Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ADAMIBI 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
[Tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga dato questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare che assisterà al suo esame.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di Medicina Nucleare. Questo vale
anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere il paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è ADAMIBI e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ADAMIBI
3.
Come ADAMIBI è utilizzato
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come ADAMIBI è conservato
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
Che cos’è ADAMIBI e a che cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco per solo uso diagnostico.
ADAMIBI contiene una sostanza denominata [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato ed è utilizzato per studiare la funzione cardiaca ed il flusso del sangue (perfusione
miocardica attraverso una immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio per la rilevazione di attacchi
cardiaci (infarti del miocardio) oppure quando una patologia riduce (del tutto o in parte) l’afflusso di sangue
al muscolo cardiaco (ischemia). ADAMIBI è anche utilizzato per la diagnosi di anomalie al seno in aggiunta
ad altri metodi diagnostici quando i risultati si rivelano poco chiari. ADAMIBI può anche essere utilizzato
per individuare la posizione di ghiandole paratiroidee iperattive (ghiandole che secernono l’ormone che
controlla i livelli di calcio nel sangue).
ADAMIBI, dopo l’iniezione, si concentra temporaneamente in alcune parti del corpo. Questa sostanza
radiofarmaceutica contiene una piccola quantità di radioattività, che può essere individuata dall’esterno del
corpo utilizzando rivelatori speciali. Il vostro medico di medicina nucleare registrerà un’immagine
(scintigrafia) dell’organo in esame che fornirà al vostro medico informazioni preziose sulla struttura e la
funzione dell’organo o sulla posizione, ad esempio, di un tumore.
L’uso di ADAMIBI comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di
Medicina Nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che si ottiene dall’esame con il radiofarmaco
supera il rischio dovuto alle radiazioni.
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ADAMIBI
ADAMIBI non deve essere utilizzato
se è allergico al [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con ADAMIBI
se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza;
se sta allattando al seno
se ha una malattia ai reni o al fegato
Qualora si trovi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il suo medico nucleare. Il suo medico
nucleare le spiegherà quali eventuali precauzioni dovrà prendere dopo l’uso di questo farmaco. Si rivolga al
suo medico nucleare per ogni domanda.
Prima della somministrazione di ADAMIBI deve:
essere a digiuno da almeno 4 ore se il prodotto verrà usato per ottenere una immagine del vostro
cuore.
bere abbondante acqua prima dell’inizio dell’esame al fine di urinare il più frequentemente possibile
nelle prime ore dopo l’esecuzione dell’esame.
Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni, consulti il medico di Medicina Nucleare
Altri medicinali e ADAMIBI
Alcune medicine, cibi o bevande, possono influenzare negativamente il buon esito dello studio. E’ quindi
raccomandato di verificare con il medico curante quali assunzioni devono essere interrotte prima dello studio
e quando sarà possibile assumere di nuovo le medicine.
Informi il medico di Medicina Nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, in quanto potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
In particolare dovete informare il vostro medico nucleare nel caso stiate assumendo medicine che
influenzano il funzionamento del cuore o il flusso del sangue.
Per favore informate il vostro medico nucleare prima di assumere qualunque farmaco.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione di ADAMIBI deve informare il medico di Medicina Nucleare se esiste la
possibilità che lei possa essere in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando al
seno.
In caso di dubbio, è importante consultare il medico di Medicina Nucleare che condurrà l’esame.
Se è in gravidanza
Il medico di Medicina Nucleare somministrerà il prodotto durante la gravidanza solo se il beneficio previsto
supera i rischi.
Se sta allattando al seno
Per favore informi il suo dottore di medicina nucleare che le dirà non allattare finchè la radioattività non sarà
più presente nel suo organismo. Ciò richiederà circa 24 ore. Il latte prodotto durante questo periodo dovrà
essere scartato. Chieda al medico di Medicina Nucleare, quando potrà riprendere l’allattamento al seno.
