CENTRO DI RICERCHE E STUDI IN
MANAGEMENT SANITARIO
Sistema di Gestione del Farmaco
FarmaDose
BUSINESS PLAN
Gennaio 2013
INDICE
1. Presentazione dei soggetti proponenti e delle imprese partner:
a. I soggetti proponenti
p. 3
b. Le imprese partner
p. 4
2. Executive summary
p. 5
3. Descrizione e caratteristiche del prodotto e dei relativi servizi
p. 9
4. Il mercato di sbocco, la concorrenza e il contesto normativo di
riferimento
p. 28
5. Le strategie commerciali
p. 32
Allegati:
Allegato A - “Farmadose allestimento posologico personalizzato del
farmaco”
Allegato B – “Introduzione al sistema di gestione dei farmaci”
Allegato C – “Sistema di dosaggio personalizzato. L’innovativo sistema di
gestione dei farmaci. Case study”
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Centro di Ricerche e Studi in Management Sanitario (CERISMAS)
c/o Università Cattolica del Sacro Cuore
L.go Gemelli, 1 - 20123 MILANO
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1. Presentazione dei soggetti proponenti e delle relative imprese
partner:
a. Il Management
Il Gruppo Sanitario Europeo (G.S.E.) e SDG Health Solutions Ltd. collaborano
insieme, attraverso un accordo di partnership, nelle attività di sviluppo e
commercializzazione del Sistema di gestione del farmaco denominato
FarmaDose.
Le due imprese, ancorché distinte tra loro, operano in stretta sinergia
avvalendosi ciascuna di una propria struttura organizzativa costituita dal
management aziendale e dalle varie figure professionali, sia sanitarie che
tecniche coinvolte nelle attività indicate.
La SDG Health Solutions Ltd. (http://www.farmadose.com) è costituita da Infermieri
Professionali e Farmacisti con esperienza in campo ospedaliero e territoriale in
collaborazione con Medici di medicina Generale che sono stati tra i principali
ispiratori del Sistema di Dosaggio Personalizzato del Farmaco “FarmaDose”.
Il Gruppo Sanitario Europeo, di seguito G.S.E. (www.giessee.com) è costituito
da professionisti con consolidata esperienza nell’implementazione di processi e
nella gestione della distribuzione farmaceutica al dettaglio e intermedia.
La società è amministrata dal dott. Nicolò Cavalcanti di Verbicaro che è altresì
Responsabile operativo della Residenza Sanitaria di Ospitaltà Protetta del
Policlinico Universitario “A. Gemelli”.
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1. Presentazione dei soggetti proponenti e delle relative imprese
partner:
b. Le imprese partner
Il Gruppo Sanitario Europeo (G.S.E.) e SDG Health Solutions Ltd. hanno
realizzato una partnership strategica e operativa, in virtù delle reciproche
complementarità, per sviluppare e commercializzare in Italia il Sistema di
gestione del farmaco denominato “FarmaDose”.
Dal punto di vista organizzativo e logistico,
la partnership consente la
condivisione delle strutture e degli asset messi a disposizione per il progetto
presso le rispettive sedi nel Regno Unito e in Italia.
SDG Health Solutions Ltd. ha la propria sede nel Regno Unito dove sono
localizzate le principali attività aziendali. E’ una società di diritto inglese il cui
oggetto sociale riguarda la realizzazione di soluzioni innovative per la gestione
delle terapie farmacologiche attraverso nuovi strumenti tecnologici e procedure
operative specifiche per garantire l’appropriatezza delle cure mediche in termini
di efficienza ed efficacia. Come partner del progetto, SDG Health Solutions Ltd.
si occupa dello sviluppo del prodotto/servizio FarmaDose avvalendosi delle
proprie
attività
aziendali
di
progettazione
e
realizzazione
di
prodotti
farmaceutici.
G.S.E. è una società a responsabilità limitata con sede legale e operativa a
Roma. In qualità di partner del progetto, G.S.E. si occupa del processo di
distribuzione
e
coordinamento
commerciale
del
sistema
FarmaDose
avvalendosi delle proprie attività aziendale di marketing e vendite
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2. Executive summary
La partnership sinergica tra G.S.E. srl, e S.D.G. HEALTH SOLUTIONS Ltd. è
finalizzata a promuovere un innovativo sistema di distribuzione delle terapie
noto come FarmaDose che impiega il prodotto Blister associato al Software
dedicato per la gestione di tutto il processo dalla fase della prescrizione del
farmaco alla somministrazione, includendo l’esame dei risultati della terapia con
particolare evidenza al livello di compliance. farmaceutica.
FarmaDose è la soluzione innovativa in termini di prodotto (Blister) e servizio
(Software dedicato) per la corretta gestione della terapia farmacologia
superando i limiti del sistema tradizionale prevalentemente basato su modalità
manuali di gestione e somministrazione dei medicinali con evidenti rischi legati
a:
Errori di prescrizione. Questi possono essere imputabili a una serie di
cause tra cui, principalmente, le errate scelte effettuate dal medico rispetto
al trattamento di cura, l’errato dosaggio, la somministrazione di una terapia
non adatta al quadro clinico del paziente, le eventuali reazioni tra farmaci e,
infine, il fenomeno delle prescrizioni c.d. illeggibili o quanto meno tali da
indurre all’errore,
Errori di trascrizione/interpretazione. E’ il fenomeno che si verifica
quando le prescrizioni mediche, spesso scritte a mano, non vengono
correttamente riportate, trascritte e/o interpretate.
Errori di preparazione della terapia. Si tratta essenzialmente della errata
formulazione e/o manipolazione del prodotto farmaceutico che viene
effettuato prima della relativa somministrazione e che riguarda, tra gli eventi
che si verificano frequentemente, l’associazione di farmaci tra loro
incompatibili e/o il loro inappropriato confezionamento.
