Ci si dovrebbe offrire di partecipare alla ricerca?

Perché offrirsi spontaneamente
per una ricerca clinica?
■
■
Lo sviluppo di nuovi trattamenti e cure mediche
non sarebbe possibile senza la partecipazione di
individui che si offrono spontaneamente.
Offrendosi spontaneamente per partecipare a
uno studio si contribuisce
alla ricerca medica e si aiutano gli altri.
■
Si possono aiutare anche i ricercatori
a comprendere le malattie o i disturbi.
■
In alcuni casi si potrà provare un nuovo
trattamento prima che sia disponibile fuori
dell’ambito della ricerca; tuttavia questi nuovi
farmaci, procedure o dispositivi possono non
essere più efficaci di quelli già disponibili.
10 domande da porsi prima di
offrirsi di partecipare allo studio
1. Perché si conduce la ricerca?
Carta dei diritti dei
partecipanti alla ricerca
In qualità di oggetto della ricerca,
i partecipanti hanno i diritti seguenti:
■
Essere trattati cortesemente in modo premuroso.
■
Essere informati su ciò che lo studio si propone
di scoprire.
■
Essere messi al corrente del programma e di
quando le procedure, i farmaci o i dispositivi
sono diversi da quelli impiegati nella
procedura normale.
■
Essere informati di possibili effetti collaterali
o disagi che si possono verificare nel corso
dello studio.
■
Essere avvertiti degli eventuali effetti benefici che
si possono realizzare partecipando allo studio.
■
Essere informati delle altre scelte possibili e di
come esse possano essere migliori o peggiori di
quella dello studio.
■
Essere informati del tipo di trattamento
disponibile se si verificano problemi di
carattere medico.
■
Poter fare domande riguardanti lo studio sia
primo di accettare di parteciparvi che durante
il suo svolgimento.
■
Non essere spinti al momento di decidere se
partecipare o meno allo studio.
■
Essere informati di ciò che si apprende durante
lo studio e che può influire sulla propria
sicurezza o disponibilità a continuare la
partecipazione allo studio.
■
Rifiutare di continuare a partecipare allo studio
o di modificare la propria decisione una volta
che lo studio è iniziato. La decisione non influirà
sul trattamento ricevuto all’ospedale.
■
Ricevere una copia della dichiarazione di
consenso firmata.
2. Quale sarà il proprio ruolo nella
ricerca?
3. Come si trarrà vantaggio dalla
ricerca?
4. La ricerca potrebbe far male?
5. Il ricercatore come utilizzerà le
informazioni personali?
6. Costa partecipare alla ricerca?
7. Chi paga se si soffrono danni
imprevisti nel corso dello studio?
8. Quanto a lungo dura lo studio?
9. Cosa succede se si decide di lasciare
lo studio prima della fine?
10. A chi ci si può rivolgere se si hanno
domande riguardanti la ricerca?
www.connecttoresearch.org
Per maggiori informazioni o per
commenti e suggerimenti, inviare un
messaggio e-mail all’indirizzo
[email protected]
Ci si dovrebbe offrire
di partecipare
alla ricerca?
Guida
per comprendere
il procedimento
della ricerca clinica
Malintesi comuni riguardo
la ricerca
Il medico o il team della ricerca non
consiglierebbero lo studio se non è meglio
per me.
Questo non è vero! Eseguiamo ricerca per
scoprire quale trattamento sia migliore.
Nessuno può garantire che il trattamento
oggetto dello studio sarà migliore dei
trattamenti normalmente disponibili.
Se il medico me lo chiede, dovrei
davvero offrirmi di partecipare.
Solo l’individuo può decidere
se partecipare o meno. Si tratta
di una decisione personale e
se non si desidera partecipare
l’ospedale e il proprio
rapporto con il medico non
cambieranno in nessun modo.
Una volta deciso di
partecipare, non posso più
cambiare idea.
Chi partecipa può decidere
di smettere lo studio in
qualsiasi momento.
Se decido di partecipare allo
studio per un nuovo farmaco,
mi verrà data la nuova
medicina.
