1.
2.
3.
4.
5.
6.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Axympa 180 mg compresse gastroresistenti
acido micofenolico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Axympa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axympa
Come prendere Axympa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axympa
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Axympa e a cosa serve
Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del
sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri medicinali
contenenti ciclosporina e corticosteroidi.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Axympa
AVVERTENZA
L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è
una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza
con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare
sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga attentamente le
informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le
informazioni all’interno del successivo
paragrafo
“Avvertenze e
precauzioni”, “Gravidanza e allattamento” e “Contraccezione in
donne/uomini che assumono Axympa” .
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1
-
Non prenda Axympa:
se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al
micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di
gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché
l’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo;
se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza;
se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere
“Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa”);
se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
Se una delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico senza
prendere Axympa.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Axympa:
se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, ad esempio ulcera
gastrica;
se ha una raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina
fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan o la
sindrome di Kelley-Seegmiller.
Deve essere anche informato che:
Axympa riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta
il rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare
l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) coprendo il più
possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme
solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico riguardo alla
protezione dal sole;
se ha già avuto epatite B o C, Axympa può aumentare il rischio che
queste malattie si verifichino nuovamente. Il medico può effettuare
analisi del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se
manifesta dei sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita
dell’appetito, urine scure), deve informare immediatamente il medico;
se presenta una tosse persistente o le manca il fiato, specialmente
quando sta assumendo altri immunosoppressori, deve informare il
medico immediatamente;
il medico può volerle controllare i livelli di anticorpi nel suo sangue
durante il trattamento con Axympa, in particolare quando si
riverificano infezioni e specialmente se sta anche assumendo altri
immunosoppressori, e le dirà se può continuare ad assumere Axympa;
in caso di segni di infezione (come febbre o mal di gola) o di lividi o
sanguinamenti
inattesi,
deve
rivolgersi
al
suo
medico
immediatamente;
il suo medico può volere controllare la conta dei globuli bianchi
durante il trattamento con Axympa e le dirà se può continuare
l’assunzione di Axympa;
il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri
medicinali avente un nome simile, come il micofenolato mofetile. Non
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
2
-
deve passare da un medicinale all’altro, a meno che non sia il suo
medico a dirglielo;
l’uso di Axympa in gravidanza può essere pericoloso per il feto
(vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il
rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Axympa e per
almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non
devono donare lo sperma durante il trattamento con Axympa e per almeno
90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Pazienti anziani
I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni ) possono prendere
Axympa senza nessun bisogno di aggiustare la dose usuale raccomandata.
Bambini e adolescenti
L’uso di Axympa nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a
causa della mancanza di dati.
Altri medicinali e Axympa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi
dei seguenti medicinali:
- altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus
- medicinali usati nel trattamento di elevati livelli di colesterolo nel
sangue, come colestiramina
- carbone attivo usato nel trattamento di disturbi digestivi, come diarrea,
disturbi di stomaco e meteorismo
- antiacidi che contengono magnesio e alluminio
- medicinali usati per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir o
ganciclovir.
Deve anche informare il suo medico se ha intenzione di ricevere qualsiasi
vaccinazione.
Axympa con cibo e bevande
Axympa può essere assunto con o senza cibo. Lei può scegliere se
prendere le sue compresse con o senza cibo e poi continuare a prenderle
ogni giorno allo stesso modo. Ciò per essere sicuro che la stessa quantità
del suo medicinale venga assorbita ogni giorno dal suo corpo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo
medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico la informerà dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti
alternativi che può prendere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
se:
•sta pianificando una gravidanza;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
3
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o se ha un
sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza;
• ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo
efficace.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Axympa, deve
informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere
Axympa fino a quando non si recherà dal medico.
