Programma - Studio Tartari

Sede e quota
di partecipazione
Tartari & Partners
Company Solutions Provider
Hotel Marconi, Milano
Via Fabio Filzi, 3 (Stazione Centrale) tel. 02 66985561
La quota di partecipazione è di € 1.200,00 + IVA
(sconto del 10% a partire dal 2° iscritto del medesimo sito produttivo),
e comprende:
● Colazioni di lavoro e Coffee break;
● Materiale didattico.
PROCESS VALIDATION
WITH STATISTICAL CONFIDENCE
Il Percorso di Process Validation
e la significatività statistica richiesta
Modalità di iscrizione
e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori
chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di
privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi
professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
L’iscrizione va eseguita utilizzando l’apposita scheda elettronica
reperibile sulla homepage del sito www.studiotartari.it entro il
giorno 9 Aprile 2015.
Contestualmente all’iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario
intestato a: Tartari & Partners Srlu, CARILO Filiale 003 Aspio Terme
di Camerano (AN) IBAN IT09 V061 9537 2600 0000 0006 618
(inviare copia del bonifico contestualmente all’iscrizione).
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad
esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali
rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso;
dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire
l’iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere
o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della
Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.sata.
Tartari & Partners
CORSO SPECIALISTICO
Con il patrocinio di
Hotel Marconi
Milano - Via Fabio Filzi, 3
(Stazione Centrale)
Company Solutions Provider
Segreteria Organizzativa
Dr.ssa DANIELA ITALIA
Via Grandi, 10 - Osimo (AN) - tel. 071 7276022 - cell. 340 2503195
[email protected] • www.studiotartari.it
Milano, 16 e 17 Aprile 2015
Finalità
PROCESS VALIDATION
WITH STATISTICAL CONFIDENCE
Programma 16 e 17 Aprile
Molti convegni organizzati da varie associazioni e società di
servizi propongono giornate studio in maniera generica ed
introduttiva sulla statistica per lo sviluppo, ottimizzazione e
validazione dei processi, altri ancora propongono giornate di
studio sulla linea guida per la validazione dei processi; in concreto
come bisogna affrontare il problema della significatività statistica
della validazione?
È ora di affrontare dei veri training pratici dove vengono indicati
metodi e forniti tools per l’ottenimento dei risultati auspicati. La
significatività statistica per la validazione è materia complessa, ma
può essere semplificata ed applicata con successo da chiunque
desideri avere una esaustiva preparazione: il metodo e gli
strumenti adeguati sono ancora una volta la carta vincente.
La linea guida FDA 2011 cita: “the PPQ study needs to be
completed successfully and a high degree of assurance in the
process must be achieved before commercial distribution of a
product…” ciò significa essere in grado di asserire, ad esempio:
“90% confidence at least 99% of population meets spec”
“90% confidence non conformance rate <0,1%”
Naturalmente la prassi di campionare ad inizio, metà e fine lotto e
validare dopo tre lotti consecutivi conformi non può, di regola,
soddisfare questa esigenza. La Process Validation si basa principalmente su di un requisito: dare significatività statistica alle nozioni
di stabilità e capacità di processo in condizioni long term e ciò
dipende dalla significatività statistica del piano di campionamento.
Durante il corso acquisirai i metodi per:
• comprendere i requisiti dei tre diversi “process validation stages”;
• valutare i rischi connessi con il piano di campionamento;
• dare significatività statistica al campionamento;
• comprendere la stabilità del processo e la sua significatività statistica;
• valutare la capability e la sua significatività statistica;
• valutare rigorosamente la numerosità dei lotti di validazione;
• assicurare un alto grado di prestazioni del processo.
Destinatari
Il corso è rivolto a managers e tecnici dei settori chimicofarmaceutico, medical devices ed affini nelle seguenti aree: ricerca e sviluppo, industrializzazione ed engineering, ingegneria di
processo; produzione, QA e QC; direttori di stabilimento, Qualified Person; responsabili del miglioramento continuo, Process
Validation managers, Quality by Design e Quality Risk managers.
8.45-9.00
9.00-17.00
Registrazione
Alternanza di training specialistico e dibattiti
Argomenti
 Gli elementi di un processo
 Dalle attese al metodo
 Overview di concetti statistici per la Process Validation
 Overview di concetti di Process Control
 La significatività statistica e il campione rappresentativo
• Lot sentencing per attributi
• Lot sentencing per variabili
• La significatività statistica per le metriche di processo:
 Process Capability
 Process Stability
• Quando i normali indici di Process Capability non sono
adeguati
• Narrow Release Limits, Confidence limits e Tolerance limits
• Quando i dati non sono distribuiti normalmente?
 What is new, step by step
• Linking CQA to CQM and CPP
• Tools per stage 1, Process Design (Lab, pilot, small scale
and commercial scale studies to establish process based on
knowledge)
• Tools per stage 2, Process Performance Qualifications
(Confirm commercial process design with Scientific
measurable evidence)
• Tools per stage 3, Continued process verifications (Maintain
or improve control and reduction in product and process
variability)
 Quanti lotti? Approcci possibili per definire la numerosità dei
lotti di validazione
Docente: Rinaldo Tartari – Tartari & Partners, Osimo (AN)
10.45-11.00 Pausa caffè / 13.00-14.00 Colazione di lavoro
15.30-15.45 Pausa caffè