Non necessariamente.
Spesso gli studi per
un nuovo farmaco
comprendono una
medicina “di controllo”.
Potrebbe trattarsi di un
farmaco già approvato
o di una medicina falsa
(un cosiddetto placebo).
Nella maggioranza degli
studi, ai partecipanti viene
somministrato il nuovo
farmaco o il placebo a
caso, come il lancio di una
monetina. Né il medico né
il partecipante possono
scegliere cosa verrà
somministrato.
In cosa consiste la ricerca clinica?
Il termine “ricerca clinica” descrive studi che si
propongono di raccogliere nuove informazioni sulla
salute umana e sulle malattie. La ricerca clinica
coinvolge partecipanti che si offrono spontaneamente
per provare nuovi farmaci, procedure o dispositivi al
fine di comprendere malattie diverse o di comprendere
meglio il funzionamento del corpo umano.
Come sono protetti coloro che
partecipano agli studi di ricerca?
Gli indagatori concepiscono e progettano gli studi
in modo da ridurre al minimo ogni rischio per i
partecipanti. Ci sono anche difese (protezioni)
richieste dalla legge. Alcune di esse sono le seguenti:
■
utti gli studi clinici devono avere un “protocollo”
T
(piano di studio) molto dettagliato che spiega
come lo studio sarà condotto.
■
L ’Institutional Review Board (IRB) è una
commissione di medici, infermieri, ricercatori
e membri della comunità che esamina ogni
protocollo. L’IRB si accerta che lo studio sia
condotto onestamente con il minimo di rischio per
i partecipanti.
■
coloro che accettano di partecipare a uno
A
studio viene dato il numero telefonico del
medico responsabile dello studio stesso, oltre al
numero telefonico dell’IRB, per chiamare in caso
di problemi o per porre domande relative alla
sicurezza.
■
lcuni studi più rischiosi richiedono un secondo
A
comitato chiamato Data and Safety Monitoring
Board (DSMB). Il DSMB è formato di medici che
non fanno parte dello studio. Questo comitato
esamina con regolarità i risultati dello studio
durante il suo svolgimento. Il DSMB garantisce che
i rischi di partecipazione allo studio siano i minori
possibili e interrompono lo studio se vengono alla
luce nuovi dubbi sulla sicurezza.
Vi sono diversi tipi di ricerca clinica, incluso i seguenti:
Studi genetici: questi cercano di scoprire il ruolo
dei geni in malattie diverse.
Studi di prevenzione: questi provano modi di
prevenire malattie specifiche.
Studi comportamentali: questi indagano il
comportamento delle persone in diverse situazioni.
Studi fisiologici: questi sono mirati a comprendere
come funziona il corpo umano.
Prove sperimentali cliniche: questi sono
esperimenti che studiano un farmaco, una
procedura o un dispositivo in partecipati sani o in
persone che hanno una malattia specifica.
Le prove sperimentali per nuovi farmaci si svolgono in
diverse fasi.
Studi di Fase I: sono condotti su un grande
numero di persone per verificare se il nuovo farmaco
funziona bene.
Studi di Fase II: sono condotti su un grande
numero di persone per verificare se il nuovo farmaco
funziona bene.
Studi di Fase III: sono condotti su un grande
numero di persone per verificare se il nuovo
farmaco funziona bene, se ha effetti collaterali
o come funziona in confronto ad altri farmaci.
Studi di Fase IV:
sono eseguiti per
ottenere informazioni
supplementari
dopo che il
farmaco ha ricevuto
l’approvazione
dell’Ente governativo
statunitense Food and
Drug Administration
(FDA).
Quali sono i rischi?
Per chi si offre spontaneamente di
partecipare alla ricerca possono esserci
dei rischi. Alcuni test o procedure posso
avere effetti collaterali spiacevoli o anche
gravi, compreso il pericolo di vita. I nuovi
farmaci, procedure o dispositivi oggetto
dello studio possono avere effetti
collaterali non del tutto conosciuti.
I nuovi trattamenti non sempre sono
migliori di quelli normali con i quali
sono confrontati.