Gravidanza
L’acido micofenolico causa molto frequentemente aborto spontaneo (50%)
e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati
comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago
(il canale che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso
(per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono
perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali
difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di
gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve
seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico
potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima
di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assuma Axympa se sta allattando con latte materno. In quanto piccole
quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono Axympa
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve sempre usare
due metodi contraccettivi efficaci con Axympa. Con ciò si intende:
• prima di iniziare a prendere Axympa;
• durante l’intero trattamento con Axympa;
• per le 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Axympa.
Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo
dipenderà dalla situazione individuale.
Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo
usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di
prendere la pillola anticoncezionale.
Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle
seguenti affermazioni la riguarda:
• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo
mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è
interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti-tumorale, vi è
ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza);
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie le sono state asportate
chirurgicamente (salpingo-ovariectomia bilaterale);
• l’utero le è stato asportato chirurgicamente (isterectomia);
• le sue ovaie non funzionano più (deterioramento prematuro delle ovaie,
confermato da uno specialista ginecologo);
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4
• le è stata diagnosticata, già alla nascita, una delle seguenti rare
condizioni, che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY,
sindrome di Turner o agenesia uterina;
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo
mestruale.
Contraccezione negli uomini che assumono Axympa
Si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno
90 giorni dopo la sua ultima dose di Axympa.
Se sta pianificando di avere un figlio, il medico le illustrerà i rischi e i
trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto
dell’organo trapiantato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non risulta che Axympa alteri la sua capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Axympa contiene sodio
Questo medicinale contiene 0,61 mmol (13,9 mg) di sodio per compressa.
Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a dieta
iposodica.
3.
Come prendere Axympa
Prenda questo medicinale esattamente come il suo medico le ha detto di
fare. Axympa le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel
trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto. Se ha dubbi consulti il suo
medico o il farmacista.
Quanto Axympa prendere
La dose giornaliera raccomandata di Axympa è 1.440 mg (8 compresse da
180 mg), suddivise in 2 somministrazioni da 720 mg ciascuna (4
compresse da 180 mg).
Assuma le sue compresse al mattino e alla sera.
La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro le 72 ore successive
al trapianto.
Se soffre di gravi problemi renali
La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (8 compresse da180
mg).
Assunzione di Axympa
Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Non rompere o schiacciare le compresse. Non prendere le compresse rotte
o divise.
La
terapia
sarà
protratta
fino
a
quando
sarà
necessaria
l’immunosoppressione, per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo
trapiantato.
Se prende più Axympa di quanto deve
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
5
Se prende più Axympa di quanto deve, o se qualcun altro ha preso le sue
compresse, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può
essere necessario un trattamento medico. Porti le compresse con sé e le
mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha finito le compresse,
porti con sé il confezionamento vuoto.
Se dimentica di prendere Axympa
Se dimentica di prendere Axympa, lo prenda appena se ne ricorda, a meno
che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. A quel punto prenda
la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al suo medico. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Axympa
Non interrompa l’assunzione di Axympa, a meno che non le sia detto dal
medico. Se interrompe il trattamento con Axympa, può aumentare il
rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa delle
ridotte difese immunitarie.
Gli immunosoppressori, compreso Axympa, riducono i meccanismi di
difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di
conseguenza il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni
come avviene normalmente. Perciò, se sta assumendo Axympa, può,
quindi, contrarre più infezioni rispetto al solito come infezioni del cervello,
della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e delle
vie urinarie.
Il suo medico condurrà degli esami del sangue regolari per monitorare ogni
cambiamento del numero delle cellule del suo sangue o dei livelli di
sostanze trasportate nel suo sangue, come zucchero, grasso e colesterolo.
