European Medicines Agency Veterinary Medicines EMEA/V/C/144 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUCOGEN Sintesi destinata al pubblico Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale. Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR). Che cos’è Leucogen? Leucogen è un vaccino per gatti che contiene una proteina del virus della leucemia del gatto (FeLV). Leucogen è disponbile in sospensione iniettabile. Per che cosa si usa Leucogen? Leucogen è usato per vaccinare i gatti dall’età di otto settimane contro la leucemia del gatto (malattia a carico del sistema immunitario causata da un retrovirus). È usato per prevenire i sintomi della malattia e la persistenza di FeLV nel sangue. Leucogen va somministrato mediante due iniezioni sottocute nei cuccioli. La prima iniezione va praticata in gatti di circa otto settimane, la seconda iniezione a tre-quattro settimane di distanza. Successivamente bisognerà praticare ogni anno un’iniezione di richiamo. Come agisce Leucogen? Leucogen è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Leucogen contiene piccole quantità di una proteina del virus FeLV detta “proteina p45 envelope”. La proteina del FeLV usata nel vaccino non è estratta dai virus, ma prodotta in un batterio con la “tecnologia del DNA ricombinante”. Quando un gatto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce la proteina del FeLV come “estranea” e produce anticorpi contro di essa. In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al FeLV. Gli anticorpi aiutano l’organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus. In seguito, qualora esposto al virus, il gatto non ne sarà infettato o contrarrà un’infezione molto meno grave. Quali studi sono stati effettuati su Leucogen? Poiché Leucogen è disponibile nell’Unione europea (UE) sin dal 1988 ed è impiegato anche nell’ambito di un vaccino polivalente chiamato Leucofeligen FeLV/RCP, la ditta produttrice si è avvalsa dei dati provenienti dagli studi condotti con questi vaccini per giustificare l’utilizzo di Leucogen. Due studi principali “sul campo” hanno interessato gatti di un’età compresa fra le otto e le nove settimane, nel primo studio è stato utilizzato Leucogen, mentre nel secondo Leucofeligen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. FeLV/RCP. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dalla presenza di anticorpi contro FeLV nel sangue dei cuccioli vaccinati. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi in condizioni di laboratorio per confermare che la vaccinazione impedisce la persistenza di FeLV nel sangue. Quali benefici ha mostrato Leucogen nel corso degli studi? Gli studi hanno dimostrato che Leucogen induce una protezione contro l’infezione da FeLV. La vaccinazione in due occasioni a tre-quattro settimane di intervallo tra una iniezione e l’altra ha impedito la persistenza di FeLV nel sangue e ha prevenuto i segni di infezione da FeLV. Qual è il rischio associato a Leucogen? Un piccolo nodulo passeggero (gonfiore solido) può insorgere nel sito di iniezione che solitamente si risolve spontaneamente nell’arco di tre-quattro settimane. Questa reazione si riduce dopo le iniezioni successive. In rari casi possono verificarsi dolore alla palpazione, starnuti o congiuntivite (infiammazione degli occhi). Questi segni scompaiono senza alcun trattamento. Inoltre dopo la vaccinazione possono manifestarsi gli abituali segni transitori post-vaccinazione, quali aumento della temperatura, apatia e problemi all’apparato digerente quali disturbi addominali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leucogen, si rimanda al foglio illustrativo. Leucogen non va usato nelle gatte gravide. Se ne sconsiglia l’uso nelle gatte in allattamento. Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale? In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta. Perché è stato approvato Leucogen? Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Leucogen sono superiori ai rischi nell’immunizzazione attiva dei gatti dall’età di otto settimane contro la leucemia del gatto e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Leucogen. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR. Altre informazioni su Leucogen: Il 17 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac un’autorizzazione all’immissione in commercio per Leucogen, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni inerenti all’obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 17 giugno 2009. Pagina 2/2