Se siete in gravidanza o allattate al seno, se pensate di essere in gravidanza o se pianificate di avere un
bambino, rivolgetevi al vostro medico nucleare prima di assumere questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che ADAMIBI influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
ADAMIBI contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, e può essere considerato essenzialmente
“privo di sodio”.
3.
Come si utilizza ADAMIBI
Leggi rigorose regolamentano la manipolazione, l’uso e lo smaltimento dei radiofarmaci. ADAMIBI sarà
usato solo in apposite aree controllate. Questo prodotto medicinale dovrà essere manipolato e somministrato
solamente da personale qualificato per il suo utilizzo in sicurezza. Il personale prenderà le dovute
precauzioni per un uso sicuro del medicinale e la informerà sulle azioni intraprese.
Il medico di Medicina Nucleare che supervisiona l’esame deciderà la quantità di ADAMIBI da usare nel suo
caso. Sarà la minima quantità necessaria ad ottenere le informazioni desiderate.
La quantità solitamente raccomandata per la somministrazione ad un adulto è variabile in funzione del test
che si intende eseguire e può variare fra 200 e 2,000 MBq (Megabecquerel), l’unità di misura usata per
esprimere la radioattività
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata alla al peso.
Somministrazione di ADAMIBI e svolgimento dell’esame
ADAMIBI è somministrato in una vena del braccio o del piede (per via endovenosa).
Una o due iniezioni sono sufficienti per eseguire le indagini di cui il medico ha bisogno.
Dopo l’iniezione, le verrà offerto da bere e le si chiederà di urinare immediatamente prima dell’esame.
Il medico di Medicina Nucleare la informerà se è necessario prendere particolari precauzioni dopo aver
ricevuto il medicinale. Per qualsiasi domandasi rivolga al suo medico di Medicina Nucleare.
La soluzione pronta all’uso le verrà iniettata in vena prima dell’esecuzione della scintigrafia. L’indagine
verrà poi eseguita entro i 5-10 minuti seguenti, oppure fino a 6 ore dopo l’iniezione a seconda del tipo di
esame.
In caso di esame del cuore, potranno essere necessarie due iniezioni una a riposo ed una in condizioni di
stress (ad esempio durante l’esercizio fisico o sotto stress farmacologico). Le due iniezioni saranno praticate
ad almeno due ore di distanza fra loro e le saranno somministrati non più di 2000 MBq in totale (protocollo
in un giorno). E’ possibile anche l’esecuzione di un protocollo in due giorni.
Per la scintigrafia di anomalie al seno, le verrà somministrata una iniezione di 750 a 1100 MBq nel braccio
opposto al seno esaminato, oppure in una vena del piede.
Per localizzare la posizione di ghiandole paratiroidi iperattive, l’attività somministrata sarà compresa fra 185
e 1100 MBq, a seconda del metodo usato.
Se il prodotto verrà usato per ottenere un’immagine del vostro cuore, vi verrà chiesto di non mangiare nulla
per almeno 4 ore prima dell’esame.
Dopo l’iniezione ma prima dell’esecuzione dell’immagine (scintigrafia), vi verrà chiesto di mangiare un
leggero pasto grasso, se possibile, o di bere uno o due bicchieri di latte al fine di diminuire la radioattività nel
vostro corpo e di migliorare l’immagine.
Durata dell’esame
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il medico la informerà sulla durata abituale dell’esame.
Dopo la somministrazione di ADAMIBI, deve:
evitare qualsiasi contatto con bambini e donne in gravidanza fino a 24 ore dopo l'iniezione
urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall’organismo
Il medico nucleare vi informerà nel caso dobbiate prendere specifiche precauzione dopo l’assunzione di
questo farmaco. Contattate il vostro medico nucleare se avete domande da rivolgere.
