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MANUALE DI
INSTALLAZIONE E
MANUTENZIONE
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
COSTRUTTORE
De Götzen® S.r.l - Società del Gruppo ACTEON
Via Roma, 45
21057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIA
Tel. +39 0331 376760
Fax +39 0331 376763
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Per supporto tecnico:
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IL SISTEMA RADIOGRAFICO DESCRITTO IN QUESTO MANUALE SI RIFERISCE AD UNA
INSTALLAZIONE A PARETE.
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FRANCIA
GRUPPO SATELEC ACTEON
17 avenue Gustave Eiffel - B.P. 30216 33708 Mérignac-Cedex, FRANCIA
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GERMANIA
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 D-40822 Mettmann, GERMANY
Tel: +49 (0)2104/9565-10 - Fax: +49 (0)2104/9565-11
E-mail: [email protected]
SPAGNA
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA S.A.U.
Polígono Industrial Can Clapers - Avda. Principal 11H - Sentmenat, 08181 Barcelona, SPAGNA
Tel: +34 93 715 45 20 - Fax: +34 93 715 32 29
E-mail: [email protected]
REGNO UNITO
ACTEON UK
Unit 1B - Steel Close - Eaton Socon – St. NEOTS Cambs - PE19 8TT, REGNO UNITO
Tel : +44 (0)1 480477 307 - Fax: +44 (0)1 480477 381
E-mail: [email protected]
USA
ACTEON Inc.
124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054, USA
Tel:+1 8562229988 - Fax:++ 1 8562224726
E-mail: [email protected]
AMERICA DEL SUD
ACTEON LATIN AMERICA
Bogotà - COLOMBIA
Cellulare: +57 312 377 8209
e-mail : [email protected]
RUSSIA
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 – office 253 - 125445 Moscow - RUSSIA
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
e-mail : [email protected]
TAILANDIA
ACTEON THAILAND LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK
10110 - TAILANDIA
Tel. +66 2 714 3295 - Fax. +66 2 714 3296
e-mail : [email protected]
CINA
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CINA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3 - Fax. +86 10 646 580 15
e-mail : [email protected]
TAIWAN
TAIWAN (R.O.C.)
14F.-1, No.433, Jingping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563
Tel: +886 926 704 505
E-mail: [email protected]
COREA
ACTEON KOREA Corp.
8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU – SEOUL - COREA
Tel. +82 2 753 41 91 - Fax. +82 2 753 41 93
e-mail: [email protected]
INDIA
ACTEON INDIA
B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA
Tel. +91 79 2328 7473 - Fax. +91 79 2328 7480
e-mail: [email protected]
MEDIO ORIENTE
ACTEON MIDDLE EAST
Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street - PO Box 5746 - 11953 AMMAN - GIORDANIA
Tel. +962 6 553 4401 - Fax. +962 6 553 7833
e-mail : [email protected]
AUSTRALIA
NUOVA ZELANDA
ACTEON AUTRALIA/NUOVA ZELANDA
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade, Rosebery NSW 2018 - Australia
Tel. +612 9669 2292 - Fax. +612 9662 2204
e-mail : [email protected]
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LA de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group SI RISERVA IL DIRITTO DI APPORTARE VARIAZIONI ALLA
PRODUZIONE ED AL MANUALE SENZA ALCUN PREAVVISO.
È VIETATO MODIFICARE, COPIARE, RIPRODURRE, MOSTRARE, CONDIVIDERE, DIVULGARE
E PUBBLICARE IL PRESENTE MANUALE E QUALSIASI ALTRO DOCUMENTO RELATIVO A
“Xmind®dc” IN QUALSIASI FORMA SENZA PREVIO CONSENSO SCRITTO DI de GÖTZEN® S.r.l.
– ACTEON Group.
IL PRESENTE MANUALE DEVE ESSERE SEMPRE TENUTO NELLE VICINANZE DEL DISPOSITIVO
MEDICO PER FUTURE CONSULTAZIONI.
LA de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITA’ PER
L’UTILIZZO IMPROPRIO DELLE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL PRESENTE MANUALE
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SOMMARIO
CAPITOLO 1........................................................................................................................................ 7
1.1. INFORMAZIONI INTRODUTTIVE........................................................................................................ 7
1.2. INFORMAZIONI PER L'INSTALLATORE............................................................................................... 7
1.3. CONDIZIONI DI GARANZIA................................................................................................................ 8
1.4. CONDIZIONI DI TRASPORTO.............................................................................................................. 8
1.5. AVVERTENZE DI SICUREZZA................................................................................................................ 9
CAPITOLO 2...................................................................................................................................... 13
2.1. SISTEMA RADIOGRAFICO..................................................................................................................13
2.2. COMPONENTI DEL SISTEMA............................................................................................................14
2.3. DIMENSIONI COMPLESSIVE.............................................................................................................15
2.4. ETICHETTE IDENTIFICATIVE..............................................................................................................18
CAPITOLO 3...................................................................................................................................... 21
3.1. SPECIFICHE D’INSTALLAZIONE.........................................................................................................21
CAPITOLO 4...................................................................................................................................... 23
4.1. INSTALLAZIONE.................................................................................................................................23
4.2. APERTURA...........................................................................................................................................23
4.3. MONTAGGIO DELLA PIASTRA A PARETE.........................................................................................24
4.4. MONTAGGIO DELLA MENSOLA........................................................................................................25
4.5. 33 MONTAGGIO DEL BRACCIO PANTOGRAFO...............................................................................26
4.6. MONTAGGIO DELLA CENTRALINA...................................................................................................27
4.7. MONTAGGIO DEL RADIOGRAFICO..................................................................................................28
4.8. BILANCIATURA DEL BRACCIO PANTOGRAFO.................................................................................30
CAPITOLO 5...................................................................................................................................... 33
5.1. COLLEGAMENTI ELETTRICI...............................................................................................................33
CAPITOLO 6...................................................................................................................................... 36
6.1. CONFIGURAZIONE.............................................................................................................................36
6.2. MODIFICA DELLA CONFIGURAZIONE.............................................................................................37
CAPITOLO 7...................................................................................................................................... 40
7.1. START UP.............................................................................................................................................40
CAPITOLO 8...................................................................................................................................... 41
8.1. CONTROLLO DELL'INSTALLAZIONE.................................................................................................41
8.2. CONTROLLO DEI FATTORI DI ESPOSIZONE....................................................................................42
CAPITOLO 9...................................................................................................................................... 44
9.1. DIAGNOSTICA....................................................................................................................................44
CAPITOLO 10.................................................................................................................................... 46
10.1. CALIBRAZIONE DEL RADIOGRAFICO.............................................................................................46
CAPITOLO 11.................................................................................................................................... 47
11.1. MESSAGGI DI ERRORE.....................................................................................................................47
CAPITOLO 12.................................................................................................................................... 49
12.1. MANUTENZIONE CONSIGLIATA.....................................................................................................49
12.2. PULIZIA DELLA SUPERFICIE ESTERNA...........................................................................................49
CAPITOLO 13.................................................................................................................................... 51
13.1. SOSTITUZIONE DI FUSIBILI............................................................................................................51
CAPITOLO 14.................................................................................................................................... 53
14.1. RIPARAZIONE...................................................................................................................................53
13.2. SMALTIMENTO.................................................................................................................................53
CAPITOLO 15.................................................................................................................................... 54
15.1. PARTI DI RICAMBIO.........................................................................................................................54
ALLEGATI.......................................................................................................................................... 65
A1. SPECIFICHE TECNICHE.......................................................................................................................65
ALLEGATO 2...................................................................................................................................... 68
A2. CONDIZIONI AMBIENTALI.................................................................................................................68
ALLEGATO 3...................................................................................................................................... 69
A3. ELENCO DEGLI STANDARD E DELLE DIRETTIVE INTERNAZIONALI..............................................69
ALLEGATO 4...................................................................................................................................... 70
A4. INDICAZIONI DOSIMETRICHE...........................................................................................................70
ALLEGATO 5...................................................................................................................................... 73
A5. COMPATIBILITA' ELETTROMAGNETICA............................................................................................73
ALLEGATO 6...................................................................................................................................... 77
A6. DISEGNI E DIMENSIONI....................................................................................................................77
ALLEGATO 7...................................................................................................................................... 79
A7. SCHEMA ELETTRICO DI INSTALLAZIONE.........................................................................................79
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PANNELLO DI CONTROLLO
INTERRUTTORE GENERALE
PULSANTE DI COMANDO
DISPLAY
TASTO X-RAY
INDICATORE DELLA DISTANZA RADIOGRAFICA
TASTO PER DIMINUIRE IL
TEMPO DI ESPOSIZIONE
TASTO PER AUMENTARE
IL TEMPO DI ESPOSIZIONE
INDICATORE DEL TIPO DI
RADIOGRAFICO
SELEZIONE DEL
RADIOGRAFICO
SELEZIONE DELLA
CORPORATURA DEL
PAZIENTE
INDICATORE DELLA
TENSIONE RADIOGRAFICA
MEMORIZZAZIONE
INDICATORE
DELLA CORRENTE
RADIOGRAFICA
DENTI INFERIORI DELLA
MASCELLA
ESAME OCCLUSALE
DENTI INFERIORI
MANDIBOLARI
ESAME BITE-WING
SEGNALE DI EMISSIONE
RAGGI- X
TECNICA RADIOGRAFICA
DIGITALE
SEGNALE DI PAUSA
SEGNALE DI
FUNZIONAMENTO
DIFETTOSO
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INTERRUTTORE A CHIAVE
TECNICA RADIOGRAFICA
CONVENZIONALE (PELLICOLA)
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CAPITOLO 1
1.1. INFORMAZIONI INTRODUTTIVE
Al fine di ottenere le migliori prestazioni, prima di usare il sistema radiografico “Xmind®dc”, è necessario leggere
attentamente le istruzioni contenute nel seguente Manuale, al fine di ottenere una resa ottimale e tutelare la
sicurezza del paziente, dell’operatore, del dispositivo e dell’ambiente.
LEGENDA
Durante l’uso i messaggi
ATTENZIONE
AVVERTENZA
NOTA
devono sempre essere tenuti nella massima considerazione.
ATTENZIONE
La parola ATTENZIONE identifica quegli eventi che potrebbero compromettere la sicurezza personale dell'operatore o causare lesioni a terzi.
! AVVERTENZA
Con il termine AVVERTENZA vengono identificate quelle eventualità che possono compromettere l’integrità del sistema radiografico.
NOTA
Il termine NOTA fornisce speciali indicazioni per rendere più facile la manutenzione o più chiare importanti informazioni.
1.2. INFORMAZIONI PER L'INSTALLATORE
ATTENZIONE
L'installatore è responsabile per l'installazione, per quanto riguarda la sicurezza e il funzionamento del sistema.
Per una installazione sicura ed affidabile del sistema radiografico “Xmind®dc” si consiglia di:
- controllare che la tensione indicata nei dati di targa sia corrispondente alla tensione di linea;
- procedere all’installazione del sistema radiografico nel rispetto delle procedure descritte in questo manuale;
- fornire all’utente tutte le informazioni relative all’utilizzatore del sistema radiografico in accordo a quanto scritto
nel manuale;
- certificare il lavoro eseguito con “Dichiarazione di Conformità”;
- inviare a “de Götzen® S.r.l.” il certificato di garanzia correttamente compilato: in caso contrario, la garanzia non
sarà ritenuta valida.
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1.3. CONDIZIONI DI GARANZIA
L’uso non appropriato e le manomissioni arbitrarie esonerano la de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group, quale
produttore del sistema radiografico “Xmind®dc”, da qualsiasi responsabilità e prestazione in garanzia.
La garanzia è vincolata all’osservanza delle seguenti prescrizioni:
- riparazioni, modifiche, regolazioni e ritarature devono essere eseguite esclusivamente dalla de Götzen® S.r.l.
– ACTEON Group;
- l’installazione deve essere eseguita da tecnici professionalmente abilitati e nel rispetto delle norme vigenti;
- il sistema deve essere installato ed utilizzato in conformità alle istruzioni fornite in questo Manuale per gli scopi
e le applicazioni per cui è stato progettato;
- l’alimentazione elettrica deve essere idonea a fornire la potenza richiesta indicata nei dati di targa del radiografico;
- al fine di salvaguardare i propri diritti di garanzia si prega di compilare insieme al tecnico, subito dopo
l’installazione, il coupon della garanzia;
- il sistema deve essere controllato nella sua totalità almeno ogni 12 mesi da tecnici professionalmente qualificati
secondo le norme in vigore. Per consultazione si utilizzino i manuali forniti con il dispositivo “Xmind®dc”;
In caso di riparazioni, dovranno essere utilizzati solo pezzi di ricambio originali del produttore del dispositivo
“Xmind®dc”. Diversamente, la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali del dispositivo non saranno
garantiti.
de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group non si assume alcuna responsabilità per danni provocati a persone o
cose in conseguenza della mancata osservanza delle prescrizioni contenute in tutti i manuali forniti con il
dispositivo “Xmind®dc”.
ATTENZIONE
Il mancato rispetto delle regole sopra riportate e di tutte le indicazioni fornite dal produttore nella documentazione, o successivamente in formato cartaceo o elettronico, provocherà la perdita totale della garanzia del prodotto e il produttore verrà esonerato da qualsiasi obbligo, inclusi
conseguenti danni diretti o indiretti che possano derivare a persone, cose o all’ambiente. Inoltre, il rappresentante della struttura, il cliente o i
dipendenti della struttura, risponderanno di qualsiasi danno e/o incidente e/o degenerazione dello stato di salute di pazienti, operatori, persone
coinvolte e ambiente circostante.
