Sede e quota
di partecipazione
Tartari & Partners
Company Solutions Provider
Hotel Marconi, Milano
Via Fabio Filzi, 3 (Stazione Centrale) tel. 02 66985561
La quota di partecipazione è di € 1.200,00 + IVA
(sconto del 10% a partire dal 2° iscritto del medesimo sito produttivo),
e comprende:
● Colazioni di lavoro e Coffee break;
● Materiale didattico.
PROCESS VALIDATION
WITH STATISTICAL CONFIDENCE
Il Percorso di Process Validation
e la significatività statistica richiesta
Modalità di iscrizione
e pagamento
L’iscrizione è riservata ai dipendenti di aziende dei settori
chimico-farmaceutico, medical devices ed affini. Per motivi di
privacy la Tartari & Partners non può accettare iscrizioni di liberi
professionisti e professionisti che operano nelle società di consulenza e formazione.
L’iscrizione va eseguita utilizzando l’apposita scheda elettronica
reperibile sulla homepage del sito www.studiotartari.it entro il
giorno 9 Aprile 2015.
Contestualmente all’iscrizione dovrà essere effettuato il versamento della quota di partecipazione mediante bonifico bancario
intestato a: Tartari & Partners Srlu, CARILO Filiale 003 Aspio Terme
di Camerano (AN) IBAN IT09 V061 9537 2600 0000 0006 618
(inviare copia del bonifico contestualmente all’iscrizione).
La Tartari & Partners si riserva di accettare le domande di iscrizione sino ad
esaurimento posti, la conferma dell’iscrizione verrà comunicata via e-mail. Eventuali
rinunce debbono pervenire non oltre il 7° giorno prima della data di inizio corso;
dopo tale termine non si avrà diritto a nessun rimborso salvo la possibilità di sostituire
l’iscritto con altro nominativo. La Tartari & Partners si riserva il diritto di sospendere
o posticipare il corso per qualsiasi motivazione. In tal caso la responsabilità della
Tartari & Partners è limitata al rimborso della quota di iscrizione se già versata.sata.
Tartari & Partners
CORSO SPECIALISTICO
Con il patrocinio di
Hotel Marconi
Milano - Via Fabio Filzi, 3
(Stazione Centrale)
Company Solutions Provider
Segreteria Organizzativa
Dr.ssa DANIELA ITALIA
Via Grandi, 10 - Osimo (AN) - tel. 071 7276022 - cell. 340 2503195
[email protected] • www.studiotartari.it
Milano, 16 e 17 Aprile 2015
Finalità
PROCESS VALIDATION
WITH STATISTICAL CONFIDENCE
Programma 16 e 17 Aprile
Molti convegni organizzati da varie associazioni e società di
servizi propongono giornate studio in maniera generica ed
introduttiva sulla statistica per lo sviluppo, ottimizzazione e
validazione dei processi, altri ancora propongono giornate di
studio sulla linea guida per la validazione dei processi; in concreto
come bisogna affrontare il problema della significatività statistica
della validazione?
È ora di affrontare dei veri training pratici dove vengono indicati
metodi e forniti tools per l’ottenimento dei risultati auspicati. La
significatività statistica per la validazione è materia complessa, ma
può essere semplificata ed applicata con successo da chiunque
desideri avere una esaustiva preparazione: il metodo e gli
strumenti adeguati sono ancora una volta la carta vincente.
La linea guida FDA 2011 cita: “the PPQ study needs to be
completed successfully and a high degree of assurance in the
process must be achieved before commercial distribution of a
product…” ciò significa essere in grado di asserire, ad esempio:
“90% confidence at least 99% of population meets spec”
“90% confidence non conformance rate <0,1%”
Naturalmente la prassi di campionare ad inizio, metà e fine lotto e
validare dopo tre lotti consecutivi conformi non può, di regola,
soddisfare questa esigenza. La Process Validation si basa principalmente su di un requisito: dare significatività statistica alle nozioni
di stabilità e capacità di processo in condizioni long term e ciò
dipende dalla significatività statistica del piano di campionamento.
Durante il corso acquisirai i metodi per:
• comprendere i requisiti dei tre diversi “process validation stages”;
• valutare i rischi connessi con il piano di campionamento;
• dare significatività statistica al campionamento;
• comprendere la stabilità del processo e la sua significatività statistica;
• valutare la capability e la sua significatività statistica;
• valutare rigorosamente la numerosità dei lotti di validazione;
• assicurare un alto grado di prestazioni del processo.
Destinatari
Il corso è rivolto a managers e tecnici dei settori chimicofarmaceutico, medical devices ed affini nelle seguenti aree: ricerca e sviluppo, industrializzazione ed engineering, ingegneria di
processo; produzione, QA e QC; direttori di stabilimento, Qualified Person; responsabili del miglioramento continuo, Process
Validation managers, Quality by Design e Quality Risk managers.
8.45-9.00
9.00-17.00
Registrazione
Alternanza di training specialistico e dibattiti
Argomenti
Gli elementi di un processo
Dalle attese al metodo
Overview di concetti statistici per la Process Validation
Overview di concetti di Process Control
La significatività statistica e il campione rappresentativo
• Lot sentencing per attributi
• Lot sentencing per variabili
• La significatività statistica per le metriche di processo:
Process Capability
Process Stability
• Quando i normali indici di Process Capability non sono
adeguati
• Narrow Release Limits, Confidence limits e Tolerance limits
• Quando i dati non sono distribuiti normalmente?
What is new, step by step
• Linking CQA to CQM and CPP
• Tools per stage 1, Process Design (Lab, pilot, small scale
and commercial scale studies to establish process based on
knowledge)
• Tools per stage 2, Process Performance Qualifications
(Confirm commercial process design with Scientific
measurable evidence)
• Tools per stage 3, Continued process verifications (Maintain
or improve control and reduction in product and process
variability)
Quanti lotti? Approcci possibili per definire la numerosità dei
lotti di validazione
Docente: Rinaldo Tartari – Tartari & Partners, Osimo (AN)
10.45-11.00 Pausa caffè / 13.00-14.00 Colazione di lavoro
15.30-15.45 Pausa caffè