Errori di somministrazione. Le cause sono molteplici e imputabili sia agli
errori di prescrizioni
Per contro, FarmaDose introduce una nuova visione del sistema di gestione dei
farmaci con rilevanti effetti per l’appropriatela, efficienza e efficacia delle terapie
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farmacologiche riducendo drasticamente il rischio di errori umani soprattutto
nelle fasi prettamente operative e manuali.
Come detto, FarmaDose è costituito dal Blister dal SW gestionale composto da
vari applicativi che vengono installati nei dispositivi table e PC per effettuare
correttamente
le
principali
operazioni
di
prescrizione,
trascrizione
e
preparazione della terapia farmacologica relative alla somministrazione del
Blister stesso.
Con riferimento al Blister, FarmaDose propone due soluzioni:
Sistema Multidose è designato e specificamente studiato per pazienti in
multi terapia farmacologia continua che necessitano di assistenza nella
gestione dei loro medicinali
Sistema Unidose si rivolge principalmente alle strutture, come le case di
cura e di riposo, dove la terapia farmacologia può essere soggetta a
variazioni anche giornaliere.
Su entrambe le tipologie di Blister viene applicata una etichetta con le
informazioni necessarie alla corretta somministrazione, la tracciabilità del
farmaco e la sua identificazione.
Infine sia all’interno del Blister unidose che del multidose è inclusa la Carta del
Paziente. Si tratta di una stampa, prodotta da un applicativo software
specializzato, riportante i dati del singolo paziente, con informazioni relative alla
storia medica, le eventuali allergie e tutti i medicinali prescritti dal medico
curante.
La valenza del Blister risiede, al di là dell’innovatività del prodotto e nel sistema
di gestione del farmaco con il supporto delle tecnologie hardware e software per
garantire l’appropriatezza dei trattamenti il controllo di tutte le fasi del processo
dalla prescrizione alla somministrazione.
A monte nella preparazione del Blister vi è, dunque,
la prescrizione
computerizzata associata alla distribuzione del farmaco nella convinzione che –
come dimostrato ampiamente in letteratura - questa riduce notevolmente il
numero degli errori di prescrizione e distribuzione migliorando la qualità
dell’assistenza terapeutica.
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La prescrizione informatizzata ha il vantaggio di rendere inequivocabile la
volontà del medico velocizzando il processo soprattutto in realtà complesse
come quelle ospedaliere in quanto sono visualizzabili in ogni momenti su PC e
palmari evitando eventuali rischi di trascrizione da parte dell’infermiere nel
quaderno infermieristico.
Terminata la fase di prescrizione medica si passa poi alla fase di
somministrazione del farmaco attraverso la richiesta di invio giornaliero della
prescrizione tramite il SW e la preparazione delle medicine tramite il
confezionamento delle terapie prescritte utilizzando il blister.
La preparazione e l’inserimento delle monodosi nel blister avviene secondo
protocolli specifici che caratterizzano tutte le fasi della produzione riguardanti il
prelievo del farmaco in magazzino, l’identificazione del farmaco, il controllo del
lotto di produzione e la preparazione del unidose
nelle apposite caselline
trasparenti suddivise in 4 parti (mattina, pomeriggio, sera, notte) e per giorni
della settimana in modo che vengono inserite le pastiglie che devono essere
assunte senza alcun margine discrezionale.
Alla luce delle caratteristiche presentate, FARMADOSE migliora indubbiamente
il sistema di gestione del farmaco in termini di:
• Sicurezza. La terapia informatizzata rappresenta una condizione essenziale
per contenere i rischi di errore consentendo nel contempo di centralizzare le
attività di preparazione del farmaco che vengono consegnate già “pronte per
l’uso” al personale infermieristico con più tempo a disposizione per la cura del
paziente;
• Appropriatezza. Il sistema permette di analizzare in modo oggettivo le terapie
praticate in quanto risulta rispondente alle terapia applicata sulla base dei criteri
di efficacia, sicurezza ed efficienza;
• Economicità. L’introduzione del sistema FarmaDose ha rilevanti implicazioni
anche nella riduzione dei costi di gestione della terapia farmaceutica dal
momento che garantisce l’efficienza del sistema con il controllo su tutto il
processo dalla prescrizione alla somministrazione del farmaco. Inoltre, l’utilizzo
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del blister con l’allestimento in monodosi evita qualsiasi forma di spreco e
inutilizzo del farmaco.
Per quanto riguarda, invece, il target di potenziali “clienti” sono state individuate
nelle seguenti organizzazioni che erogano servizi di somministrazione di
farmaci soprattutto per pazienti in terapia poli-farmacologica per il rilevante
impatto in termini di compliance farmaceutica, corretta gestione dei processi,
appropriatezza delle cure e riduzione dei costi, i potenziali fruitori di
FarmaDose: Residenze sanitarie assistite; Aziende Ospedaliere; Aziende
Sanitarie Locali; Case di cura; Centri di riabilitazione; Istituti di ricovero e cura a
carattere scientifico; Strutture carcerarie e Servizi di dimissioni protette e di
Assistenza domiciliare, oltre alle differenti realtà che a vario titolo operano nei
servizi socio-sanitari.
Per quanto riguarda, invece, l’analisi della concorrenza, la SDG Health
Solutions Ldt è la prima azienda che ha portato tale sistema di gestione del
farmaco nel nostro Paese con il proprio marchio FarmaDose
Infine, la validità del sistema FarmaDose è confermata dal contesto normativo
di riferimento e, in particolare, dal recente Decreto Legge del 13 Settembre
2012, n° 158, “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese
mediante un più alto livello di tutela della salute” (c.d. Decreto Balduzzi)
convertito in Legge dello Stato, che prevede la sperimentazione, da parte delle
Regioni, di nuove modalità di confezionamento dei farmaci per eliminare
sprechi di prodotto e meccanismi impropri di prescrizione e per facilitare la
personalizzazione del confezionamento stesso.