1.4. CONDIZIONI DI TRASPORTO
Il sistema radiografico “Xmind®dc” viaggia a rischio e pericolo del destinatario.
Tutte le contestazioni per danni o/e smarrimenti riguardanti la fase di trasporto dovranno essere evidenziati in
presenza del trasportatore.
Nel caso di forniture per le quali si verifica la mancanza di parti e/o il danneggiamento dell’imballo e/o del suo
contenuto, il ricevente avrà l’obbligo di porre le dovute riserve sul documento di trasporto e/o sulla lettera di
vettura.
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1.5. AVVERTENZE DI SICUREZZA
Vengono di seguito elencate alcune raccomandazioni relative alla sicurezza da seguire nell’uso del sistema
radiografico “Xmind®dc”.
ATTENZIONE
REQUISITI GENERALI
REQUISITI GENERALI
Si definisce ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE l’autorità responsabile dell’USO e della MANUTENZIONE del sistema “Xmind®dc”. La formazione e
preparazione del personale rientrano tra i compiti dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE.
“Xmind®dc” è un’apparecchiatura radiografica e deve essere utilizzata e gestita solo da chirurghi specializzati, odontoiatri e personale autorizzato le cui qualifiche siano conformi a quanto previsto dalla legge nel Paese di installazione.
È obbligo dell’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE stabilire un programma di manutenzione ordinaria e straordinaria del dispositivo medico; il programma deve essere documentato per ogni apparecchio e trasmesso ai diversi livelli operativi (*). La manutenzione preventiva, che include i test
funzionali, di rendimento e di sicurezza del dispositivo, deve essere svolta almeno ogni 12 mesi da tecnici professionisti qualificati e autorizzati;
la manutenzione preventiva è obbligatoria per tutelare la salute dei pazienti e il funzionamento corretto e sicuro della “Xmind®dc” (IEC 60601-1
etc.). Le operazioni di manutenzione devono essere eseguite secondo i metodi e la frequenza indicati nel presente manuale e nel manuale di
installazione e manutenzione. La mancata osservanza di quanto richiesto o dei messaggi indicanti anomalie esonererà il produttore da qualsiasi
responsabilità nei confronti di lesioni dirette o indirette a persone e/o danni a proprietà o all’ambiente. Inoltre, i responsabili della struttura,
i clienti o i collaboratori non saranno responsabili per eventuali danni e/o incidenti e/o degenerazione delle condizioni di salute di pazienti o
operatori o dell’ambiente circostante.
L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE deve inoltre assicurare un utilizzo sicuro e corretto delle apparecchiature.
(*) Per l’Italia si faccia riferimento al Decreto Presidenziale 14/01/1997, Decreto Legislativo No. 81/2008 (e successive modifiche).
Gli operatori devono conoscere le specifiche ambientali e lavorative in cui il dispositivo opera, e le procedure da seguire in caso di pericolo o
arresto di emergenza.
Il dispositivo “Xmind®dc” è stato progettato per l’acquisizione di immagini radiografiche endorali. Il dispositivo medico “Xmind®dc” non deve
essere utilizzato per effettuare radiografie ad altre parti del corpo.
Seguire attentamente le istruzioni contenute nel presente manuale per installare, operare e provvedere alla manutenzione del dispositivo
“Xmind®dc”. Laddove le leggi e gli standard locali dovessero essere più restrittivi delle indicazioni fornite dal produttore, i primi sostituiscono le
seconde.
L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE della struttura deve garantire che il luogo di installazione sia conforme agli standard e alle norme locali in
vigore.
L’operatore deve monitorare il paziente e i parametri dell’“Xmind®dc” per tutta la durata dell’esame radiologico.
È vietato modificare qualsiasi parte del dispositivo medico “Xmind®dc”.
de Götzen S.r.l. – ACTEON Group e i suoi tecnici autorizzati non sono obbligati a verificare la conformità del luogo di installazione con gli
standard locali relativi a sicurezza elettrica e protezione dai raggi X né con qualsiasi altra direttiva relativa alla sicurezza in vigore nel Paese di
installazione.
L’ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE della struttura deve assicurare la conformità dell’installazione con le leggi locali in vigore.
Prima di ogni esame, è necessario applicare al cono collimatore (Dispositivo di limitazione fascio) una guaina di protezione monouso progettata
per coprire la parte terminale del generatore di raggi X, più suscettibile di contaminazione diretta durante l’esposizione ai raggi X (classe I Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e successive modifiche). Detta parte può venire a contatto con la pelle del paziente: verificare la biocompatibilità
secondo i principi della serie di norme ISO 10993, per i dettagli fare riferimento alle istruzioni per l’utilizzo della protezione monouso.
Prima dell’uso di “Xmind®dc”, l’operatore deve assicurarsi che il dispositivo non abbia danni visibili.
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ATTENZIONE
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI
PROTEZIONE DALLE RADIAZIONI
Durante l’uso devono sempre essere applicati i “Principi generali di sicurezza e protezione dei lavoratori e della popolazione”:
1. Giustificazione per l'esercizio
2. Ottimizzazione della protezione
3. Riduzione dei limiti di dose individuale e di rischio
L’ “Xmind®dc” è un dispositivo medico che genera raggi X; sia i pazienti che l’operatore sono perciò esposti ai rischi causati dalle radiazioni
ionizzanti. Il medico deve valutare se esista l’effettivo bisogno di esposizione ai raggi-x.
Tutto il personale presente durante l’esame radiologico deve attenersi alle norme di sicurezza concernenti la radioprotezione. Per la propria
sicurezza, l’operatore deve sempre tenersi a più di 2 metri di distanza e fuori dal percorso del fascio di raggi X, in modo da evitare l’esposizione
ad un’eventuale radiazione diffusa e radiazione residua.
Il dispositivo medico “Xmind®dc” deve essere utilizzato in conformità con gli standard locali in vigore e con le direttive internazionali per la
radioprotezione.
L’apparecchio deve essere conforme alle linee guida e alle indicazioni fornite da uno specialista accreditato in radioprotezione che, se necessario, suggerirà ulteriori schermature o precauzioni per ogni singolo caso.
Il luogo di installazione del dispositivo deve essere schermato in conformità alle norme locali vigenti per proteggere l’operatore, il paziente ed
eventuali altre persone dai raggi-X.
Il dispositivo “Xmind®dc” è stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da chirurghi, odontoiatri e medici qualificati e autorizzati.
L’operatore deve:
- stabilire l’eventuale necessità di sedazione e le conseguenti metodologie operative senza dimenticare di assumere le appropriate precauzioni
per il paziente
- controllare l’intera procedura d’esame, prestando attenzione alle indicazioni e informazioni riportate sul generatore di raggi X.
L’apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente a scopi diagnostici da odontoiatri qualificati e autorizzati e/o medici.
L’operatore ed eventuali altre persone devono allontanarsi dal paziente durante la scansione.
Il personale che collabora all'esame radiologico deve uniformarsi alle misure di sicurezza previste in materia di protezione dalle radiazioni.
E' responsabilità dell'operatore evitare al paziente dosi eccessive e non necessarie di radiazioni.
Dispositivi di protezione supplementari (grembiuli, collari ecc.) sono necessari per proteggere il paziente dalle radiazioni.
Prima di sottoporre a esame pazienti portatori di pacemaker, contattare il produttore di quest’ultimo per assicurarsi che i raggi X generati dall’
“Xmind®dc” non interferiscano con la funzionalità del pacemaker.
.
“Xmind®dc” genera raggi X: prima dell’utilizzo del sistema consultare le norme locali in vigore relative a pazienti pediatrici, donne incinte e
soggetti affetti da patologie tali da controindicare l’uso di raggi X. Prima di iniziare l’esposizione, accertatevi dello stato di salute del paziente.
Questo simbolo richiama l’ATTENZIONE sul pericolo raggi X.
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ATTENZIONE
RISCHIO MECCANICO
Prima di togliere il radiografico dal braccio estensibile, SCARICARE LA MOLLA.
L’improvvisa apertura della articolazione potrebbe provocare danni alle persone e/o alla cose.
Controllare che l’installazione dell’apparecchio rispetti le specifiche meccaniche del supporto (parete, soffitto ecc.) su cui è stato installato.
Qualsiasi modifica o tentativo di riparazione o smontaggio deve essere eseguita solo da personale qualificato ed autorizzato.
L’ “Xmind®dc” non deve essere utilizzato in ambienti o nei pressi di ambienti soggetti a vibrazioni meccaniche o a shock meccanici.
ATTENZIONE
SICUREZZA ELETTRICA
Il sistema radiografico contiene alta tensione. Non è consentito ispezionare le parti interne del sistema.
Non cercare mai di aprire la sorgente/generatore di raggi X.
Le coperture dell’“Xmind®dc” devono essere rimosse solo da personale qualificato e autorizzato.
Il sistema radiografico deve essere usato solo in ambienti conformi a tutte le norme di sicurezza elettrica stabilite per gli ambienti adibiti ad uso
medico.
Per evitare il rischio di shock elettrico, questo apparecchio deve essere collegato esclusivamente a reti di alimentazione con terra di protezione.
Il sistema radiografico NON è dotato di protezioni contro la penetrazione di liquidi quindi, per prevenire cortocircuiti o corrosione, bisogna
impedire che qualsiasi liquido penetri al suo interno.
Scollegare sempre l’apparecchio a raggi X dall’alimentazione di corrente e aspettare due minuti prima di iniziare a pulire, disinfettare o avviare
operazioni di manutenzione.
Non collegare il sistema né a una presa multipla (MPSO) né a una prolunga.
Qualsiasi dispositivo esterno destinato al collegamento con l’ingresso segnale, l’uscita segnale o altri connettori dovrà essere conforme ai relativi
standard di prodotto, cioè a CEI 60950-1 per le apparecchiature IT e alla serie IEC 60601-1 per le apparecchiature elettromedicali. Inoltre, tali
combinazioni – sistemi – dovranno essere conformi alle norme di sicurezza specificate nello standard generale CEI EN 60601-1, edizione 3, paragrafo 16. Qualsiasi apparecchiatura non conforme alle norme contenute nella CEI EN 60601-1 relative alla corrente di dispersione dovrà essere
tenuta al di fuori dell’area paziente, cioè ad almeno 1,5 m di distanza dal supporto del paziente.
È obbligatorio l’uso di un dispositivo di isolamento (Dispositivo di Separazione) per isolare l’apparecchiatura situata al di fuori dell’area paziente
dall’apparecchiatura situata all’interno dell’area paziente. In particolare, è richiesto un tale Dispositivo di Separazione quando viene stabilita
una connessione di rete o di dati. I requisiti del Dispositivo di Separazione sono definiti nella CEI EN 60601-1, terza edizione 3, paragrafo 16.
Per tutte le versioni dell’“Xmind®dc”:
come stabilito dalla norma CEI EN 60601-1, l’installazione è di tipo fisso. NON È CONSENTITO collegare l’apparecchio all’alimentazione di corrente utilizzando una spina.
Il Cono (dispositivo di limitazione del fascio) è una PARTE APPLICATA del sistema ed è classificata di tipo B.
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ATTENZIONE
COMPATIBILITÀ EMC
È necessario prestare attenzione ai requisiti EMC. “Xmind®dc” deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni specifiche di compatibilità elettromagnetica fornite nei documenti di accompagnamento.
Il dispositivo soddisfa i requisiti EMC (Compatibilità Elettromagnetica) secondo la CEI EN 60601-1-2. Apparecchiature radiotrasmittenti, telefoni
celullari ecc. non devono essere utilizzati in prossimità dell’apparecchio in quanto potrebbero influenzare la resa del sistema.
Si leggano attentamente le indicazioni concernenti la Compatibilità Elettromagnetica riportate nell’allegato A5. Compatibilità EMC del presente
manuale.
ATTENZIONE
PROTEZIONE CONTRO LE ESPLOSIONI
L’apparecchio NON deve essere adoperato in presenza di gas o vapori disinfettanti infiammabili o potenzialmente esplosivi, i quali potrebbero
incendiarsi e provocare danni.
Nel caso occorra usare questi disinfettanti, prima di rimettere in uso l’apparecchio, è consigliabile lasciare che il vapore si disperda.
ATTENZIONE
MODIFICHE E AGGIORNAMENTI DEL SISTEMA
Modifiche o aggiornamenti del sistema possono essere eseguiti solo su indicazione di de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group ed effettuati da personale autorizzato e qualificato usando SOLO pezzi di ricambio originali della de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group.
de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group vieta modifiche o aggiornamenti impropri e non autorizzati del dispositivo, al fine di evitare malfunzionamento e conseguente rottura e/o incidenti a danno di pazienti, operatori e dell’apparecchiatura. de Götzen® S.r.l. – ACTEON Group non si assume
alcuna responsabilità e, di conseguenza, declina ogni responsabilità per danni diretti o indiretti a persone, all’apparecchiatura o all’ambiente a
causa della succitate ragioni.
Non togliere né cercare di togliere le protezioni di plastica del dispositivo.
È severamente vietato cercare di riparare da sé parti elettriche o meccaniche.
