regione

REGIONE
AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE
DELLA SALUTE DELLE PERSONE
E DEllE PARI OPPORTUNITÀ
PUGLIA
SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA
TERRITORIALE E PREVENZIONE
Ufficio Politiche del Farmaco e
dell'Emergenza/Urgenza
AOO_15Z/
S~4~
PROTOCOLLO
USCITA
l
iBlft 2DJ5,
Trasmissione a mezzo fax e
posta elettronica ai sensi
dell'art.47 del D. Lgs n. 82/2005
Alla cortese attenzione:
Direttori Generali e Sanitari
-delle Aziende Sanitarie Locali
-delle Aziende Ospedaliero Universitarie
-degli IRCCSed Enti Ecclesiastici
(e per il loro tramite alle U.O. di Farmacia Osp/Terr.
e U.O. interessate)
e.p.c
Dirigente Servizio SIIS
Ufficio sistemi informativi e
flussi informativi
Direttore Generale AlFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Via del Tritone, 181
00187 Roma
LOROSEDI
Oggetto: notifica Determinazione Dirigenziale n. 81 del 16.03.Z015.
Si trasmette, in allegato, con valore di notifica la 0.0. n. 81 del 16.03.2015
"Riconoscimento dei Centri individuati per la gestione del paziente con
Epatite C Cronica Genotipo 1 in trattamento
con triplice terapia (PegIFN+Ribavirina+lnibitore
della proteasi di prima generazione) e autorizzati
alla prescrizione dei farmaci antivirali per l'Epatite C: Inibitori delle Proteasi
di prima generazione (Boceprevir e Telaprevir, classe A/RNRL PHT).
Integrazioni 0.0. nn. 41/2013, 318/2013, 11/2014, 38/2014 e n. 04/2015 ".
Si richiede la massima divulgazione della presente a tutti gli operatori
sanitari interessati.
Cordialmente
II' Ufficio
www.regione.puglia.it
Ufficio Politiche
del Farmaco ed Emergenza
I Urgenza
Via Gentile, 52 - 70126 Bari - Tel: 080 5404951 - Fax: 080 5409521
mail: [email protected]:[email protected]
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ATTO DIRIGENZIALE
la presente determinazione, ai sensi del
comma 3 art. 16 DPGRn. 161/2008,
è pubblicata in data odierna all'Albo di
questo Servizio dove resterà affissa
per dieci giorni lavorativi consecutivi.
BARI,)b
-
Codifica adempimenti
Ufficio istruttore
Politiche del Farmaco e
dell'Emergenza/Urgenza
Tipo materia
Altro
Privacy
O ~--Z9-/>
L.R. 15/08 (trasparenza)
Pubblicazione integrale
NO
SI
Il Responsabile del Procedimento
A6 -& ~ -~J>
.,/
N/idei
del Registro delle Determinazioni
·
\
Codice CIFRA:152/DIR/2015/
Oggetto: Riconoscimento dei Centri individuati per la gestione del paziente con Epatite C
Cronica Genotipo 1 in trattamento
con triplice terapia (Peg-IFN+Ribavirina+lnibitore della
proteasi di prima generazione) e autorizzati alla prescrizione dei farmaci antivirali
l'Epatite C: Inibitori
per
delle Proteasi di prima generazione (Boceprevir e Telaprevir, classe
A/RNRl PHT). Integrazioni 0.0. nn. 41/2013, 318/2013, 11/2014, 38/2014 e n. 04/2015
c9 J
i,
Il giOrno)f)/
Z/}I in Bari, presso la sede del Servizio Programmazione Assistenza
Territoriale e Prevenzione, Via Gentile, 52
il Dirigente ad interim del Servizio
VISTIgli artt. visti gli articoli 4 e 5 della t.R. n. 7/97;
VISTA la Deliberazione G.R.n. 3261 del 28/7/98;
VISTIgli artt. 4 e 16 del D. Lgs.165/01;
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VISTO l'art. 32 della legge 18 giugno 2009, n. 69, che prevede l'obbligo di sostituire la
pubblicazione tradizionale all'Albo ufficiale con la pubblicazione di documenti digitali sui siti
informatici;
VISTO l'art. 18 del Dlgs 196/03 "Codice in materia di protezione dei dati personali" in merito
ai Principi applicabili ai trattamenti effettuati dai soggetti pubblici;
VISTA la Legge 24 dicembre 1993, n. 537 con la quale si dispone la classificazione dei
medicinali autorizzati all'immissione in commercio e l'individuazione di quelli che possono
essere erogati a totale carico del Servizio sanitario nazionale;
sulla base dell'istruttoria espletata dal funzionario istruttore, dal responsabile P.O. e dal
responsabile A.P., responsabile del procedimento amministrativo, dalla quale emerge quanto
segue.
