Autorizzazione del Tribunale di Milano N. 619 del 26.11.2010
Dicembre 2010
notizie
ASTRA
CONTROLLO INTERNO
DI QUALITÀ DI TERZA
PARTE, LE NOVITÀ DI OGGI
UNA GAMMA COMPLETA
DI PRODOTTI
INTERQC, UNA SOLUZIONE
ALL’AVANGUARDIA
PER LA GESTIONE DEI DATI
UNA VISIONE D’INSIEME
E LE ESPERIENZE
IN DIVERSI SETTORI
AUTOIMMUNITÀ
UN NUOVO SERVIZIO
DI SUPPORTO
ALLA REFERTAZIONE
CQI ED AUTOIMMUNITÀ, UNA NUOVA VISIONE
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ASTRANOTIZIE
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ASTRANOTIZIE
Indice
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Astra prodotti e servizi
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L’importanza del CQI nel moderno
Laboratorio Analisi
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Fujicheck, l’unico materiale di controllo
per il marcatore tumorale HE4
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Il valore di un Software,
la gestione in tempo reale
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InterQC - Un innovativo software,
la gestione in tempo reale nel mondo
del Controllo di Qualità
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La Medicina Trasfusionale e la
Sicurezza Biologica
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CSL Controcell™ 4 - Il primo controllo
di qualità per immunoematologia
19
Servizio S.A.R.A.
Servizio di Assistenza alla Refertazione
di Autoimmunità
Direttore Responsabile:
Ing. Antonio De Mori
Un ringraziamento
particolare a:
Redazione:
Guido De Bernardi
Enrica Giachino
Emanuele Scurati
Dott. Ruggero Dittadi
Dott. Remo Pandolfi
Prof. Mario Plebani
Dr.ssa Giovanna Salvoni
Progetto Grafico:
Joint Design sas
Stampa:
Bozzi Multimedia
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ASTRANOTIZIE
GRUPPO A. DE MORI
Astra
PRODOTTI E SERVIZI
IL GRUPPO A. DE MORI, AZIENDA LEADER DEL SETTORE,
LANCIA UNA NUOVA INIZIATIVA PER RISPONDERE ALLE CRESCENTI
ESIGENZE ANALITICHE DI LABORATORIO CON PRODOTTI DI ALTA QUALITÀ
•
I
copre con un solo controllo Ormoni, Marcatori Cardiaci e Marcatori
l gruppo De Mori ha acquisito Astra Diagnostici, un’azienda
Tumorali semplificando il lavoro del Laboratorio.
che opera principalmente in due segmenti di mercato: il ConSi potrebbe continuare nell’elenco di quanto Astra è in grado di oftrollo di Qualità e l’Autoimmunità.
frire, ma forse è utile soffermarsi su un’importante novità: il nuovo
Nel Controllo di Qualità, Astra distribuisce prodotti di diverse case
controllo per Marcatori Tumorali della Fujirebio che Astra distribuirà
internazionali copr endo tutte le esigenze che oggi il Laboratorio
in esclusiva. Oltre ai classici parametri
ha nell’esecuzione del Controllo di
contiene il marcatore HE4 per il tumore
Qualità Interno (CQI) abbinando ai
dell’ovaio.
prodotti un software gestionale estreLa gestione integrata di tutti i controlli
mamente innovativo. I controlli per inavviene tramite il software InterQC
fettivologia per HIV, HCV, HBV, Comparticolarmente innovativo, che perplesso Torch, di biologia molecolare
mette di ottenere in completa autoed altri ancora della SeraCare sono
mazione il CQI in tempo reale sia per
dedicati sia al Laboratorio Analisi che
valutare le statistiche interne di Laboai Centri Trasfusionali. A questi conratorio che il confronto con altri labotrolli SeraCare Astra affianca una vasta
ratori che eseguono gli stessi controlli.
gamma di pannelli di sieroconversioCon InterQC il laboratorista è in grado
ne e di performance per consentire al
di gestire la qualità dei risultati delle
Laboratorio non solo di eseguire il
sedute analitiche ed eventualmente
CQI, ma anche di poter valutare altre
SCHERMATA DI ACCESSO AL SOFTWARE INTERQC
correggere errori che potrebbero caucaratteristiche del proprio sistema
sare conseguenze negative sui Paanalitico come la sensibilità, che rapzienti consentendo così la gestione del rischio clinico in consepresenta una importante criticità nel valutare l’eventuale presenza
guenza di risultati sbagliati.
di virus e/o anticorpi nella donazione sanguigna.
Oltre al software, Astra garantisce un servizio di assistenza on-line
Un’ ulteriore linea di controllo è quella dedicata al settore della Chie corsi di formazione per i propri Clienti creando le ottimaliz conmica Clinica, dell’Immunologia, delle Proteine Plasmatiche, ed in
dizioni di collaborazione per ottenere i migliori risultati nella gestioparticolare il Seronorm Immunoassay, controllo di origine complene del CQI. Altro settore di grande interesse per Astra è l’autoimtamente umana a 3 livelli: prodotto sia in forma liofila che liquida,
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ASTRANOTIZIE
munità, dove oltre a distribuire prodotti di aziende estere, Astra è
presente con una propria produzione principalmente dedicata ai
test in Immunofluorescenza indiretta IFA.
Nello stabilimento di Lessolo in provincia di Torino, Astra produce
una vasta gamma di vetrini in grado di coprire tutte le necessità del
Laboratorio Analisi.
La gamma dei prodotti si completa con i test in ELISA e LIA e con una
strumentazione dedicata per l’esecuzione in automazione dei test.
La produzione di Astra è anche impegnata nello sviluppo di test innovativi in collaborazione con Centri di Ricerca.
Il Laboratorio che esegue autoimmunità, data la peculiarità di questi test, ha spesso la necessità di un supporto tecnico scientifico
che lo possa aiutare nell’interpretazione di quadri diagnostici complessi. A tale scopo Astra ha organizzato un servizio di assistenza
per i propri Clienti (SARA: Servizio di Assistenza alla Refertazione
di Autoimmunità), tramite la collaborazione del nostro centro produttivo ed il Centro di Pisa diretto dalla Prof.ssa Migliorini. L’impegno dell’azienda è quello di continuare a migliorare la qualità dei
propri prodotti ed il servizio al Cliente potenziando la propria struttura organizzativa in un settore di forte interesse sia scientifico che
commerciale.
Nel listino Astra sono presenti anche molti prodotti di interesse, come l’allergologia Hycor o i test rapidi per le catene leggere Kappa
e Lambda ed altro ancora.