Il mancato rispetto di tale avvertenza potrebbe compromettere in modo irrimediabile la sicurezza globale del sistema mettendo in pericolo gli
operatori, i pazienti e l’ambiente.
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CAPITOLO 2
2.1. SISTEMA RADIOGRAFICO
Il sistema radiografico “Xmind®dc” garantisce la massima sicurezza sia per l’operatore sia per il paziente.
E’ costruito in conformità alle seguenti Direttive Europee:
} 93/42/CEE e successive modifiche DISPOSITIVI MEDICI
} EURATOM 96/29 RADIAZIONI IONIZZANTI
e in conformità alla Norma Americana:
} American Radiation Performance Standard 21 CFR, Paragrafo J, Sez. 1020.30 e 1020.31
Nella progettazione e nella costruzione sono state adottate le seguenti misure di protezione:
− protezione contro il rischio di infortunio elettrico assicurato con un conduttore di protezione collegato a terra
− protezione contro la radiazione dispersa resa trascurabile dalla schermatura del tubo RX
− protezione contro le radiazioni eccessive con l’immediato intervento del dispositivo di sicurezza
− protezione contro il servizio continuo poiché il sistema è stato progettato, secondo norma, in modo da non
consentire l’impiego in radioscopia
- protezione contro la radiazione molle dannosa per il paziente ottenuta con la tecnologia di alta frequenza
capace di generare una radiazione dura e costante
− protezione contro errori di esposizione ottenuta con la tecnologia di alta frequenza che essendo insensibile
alla fluttuazione della tensione di linea è in grado di garantire parametri di esposizione estremamente precisi
− protezione da irradiazioni per l’operatore ottenuta con il pulsante di comando dotato di cavo estensibile che
consente di allontanarsi ad una distanza di sicurezza superiore a 2 metri
− protezione contro l’impostazione involontaria della tecnica radiografica (CONVENZIONALE o DIGITALE) ottenuta, secondo norma, con la conferma sul tasto di selezione
CLASSIFICAZIONE “ELETTROMEDICALE”
Il sistema, secondo il paragrafo §6 delle normative generali per la sicurezza di apparecchiature mediche CEI EN
60601-1: 2007, è classificato: Classe I – Tipologia B
CLASSIFICAZIONE “DISPOSITIVI MEDICI”
In conformità con le norme di classificazione riportate nell’allegato IX della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi
medici e successive modifiche, il sistema è classificato come: Classe IIb
CLASSIFICAZIONE “EMC” (COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA)
In conformità con il paragrafo §4 della norma CEI EN 55011, il sistema è classificato come: Gruppo 1 – Classe B
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2.2. COMPONENTI DEL SISTEMA
Il sistema radiografico “Xmind®dc” (Fig. 1) è costituito da:
1. CENTRALINA “Xmind®dc”
La centralina è il quadro di comando per la gestione dei tempi di esposizione e per la sicurezza d’uso del radiografico.
Per eseguire l’esposizione, è disponibile un pulsante di comando con tasto di sicurezza.
Alla centralina si possono collegare n° 2 monoblocchi dc.
2. PIASTRA A PARETE
3. MENSOLA
La mensola orizzontale è disponibile in 3 differenti lunghezze (110 cm, 80 cm, 40 cm) e rappresenta il supporto
per il braccio pantografo. La parte terminale è fissata in un’apposita sezione del timer (topo o bottom) e permette una rotazione di 180°.
4. BRACCIO PANTOGRAFO
Nuovo nella forma e nei meccanismi, il braccio a pantografo è regolabile in altezza e profondità e permette una
completa e precisa esplorazione di ogni punto nel suo raggio di azione.
E’ costruito in lega leggera con rivestimento in ABS.
5. RADIOGRAFICO “Xmind®dc”
Il radiografico “Xmind®dc” di tipo “monoblocco” ha una struttura in lega leggera suddivisa in due compartimenti.
Nel primo compartimento, immersi in olio isolante altamente dielettrico, sono collocati il trasformatore di alta
tensione, il tubo radiogeno ed il polmone di espansione.
Il polmone di espansione serve a garantire una adeguata compensazione alla dilatazione dell’olio durante il
funzionamento.
Il tubo radiogeno è posizionato nella parte posteriore del contenitore consentendo una distanza fuoco-pelle
superiore a 50% rispetto alle costruzioni tradizionali.
Nel secondo compartimento sono posizionate l’elettronica di controllo e l’elettronica di potenza.
6. CONO
Il cono collimatore o Dispositivo di limitazione del fascio rappresenta la parte applicata (tipo B) del dispositivo.
In policarbonato trasparente consente:
- la corretta distanza fuoco-pelle
- la dimensione, la direzione e la centratura del fascio RX
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- la realizzazione di differenti tecniche radiografiche (tecnica bisettrice e tecnica parallela).
Durante l’esposizione ai raggi X, il cono collimatore entra in contatto con la pelle del paziente. Prima di ogni esame,
è necessario applicare ad esso una guaina di protezione monouso progettata per coprire la parte terminale del
generatore di raggi X.
Tale protezione ha due funzioni: evitare la cross-contaminazione (da paziente a paziente) e prevenire la possibilità di infiammazioni o altri tipi di reazioni della pelle causate dal contatto con il materiale che costituisce il
cono.
ACCESSORI OPZIONALI
}SECONDO PULSANTE DI COMANDO
}Xmind®dc LIGHT (lampada di segnalazione Rx per uso esterno)
}Xmind®dc ECB (pulsante di comando remoto)
NOTA
Per l’installazione degli accessori opzionali, fare riferimento ai manuali d’installazione specifici fornito.
2.3. DIMENSIONI COMPLESSIVE
Le Fig. 2A, 2B, 2C rappresentano gli ingombri delle possibili condizioni di fornitura:
MENSOLA 400: L = 16” 9/64
MENSOLA 800: L = 82,5cm – 32” 31/64
MENSOLA 1100: L = 110cm – 43” 5/16
MENSOLA 400
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MENSOLA 800
MENSOLA 1100
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Le Fig. 3 e 4 mostrano le dimensioni tipiche del sistema radiografico:
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2.4. ETICHETTE IDENTIFICATIVE
Le etichette di identificazione sul generatore di raggi-x, sul timer e sul cono riportano il numero del modello, il
numero seriale, la data di produzione e i simboli delle principali caratteristiche tecniche.
2.3.1. MONOBLOCCO
Modello 230 V
Modello 115 V
2.3.2. CENTRALINA
Modello 230 V
Modello 115 V
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CONO
SCALA GRADUATA
PITTOGRAMMI UTILIZZATI
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SIMBOLO CHE INDICA IL COSTRUTTORE
QUESTO SIMBOLO GARANTISCE LA CONFORMITÀ DEL SISTEMA RADIOGRAFICO ALLE
DISPOSIZIONI CONTENUTE NELLA DIRETTIVA EUROPEA 93/42 CEE RELATIVA AI DISPOSITIVI
MEDICI
DIMENSIONE DELLA
MACCHIA FOCALE IL GRADO DI PROTEZIONE CONTRO I CONTATTI ELETTICI DIRETTI ED
INDIRETTI È DI TIPO B
SIMBOLO CHE INDICA IL NUMERO DI SERIE
SIMBOLO CHE INDICA IL PERIODO DERIVANTE DA RADIAZIONI IONIZZANTI
EMISSIONE DI RAGGI X (IEC 60417)
PAUSA (IEC 60417)
ATTENZIONE, CONSULTARE I DOCUMENTI ALLEGATI
CONSULTARE LE ISTRUZIONI DEL MANUALE
SIMBOLO RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche), IN CONFORMITÀ
ALLA DIRETTIVA 2012/19/CEE ALLA NORMA EN 50419.
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CAPITOLO 3
3.1. SPECIFICHE D’INSTALLAZIONE
! AVVERTENZA
Prima di installare il sistema radiografico il Titolare dello Studio dovrà assicurarsi che:
l’ambiente, l’impianto elettrico e la fornitura elettrica siano conformi ai requisiti richiesti altrimenti dovrà provvedere a far eseguire le
necessarie opere di adeguamento.
REQUISITI AMBIENTALI
- L’ambiente deve essere sufficientemente spazioso: verificare con le dimensioni e gli ingombri forniti che il
sistema radiografico nel suo posizionamento non incontri ostacoli.
- L’ambiente non deve essere esposto al rischio di esplosioni, né pressurizzato.
- Durante il funzionamento la temperatura ambiente deve essere compresa tra +5°C e +40°C.
- La temperatura di stoccaggio deve essere compresa tra -15°C e +50°C.
- L’umidità relativa deve essere compresa tra 25% e 75%.
REQUISITI DEL MURO DI SOSTEGNO
− La parete di sostegno del sistema radiografico deve essere adatta a resistere ad uno strappo di 200 Kg in ogni
punto di fissaggio.
NOTA
Accertarsi della natura e della consistenza della parete: se fosse necessario consultare un esperto in opere murarie.
Per pareti con consistenza incerta si deve prevedere una contro-piastra annegata oppure un sistema sandwich. xgenus®dc
26 REQUISITI DELL’IMPIANTO ELETTRICO
- L’impianto elettrico deve essere conforme alle norme vigenti.
- L’impianto elettrico deve essere idoneo a fornire la potenza e la tensione di alimentazione richiesta nei dati di
targa del sistema radiografico (Tabella A).
Tabella A
TARGHETTA PRODUTTORE DATI
DI FUNZIONAMENTO
IMPIANTO ELETTRICO
230 V ± 10%
115 V ± 10%
TENSIONE NOMINALE
230 V
115 V
TENSIONE DI LINEA MINIMA
207 V
103,5 V
TENSIONE DI LINEA MASSIMA
253 V
126,5 V
FREQUENZA
50 / 60 Hz
50 / 60 Hz
POTENZA ASSORBITA
1,2 kVA
1,1 kVA
REQUISITI DEL SISTEMA ELETTRICO
- La linea elettrica deve essere di tipo “alternata monofase”.
− È indispensabile, per garantire la sicurezza elettrica, inserire a monte del sistema radiografico un interruttore
magnetotermico differenziale da 16A - 250V con protezione differenziale In 30mA (vedi Capitolo 15).
− I cavi di alimentazione della centralina e di collegamento con il radiografico devono essere bipolari + terra con
sezione adeguata alla lunghezza della linea di alimentazione (Tabella B).
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Tabella B
TARGHETTA PRODUTTORE DATI DI
FUNZIONAMENTO
230 V ± 10%
115 V ± 10%
TENSIONE DI ALIMENTAZIONE
198 ≤ V ≤ 253
103,5 ≤ V ≤ 126,5
SEZIONE MINIMA DEL CONDUTTORE
MASSIMA LUNGHEZZA DELLA LINEA
1,5 mm2
10 m
SEZIONE MASSIMA DEL CONDUTTORE
LUNGHEZZA MASSIMA DELLA LINEA
2,5 mm2
20 m
NOTA
Per lunghezze di linea superiori (massimo 30 metri) aumentare la sezione del cavo in modo proporzionale).
- I cavi di comunicazione (C11, C12 – C21, C22) fra la centralina ed il radiografico devono essere biopolari, twistati
e schermati con sezione 0,25mm2 (es. tipo Belden 9501).
− I cavi di collegamento (S11, S12 – S21, S22) tra la centralina e le lampade di segnalazione Rx per uso esterno
devono essere bipolari di sezione 0,5mm2.
− La linea elettrica deve avere le seguenti caratteristiche (Tabella C).
Tabella C
TARGHETTA PRODUTTORE DATI DI
FUNZIONAMENTO
LINEA ELETTRICA
230 V ± 10%
MASSIMA CADUTA DI TENSIONE
SULLA LINEA
RESISTENZA DI LINEA APPARENTE
115 V ± 10%
3%
0,5 Ω
0,2 Ω
COLLEGAMENTI ELETTRICI
! AVVERTENZA
Prima di installare il sistema radiografico è opportuno predisporre tutti i collegamenti elettrici.
CENTRALINA
Sulla parete scelta per l’installazione della centralina, seguendo lo schema elettrico di installazione (vedi Capitolo
15), si deve predisporre il passaggio dei seguenti cavi elettrici:
} cavi di alimentazione della centralina;
} cavi di collegamento tra centralina e radiografico;
} cavi di collegamento tra centralina e lampade di segnalazione RX per uso esterno Xmind® LIGHT (OPTIONAL);
} cavi di collegamento tra centralina e pulsante di comando remoto Xmind® ECB (OPTIONAL).
ATTENZIONE
La centralina, secondo norma, deve essere installata in posizione da permettere all’operatore di controllare costantemente l’esposizione radiografica.
MONOBLOCCO
Sulla parete scelta per l’installazione della piastra a muro si deve predisporre il passaggio del cavo di collegamento
tra centralina e radiografico.
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CAPITOLO4
4.1. INSTALLAZIONE
ATTENZIONE
Il sistema radiografico “Xmind®dc” deve essere installato da tecnici professionalmente abilitati in grado di certificare il lavoro con
“Dichiarazione di Conformità”.
! AVVERTENZA
Prima di eseguire le operazioni di installazione verificare che siano stati soddisfatti tutti i requisiti (vedi Capitolo 3)
4.2. APERTURA
I componenti del sistema radiografico “Xmind®dc” sono contenuti in imballi posizionati all’interno della scatola
di cartone come indicato nella Fig. 5:
1. IMBALLO MONOBLOCCO
2. CENTRALINA + IMBALLO OPTIONAL
3. IMBALLO BRACCIO PANTOGRAFO
4. IMBALLO PIASTRA e MENSOLA
D ALLOGGIAMENTO MANUALI e GARANZIA
NOTA
Prima di procedere all’istallazione controllare i componenti in dotazione.
