non
taria in questione.
siano previste dal Codice comunitario. Con particolare
tarie paneuropee semplicemente rispettando le limitazioni
riguardo ai farmaci da banco (OTC), per i quali l’immediata
individuazione e la consapevolezza del brand da parte del
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consumatore sono di fondamentale importanza, le campa-
Attualmente la pubblicità di un prodotto OTC non potrebbe
gne pubblicitarie potranno ora puntare alla diffusione su
contenere riferimenti ad una ripresa delle condizioni di
scala europea. Allo stesso tempo, la liberalizzazione della
salute in quanto il Codice francese in materia di Salute
pubblicità per i farmaci su prescrizione è all’orizzonte,
Pubblica li proibisce in termini assoluti. Al contrario il
anche se la recente proposta della Commissione europea
Codice comunitario e la CGE precisano che tali rivendi-
parla di “informazioni per i pazienti” e non di pubblicità. La
cazioni sono vietate soltanto nella misura in cui risultino
possibilità di fornire informazioni relative a farmaci su pre-
improprie, allarmanti o ingannevoli. A tale riguardo, in linea
scrizione direttamente ai pazienti contribuirà ulteriormente
con quanto stabilito dalla CGE l’autorità francese in mate-
ad una maggiore liberalizzazione a livello europeo.
ria di farmaci non potrebbe considerare necessariamente
illegittima ogni rivendicazione di miglioramento delle con-
Le sezioni che seguono evidenziano specifici aspetti della
dizioni di salute del soggetto.
legislazione nazionale di alcuni Stati Membri in cui si prevede che la liberalizzazione possa avere effetti. A meno
Infine, il Codice francese in materia di salute pubblica
che gli Stati membri non abbiano trasposto nella legisla-
proibisce espressamente le offerte al pubblico di regali,
zione nazionale le previsioni del codice comunitario in
prodotti o altri beni materiali, diretti o indiretti, di qualsivo-
tema di pubblicità parola per parola, ci saranno sempre
glia natura. Questa previsione va oltre il Codice comuni-
controversie relativamente a quanto la legislazione nazio-
tario, che proibisce soltanto i regali a medici e farmacisti.
nale si discosta dal Codice comunitario. In aggiunta, fino
In accordo con la decisione della CGE i concorsi a premi
a quando gli Stati membri non avranno rivisto la loro legi-
diretti al pubblico saranno quindi permessi a meno che
slazione occorreranno probabilmente tempo e impegno
non siano incompatibili con il ragionevole utilizzo del pro-
per convincere le autorità e i giudici nazionali dell’impatto
dotto, attraverso, ad esempio, l’assegnazione del prodotto
che la sentenza della CGE ha sulle regole interne. Dove gli
medesimo o l’invito ai consumatori ad acquistare il pro-
Stati membri abbiano recepito il Codice comunitario così
dotto per partecipare all’estrazione. Rimane quindi da
com’è ci sarà comunque la necessità che i tribunali nazio-
vedere che tipo di offerte possano essere considerate
nali lo applichino in maniera uniforme in tutto il territorio
compatibili con il Codice comunitario.
comunitario, con la possibilità che si debba comunque
interpellare la CGE in via interpretativa, operazione che di
Germania
nuovo richiederà tempo. In ogni caso le osservazioni che
seguono potrebbero servire come punto di partenza nella
predisposizione di una campagna pubblicitaria a livello
Le restrizioni attualmente previste dalla normativa tede-
europeo.
sca sulla pubblicità dei prodot ti relativi alla salute
(“Heilmittelwerbegesetz”) vanno ben al di là delle previsioni
del Codice comunitario.
Francia
La maggiore liberalizzazione troverà attuazione in rela-
Le previsioni del Codice francese in materia di salute
zione alla pubblicità di prodotti OTC diretta al pubblico.
pubblica ricalcano parola per parola quelle del Codice
Le campagne pubblicitarie saranno più creative e sarà
comunitario, eccetto che per limitate sfumature. Per que-
permesso dimostrare l’efficacia di un prodotto farmaceu-
sto motivo la decisione della CGE relativa alla pubblicità
tico, mostrando immagini del disturbo, nonché utilizzare
dei prodotti OTC non dovrebbe comportare problematiche
testimonianze a meno che non siano inadatte, allarmanti
rilevanti in Francia.
o ingannevoli. Con riferimento a specifici strumenti di marketing, non solo saranno permessi i concorsi a premi, ma
Come stabilito dal Codice comunitario la pubblicità dei
anche le attività promozionali in generale dovranno consi-
farmaci è soggetta all’autorizzazione preventiva da parte
derarsi consentite entro i limiti di un ragionevole uso del
dell’Agenzia francese del Farmaco - AFSSAPS (“Agence
prodotto. In aggiunta, la giurisprudenza tedesca aveva
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé”).