In futuro avremo modo di aggiornarvi anche su altri prodotti che
Astra commercializza, nel frattempo vi rimandiamo al nostro sito:
www.astradiagnostici.it
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ASTRANOTIZIE
L’importanza del CQI
nel moderno Laboratorio Analisi
INTERVISTA AL PROF. MARIO PLEBANI,
DIRETTORE DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE MEDICINA DI LABORATORIO
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA UNIVERSITÀ DI PADOVA
•
A
bbiamo incontrato il Prof Mario PLEBANI, Professore Ordinario di “Biochimica Clinica e
Biologia Molecolare Clinica”, presso la
Facoltà di Medicina dell’Università degli Studi di Padova.
Direttore del Servizio di Medicina di Laboratorio dell’Azienda Ospedaliera di
Padova e del Dipartimento Interaziendale di Medicina di Laboratorio.
È Presidente della Federazione Italiana
Prof. PLEBANI
Società di Medicina di Laboratorio (FIDirettore Dipartimento
SMELAB) ed è stato Presidente della
Interaziendale Medicina
di Laboratorio
Società Italiana di Biochimica Clinica e
Biologia Molecolare Clinica (SIBioC)
dal 2006 al 2009, contribuendo all’elaborazione, nell’ambito del Gruppo di Lavoro SIBioC, del documento su ”Linee Guida del Controllo di Qualità Interno”.
Ha pubblicato oltre 650 lavori originali su riviste accreditate (PubMed), numerosi libri e capitoli di libri.
D: Professor Plebani, che importanza ha oggi il controllo di
qualità nel Laboratorio analisi?
Di seguito, un estratto dalla lettera di presentazione del Prof Mario
Plebani al documento:
“Il tema del controllo interno di qualità è stato scelto da SIBioC anche per chiarire al mondo della professione, ma soprattutto all’esterno della stessa, come non sia per nulla scontata ed automatica l’assicurazione di qualità dei risultati che ogni giorno i laboratori
clinici producono”.
R: I dati della letteratura dimostrano che i livelli di qualità analitica sono raggiunti per gran parte degli esami della chimica
clinica, mentre esistono necessità di miglioramento nelle
aree dell’immunometria, dell’infettivologia, della coagulazione e della ematologia specialistica.
Tuttavia anche all’interno dei parametri di chimica clinica esistono realtà in cui il raggiungimento degli obiettivi di presta-
R: Malgrado le evidenze sulla natura degli errori di Laboratorio
dimostrino che le fasi pre e post-analitica sono più vulnerabili
della fase analitica, non vi è dubbio che quest’ultima rappresenti il “core” della professione e della disciplina.
Gli enormi miglioramenti nella fase analitica, realizzati in questi ultimi 30 anni, sono dovuti alla maggior affidabilità degli
strumenti automatizzati, alla standardizzazione dei metodi,
alla migliorata formazione del personale, ma anche e forse
soprattutto, alla progressiva messa a punto di programmi di
Assicurazione di Qualità e, nello specifico, il controllo interno
(CQI) e la valutazione esterna di qualità (VEQ).
Il CQI rimane l’arma imprescindibile per assicurare che il lavoro quotidiano sia allineato con i requisiti programmati dal
Laboratorio clinico per evitare il rischio di errori, per assicurare
che le specifiche di qualità siano rispettate e per avere una
documentazione oggettiva della qualità analitica.
D: Quali sono i settori del Laboratorio con la maggiore criticità?
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ASTRANOTIZIE
zione è particolarmente complicato.
Più che criticità di area analitica, quindi, sarebbe corretto parlare di criticità dei parametri analitici, a prescindere dal settore
specifico.
tualmente l’arco temporale, nel quale il sistema diagnostico
ha dimostrato una sufficiente robustezza ed assenza di derive. E’ quindi evidente che la definizione di “serie analitica” è
laboratorio-dipendente e deve essere fatta all’interno della
specifica realtà operativa.
D: L’elaborazione dei dati riveste un ruolo importante?
R: L’elaborazione dei dati rappresenta un momento critico per
vari motivi:
a) il primo, è la necessità di minimizzare il rischio di rigettare sedute analitiche di buona qualità, mettendo in evidenza contemporaneamente le sedute che realmente devono essere
rigettate; ossia combinare la sensibilità e specificità.
b) il secondo, è la necessità di tempi di elaborazione pressoché
immediati per evitare il rischio di dilazionare la risposta dei
campioni dei Pazienti e particolarmente dei campioni in urgenza.
c) Il terzo, è il contribuire all’assicurazione di buona qualità nel
rispetto dell’efficienza e del contenimento dei costi.
D: Cosa è corretto fare nel caso il controllo di qualità sia fuori range?
D: Molti laboratori eseguono la VEQ. E’ sufficiente?
D: La possibilità di avere un controllo inter e intraLaboratorio in tempo reale è rilevante?
R: La VEQ è uno strumento irrinunciabile che ha però obiettivi
e metodologie integrative, ma non sostitutive rispetto al CQI.
Anche se in maniera riduttiva, l’obiettivo principale della VEQ
è evidenziare il BIAS, ossia la distanza dal valore vero, mentre
l’obiettivo principale del CQI è monitorare costantemente
l’imprecisione ed il mantenimento dei risultati all’interno di
intervalli predefiniti. Il CQI è lo strumento indispensabile per
evitare che la qualità analitica, creata e programmata al momento della scelta del sistema diagnostico, venga erosa e degradata nella pratica quotidiana.
R: Vi sono varie linee guida e raccomandazioni, tra le quali in Italia è particolarmente rappresentativa quella emanata dalla
SIBioC, facilmente ritrovabile sul sito di questa Società, che
definiscono i limiti di tolleranza e le azioni correttive e preventive da implementare nel caso uno o più punti del CQI sia
“fuori range”.
È da ricordare infatti che il CQI, segnala dei possibili errori, ma
è compito degli operatori interpretare questi allarmi ed attuare le procedure più appropriate per evitare errori nei campioni dei Pazienti.
R: Si, questa possibilità consente di integrare nel modo più razionale le informazioni che possono provenire dall’utilizzo di
materiale di controllo di tipo commerciale.
Tuttavia questa possibilità non elimina la necessità di partecipazione a programmi di VEQ che per loro natura sono gestiti
da organismi professionali, devono evitare BIAS dovuti a particolari effetti matrice dei materiali di controllo e devono,
sempre più, consentire il confronto con valori target ottenuti
con metodi di riferimento. E’ uno strumento aggiuntivo, ma
non sostitutivo rispetto al CQI ed alla VEQ.
D: Con quale frequenza deve essere fatto il controllo di qualità in Laboratorio?