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3. Descrizione e caratteristiche del prodotto e dei relativi servizi
La partnership sinergica tra G.S.E. srl, e S.D.G. HEALTH SOLUTIONS Ltd è
finalizzata a promuovere un innovativo sistema di distribuzione delle terapie
noto come FarmaDose che impiega il sistema del Blister associato al Software
dedicato per essere impiegato in tutto il processo di gestione del farmaco, dalla
fase di prescrizione alla somministrazione del farmaco includendo l’esame dei
risultati della terapia con particolare evidenza al livello di compliance.
Farmaceutica.
All’origine del Sistema di gestione farmaci FarmaDose vi è l’idea del
superamento del tradizionale modello gestione della terapia farmacologia
attraverso lo sviluppo di un sistema altamente innovativo, FarmaDose, per
garantire
l’appropriatezza,
l’efficacia
e
l’efficienza
del
trattamento
farmacologico.
I presupposti di base che ne dimostrano la validità riguardano principalmente la
corretta somministrazione dei farmaci in termini di compliance con le
prescrizioni mediche e l’efficiente uso delle risorse economiche grazie
all’utilizzo mirato dei farmaci contro ogni rischio di spreco o mancato utilizzo.
A tutto questo si aggiunge l’acquisizione di competenze professionali che
risultano di notevole utilità per le figure professionali coinvolte nel processo tra
cui
soprattutto
le
figure
dell’infermiere
e
del
farmacista.
La realizzazione del prodotto Blister è il risultato, dunque, di una serie di azioni
e processi che devono essere correttamente svolti e con la giusta preparazione
in modo da rendere il servizio indubbiamente essenziale per garantire il
trattamento che è stato effettivamente prescritto contro rischi a cui largamente
si va incontro attraverso i metodi tradizionali di somministrazione del farmaco e
che generano i principali effetti distortivi tra cui i fenomeni più frequenti di
reazione avversa del farmaco.
A tale proposito, prima di presentare le caratteristiche di FarmaDose e il relativo
processo di gestione del farmaco, si ritiene opportuno descrivere il sistema
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tradizionale al fine di confrontare, in ultima istanza, le due differenti tipologie di
processi per evidenziale gli aspetti fortemente innovativi del nuovo sistema e le
importanti ricadute in termini di efficienza, appropriatezza ed efficacia in termini
di cura del paziente.
Il sistema tradizionale di gestione del farmaco può essere schematizzato nelle
principali fasi che riguardano:
La prescrizione. Tale attività riguarda essenzialmente l’indicazione terapia
da parte del medico nella cartella clinica del paziente con le evidenti
implicazioni che tale trattamento può avere in termini di efficacia terapeutica,
interazioni farmacologiche, controindicazioni, allergie e via dicendo;
L’interpretazione e la trascrizione. Essa riguarda essenzialmente l’attività
di mera trascrizione della terapia indicata dal medico nella cartella clinica sul
“quaderno” di terapia e/o cartella infermieristica;
Il controllo delle scorte e l’allestimento del carrello. Si tratta della attività
di verifica, generalmente effettuata dal personale infermieristico, tra quanto
indicato nel quaderno della terapia e quanto effettivamente presente sul
carrello della terapia;
La verifica della prescrizione. E’ il “check up” finale della prescrizione
medica che viene effettuato prima di somministrare il farmaco al paziente
specifico;
La somministrazione e la verifica della somministrazione. E’ l’ultima
fase del processo che si completa con la somministrazione del farmaco al
paziente e la verifica della sua corretta assunzione.
.Alla luce della schematizzazione presentata risulta evidente che le fasi
tradizionali di
gestione del farmaco sono esclusivamente affidate alla
percezione e all’esperienza degli operatori sanitari coinvolti nel processo per cui
tanto minore è l’esperienza degli operatori e tanto maggiore, di conseguenza,
saranno i possibili rischi di errore di terapia. .
A tale proposito i principali errori di terapia individuati dalla letteratura di
riferimento riguardano:
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Errori di prescrizione. Questi possono essere imputabili a una serie di
cause tra cui, principalmente, le errate scelte effettuate dal medico rispetto
al trattamento di cura, l’errato dosaggio, la somministrazione di una terapia
non adatta al quadro clinico del paziente, le eventuali reazioni tra farmaci e,
infine, il fenomeno delle prescrizioni c.d. illeggibili o quanto meno tali da
indurre all’errore,
Errori di trascrizione/interpretazione. E’ il fenomeno che si verifica
quando le prescrizioni mediche, spesso scritte a mano, non vengono
correttamente riportate, trascritte e/o interpretate.
Errori di preparazione della terapia. Si tratta essenzialmente della errata
formulazione e/o manipolazione del prodotto farmaceutico che viene
effettuato prima della relativa somministrazione e che riguarda, tra gli eventi
che si verificano frequentemente, l’associazione di farmaci tra loro
incompatibili e/o il loro inappropriato confezionamento.
Errori di somministrazione. Le cause sono molteplici e imputabili sia agli
errori di prescrizioni
Rispetto a tutto ciò, FarmaDose introduce una nuova visione del sistema di
gestione dei farmaci per garantire la corretta esecuzione di tutte le fasi del
processo che vanno dalla prescrizione medica alla somministrazione del
farmaco attraverso l’utilizzo di nuove tecnologie che supportano il lavoro degli
operatori sanitari riducendo drasticamente il rischio di errori umani nelle fasi
prettamente operative.
Si tratta di un sistema di gestione del farmaco che vede nel confezionamento
del blister suddiviso per giorni e fasce orarie il prodotto finale del processo ma è
caratterizzato da una serie di fasi ben definite che, attraverso l’utilizzo di
strumenti informativi e dispositivi tecnologici specifici, supportano gli operatori
sanitari nelle attività del processo di preparazione e somministrazione dei
farmaci per garantire l’appropriatezza delle cure. Vediamo come.
Come sistema di gestione del farmaco, FarmaDose è caratterizzato dal
prodotto specifico, il Blister, e dal SW gestionale dedicato composto di una
serie di applicativi che vengono installati nei dispositivi table e PC ad uso degli
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operatori sanitari
per effettuare correttamente le principali operazioni di
prescrizione, trascrizione e preparazione della terapia farmacologica per la
somministrazione attraverso il Blister stesso, output finale del processo e
principale strumento di monitoraggio delle cure effettuate.