fino ad ora considerato riferimenti a testi scientifici equivalenti alle raccomandazioni di scienziati e professionisti
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della salute. Il Codice comunitario non contiene alcun
Ogni messaggio pubblicitario concernente prodotti OTC
riferimento in proposito. Dottrina e giurisprudenza si sono
(con la sola eccezione dei messaggi pubblicitari a stampa
sempre appellate alle disposizioni che prevedono il divieto
che si limitino a riprodurre i dati contenuti nel foglio illu-
di utilizzare raccomandazioni provenienti da medici e
strativo e l’immagine della confezione esterna del pro-
scienziati, tuttavia la citazione dei risultati di un test clinico
dotto) deve essere autorizzato dal Ministero della Salute
risulta essere strutturalmente differente dalle raccomanda-
o dall’Istituto dell’Autodisciplina Pubblicitaria. Tale autoriz-
zioni dei dottori. Molto probabilmente la CGE dovrà deci-
zazione ora dovrà prendere in considerazione la posizione
dere sulla portata del Codice comunitario a tale riguardo.
espressa dalla CGE. Per esempio, in riferimento alle racco-
Di rilievo sia per i prodotti OTC che per i farmaci su pre-
mandazioni di scienziati, professionisti della salute o per-
scrizione è la questione relativa alla possibilità di superare
sone ben conosciute al pubblico la CGE sembra suggerire
le notevoli restrizioni imposte dalla giurisprudenza tedesca
la necessità di una valutazione dei contenuti della racco-
in tema di attività promozionali dirette a medici e farmaci-
mandazione in questione. Tale interpretazione avrà certa-
sti. Molto probabilmente la CGE dovrà pronunciarsi sull’in-
mente influenza sull’applicabilità del divieto generalizzato
terpretazione del concetto di regalo di “valore trascurabile”
di utilizzo di tali dichiarazioni in pubblicità. A tale riguardo
ai sensi del Codice comunitario.
giova ad esempio ricordare che in passato l’autorità autodisciplinare ha considerato l’immagine del dottore alla
Sempre con riferimento sia ai prodotti OTC che ai farmaci
stregua di una raccomandazione medica, il che appare in
su prescrizione si rileva che l’attuale divieto di pubbliciz-
contrasto con quanto oggi affermato dalla CGE.
zare l’utilizzo off-label di un farmaco non è espressamente
previsto nel Codice comunitario. Ancora una volta la CGE
Con riferimento a concorsi a premi e ad altre attività
ben potrebbe trovarsi a decidere se l’attuale divieto di
promozionali relative alla pubblicità dei prodotti OTC la
pubblicità di un prodotto che non abbia ottenuto l’autoriz-
decisione Gintec avrà senz’altro un impatto sul Decreto
zazione all’immissione in commercio si estenda all’utilizzo
Legislativo n. 248 del 4 Luglio 2006, che ha introdotto la
off-label.
possibilità di vendere i prodotti OTC in esercizi commerciali diversi dalle farmacie. Il Decreto prevede il divieto di
In ultimo, ma non meno importante, andrà rivisto anche il
concorsi e operazioni a premio aventi ad oggetto farmaci.
requisito delle informazioni minime che devono essere
Al contrario, secondo la CGE sarebbero vietati ai sensi
obbligatoriamente indicate nel materiale pubblicitario sia
del Codice comunitario soltanto i concorsi a premio che
dei prodotti OTC che dei farmaci su prescrizione.
“incoraggiano l’irrazionale uso dei prodotti medicinali e
comportano la loro diretta distribuzione al pubblico e l’offerta di campioni gratuiti”. Si tenga anche presente che
Italia
in aggiunta al summenzionato Decreto in Italia vige una
Le disposizioni della legge italiana sulla pubblicità dei pro-
concorsi a premio in generale: in particolare, il concorso
dotti OTC rispecchiano sostanzialmente il Codice comu-
va notificato prima del suo inizio alle competenti autorità,
nitario. Identica formulazione è utilizzata dal Codice di
che ne supervisioneranno l’intero svolgimento; il concorso
Autodisciplina della Comunicazione Commerciale. La deci-
dovrà inoltre avere luogo interamente ed esclusivamente
regolamentazione particolarmente restrittiva rispetto ai
sione Gintec, che stabilisce uno standard massimo quanto
sul territorio italiano. E’ dunque ragionevole aspettarsi che
ai controlli che possono essere effettuati sui messaggi
qualsiasi concorso relativo a prodotti OTC di portata multi-
pubblicitari relativi a prodotti medicinali rivolti al pubblico,
nazionale solleverà controversie con le autorità nazionali.
avrà un duplice effetto. Innanzi tutto, il legislatore e le autorità nazionali non potranno adottare regole maggiormente
Spagna
restrittive. In seconda battuta, l’interpretazione della CGE
relativa alla possibilità di utilizzo di specifici strumenti pubblicitari avrà un impatto diretto sulle corrispondenti dispo-
La legislazione attuale sulla pubblicità di prodotti medi-
sizioni nazionali.