Se le è stato somministrato più ADAMIBI di quanto deve
Un sovradosaggio è quasi impossibile, perché le verrà somministrata una dose di ADAMIBI, attentamente
controllata dal medico di Medicina Nucleare che seguirà l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio le verrà
somministrata la terapia adeguata. In particolare, il medico di Medicina Nucleare incaricato dello
svolgimento dell’esame, potrebbe raccomandarle di bere abbondantemente al fine di facilitare l’eliminazione
di ADAMIBI dall’organismo.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico di Medicina
Nucleare che supervisionerà l’esame.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
In rari casi sono state riscontrate: reazioni allergiche con possibile mancanza di fiato, forte stanchezza,
rigonfiamenti sotto la pelle del volto o degli arti (angioedema) con conseguente possibile ostruzione delle vie
respiratorie o con diminuzione pericolosa della pressione del sangue (ipotensione) o rallentamento del battito
cardiaco (bradicardia). I dottori sono al corrente di questa possibilità e dispongono di trattamenti di
emergenza per questi casi. Sono anche stati riscontrati rai casi di reazioni cutanee con prurito, orticaria,
eruzioni, gonfiore e arrossamento. Se doveste soffrire di qualcuno di questi sintomi, per favore contattate
immediatamente il vostro medico nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza:
Frequenza
Comune: può riguardare fino ad 1 persona ogni 10
Non comune: può riguardare fino ad 1 persona ogni
100
Raro: può riguardare fino ad una persona ogni 1000.
Possibili effetti indesiderati
un sapore metallico o amaro, alterazione del
senso dell'olfatto e secchezza delle fauci
immediatamente dopo l'iniezione.
Mal di testa, dolore al petto, ECG anomalo e
nausea.
, ritmo cardiaco anormale, reazioni locali nel sito
di iniezione, dolore allo stomaco, febbre,
svenimento,
crisi
convulsive,
capogiri,
arrossamento, insensibilità o formicolio della
pelle, stanchezza, dolore alle giunture, imbarazzo
allo stomaco (dispepsia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili)
Eritema multiforme, eruzione diffusa alla pelle e
alle mucose.
Questo radiofarmaco apporta basse quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un minimo rischio di cancro
e anomalie ereditarie.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
medico di Medicina Nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili..
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come si conserva ADAMIBI
Non sarà suo compito conservare questo medicinale. Il farmaco è conservato in locali idonei sotto la
responsabilità dello specialista. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative
nazionali sui materiali radioattivi.
Queste seguente informazioni sono destinate unicamente allo specialista.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta
MM/AAAA (abbreviazione utilizzata per la data di scadenza). La data di scadenza si riferisce all’ultimo
giorno di quel mese.
Questo farmaco non sarà utilizzato qualora si riscontri che il flaconcino non è integro.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ADAMIBI
-
Il principio attivo è [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)] tetrafluoroborato
Un flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis (1 isocianide-2-metossi-2-metilpropil) rame (I)]
tetrafluoroborato
Gli altri componenti sono: Stagno (II) cloruro diidrato, Cisteina cloridrato monoidrato, Sodio citrato
diidrato, Mannitolo, Azoto.
Descrizione dell’aspetto di ADAMIBI e contenuto della confezione
Il prodotto è un kit per preparazione radiofarmaceutica.
ADAMIBI è costituito da una polvere per soluzione iniettabile che deve essere disciolta in una soluzione
contenente tecnezio radioattivo, prima di potere essere iniettata. In seguito all’ aggiunta della sostanza
radioattiva sodio pertecnetato (99m Tc) al flacone, si forma, tecnezio ( 99mTc) sestamibi. Questa soluzione è
pronta per essere iniettata.
Dimensioni della confezione: kit di 2 e 5 flaconcini multidose
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione:
GIPHARMA S.R.L.
CORSO RE UMBERTO, 54
10128 TORINO
ITALIA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Produttore
GIPHARMA S.R.L.
VIA CRESCENTINO SNC
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIA
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Francia, Austria, Germania, Polonia, Slovenia: MIBITEC 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Grecia, Italia: ADAMIBI: 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 11/2014
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicines
Agency web site: http://www.ema.europa.eu
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
L’RCP completo di ADAMIBI è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, con
l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla
somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP
L’RCP deve essere inclusa nella scatola
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