Nello specifico, Il blister si presenta come un contenitore suddiviso nelle varie
sezioni relative ai principali momenti di assunzione dei farmaci Ciascuna
sezione è composta da una serie
caselline trasparenti che contengono i
farmaci unidose .
Vi sono due tipologie di blister: Multidose e Unidose
Blister Multidose
Sistema Multidose è stato designato e specificamente studiato per pazienti in
multi terapia farmacologia continua che necessitano di assistenza nella
gestione dei loro medicinali. Il blister Multidose può essere utilizzato e adattato
a diverse realtà sanitarie per soddisfare le esigenze dei pazienti e caregiver. Il
Blister può essere preparato su base settimanale o mensile ed è costituito da
pacchetti con una parte cartacea e un Blister pack, che una volta assemblati lo
rendono non manomettibile. Il Blister contiene tutti i medicinali da assumere per
una giornata e tutta la settimana ed è suddiviso in quattro fasce orarie di
assunzione (Mattino, Pranzo, Pomeriggio e Sera).
Disegnato per minimizzare il contatto diretto con il farmaco, permette una
rapida e sicura preparazione e somministrazione di tutti i farmaci necessari al
paziente durante tutta la giornata.
La preparazione delle terapie con il Sistema di Dosaggio Personalizzato del
Farmaco può essere effettuata manualmente a freddo oppure a caldo ma
anche in modo semi automatico. Tutti gli accessori sono stati studiati per
assistere gli operatori in modo accurato durante il processo.
Nella pagina principale del pacchetto si riportano le informazioni per il corretto
uso del sistema, mentre nella pagina interna viene applicata la Carta del
paziente che viene descritta dopo il Blister unidose dal momento che è comune
per entrambi.
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All’interno del pacchetto sono inoltre presenti i dettagli di chi prepara e controlla
tutto il processo del sistema, con relative sigle di riconoscimento, la data di
inizio del programma e la data di “non usare dopo”
L’estrazione del farmaco risulta essere abbastanza semplice e di facile utilizzo
per chiunque attraverso l’apposito un contenitore che si inserisce nel comparto
porta-compresse e che permette di capovolgere la confezione in modo che la
compressa ricada all’interno del contenitore.
Immagine della sezione del
Blister Multidose relativa al
Blister Pack con la suddivisione
del trattamento farmacologico
per fasce orario nell’ambito della
settimana
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Immagine d’insieme del Blister
Multidose costituita dal Blister
Pack e dalla Carta del Paziente
Blister Unidose
Il sistema Unidose è stato specificamente designato per le case di cura e di
riposo, luoghi dove la terapia farmacologia può essere soggetta a variazioni
anhe giornaliere.
La soluzione offre un sistema completo di organizzazione, preparazione e
gestione dei medicinali dalla fase di prescrizione del farmaco alla fase di
somministrazione delle terapie. Studiato per una corretta gestione dei
medicinali in strutture di assistenza ma anche per anziani e malati cronici in
terapie farmacologia complesse e continue.
Il blister farmaci contiene 28 dosi giornaliere di un singolo medicinale
organizzati per la singola fascia oraria di somministrazione per mezzo di
raccoglitori colorati per facilitare il trasporto e la somministrazione delle terapie
al singolo paziente.
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Vengono consegnati con una carta di identificazione del medicinale e del
paziente con tutte le indicazioni mediche necessarie per una sicura e rapida
somministrazione.
Disegnato per minimizzare il contatto diretto con il farmaco, permette una
rapida e organizzazione e somministrazione di tutti i farmaci necessari al
paziente durante tutto il mese senza alcuno spreco.
Il Blister è costituito da pacchetti con una parte cartacea ed un Blister pack che
lo rendono non manomettibile, possono essere sigillati sia a caldo che a freddo.
La preparazione delle terapie con il Sistema di Dosaggio Personalizzato del
Farmaco può essere effettuata manualmente a freddo oppure a caldo ma
anche in modo semi automatico. Tutti gli accessori sono stati studiati per
assistere gli operatori in modo accurato durante tutte le operazioni.
All’interno del pacchetto sono presenti i dettagli di chi prepara e controlla tutto il
processo del sistema, con relative sigle di riconoscimento, la data di inizio del
programma e la data di “non usare dopo”. Inoltre è corredato da una scheda di
identificazione, sia del paziente che dei medicinali contenuti, così da assicurare
una corretta terapia farmacologica, riducendo i possibili errori.
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Immagine d’insieme del
Blister unidose costituito da
raccoglitori colorati con le
dosi giornaliere per singolo
medicinale organizzati per
singola fascia oraria di
somministrazione
Su entrambe le tipologie di Blister unidose multidose viene applicata una
etichetta con le informazioni necessarie alla corretta somministrazione, la
tracciabilità del farmaco e la sua identificazione come riportato nella seguente
immagine.
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Infine sia all’interno del Blister unidose che di quello multidose è inclusa la
Carta del Paziente. Si tratta di una stampa, prodotta da un applicativo software
specializzato, riportante i dati del singolo paziente, con informazioni relative alla
storia medica, le eventuali allergie e tutti i medicinali prescritti dal medico
curante.
Le informazioni raccolte nella carta del paziente includono:
Dettagli personali del paziente (nome, cognome, indirizzo, ecc.).
Informazioni relative alla storia medica con eventuali allergie o precauzioni
opportunamente evidenziate.
Nome, dosaggio e descrizione dei medicinali trasferiti all’interno del blister e
dei medicinali non in blister ma comunque in uso dal paziente.
La descrizione dei medicinali permette una semplice identificazione dei farmaci.
Inoltre sono riportati il numero di lotto, la data di scadenza ed il codice
tracciabilità dei medicinali inseriti.
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Il Sistema di Gestione del Farmaco FarmaDose è
certificato ISO 14001:2001 a conferma degli elevati
standard di qualità che vengono offerti anche nel rispetto
dell’ambiente.