cinali (Ley 2972006 de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios (“LM”), Real Decreto
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1345/2007 Procedimiento de autorización, registro, y condi-
restrittiva regolamentazione in tema di campioni gratuiti
ciones de dispensación de los medicamentos de uso
(che attualmente prevede che i campioni possano essere
humano fabricados industrialmente (“RD 2007”), e Real
consegnati solo quando i prodotti hanno una formula inno-
decreto 1416/1994 por el que se regula la publicidad de los
vativa oppure si presentino come un nuovo preparato, in
medicamentos para uso humano (“RD 1994”) si discosta
un diverso dosaggio o concentrazione, o con differenti
dalla regolamentazione armonizzata prevista dal Codice
indicazioni terapeutiche). Date le particolarità della legi-
comunitario sia per i prodotti OTC che per i farmaci su
slazione spagnola (vi sono regole pubblicitarie sia a livello
prescrizione.
nazionale che di comunità autonome) ci vorrà del tempo
per armonizzare la normativa nazionale con il Codice
La pubblicità di prodotti OTC in Spagna deve sempre
comunitario.
includere la raccomandazione di consultare un farmacista
sul corretto uso del prodotto, requisito che non è richie-
Regno Unito
sto dal Codice comunitario. In aggiunta, nessuna testimonianza individuale sulle virtù del prodotto è attualmente
permessa, mentre dopo la sentenza Gintec sembra chiaro
Il Titolo VIII del Codice comunitario concernente la pub-
che l’utilizzo di dichiarazioni di terzi è consentito nella
blicità di prodotti medicinali è stato attuato nel Regno
misura in cui queste siano conformi ai principi del Codice
Unito principalmente attraverso il regolamento sulla pub-
comunitario. Con riferimento alle autorizzazioni all’immis-
blicità dei medicinali del 1994 (“Medicines (Advertising)
sione in commercio le disposizioni spagnole proibiscono
Regulations 1994”) e il regolamento sulla supervisione
attualmente di menzionare - come strumento pubblicitario
della pubblicità dei medicinali (“Medicines (Monitoring of
- il fatto che un prodotto ha ottenuto l’autorizzazione e la
Advertising) Regulations 1994”) come successivamente
registrazione sanitaria ovvero che ha superato i test e le
modificati.
analisi prescritte dalla legge. Siffatta proibizione è stata
eliminata dal Codice comunitario dalla direttiva 2004/27.
Questi regolamenti in gran parte richiamano le disposizioni
In aggiunta, sarà interessante vedere l’impatto della deci-
del Codice comunitario. La liberalizzazione operata dalla
sione sulla discrezionalità attualmente esercitata dalle
direttiva 2004/27/CE è stata anch’essa trasposta nella legi-
autorità nazionali per la salute in tema di limitazione, con-
slazione inglese. Tra le misure interessate vi sono la rimo-
trollo o divieto di pubblicità di prodotti medicinali sulla
zione dei divieti di pubblicità dei prodotti medicinali per
base di motivazioni legate alla tutela della salute pubblica
certe malattie e la possibilità di menzionare che è stata
o alla sicurezza delle persone. Infine, le previsioni nazionali
concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio per
che vietano premi, regali, concorsi, bonus o simili metodi
quel medicinale. Pertanto, la sentenza della CGE nel caso
per la promozione o la vendita di prodotti medicinali
Gintec avrà, in generale, scarso impatto nel Regno Unito.
dovranno essere riviste, in quanto è ora chiaro che nella
logica generale del Codice comunitario tali strumenti pro-
In ogni caso, con riferimento alla pubblicità dei prodotti
mozionali sono consentiti.
medicinali diretta a persone qualificate per prescrivere o
fornire farmaci il Regno Unito richiede un requisito aggiun-
La regolamentazione spagnola relativa alle iniziative pro-
tivo rispetto ai due indicati nel Codice comunitario. Questo
mozionali rivolte ai professionisti sanitari sarà probabil-
criterio extra presumibilmente verrà abolito.
mente soggetta a revisione. In particolare possiamo fare
riferimento all’attuale divieto per chi vende medicine di
Per quanto riguarda la promozione di prodotti medicinali a
presentarsi come un professionista sanitario nella pre-
persone qualificate a prescriverli e fornirli (come discusso
scrizione o somministrazione di prodotti medicinali; alla
nella sezione precedente relativa alla Germania) l’autorità
necessità che le agenzie pubblicitarie presentino una
regolamentare del Regno Unito considera regali di “valore
stima dei costi del trattamento in aggiunta al prezzo del
trascurabile” quelli che non costano ad una società più
prodotto; alla possibilità per i mezzi d’informazione di ese-
di 6 sterline l’uno ed hanno il medesimo valore per chi li
guire un controllo preventivo della campagna pubblicita-
riceve.
ria rispetto alla conformità con il dettato normativo; alla
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Un’altra disposizione rispetto alla quale il Regno Unito si
è discostato dal Codice comunitario è il divieto stabilito a
livello di policy relativo alla pubblicità di prodotti medicinali
finalizzati all’induzione all’aborto. Sarà interessante vedere
come l’apparente conflitto tra la decisione Gintec e l’approccio del Regno Unito verrà risolto.
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