CONVEGNO “Risultati dei progetti di Farmacovigilanza della Regione Lombardia: formazione del personale sanitario e miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva.” Milano, Mercoledì 13 ottobre 2010
IL PROGETTO SULL’ERRORE IN MEDICINA: FARVICAV Relatore: Franca D’Avanzo Direttore FF CAV, Ospedale Niguarda di Milano 1
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A.Tomoiaga , S.Zanardi , G.Milanesi , L. Faraoni , F. Lorenzi , M. Carrara , S. Vecchio , V. Petrolini , C. Locatelli , C. Rognoni , F. 1
Davanzo 1 Centro Antiveleni di Milano A.O. Ospedale Niguarda Ca’Granda 2 U.S.S.A Tossicologia Clinica ‐ Centro Antiveleni Azienda Ospedali Riuniti, Bergamo 3 Centro Antiveleni ‐ Centro Nazionale di Informazione Tossicologica, Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS, Pavia Responsabile del Progetto: Dr. Franca Davanzo Direttore FF Centro Antiveleni di Milano, A.O. Ospedale Niguarda Ca’Granda Scopo del progetto Il progetto nasce dall’attività in emergenza propria delle Strutture Complesse Centro Antiveleni (CAV). Partendo dall’archivio informatizzato del CAV di Milano, i casi relativi all’esposizione a farmaci avvenuti sul territorio nazionale e per i quali è stato consultato telefonicamente nel triennio 2004‐2006 sono al primo posto e rappresentano il 41% (N=51068) dei casi clinici totali (N=123171). Gli errori terapeutici (ET) e le reazioni avverse (ADR), riferite al territorio nazionale, sono pari al 21,4% (N=10916). Per meglio descrivere questo fenomeno in Regione Lombardia è stato proposto, coinvolgendo nella rilevazione anche i CAV di Bergamo e Pavia, il progetto FarViCAV che focalizza l’attenzione sulla farmacovigilanza delle ADR e degli ET direttamente gestiti dai CAV . Materiali e metodi Allo scopo è stata predisposta una scheda informatizzata online per i tre CAV che direttamente genera un file archiviato e gestito dal CAV di Milano, coordinatore del progetto. Sono state pianificate due schede: la prima per le ADR basata in parte su quella utilizzata per il MEREAFaPS; la seconda interamente dedicata all’ET che, utilizzando i dati raccolti dal CAV, si propone, mediante successiva indagine, di conoscere non solo l’esito del caso, ma anche di identificare le circostanze che hanno favorito il verificarsi dell’evento. Risultati I CAV di Milano, Bergamo e Pavia hanno ricevuto dal territorio regionale lombardo 1871 richieste di consulenza telefonica specialistica relative ad ET e ADR nel periodo compreso tra il 1 agosto 2009 e il 31 luglio 2010. Nell’ 89% dei casi si è trattato di ET per un totale di 1661 casi (MI 75,3%, BG 15,8%, PV 8,9%); nell’11% di ADR per un totale di 210 casi (MI 66,2%, BG 29,5%, PV 4,3%) Il genere vede prevalere in entrambi gli eventi il sesso femminile, rappresentato per il 55% (N=910) nell’ET e per il 58% (N=122) nell’ADR. Per quanto riguarda l’età, nell’ET spicca la fascia di età pediatrica da 0 a 14 anni con 936 casi pari al 56,3%; nell’ADR la fascia di età maggiormente coinvolta è quella compresa tra i 20 e i 69 anni con 112 casi pari al 53,3%. Dall’analisi dell’andamento mensile relativo agli ET si rilevano due picchi:i uno in coincidenza della prima diffusione della forma influenzale H1N1 (settembre 2009) con 185 casi e uno in corrispondenza del picco dell’influenza stagionale (marzo 2010) con 196 casi. La sintomatologia rilevata per gli ET è risultata assente nel 83% dei casi (N=1376), lieve nel 13,7% (N=227); moderata nel 2,9% (N=48); grave nel 0,6% (N=10). La rilevazione della gravità dell’ADR ha mostrato che l’evento non ha comportato complicazioni nel 67,1% (N = 141); ha determinato un prolungamento dell’ospedalizzazione nel 29,5% (N = 62); ha messo a rischio la vita del paziente nel 1% (N = 2); è stato coinvolto nell’esito di invalidità permanente nello 0,5% (N = 1); è stato indicato tra le cause dirette o indirette del decesso del paziente nel 1,9% (N = 4). Conclusioni Lo studio ha permesso, utilizzando le consulenze che giungono in urgenza ai CAV dalla Regione Lombardia, di dare un quadro relativo alle ADR, per le quali contribuisce a incrementare le segnalazioni utili alla rete di farmacovigilanza regionale; e agli ET, per i quali mette in luce una realtà estremamente complessa, e degna di ulteriori approfondimenti da parte degli organi competenti. Infatti l’evento ET se gestito correttamente in emergenza consente: un precoce trattamento del caso utile a bloccare la possibile evoluzione in intossicazione; di evitare ad un cospicuo numero di pazienti l’accesso in ospedale con un notevole risparmio di risorse per il SSN; di risolvere rapidamente quei casi che si presentano direttamente in PS senza ulteriore consumo di risorse. Inoltre il progetto FarViCAV: ha permesso di quantificare e caratterizzare l’evento ET; ha consentito di rilevare le modalità di errore che più frequentemente si verificano e di individuare quali, secondo i pazienti, sono i fattori che lo hanno facilitato; ha mostrato come la distrazione conduca a commettere ET in 1 caso su 4; ha rilevato come la fascia di età pediatrica sia coinvolta in 6 casi su 10; ha evidenziato le categorie di farmaci maggiormente implicate per ogni fascia di età; ha identificato “eventi sentinella” che hanno condotto alla modifica di confezioni, di foglietti illustrativi, di messaggi pubblicitari e di nomi commerciali; tali azioni correttive saranno in seguito oggetto di monitoraggio specifico. pag. 1 di 1