D: La risposta in tempo reale è correlabile al rischio clinico?
R: La frequenza dei controlli di qualità è strettamente correlata
con la definizione di serie analitica.
Si intende per serie analitica il numero dei campioni, ed even-
R: È evidente che il controllo di qualità deve garantire l’affidabilità dei dati senza compromettere la tempestività dell’informazione clinica; pertanto la risposta in tempo reale deve in-
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ASTRANOTIZIE
tegrarsi con la capacità del CQI di generare allarmi nel caso
le prestazioni siano realmente inaffidabili. Vi sono recenti documenti emanati soprattutto dal Clinical and Laboratory Standards Istitute (CLSI) per attivare programmi di qualità basati
sulla gestione del rischio, ed in particolare i tre documenti, EP
18, EP 22 ed EP 23, forniscono un bagaglio di conoscenze
necessario per sviluppare programmi di controllo di qualità
capaci di rispondere all’esigenza sempre più crescente di assicurare la sicurezza al Paziente.
È da sottolineare che i programmi CQI, debbono essere gestiti anche nel caso di analisi decentrate, ossia anche nel caso
di esami eseguiti con un Point-of-Care Testing (POCT).
D: La qualità dei controlli, commutabilità, origine umana
etc, rappresenta una esigenza fondamentale?
R: La commutabilità dei materiali è assolutamente indispensabile nei programmi di VEQ, ma è un requisito di scelta anche
nel CQI.
Per i materiali del CQI valgono soprattutto, ed in aggiunta alla
commutabilità, considerazioni quali la stabilità, i livelli di concentrazione, la possibilità di coprire il più vasto menù dei test
e la provenienza di ”terza parte”, ossia da una fonte diversa da
quella del produttore dei reagenti e del sistema diagnostico.
D: Molti lamentano il problema del costo. Non è forse il costo della non qualità maggiore?
R: Il problema dei costi di produzione del risultato finale, deve
considerare necessariamente tutte le variabili che danno un
valore, ed indubbiamente il CQI rappresenta un valore aggiunto irrinunciabile. Vi sono molti studi che dimostrano come in mancanza di un CQI o in presenza di un CQI scarsamente affidabile, i costi di produzione dei risultati sono net-
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA UNIVERSITÀ DI PADOVA
tamente superiori, specialmente se si considerano la necessità di ripetizioni degli esami, nuovi prelievi per il Paziente e
richieste di ulteriori esami diagnostici, non solo di Laboratorio,
per confermare, o meglio escludere l’anomalia di risultati dovuti a scarsa qualità analitica.
D: L’elaborazione statistica spesso crea delle difficoltà a
molti operatori. Lei è in grado di dirci quali sono i requisiti
per eseguire un CQI corretto?
R: I requisiti necessari per un buon programma di un CQI sono,
da un lato la qualità del materiale, e dall’altro la qualità del
Software. Il Software in particolare deve garantire automaticamente l’elaborazione dei dati rispetto alle specifiche di
qualità ed agli obiettivi prefissati e secondo le regole che sono state scelte. Il Software deve illustrare in maniera immediata le deviazioni dall’ambito dei valori ritenuti “sotto controllo” e deve creare degli allarmi facilmente percepibili dall’utilizzatore. Infine, deve consentire la conservazione dei dati dei
CQI per i tempi imposti dalla legge e compatibili con i carichi
di lavoro del singolo laboratorio.
D: Quali regole di Westgard suggerisce di utilizzare?
R: Tutte le regole di Westgard hanno una loro validità, e quindi
teoricamente vanno tutte rispettate.
Ciò che è fondamentale è stabilire delle specifiche di qualità
per i singoli parametri, sulla base della variabilità biologica
dei singoli parametri, o, ove possibile, degli effetti delle variazioni sull’outcome come definito nella gerarchia dei criteri per stabilire le specifiche di qualità nella conferenza di
Stoccolma del 1999. In base a queste specifiche saranno
poi scelte le strategie di utilizzo del numero dei controlli e
delle regole da applicare.
9
ASTRANOTIZIE
Fujicheck della Fujirebio Diagnostics, Inc.
è l’unico materiale di controllo
multi-costituente disponibile per
HE4
•
3.
F
ujicheck di Fujirebio Diagnostics, Inc.
offre ai Laboratori un nuovo materiale per il controllo di qualità sicuro ed
efficace che, oltre a garantire una lunga stabilità, consente di determinare l’accuratezza
e la precisione dei processi di analisi del Laboratorio Analisi.
Quello fornito da Fujirebio Diagnostics, Inc.
è l’unico materiale di controllo multi-costituente disponibile per HE4.
Le necessità ed i suggerimenti dei Clienti
hanno spinto Fujirebio a ridurre gli effetti
della matrice, producendo un controllo basato sul 100% di siero umano e con livelli
di analiti fisiologici e clinicamente rilevanti.
Le caratteristiche di Fujicheck, offrono ai Laboratori una serie di benefici importanti:
1. Esclusività del controllo HE4: l’unico
controllo multicostituente disponibile
contenente il nuovo biomarker HE4.
2. Livelli di analiti significativamente rilevanti: particolarmente importante per
PSA totale e PSA libero, Fujicheck contie-
4.
5.
6.
7.
ne livelli significativamente rilevanti di FPSA e PSA-ACT. Il rapporto PSA totale su
PSA libero, è circa del 30% sulle diverse
piattaforme analitiche, e pertanto, ottimale per la conferma delle prestazioni
equimolari dell’analisi del PSA totale.
Livelli di analiti rilevanti dal punto di vista medico: le norme legislative e le
buone pratiche di laboratorio (GLP)
prescrivono che i controlli vengano eseguiti a livelli rilevanti dal punto di vista
medico e clinicamente significativi per
garantire accuratezza e precisione nei
momenti decisionali.
Massima commuttabilità: la matrice è
costituita dal 100% di siero umano e,
quindi, non ci sono effetti della matrice
che si possono invece riscontrare con
altri controlli che contengano proteine
animali.
Lunga stabilità: capacità di congelare
aliquote per un massimo di 7 cicli a 20°C per 60 giorni. Consentendo di utilizzare il controllo senza sprechi di materiale.
Software QC: i migliori risultati si ottengono abbinando il controllo al software
InterQC che consente le elaborazioni
inter, intra-laboratorio in tempo reale.
Software InterQC: il software di analisi
statistica dei controlli di qualità intra- e
inter-laboratori, valorizza il prodotto,
colmando il divario tra controlli esterni
ed interni. Il Multi-Constituent Controls
di Fujirebio Diagnostics, Inc., se eseguito da solo, rappresenta un valido controllo interno, mentre, se combinati con
il software InterQC, diventa un controllo interno/esterno.