Alcuni effetti possono essere gravi:
• segni di infezione compresi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di
stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo
Axympa, può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre
infezioni virali, batteriche e fungine. Alcune infezioni possono
coinvolgere diverse parti del suo corpo, ma le parti più comunemente
colpite sono reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o
intestinale;
• gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni
cutanee o aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni
di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti che
assumono immunosoppressori , un numero molto piccolo di pazienti
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6
trattati con Axympa hanno sviluppato cancro della pelle o dei noduli
linfatici.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra riportati dopo l’assunzione
di Axympa, contatti il suo medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• bassi livelli dei globuli bianchi
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• ansia
• diarrea
• dolore alle articolazioni (artralgia).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• bassi livelli dei globuli rossi che possono portare a stanchezza,
mancanza di respiro e pallore (anemia)
• bassi livelli delle piastrine che possono portare a ematomi e
sanguinamento inattesi (trombocitopenia)
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiri
• mal di testa
• tosse
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna
dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, indigestione flatulenza, feci
molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• stanchezza, febbre
• esiti anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
• infezioni respiratorie
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
• prurito.
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
• battito del cuore veloce (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli
ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
• una crescita simile a un sacco (cisti) contenente liquido (linfa)
(linfocele)
• tremore, difficoltà a dormire
•
arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
7
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale (ileo), ulcerazioni delle
labbra, bruciore di stomaco, scolorimento della lingua, secchezza della
bocca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che
causa forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite),
blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna
dell'addome (peritonite)
infezione delle ossa, del sangue e della pelle
sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
perdita di capelli, lividi della pelle
infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi
muscolari
perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero
(diabete), colesterolo (ipercolesterolemia), o diminuzione dei livelli di
fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle
articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, dolore,
irrigidimenti, sensazione di sete o debolezza
sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (percezione
delirante)
incapacità ad avere o mantenere un’erezione
tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa (possibili sintomi
di malattia polmonare interstiziale).
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili)
• eruzione cutanea
• febbre, gola infiammata, infezioni frequenti (possibili sintomi di
mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Axympa
Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a
cui appartiene Axympa: infiammazione del colon (intestino crasso),
infiammazione della parete interna dello stomaco causata da
citomegalovirus, sviluppo di una perforazione della parete intestinale che
provoca dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera
gastrica o duodenale, un basso livello di globuli bianchi specifici o di tutte
le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e
delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo
spinale, mancanza di respiro e tosse che possono essere dovute a
bronchiectasia (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate
in modo anormale) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito
portano ad un problema grave al polmone (tubercolosi e infezione da
micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa tosse persistente o
mancanza di respiro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di
segnalazione:
http://www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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5.
Come conservare Axympa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul
confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Axympa
Il principio attivo è l’acido micofenolico (sottoforma di micofenolato
sodico).
Ogni compressa contiene 180 mg di acido micofenolico.
Gli altri componenti sono:
-
Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468),
povidone K-30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E470b).
-
Rivestimento della compressa
Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio
diossido (E171), trietil citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551),
sodio idrogeno carbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), indigo
carmine alluminio lacca (E132), sodio laurilsolfato (E487).
-
Scritta sulla compressa
Gomma lacca (shellac), parzialmente esterificata (E904), ferro ossido
nero (E172), glicole propilenico (E1520).
Descrizione dell’aspetto di Axympa e contenuto della confezione
Compresse di colore lime verde, di forma rotonda, biconvesse, con gli
angoli smussati, con rivestimento enterico, con impresso su un lato “M1”
con inchiostro nero e lisce sull’altro lato.
Axympa è disponibile in blisters contenenti 50, 100, 120 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Titolare dell’autorizzazione
produttore
all’immissione
in
commercio
e
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Produttore
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA – Paesi Bassi
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren – 89143 - Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb –
10000 - Croazia
Pharmadox healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
- Malta
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Cipro
Croazia
Danimarc
a
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Italia
Lussembu
rgo
Norvegia
Paesi
Bassi
Regno
Unito
Spagna
Svezia
Accempa 180 mg maagsapresistene tabletten
Axympa 180 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Accempa 180 mg želučanootporne tablete
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
180
180
180
180
180
mg enterotabletti
mg, comprimé gastro-résistant
mg magensaftresistente Filmtabletten
mg γαστροανθεκτικά δισκία
mg sýruþolnar töflur
180 mg maagsapresistene tabletten
Axympa 180 mg enterotablett
Accempa 180 mg maagsapresistente tabletten
Accempa 180 mg gastro-resistant tablets
Acido micofenólico ratiopharm
gastrorresistentes EFG
Axympa 180 mg enterotablett
180
mg
comprimidos
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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3.
