COMMISSIONE EUROPEA
Bruxelles, 11.1.2012
C(2011)10129 def.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 11.1.2012
che rifiuta l'assegnazione al medicinale "Tecovirimat"della qualifica di medicinale
orfano ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(IL TESTO IN LINGUA INGLESE È IL SOLO FACENTE FEDE)
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’ 11.1.2012
che rifiuta l'assegnazione al medicinale "Tecovirimat"della qualifica di medicinale
orfano ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(IL TESTO IN LINGUA INGLESE È IL SOLO FACENTE FEDE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani1, in particolare l'articolo 5, paragrafo 8,
vista la domanda presentata il 23 marzo 2010 da SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd a norma
dell'articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 141/2000,
visto il parere dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, emesso il 16 luglio 2010
dal comitato per i medicinali orfani e ricevuto dalla Commissione il 30 luglio 2010, riportato
nell'allegato I,
considerando quanto segue:
IT
(1)
La domanda presentata da SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd concernente il
medicinale "Tecovirimat" è stata convalidata il 12 aprile 2010 a norma dell'articolo 5,
paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 141/2000.
(2)
Il comitato ha emesso un parere, le cui conclusioni sono riportate nell'allegato I della
presente decisione, nel quale raccomanda l'adozione di una decisione positiva
sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
(3)
La Commissione ritiene che il "Tecovirimat" non risponda ai criteri per l'assegnazione
della qualifica di medicinale orfano di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento
(CE) n. 141/2000.
(4)
Il comitato permanente per i medicinali per uso umano non ha espresso alcun parere.
Poiché era ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il
progetto di tale atto al comitato di ricorso per una nuova delibera. Il comitato di
appello non ha espresso alcun parere,
1
GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.
2
IT
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'assegnazione della qualifica di medicinale orfano al medicinale "Tecovirimat" per
l'indicazione: Trattamento dell'infezione da virus del vaiolo è rifiutata per le ragioni esposte
nell'allegato II.
Articolo 2
La società SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, c/o Jordans Limited, 20-22 Bedford Row,
London WC1R 4JS, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, 11.1.2012.
Per la Commissione
John DALLI
Commissario
IT
3
IT
ALLEGATO I
Parere emesso il 16 luglio 2010 dal comitato per i medicinali orfani
sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano (estratti)
Prodotto medicinale – Ingrediente attivo: Tecovirimat
Indicazione orfana: Trattamento dell'infezione da virus del vaiolo
Parere
Il comitato per i medicinali orfani, esaminata la domanda a norma dell'articolo 5 del
regolamento (CE) n. 141/2000 del 16 dicembre 1999, emette il seguente parere:
il medicinale risponde ai criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano di
cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma, del regolamento (CE) n. 141/2000
del 16 dicembre 1999;
lo sponsor ha dimostrato, come prescritto dall'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del
regolamento (CE) n. 141/2000 del 16 dicembre 1999, che non esistono metodi
soddisfacenti di trattamento dell'affezione in questione autorizzati nell'Unione europea.
Il comitato per i medicinali orfani, pertanto, raccomanda che sia assegnata al medicinale
summenzionato, in relazione all'indicazione summenzionata, la qualifica di medicinale
orfano.
Motivi del parere
Lo sponsor, SIGA Pharmaceuticals (Europe) Ltd, ha presentato, il 23 marzo 2010, una
domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un farmaco contenente
tecovirimat per il trattamento dell'infezione da virus del vaiolo.
Il comitato per i medicinali orfani (COMP), previo esame della domanda, è giunto alle
seguenti conclusioni:
l'infezione da virus del vaiolo (in appresso denominata "l'affezione") colpiva secondo le
stime circa 0 persone su 10 000 nell'Unione europea al momento della presentazione
della domanda;
l'affezione è potenzialmente letale a causa dell'esiguo numero di casi di sopravvivenza;
attualmente non esiste un trattamento soddisfacente autorizzato nell'Unione europea per i
pazienti colpiti da tale affezione.
Il COMP raccomanda la qualifica di questo medicinale, contenente tecovirimat, quale
medicinale orfano per l'indicazione orfana: trattamento dell'infezione da virus del vaiolo.
IT
4
IT
ALLEGATO II
MOTIVI DEL RIFIUTO DI ASSEGNARE AL TECOVIRIMAT LA QUALIFICA DI
MEDICINALE ORFANO PER IL TRATTAMENTO DELL'INFEZIONE DA VIRUS DEL
VAIOLO
Il comitato per i medicinali orfani nel suo parere del 16 luglio 2010 ha raccomandato
l'assegnazione al medicinale contenente tecovirimat della qualifica di medicinale orfano
per il trattamento dell'infezione da virus del vaiolo.
