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swissethics
Lista di controllo da gennaio 2014
Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
ORUm
allegato 2 punti 1-3
Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o
la raccolta di dati sanitari personali
I modelli dei documenti sono scaricabili dal sito www.swissethics.ch.
N.
Designazione del documento
0
Lettera d'accompagnamento
 deve essere indicato l'indirizzo per la
fatturazione
 deve essere firmata dal richiedente (direzione
del progetto o promotore)
1a
Modulo di base
 deve essere firmato dalla direzione del
progetto e all'occorrenza dal promotore
1b
Sintesi del piano di ricerca (sinossi) per i membri della
CEC
 nella lingua nazionale della CEC esaminante
2
Piano di ricerca
 deve essere firmato dalla direzione del
progetto e all'occorrenza dal promotore
3a
Documento esplicativo / informazione e dichiarazione
di consenso
 nella(e) lingua(e) nazionale(i) del luogo di
svolgimento, indicando i responsabili e le
persone di contatto locali
 all'occorrenza anche l'informazione per
persone incapaci di discernimento (p. es. casi di
urgenza, dementi), minorenni, persone con
diritto di rappresentanza (p. es. genitori), o per
la partner incinta del partecipante allo studio
 informazione separata per i sottostudi (p, es.
risonanza magnetica supplementare, studi di
farmacocinetica)
 informazione sull'impiego ulteriore di dati e
campioni per futuri scopi di ricerca
3b
Documenti concernenti il reclutamento
 segnatamente annunci, testi degli annunci o
lettere di reclutamento ai pazienti o ai medici
di famiglia
Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3
Data/
numero
della
versione
19.12.2013_V4.0
Eventuale
rimando a un
altro documento
CEC:
osservazioni
(lasciare libero)
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Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
N.
Designazione del documento
4
Altri documenti consegnati alla persona partecipante
al progetto di ricerca
 passaporto del paziente, diari, questionari
redatti nella(e) lingua(e) nazionale(i) dei
pazienti
o altri documenti utilizzati nell'ambito dello studio
 p. es. guida alle interviste, punteggi,
questionari
Indicazioni relative alle modalità e all’ammontare della
remunerazione delle persone partecipanti al progetto
di ricerca
5
6
Per i progetti di ricerca della categoria B:
 certificato di assicurazione, o
 altro attestato di garanzia per eventuali danni
7
Attestato relativo all’impiego sicuro di materiale
biologico e di dati personali
 segnatamente alla loro conservazione
8a
Curriculum vitae della direzione del progetto, con
l’attestato della sua qualifica professionale (ai sensi
dell'art. 4 ORUm)
 datato e firmato
8b
Elenco delle persone partecipanti al progetto di ricerca
 comprese le loro funzioni e le corrispondenti
conoscenze professionali
Attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle
infrastrutture nel luogo di svolgimento del progetto
 p. es.: numero di studi condotti
contemporaneamente, numero di studi
concorrenti, sostenibilità dell'utilizzo delle
apparecchiature per il progetto di ricerca, ecc.
9
10
Data/
numero
della
versione
Eventuale
rimando a un
altro documento
CEC:
osservazioni
(lasciare libero)
Accordi tra la direzione del progetto e il promotore o
terzi
 segnatamente per quanto concerne il
finanziamento del progetto di ricerca, la
ripartizione dei compiti, la retribuzione della
direzione del progetto e la pubblicazione
 devono essere firmati da tutte le parti
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19.12.2013_V4.0
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Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Ulteriori documenti per progetti di ricerca comprendenti esami con sorgenti radioattive (p. es. esami
nell'ambito dello studio con raggi X, TC, radiofarmaci per esami PET)
Da presentare alla commissione d'etica:
N.
Designazione del documento
1
Indicazioni relative ad aspetti essenziali della
radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima
della dose effettiva di radiazioni, delle dosi relative agli
organi ed eventualmente delle dosi tumorali
2
Le licenze richieste per la manipolazione di sorgenti o
sostanze radioattive conformemente all’articolo 28
della legge del 22 marzo 19911 sulla radioprotezione.
 I valori di riferimento da rispettare per le dosi
radioattive sono disciplinati dall'articolo 28
capoversi 3-5 dell'ordinanza del 22 giugno
1994 sulla radioprotezione2
Data/
numero
della
versione
Eventuale
rimando a un
altro documento
CEC:
osservazioni
(lasciare libero)
Ulteriori documenti per progetti di ricerca che comprendono esami con sorgenti radioattive sigillate o non
sigillate e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 19 capoverso 2
(vale per dosi ≥ 5 mSv per persona all'anno nell'impiego i) di radiofarmaci non omologati in Svizzera ii) di
radiofarmaci omologati in Svizzera ma utilizzati al di fuori di un esame di routine di medicina nucleare iii) oppure di
altre sorgenti radioattive sigillate o non sigillate. In tutti gli altri casi, in particolare per gli esami radiologici o TC non
è necessario un parere dell'UFSP).
Date le condizioni summenzionate, all'UFSP vanno presentati anche i seguenti documenti:
(contemporaneamente, la commissione d'etica competente va informata dell'avvenuta trasmissione di questi documenti)
N.
Designazione del documento
1
Dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche,
segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità,
stabilità, purezza radiochimica e purezza del
radionuclide
In caso di radiofarmaci omologati: l’informazione
professionale
2
3
1
2
Data/
numero
della
versione
Eventuale
rimando ad altro
documento
CEC:
osservazioni
(lasciare libero)
In caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul
procedimento di fabbricazione e sul controllo di
qualità del radiofarmaco, nome delle persone
responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche
specifiche
RS 814.50
RS 814.501
Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3
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Data/
numero
della
versione
N.
Designazione del documento
4
Nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del
radiofarmaco sull’essere umano e indicazioni sulle loro
qualifiche specifiche
5
Indicazioni conformemente al modulo dell’UFSP per
progetti di ricerca con radiofarmaci o con sostanze
contrassegnate come radioattive 3
Eventuale
rimando ad altro
documento
CEC:
osservazioni
(lasciare libero)
Commissione d'etica
Luogo/data:
Segreteria scientifica
3
Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure
scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Temi > Radiazioni, radioattività e suono.
Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3
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