Acchiappati - Medlavoro Unimore

Esami RM in persone portatrici di
Device RMI Conditional
Relatore
Dr. Domenico Acchiappati
Direttore S.C. Fisica Medica AUSL Modena
Modena 05 novembre 2014
D.M. 29/11/85
Disciplina dell'autorizzazione e uso delle apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
D.M. 02/08/91
Autorizzazione alla installazione ed uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica
D.M. 03/08/93
Aggiornamento di alcune norme concernenti l'autorizzazione all'installazione ed
all'uso di apparecchiature a risonanza magnetica
D.P.R. 542/94
Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di
autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature a risonanza
magnetica
D.M. 02/08/91
Allegati 1 e 4 di cui all’art. 7
2 e 3 Controindicazioni all’esposizione al campo magnetico
L’accesso al sito RM deve essere rigorosamente precluso a soggetti
portatori di pace-maker, altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati
metallici intracranici (o comunque posizionati in prossimità di strutture
anatomiche vitali); clips vascolari o schegge in ferromagnetico.
3 e 4 Misure di Sicurezza per i Pazienti
Debbono essere escluse da analisi RM persone portatrici di pace-maker
cardiaco; altre protesi dotate di circuiti elettronici; preparati metallici
intracranici o comunque posizionati in prossimità di strutture anatomiche
vitali; clips vascolari o schegge di materiale ferromagnetico.
CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE
1) portatori di pace-maker cardiaco
2) portatori di impianti cocleari,
neurostimolatori, connettori
metallici di shunt ventricoloperitoneali, pompe per infusione
continua di farmaci
CEI EN 60601-2-33: 11/2011
MRI Safe:
“il dispositivo non comporta alcun tipo di rischio in ogni possibile
condizione di ambiente MRI”
MR Conditional:
“Il dispositivo ha dimostrato di non porre rischi in un determinato
ambiente MRI, sotto specifiche condizioni di utilizzo. Possono
inoltre essere richiesti requisiti aggiuntivi, come una particolare
configurazione del dispositivo.”
MR Unsafe:
“il dispositivo comporta rischi provati in ogni tipo di ambiente MRI.”
L’oggetto NON può entrare nella sala magnete
Pacemaker RM
conditional
Esempio di programmazione
Operazioni Pre-RMN
Operazioni Post-RMN
• Interrogare ed accedere alla schermata
Interrogando il dispositivo verrà
Parametri
direttamente visualizzata la
• Scegliere Altre Funzioni
schermata di programmazione MRI
• Scegliere MRI SureScan On
SureScan
• Confermare la Checklist MRI SureScan
Selezionare SureScan Off
– Programmando MRI SureScan On
– Scegliendo modalità e frequenza di
stimolazione (se necessario)
• Selezionare Programma
• Selezionare Stampa
Selezionare Programma
Selezionare Stampa
Tutti i parametri, le terapie e le
diagnostiche verrano ripristinate
Esempio di indicatori Radioopachi
Simbolo radiopaco esclusivo sul
dispositivo sopra il codice di tre
lettere
Elica radiopaca esclusiva
sugli elettrocateteri
Elenco Impianti Conditional al 2012
Elenco Impianti Conditional al 2012
Come Procedere?
Identificazione paziente
Team multidisciplinare composto da Cardiologo, Radiologo, Fisico Medico
Esamine delle richieste, ciascuno per quanto di propria competenza, sia dal punto di vista della
compatibilità con le condizioni del paziente, sia della giustificazione e sia dell'ottimizzazione del
protocollo d'esame.
Programmazione del dispositivo
A cura del Cardiologo
Esecuzione dell’Esame vero e proprio
A cura del Radiologo,
con il supporto del Fisico Medico e del Cardiologo ciascuno per quanto di sua competenza.
Riprogrammazione e Controllo post esame
A cura del Cardiologo
Valvole Cardiache
?