Per gli approfondimenti si rimanda all’Allegato A dal titolo “FarmaDose:
Allestimento posologico personalizzato del farmaco” con le linee guide per la
preparazione dei farmaci e la relativa somministrazione attraverso l’utilizzo del
Blister Unidose e Multidose
Come si può constatare, il prodotto Blister FarmaDose risulta molto semplice e
intuitivo nel suo utilizzo per essere facilmente utilizzato nei vari contesti di
riferimento che vanno dalle strutture ospedaliere ai servizi di assistenza
domiciliare passando per i sevizi territoriali avvalendosi altresì delle farmacie.
E’ evidente che, di per sé, il Blister risulta essere un prodotto molto semplice
che non richiede procedure particolarmente complesse per la sua realizzazione,
a fronte delle attività di progettazione, se non per i materiali adottati per il
confezionamento la somministrazione dei farmaci.
La valenza del Blister risiede, soprattutto, nel sistema di gestione del farmaco
nel quale si inserisce e che ha l’obiettivo di garantire l’appropriatezza dei
trattamenti il controllo di tutte le fasi del processo dalla prescrizione alla
somministrazione.
Tutto ciò si realizza con l’utilizzo del Software gestionale dedicato che consente
di supportare gli operatori sanitari nelle fasi operative limitando la loro
discrezionalità.
Il processo di seguito descritto risulta essere il più esaustivo e attinente alle
esigenze delle realtà sanitarie fermo restando la possibilità di realizzare
processi di gestione del farmaco specifici per le necessità che vengono prese in
esame.
A monte nella preparazione del blister vi è la prescrizione computerizzata
associata alla distribuzione del farmaco nella convinzione che – come
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dimostrato ampiamente in letteratura - questa riduce notevolmente il numero
degli errori di prescrizione e distribuzione migliorando la qualità dell’assistenza
terapeutica.
In proposito, attraverso il SW gestionale FARMADOSE installato nei PC tablet
ad uso del personale sanitario viene garantito il corretto utilizzo della
prescrizione informatizzata contro eventuali rischi legati ad errori di prescrizione
e somministrazione delle terapie. Vediamo come.
La prescrizione informatizzata ha il vantaggio di rendere inequivocabile la
volontà del medico velocizzando il processo soprattutto in realtà complesse
come quelle ospedaliere in quanto sono visualizzabili in ogni momenti su PC e
palmari evitando eventuali rischi di trascrizione da parte dell’infermiere nel
quaderno infermieristico.
In aggiunta, il SW FARMADOSE consente la consultazione del prontuario
ospedaliero, delle terapie effettuate dal paziente e della compatibilità della
prescrizione stessa con gli aspetti principali del percorso clinico del paziente.
Terminata la fase di prescrizione medica si passa poi alla fase di
somministrazione del farmaco attraverso la richiesta di invio giornaliero della
prescrizione tramite il SW e la preparazione delle medicine tramite il
confezionamento delle terapie prescritte utilizzando il Blister.
La preparazione e l’inserimento delle monodosi nel Blister avviene secondo
protocolli specifici che caratterizzano tutte le fasi della produzione riguardanti il
prelievo del farmaco in magazzino, l’identificazione del farmaco, il controllo del
lotto di produzione e la preparazione del unidose
nelle apposite caselline
trasparenti suddivise in 4 parti (mattina, pomeriggio, sera, notte) e per giorni
della settimana in modo che vengono inserite le pastiglie che devono essere
assunte senza alcun margine discrezionale.
Dunque, il software gestionale rappresenta un’innovativa tecnologia per
assistere tutti gli addetti ai lavori di strutture assistenzialistiche nel
raggiungimento di un livello di organizzazione superiore. Strumento per una
gestione completa della terapia prescritta dal medico, dalla prescrizione,
preparazione a monitoraggio, trattamento e somministrazione dei medicinali.
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Capace di gestire farmaci, prescrizioni e informazioni relative ai pazienti, da
parte di farmacie, medici e strutture assistenzialistiche, organizzate e disponibili
in ogni momento ed ovunque in multiple ubicazioni.
Schematicamente le principali caratteristiche del Software FarmaDose
riguardano:
• Infrastruttura dati disposta su Server centrale con requisiti di accessibilità
lato client
Multipiattaforma:
o Implementazione accessi multilivello
o Identificazione di aree e sezioni riservate alle differenti figure
professionali (livelli) con accesso a funzionalità diversificate per tali
livelli.
• Accesso utenti illimitato con specifico profilo delle aree:
o Criptazione dei dati sensibili presenti nel database
o Operabilità da remoto e compatibilità “mobile”
• Sistema gestionale farmaci:
o Gestione prescrizione in modalità di trasmissione elettronica e stampa
o Funzionalità di promemoria e rinnovo automatico di prescrizione alla
scadenza
o Calcolo automatico delle confezioni necessarie al fabbisogno della
prescrizione
o Calcolo automatico del numero di confezioni e pezzi necessari al
fabbisogno della prescrizione in caso di farmaci in capsule e
compresse
o Gestione anagrafica utenti e strutture
o Gestione anagrafica paziente e terapie personalizzate
o Inserimento dei piani terapeutici con promemoria e archivio
o Messaggistica interna dedicata al Personale Sanitario
o Controllo della prescrizione su prontuario interno
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o Gestione del Sistema di Dosaggio Personalizzato
• Accesso Database completo dei farmaci in commercio con funzionalità di
ricerca integrata:
o Ricerca per nome
o Ricerca per codice ministeriale
o Ricerca per principio attivo
o Ricerca per Atc
o Identificazione farmaci generici
• Quick access scheda farmaco:
o nome, cod. min, principio attivo, categoria terapeutica, forma
farmaceutica, gruppo merceologico, titolare e concessionario aic, tipo
farmaco,
stato
commercializzazione,
categoria
atc,
foglietto
illustrativo, eccipienti, foto del farmaco (in caso di capsule e
compresse)
• Gestione magazzino generale farmaci:
o tracciabilità dei farmaci in magazzino
o gestione magazzino e riordino farmaci per singolo paziente
o creazione di sotto-database farmaci personalizzato
• Consultazione farmaci e foglietti illustrativi
• Identificazione farmaci e loro interazioni:
o links du supporto
• Pill identifier:
o riconoscimento farmaci da colore-forma-imprint (compresse e capsule
per via orale)
• Generazione di stampa secondo template predefiniti.