4.
5.
6.
Axympa 360 mg compresse gastroresistenti
acido micofenolico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Che cos’è Axympa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axympa
Come prendere Axympa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axympa
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Axympa e a cosa serve
Axympa contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Essa
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Axympa è usato per impedire il rigetto del rene trapiantato da parte del
sistema immunitario del corpo. Si usa in associazione con altri medicinali
contenenti ciclosporina e corticosteroidi.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Axympa
AVVERTENZA
L’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è
una donna in grado di avere figli, deve presentare un test di gravidanza
con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare
sugli effetti dell’acido micofenolico sul nascituro. Legga attentamente le
informazioni e segua le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni, chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di prendere Axympa. Legga anche le
informazioni all’interno del successivo paragrafo
“Avvertenze e
precauzioni”, “Gravidanza e allattamento” e “Contraccezione in
donne/uomini che assumono Axympa” .
Non prenda Axympa:
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
11
-
se è allergico all’acido micofenolico, al micofenolato sodico, al
micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di
gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché
l’acido micofenolico causa difetti congeniti e aborto spontaneo;
se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza;
se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere
“Contraccezione in donne/uomini che assumono Axympa”);
se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”)
Se una delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico senza
prendere Axympa.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Axympa:
se ha o ha mai avuto disturbi digestivi gravi, ad esempio ulcera
gastrica;
se ha una raro deficit ereditario dell’enzima ipoxantina-guanina
fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan o la
sindrome di Kelley-Seegmiller.
Deve essere anche informato che:
Axympa riduce il livello di protezione della pelle dal sole. Ciò aumenta
il rischio di tumore alla pelle. È pertanto necessario limitare
l’esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) coprendo il più
possibile l’area di pelle esposta e applicando regolarmente creme
solari ad alta protezione. Chieda consiglio al medico riguardo alla
protezione dal sole;
se ha già avuto epatite B o C, Axympa può aumentare il rischio che
queste malattie si verifichino nuovamente. Il medico può effettuare
analisi del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se
manifesta dei sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita
dell’appetito, urine scure), deve informare immediatamente il medico;
se presenta una tosse persistente o le manca il fiato, specialmente
quando sta assumendo altri immunosoppressori, deve informare il
medico immediatamente;
il medico può volerle controllare i livelli di anticorpi nel suo sangue
durante il trattamento con Axympa, in particolare quando si
riverificano infezioni e specialmente se sta anche assumendo altri
immunosoppressori, e le dirà se può continuare ad assumere Axympa;
in caso di segni di infezione (come febbre o mal di gola) o di lividi o
sanguinamenti
inattesi,
deve
rivolgersi
al
suo
medico
immediatamente;
il suo medico può volere controllare la conta dei globuli bianchi
durante il trattamento con Axympa e le dirà se può continuare
l’assunzione di Axympa;
il principio attivo, acido micofenolico, è diverso da quello di altri
medicinali avente un nome simile, come il micofenolato mofetile. Non
deve passare da un medicinale all’altro, a meno che non sia il suo
medico a dirglielo;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
12
-
l’uso di Axympa in gravidanza può essere pericoloso per il feto
(vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e può aumentare il
rischio di perdita della gravidanza (aborto spontaneo).
Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con Axympa e per
almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non
devono donare lo sperma durante il trattamento con Axympa e per almeno
90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Pazienti anziani
I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni ) possono prendere
Axympa senza nessun bisogno di aggiustare la dose usuale raccomandata.