Il Fujicheck consente di soddisfare le esigenze cliniche di Laboratorio, grazie ad
una maggiore stabilità, alla perfetta commutabilità del controllo per il monitoraggio della accuratezza e precisione del Laboratorio per immunodosaggi altamente
specializzati.
Fuijcheck, rappresenta pertanto un valore
aggiunto ed è in grado di soddisfare l’esigenza di un controllo interno, che abbinato
al software InterQC, adempie alle aspettative delle esigenze quotidiane.
La presenza contemporanea di HE4 e
CA125, in un unico controllo di qualità permette al Laboratorio di valutare correttamente i risultati analitici dei due parametri
che vengono utilizzati in combinazione per
una migliore diagnosi del tumore ovario.
TUMOR MARKER ANALYTES
HE4
CA 15-3
CA 19-9
CA 125
AFP
GEA
TOTAL PSA
FREE PSA
FERRITIN
10
ASTRANOTIZIE
Il valore di un Software,
la gestione
in tempo reale
•
INTERVISTA DOTT. RUGGERO DITTADI
Controllo di Qualità Analitico del Laboratorio di entrambi i Presidi
Ospedalieri. Abbiamo intervistato il Dottor Dittadi, utilizzatore di
alcuni prodotti di QC per il Settore Immunometria e Virologia,
sull’impatto operativo e le caratteristiche peculiari del Software
di elaborazione del Controllo di Qualità Interno InterQC.
D: Buongiorno Dottore, che importanza ha il software per
la gestione dei dati del CQI?
Dott. DITTADI
Responsabile
Struttura Semplice
Diagnostica Immunometrica
L’
USSL 12 Veneziana, comprende due Ospedali, il Presidio Ospedaliero dell’Angelo di Mestre ed il Presidio
Ospedaliero SS. Giovanni e Paolo di Venezia, con rispettivamente 620 e 430 posti letto.
Il Direttore della Unità Operativa Analisi Chimico Cliniche e Microbiologiche è il Dr Massimo Gion.
L’Unità Operativa Laboratorio Analisi Chimico Cliniche e Microbiologiche opera all’interno del Dipartimento di Medicina di Laboratorio dell’ULSS 12 Veneziana ed è certificato UNI EN ISO
9001 dal 2000.
L’U.O. Laboratorio Analisi esegue esami sia per i Pazienti ricoverati che per gli utenti esterni. Afferiscono alla U.O. Laboratorio
Analisi nelle due sedi di Venezia e Mestre, circa 600mila Pazienti/anno, per i quali vengono effettuati oltre 5 milioni di esami.
Il Laboratorio esegue complessivamente oltre 400 tipi diversi di
esami, che coprono la maggior parte dei quesiti diagnostici nelle
seguenti aree specialistiche: Allergologia, Autoimmunità, Batteriologia, Biologia Molecolare, Citogenetica, Chimica Clinica, Citofluorimetria, Coagulazione, Ematologia, Endocrinologia, Oncologia, Parassitologia, Sierologia infettivologica, Virologia, Tossicologia e monitoraggio farmaci.
Il Dottor Ruggero Dittadi è il Biologo Responsabile della Struttura Semplice “Diagnostica Immunometrica” e Referente per il
R: La gestione del dato dal punto di vista informatico è un aspetto molto rilevante nell’ambito del Controllo di Qualità Interno
(CQI). Le modalità di individuazione delle caratteristiche di
imprecisione e bias di ciascun metodo, la conseguente programmazione di un controllo di qualità interno, le quotidiane
validazioni delle sedute analitiche mediante regole di accettazione e la successiva valutazione periodica, sempre più difficilmente possono prescindere dall’apporto di un supporto
informatico.
I software disponibili sul mercato aiutano molto ad utilizzare
il CQI come risorsa per il Laboratorio Analisi, poiché consentono al Tecnico o al Dirigente di analizzare il gran numero di
dati prodotti in breve tempo ed in maniera corretta e razionale.
D: Il Software di elaborazione dati InterQC soddisfa questa
esigenza?
R: InterQC evidenzia, in maniera semplice, i dati degli analiti che
sono fuori controllo per soddisfare le esigenze di validazione
della seduta in tempo reale, grazie ad una sezione dedicata.
InterQC aggiorna inoltre la statistica interna in tempo reale al
momento dell’inserimento dei dati ed utilizza le regole di Westgard o gli obiettivi di qualità impostati dall’operatore.
D: Quali sono le caratteristiche che lei ritiene importanti di
InterQC?
R: La caratteristica che ritengo maggiormente apprezzabile di InterQC è la possibilità di avere le statistiche esterne in maniera
totalmente automatizzata nelle 24 ore. Questa operazione
avviene senza la necessità di intervento dell’operatore, cosa
che snellisce molto la gestione del controllo di qualità interlaboratorio, consentendo di avere le statistiche sempre ag-
11
ASTRANOTIZIE
giornate.
Questa caratteristica di InterQC consente al laboratorista di
intervenire in maniera precisa ed immediata sugli analiti che
richiedono attenzione. Conoscere subito i propri punti di debolezza consente all’operatore di circostanziarli e affrontarli
prima che questi possano causare danni.
D: Il fatto di avere un sistema in internet lo trova un vantaggio rispetto ad un software residente?
R I vantaggi che un software Internet offre sono molteplici. Per
esempio l’aggiornamento automatico del software in tempo
reale per tutti gli utilizzatori, la valutazione delle statistiche Interlaboratorio entro 24 ore, la semplificazione del backup,
che avviene a livello del server centrale. Se il software non
fosse on line tutto ciò sarebbe impossibile.
Particolare attenzione dovrà però essere prestata alla efficienza della rete ospedaliera, al fine che risultino ridotte al minimo le possibilità di interruzione ed il tempo dedicato alla manutenzione, anche per garantire il completo utilizzo delle opportunità offerte da un Software non residente come InterQC.
D: La riservatezza dei dati nella sua esperienza è stata garantita?
R: La riservatezza dei miei dati è garantita tramite accesso al sistema con un codice Cliente, una username ed una password proprie per ciascun utilizzatore. InterQC ha un accesso
piramidale, pertanto posso dare ai diversi utilizzatori un grado
di accesso diverso. Nella mia esperienza non sono mai venuto a conoscenza che qualcuno fosse informato sulle performance del mio laboratorio nei diversi parametri.
La riservatezza dei dati del mio CQI, oltre ad essere garantita
in termini di sicurezza contro la possibile intrusione via Internet, è vincolata al fatto che nella visualizzazione delle elaborazioni statistiche, un qualsiasi altro utente può accedere
solo ai suoi dati, mentre i miei sono compresi nelle statistiche
esterne e pertanto non riconducibili al mio laboratorio.