• Stampa scheda di terapia unica
• Stampa per sistema di dosaggio personalizzato
• Stampa su singola etichetta/farmaco
• Report storico delle operazioni eseguite dagli utenti
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• Aggiornamento del database farmaci.
• Possibilità di aggiunta manuale di farmaci al Database.
• Backup periodico dei dati
• Manuale utilizzo
• Tutorial ed Help Online
• Supporto telefonico e Help desk:
o Supporto Video-tutorial con esempi pratici di utilizzo del software
o Supporto elettronico mobile.
o Assistenza Remota immediata su server.
• Funzionalità di report filtrabili per struttura, paziente e utente:
o Report utilizzo magazzino
o Report storico prescrizioni
o Report storico blister farmaci - sistema di dosaggio personalizzato
Infine il sistema gestionale si avvale di un’innovativa tecnologia web per
assistere i professionisti nel raggiungimento di un livello di organizzazione
superiore, la Soluzione Web FarmaDose è un utile strumento per una gestione
completa della terapia farmacologica prescritta dal medico; dalla prescrizione e
preparazione, al monitoraggio, trattamento e somministrazione dei medicinali.
Il SW risulta semplice all’uso con un’eccellente funzionalità e mobilità che
permette un rapido scambio di informazioni tra professionisti sanitari. Capace di
gestire prescrizioni e informazioni relative a farmaci e pazienti, con informazioni
disponibili in ogni momento ed ovunque grazie alla possibilità di accesso a
ubicazioni multiple.
In aggiunta, la Soluzione Web permette di gestire da pochi pazienti a grandi
numeri di malati, facilitando la gestione delle scorte di magazzino di strutture e
di consumi del singolo paziente, archiviando in ogni momento lo storico delle
operazioni effettuate.
Un unico e innovativo sistema di riconoscimento dei medicinali, con l’immagine
della singola compressa o capsula per permettere ai professionisti sanitari di
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minimizzare gli errori di preparazione delle terapie farmacologiche. Altre
funzionalità a supporto dei professionisti sanitari sono un sistema di
messagistica e avviso in caso di allergie o intolleranze in presenza di
interazioni.
La Soluzione Web FarmaDose
è un’utile strumento per la
gestione completa della terapia
farmacologia: dalla
prescrizione e preparazione, al
monitoraggio, trattamento e
somministrazione dei
medicinali.
Alla luce delle considerazioni effettuate risulta evidente che FARMADOSE
migliora il sistema di gestione del farmaco in termini di:
• Sicurezza. La terapia informatizzata rappresenta una condizione essenziale
per contenere i rischi di errore consentendo nel contempo di centralizzare le
attività di preparazione del farmaco che vengono consegnate già “pronte per
l’uso” al personale infermieristico con più tempo a disposizione per la cura del
paziente;
• Appropriatezza. Il sistema permette di analizzare in modo oggettivo le terapie
praticate in quanto risulta rispondente alle terapia applicata sulla base dei criteri
di efficacia, sicurezza ed efficienza;
• Economicità. L’introduzione del sistema FarmaDose ha rilevanti implicazioni
anche nella riduzione dei costi di gestione della terapia farmaceutica dal
momento che garantisce l’efficienza del sistema con il controllo su tutto il
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processo dalla prescrizione alla somministrazione del farmaco. Inoltre l’utilizzo
del blister con il confezionamento in monodosi evita qualsiasi forma di spreco e
inutilizzo del farmaco.
Alcuni numeri tratti dal Ministero della salute ci dimostrano quanto affermato:
• 60 ML popolazione
• 20 % (12 ML) >65 anni
• 40% (4.8ML) con più di una patologia cronica
• 20 % (2.4 Ml) > 2 patologie croniche
• 60% spesa farmaceutica e delle DDD sono consumate dai > 65 anni
• 50% delle morti collegate ai medicinali riguardano i pazienti > 60 ani
• € 3.450 circa il costo di un ricovero
La non aderenza alla terapia è infatti uno dei fattori responsabili del fallimento
dei trattamenti nell’anziano: circa il 20-50% dei pazienti anziani manifesta non
aderenza alla terapia farmacologica con conseguente fallimento terapeutico
(maggior accesso ai ricoveri) o reazioni avverse da farmaci dovute ad errate
somministrazioni.
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Il mondo sta cambiando....
VECCHIO FOCUS
NUOVO FOCUS
(SISTEMA TRADIZIONALE)
(FARMADOSE)
ERRORI DI PRESCRIZIONE
PRESCRIZIONE
INFORMATIZZATA
ERRORI DI TRASCRIZIONE E
INTERPRETAZIONE
SISTEMA COMPUTERIZZATO DI
REGISTRAZIONE DELLA
TERAPIA
ERRORI DI PREPARAZIONE
DELLA TERAPIA
PREPARAZIONE E INSERIMENTO
DEL FARMACO NEL BLISTER
PACK
ERRORI DI SOMMINISTRAZIONE
BLISTER FARMADOSE
(UNIDOSE /MULTIDOSE)
Di seguito viene presentata lo strumento di pianificazione SWOT Analysis, per
valutare per valutare i punti di forza (Strengths), debolezza (Weaknesses), le
opportunità (Opportunities) e le minacce (Threats) del progetto.
Tale analisi ha lo scopo di presentare le opportunità che sono state individuate
(Opportunities)
per
l’adozione
del
sistema
FARMADOSE
anche
in
considerazione dei punti di forza (Strengths) dell’organizzazione e del prodotto
e dei servizi offerti.