Bambini e adolescenti
L’uso di Axympa nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a
causa della mancanza di dati.
Altri medicinali e Axympa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente
assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi
dei seguenti medicinali:
- altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus
- medicinali usati nel trattamento di elevati livelli di colesterolo nel
sangue, come colestiramina
- carbone attivo usato nel trattamento di disturbi digestivi, come diarrea,
disturbi di stomaco e meteorismo
- antiacidi che contengono magnesio e alluminio
- medicinali usati per il trattamento di infezioni virali, come aciclovir o
ganciclovir.
Deve anche informare il suo medico se ha intenzione di ricevere qualsiasi
vaccinazione.
Axympa con cibo e bevande
Axympa può essere assunto con o senza cibo. Lei può scegliere se
prendere le sue compresse con o senza cibo e poi continuare a prenderle
ogni giorno allo stesso modo. Ciò per essere sicuro che la stessa quantità
del suo medicinale venga assorbita ogni giorno dal suo corpo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al suo
medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico la informerà dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti
alternativi che può prendere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato
se:
• sta pianificando una gravidanza;
• salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, o se ha un
sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza;
• ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo
efficace.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Axympa, deve
informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere
Axympa fino a quando non si recherà dal medico.
Gravidanza
L’acido micofenolico causa molto frequentemente aborto spontaneo (50%)
e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati
comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso
(cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago
(il canale che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso
(per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono
perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali
difetti.
Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di
gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e deve
seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico
potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima
di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non assuma Axympa se sta allattando con latte materno. In quanto piccole
quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Contraccezione nelle donne che assumono Axympa
Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza, deve sempre usare
due metodi contraccettivi efficaci con Axympa. Con ciò si intende:
• prima di iniziare a prendere Axympa;
• durante l’intero trattamento con Axympa;
• per le 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Axympa.
Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo
dipenderà dalla situazione individuale.
Contatti il medico appena possibile se ritiene che il contraccettivo
usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dimenticato di
prendere la pillola anticoncezionale.
Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle
seguenti affermazioni la riguarda:
• è in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo
mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è
interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti-tumorale, vi è
ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza);
• le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie le sono state asportate
chirurgicamente (salpingo-ovariectomia bilaterale);
• l’utero le è stato asportato chirurgicamente (isterectomia);
• le sue ovaie non funzionano più (deterioramento prematuro delle ovaie,
confermato da uno specialista ginecologo);
• le è stata diagnosticata, già alla nascita, una delle seguenti rare
condizioni, che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY,
sindrome di Turner o agenesia uterina;
• è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo
mestruale.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Contraccezione negli uomini che assumono Axympa
Si raccomanda l’uso del preservativo durante il trattamento e per almeno
90 giorni dopo la sua ultima dose di Axympa.
Se sta pianificando di avere un figlio, il medico le illustrerà i rischi e i
trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto
dell’organo trapiantato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non risulta che Axympa alteri la sua capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Axympa contiene sodio
Questo medicinale contiene 1,21 mmol (27,9 mg) di sodio per compressa.
Deve essere preso in considerazione in pazienti sottoposti a dieta
iposodica.
3.
Come prendere Axympa
Prenda questo medicinale esattamente come il suo medico le ha detto di
fare. Axympa le sarà prescritto solo da un medico specializzato nel
trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto. Se ha dubbi consulti il suo
medico o il farmacista.
Quanto Axympa prendere
La dose giornaliera raccomandata di Axympa è 1.440 mg (4 compresse da
360 mg), suddivise in 2 somministrazioni da 720 mg ciascuna (2
compresse da 360 mg).
Assuma le sue compresse al mattino e alla sera.
La prima dose di 720 mg le sarà somministrata entro le 72 ore successive
al trapianto.
Se soffre di gravi problemi renali
La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (4 compresse da 360
mg).
Assunzione di Axympa
Deglutire le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
Non rompere o schiacciare le compresse.
