Linee guida di trattamento per truSculpt

Linee guida di trattamento per truSculpt™
Sede centrale di Cutera Inc.
3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005 Stati Uniti
Tel: +1 415 657 5500
Fax: +1 415 330 2444
www.cutera.com
D1391IT Rev. C 11/2012
1
Cutera truSculpt™ è un dispositivo a radiofrequenza (RF).
Approvato per le seguenti indicazioni dalla FDA per gli Stati Uniti e da Health Canada:
 L'energia a RF ha lo scopo di generare un riscaldamento topico al fine di elevare la temperatura del
tessuto per il trattamento di alcune patologie, ad esempio per trattamenti in caso di dolore, spasmi
muscolari e incremento della circolazione locale
 Il dispositivo truGlide Massage è progettato per offrire una temporanea attenuazione delle manifestazioni
della cellulite
PREREQUISITO
Il dispositivo truSculpt può essere utilizzato solo da sanitari qualificati che abbiano prima ricevuto adeguata
formazione e letto attentamente il manuale operativo di truSculpt fornito in dotazione.
VALUTAZIONE DEL PAZIENTE
Questo è un dispositivo medico. È importante ottenere l'anamnesi completa del paziente e il suo consenso
informato firmato. Consultare il manuale operativo per ulteriori informazioni, tra cui gli eventi transitori
previsti e i possibili eventi avversi; definire aspettative adeguate per i pazienti.
SELEZIONE DEI PAZIENTI
 Il paziente ideale è in buona salute generale, con aree focali da trattare
 truSculpt è indicato per l'utilizzo su tutti i fototipi della scala Fitzpatrick e sulle pelli abbronzate
CONTROINDICAZIONI
 Gravidanza
 Pacemaker cardiaci o defibrillatori interni
 Infezioni o ferite aperte nella zona da trattare
 Non erogare il trattamento e non applicare l'elettrodo di ritorno su dispositivi impiantati, tra cui impianti
metallici, impianti elettronici, impianti a rilascio temporizzato e impianti di body contouring superficiali.
 Non applicare il trattamento su tumori benigni o maligni, nevi displastici o lesioni pigmentate dubbie
o Le risorse online sul melanoma comprendono i siti Web www.aad.org, www.cancer.org e così via
PREPARAZIONE AL TRATTAMENTO
 Non utilizzare anestetici durante le procedure con truSculpt
o È necessario il feedback del paziente per determinare i livelli di trattamento ottimali
 Rasare l'area da trattare se vi sono molti peli
o Il manipolo a RF deve essere completamente a contatto con la pelle
 Pulire la pelle, rimuovendo ogni traccia di trucco e/o creme
 Non applicare il trattamento sulle ferite
 Prima del trattamento iniziale, fotografare l'area perfuturo riferimento
 Il paziente deve rimuovere tuttii gioielli, compresi i piercing nei pressi della zona di trattamento
(ad esempio anelli ombelicali)
 Descrivere la procedura al paziente e istruirlo in merito alla scala del dolore a 10 punti
D1391IT Rev. C 11/2012
2
SELEZIONE DEI PARAMETRI DI TRATTAMENTO
1. Temperatura target
- Regolabile
- Temperatura target per il trattamento con RF
- Misurata in gradi Celsius
- Regolabile a incrementi di ½ grado da 43,0 °C a 47,0 °C
- Non la temperatura in tempo reale della cute del
paziente
2. Durata di impulso
- Regolabile a intervalli di 15 secondi
- Lunghezza di ciascun impulso
- Misurata in minuti e secondi
3. Temperatura della cute
- Visualizza la temperatura in tempo reale della cute del
paziente durante il trattamento
- Misurata in gradi Celsius
4. Contatore della durata di impulso a RF
- Mostra il tempo rimanente per l'impulso corrente
- Premere il pulsante
per azzerare il timer
5. Conto alla rovescia RF totale
- Visualizza il tempo RF totale disponibile per il resto del
trattamento
6. Indicatore dell'energia
- Mostra l'energia totale erogata
- Misurata in kJ
7. Contaimpulsi
- Visualizza il numero di erogazioni/impulsi inviati
Schermata di standby
Schermata di sistema pronto
- Premere il pulsante
per azzerare
8. Pulsante Standby
- Premere per passare alla modalità Standby
- L'energia a RF non può essere erogata durante la
modalità Standby
- Lo sfondo dello schermo è giallo
9. Pulsante Ready
- Premere per passare alla modalità Ready e iniziare il
trattamento
- Avviare l'impulso dopo il suono tipo "flauto"
- Lo sfondo dello schermo è verde
D1391IT Rev. C 11/2012
3
ELETTRODO DI RITORNO