….impiantata valvola Carboseal 25 ed ha
già eseguito senza problemi esami di
Risonanza Magnetica presso il nostro centro
con RM da 1 T
Valvole Cardiache
Valvole Cardiache
Valvole Cardiache
Valvole
Cardiache
CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE
2) portatori di impianti cocleari, neurostimolatori, connettori
metallici di shunt ventricolo-peritoneali, pompe per
infusione continua di farmaci (es.microinfusori di insulina)
Impianti Cocleari RM Coditional
Impianti Cocleari RM Coditional
Impianti Cocleari RM Coditional
Impianti Cocleari RM Coditional
Impianti Cocleari RM Coditional
«Eventi Avversi»
Da: Profili di responsabilità in merito alla garanzia della sicurezza in RM: esempi di
Criticità – N. Oberhofer – 8° Congresso Nazionale AIFM Torino 2013
Evento 2 – sicurezza lavoratore:
Infermiera di anestesia, 46 anni, con idoneità a lavoro in RM e visita annuale da parte di medico competente
aziendale, successivamente effettuato intervento di protesi staffa a orecchio destro con dispositivo certificato
“MR compatible 3T” con rispettivo “Implant pass”.
•
Ditta produttrice: dichiara compatibilità della protesi per effettuare esami RM anche fino a 3T
•
Medico otorinolaringoiatra che ha effettuato intervento: riassicura paziente che potrà fare anche esami RM
•
Infermiera riprende attività senza richiedere una nuova visita di idoneità
•
Circa 5 settimana dopo l’intervento è chiamata ad assistere un paziente sotto anestesia durante un esame
RM in apparecchio da 1.5T. Il paziente necessita di assistenza. L’infermiera entra in sala magnete e corre
verso l’apparecchio, mettendo la propria testa quasi dentro il bore.
•
STANGGG! L’infermiera percepisce un forte dolore all’orecchio definito come un’“elasticata”.
•
Esce immediatamente dalla sala esame.
•
Il dolore permane per circa 1 settimana, di intensità sopportabile senza l’assunzione di antidolorifici.
•
Non risulta compromessa la funzione uditiva; non si manifestano altri problemi sensoriali
(equilibrio,malessere,…).
•
Comunicazione del fatto al medico competente in occasione della visita successiva per idoneità.
«Eventi Avversi»
Da: Profili di responsabilità in merito alla garanzia della sicurezza in RM: esempi di
Criticità – N. Oberhofer – 8° Congresso Nazionale AIFM Torino 2013
Analisi causa:
Una parte della protesi impiantata è costruita con una lega che ha una suscettibilità magnetica
bassissima, inferiore al titanio puro, e quindi non è soggetto alle forze di attrazione/dislocazione
da parte del campo magnetico disperso diversamente da oggetti ferromagnetici.
Tuttavia, essendo metallo, subisce la legge di Lenz e in vicinanza del gantry il campo magnetico
statico è fortemente disomogeneo, con valori di gradiente di vari T/m. La variazione di flusso
magnetico è sufficiente per causare movimenti anche repentini in una protesi di titanio puro
introdotta in un bore a velocità moderata di 50 cm/s.
Si presume che nel caso dell’infermiera la forza di Lenz abbia agito sulla parte metallica della
protesi a staffa, provocandone un movimento minimo, poi amplificato dal sistema di trasmissione
dell’orecchio stesso.
«Eventi Avversi»
Da: Profili di responsabilità in merito alla garanzia della sicurezza in RM: esempi di
Criticità – N. Oberhofer – 8° Congresso Nazionale AIFM Torino 2013
Per la protesi specifica in causa, esistono dei test di comportamento in campo magnetico
pubblicati, come per molte altre protesi. In tutti i casi analizzati in letteratura, le condizioni test di
avvicinamento al gantry simulano le condizioni di introduzione nel gantry del paziente per un
esame, ovvero introduzione lenta a velocità di ca. 1-2 cm/s.
Questa situazione è molto diversa rispetto alla situazione di un operatore in azione in sala RM
durante un’emergenza. Infatti il movimento traslazionale di avvicinamento al bore è molto più
veloce (100 cm/s); in aggiunta la testa effettua dei veloci movimenti di rotazione in verticale e
orizzontale. L’operatore è quindi soggetto ad una variazione temporale di flusso magnetico
superiore di molti ordini di grandezza rispetto al paziente.
Le ditte produttrici di protesi spesso forniscono solo una indicazione generica con terminologia
obsoleta del tipo “MR compatible”, al più specificano “MR compatible for patient scanning”.
Nel campione di certificazioni da noi analizzato nessuna ditta metteva in evidenza il fatto che una
protesi può essere idonea a effettuare un esame RM quale paziente, mentre invece rende
NON idoneo ad attività in RM un operatore portatore della stessa protesi.
Grazie per l’attenzione