Non prendere le compresse rotte o divise.
La
terapia
sarà
protratta
fino
a
quando
sarà
necessaria
l’immunosoppressione, per prevenire che il suo corpo rigetti l’organo
trapiantato.
Se prende più Axympa di quanto deve
Se prende più Axympa di quanto deve, o se qualcun altro ha preso le sue
compresse, contatti un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Può
essere necessario un trattamento medico. Porti le compresse con sé e le
mostri al suo medico o al personale ospedaliero. Se ha finito le compresse,
porti con sé il confezionamento vuoto.
Se dimentica di prendere Axympa
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Se dimentica di prendere Axympa, lo prenda appena se ne ricorda, a meno
che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. A quel punto prenda
la dose successiva al solito orario. Chieda consiglio al suo medico. Non
prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Axympa
Non interrompa l’assunzione di Axympa, a meno che non le sia detto dal
medico. Se interrompe il trattamento con Axympa, può aumentare il
rischio che il suo corpo rigetti il suo rene trapiantato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,
sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati a causa delle
ridotte difese immunitarie.
Gli immunosoppressori, compreso Axympa, riducono i meccanismi di
difesa con cui il suo corpo rigetta l’organo che le è stato trapiantato. Di
conseguenza il suo corpo non sarà in grado di difendersi dalle infezioni
come avviene normalmente. Perciò, se sta assumendo Axympa, può quindi
contrarre più infezioni rispetto al solito come infezioni del cervello, della
pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e delle vie
urinarie.
Il suo medico condurrà degli esami del sangue regolari per monitorare ogni
cambiamento del numero delle cellule del suo sangue o dei livelli di
sostanze trasportate nel suo sangue, come zucchero, grasso e colesterolo.
Alcuni effetti possono essere gravi:
• segni di infezione compresi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di
stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo
Axympa, può essere più predisposto rispetto al normale a contrarre
infezioni virali, batteriche e fungine. Alcune infezioni possono
coinvolgere diverse parti del suo corpo, ma le parti più comunemente
colpite sono reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori;
• vomito di sangue, feci nere o con sangue, ulcera allo stomaco o
intestinale;
• gonfiore delle sue ghiandole, proliferazione di nuove formazioni
cutanee o aumento del volume di formazioni già esistenti o alterazioni
di una formazione già esistente. Come può accadere in pazienti che
assumono immunosoppressori , un numero molto piccolo di pazienti
trattati con Axympa hanno sviluppato cancro della pelle o dei noduli
linfatici.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra riportati dopo l’assunzione
di Axympa, contatti il suo medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati possono includere:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• bassi livelli dei globuli bianchi
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• ansia
• diarrea
• dolore alle articolazioni (artralgia).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• bassi livelli dei globuli rossi che possono portare a stanchezza,
mancanza di respiro e pallore (anemia)
• bassi livelli delle piastrine che possono portare a ematomi e
sanguinamento inattesi (trombocitopenia)
• alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiri
• mal di testa
• tosse
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• mancanza di respiro (dispnea)
• dolore addominale o allo stomaco, infiammazione della parete interna
dello stomaco, gonfiore addominale, stipsi, indigestione flatulenza, feci
molli, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
• stanchezza, febbre
• esiti anormali degli esami della funzionalità del fegato e del rene
• infezioni respiratorie
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
• prurito.