Collegare l'elettrodo di ritorno monouso al paziente:
o
o
o
o
o
o
o
o
Collegamento e
posizionamento
dell'elettrodo di ritorno
Consutare il manuale operativo per istruzioni sul
collegamento del cavo dell'elettrodo neutro al connettore
del manipolo e all'elettrodo di ritorno monouso
Non collocare l'elettrodo di ritorno sopra o in prossimità di
impianti metallici
Applicare l'elettrodo di ritorno monouso sulla schiena del
paziente ad almeno 25,5 cm di distanza dall'area da
trattare
Se il trattamento riguarda la schiena del paziente,
l'elettrodo di ritorno deve esser posizionato sull'addome ad
almeno 25,5 cm di distanza dall'area da trattare
Assicurarsi che il contatto sia completo, senza pieghe o
bolle d'aria
Se si stacca o deve essere spostato, l'elettrodo di ritorno
può essere riattaccato, spostato o sostituito solo quando il
sistema è in modalità standby
Smaltire l'elettrodo di ritorno dopo ogni trattamento
Non sostituire con elettrodi di ritorno di altri produttori
Controllare il manipolo
prima di ogni utilizzo
ISPEZIONE DEL MANIPOLO

Controllare il manipolo per individuare eventuali graffi, difetti e
imperfezioni dell'elettrodo a RF
o Non utilizzare il manipolo truSculpt se si notano graffi, difetti e
imperfezioni
o Contattare l'assistenza tecnica Cutera se si notano eventuali
graffi, difetti e imperfezioni sull'elettrodo a RF. Assistenza
tecnica Cutera: +1 (415) 657-5500
D1391IT Rev. C 11/2012
4
PARAMETRI DI TRATTAMENTO CONSIGLIATI
I parametri consigliati vengono forniti come guida e si basano sul feedback dei medici
L'obiettivo è trattare i pazienti alla temperatura massima tollerabile. Temperature più elevate possono
migliorare i risultati del trattamento. I pazienti devono avvertire un dolore di 4-6 su una scala di 10 punti
(vedere l'esempio di seguito) durante ciascuna erogazione.
Temperatura target
 Iniziare sempre con una temperatura target bassa (44,0 ˚C) per la prima erogazione di una seduta di
trattamento
o L'ansia che precede il trattamento renderà più dolorose le prime erogazioni
o I pazienti che hanno familiarità con la sensazione del trattamento possono essere in grado di
tollerare temperature più elevate per le erogazioni successive
o La temperatura massima tollerata varia a seconda della posizione anatomica e dello spessore
adiposo sottocutaneo
 Chiedere al paziente di valutare il dolore durante ciascuna erogazione subito dopo il raggiungimento
della temperatura target
o Se il paziente indica che può tollerare una impostazione della temperatura più alta, aumentare la
temperatura target con incrementi di 0,5 °C durante l'erogazione, valutando il dolore dopo ogni
incremento, fino a raggiungere la temperatura massima tollerata.
o Utilizzare questa temperatura per iniziare l'erogazione successiva
o Se il dolore è troppo intenso, ridurre la temperatura con decrementi di 0,5 °C durante l'erogazione
fino a raggiungere una temperatura tollerabile per il paziente
o Utilizzare questa temperatura per iniziare l'erogazione successiva
 Continuare a regolare la temperatura target durante il trattamento sulla base del feedbak del
paziente, dato che la temperatura massima tollerabile può variare con la posizione anatomica o lo
spessore adiposo sottocutaneo
 L'obiettivo è trattare i pazienti alla temperatura massima tollerabile, dato che temperature più elevate
possono migliorare i risultati del trattamento
Durata di impulso
 Per ciascuna erogazione è consigliata una durata di impulso di 4 minuti
o Una durata di impulso più lunga può aumentare gli effetti clinici di ciascuna erogazione
o Durate di impulso più brevi consentono un maggior numero di erogazioni in una seduta di
trattamento, ma possono ridurre l'effetto clinico di ciascuna erogazione
SCALA DEL DOLORE A 10 PUNTI
Livello di dolore consigliato
4-6
Dolore
insopportabile
Nessun
dolore
Nessuno
NESSUN
DOLORE
D1391IT Rev. C 11/2012
Lieve
LEGGERO
DOLORE
Moderato
DOLORE
LEGGERMENTE PIÙ
INTENSO
DOLORE
ANCORA PIÙ
INTENSO
Grave
DOLORE
ACUTO
DOLORE
INSOPPORTABILE
5
DEFINIZIONE DELL'AREA DI TRATTAMENTO

Identificare l'area di trattamento
o Delineare i confini dell'area da trattare con una matita bianca per gli
occhi o un pennarello chirurgico e formulare un piano per il
posizionamento delle erogazioni all'interno dell'area da trattare

Durante una seduta tipica sono disponibili 16 erogazioni, se si utilizza la
durata di impulso consigliata di 4 minuti
o Se sono necessarie più erogazioni, abbreviare eventualment la
durata di impulso L'efficacia della singola erogazione potrebbe
essere tuttavia ridotta

Le erogazioni devono essere allineate con una leggera sovrapposizione
del 10% - 15%

Si sconsigliano erogazioni dirette sull'ombelico, data l'impossibilità di
ottenere un contatto adeguato con l'area da trattare