Negli obiettivi di qualità InterQC è molto completo, mette a
disposizione dell’utilizzatore i dati degli enti certificatori americani, spagnoli e tedeschi sempre aggiornati ed i dati della
variabilità biologica presenti in letteratura.
Un modulo molto comodo e utile è la metrica sigma, contenuta nello stesso obiettivo di qualità e accompagnato anche
dalle curve di potenza.
Inoltre, il grafico degli errori offre una rappresentazione degli
stessi e li rende facilmente interpretabili.
Per quanto riguarda la grafica, nelle carte di Levey-Jennings
è apprezzabile la presenza della linea di tendenza, mentre
nel Bias Plot è presente la classica linea spezzata che unisce
i dati. Sarebbe interessante poter sovrapporre le due visualizzazioni in un unico grafico.
D: I software hanno spesso problemi di assistenza, sotto
questo aspetto come giudica il servizio Astra?
R: Il software InterQC, per la sua caratteristica di essere on line,
difficilmente ha grandi problemi.
Sicuramente, mi offre la possibilità di interagire con i Product
Specialist Astra in modo semplice ed esaustivo.
L’intervento dei Product Specialist spesso è un intervento di
consulenza telefonica poiché InterQC dà la possibilità di essere visto in contemporanea sia nel mio Laboratorio che
presso l’Azienda.
Periodicamente il personale Astra viene a farci visita per confrontarsi con noi in maniera più ampia e completa sulla gestione del programma.
D: Nell’ambito di una corretta gestione dei dati, I tempi di
risposta del software li trova idonei alle sue esigenze?
R: Si, per quanto riguarda la statistica intralaboratorio, appena inserisco il dato il sistema procede alla sua valutazione secondo
le regole di Westgard e/o secondo gli obiettivi di qualità definiti in precedenza.
La valutazione dei dati Interlaboratorio entro le 24 ore è molto utile, poiché ci consente di intervenire in maniera precisa
ed immediata sugli analiti che richiedono attenzione. Attualmente per quanto ne so InterQC è l’unico software ad avere
questa potenzialità.
D: La valutazione dei dati interlaboratorio è soddisfacente?
R: Si, per quanto riguarda la mia esperienza in materia di controllo di qualità, InterQC è in grado di fornire le statistiche che
mi servono per un buon controllo di qualità. Come è stato
detto, in InterQC si possono distinguere due grandi strumenti
con cui valutare i dati ottenuti.
Da una parte le regole di Westgard, utili in una prima fase di
valutazione dei dati, dall’altra gli obiettivi di qualità che ci siamo prefissati.
PRESIDIO OSPEDALIERO DELL’ANGELO DI MESTRE
12
ASTRANOTIZIE
InterQC
UN INNOVATIVO SOFTWARE, LA GESTIONE IN TEMPO REALE
NEL MONDO DEL CONTROLLO DI QUALITÀ
•
SCHERMATA DI ACCESSO AL SOFTWARE INTERQC
I
nterQC è l’innovativo software di ultima generazione, non
residenziale, che consente ad ogni utente la gestione automatizzata dei risultati del Controllo di Qualita’ in modo semplice e con la massima accuratezza e sicurezza, e per la prima
volta veramente in tempo reale.
L’elaborazione dei dati del controllo intra-laboratorio avviene
istantaneamente, mentre il risultato di comparazione del controllo di qualità inter-laboratorio avviene entro le 24 ore successive all’inserimento del dato.
InterQC è dotato di potenti sistemi di calcolo statistici e di un
gran numero di funzioni e grafici. Il software, permette di pianificare e personalizzare le migliori strategie del controllo di qualità
e di raggiungere, mediante semplici regole operative, gli obiettivi
prefissati, mettendo in atto semplici regole operative.
InterQC è un software in lingua italiana, dotato di una gradevole
interfaccia grafica a colori che facilita la lettura e l’interpretazione
dei grafici e delle statistiche. Gli aggiornamenti vengono effettuati automaticamente e contemporaneamente per tutti gli utilizzatori, senza condizionare la normale operatività del laboratorio e del sistema informatico.
L’aggiornamento centralizzato del sistema non residenziale, garantisce all’utente l’integrità dei dati e l’operatività anche durante
le fasi di aggiornamento.
InterQC è un software aperto, in grado di gestire qualsiasi Controllo di Qualità. Gestisce tutti i parametri misurati dal laboratorio
analisi che abbiano un dato quantitativo.
13
ASTRANOTIZIE
CARATTERISTICHE PRINCIPALI
Utilizzabile per tutti i settori del Laboratorio Analisi e per la Medicina Trasfusionale
InterQC elabora tutti i dati numerici prodotti dai Controlli
di Qualità di Chimica Clinica, Sierologia, Immunometria,
Ematologia, Coagulazione, Sierologia, Virologia e Biologia
Molecolare.
L’accesso al programma ed ai dati avviene mediante chiavi
di sicurezza. E’ possibile anche la creazione di una gerarchia
di accesso ai dati ed alle varie funzioni del programma, che
è modificabile e personalizzabile in qualsiasi momento.
Consente l’accesso ai dati da un numero infinito di postazioni, anche fisicamente dislocate in luoghi diversi al di
fuori del laboratorio analisi, tramite una semplice connessione a internet.
Elaborazione dati
InterQC permette l’elaborazione dei dati inter-laboratorio ed intra-laboratorio per tutti gli analiti sottoposti al Controllo di Qualità. Tutti i dati prodotti da ciascun laboratorio analisi registrato,
sono elaborati statisticamente e sono visualizzabili dall’operatore in qualsiasi momento da qualsiasi personal computer, senza
l’obbligo di consultazione da postazioni fisse.
Il sistema fornisce, oltre ai dati statistici completi, gli elaborati in
tempo reale, il numero di laboratori che hanno inviato i dati e la
loro contemporanea elaborazione globale inter-laboratorio
espressa per metodo e strumentazione omogenei.
Il sistema permette di confrontare la propria statistica interna
con quella di tutti gli altri laboratori e di fornire le differenze riscontrate in termine di precisione (CV) e di accuratezza (bias).
InterQC è anche in grado di fornire in unica videata le statistiche
intra ed Inter-laboratorio per ciascun strumento, consentendo
così di verificare contemporaneamente l’allineamento degli
strumenti e la situazione del proprio laboratorio analisi.
InterQC definisce e personalizza gli obiettivi di qualità che il laboratorio analisi si propone di conseguire, applica le regole di
Westgard ed utilizza i principali standard internazionali: CLIA, Rilibak e Variabilità Biologica.