NOTA
La scatola di cartone e gli imballi in polistirolo espanso sono completamente riciclabili e possono essere smaltiti tramite le apposite società
di riciclo.
NOTA
Si consiglia di conservare l'imballo originale per restituire le parti per le riparazioni.
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4.3. MONTAGGIO DELLA PIASTRA A PARETE
! AVVERTENZA
lato della piastra murale è necessario tenere in considerazione quanto segue:
} la centralina deve essere montata sul lato sinistro della piastra murale;
} la distanza tra centralina e piastra murale deve essere di 2,5 mm.
! AVVERTENZA
Per fissare la piastra a parete NON utilizzare viti di ancoraggio di plastica o di gomma.
Per pareti di mattoni pieni, forati o di cemento utilizzare tasselli ad espansione metallici Ø12 (NON forniti).
Fig. 6
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ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO (vedi Fig. 6)
1. Dall’imballo estrarre la piastra a muro e la dima 1 di foratura.
2. Sulla parete preparata per l’installazione del sistema radiografico, posizionare la dima 1 di foratura all’altezza
desiderata (si consiglia a 130cm dalla base).
3. Fissare la dima 1 con nastro adesivo.
4. Verificare la perpendicolarità e l’allineamento dei fori con il pavimento usando un filo a piombo.
5. Segnare i fori di fissaggio della piastra 8.
6. Se necessario, segnare il foro per i cavi elettrici di collegamento centralina-radiografico.
NOTA
Per evitare sfaldamenti nella stabilitura e per mantenere sotto controllo gli interassi dei fori, si consiglia di iniziare a forare con una punta
Ø7, aumentando gradualmente.
7. Eseguire i fori di fissaggio.
8. Staccare la dima 1 ed inserire i tasselli 2 adatti alle caratteristiche della parete.
9. Dalla piastra 8 svitare la vite 3 e togliere il tappo 4.
10. Sfilare il coperchio scorrevole 5.
11. Avvicinare la piastra 8 al muro ed inserire le viti 7 con le relative rondelle 6 e serrare alternativamente.
12. Verificare che la piastra 8 sia solidamente fissata al muro.
NOTA
Per parete non perfettamente piana inserire uno spessore adeguato tra parete e piastra per impedire una sua possibile deformazione.
4.4. MONTAGGIO DELLA MENSOLA
NOTA
Le mensole da 82,5cm e da 110cm sono provviste di chiavetta d’arresto 1 (Fig. 7A e 7B) per evitare la torsione del cavo elettrico.
NOTA
La chiavetta d’arresto viene generalmente montata in modo che la posizione di riposo dell’apparecchio risulti alla destra di un ipotetico osservatore posto
di fronte alla piastra murale (Fig. 7A). Nel caso in cui la posizione di riposo fosse a sinistra occorre ruotare la chiavetta di arresto di 180° (Fig. 7B).
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ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO (vedi Fig. 8)
1.
2.
3.
Estrarre la mensola dall’imballo.
Inserire nella piastra 1 il perno della mensola 3 dal basso verso l’alto.
Introdurre la lunetta di sostegno 2.
Fig. 8
NOTA
Evitare che corpi estranei (terra, polvere, cemento, ecc.) si depositino nella sede del perno.
Il perno deve scivolare liberamente nell'apposita sede.
Se necessario, pulire e lubrificare con grasso Molikote D.
NOTA
Controllare accuratamente il parallelismo al suolo della mensola con una livella a bolla d'aria.
4.5. 33 MONTAGGIO DEL BRACCIO PANTOGRAFO
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO (vedi Fig. 9)
1. Dall’imballo estrarre il braccio pantografo.
2. Togliere il tappo mensola 1 svitando la vite di fissaggio 2.
3. Sfilare il listello di guardia 3 della mensola.
4. Inserire nella boccola 4 il cavo gruppo pantografo 5 e quindi il perno del pantografo 6.
5. Pulire se necessario perno e boccola e lubrificare con grasso Molikote D.
6. Inserire nel vano mensola 7 il cavo elettrico.
7. Riposizionare il listello di guardia.
8. Inserire il cavo nella mensola spingendolo fino all’uscita del perno vicino alla morsettiera di alimentazione.
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4.6. MONTAGGIO DELLA CENTRALINA
ATTENZIONE
Verificare che nella parete di installazione della centralina siano stati predisposti tutti i passaggi dei cavi e controllare la conformità della alimentazione elettrica alle specifiche di installazione (vedi Capitolo 3).
! AVVERTENZA
Controllare che i dati di targa siano corrispondenti con la tensione di alimentazione.
! AVVERTENZA
Nel caso in cui la centralina venga montata a lato della piastra murale è necessario tenere in considerazione quanto segue:
} la centralina deve essere montata sul lato sinistro della piastra murale;
} la distanza tra centralina e piastra murale deve essere di 2,5mm;
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ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO (vedi Fig. 10-11)
1. Dall’imballo estrarre la centralina e la dima 1 di foratura.
2. Sulla parete preparata per l’installazione del sistema radiografico, posizionare la dima 1 di foratura all’altezza
desiderata.
3. Fissare la dima 1 con nastro adesivo.
4. Verificare la perpendicolarità e l’allineamento dei fori con il pavimento usando un filo a piombo.
5. Segnare i fori di fissaggio della centralina.
6. Se necessario, segnare il foro per i cavi elettrici di collegamento centralina-radiografico.
7. Eseguire i fori con una punta Ø3 e ripassarli con una punta Ø6 per evitare sfaldamenti della stabilitura.
8. Staccare la dima 1 ed inserire i tasselli 2 in dotazione.
9. Aprile la centralina svitando le viti 8.
10. Sfilare il connettore da 26 poli dalla sua sede per disimpegnare i due carter della centralina.
11. Avvicinare la centralina 8 al muro ed inserire nella feritoia A o nella feritoia B i cavi elettrici di alimentazione.
12. Inserire nella feritoia A o nella feritoia B i cavi di collegamento provenienti dai monoblocchi: nel caso in cui la
centralina fosse stata montata a lato della piastra murale inserire l’inserto di copertura del cavo di collegamento.
13. Inserire nella feritoia A o nella feritoia B i cavi delle lampade di segnalazione X-ray per uso esterno (OPTIONAL), i cavi dei pulsanti di comando remoto (OPTIONAL).
14. Avvicinare la base della centralina 8 al muro facendo corrispondere i tre fori ai tasselli: inserire le viti con le
relative rondelle e serrare alternativamente.
NOTA
L’uso delle feritoie A e B per i cavi è arbitrario; usare le feritoie che si adattano meglio alla specifica configurazione d’installazione.
4.7. MONTAGGIO DEL RADIOGRAFICO
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
1. Dall’imballo estrarre il radiografico.
2. Controllare che i dati di targa siano corrispondenti con la tensione di alimentazione.
3. Smontare dal braccio pantografo i due carter allentando le relativi viti.
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4. Agire con una punta sul dispositivo di aggancio anteriore.
5. Rimuovere i due carter.
6. Inserire il perno del radiografico nella testa del braccio pantografo.
7. Introdurre la lunetta di sostegno.
8. Verificare che durante l’inserimento il perno del dispositivo antigiro si inserisca
correttamente nella apposita sede ricavata sulla testa del braccio pantografo.
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9. Accoppiare i connettori del braccio pantografo e del radiografico inserendoli poi
nella loro sede.
4.8. BILANCIATURA DEL BRACCIO PANTOGRAFO
ATTENZIONE
La regolazione del braccio pantografo deve essere effettuata solamente con il radiografico montato (Fig. 12).
! AVVERTENZA
Per evitare danni al meccanismo interno, durante le operazioni di taratura e le prove di bilanciamento, estrarre sempre la chiave di regolazione.
! AVVERTENZA
Conservare la chiave di regolazione data in dotazione.
NOTA
Per accedere alla vite di regolazione X portare il braccio A in posizione verticale.
Per accedere alla vite di regolazione Y portare il braccio B in posizione orizzontale.
La chiave di regolazione fornita può essere inserita solo in presenza delle condizioni di cui sopra.
BRACCIO A – ARM A
BRACCIO B – ARM B
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ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO (vedi Fig. 12)
1. BILANCIATURA DEL BRACCIO A
NOTA BENE
Il braccio a pantografo viene fornito con il braccio A già precaricato.
Il braccio B viene fornito scaricato per motivi di sicurezza.
2. BILANCIATURA DEL BRACCIO B
} braccio A in posizione verticale
} braccio B in posizione orizzontale
} inserire la chiave di regolazione in Y
} caricare la molla avvitando per n° 22 giri
} estrarre la chiave
3. CONTROLLO DEL BILANCIAMENTO
portare il braccio B nelle diverse posizioni
SE NON MANTIENE LA POSIZIONE
} riportare il braccio B in posizione orizzontale
} inserire la chiave di regolazione in Y
} ruotare la chiave di regolazione di mezzo giro:
} in senso orario se il braccio tende a scendere;
} in senso antiorario se il braccio tende a salire
} estrarre la chiave
NOTA BENE
Ripetere il test e la regolazione fino a quando il braccio B rimane fermo e stabile in tutte le posizioni anche con il braccio A completamente esteso.
4. EVENTUALE RITARATURA BRACCIO A
} riportare il braccio A in posizione verticale
} inserire la chiave di regolazione in X
} ruotare la chiave di regolazione di mezzo giro: in senso orario se tende a scendere; in senso antiorario se
tende a salire
} estrarre la chiave
NOTA BENE
Ripetere la prova e la regolazione fino a che il braccio A non sia fermo e stabile in tutte le posizioni, anche quando il braccio B è completamente esteso.
5. Inserire la finitura mobile F tra il carter e la struttura del braccio pantografo.
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6. Inserire i perni dei carter nelle relative sedi e quindi posizionarli curando che si
aggancino correttamente alla finitura mobile.
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CAPITOLO 5
5.1. COLLEGAMENTI ELETTRICI
ATTENZIONE
Prima di effettuare qualsiasi collegamento togliere l’alimentazione elettrica.
ATTENZIONE
Per la sicurezza elettrica è indispensabile collegare correttamente i conduttori di terra.
! AVVERTENZA
Nei collegamenti rispettare sempre la polarità FASE/NEUTRO.
! AVVERTENZA
Durante il distacco dei cavi, prestare attenzione ai piccoli fili di rame che possono rientrare sul circuito stampato e causare corti circuiti o
malfunzionamenti.
ISTRUZIONI DI COLLEGAMENTO ALLA MORSETTIERA DI ALIMENTAZIONE
1. Togliere il coprimorsettiera 1svitando la vite di fissaggio 2.
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2. Eseguire il collegamento elettrico, come mostrato nella figura:
SCHEMA DI COLLEGAMENTO DELLA MORSETTIERA
1
MARRONE
L = FASE
2
GIALLO VERDE
T = TERRA
3
BLU
N - NEUTRO
4
NERO
COMUNICAZIONE
5
ROSSO
COMUNICAZIONE
6
GIALLO VERDE
T = TERRA
7
GIALLO VERDE
T = TERRA
I CAVI DI COMUNICAZIONE NON SONO POLARIZZATI
3. Collegare la schermatura del cavo del braccio pantografo al potenziale a terra 6.
4. Collegare la piastra al potenziale a terra 7.
5. Bloccare i cavi con gli appositi fermagli.
6. Rimontare il coprimorsettiera.
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ISTRUZIONI DI COLLEGAMENTO DELLA CENTRALINA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Collegare il cavo della linea di alimentazione alla morsettiera α.
Inserire nella rastrelliera i tre cavi di rete.
Bloccare i cavi nel fermacavo β.
Collegare i cavi di alimentazione del radiografico 1 ai morsetti XRAY1.
Collegare i cavi di comunicazione del radiografico 1 ai morsetti C11 e C12.
Collegare il cavo giallo-verde di terra alla piastrina metallica equipotenziale δ.
2. Collegare i cavi di alimentazione del radiografico 2 ai morsetti XRAY2.
Collegare i cavi di comunicazione del radiografico 2 ai morsetti C21 e C22.
Collegare il cavo giallo-verde di terra alla piastrina metallica equipotenziale δ.
Bloccare i cavi nel fermacavo γ.
Collegare le lampade di segnalazione Rx per uso sterno (OPTIONAL).
Collegare i pulsanti di comando remoti (OPTIONAL).
Verificare sui dip-switch la configurazione.
Ricollegare il connettore da 26 poli.
Chiudere la centralina riavvitando le tre viti.
Infilare il coperchio scorrevole della piastra e riposizionare tappo riavvitando la vite.
Ricollegare l’alimentazione.
1
PULSANTE DI COMANDO MONOBLOCCO 1
2
PULSANTE DI COMANDO MONOBLOCCO 2
OPTIONAL
3A
LAMPADA DI SEGNAMAZIONE MONOBLOCCO RX1
OPTIONAL
3B
LAMPADA DI SEGNAMAZIONE MONOBLOCCO RX2
OPTIONAL
4A
COMUNICAZIONE RA232 PER MONOBLOCCO 1
4B
COMUNICAZIONE RA232 PER MONOBLOCCO 2
5
ALIMENTAZIONE MONOBLOCCO 1
6
ALIMENTAZIONE MONOBLOCCO 2
7
ALIMENTAZIONE CENTRALINA
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6
CAPITOLO 6
6.1. CONFIGURAZIONE
Il sistema radiografico “Xmind®dc” viene fornito in configurazione “standard”.