Per completezza l’analisi deve comprendere, infine, i rischi potenziali che
riguardano sia le minacce esterne (Threats) che possono manifestarsi nella
realizzazione
del
progetto
che
i
punti
di
debolezza
(Weaknesses)
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dell’organizzazione con l’individuazione degli strumenti di prevenzione e
correzione da adottare anche in funzione delle tempistiche richieste.
Viene rappresentato, pertanto, il diagramma della nostra SWOT Analysis a cui
fa seguito la trattazione dei punti indicati.
OPPORTUNITA’:
PUNTI DI FORZA DEL PROGETTO PER COGLIERE LE
Contesto normativo di riferimento propenso alla
OPPORTUNITA’:
gestione del farmaco in confezioni personalizzate
(decreto Balduzzi)
prevenzione del rischio clinico e degli errori di terapia
Forte attenzione verso strumenti clinici che
attraverso gli strumenti/processi innovativi di
contribuiscano al controllo dei costi della spesa
Farmadose
farmaceutica a carico del Servizio sanitario
Maggiore efficienza/efficacia/appropriatezza
Interesse delle strutture organizzative coinvolte nella
nell’adozione delle terapie farmacologihe attraverso il
gestione delle terapie farmacologiche (RSA, Ospedali,
sistema FarmaDose con il supporto delle tecnologie
Servizi di assistenza domiciliare, ecc.) verso sistemi di
informative
dosaggio personalizzato dei farmaci per i vantaggi in
Promozione di una nuova cultura organizzativa nella
Contributo del sistema FarmaDose in termini di
termini di appropriatezza (compliance farmacologia) e
attendibilità delle informazioni, supporto alle decisioni
efficienza (riduzione drastica dei costi di acquisto dei
cliniche, affidabilità delle comunicazioni tra operatori,
farmaci)
maggiore coinvolgimento del personale nelle fasi del
Diffusione dei sistemi di Risk management e Clinical
processo, riduzione degli ADR e degli errori di terapia,
Risk Management in ambito sanitario attraverso
garanzia di tracciabilità delle azioni svolte
l’implementazione di procedure e processi anche
Ottimizzazione delle risorse umane e economiche in
attraverso l’utilizzo di tecnologie innovative e strumenti
termini di incremento della qualità dell’assistenza,
informatici.
razionalizzazione delle risorse finanziarie,
contenimento della spesa farmaceutica, riduzione dei
costi legali e assicurativi, semplificazione della
contabilità
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RISCHI:
PUNTI DI DEBOLEZZA DEL
POSSIBILI AZIONI CAURELATIVE:
Necessità di integrazione con i
PROGETTO:
sistemi informativi degli altri servizi
di metodi e strumenti di
(laboratorio e farmacia)
informativi dei servizi di laboratorio
segnalazione degli errori, di
Investimenti iniziali nell’acquisto del
e farmacia
raccolta e elaborazione dei dati per
software e dei dispositivi informatici
Verifica dell’idoneità dei locali per
ottenere informazioni sulle
laddove non disponibili (palmari e
l’utilizzo degli strumenti tecnologici
frequenze degli errori soprattutto
PC)
e la copertura wifi
nella fase di introduzione del
Eventuale resistenze al
cambiamento culturale e
organizzativo da parte del
personale sanitario (medici,
eventuali errori di compilazione e
monitoraggio dei processi
personale non abituato all’utilizzo
della strumentazione informatica
criticità riscontrare nelle specifiche
realtà di applicazione
gli strumenti tecnologici
formativo necessario per garantire
Definizione delle azioni di supporto
anche motivazionale per eventuali
Sopralluoghi per verificare
l’idoneità dei locali e customizzare
Definizione del fabbisogno
il corretto utilizzo delle tecnologie
customizzazione del SW gestionale
in funzione delle specificità e
Definizione delle modalità di
nell’implementazione e nel
gestione informatizzata delle
terapie soprattutto da parte del
assistenza tecnica
Periodo di adattamento alla nuova
tecnologia con il verificarsi di
sistema FARMADOSE
Manifestazione di eventuali errori
non prevedibili
farmacisti e infermieri)
sperimentazione a livello aziendale
Integrazione con i sistemi
Analisi dei fabbisogni formativi
necessari per l’implementazione
della nuova tecnologia
resistenze interne al cambiamento
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4. Il mercato di sbocco, la concorrenza e il contesto normativo di
riferimento
Alla luce della trattazione effettuata, il Sistema FarmaDose costituisce
indubbiamente una soluzione estremamente valida per gestire e migliorare le
procedure e i processi di somministrazione dei farmaci all’interno sia di
organizzazioni complesse che di strutture di piccole dimensioni per le sue
caratteristiche di immediato e semplice utilizzo attraverso la preparazione del
Blster che vengono confezionati direttamente per la somministrazione sulla
base delle indicazioni contenute nella ricetta medica e con il supporto del SW
gestionale.
Come è stato ampiamente dimostrato, l’introduzione di questo nuovo Sistema
permette drasticamente di ridurre gli errori commessi dagli operatori sanitari
nelle fasi di trascrizione, preparazione, somministrazione e assunzione dei
farmaci oltre a garantire una valida soluzione per l’ottimizzazione dei processi di
preparazione e somministrazione dei farmaci a beneficio della maggiore
disponibilità di tempo per la cura del paziente.
Tale insieme di fattori ha altresì un rilevante impatto in termini di efficienza del
servizio che si traduce, tra l’altro, nel drastico abbattimento dei costi della spesa
farmaceutica sia per la riduzione degli sprechi che per l’ottimizzazione dei
processi e delle risorse coinvolte.
In termini generali il sistema FarmaDose ha un target di potenziali “clienti” molto
ampio che variano dalla struttura ospedaliera ai servizi di assistenza domiciliare
fino a comprendere lo stesso utente finale. il Blister predisposto dal farmacista.