E’ possibile creare obiettivi di qualità specifici per ciascun laboratorio. InterQC elabora i dati ricevuti e visualizza i risultati delle elaborazioni statistiche attraverso la creazione di molteplici grafici diversi: Carte di Levey-Jennings, Cusum, Curve di Potenza, Grafici
Multilivello, Grafici di Evoluzione, Istogrammi Comparativi e Grafico di Youden.
InterQC elabora rapporti statistici personalizzati, con cadenza
settimanale, mensile, trimestrale, semestrale ed annuale.
E’ possibile creare liberamente uno o più gruppi personalizzati
per l’elaborazione dei dati per tutti gli analiti, relativi ad un solo
laboratorio, o a quelli di più aziende ospedaliere, oppure laboratori organizzati su base comunale, provinciale, regionale, territoriale o altro. In questo caso, InterQC produrrà, oltre alle statistiche relative a ciascun laboratorio, anche le statistiche relative ad ogni gruppo di laboratori che si sono così definiti.
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ASTRANOTIZIE
Scarico automatico dei dati
Il sistema InterQC è interfacciabile con il LIS di laboratorio analisi
e permette lo scarico automatico dei dati mediante rete locale
e senza l’intervento manuale dell’operatore attraverso i normali
protocolli Internet ftp o http. InterQC avvisa l’operatore qualora
si verifichino problemi nel trasferimento automatico dei dati.
Non è necessario l’accesso ad internet tramite banda larga, lo
scarico automatico dei dati avviene mediante rete locale.
La consultazione dei dati, tramite identificazione e password dedicate, richiede solamente l’apertura del sito www.interqc.com,
accessibile con qualsiasi tipo di connessione internet.
Dopo lo scarico automatico dei dati il programma InterQC è in
grado di fornire all’utilizzatore in unica videata i dati che hanno
violato le regole statistiche impostate, siano esse di allarme o di
rifiuto, consentendo così una rapida individuazione delle situazioni problematiche.
Certificazione
InterQC è certificato secondo la normativa UNI-EN ISO
9001:2000
Prevede infatti una sessione di registrazione delle cause d’errore
e delle azioni correttive e preventive in linea con le procedure di
accreditamento e certificazione.
InterQC elabora inoltre un report mensile relativo a ciascuno degli analiti monitorati; questo report contiene le statistiche intralab, le statistiche inter-lab, il grafico mensile dei dati del proprio
laboratorio analisi, secondo Levey-Jennings, ed il grafico comparativo di confronto con gli altri laboratori.
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ASTRANOTIZIE
La Medicina Trasfusionale
e la Sicurezza Biologica
INTERVISTA DR. REMO PANDOLFI E DR.SSA GIOVANNA SALVONI
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA “OSPEDALI RIUNITI ANCONA”
•
L’
Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti Ancona” si articola in tre presidi ospedalieri: Umberto I,
G.M. Lancisi, G. Salesi.
I presidi G.M. Lancisi e G. Salesi sono presidi ad alta specializzazione, svolgono in modo unitario ed inscindibile funzioni di assistenza,
didattica, ricerca e formazione.
L’Azienda Ospedaliero - Universitaria “Ospedali Riuniti Ancona” è
elemento strutturale sia del Servizio Sanitario Nazionale ed in particolare del Servizio Sanitario della Regione Marche, nell’ambito del
quale, concorre al raggiungimento della tutela globale della salute,
che del Sistema Universitario, nell’ambito delle finalità didattiche e
di ricerca.
Il DIRMT della Regione Marche ha ricevuto, nel corso del 2010,
l’“Experimental Regulatory Audit” della Commissione EuBIS (European Blood Inspection System) per la verifica degli Standard Europei nei Servizi di Medicina Trasfusionale.
Dr. Remo Pandolfi
DIPARTIMENTO INTERAZIENDALE DI MEDICINA TRASFUSIONALE-REGIONE MARCHE (D.I.R.M.T.)
Responsabile del Laboratorio Regionale per la validazione biologica
di tutte le unità donate nella Regione Marche.
Project Leader per il consolidamento delle 12 Unità Operative del
DIRMT della Regione Marche presso l’U.O. Medicina Trasfusionale
di Ancona.
Co-responsabile insieme alla Dr.ssa Giovanna Salvoni del Progetto
di Implementazione del Controllo di Qualità Interno nel Settore di
Sierologia, attualmente utilizzatore dei nostri Controlli di Virologia e
Sierologia BBI.
Direttore Dr. Mario Piani
Dr.ssa Giovanna Salvoni
Il Dipartimento Regionale di Medicina Trasfusionale è un Dipartimento Interaziendale funzionale. Esso rappresenta lo strumento organizzativo e gestionale sotto il profilo tecnico, scientifico, logistico
e amministrativo di tutte le attività trasfusionali.
La Direzione del Dipartimento ha sede amministrativa presso
l’Azienda Ospedaliero Universitaria “Ospedali Riuniti” di Ancona.
Le Unità Operative di Medicina Trasfusionale della Regione Marche
svolgono tutte le attività connesse con la raccolta, la lavorazione e l’assegnazione del sangue e degli emocomponenti, ed effettua attività
diagnostica e terapeutica nell’ambito della Medicina Trasfusionale.
Prioritaria è l’attività che viene svolta nei confronti dei Donatori che
a fronte del loro volontario contributo, ricevono un costante controllo del loro stato di salute.
Responsabile del Laboratorio Regionale di Biologia Molecolare;
esegue gli esami per la ricerca dell’HIV-RNA, HCV-RNA, HBV-DNA
con metodica NAT su tutte le unità donate nella Regione Marche.
Il Laboratorio Regionale di Biologia Molecolare è uno dei laboratori
di riferimento Nazionale per gli studi collaborativi con il Reparto Prodotti Immuno-biologici dell’Istituto Superiore di Sanità ed il Centro
Nazionale Sangue (titolazione delle preparazioni di riferimento
HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA, WNV-RNA, per l’allestimento dei
“run control”, per lo sviluppo e la titolazione in UI/mL di pannelli di
campioni da titolare contro gli Standard Internazionali ecc..)
In qualità di Coordinatore Regionale, è Responsabile dei Flussi Informativi della Struttura Regionale di Coordinamento della Regione
Marche con il Centro Nazionale Sangue.
16
ASTRANOTIZIE
D: Quanto è importante la sensibilità del metodo di misura,
nel rilevare una debole positività?