Sul pannello di controllo si accenderanno i LED corrispondenti ai seguenti parametri di esposizione
N° del radiografico in uso
LED 1
cono dato in dotazione
LED 8” = CONO CORTO
LED 12” = CONO LUNGO
tipo di radiografico
LED DC = CORRENTE DIRETTA
tensione radiografica
LED 70kV
corrente radiografica
LED 8mA
corporatura del paziente impostata
LED ADULTO
tecnica radiografica selezionata
CONVENZIONALE LED D
La configurazione di cui sopra dipende dalla posizione del dip-switch sulla scheda elettronica della centralina:
LEGENDA
ON = INSTALLATO
OFF = NON INSTALLATO
SE VIENE UTILIZZATO IL CONO LUNGO 31cm = 12” (SSD)
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ON
OFF
1
■
RADIOGRAFICO 1
2
■
RADIOGRAFICO DC
3
■
RADIOGRAFICO 2
4
■
RADIOGRAFICO DC
5
6
■
■
II° PULSANTE DI COMANDO
CONO LUNGO 12’’
(31cm)
7
■
NON DISPONIBILE
8
■
NON DISPONIBILE
SE VIENE UTILIZZATO IL CONO CORTO 20cm = 8” (SSD)
ON
OFF
1
■
RADIOGRAFICO 1
2
■
RADIOGRAFICO DC
3
■
RADIOGRAFICO 2
4
■
RADIOGRAFICO DC
5
■
II° PULSANTE DI COMANDO
6
■
CONO CORTO 8’’ (20cm)
7
■
NON DISPONIBILE
8
■
NON DISPONIBILE
6.2. MODIFICA DELLA CONFIGURAZIONE
Possibili modifiche dei valori di esposizione
►tensione radiografica (60kV/70kV)
►corrente radiografica (4mA/8mA)
►tipologia di paziente (ADULTO/BAMBINO)
(vedere “Manuale di istruzioni”, Capitolo 4)
Possibili modifiche dei valori di esposizione
►cono (8”/12”)
►tipo di radiografico
► N° dei pulsanti di comando
all’interno della centralina, cambiando la posizione dei dip-swich
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QUESTA OPERAZIONE DEVE ESSERE ESEGUITA DALL’INSTALLATORE
DIP SWITCH
ON
OFF
PARAMETRO
1
INSTALLATO
NON INSTALLATO
2
dc
ac
3
INSTALLATO
NON INSTALLATO
4
dc
ac
TIPO DI RADIOGRAFICO 2
5
INSTALLATO
NON INSTALLATO
II° PULSANTE DI COMANDO
6
LUNGO 12’’ = 30cm
CORTO 8’’ = 20cm
CONO
RADIOGRAFICO 1
TIPO DI RADIOGRAFICO 1
RADIOGRAFICO 2
7
NON DISPONIBILE
8
NON DISPONIBILE
ISTRUZIONI
Per modificare il numero del radiografico installato spostare il dip-switch n° 1 oppure il dip-switch n° 3:
DIP SWITCH
1
3
ON
ON
OFF
OFF
►se il radiografico è collegato alla morsettiera XRAY1 mettere il dip-switch n° 1 nella posizione ON; diversamente
posizionarlo in OFF;
►se il radiografico è collegato alla morsettiera XRAY2 mettere il dip-switch n° 3 nella posizione ON; diversamente
posizionarlo in OFF
Per modificare il tipo di radiografico installato spostare il dip-switch n° 2 oppure il dip-switch n° 4:
DIP SWITCH
2
4
ON
ON
OFF
OFF
►se il radiografico collegato alla morsettiera XRAY1 è di tipo ac mettere il dip-switch n° 2 nella posizione OFF;
diversamente posizionarlo in ON
►se il radiografico collegato alla morsettiera XRAY2 è di tipo ac mettere il dip-switch n° 4 nella posizione OFF;
diversamente posizionarlo in ON
NOTA
Alla centralina di tipo AC si possono collegare:n° 2 radiografici Xmind®
Per modificare il numero dei pulsanti di comando installati spostare il dip-switch n° 5:
DIP SWITCH
5
ON
OFF
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►se alla centralina è stato collegato un secondo pulsante di comando spostare il dip-switch n° 5 nella posizione
ON
NOTA
Dopo la modifica ogni radiografico è comandato dal rispettivo pulsante.
Per modificare il cono installato spostare il dip-switch n° 6:
DIP SWITCH
6
ON
OFF
►se sul radiografico collegato è stato montato il cono corto (8”=20cm (SSD)) spostare il dip-switch 6 nella
posizione OFF
►se sul radiografico collegato è stato montato il cono lungo (12”=31cm (SSD)) spostare il dip-switch 6 nella
posizione ON
NOTA
Dopo la modifica i tempi di esposizione programmati saranno automaticamente modificati. xgenus®dc
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CAPITOLO 7
7.1. START UP
ATTENZIONE
Completati tutti i collegamenti l’installatore deve controllare l’impianto ai fini della sicurezza elettrica e della funzionalità.
ISTRUZIONI
Portare l’interruttore generale posto sulla parte superiore della centralina nella posizione “I”
(ACCESO)
Portare l’interruttore a chiave nella posizione “I” (ACCESO)
1. si accende la spia luminosa verde per segnalare che il sistema è alimentato
2. automaticamente vengono accesi i LED dei parametri di esposizione impostati
3. il tempo di esposizione è mostrato sul display
ATTENZIONE
Se all’accensione viene rilevato un errore, l’anomalia viene segnalata nel seguente modo:
- emissione di un segnale acustico intermittente (beep);
- LED DI FUNZIONAMENTO DIFETTOSO
si accende a intermittenza
- visualizzazione sul display del codice di errore (E ....) (vedi Capitolo 11)
- tutte le funzioni del pannello di controllo sono inibite;
In questo caso spegnere e riaccendere la centralina.
Se l’errore persiste contattare il “Servizio Assistenza”.
NOTA
Il tempo di esposizione e i parametri che appaiono sul display sono gli ultimi inseriti prima dello spegnimento del timer.
Se il timer rimane inattivo per alcuni minuti, passa alla modalità stand-by.
Per ripristinarla è sufficiente premere un qualsiasi tasto del pannello di controllo. xgenus®dc
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CAPITOLO8
8.1. CONTROLLO DELL'INSTALLAZIONE
STEP 1: verifica della configurazione
Sul pannello di controllo verificare che siano accesi i LED corrispondenti alla configurazione desiderata,
diversamente modificarli.
STEP 2: verifica del funzionamento della centralina
1. Verificare il corretto funzionamento del pannello di controllo selezionando diversi tempi di esposizione.
2. Verificare il tempo sul display.
3. Verificare che, cambiando la selezione del radiografico, si accendano le corrispondenti lampade si segnalazione
RX per uso esterno (OPTIONAL).
STEP 3: verifica dell’esposizione
1. Impostare un tempo di esposizione di 1s.
2. Prendere dalla centralina il pulsante di comando relativo al n° del radiografico selezionato e posizionarsi ad una
distanza di sicurezza (almeno 2 metri) dal radiografico in modo tale da controllare costantemente l’esposizione
radiografica.
3. Sul pulsante di comando premere e tenere premuto il tasto
segnale acustico (beep) e si spegne il LED giallo
.
X-RAY fino a quando non si esaurisce il
NOTA
Se si rilascia in un qualsiasi momento il tasto “X-RAY” l’esposizione verrà interrotta e sul display verrà visualizzato il codice di errore E12.
4. Terminata l’esposizione si accende in modo intermittente il LED verde PAUSA
5. Il display indica il tempo di esposizione effettivo.
6. Tutte le funzioni del timer sono inibite.
.
STEP 4: verifica del funzionamento del radiografico
Eseguire alcune esposizioni verificando:
►L’assenza di errori;
►L’accensione dei LED del radiografico selezionato.
►L’accensione del LED del pulsante di comando per tutta la durata del segnale acustico (beep).
STEP 5: verifica della corrente assorbita dal sistema radiografico
Per verificare la corrente assorbita dal sistema radiografico utilizzare un tester nella modalità di amperometro
in AC:
1. Collegare lo strumento alla linea di alimentazione.
2. Impostare sulla centralina un tempo di esposizione di circa 3s.
3. Effettuare un'esposizione e leggere il valore corrente sullo strumento.
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NOTA
Il sistema radiografico “Xmind®dc” è conforme quando:
la corrente assorbita è 5.2A±10% a 230V
la corrente assorbita è 9.5A±10% a 115V
Diversamente si dovrà verificare l’impianto elettrico o contattare il “Servizio Assistenza”.
STEP 6: verifica dell’impianto elettrico
Per verificare l’impianto elettrico utilizzare un tester nella modalità di voltometro in AC:
1. Collegare lo strumento nei morsetti L e N della centralina.
2. Misurare la tensione di linea.
3. Collegare lo strumento ai morsetti L e N della morsettiera della piastra a muro.
4. Impostare sulla centralina un tempo di esposizione di circa 3s.
5. Fare un esposizione e leggere sullo strumento il valore della tensione di linea.
NOTA
L'impianto elettrico è conforme ai requisiti quando:
(V0 – V1 ) / V0 è ≤ 0.03 (3%)
Diversamente si dovrà provvedere ad adeguare l’impianto elettrico.
8.2. CONTROLLO DEI FATTORI DI ESPOSIZONE
Per garantire la sicurezza del sistema radiografico occorre stabilire un programma periodico di controllo dei
fattori di esposizione.
L’organizzazione responsabile è tenuta ad organizzare ed osservare un programma di controllo dei fattori di
esposizione secondo le modalità indicate nel seguito del presente capitolo.
Tutti i seguenti controlli devono essere eseguiti ogni 12 mesi.
ATTENZIONE
Durante queste procedure verranno emessi raggi X. Si prega di prendere tutte le precauzioni al fine di evitare l'esposizione accidentale alle
radiazioni ionizzanti.
STEP 1: Verifica della tensione radiografica (kVp)
La misura della tensione radiografica è effettuata con strumento calibrato “non invasivo”.
FATTORI TECNICI IMPOSTATI
TENSIONE NOMINALE
MASSIMA CADUTA DI TENSIONE SULLA LINEA
ALTA TENSIONE NOMINALE
CORRENTE NOMINALE
TEMPO DI ESPOSIZIONE IMPOSTATO
Vn ± 10%
3%
60 / 70 kV
4 / 8 mA
3,2 s
La tensione radiografica è 60kVp / 70kVp con una tolleranza del ±10%.
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STEP 2: Verifica della dose (mGy)
La misura della dose in aria è effettuata con strumento “non invasivo” posizionando il rilevatore ad una distanza
di 31cm (12”) (SSD) o 20cm (8”) (SSD)
FATTORI TECNICI IMPOSTATI
TENSIONE NOMINALE
Vn ± 10%
MASSIMA CADUTA DI TENSIONE SULLA LINEA
ALTA TENSIONE NOMINALE
3%
60 / 70 kV
CORRENTE NOMINALE
4 / 8 mA
TEMPO DI ESPOSIZIONE IMPOSTATO
1s
La dose in aria è:
DISTANZA FUOCO-PELLE
31 cm = 12”
20 cm = 8”
60kVp - 4mA = 2,2mGy/s ± 30%
60kVp - 4mA = 4,5mGy/s ± 30%
70 kVp – 4mA = 3mGy/s ± 30%
70 kVp – 4mA = 6mGy/s ± 30%
60kVp - 8mA = 4,5mGy/s ± 30%
60kVp - 8mA = 9mGy/s ± 30%
70kVp - 8mA = 5,5mGy/s ± 30%
70kVp - 8mA = 12mGy/s ± 30%
STEP 3: Verifica del tempo di esposizione (s)
La misura del tempo di esposizione è effettuata con strumento “non invasivo”.
FATTORI TECNICI IMPOSTATI
TENSIONE NOMINALE
MASSIMA CADUTA DI TENSIONE SULLA LINEA
ALTA TENSIONE NOMINALE
CORRENTE NOMINALE
TEMPO DI ESPOSIZIONE IMPOSTATO
Vn ± 10%
3%
60 / 70 kV
4 / 8 mA
3,2 s
Il tempo di esposizione misurato è 3,2s con una tolleranza di ±5% o ±20ms, applicando in più ampio.
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9
CAPITOLO 9
9.1. DIAGNOSTICA
Il sistema radiografico “Xmind®dc” consente di impostare e visualizzare alcuni parametri funzionali.
Per impostare i parametri, l’installatore deve:
1. spegnere la centralina;
2. premere contemporaneamente senza rilasciare i seguenti tasti:
(45) MOLARE INFERIORE MANDIBOLARE
(43) CANINO INFERIORE MANDIBOLARE
3. accendere la centralina;
4. la visualizzazione del messaggio INST sul display conferma che l’installatore potrà impostare il minimo tempo
di esposizione operando nel seguente modo:►selezionare il radiografico;
►Spegnere la centralina;
►accendere la centralina tenendo premuto il tasto
;
►viene visualizzato il messaggio SEC per circa 1s;
►viene visualizzato l’attuale valore del limite inferiore impostato;
►premere i tasti
►premere il tasto
per modificare il valore;
per confermare;
5. per uscire da questa modalità spegnere e riaccendere la centralina.
