FOGLIO ILLUSTRATIVO
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi
lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne
l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di
trattamento
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
F R O B E N G O L A 0,25% Collutorio
F R O B E N G O L A 0,25% spray per mucosa orale
Flurbiprofene
CHE COSA È
Froben Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo
PERCHÈ SI USA
Froben Gola si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a
dolore del cavo orofaringeo (ad es. Gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di
terapia dentaria conservativa o estrattiva.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,.
Ipersensibilità all’aspirina o ad altri FANS.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Non usare nel corso del terzo trimestre di gravidanza.
PRECAUZIONI PER L’USO
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per
il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del
prodotto per via sistemica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Data la mancanza di gas propellente nella formulazione di FROBEN GOLA 0,25% Spray per
miucosa orale, alla prima utilizzazione del prodotto premere l’erogatore più volte sino ad avere
una regolare nebulizzazione.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di
irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per
istituire, se necessario, una terapia idonea.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.
È IMPORTANTE SAPERE CHE
FROBEN GOLA non deve essere usato per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di
trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
I pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato devono
rivolgersi al medico prima di assumere Froben Gola.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere
somministrato se non in casi strettamente necessari.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FROBEN GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sia il collutorio che la soluzione da nebulizzare contengono para-idrossibenzoati che possono
causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Avvertenza doping
Sia il collutorio che lo spray per mucosa orale contengono alcool etilico.
Per chi svolge attivita’ sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare
positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune
federazioni sportive
Note di educazione sanitaria
In condizioni ambientali favorenti (abbassamento o sbalzi della temperatura, innalzamento del
tasso di umidità, ecc.) le prime vie respiratorie possono essere sede di attecchimento di germi
patogeni che provocano infiammazione.
La sintomatologia caratteristica dell’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso,
gola) comprende mal di gola, senso di bruciore, difficoltà alla deglutizione e può essere in parte
controllata evitando l’esposizione ad ulteriori fattori irritanti come il fumo, lo smog, l’aria secca, i
luoghi affollati, ecc.
L’infiammazione può essere presente anche a livello delle gengive. Potrebbe trattarsi di una
spia di problemi odontoiatrici in fase iniziale: in questo caso un controllo presso un dentista
potrebbe essere utile ad evitare uno sgradevole sviluppo del disturbo.
Inoltre, a seguito di terapie odontoiatriche di tipo conservativo, estrazioni dentarie, piccoli
interventi di chirurgia odontoiatrica, le gengive ed il cavo orale possono essere sede di
arrossamenti, infiammazioni e dolore.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
QUANTO
Attenzione: non superare le dosi indicate.
• Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di
collutorio.
• Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno.
QUANDO E PER QUANTO TEMPO
Il medicinale può essere usato in qualsiasi momento della giornata
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Consultare il medico se il disturbo si
presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche
COME
Collutorio:
il prodotto può essere utilizzato in forma pura (10 ml), oppure in alternativa può essere diluito in
acqua.
Spray per mucosa orale
Indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata.
ISTRUZIONI PER L’USO DI FROBEN GOLA 0,25% Spray per mucosa orale
fig. 1
Ruotare il beccuccio a destra o
Sinistra come illustrato, senza
manomettere l’erogatore.
fig. 2
Premere l’erogatore.
COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro
elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FROBEN GOLA avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FROBEN GOLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O
AL FARMACISTA.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, FROBEN GOLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestano.
Alle dosi consigliate non sono segnalati effetti indesiderati.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico i
seguenti effetti indesiderati
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Disturbi del sistema Immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia,
depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.
Disturbi acustici e del labirinto
Tinnito
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)
Disturbi Gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza,
costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa,
emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia
da ulcera.
Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite.
Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora,
angioedema e molto raramente
dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed
Eritema multiforme).
Disturbi renali e all’apparato urinario
Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
“Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente
tramite
il
sistema
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
nazionale
La
di
segnalazione
segnalazione
degli
effetti
all’indirizzo
indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Collutorio: Conservare a temperatura non superiore a 25° C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare
sia la scatola che il foglio illustrativo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
COMPOSIZIONE
FROBEN GOLA 0.25% collutorio
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile paraidrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile
para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
FROBEN GOLA 0.25% spray per mucosa orale
100 ml di soluzione contengono:
Il principio attivo è Flurbiprofene 0,25 g.
Eccipienti: acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, metile paraidrossibenzoato, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, propile
para-idrossibenzoato, sodio saccarinato, sorbitolo.
COME SI PRESENTA
0,25% Collutorio - 1 flacone da 160 ml
0,25% Spray per mucosa orale - 1 flacone da 15 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABBOTT S.r.l. – Campoverde (LT)
PRODUTTORE
• Collutorio
AbbVie S.r.l.- Campoverde (LT)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
• Spray per mucosa orale
Francia Farmaceutici S.r.l. – Milano
AbbVie S.r.l.- Campoverde (LT)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