R: La rilevazione di una debole positività è fondamentale per accertare la sicurezza biologica dell’unità donata; la sua puntuale verifica con un adeguato CQI è indispensabile per mantenere un’elevata attenzione alle prestazioni analitiche della
strumentazione in uso.
D: Esiste oggi, un settore nel quale la disponibilità del CQI
non è adeguata alle necessità?
R: L’Immunoematologia è sicuramente il settore analitico che
necessitava di materiali di controllo di terza parte per la verifica delle prestazioni delle differenti piattaforme analitiche. La
disponibilità di tale prodotto apre prospettive nuove per aumentare la sicurezza della trasfusione.
D: Che importanza ha oggi il controllo di qualità nella Medicina Trasfusionale?
R: Nell’ambito della sicurezza trasfusionale, l’affidabilità dei metodi di analisi dei marcatori delle malattie infettive trasmissibili
con la trasfusione rappresenta un aspetto determinante.
I sistemi diagnostici per lo screening dei donatori di sangue,
attualmente in commercio, sono sempre più standardizzati
ed automatizzati, e dispongono di sistemi interni di controllo
delle sedute analitiche.
Tuttavia l’affidabilità dei test di screening dipende però anche
da altre variabili (procedure operative adottate dal laboratorio, strumentazioni, operatori, ecc), ed è proprio nei confronti
di queste variabili che diventa indispensabile mettere in atto
sistemi di convalida per garantire il mantenimento dei massimi livelli di qualità ottenibile soprattutto nel settore siero-virologico e molecolare.
Il Controllo di Qualità interno assume quindi un ruolo insostituibile nel processo di validazione del sangue e degli emocomponenti.
D: Quali sono le caratteristiche auspicabili dei materiali utilizzati, in un CQI di oggi?
R: Le caratteristiche che aggiungono valore ai test di verifica della sicurezza biologica, sono fondamentalmente da ricercarsi
nella perfetta commutabilità con il campione reale testato,
nella compatibilità con la strumentazione in uso e nella capacità di produrre un risultato “debolmente positivo” per ciascun parametro testato dal CQI.
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA
D: Nel caso di un cambio di lotto del kit, quali precauzioni è
utile prendere?
R: In generale è utile saggiare con un controllo di qualità di terza
parte i due lotti diversi di reagente, al fine di valutare l’allineamento delle prestazioni tra vecchio e nuovo lotto, riportandone graficamente la variabilità analitica.
D: È utile l’impiego occasionale di pannelli di sieroconversione?
R: È utile e fondamentale per valutare e verificare l’allineamento
delle prestazioni del sistema in uso soprattutto quando c’è
un cambiamento di metodica o di azienda fornitrice.
D: Quanto sono importanti i tempi di risposta?
R: Il turn around time (TAT) è attentamente definito nella nostra
procedura di validazione delle unità donate in Regione (certificazione Norma UNI EN ISO 9001:2008) e pertanto il suo
rispetto per noi è indice di verifica del funzionamento del sistema.
D: Quanto è importante avere una verifica inter-laboratorio
per i controlli sierologici?
R: La verifica inter-laboratorio è uno strumento che contribuisce
ad assicurare la qualità dei controlli siero-virologici all’interno
dei servizi trasfusionali ed inoltre supporta la standardizzazione delle tecniche utilizzate per la qualificazione biologica del
sangue e dei suoi componenti.
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ASTRANOTIZIE
CSL
Controcell™ 4
IL PRIMO CONTROLLO DI QUALITÀ PER IMMUNOEMATOLOGIA
PER METODI SU PIASTRA, PROVETTA,
MICROPIASTRA E MICROAGGLUTINAZIONE SU COLONNA
•
DESCRIZIONE DEL REAGENTE
CSL Controcell™ 4 è il controllo qualità per i Laboratori di immunoematologia. È destinato al controllo, alla standardizzazione ed alla
convalida di tutti i test immunoematologici di routine. Tali test comprendono la determinazione del gruppo sanguigno, lo screening e
l’identificazione degli anticorpi. Questo prodotto va trattato come un
normale campione di Paziente. L’integrità della procedura è comprovata dalla corrispondenza tra i risultati dei test e i risultati pubblicati sulla "Scheda risultati".
CSL Controcell™ 4 ha sei scopi principali:
1) controllo per tipizzazione gruppi sanguigni AB0/RhD
2) controllo per screening e identificazione degli anticorpi
3) controllo per sensibilità analitica per AB0
4) controllo per procedura di routine per sistemi manuali e automatizzati
5) controllo per test replicati
6) standard anti-D
CSL Controcell™ 4 viene fornito in un kit comprendente quattro provette di prelievo da 6 ml usate comunemente per il prelievo di routine di campioni di Paziente. I campioni sono contraddistinti da etichette riportanti i numeri 1, 2, 3 e 4. Ognuna delle quattro provette
contiene 1,5 ml di globuli rossi da pool di sangue umano e 4,5 ml
di plasma simulato.
Nei prodotti CSL costituiti da eritrociti reattivi (RRBC) vengono usate
unità ematiche fresche. I globuli rossi sono stati lavati per eliminare
il plasma ed eventuali anticorpi contaminanti. I globuli rossi sono
raggruppati in pool e formulati in modo da reagire durante i test di
tipizzazione come gruppi sanguigni 0, A, B e AB, RhD positivi e ne-
gativi. Il plasma simulato è stato formulato in modo da includere gli
anticorpi AB0 appropriati corrispondenti al gruppo sanguigno. Questo plasma simulato fornirà intensità reattive simili a quelle di un
campione di Paziente. I globuli rossi sono fenotipizzati come antigene negativo per qualunque anticorpo presente nel plasma simulato nella stessa provetta. Gli alloanticorpi come l’anti-D, l’anti-K,
l’anti-Fya, l’anti-c e l’anti-Jka sono incorporati nel plasma simulato per
lo screening e l’identificazione degli anticorpi.
CSL Controcell™ 4 contiene albumina bovina in Celpresol™, una soluzione tamponata isotonica di citrato contenente aminoacidi e glucosio. Cloramfenicolo e neomicina solfato sono inclusi come antibatterici e thiomersal è aggiunto come conservante.
CSL Controcell™ 4 è adatto per tutti i metodi immunoematologici
di routine, fra cui: sistemi per piastre, provette, micropiastre manuali
e automatizzate e agglutinazione su microcolonna (CAT).
Ogni kit CSL Controcell™ 4 include un campione AWEAKBWEAK.
Questo campione è prodotto avvalendosi della tecnologia KODE™,
che sarà rilevato come eritrocita del gruppo AB con
reazioni da deboli a mediamente forti mediante metodi di determinazione del
gruppo sanguigno usati di
routine senza errori.