! AVVERTENZA
Sia in modo digitale sia in modo convenzionale, il tempo di esposizione minimo non deve essere inferiore a 0,02s.
Per accedere alle visualizzazioni si deve agire nel seguente modo:
1. premere contemporaneamente senza rilasciare i seguenti tasti:
(17) MOLARE MASCELLA
(47) MOLARE MANDIBOLA
2. premere il tasto associato al valore da visualizzare:
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TASTO
PARAMETRO VISUALIZZATO
SISTEMA RADIOGRAFICO
TENSIONE NOMINALE
TENSIONE DI LINEA
VERSIONE SOFTWARE
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10
CAPITOLO 10
10.1. CALIBRAZIONE DEL RADIOGRAFICO
ATTENZIONE
Nel corso della seguente operazione si verificherà un’emissione di raggi X.
È indispensabile adottare tutte le misure di sicurezza necessarie per la radioprotezione.
ISTRUZIONI
1. Spegnere la centralina
2. Accendere la centralina tenendo premuto il tasto
.
3. Sul display è visualizzato il messaggio TUBE.
4. Selezionare con il tasto
il radiografico da calibrare.
5. Eseguire l’esposizione: sul pulsante di comando premere e tenere premuto il tasto
non si esaurisce il segnale acustico (beep) e si spegne il LED giallo
.
X-RAY fino a quando
6. Al termine dell’esposizione, se non vengono segnalati errori, la calibrazione è stata eseguita con successo.
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11.1. MESSAGGI DI ERRORE
CAPITOLO 11
Nella seguente tabella sono elencati i messaggi di errore che possono apparire a display durante il funzionamento
del sistema radiografico “Xmind®dc”.
Sono anche elencate le cause che possono averli generati e l’azione da adottare per risolverli.
ERRORE
MESSAGGI
CAUSA
RISOLUZIONE PROBLEMA
E00
RADIOGRAFICO RX1
NON È COLLEGATO OPPURE È GUASTO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E01
RADIOGRAFICO RX2
NON È COLLEGATO OPPURE È GUASTO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E02
DATI EEPROM CORROTTI
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E03
DATI EEPROM NON SALVATI CORRETTAMENTE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E07
VALORE DELLA TENSIONE DI LINEA NON INCLUSO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
NEL VALORE NOMINALE
E08
IL TASTO X-RAY
SEMBRA ESSERE PREMUTO
ASSICURARSI CHE NON SIA BLOCCATO
E09
ANOMALIA NEL PANNELLO DI CONTROLLO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E12
L’ESPOSIZIONE
È STATA PREMATURAMENTE INTERROTTA
TENERE IL TASTO X-RAY PREMUTO FINO
ALLA FINE DELL’ESPOSIZIONE
E20
ANOMALIA NEL TRIAC/RELÈ
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E21
ANOMALIA NEL CIRCUITO ELETTRONICO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E22
ANOMALIA NEL CIRCUITO DI CONTROLLO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E23
L’IMPOSTAZIONE DELLA CONFIGURAZIONE NEL
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
DIP-SWICH NON È CORRETTA
E24
IL PULSANTE DI COMANDO PREMUTO NON È
CORRISPONDENTE AL RADIOGRAFICO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
SELEZIONATO
E30
IL RADIOGRAFICO
NON FUNZIONA CORRETTAMENTE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E32
IL RADIOGRAFICO
NON E’ NELLA MODALITA’ CORRETTA
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E33
IL RADIOGRAFICO
NON HA COMPLETATO L’ESPOSIZIONE
RIPETERE L’ESPOSIZIONE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E40
PROBLEMA DI FREQUENZA
O REGOLAZIONE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E41
IL RADIOGRAFICO
NON È CALIBRATO
ESEGUIRE LA CALIBRAZIONE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E42
DATI EEPROM NON SALVATI CORRETTAMENTE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E43
DATI EEPROM CORROTTI
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E44
ERRORE DI SOVRATENSIONE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
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E45
TENSIONE ANODO FUORI TOLLERANZA
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E46
CORRENTE ANODO FUORI TOLLERANZA
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E47
CONTROLLARE IL CONNETTORE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
E48
PROBLEMA DELLA TENSIONE DI RIFERIMENTO
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
ERR
ERRORE GRAVE
TUTTE LE FUNZIONI SONO DISABILITATE
CONTATTARE IL “SERVIZIO ASSISTENZA”
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12
CAPITOLO 12
12.1. MANUTENZIONE CONSIGLIATA
Per garantire la sicurezza del sistema radiografico occorre stabilire un programma di manutenzione.
E’ responsabilità del proprietario organizzare ed osservare un programma di manutenzione che deve essere
eseguito da tecnici qualificati in grado di certificare il lavoro con "Dichiarazione di Conformità".
ATTENZIONE
Eseguire i controlli del sistema radiografico e del suo funzionamento al momento dell’installazione e ad intervalli di dodici mesi.
Una volta all’anno provvedere alla lubrificazione dei perni e delle boccole della piastra murale e del braccio
pantografo come specificato.
! AVVERTENZA
Non perdere la chiave di regolazione in dotazione per eventuali future ritarature.
! AVVERTENZA
In presenza di indurimenti o cigolii durante il movimento contattare il “Servizio Assistenza”.
12.2. PULIZIA DELLA SUPERFICIE ESTERNA
Pulire le superfici esterne con un panno umido e un detersivo non corrosivo e non a base di olio, quindi disinfettare
le superfici con un presidio medico chirurgico non aggressivo.
Non spruzzare disinfettanti o detergenti direttamente sulla superficie dell’apparecchio.
Il cono distanziatore deve essere pulito con cotone idrofilo imbevuto di alcol chirurgico.
ISTRUZIONI
1. Togliere la tensione di alimentazione
2. Scaricare la molla del braccio B del pantografo usando la chiave in dotazione
3. Rimuovere il radiografico
4. Sfilare il carter della piastra murale
5. Rimuovere il coprimorsettiera e disconnettere il cavo del pantografo
6. Rimuovere il tappo mensola e sfilare il listello di guardia
7. Rimuovere il pantografo, con il suo cavo, dalla mensola
8. Rimuovere la staffa dalla piastra a parete
9. Verificare l'allineamento verticale della piastra a parete: sistemarlo se necessario
10. Controllare le sei viti di fissaggio della piastra a parete: stringerle se necessario
11. Pulire l’albero mensola dal vecchio grasso di lubrificazione: se l’albero mensola risulta danneggiato montare una
nuova mensola
12. Pulire la boccola della mensola dal vecchio grasso di lubrificazione: se la boccola della mensola risulta
danneggiata montare una nuova mensola
13. Applicare all’albero mensola del grasso di lubrificazione (usare grasso Molikote D)
14. Applicare alla boccola della mensola del grasso di lubrificazione (usare grasso Molikote D)
15. Installare la staffa nella piastra a parete
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16. Controllare il cavo del pantografo: se danneggiato inviare il pantografo al costruttore per riparazione
17. Esaminare i carter del pantografo
18. Sostituire la protezioni danneggiate
19. Pulire l’albero del pantografo dal vecchio grasso: se l’albero è danneggiato inviare il pantografo al costruttore
per riparazione
20. Applicare all’albero del pantografo del grasso di lubrificazione (usare grasso Molikote D) e riposizionarlo nella
mensola
21. Reintrodurre il cavo del pantografo nella mensola e nella piastra murale, ricollegarlo alla morsettiera e
riposizionare il coperchio morsettiera
22. Posizionare la lastra di protezione nella staffa
23. Posizionare la presa della staffa
24. Posizionare la lastra di protezione
25 Esaminare il contatto elettrico del monoblocco: se danneggiato inviare il monoblocco al costruttore per
riparazione
26. Pulire l’albero di montaggio del monoblocco dal vecchio grasso di lubrificazione
27. Applicare all’albero di montaggio del monoblocco un velo di grasso di lubrificazione (usare grasso Molikote D)
28. Riposizionare il radiografico
29. Caricare la molla del braccio B del pantografo usando la chiave in dotazione
30. Dare tensione e verificare il corretto funzionamento del sistema radiografico
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13
CAPITOLO13
13.1. SOSTITUZIONE DI FUSIBILI
L’elettronica della centralina è protetta da n° 4 fusibili posizionati sulla scheda elettronica.
Per sostituirli procedere come indicato di seguito:
ISTRUZIONI
1. Togliere la tensione di alimentazione.
2. Rimuovere temporaneamente il carter della centralina 1 svitando le tre viti di fissaggio 2.
3. Individuare il fusibile da sostituire.
4. Rimuovere la protezione di materiale plastico.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
5. Estrarre il fusibile.
6. Sostituirlo con uno dello stesso tipo.
TENSIONE NOMINALE
230 V ± 10%
115 V ± 10%
FUSIBILI DI PROTEZIONE
8 AF – 250 V
12 AF – 250 V
7. Riposizionare la protezione.
8. Richiudere il carter della centralina.
9. Dare tensione.
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MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
14
CAPITOLO 14
14.1. RIPARAZIONE
In caso di guasto spedire la parte difettosa utilizzando la confezione originale a:
De Götzen® S.r.l - Gruppo Acteon
Via Roma 45
21057 OLGIATE OLONA (VA) – ITALIA
Tel. +39 0331 376760
Fax +39 0331 376763
E-mail: [email protected]
ATTENZIONE
È categoricamente proibito cercare di riparare da sé parti elettroniche o meccaniche.
La mancata osservanza può compromettere irrimediabilmente la sicurezza globale del sistema e può esporre a rischio operatori, pazienti e
l’ambiente circostante.
13.2. SMALTIMENTO
Il simbolo RAEE
utilizzato per questo prodotto, indica che quest’ultimo non può essere trattato come rifiuto domestico, ma deve essere oggetto di raccolta separata, secondo la Direttiva Europea 2012/19/CE.
La Direttiva UE 2012/19/CE (RAEE) impone lo smaltimento o il riciclaggio di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il prodotto è contrassegnato con l'icona indicata. Questo prodotto non può essere smaltito insieme
ai rifiuti domestici. Il bidone della spazzatura barrato identifica un prodotto immesso sul mercato dopo il 13
agosto 2005 (vedi EN 50419: 2006). Questo prodotto è soggetto alla direttiva 2012/19 / UE (RAEE) e alle norme
di attuazione in vigore nel vostro paese.
Il prodotto deve essere smaltito o riciclato per proteggere l'ambiente.
Contattate il vostro fornitore prima dello smaltimento del prodotto.
ATTENZIONE
Per evitare qualsiasi rischio di contaminazione ambientale, non eliminare il dispositivo e i relativi accessori insieme ai rifiuti domestici.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
15
CAPITOLO 15
15.1. PARTI DI RICAMBIO
Il costruttore si impegna a fornire, dietro richiesta, disegni, schemi di circuiti, liste di parti componenti, istruzioni
o altre informazioni che possano servire al personale tecnico qualificato per eseguire le riparazioni di quelle parti
del sistema radiografico “Xmind®dc” che possono essere riparate.
RIF
RICAMBI MONOBLOCCO Xmind®
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
1
DC XG (1) COPERTURA FORCELLA
29700979.C
29700979
8
2
AC/DC XG (2) SET ANELLI FORCELLA
29700980
5
4
AC/DC XG (4) FERMO ANTIROTAZIONE r.B
29701298
1
5
IX AC/DC XG BATTERIA DISCO CONO
21100162
1
A
CONO LUNGO ROTONDO Ø60 DEG 31cm (12”)
29700397
1
A
CONO LUNGO ROTONDO Ø60 SAT 31cm (12”)
29701197
1
B
CONO CORTO ROTONDO Ø60 DEG 20cm (8”)
29700396
1
B
CONO CORTO ROTONDO Ø60 SAT 20cm (8”)
29701195
1
C
CONO QUADRATO 44x35 DEG 31cm (12”)
29700615.C
29700615
1
C
CONO QUADRATO 44x35 SAT 31cm (12”)
29701199.C
29701199
1
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MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
RIF
RICAMBI Xmind® LIGHT
(OPTIONAL)
CODICE
(colore RAL 9010)
1
XG LIGHT (1) SET COPERCHI INF E SUP
29700977.C
4
2
XG LIGHT (2) PORTA LAMPADA
33400372
1
3
XG LIGHT (3) LAMPADA 230V 15W
33300352
1
3
XG LIGHT (3) LAMPADINA 230V 15W
33300390
1
4
XG LIGHT (4) SCHEDA ELETTRONICA 230V
39200354
3
4
XG LIGHT (4) SCHEDA ELETTRONICA 115V
39200353
3
X GENUS LUCE ESTERNA 230V KIT
COMPLETO
5.15.00032
COMPLETO
X GENUS LUCE ESTERNA 115V KIT
COMPLETO
5.15.00034
COMPLETO
VECCHIO COLORE
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Q.TÀ PZ.