La Commissione ritiene, per i motivi di seguito esposti, di doversi discostare dal parere
del comitato per i medicinali orfani, a norma dell'articolo 5, paragrafo 8, del regolamento
(CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999,
concernente i medicinali orfani ("il regolamento"), che prevede la possibilità per la
Commissione di adottare, in casi eccezionali, una decisione non conforme al parere del
comitato.
La Commissione ritiene che l'assegnazione al tecovirimat della qualifica di medicinale
orfano per il trattamento dell'infezione da virus del vaiolo debba essere rifiutata perché
non risultano soddisfatti i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento. I
criteri enunciati alle lettere a) e b) di questa disposizione sono cumulativi ed entrambi
devono essere soddisfatti perché un medicinale possa ottenere la qualifica di medicinale
orfano. La Commissione ritiene che in questo caso particolare non sia soddisfatto il
criterio della prevalenza indicato all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma.
Nel presente caso lo sponsor ha dimostrato che l'affezione, l'infezione da virus del vaiolo,
comporta una minaccia per la vita in quanto la sopravvivenza generale è bassa, ma non
ha dimostrato che, quando è stata presentata la domanda, vi erano nell'UE persone colpite
da questa affezione. Lo sponsor ha riconosciuto che, al momento della presentazione
della domanda, nell'UE non vi erano persone affette da vaiolo e che, grazie alle
campagne di vaccinazione e al fatto che gli esseri umani sono i soli ospiti naturali e il
solo serbatoio del virus del vaiolo, dal 1977 non sono più stati registrati nel mondo casi
di trasmissione naturale del vaiolo. La sponsor ha affermato che nel mondo esistono due
stock del virus dichiarati e ha fatto riferimento a una potenziale minaccia di attentati
bioterroristici o di incidenti nella manipolazione degli stock. Secondo lo sponsor esiste
una chiara possibilità che il virus possa riemergere o essere deliberatamente reintrodotto
per contaminare alcune persone. Lo sponsor ha fatto riferimento alla possibilità che
esistano altri stock non dichiarati e a quella di creare virus vivi mediante la biologia
sintetica. Ai fini dell'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, queste
considerazioni sono però irrilevanti, in quanto non mutano il fatto che la prevalenza di
questa affezione è nulla. Perché siano soddisfatti i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1,
lettera a), primo comma, del regolamento, l'elemento da considerare, oltre alla gravità
dell'affezione, è la sua occorrenza nell'UE al momento della presentazione della
domanda. Il criterio dell'occorrenza implica non solo una prevalenza di non più di cinque
individui su 10 000, ma che al momento della presentazione della domanda esistano casi
dell'affezione. Lo si deduce dalla formulazione di questa disposizione: "… destinato alla
diagnosi, alla profilassi o alla terapia di una affezione che comporta una minaccia per la
vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila
nella Comunità nel momento in cui è presentata la domanda". Perché questo criterio sia
IT
5
IT
soddisfatto è quindi necessario che nell'UE non più di cinque individui su diecimila siano
colpiti dall'affezione. Non è perciò sufficiente che nell'UE non vi siano persone colpite
dall'affezione. Questa interpretazione è coerente con lo scopo del regolamento, che è
quello di incentivare lo sviluppo di medicinali destinati a pazienti che sono affetti da
malattie rare, dato che questi pazienti hanno diritto alla stessa qualità di trattamento di cui
godono nell'UE gli altri pazienti.
Il comitato per i medicinali orfani ha riconosciuto (EMA/COMP Summary Report del
16 luglio 2010, pag. 27/28) che la malattia è stata eradicata e che la prevalenza, al
momento in cui è stata presentata la domanda, era nulla. Pertanto, l'affermazione
contenuta nella motivazione del parere del comitato per i medicinali orfani, secondo cui
l'affezione era stimata colpire "circa" 0 persone su 10 000 nell'Unione europea al
momento della presentazione della domanda, non rispecchia pienamente la situazione
reale né la valutazione della situazione da parte del comitato. Questa affermazione non
rispecchia inoltre i dati forniti dallo sponsor nella domanda di assegnazione della
qualifica di medicinale orfano, dati in base ai quali deve essere valutata l'assegnazione.
Per le ragioni suesposte, il prodotto contenente tecovirimat per il trattamento
dell'infezione da virus del vaiolo non soddisfa i criteri per l'assegnazione della qualifica
di medicinale orfano di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento.
L'assegnazione al tecovirimat della qualifica di medicinale per il trattamento
dell'infezione da virus del vaiolo deve pertanto essere rifiutata.
IT
6
IT