La tecnologia KODE™ si serve dei trisaccaridi A come
epitopi più rappresentativi
dell’antigene A dominante
presente negli esseri umani
18
ASTRANOTIZIE
(tipo A2).
Quando si esaminano globuli AWEAKBWEAK, la forza delle reazioni anti-A, anti-B e anti-A/B nella maggior parte dei sistemi riporta un punteggio da 1 a 3 in una scala da 0 a 4. Le forze di reazione fornite
sono concepite per consentire il rilevamento e il monitoraggio di
un’eventuale perdita di sensibilità del dosaggio per la determinazione del gruppo ABO a causa di fattori quali il degrado o l’instabilità
dei reagenti, guasto della strumentazione o tecnica errata. È necessario procedere a indagini nel caso in cui i risultati siano significativamente diversi, specialmente se inferiori a quelli pubblicati. Sul rilevamento del campione AWEAKBWEAK può influire l’uso di tecniche
alternative, reagenti anti-A che non rilevano il tipo A2, variazioni apportate ai protocolli di analisi standard, scarso controllo della temperatura, temporizzazione o centrifugazione del dosaggio.
La “Scheda risultati” (inclusa nella confezione), mostra i punteggi
indicativi di reazione del campione AWEAKBWEAK con metodi usati di
routine ed i reagenti indicati.
METODI CONSIGLIATI
Prima dell’uso, CSL Controcell™ 4 va fatto riposare per un periodo
di tempo per consentire la separazione dei globuli rossi oppure può
essere centrifugato usando un metodo adatto per la separazione
di campioni di Paziente. Se CSL Controcell™ 4 viene conservato in
posizione verticale e maneggiato delicatamente, non sarà necessario ripetere la centrifugazione.
Piastra
Controcell™4
Sistema di
controllo
qualità
SI
Provetta
SI
Mtp*
BioVue ™***
ID-MTS™**
Manuale
Automatizzato
Manuale
Automatizzato
SI
SI
SI
SI
SI
* Metodi MTP: Data la varietà di metodi e attrezzature a micropiastra, gli utilizzatori devono convalidare il CSL Controcell™ 4 usando i propri metodi.
** Metodi di agglutinazione su microcolonna (CAT): Seguire le istruzioni del fabbricante e usare il diluente adatto, garantendo la corretta concentrazione finale
di globuli rossi.
ASSEGNAZIONE DEI VALORI
Sono allegati al prodotto i risultati pubblicati relativi a tutti i metodi di test di routine in uso. Questi risultati sono ottenuti da test eseguiti
presso CSL Limited. CSL si avvale delle seguenti definizioni di punteggi per la tecnica con provetta e delle definizioni di punteggi del fabbricante per le tecniche CAT.
Scala
Risultati osservati macroscopicamente
(0-4)
(0-12)
0
0
Assenza di agglutinati, sospensione eritrocitaria uniforme.
±
3
Granularità debole nella sospensione eritrocitaria.
1
5
Presenza di piccoli agglutinati, numerosi eritrociti liberi.
2
8
Presenza di agglutinati di media dimensione, alcuni eritrociti liberi.
3
10
Presenza di uno o due grandi agglutinati, una forte reazione, sfondo trasparente.
4
12
Presenza di un agglutinato solido, assenza di eritrociti liberi.
I valori stampati nella “Scheda
risultati” di CSL Controcell™ 4
derivano da test replicati e sono
specifici solo ad un lotto di prodotto.
I test elencati sono eseguiti secondo i metodi specificati dal
fabbricante su attrezzature convalidate.
Differenze fra tecniche e marche o lotti di reagenti e CAT con
sensibilità alterata possono influire sui punteggi.
19
ASTRANOTIZIE
Servizio S.A.R.A.
Servizio di Assistenza
alla Refertazione di Autoimmunità
•
S
ono passati più di 50 anni dal
1956, anno che ha segnato la nascita della Patologia Autoimmune,
con la scoperta degli anticorpi anti tiroide
(Roitt-Gran Bretagna), la produzione di
una tiroidite sperimentale da immunizzazione (Rose e Witebsky-USA) ed infine
l’individuazione degli anticorpi stimolanti
nella malattia di Graves (Adams e Purves-New Zeland).
L’immunofluorescenza indiretta continua
ad essere, da allora, il “gold standard” per
la ricerca degli autoanticorpi, per la sua elevata sensibilità e specificità, nonchè per la
semplicità e la velocità di esecuzione e la
grande economicità di gestione, pur considerando l’ammortamento delle apparecchiature richieste.
Purtroppo tale metodica, presenta anche
alcuni limiti, legati all’utilizzo del microscopio a fluorescenza per l’interpretazione dei
risultati, ovvero - un certo grado di soggettività dell’operatore, che determina il risultato
positivo/negativo e l’essere un metodo sostanzialmente semi-quantitativo.
Per ciò, la lettura al microscopio, da alcuni
è stata definita un’arte più che una tecnica,
perché richiede, non solo un’approfondita
esperienza e l’attrezzatura adeguata, bensì
una “forma mentis” ed una “passione” all’interpretazione analitica dell’immagine.
ASTRA propone ai p ropri Clienti, neofiti e
non, un innovativo supporto Tecnico Scientifico, al fine di migliorare le problematiche
identificative, i possibili ostacoli nell’utilizzo
della metodica I.F.A. e la soluzione ad eventuali dubbi nella refertazione quotidiana
degli esami di Autoimmunità.
SARA è un innovativo supporto Tecnico
Scientifico che ASTRA mette a disposizione
dei propri Clienti al fine di migliorare le problematiche identificative, possibili ostacoli
nell’utilizzo della metodica I.F.A., ed evitare
dubbi ed errori nella refertazione quotidiana degli esami di Autoimmunità.
Astra con questo servizio semplice ed innovativo offre ai suoi Clienti la possibilità di
una consulenza gratuita, inviando l’immagine ottenuta al microscopio o direttamente il campione sierico, presso i laboratori di
produzione.
SARA è nato dalla collaudata ed efficace
collaborazione con l’Unità di Allergia ed Immunologia Clinica del Dipartimento di Medicina Interna dell’Università di Pisa. La professoressa Paola Migliorini, responsabile
del dipartimento, riceverà tutte le immagini
ed i sieri inviati dai Clienti Astra, fornendo loro una interpretazione risolutiva.
Servizio
Assistenza
Refertazione
Autoimmunità
jointdesign.it
notizie
Via P. Por taluppi, 15 - 20138 M I L ANO
Tel. 02.58001.1 - Fax 02.74.70.14
E-mail: [email protected] - Web: www.astradiagnostici.it
