swissethics Lista di controllo da gennaio 2014 Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano Swiss Ethics Committees on research involving humans ORUm allegato 2 punti 1-3 Documenti richiesti per i progetti di ricerca con persone che comportano il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali I modelli dei documenti sono scaricabili dal sito www.swissethics.ch. N. Designazione del documento 0 Lettera d'accompagnamento deve essere indicato l'indirizzo per la fatturazione deve essere firmata dal richiedente (direzione del progetto o promotore) 1a Modulo di base deve essere firmato dalla direzione del progetto e all'occorrenza dal promotore 1b Sintesi del piano di ricerca (sinossi) per i membri della CEC nella lingua nazionale della CEC esaminante 2 Piano di ricerca deve essere firmato dalla direzione del progetto e all'occorrenza dal promotore 3a Documento esplicativo / informazione e dichiarazione di consenso nella(e) lingua(e) nazionale(i) del luogo di svolgimento, indicando i responsabili e le persone di contatto locali all'occorrenza anche l'informazione per persone incapaci di discernimento (p. es. casi di urgenza, dementi), minorenni, persone con diritto di rappresentanza (p. es. genitori), o per la partner incinta del partecipante allo studio informazione separata per i sottostudi (p, es. risonanza magnetica supplementare, studi di farmacocinetica) informazione sull'impiego ulteriore di dati e campioni per futuri scopi di ricerca 3b Documenti concernenti il reclutamento segnatamente annunci, testi degli annunci o lettere di reclutamento ai pazienti o ai medici di famiglia Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3 Data/ numero della versione 19.12.2013_V4.0 Eventuale rimando a un altro documento CEC: osservazioni (lasciare libero) pagina 1/4 swissethics Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano Swiss Ethics Committees on research involving humans N. Designazione del documento 4 Altri documenti consegnati alla persona partecipante al progetto di ricerca passaporto del paziente, diari, questionari redatti nella(e) lingua(e) nazionale(i) dei pazienti o altri documenti utilizzati nell'ambito dello studio p. es. guida alle interviste, punteggi, questionari Indicazioni relative alle modalità e all’ammontare della remunerazione delle persone partecipanti al progetto di ricerca 5 6 Per i progetti di ricerca della categoria B: certificato di assicurazione, o altro attestato di garanzia per eventuali danni 7 Attestato relativo all’impiego sicuro di materiale biologico e di dati personali segnatamente alla loro conservazione 8a Curriculum vitae della direzione del progetto, con l’attestato della sua qualifica professionale (ai sensi dell'art. 4 ORUm) datato e firmato 8b Elenco delle persone partecipanti al progetto di ricerca comprese le loro funzioni e le corrispondenti conoscenze professionali Attestato relativo all’idoneità e alla disponibilità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento del progetto p. es.: numero di studi condotti contemporaneamente, numero di studi concorrenti, sostenibilità dell'utilizzo delle apparecchiature per il progetto di ricerca, ecc. 9 10 Data/ numero della versione Eventuale rimando a un altro documento CEC: osservazioni (lasciare libero) Accordi tra la direzione del progetto e il promotore o terzi segnatamente per quanto concerne il finanziamento del progetto di ricerca, la ripartizione dei compiti, la retribuzione della direzione del progetto e la pubblicazione devono essere firmati da tutte le parti Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3 19.12.2013_V4.0 pagina 2/4 swissethics Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano Swiss Ethics Committees on research involving humans Ulteriori documenti per progetti di ricerca comprendenti esami con sorgenti radioattive (p. es. esami nell'ambito dello studio con raggi X, TC, radiofarmaci per esami PET) Da presentare alla commissione d'etica: N. Designazione del documento 1 Indicazioni relative ad aspetti essenziali della radioprotezione, in particolare un calcolo o una stima della dose effettiva di radiazioni, delle dosi relative agli organi ed eventualmente delle dosi tumorali 2 Le licenze richieste per la manipolazione di sorgenti o sostanze radioattive conformemente all’articolo 28 della legge del 22 marzo 19911 sulla radioprotezione. I valori di riferimento da rispettare per le dosi radioattive sono disciplinati dall'articolo 28 capoversi 3-5 dell'ordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione2 Data/ numero della versione Eventuale rimando a un altro documento CEC: osservazioni (lasciare libero) Ulteriori documenti per progetti di ricerca che comprendono esami con sorgenti radioattive sigillate o non sigillate e richiedono un parere dell’UFSP conformemente all’articolo 19 capoverso 2 (vale per dosi ≥ 5 mSv per persona all'anno nell'impiego i) di radiofarmaci non omologati in Svizzera ii) di radiofarmaci omologati in Svizzera ma utilizzati al di fuori di un esame di routine di medicina nucleare iii) oppure di altre sorgenti radioattive sigillate o non sigillate. In tutti gli altri casi, in particolare per gli esami radiologici o TC non è necessario un parere dell'UFSP). Date le condizioni summenzionate, all'UFSP vanno presentati anche i seguenti documenti: (contemporaneamente, la commissione d'etica competente va informata dell'avvenuta trasmissione di questi documenti) N. Designazione del documento 1 Dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità, purezza radiochimica e purezza del radionuclide In caso di radiofarmaci omologati: l’informazione professionale 2 3 1 2 Data/ numero della versione Eventuale rimando ad altro documento CEC: osservazioni (lasciare libero) In caso di radiofarmaci non omologati: indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco, nome delle persone responsabili e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche RS 814.50 RS 814.501 Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3 19.12.2013_V4.0 pagina 3/4 swissethics Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano Swiss Ethics Committees on research involving humans Data/ numero della versione N. Designazione del documento 4 Nomi delle persone responsabili dell’utilizzazione del radiofarmaco sull’essere umano e indicazioni sulle loro qualifiche specifiche 5 Indicazioni conformemente al modulo dell’UFSP per progetti di ricerca con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive 3 Eventuale rimando ad altro documento CEC: osservazioni (lasciare libero) Commissione d'etica Luogo/data: Segreteria scientifica 3 Il modulo può essere ottenuto presso l’Ufficio federale della sanità pubblica, Divisione radioprotezione, 3003 Berna, oppure scaricato dal sito www.bag.admin.ch > Temi > Radiazioni, radioattività e suono. Lista di controllo, allegato 2 punti 1-3 19.12.2013_V4.0 pagina 4/4