•
premesso che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) con determinazione del 26.11.2012,
pubblicata in G.U. Serie Generale n.287 dellO dicembre 2012 e con determinazione del
07/01/2013 pubblicata in G.U. Serie Generale n.14 del 17/01/2013, ha autorizzato
l'immissione in commercio e la rimborsabilità dei due principi attivi Inibitori delle
Proteasi, Boceprevir e Telaprevir, classe A/RNRL PHT, rispettivamente prodotti dalle
Aziende Merck Sharp & Dohme Limited e Janssen-Cilag International N.V., per il
trattamento dell'epatite C cronica di genotipo 1 in pazienti adulti con una epatopatia
compensata (compresa la cirrosi);
•
considerato che i due principi attivi suddetti sono stati inseriti nell'elenco dei medicinali
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse, di cui al Decreto del
21 novembre 2003 e s.m.i. (G.U. 01.12.2003), per i quali sono stati attivati i Registri di
monitoraggio.AIFA;
•
considerato che con deliberazione di Giunta n. 2884 del 20.12.2012 "Criteri di
riconoscimento dei Centri di monitoraggio. Dispensazione in forma Diretta degli inibitori
della Proteasi di prima generazione per i pazienti con Epatite C genotipo 1 in
trattamento con Triplice Terapia" sono stati definiti i criteri di riconoscimento dei centri
di gestione e monitoraggio dei pazienti affetti da Epatite C genotipo 1 in trattamento
con triplice terapia (Peg-IFN+Ribavirina+ Inibitore della proteasi di prima generazione),
anche alla Comunicazione AlFA (Agenzia Italiana del Farmaco) del 04.12.2012 e sentito il
Tavolo Tecnico di cui alla deliberazione AReSn. 376 del 23 settembre 2011;
•
considerato che l'AlFA con le note del 21 dicembre 2012 ha comunicato le procedure
per l'accreditamento al sistema di monitoraggio per i due medicinali Victrelis
(boceprevir) e Incivo (telaprevir) disponibile sul sito dell' AlFA;
•
considerato che a seguito di notifica della succitata deliberazione è stato richiesto, con
nota prot. n. AOO/152/423 del 09.01.2013, ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie
locali, delle Aziende Ospedaliero-universitarie, degli IRCCS(Istituti di Ricerca e Cura a
Carattere Scientifico) e degli Enti Ecclesiastici regionali di comunicare i Centri di
competenza territoriale in possessodei requisiti richiesti;
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•
considerato che con determinazioni dirigenziali n.41, n. 318, n.11 e n.38 rispettivamente
del 01 febbraio 2013, 30 settembre 2013, 27 gennaio 2014 e 20 febbraio 2014 sono stati
individuati i Centri per la gestione del paziente con Epatite C Cronica Genotipo 1 in
trattamento con triplice terapia (Peg-IFN+Ribavirina+lnibitore della proteasi di prima
generazione);
•
considerato che, con nota AOO/152/7161 del 16.06.2014, l'Ufficio Politiche del Farmaco
e dell'Emergenza/Urgenza ha comunicato alle Direzioni Generali Aziendali alcune
modifiche di allineamento dei Centri individuati con il Sistema Regionale Informativo
EDOnO;
•
preso atto che è pervenuta da parte della ASLBATnota di richiesta di inserimento della
u.o. di Gastroenterologia del P.O. di Trani ( plesso Bisceglie ),agli atti di ufficio, tra i
Centri preposti alla gestione del paziente con Epatite C Cronica Genotipo 1 in
trattamento con triplice terapia (Peg-IFN+Ribavirina+lnibitore della proteasi di prima
generazione), in possessodei requisiti di cui alla DGR. 2884/2012;
•
alla luce di quanto su esposto, si rende necessario integrare i Centri individuati alla
prescrizione dei farmaci antivirali per l'Epatite C, Inibitori delle Proteasi di prima
generazione (Boceprevir e Telaprevir, classeA/RNRLPHT),così come di seguito:
ASL
cmA'
P.O.
