Foglio illustrativo AMBROXOLO-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da

Foglio illustrativo
AMBROXOLO-ratiopharm 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
ambroxolo cloridrato
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
PRECAUZIONI PER L'USO
AMBROXOLO-ratiopharm deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la
necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come
ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia
sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di
Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come
febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali
aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il
raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario
consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo
cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO-ratiopharm deve essere usato solo
dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da
eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di
ambroxol generati nel fegato.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento:
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti
nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna
evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di AMBROXOLO-ratiopharm non è
raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di AMBROXOLO-ratiopharm non è
raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari:
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2- volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente
durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima
dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può
essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Non usare Ambroxolo-ratiopharm per trattamenti prolungati.
SOVRADOSAGGIO
A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo.
Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con
gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO-ratiopharm alle dosi raccomandate e può essere necessario un
trattamento sintomatico.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMBROXOLO-ratiopharm avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMBROXOLO-ratiopharm, RIVOLGERSI AL MEDICO
O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, AMBROXOLO-ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune
(≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
(<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da
ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
Raro: Pirosi, stipsi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
una fiala contiene:
principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg - Eccipienti: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato
bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml, 10 fiale
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Concessionario per la vendita: Pharmentis S.r.l - Milano
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto De’ Stampi – 20089 Rozzano (Milano)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 04/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo
PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE
NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati.
 Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
 Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
AMBROXOLO ratiopharm
30 mg/10 ml sciroppo
CHE COSA È
L’ambroxolo, contenuto in Ambroxolo ratiopharm, appartiene ad un gruppo di medicine chiamate
mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali (catarro).
PERCHÉ SI USA
Ambroxolo ratiopharm si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione
densa e vischiosa (catarro).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la
necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come
ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia
sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di
Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come
febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali
aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il
raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario
consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo
cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO-ratiopharm deve essere usato solo
dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi farmaco con metabolismo epatico seguito da
eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di
ambroxol generati nel fegato.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima,
eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo Quando non
deve essere usato).
Effetti sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari
Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti
nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna
evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di farmaci durante la
gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di AMBROXOLO-ratiopharm non è
raccomandato.
Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di AMBROXOLO-ratiopharm non è
raccomandato nelle madri che allattano. Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si
desideri pianificare una maternità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ambroxolo ratiopharm
Il medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo.
Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti:
10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni:
5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni:
2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Attenzione, non superare le dosi indicate.
Quando e per quanto tempo
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota qualsiasi cambiamento recente delle
sue caratteristiche.
COSA FARE SE SI E’ PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo.
Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con
gli effetti indesiderati noti di AMBROXOLO-ratiopharm alle dosi raccomandate e può essere necessario un
trattamento sintomatico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMBROXOLO-ratiopharm avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI AMBROXOLO RATIOPHARM, RIVOLGERSI AL
MEDICO O AL FARMACISTA
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Ambroxolo ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune
(≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
(<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da
ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto)
Raro: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe
Raro: Rinorrea
Non nota: Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea
Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci
Raro: Pirosi, stipsi
Non nota: Gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto
Patologie renali e urinarie
Raro: Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Stanchezza
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Non usare Ambroxolo ratiopharm dopo la
data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola
che il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
COMPOSIZIONE
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
Eccipienti: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole
propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Ambroxolo ratiopharm si presenta in forma di sciroppo.
Il contenuto della confezione è di 1 flacone da 200 ml con misurino dosatore.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, D-89079 Ulm (Germania)
Concessionario per la vendita: Pharmentis S.r.l - Milano
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici s.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Corte Maggiore (Piacenza)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: 04/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).