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ITALIANO
RIF
RICAMBI Xmind® ECB
(OPTIONAL)
CODICE
(colore RAL 9010)
1
XG ECB (1) SET COPERCHI ING E SUP
29700978.C
4
2
SCHEDA DI CONTROLLO CON PULSANTIERA E LED
39700303
1
3
XG ECB (3) INTERRUTTORE A CHIAVE
35100298
1
KIT COMPLETO PULSANTE REMOTO ECB
5.15.00033
COMPLETO
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VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
RIF
RICAMBI CENTRALINA Xmind®
CODICE
(colore RAL 9010)
1
CENTRALINA AC/DC (1) DIMA DI FORATURA
24200883
1
2
CENTRALINA XG AC/DC (2) SCHEDA DI
CONTROLLO
39200306
7
2
CENTRALINA XG AC/DC (2) SCHEDA DI
CONTROLLO US
39200307
7
3
CENTRALINA XG AC/DC (3) CAVO A SPIRALE
32000325.C
KIT CAVO A SPIRALE + PULSANTE LOCALE
29701028.C
COMPLETO
CENTRALINA XG AC/DC (4) CAVO A
SPIRALE DOPPIA LUNGHEZZA
32000359
1
KIT CAVO A SPIRALE DOPPIA LUNGHEZZA
+ PULSANTE ESPOSIZIONE
29701029.C
COMPLETO
5
CENTRALINA XG AC/DC (5) INVOLUCRO
PULSANTE ESPOSIZIONE
29700974.C
4
6
CENTRALINA XG AC/DC (6) SCHEDA
PULSANTE ESPOSIZIONE
39700303
1
7
CENTRALINA XG AC/DC (7) SCHEDA LED
39200313
7
8
CENTRALINA XG AC/DC (8) TASTIERA DEG
39200510
8
CENTRALINA XG AC/DC (8) TASTIERA SAT
39200309
9
CENTRALINA XG AC/DC (9) INVOLUCRO
CENTRALINA INFERIORE
29700975.C
29700975
1
10
CENTRALINA XG AC/DC (10) INVOLUCRO
CENTRALINA SUPERIORE DEG
29700304.C
29700304
4
10
CENTRALINA XG AC/DC (10) INVOLUCRO
CENTRALINA SUPERIORE SAT
29700976.C
29700976
4
11
CENTRALINA XG AC/DC (11) SET CHIAVE DI
SICUREZZA
39700305
2
12
CENTRALINA XG DC (12) FILTRO EMI
36200382
3
13
INTERRUTTORE VERDE BIPOLARE
35000044
1
14
COPERTURA INTERRUTTORE BIPOLARE
33500228
1
4
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VECCHIO COLORE
32000325
39200308
Q.TÀ PZ.
1
1
1
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
RIF
RICAMBI BRACCIO A PANTOGRAFO
Xmind®
CODICE
(colore RAL 9010)
1
AC XG B (1) CAVO + CONNETTORE A 3 POLI
39700384
1
2
DC XG B (2) CAVO + CONNETTORE A 5 POLI
39700381
1
3
AC/DC XG B (3) SET COPERCHI LATO
MONOBLOCCO
29700990.C
4
TIRANTE ANTERIORE BRACCIO A
PANTOGRAFO (2pz.)
29700460
4
5
SUPPORTO TIRANTE ANTERIORE BRACCIO
A PANTOGRAFO
29700458
6
6
AC/DC XG B (6) SET TAPPI A VITE IN
PLASTICA
29700991.C
29700991
7
7
AC/DC XG B (7) COPERCHIO ESTERNO
27500757.C
27500757
1
8
AC/DC XG B (8) COPERCHIO INTERNO
27500758.C
27500758
1
9
AC/DC XG B (9) COPERCHIO A GOMITO
29700993.C
29700993
8
10
CHIAVE DI CARICAMENTO CHIAVE A
BRUGOLA BRACCIO A PANTOGRAFO
22000543
11
AC/DC XG B (11) COPERCHIO INTERNO
27500758.C
27500758
1
12
AC/DC B (12) COPERCHIO ESTERNO
27500757.C
27500757
1
13
TIRANTE POSTERIORE BRACCIO A
PANTOGRAFO (2pz.)
29700992
7
14
AC/DC XG B E BLOCCO A MEZZALUNA
22000176
1
15
AC/DC B (15) COPERCHI LATO STAFFA
29700994.C
Pagina 60 di 61
VECCHIO COLORE
29700990
Q.TÀ PZ.
9
1
29700994
8
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
RIF
RICAMBI PIASTRA A PARETE 350
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
1
PIASTRA (1) COPERCHIO DEG
29700985.C
29700985
5
1
PIASTRA (1) COPERCHIO SAT
29700986.C
29700986
5
2
AC/DC XG B E BLOCCO A MEZZALUNA
22000176
1
3
PIASTRA (3) DIMA DI FORATURA
24200984
1
4
PIASTRA (4) GIUNTO IN PLASTICA + TAPPI
IN PLASTICA
29701036.C
29701036
3
PIASTRA A PARETE 350 DEG
29700383.C
29700383
COMPLETO
PIASTRA A PARETE 350 SAT
29700384.C
29700384
COMPLETO
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
RIF
RICAMBI PIASTRA A PARETE 350
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
1
PIASTRA (1) COPERCHIO DEG
29700985.C
29700985
5
1
PIASTRA (1) COPERCHIO SAT
29700986.C
29700986
5
2
AC/DC XG B E BLOCCO A MEZZALUNA
22000176
1
3
PIASTRA (3) DIMA DI FORATURA MONTAGGIO SUPERIORE
24201002
1
4
PIASTRA (4) GIUNTO IN PLASTICA + TAPPI IN
PLASTICA
29701036.C
5
PIASTRA (5) COLLARE MONTAGGIO SUPERIORE
22000597
PIASTRA A PARETE 350 SUPERIORE DEG
PIASTRA A PARETE 350 SUPERIORE SAT
Pagina 62 di 61
29701036
3
29700988.C
29700988
COMPLETO
29700385.C
29700385
COMPLETO
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
RICAMBI MENSOLA
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
MENSOLA 400
29700380.C
29700380
COMPLETO
MENSOLA 800
29700378.C
29700378
COMPLETO
MENSOLA 1100
29700379.C
29700379
COMPLETO
1
COPERTURA TAPPO STAFFA + VITE RAL
9010
29701281.C
2
2
COPERTURA SCORREVOLE STAFFA AC/DC
14X1,4cm RAL 9010
27502305
3
3
FERMO ANTIROTAZIONE STAFFA
29701008
5
RIF
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
RICAMBI MENSOLA
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
STAFFA SOFFITTO
29700382.C
29700382
COMPLETO
RICAMBI MENSOLA
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
STAFFA POLTRONA ODONTOIATRICA
29700381.C
29700381
COMPLETO
RICAMBI MENSOLA
CODICE
(colore RAL 9010)
VECCHIO COLORE
Q.TÀ PZ.
MONTAGGIO SUPERIORE STAFFA 400
29700620.C
29700620
COMPLETO
MONTAGGIO SUPERIORE STAFFA 800
29700621.C
29700621
COMPLETO
MONTAGGIO SUPERIORE STAFFA 1100
29700622.C
29700622
COMPLETO
RIF
RIF
RIF
Pagina 64 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
A1
ALLEGATI
A1. SPECIFICHE TECNICHE
ASSEMBLAGGIO SORGENTE RAGGI-X
Strato emivalente (HVL) a 70 kV
2,2 mm Al
Filtrazione totale a 70 kV
2,4 mm Al
Filtrazione inerente del tubo a 70 kV
≥ 1 mm Al
Accuratezza tensione del tubo radiogeno
±10%
Precisione corrente al tubo radiogeno
±20%
Linearità radiazione
±10%
Accuratezza tempo emissione raggi-X
±5%
Riproducibilità
0,05
Generatore
A potenziale costante
Corrente nominale del tubo |4 mA / 8 mA
4 mA – 8 mA
Tensione nominale del tubo
60 / 70 kV
Tempi di esposizione
0,020 s ÷ 3,2 s (23 step)
Prodotto correte-tempo di riferimento
0,4 mAs 4 mA
Intensità delle radiazioni nell’aria
> 30 µGy/h at 1 m dalla macchia focale
Radiazione di fuga (misurata a 70kV, 8 mA, 3,2 s)
< 0,25 mGy/h a 1 m dalla macchia focale
Ciclo operativo
1:32
0,400 s ≤ t ≤ 3,2 s
0,1 s
Fattori di caricamento collegati all’entrata massima specificata
70kV – 8mA
di energia in un’ora
NOTA BENE
I criteri di misura sono basati sui requisiti stabiliti dagli standard applicabili elencati nell’allegato A.3 del presente manuale.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
Curva di riscaldamento e raffreddamento
TUBO RADIOGENO
Modello tubo radiogeno
TOSHIBA DG-073B-DC
Dimensione macchia focale (CEI EN 336)
0,7 mm
Angolo anodo
20°
Materiale anodo
tungsteno
Curve termiche del tubo TOSHIBA DG-073B-AC
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MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
ALIMENTAZIONE
Tipo di alimentazione
monofase, alternata
Tensione nominale di alimentazione
230 V
115 V
Variazione massima della tensione
±10%
Corrente nominale
5,2 A a 230V
9,5A a 115V
Frequenza della tensione di alimentazione
50/60 Hz
Massimo assorbimento di corrente (misurato a 70kV, 8 mA, 3,2
9,5 A a 115 V
s)
Potenza assorbita
1,2 kVA a 230V
1,1 kVA a 115V
Resistenza apparente
0,5 Ω
0,2 Ω
Fusibili di protezione (F1 – F2 – F3 – F4)
F 8 A – 250 V
F 12,5 A – 250 V
Fusibili di protezione dell’elettronica
(F5) – n° 1 630 mA – 125 V
(F6) – n° 1 500 mA – 125 V
CLASSIFICAZIONE ELETTRICA (CEI EN 60601-1)
Protezione contro shock elettrici (classe di isolamento)
Classe I
Grado di protezione contro shock elettrici (parte applicata)
Tipologia B (cono collimatore)
Protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua o pulviscolo
IP 20
Utilizzo con anestetici infiammabili
Non adatto per l’utilizzo in presenza di
miscela anestetica infiammabile con aria,
ossigeno ovvero ossido nitroso.
Metodi di sterilizzazione e disinfezione
Il dispositivo è fornito non sterile e non dove
essere sottoposto a sterilizzazione
Modalità di funzionamento
Funzionamento continuo con carico
intermittente raggi-x
CARATTERISTICHE MECCANICHE
Peso totale
19,5 kg (montaggio a parete.)
50 kg (versione mobile)
Peso del radiografico
5,5 kg
Configurazione meccanica
Montaggio a parete, con timer sopra o sotto
/ Montaggio su stativo
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
A2
ALLEGATO 2
A2. CONDIZIONI AMBIENTALI
ATTENZIONE
Il dispositivo “Xmind®dc” è per uso esclusivo IN AMBIENTI INTERNI.
Qualora il dispositivo “Xmind®dc” fosse stato tenuto per parecchie ore a temperature al di sotto dei 10°C, sarà necessario attendere che il dispositivo raggiunga la temperature ambiente prima di collegarlo alla rete elettrica e accenderlo.
CONDIZIONI AMBIENTE CLINICO (CONDIZIONI DI UTILIZZO)
• Temperatura: 10 °C (50°F) ÷ 40 °C (104°F);
• Umidità relativa: 25 ÷ 75 %;
• Pressione atmosferica: 850 ÷ 1060 hPa.
CONDIZIONI AMBIENTE DI TRASPORTO
• Temperatura: 0 °C (32°F) ÷ 50 °C (122°F);
• Umidità relativa: vedere le condizioni ambiente clinico
• Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
CONDIZIONI AMBIENTE DI IMMAGAZZINAMENTO
• Temperatura: -15 °C (5°F) ÷ 50 °C (122°F);
• Umidità relativa: vedere le condizioni ambiente clinico
• Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
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A3
ALLEGATO 3
A3. ELENCO DEGLI STANDARD E DELLE DIRETTIVE INTERNAZIONALI
“Xmind®dc”: L’apparecchio per radiografia dentale endorale, è conforme a:
• In conformità con la classificazione indicata nella Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, allegato IX, articolo
10: “Dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla radiodiganostica”, il sistema è
classificato come:
CLASSE IIb
• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3a edizione
• CEI EN 60601-1: 2007, 3a edizione
• CEI EN 60601-1-3: 2009
• CEI EN 60601-1-6: 2011
• CEI 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Certificazioni
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
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ITALIANO
A4
ALLEGATO 4
A4. INDICAZIONI DOSIMETRICHE
L’esposizione di radiazioni è indicata come Dose Area Product (DAP), che prende in considerazione l’intera area del
fascio di raggi X e l’ammontare totale della radiazione incidente sul paziente. Il DAP si ottiene moltiplicando il Kerma
in Aria per la corrispondente area del fascio di raggi, che dipende dalla tipologia del dispositivo di limitazione fascio
installato. È indipendente dalla posizione a cui viene fatta la misura, perché gli incrementi nell’area del fascio sono
compensati dalla riduzione dell’intensità del fascio (legge dell’inverso del quadrato).
I valori dosimetrici riportati fanno riferimento ai seguenti valori misurati di Filtrazione Totale e Strato Emivalente (HVL):
kV
HVL (mm Al)
Filtrazione totale (mm Al)
60
1,9
2,4
70
2,2
2,5
Nelle seguenti tabelle l’esposizione di radiazioni è indicata in termini di DAP [mGy cm2] per ogni regolazione di
kV, lunghezza del dispositivo di limitazione del fascio (SSD) e tipologia del dispositivo di limitazione del fascio
(circolare o rettangolare).