U.O.
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. GASTROENTEROLOGIA
UNIVERSITARIA
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. MALATIlE
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. ONCOLOGIA
UNIVERSITARIA
IRCCS "DE BELLlS"
U.O. GASTROENTEROLOGIA I
IRCCS "DE BELLlS"
U.O. GASTROENTEROLOGIA Il
BARI
BARI
CASTELLANA
GROTTE (BA)
CASTELLANA
GROTTE (BA)
INFETIlVE
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV. "G. Baccelli"
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV."C.Frugoni"
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV."A.Murri"
BARI
BARI
SAN PAOLO
U.O. GASTROENTEROLOGIA
BARI
TRIGGIANO
FALLACARA
U.O. MALATIlE
INFETIlVE
BARI
TERLIZZI
P.O. TERLIZZI
U.O. MEDICINA INTERNA
(AMB. EPATOLOGIA)
BARI
ACQUAVIVA
DELLE FONTI
F. MIULLI
u.o. GASTROENTEROLOGIA
BARI
ACQUAVIVA
DELLE FONTI
F. MIULLI
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
CANOSA
P.O. CANOSA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
BISCEGLIE
P.O. BISCEGLIE
U.O. MALATTIE INFETTIVE
3
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BT
BARLETTA
P.O. BARLETTA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
ANDRIA
P.O.ANDRIA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
TRANI
P.O. TRANI
U.O. GASTROENTEROLOGIA
BR
BRINDISI
P.O. A. PERRINO
U.O. MALATTIE INFETTIVE
BR
BRINDISI
P.O. OSTUNI
U.O. MEDICINA INTERNA
FG
CASA SOLLIEVO DELLA SOFFERENZA
U.O. GASTROENTEROLOGIA
FG
CASA SOLLIEVO DELLA SOFFERENZA
U.O.S.D. EPATOLOGIA
FG
MANFREDONIA
P.O.MANFREDONIA
FG
CERIGNOLA
P.O. CERIGNOLA
U.O. MEDICINA INTERNA
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
U.O.S.D. MALATTIE INFETTIVE
EMERGENTI
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
U.O. MALATTIE INFETTIVE
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
LE
TRICASE
PIA FONDAZIONE CARD. PANICO
LE
LECCE
P.O. V. FAZZI LECCE
LE
GALATINA
P.O. GALATINA
LE
CASARANO
P.O. CASARANO
LE
SCORRANO
P.O. di SCORRANO
TA
TARANTO
P.O. S.S. ANNUNZIATA-SAN
TA
TARANTO
P.O. MARTINA FRANCA
ED
INTERNA
OSPEDALIERA
TA
TA
U.O. MALATTIE INFETTIVE
U.O. MALATTIE INFETTIVE
U.O. MEDICINA INTERNA
U.O.GASTROENTEROLOGIA
GIUSEPPE MOSCATI
ETA
TARANTO
U.O. MEDICINA INTERNA
P.O. MANDURIA
U.O. MEDICINA
U.O. MALATTIE
U.O. MEDICINA INTERNA
U.O. MEDICINA INTERNA
U.O. MEDICINA INTERNA
VERIFICA AI SENSI DEL D.lgs 196/03
Garanzie alla riservatezza
La pubblicazione dell'atto all'albo, salve le garanzie previste dalla legge 241/90 in tema di
accesso ai documenti amministrativi, awiene nel rispetto della tutela alla riservatezza dei
cittadini, secondo quanto disposto dal Dlgs 196/03 in materia di protezione dei dati personali,
nonché dal vigente regolamento regionale n.5/2006 per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari.