Tuttavia si ritiene opportuno, in questa sede, individuare il target di riferimento
per l’introduzione del sistema FarmaDose tra le strutture che erogano servizi di
somministrazione
di
farmaci
soprattutto
per
pazienti
in
terapia
poli-
farmacologica per il rilevante impatto in termini di compliance farmaceutica,
corretta gestione dei processi, appropriatezza delle cure e riduzione dei costi.
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Il potenziale mercato di sbocco risulta, dunque, essere principalmente costituito
da:
Residenze sanitarie assistite;
Aziende Ospedaliere;
Aziende Sanitarie Locali;
Case di cura;
Centri di riabilitazione;
Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;
Strutture carcerarie;
Servizi di dimissioni protette e di Assistenza domiciliare;
Il punto di partenza che accomuna le organizzazioni individuate riguarda la
tipologia di paziente a cui si rivolge il sistema FarmaDose e che può essere
così sintetizzato:
Paziente che assume uno o più medicinali;
Paziente che assume dosi crescenti di medicinali;
Paziente che assume dosi alterne di medicinali;
Paziente che presenta una difficoltà ad aderire alla terapia farmacologia.
Nella gestione della terapia poli-farmacologica l’introduzione del sistema
FarmaDose è in grado di innovare sensibilmente il processo di gestione del
farmaco soprattutto nelle fasi di maggiore criticità che riguardano la prescrizione
medica, la lettura delle consegne e la somministrazione del farmaco attraverso
sia l’utilizzo del Software gestionale FarmaDose, che consente il controllo del
processo rilevando le non conformità/errori che vengono commessi durante le
fasi iniziali, che del Blister per la somministrazione del farmaco.
Pertanto le aree di miglioramento comuni alle organizzazioni indicate a seguito
dell’introduzione del sistema FarmaDose possono riguardare:
Il miglioramento della qualità del Servizio erogato al Paziente;
Il Miglioramento della gestione della struttura che si caratterizza nella
riduzione dei costi aumentando la professionalità dei propri operatori sanitari
e socio-sanitari;
La riduzione della spesa farmaceutica
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La maggiore collaborazione con medico e farmacista nella gestione del
processo grazie all’utilizzo di tecnologie informatiche che riducono
drasticamente la discrezionalità delle attività soprattutto nelle fasi di
maggiore criticità.
Se l’attenzione viene spostata sul personale sanitario, l’impatto del nuovo
sistema di gestione del farmaco nelle organizzazioni indicate può essere
sintetizzato nel miglior controllo della compliance clinica, dell’appropriatezza
della cura e della qualità del servizio erogato al paziente anche in termini di
riduzione della spesa farmaceutica
Questo insieme di valutazioni sono state rilevate nell’ambito di alcuni progetti
sperimentali presso strutture sanitarie dove è stato introdotto il Sistema
FarmaDose.
Per gli approfondimenti si rimanda all’Allegato B e all’Allegato C.
La metodica di distribuzione dei farmaci in dose unitaria/multi-dose è una realtà
consolidata nei paesi anglosassoni e si sta espandendo anche in Europa
(Germania, Svizzera, Grecia, Polonia, Olanda, Belgio, Francia, Spagna), in
considerazione del fatto che possa validamente rappresentare una metodica di
gestione del farmaco basata su una diversa concezione del rapporto
farmacia/reparto/paziente.
Per quanto concerne il mercato italiano, la SDG Health Solutions Ldt è la prima
azienda che ha portato tale sistema di gestione del farmaco nel nostro Paese
con il proprio marchio FarmaDose.
Infine, la validità del sistema FarmaDose è confermata dal contesto normativo e
dalle iniziative attualmente portate avanti dal Ministro della Salute per la
gestione efficace, efficiente e appropriata delle terapie farmacologiche.
In proposito tra le importanti novità introdotte dal recente Decreto Legge del 13
Settembre 2012, n° 158, “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (c.d. Decreto Balduzzi)
convertito in Legge dello Stato, si prevede la sperimentazione, da parte delle
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Regioni, di nuove modalità di confezionamento dei farmaci per eliminare
sprechi di prodotto e meccanismi impropri di prescrizione e per facilitare la
personalizzazione del confezionamento stesso.
Come recita l’Art. 5, comma 11 del Decreto Balduzzi, “Le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sono autorizzate a sperimentare, nei limiti
delle loro disponibilità di bilancio, sistemi di riconfezionamento, anche
personalizzato, e di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento
presso strutture ospedaliere e residenziali, al fine di eliminare sprechi di prodotti
e rischi di errori e di consumi impropri. Le operazioni di sconfezionamento e
riconfezionamento dei medicinali sono effettuate nel rispetto delle norme di
buona fabbricazione con indicazione del numero di lotto di origine e della data
di scadenza. L'AIFA, su richiesta della regione, autorizza l'allestimento e la
fornitura alle strutture sanitarie che partecipano alla sperimentazione di
macroconfezioni di medicinali in grado di agevolare le operazioni predette”.
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5. Le strategie commerciali
Le strategie commerciali che i partner del progetto intendono attuare al fine
di posizionare FarmaDose sono sintetizzati nella tabella di seguito riportata
che espone alcuni dei principali elementi costitutivi delle “politiche”
commerciali che verranno adottate
La lunga esperienza maturata da parte del Management nell’ambito di tale
settore rappresenta comunque la migliore garanzia di un approccio
metodologico adeguato agli obiettivi previsti.
Politiche commerciali
Posizionamento del prodotto offerto
Principali elementi costitutivi
Posizionamento nella fascia delle strutture
che somministrano trattamenti polifarmacologici
Canali distributivi
L’obiettivo è quello di instaurare con le
strutture individuate relazioni dirette, stabili e
durature. I canali di contatti utilizzati sono
prevalentemente di tipo “diretto”.
Politica commerciale mirata alla
L’organizzazione commerciale è costituita
personalizzazione del servizio e alla
dalla attuale rete di contatti diretti che verrà
creazione di processi a forte
ulteriormente ampliata e rafforzata. La
contenuto innovativo
politica commerciale è orientata a penetrare i
segmenti sensibili al potenziale di crescita e
sviluppo con l’introduzione del FarmaDose.
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