LEUCOFELIGEN FeLV/RCP - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/143
RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
LEUCOFELIGEN FELV/RCP
Sintesi destinata al pubblico
Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR
descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici
effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario.
Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la
discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Che cos’è Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP è un vaccino per gatti. È disponibile sotto forma di due flaconcini,
uno contenente granuli di polvere bianca e uno contenente liquido. La polvere contiene virus
vivi attenuati (indeboliti) del gatto: calicivirus del gatto (ceppo F9), virus rinotracheite virale
(ceppo F2) e virus della panleucopenia del gatto (ceppo LR 72). Il liquido contiene una
proteina del virus della leucemia del gatto (FeLV).
I contenuti dei due flaconcini vanno mescolati tra loro prima dell’uso per la preparazione di
una sospensione iniettabile.
Per che cosa si usa Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP è usato per vaccinare i gatti dall’età di otto settimane contro le
seguenti malattie:
• calicivirosi del gatto (malattia di tipo influenzale con infiammazione della bocca
causata da un calicivirus);
• rinotracheite virale del gatto (malattia di tipo influenzale causata da un herpesvirus);
• panleucopenia del gatto (grave malattia che provoca diarrea mista a sangue ed è
causata da un parvovirus);
• leucemia del gatto (malattia a carico del sistema immunitario causata da un retrovirus).
Il vaccino contribuisce a ridurre i sintomi di queste malattie. Inoltre può contribuire a ridurre
l’escrezione di virus rinotracheite virale del gatto, a prevenire un abbassamento della conta dei
globuli bianchi nel caso di panleucopenia del gatto e la persistenza di FeLV nel sangue.
Leucofeligen FeLV/RCP va somministrato mediante due iniezioni sottocute nei cuccioli. La
prima iniezione va praticata in gatti di circa otto settimane, la seconda iniezione a tre-quattro
settimane di distanza. Successivamente bisognerà praticare ogni anno un’iniezione di richiamo.
Come agisce Leucofeligen FeLV/RCP?
Leucofeligen FeLV/RCP è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema
immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro le malattie.
Leucofeligen FeLV/RCP contiene in piccole quantità i tre tipi di virus indeboliti sopra elencati
e una proteina del virus FeLV detta “proteina p45 envelope”. La proteina del FeLV
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usata nel vaccino non è estratta dai virus, ma prodotta in un batterio con la “tecnologia del
DNA ricombinante”.
Quando il gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce come “estranei” i virus
indeboliti e le proteine del FeLV e produce anticorpi atti a combatterli. In futuro, il sistema
immunitario del gatto sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto ai
virus. Gli anticorpi aiutano l’organismo a proteggersi contro le malattie causate da questi virus.
In seguito, qualora esposto a uno di questi virus, il gatto non ne sarà infettato o contrarrà
un’infezione molto meno grave. Il vaccino contiene inoltre un “adiuvante” (un composto
contenente alluminio) per stimolare una migliore risposta immunitaria protettiva.
Quali studi sono stati effettuati su Leucofeligen FeLV/RCP?
Poiché Leucofeligen FeLV/RCP è costituito da due vaccini disponibili nell’Unione
europea (UE) sin dagli anni ’80 (Feligen RCP e Leucogen), la ditta produttrice si è avvalsa dei
dati provenienti dagli studi condotti con questi vaccini per giustificare l’utilizzo di
Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP è stato esaminato in due studi principali “sul campo” che hanno
interessato gatti di un’età compresa fra le otto e le nove settimane. Il parametro principale
dell’efficacia era costituito dalla presenza di anticorpi contro i virus nel sangue dei cuccioli
vaccinati. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi in condizioni di laboratorio per confermare
gli altri benefici della vaccinazione.
Quali benefici ha mostrato Leucofeligen FeLV/RCP nel corso degli studi?
Gli studi hanno dimostrato che Leucofeligen FeLV/RCP induce una protezione contro le
malattie sopra elencate.
Inoltre riduce l’escrezione di virus rinotracheite virale del gatto, previene un abbassamento
della conta dei globuli bianchi nel caso di panleucopenia del gatto e la persistenza di FeLV nel
sangue.
Qual è il rischio associato a Leucofeligen FeLV/RCP?
Un piccolo nodulo passeggero (gonfiore solido) può insorgere nel sito di iniezione che
solitamente si risolve spontaneamente nell’arco di tre-quattro settimane. Questa reazione si
riduce dopo le iniezioni successive. In rari casi possono verificarsi dolore alla palpazione,
starnuti o congiuntivite (infiammazione degli occhi). Questi segni scompaiono senza alcun
trattamento. Inoltre dopo la vaccinazione possono manifestarsi gli abituali segni transitori
post-vaccinazione, quali aumento della temperatura, apatia e problemi all’apparato digerente
quali disturbi addominali. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con
Leucofeligen FeLV/RCP, si rimanda al foglio illustrativo.
Leucofeligen FeLV/RCP non va usato nelle gatte gravide. Se ne sconsiglia l’uso nelle gatte in
allattamento.
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in
contatto con l’animale?
In caso di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il
foglio illustrativo o l’etichetta.
Perché è stato approvato Leucofeligen FeLV/RCP?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Leucofeligen
FeLV/RCP sono superiori ai rischi nell’immunizzazione attiva dei gatti dall’età di otto
settimane contro le malattie sopra elencate. Il comitato ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Leucofeligen FeLV/RCP. Il rapporto
rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
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Altre informazioni su Leucofeligen FeLV/RCP:
Il 25 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Virbac S.A. un’autorizzazione
all’immissione in commercio per Leucofeligen FeLV/RCP, valida in tutta l’Unione europea.
Le informazioni inerenti all’obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla
confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 25 giugno 2009.
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