ADEMPIMENTI
CONTABILI ai sensi della L.R. n.28/2001
e s.m.l.
Si dichiara che il presente prowedimento non comporta alcun mutamento qualitativo e
quantitativo di entrata o di spesa né a carico del bilancio regionale né a carico degli Enti per i cui
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debiti i creditori potrebbero rivalersi sulla Regione e che è escluso ogni ulteriore onere aggi
rispetto a quelli già autorizzati a valere sullo stanziamento previsto dal bilancio regionale.
Non ricorrono
gli obblighi
di cui agli artt. 26 e 27 del D.L.gs 14 marzo 2013 n.33
DETERMINA
Per quanto riportato in premessa che qui si intende integralmente riportato:
~
di integrare i Centri individuati alla prescrizione e monitoraggio di farmaci antivirali per
l'epatite C cronica genotipo 1, Victrelis (boceprevìr) e Incivo (telaprevir), elencati qui di
seguito:
ASL
CITTA'
P.O.
U.O.
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. GASTROENTEROLOGIA
UNIVERSITARIA
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. MALATTIE INFETTIVE
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV.IG.Baccelli"
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV."C.Frugoni"
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
BARI
BARI
A.O.U. POLICLINICO
BARI
BARI
CASTELLANA
GROTTE (BA)
CASTELLANA
GROTTE (BA)
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIV."A.Murri"
U.O. ONCOLOGIA
UNIVERSITARIA
IRCCS "DE BELLlS"
U.O. GASTROENTEROLOGIA I
IRCCS "DE BELLIS"
U.O. GASTROENTEROLOGIA Il
BARI
BARI
SAN PAOLO
U.O. GASTROENTEROLOGIA
BARI
TRIGGIANO
FALLACARA
U.O. MALATTIE INFETTIVE
BARI
TERLIZZI
P.O. TERLIZZI
U.O. MEDICINA INTERNA
(AMB. EPATOLOGIA)
F. MIULLI
U.O. GASTROENTEROLOGIA
F. MIUllI
U.O. MEDICINA INTERNA
BARI
BARI
ACQUAVIVA
DELLE FONTI
ACQUAVIVA
DELLE FONTI
BT
CANOSA
P.O.CANOSA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
BISCEGLIE
P.O. BISCEGLIE
U.O. MALATTIE INFETTIVE
BT
BARLETTA
P.O. BARLETTA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
ANDRIA
P.O.ANDRIA
U.O. MEDICINA INTERNA
BT
TRANI
P.O. TRANI
U.O. GASTROENTEROLOGIA
BR
BRINDISI
P.O. A. PERRINO
U.O. MALATTIE INFETTIVE
BR
BRINDISI
P.O. OSTUNI
U.O. MEDICINA INTERNA
FG
SAN GIOVANNI
ROTONDO
CASA SOLLIEVO DelLA SOFFERENZA
U.O. GASTROENTEROLOGIA
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FG
SAN GIOVANNI
ROTONDO
CASA SOLLIEVO DELLA SOFFERENZA
U.O.S.D. EPATOLOGIA
FG
MANFREDONIA
P.O.MANFREDONIA
U.O. GASTROENTEROLOGIA
ED ENDOSCOPIA DIGESTIVA
FG
CERIGNOLA
P.O. CERIGNOLA
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
U.O. MALATTIE INFETTIVE
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
U.O. MEDICINA INTERNA
UNIVERSITARIA
FG
FOGGIA
A.O. OSPEDALI RIUNITI
U.O. GASTROENTEROLOGIA
OSPEDALIERA
LE
TRICASE
PIA FONDAZIONE CARD. PANICO
U.O. MEDICINA INTERNA
LE
LECCE
P.O. V. FAZZI LECCE
U.O. MALATTIE INFETTIVE
LE
GALATINA
P.O. GALATINA
U.O. MALATTIE INFETTIVE
LE
CASARANO
P.O. CASARANO
LE
SCORRANO
P.O. di SCORRANO
TA
TARANTO
P.O. S.S. ANNUNZIATA-SAN
TA
TARANTO
P.O. MARTINA FRANCA
U.O. MEDICINA INTERNA
TARANTO
P.O. CASTELLANETA
U.O. MEDICINA INTERNA
TARANTO
P.O. MANDURIA
TA
U.O. MEDICINA INTERNA
U.O.GASTROENTEROLOGIA
GIUSEPPE MOSCATI
U.O. MEDICINA INTERNA
U.O. MALATTIE INFETTIVE
U.O. MEDICINA INTERNA
~ di disporre che i Direttori Sanitari, per quanto concerne l'abilitazione degli specialisti