Come da paragrafo 203.6.4.5 dell’IEC 60601-2-65, la deviazione complessiva stimata del Kerma in Aria è entro il
50%. Forma del cono |Circolare
Forma del cono
Circolare
SSD (mm)
310
kV
mA
60
4
70
8
Tempo (s)
4
8
DAP (mGy*cm2)
0,02
0,932588
1,865177
1,192094
2,384188
0,025
1,165736
2,331471
1,490118
2,980235
0,032
1,492142
2,984283
1,907351
3,814701
0,04
1,865177
3,730354
2,384188
4,768376
0,05
2,331471
4,662942
2,980235
5,960471
0,063
2,937654
5,875308
3,755096
7,510193
0,08
3,730354
7,460708
4,768376
9,536753
0,1
4,662942
9,325885
5,960471
11,92094
0,125
5,828678
11,65736
7,450588
14,90118
0,16
7,460708
14,92142
9,536753
19,07351
0,2
9,325885
18,65177
11,92094
23,84188
0,25
11,65736
23,31471
14,90118
29,80235
0,32
14,92142
29,84283
19,07351
38,14701
0,4
18,65177
37,30354
23,84188
47,68376
0,5
23,31471
46,62942
29,80235
59,60471
Pagina 70 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
0,63
29,37654
58,75308
37,55096
75,10193
0,8
37,30354
74,60708
47,68376
95,36753
1
46,62942
93,25885
59,60471
119,2094
1,25
58,28678
116,5736
74,50588
149,0118
1,6
74,60708
149,2142
95,36753
190,7351
2
93,25885
186,5177
119,2094
238,4188
2,5
116,5736
233,1471
149,0118
298,0235
3,2
149,2142
298,4283
190,7351
381,4701
Forma del cono
Circolare
SSD (mm)
200
kV
60
mA
4
70
8
Tempo (s)
4
8
DAP (mGy*cm2)
0,02
2,281096
4,562192
2,915842
5,831685
0,025
2,85137
5,70274
3,644803
7,289606
0,032
3,649753
7,299507
4,665348
9,330695
0,04
4,562192
9,124383
5,831685
11,66337
0,05
5,70274
11,40548
7,289606
14,57921
0,063
7,185452
14,3709
9,184903
18,36981
0,08
9,124383
18,24877
11,66337
23,32674
0,1
11,40548
22,81096
14,57921
29,15842
0,125
14,25685
28,5137
18,22401
36,44803
0,16
18,24877
36,49753
23,32674
46,65348
0,2
22,81096
45,62192
29,15842
58,31685
0,25
28,5137
57,0274
36,44803
72,89606
0,32
36,49753
72,99507
46,65348
93,30695
0,4
45,62192
91,24383
58,31685
116,6337
0,5
57,0274
114,0548
72,89606
145,7921
0,63
71,85452
143,709
91,84903
183,6981
0,8
91,24383
182,4877
116,6337
233,2674
1
114,0548
228,1096
145,7921
291,5842
1,25
142,5685
285,137
182,2401
364,4803
1,6
182,4877
364,9753
233,2674
466,5348
2
228,1096
456,2192
291,5842
583,1685
2,5
285,137
570,274
364,4803
728,9606
3,2
364,9753
729,9507
466,5348
933,0695
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Pagina 71 di 61
ITALIANO
Forma del cono
Circolare
SSD (mm)
310
kV
mA
60
4
70
8
Tempo (s)
4
8
DAP (mGy*cm2)
0,02
0,580458
1,160916
0,741979
1,483957
0,025
0,725573
1,451145
0,927473
1,854947
0,032
0,928733
1,857466
1,187166
2,374332
0,04
1,160916
2,321833
1,483957
2,967915
0,05
1,451145
2,902291
1,854947
3,709893
0,063
1,828443
3,656886
2,337233
4,674466
0,08
2,321833
4,643665
2,967915
5,935829
0,1
2,902291
5,804582
3,709893
7,419787
0,125
3,627864
7,255727
4,637367
9,274733
0,16
4,643665
9,287331
5,935829
11,87166
0,2
5,804582
11,60916
7,419787
14,83957
0,25
7,255727
14,51145
9,274733
18,54947
0,32
9,287331
18,57466
11,87166
23,74332
0,4
11,60916
23,21833
14,83957
29,67915
0,5
14,51145
29,02291
18,54947
37,09893
0,63
18,28443
36,56886
23,37233
46,74466
0,8
23,21833
46,43665
29,67915
59,35829
1
29,02291
58,04582
37,09893
74,19787
1,25
36,27864
72,55727
46,37367
92,74733
1,6
46,43665
92,87331
59,35829
118,7166
2
58,04582
116,0916
74,19787
148,3957
2,5
72,55727
145,1145
92,74733
185,4947
3,2
92,87331
185,7466
118,7166
237,4332
Pagina 72 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
A5
ALLEGATO 5
A5. COMPATIBILITA' ELETTROMAGNETICA
La compatibilità elettromagnetica (EMC) viene determinata con riferimento ai seguenti standard:
CEI EN 60601-1-2: 2007, 3a edizione
EMISSIONI
• CEI EN 55011: 2013
• CEI EN 61000-3-2: 2015
• CEI EN 61000-3-3: 2014
IMMUNITA'
• CEI EN 61000-4-2: 2011
• CEI EN 61000-4-3: 2007 + A1: 2008
• CEI EN 61000-4-4: 2013
• CEI EN 61000-4-5: 2007
• CEI EN 61000-4-6: 2011
• CEI EN 61000-4-8: 2013
• CEI EN 61000-4-11:2006
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
“Xmind®dc” è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’operatore
“Xmind®dc” deve assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in un ambiente con le corrette caratteristiche.
Test emissioni
Conformità
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni armoniche
CEI EN 61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni di tensione /
emissioni di flicker
Conforme
CEI EN 61000-3-3
Ambiente elettromagnetico – raccomandazioni
Il dispositivo “Xmind®dc” utilizza energia RF solo per
il suo funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF
sono estremamente ridotte e non dovrebbero provocare
interferenze con i dispositivi elettronici adiacenti.
Il dispositivo “Xmind®dc” è indicato per l’uso in ogni tipo
di ambiente, compresi quelli domestici e quelli collegati
direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che fornisce
gli edifici a uso residenziale.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Pagina 73 di 61
ITALIANO
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
“Xmind®dc” è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’operatore
“Xmind®dc” devono assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in un ambiente con le corrette caratteristiche.
Test immunità
Livello test CEI EN 60601
Livello
di
conformità
Ambiente elettromagnetico –
raccomandazioni
CEI EN 60601-1-2
Livello test
I pavimenti devono essere rivestiti
in legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti in materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere pari
almeno al 30%.
Transistor veloci
+/- 2 kV per le linee di
/ BurstCEI EN 61000- alimentazione di rete
CEI EN 60601-1-2
4-4
+/- 1 kV per le linee in ingresso/ Livello test
uscita
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere conforme alle
tipiche applicazioni commerciali o
ospedaliere.
Sovratensione
(Surge)
CEI EN 61000-4-5
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere conforme alle
tipiche applicazioni commerciali o
ospedaliere.
Scariche
elettrostatiche (ESD)
CEI EN 61000-4-2
+/- 1 kV modalità differenziale CEI EN 60601-1-2
+/- 2 kV modalità comune
Livello test
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni
della tensione
sulle linee
d’alimentazione
in ingresso.
CEI EN 61000-4-11
Frequenza di rete
(50/60 Hz)
campo magnetico
CEI EN 61000-4-8
+/- 6 kV a contatto
+/- 8 kV in aria
<5 % UT per 0,5 cicli
(>95 % di caduta su UT)
40 % UT per 5 cicli
(60 % di caduta su UT)
70 % UT per 25 cicli
(30 % di caduta su UT)
CEI EN 60601-1-2
Livello test
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere conforme alle
tipiche applicazioni commerciali
o ospedaliere. Se l’operatore
dell’“Xmind®dc”
necessita
di
un
funzionamento
continuo
anche durante le interruzioni
dell’alimentazione di rete, si
consiglia di alimentare il sistema
mediante un gruppo di continuità.
CEI EN 60601-1-2
Livello test
I campi magnetici della frequenza
di rete devono attestarsi sui livelli
tipici per una rete standard adibita
ad uso commerciale o ospedaliero.
<5 % UT per 5 secondi
(>95 % di caduta su UT)
3 A/m
Nota: Ut è la tensione della rete CA prima dell’applicazione del livello di collaudo.
Pagina 74 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
Raccomandazioni e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
“Xmind®dc” è indicato per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l’operatore
“Xmind®dc” devono assicurarsi che il dispositivo venga utilizzato in un ambiente con le corrette caratteristiche.
Test immunità
Livello test
CEI EN 60601
Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico –
raccomandazioni
I dispositivi di comunicazione in radiofrequenza
portatili e mobili non devono essere utilizzati
a una distanza dall’“Xmind®dc”, e dai suoi
componenti compresi i cavi, inferiore alla
distanza di separazione consigliata, calcolata
in base all’equazione corrispondente alla
frequenza del trasmettitore.
RF condotte
CEI EN 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
Distanza di separazione raccomandata
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P 80 MHz - 800 MHz
d = 2,3 √P 800 MHz - 2.5 GHz
RF radiata
CEI EN 61000-4-3
10 V/m
80MHz a 2.5GHz
3 V/m
dove P è la potenza di uscita massima del
trasmettitore in watt (W) secondo il costruttore
del trasmettitore e “d” è la distanza di
separazione consigliata in metri (m).
L’intensità di campo prodotta da trasmettitori
RF fissi, determinata da un rilevamento
elettromagnetico in locoa deve essere inferiore
al livello di conformità corrispondente a
ciascuna gamma di frequenza.b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
dispositivi recanti il seguente simbolo:
Note:
• A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza superiore.
• Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica
è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a - L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per telefonia radio (cellullare/senza
filo) e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e
le emittenti televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente
elettromagnetico creato da trasmettitori in RF fissi è bene prendere in considerazione un rilevamento in loco.
Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si utilizza l’apparecchio è superiore al corrispondente livello
di conformità RF (vedi sopra), è necessario assicurarsi che il funzionamento dell’apparecchio sia comunque
regolare. In caso di funzionamento anomalo, potrà essere necessario ricorrere a misure ulteriori, come il
riorientamento o lo spostamento dell’“Xmind®dc”.
b - Per la gamma di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l’intensità di campo deve essere inferiore a 10
V/m.
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Pagina 75 di 61
ITALIANO
Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature in RF portatili e mobili e il dispositivo medico
“Xmind®dc”
Questi apparecchi sono indicati per l’uso in ambienti in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano
controllate. Il cliente o l’operatore dell’“Xmind®dc” può contribuire alla prevenzione delle interferenze
elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione in
radiofrequenza (trasmettitori) e l’“Xmind®dc”, in funzione della potenza massima in uscita e della frequenza
delle apparecchiature di comunicazione, come indicato nella tabella sottostante.
Potenza massima
nominale in uscita del
trasmettitore in watt
[W]
Distanza di separazione in funzione della frequenza del trasmettitore
[m]
150 kHz - 80 MHz
d = 1,2 √P
80 MHz - 800 MHz
d = 1,2 √P
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,24
0,1
0,38
0,38
0,73.
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Nel caso di trasmettitori il cui coefficiente massimo di potenza nominale in uscita non rientri nei parametri
indicati, la distanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione
corrispondente alla frequenza del trasmettitore, laddove P è il coefficiente massimo di potenza in uscita del
trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal fabbricante.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz applicare la distanza di separazione corrispondente alla gamma di frequenza
superiore.
Nota 2: Queste linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Pagina 76 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
A6
ALLEGATO 6
A6. DISEGNI E DIMENSIONI
INSTALLAZIONE A PARETE
Vista laterale (posizione di riposo)
Montaggio inferiore
A
Staffa da 40 cm (16”)
63 cm
Staffa da 80 cm (31”)
104 cm
Staffa da 110 cm (43”)
132 cm
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Pagina 77 di 61
ITALIANO
Vista laterale (aperta)
Montaggio inferiore
B
Staffa da 40 cm (16”)
178 cm
Staffa da 80 cm (31”)
220 cm
Staffa da 110 cm (43”)
247 cm
Il sistema può essere montato anche con la centralina sulla parte superiore. Per altri dettagli, fare riferimento al
manuale di installazione e di manutenzione.
INSTALLAZIONE SU STATIVO
“Xmind®dc” può essere fornito nella versione mobile, sostenuto dallo stativo mostrato nella seguente figura:
Per i dettagli fare riferimento alla Nota Tecnica relativa allo Stativo Mobile, fornito insieme a tale struttura.
Pagina 78 di 61
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
ITALIANO
A7
ALLEGATO 7
A7. SCHEMA ELETTRICO DI INSTALLAZIONE
MANUALE DI INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE • XMIND DC • W1100100 • V1 • (15) • 12/2015 • NXDCIT020B
Pagina 79 di 61
de Götzen S.r.l • Società del Gruppo ACTEON
Via Roma 45 • 21057 OLGIATE OLONA (VARESE) • ITALIA
Tel +39 0331 376 760 • Fax +39 0331 376 763
E-mail: [email protected] •www.acteongroup.com
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