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
• battito del cuore veloce (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli
ventricolari), liquido nei polmoni (edema polmonare)
• una crescita simile a un sacco (cisti) contenente liquido (linfa)
(linfocele)
• tremore, difficoltà a dormire
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• eruttazione, alito cattivo, blocco intestinale (ileo), ulcerazioni delle
labbra, bruciore di stomaco, scolorimento della lingua, secchezza della
bocca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas che
causa forte dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite),
blocco delle ghiandole salivari, infiammazione della parete interna
dell'addome (peritonite)
• infezione delle ossa, del sangue e della pelle
• sangue nelle urine, danno al rene, dolore e difficoltà ad urinare
• perdita di capelli, lividi della pelle
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
•
•
•
•
•
infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi
muscolari
perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero
(diabete), colesterolo (ipercolesterolemia), o diminuzione dei livelli di
fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
segni influenzali (come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle
articolazioni o ai muscoli), gonfiore alle caviglie e ai piedi, dolore,
irrigidimenti, sensazione di sete o debolezza
sogni strani, convinzione che le cose non siano vere (percezione
delirante)
incapacità ad avere o mantenere un’erezione
tosse, respirazione difficoltosa, respirazione dolorosa (possibili sintomi
di malattia polmonare interstiziale).
Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili)
• eruzione cutanea
• febbre, gola infiammata, infezioni frequenti (possibili sintomi di
mancanza di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Axympa
Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali a
cui appartiene Axympa: infiammazione del colon (intestino crasso),
infiammazione della parete interna dello stomaco causata da
citomegalovirus, sviluppo di una perforazione della parete intestinale che
provoca dolore addominale grave con possibile sanguinamento, ulcera
gastrica o duodenale, un basso livello di globuli bianchi specifici o di tutte
le altre cellule del sangue, gravi infezioni come infiammazione del cuore e
delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo
spinale, mancanza di respiro e tosse che possono essere dovute a
bronchiectasia (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate
in modo anormale) e altre infezioni batteriche meno comuni che di solito
portano ad un problema grave al polmone (tubercolosi e infezione da
micobatteri atipici). Informi il medico se sviluppa tosse persistente o
mancanza di respiro.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre
segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di
segnalazione:
http://www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5.
Come conservare Axympa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul
confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
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18
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla
luce.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Axympa
Il principio attivo è l’acido micofenolico (sottoforma di micofenolato
sodico).
Ogni compressa contiene 360 mg di acido micofenolico.
Gli altri componenti sono:
-
Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468),
povidone K-30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551),
magnesio stearato (E470b).
-
Rivestimento della compressa
Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), talco (E553b), titanio
diossido (E171), trietil citrato (E1505), silice colloidale anidra (E551),
sodio idrogeno carbonato (E500), ferro ossido giallo (E172), ferro
ossido rosso (E172), sodio lauril solfato (E487).
-
Scritta sulla compressa
Gomma lacca (shellac), parzialmente esterificata (E904), ferro ossido
nero (E172), glicole propilenico (E1520).
Descrizione dell’aspetto di Axympa e contenuto della confezione
Compresse di colore pesca, di forma oblunga, biconvesse, con
rivestimento enterico, con impresso su un lato “M2” con inchiostro nero e
lisce sull’altro lato.
Axympa è disponibile in blisters contenenti 50, 100, 120 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione
produttore
all’immissione
in
commercio
e
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
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Produttore
Teva Pharma B.V. - Swensweg 5, Haarlem - 2031 GA – Paesi Bassi
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren – 89143 - Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) - Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb –
10000 - Croazia
Pharmadox healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
- Malta
Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati Membri dello
Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Cipro
Croazia
Danimarc
a
Finlandia
Francia
Germania
Grecia
Islanda
Italia
Lussembu
rgo
Norvegia
Paesi
Bassi
Regno
Unito
Spagna
Svezia
Accempa 360 mg maagsapresistene tabletten
Axympa 360 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Accempa 360 mg želučanootporne tablete
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
Axympa
360
360
360
360
360
mg enterotabletti
mg, comprimé gastro-résistant
mg magensaftresistente Filmtabletten
mg γαστροανθεκτικά δισκία
mg sýruþolnar töflur
360 mg maagsapresistene tabletten
Axympa 360 mg enterotablett
Accempa 360 mg maagsapresistente tabletten
Accempa 360 mg gastro-resistant tablets
Acido micofenólico ratiopharm
gastrorresistentes EFG
Axympa 360 mg enterotablett
360
mg
comprimidos
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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