prescrittori per i farmaci antivirali per l'Epatite C, Inibitori delle Proteasi di prima generazione
(Boceprevir e Telaprevir), sottoposti a monitoraggio AlFA, si attengano ai Centri qui
individuati:
~ di disporre che tutti i medici prescrittori ottemperino agli adempimenti previsti dalla vigente
normativa di farmacovigilanza, inviando, ai responsabili di farmacovigilanza della propria
Azienda, le eventuali schede di segnalazione di sospetta reazione avversa riscontrate nel
corso di trattamenti con le specialità in oggetto;
~
di disporre che la dispensazione delle suddette specialità medicinali dovrà essere effettuata
dal Servizio Farmaceutico del Centro autorizzato;
~
di disporre che i Centri e il Servizio Farmaceutico dovranno attenersi a quanto disposto dalle
note AlFA del 21/12/2012 in merito alle procedure per l'accreditamento al sistema di
monitoraggio disponibili sul sito dell'AlFA;
~ di notificare il presente atto al Ministero della Salute-Dipartimento per la valutazione dei
medicinali e Farmacovigilanza, all'Agenzia Italiana del Farmaco AlFA, ai Direttori Generali
delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere e ai Rappresentanti legali degli IRCCS ed Enti
Ecclesiastici (per il loro tramite ai centri Individuati di propria competenza territoriale) e ai
Direttori di Farmacia ospedalieri e territoriali;
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~
di disporre la pubblicazione
~
Il presente prowedimento:
• Sarà pubblicato
• Territoriale
sul B.U.R.P.
all'albo istituito
presso il Servizio Programmazione
Assistenza
Prevenzione - Via Gentile, 52 Bari;
• Sarà trasmesso in copia conforme
• Sarà disponibile
all'originale
alla Segreteria della Giunta Regionale;
nel sito ufficiale della regione Puglia: www.regione.puglia.it;
• Sarò trasmesso in copia all'Assessore alle Politiche della Salute;
• Il presente atto, composto
da n. 8 facciate,
è adottato
in originale.
NTE DEL SERVIZIO
Giovanna Labate)
ca
II/la sottoscritto/a
attesta
che il presente
procedimento
istruttorio
II/la sottoscritto/a
attesta che il presente documento
dati personali secondo la normativa vigente,
Il Funzionario
Istruttore
(dott. Francesco colasuonno)
Il Responsabile P.O. (dott.ssa Maria Cristina Carbonara)
Il Responsabile A.P. (dott. Pietro Leoci)
Il Dirigente di Ufficio
(dott.ssa Mariangela
www.regione.puglia.it
Lomastro)
è stato
è stato
è conforme
affidato
rispetto delle norme vigenti e che il presente schema di determinazione
istruttorie
sottoposto
espletato
nel
alle risultanze
a verifica per la tutela dei
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Il presente prowedimento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 16 - comma 3 - del D.P.G.R.n. 1
del 22 O 2008, viene pubblicato all~o
telematico nelle pagine del sito www.regione.puglia.
dal
.
al
Z1'..-~.....L>
IIRF~'~
~.ç;ifica
/
.-3
l'a~uta
A
pubblicazione
al
21/1-
f;:
all'Albo telematico
della Regione
per dieci giorni consecutivi l.
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Regione Puglia
Servizio Programmazione Assistenza
Territoriale e Prevenzione
Il presen~ginale,
da nO
depos~resso
~r
l
composto
facciate, è
il Servizio
,via
questa dichiarazione è per l'originale cartaceo, che si conserva agli atti del servizio.
www.regione.puglia.it
Puglia
dal