EMEA/V/C/144 RELAZIONE PUBBLICA DI - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/144
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
LEUCOGEN
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici
effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la
discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Leucogen?
Leucogen è un vaccino per gatti che contiene una proteina del virus della leucemia del gatto
(FeLV). Leucogen è disponbile in sospensione iniettabile.
Per che cosa si usa Leucogen?
Leucogen è usato per vaccinare i gatti dall’età di otto settimane contro la leucemia del gatto
(malattia a carico del sistema immunitario causata da un retrovirus). È usato per prevenire i
sintomi della malattia e la persistenza di FeLV nel sangue.
Leucogen va somministrato mediante due iniezioni sottocute nei cuccioli. La prima iniezione
va praticata in gatti di circa otto settimane, la seconda iniezione a tre-quattro settimane di
distanza. Successivamente bisognerà praticare ogni anno un’iniezione di richiamo.
Come agisce Leucogen?
Leucogen è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale
sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Leucogen contiene piccole
quantità di una proteina del virus FeLV detta “proteina p45 envelope”. La proteina del FeLV
usata nel vaccino non è estratta dai virus, ma prodotta in un batterio con la “tecnologia del
DNA ricombinante”.
Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce la proteina del FeLV come
“estranea” e produce anticorpi contro di essa. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di
produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al FeLV. Gli anticorpi aiutano
l’organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus. In seguito, qualora esposto al
virus, il gatto non ne sarà infettato o contrarrà un’infezione molto meno grave.
Quali studi sono stati effettuati su Leucogen?
Poiché Leucogen è disponibile nell’Unione europea (UE) sin dal 1988 ed è impiegato anche
nell’ambito di un vaccino polivalente chiamato Leucofeligen FeLV/RCP, la ditta produttrice si
è avvalsa dei dati provenienti dagli studi condotti con questi vaccini per giustificare l’utilizzo
di Leucogen.
Due studi principali “sul campo” hanno interessato gatti di un’età compresa fra le otto e le
nove settimane, nel primo studio è stato utilizzato Leucogen, mentre nel secondo Leucofeligen
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FeLV/RCP. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla presenza di anticorpi
contro FeLV nel sangue dei cuccioli vaccinati. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi in
condizioni di laboratorio per confermare che la vaccinazione impedisce la persistenza di FeLV
nel sangue.
Quali benefici ha mostrato Leucogen nel corso degli studi?
Gli studi hanno dimostrato che Leucogen induce una protezione contro l’infezione da FeLV.
La vaccinazione in due occasioni a tre-quattro settimane di intervallo tra una iniezione e l’altra
ha impedito la persistenza di FeLV nel sangue e ha prevenuto i segni di infezione da FeLV.
Qual è il rischio associato a Leucogen?
Un piccolo nodulo passeggero (gonfiore solido) può insorgere nel sito di iniezione che
solitamente si risolve spontaneamente nell’arco di tre-quattro settimane. Questa reazione si
riduce dopo le iniezioni successive. In rari casi possono verificarsi dolore alla palpazione,
starnuti o congiuntivite (infiammazione degli occhi). Questi segni scompaiono senza alcun
trattamento. Inoltre dopo la vaccinazione possono manifestarsi gli abituali segni transitori
post-vaccinazione, quali aumento della temperatura, apatia e problemi all’apparato digerente
quali disturbi addominali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Leucogen, si rimanda al foglio illustrativo.
Leucogen non va usato nelle gatte gravide. Se ne sconsiglia l’uso nelle gatte in allattamento.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in
contatto con l’animale?
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il
foglio illustrativo o l’etichetta.
Perché è stato approvato Leucogen?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Leucogen sono
superiori ai rischi nell’immunizzazione attiva dei gatti dall’età di otto settimane contro la
leucemia del gatto e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in
commercio per Leucogen. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Altre informazioni su Leucogen:
Il 17 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Leucogen, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni
inerenti all’obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione
esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 17 giugno 2009.
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