Per garantire il corretto contatto tra la pelle e il manipolo a RF, è
importante che l'area da trattare sia asciutta prima di ogni erogazione
o Asciugare la pelle con un tampone di garza 4x4 prima di
ciascuna erogazione
 La sudorazione localizzata sotto l'applicatore durante il
trattamento è un evento comune
o Se appare umido o bagnato, tamponare (non strofinare)
delicatamente l'elettrodo a RF con una garza di cotone
 NON utilizzare fazzoletti di carta, Kleenex o tessuti
abrasivi sull'elettrodo a RF
o Utilizzare eventualmente un piccolo ventilatore nella sala per
mantenere la pelle asciutta durante il trattamento
Esempi di corretto
posizionamento del
manipolo a RF
Esempi di errato
posizionamento del
manipolo a RF
D1391IT Rev. C 11/2012
6
TECNICA DI TRATTAMENTO

Se si utilizza il manipolo concavo di 40 cm², posizionarlo in modo che
l'elettrodo sia orientato verso il profilo naturale del corpo

Assicurarsi che il manipolo sia completamente a contatto con la pelle
per l'intera erogazione
o Non inclinare il manipolo durante l'erogazione della radiofrequenza,
in quanto ciò potrebbe causare un evento avverso
o Non fare leva sul manipolo
o Non spostare il manipolo durante un'erogazione
o Applicare solo una pressione sufficiente a garantire un contatto
uniforme sull'area
o Una pressione eccessiva può ridurre gli effetti del
trattamento
o Se il manipolo viene sollevato durante il trattamento, l'energia a RF verrà interrotta e verrà
visualizzato un codice di errore

Per iniziare un trattamento, premere e rilasciare il pulsante di accensione/spegnimento sul manipolo
o Il trattamento inizierà una volta verificato il contatto con la RF

Le spie LED del manipolo si accendono durante l'erogazione
dell'energia a RF
o Spia verde scuro = comunicazione stabilita tra manipolo e
software di sistema
o Spia verde chiaro = il sistema è in modalità READY
o Spia blu chiaro = erogazione dell'energia a RF in corso
o Spia rosso chiaro = il sistema ha rilevato un errore

Sensazioni durante il trattamento
o Il paziente avvertirà una sensazione di calore uniforme durante
l'impulso a RF
o Il trattamento sarà fastidioso, ma non insopportabile
o Se il paziente lamenta dolore acuto, sensazione di graffi sulla cute o eccessivo disagio, sospendere il
trattamento e osservare la pelle del paziente per eventuali segni di danneggiamento dell'epidermide
(pelle che diventa bianca/grigia, edematosa e così via)
o Contattare l'assstenza tecnica Cutera al numero +1 (415) 657-5500

Una volta completata l'erogazione
o Asciugare la pelle con un tampone di garza 4x4
o Se appare umido o bagnato, tamponare l'elettrodo a RF con una
garza o un batuffolo di cotone
o NON utilizzare fazzoletti di carta, Kleenex o tessuti abrasivi
o Spostare il manipolo verso l'area adiacente
o Non accumulare le erogazioni (più erogazioni nello stesso
punto)
o Sovrapporre le erogazioni del 10%-15% al massimo

Dovrebbe comparire un'iperemia moderata dopo ogni erogazione
(arrossamento dell'area sottoposta a trattamento)
o In genere si risolve nel giro di poche ore

Consigliato un solo passaggio
D1391IT Rev. C 11/2012
Esempio di trattamento
Tamponamento
dell'elettrodo a RF
7
PROTOCOLLO DEL RULLO TRUGLIDE




Rullo truGlide
Se lo si desidera, utilizzare il rullo truGlide per massaggiare l'intera area
prima e/o dopo il trattamento con energia a RF
Massaggiare l'intera area di trattamento con il rullo truGlide
Esercitare una pressione moderata per ottenere la levigatura desiderata
Massaggiare l'intera area per 5-10 minuti o fino a ottenere il miglioramento
desiderato
MANUTENZIONE DEL SISTEMA




Scollegare e smaltire gli elettrodi di ritorno dopo ogni trattamento
Disinfettare l'elettrodo a RF con alcol, tamponando delicatamente con
batuffoli di cotone
Disinfettare l'involucro in plastica del manipolo e il cavo con un tampone
germicida monouso come Sani-Cloth®
Consultare il manuale operativo per informazioni sulla manutenzione del
sistema
ROUTINE POST-TRATTAMENTO




Esempio di iperemia
Una moderata iperemia (arrossamento dell'area di trattamento) è prevista
e persisterà per diverse ore
Possono insorgere un lieve edema (gonfiore) e tensione della cute che di
norma si risolvono entro 24 ore
Il paziente deve contattare lo studio medico se si verifica quanto segue:
o Vesciche, croste o ustioni
o Tensione, rossore o gonfiore che persistono oltre le 24 ore
o Noduli nell'area di trattamento
o Possono svilupparsi fino a 72 ore dopo il trattamento
I benefici clinici continuano ad aumentare fino a 12 settimane dopo il trattamento
o Se si desidera effettuare ulteriori trattamenti, distanziarli di almeno 6-8 settimane
D1391IT Rev. C 11/2012
8