Annex I-it

Allegato I
Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie
di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio negli Stati membri
1
Vaccini del morbillo (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato
membro
(EU/Spazio
economico
europeo)
Francia
Titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
ROUVAX, poudre et
solvant pour suspension
injectable en flacon
multidose, vaccin
vivant hyperatténué
contre la rougeole
ROUVAX, poudre et
solvant pour suspension
injectable, vaccin vivant
hyperatténué contre la
rougeole
Masern-Impfstoff
Merieux
una dose (0,5 ml) contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo
Schwartz)
non meno di 1000 TCID 50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
una dose (0,5 ml) contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo
Schwartz)
non meno di 1000 TCID 50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
una dose (0,5 ml) contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo
Schwartz)
non meno di 1000 TCID 50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Masern-Impfstoff
Merieux
una dose (0,5 ml) contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo (ceppo
Schwartz)
non meno di 1000 TCID 50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
AMUNOVAX VIAL
virus vivo, attenuato del morbillo - non
meno di 1000 TCID 50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Francia
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
Germania
Sanofi Pasteur MSD
GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Germania
Sanofi Pasteur MSD
GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Aventis Pasteur MSD
S.A.
Pº
Castellana, 141
28046 Madrid
Spain
Spagna
2
Vaccini della parotite (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato
membro
(EU/Spazio
economico
europeo)
Francia
Titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma Farmaceutica
Via di
somministrazione
Sanofi Pasteur MSD
S.N.C.,
8, Rue Jonas Salk
FR-69007 Lyon
France
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato)
5000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Francia
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della parotite ceppo URABE AM-9
(vivo, attenuato)
non meno di 5000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Spagna
Aventis Pasteur MSD S.A.
Pº Castellana, 141
28046 Madrid
Spain
VACCIN
OREILLONS
AVENTIS PASTEUR
MSD, poudre et
solvant pour
suspension
injectable en
seringue
préremplie vaccin
des oreillons,
atténué
IMOVAX
OREILLONS,
poudre et solvant
pour préparation
injectable. vaccin à
virus vivants
atténués contre les
oreillons
VACUNA MSD
ANTI-PAROTIDITIS
Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn livello B)
Non meno di 2000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
3
Vaccini della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato membro
(EU/Spazio
economico
europeo)
Bulgaria
Titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma Farmaceutica
Via di
somministrazione
Rudixax
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato)
Almeno 1000 TCID50
Polvere e solvente per
sospensione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Francia
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
RUDIVAX, poudre et solvant
pour suspension injectable.
Vaccin rubéoleux atténué.
una dose (0,5 ml)
contiene:
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato)
1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
Sanofi Pasteur MSD
GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Röteln-Impfstoff HDC
Merieux
una dose (0,5 ml)
contiene:
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato)
1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
Sanofi Pasteur MSD
GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Röteln-Impfstoff HDC
Merieux
una dose (0,5 ml)
contiene:
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato)
1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Spagna
Aventis Pasteur MSD S.A.
Pº Castellana, 141
28046 Madrid
Spain
VACUNA ANTIRRUBEOLA
MERIEUX
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3M (vivo,
attenuato)
Non meno di 1000
TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
4
Stato membro
(EU/Spazio
economico
europeo)
Spagna
Spagna
Titolare
dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
Tres Cantos
28760 Madrid
Spain
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma Farmaceutica
Via di
somministrazione
VACUNA ANTIRRUBEOLA
GSK
Virus della rosolia ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato) - non meno di
1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
INSTITUTO BERNA DE
ESPAÑA, S.A.
Pº de la Castellana, 163
28046 MADRID
Spain
RUBEATEN BERNA
Virus della rosolia vivo,
ceppo Wistar RA 27/3 non meno di 1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
5
Vaccini della varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
Austria
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 6
AT-1140 Vienna
Austria
Varilrix Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
ml) contiene: virus attenuato della
varicella zoster (ceppo Oka) non meno
di 103,3 UFP (unità formanti placca)
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Austria
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
8, Rue Jonas Salk
FR-69007 Lyon
France
VARIVAX Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionssuspension
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Belgio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Varilrix
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
ml) contiene: virus vivo, attenuato
della varicella** (ceppo Oka/Merck)
≥1.350 UFP***
** prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
*** UFP = unità formanti placca
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino
ricostituito contiene: virus della
Varicella – non meno di 103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Belgio
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
Provarivax
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Cipro
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardeweg 39,
2031 BN Haarlem
The Netherlands
Varivax powder and
solvent for
suspension for
injection 1350PFU
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
ml) contiene: virus della Varicella **
ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
³1350 UFP***
** prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
*** UFP = unità formanti placca
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
ml) contiene: virus della Varicella**
ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
1350 UFP ***
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
6
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Cipro
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX powder
and solvent for
solution for injection
Una dose (0,5 ml) contiene: virus della
varicella-zoster vivo, attenuato (Ceppo
Oka)* 103,3 unità formanti placca
(UFP)
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Repubblica Ceca
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
VARILRIX
Una dose (0,5 ml) contiene:
virus della varicella vivo, attenuato non meno di 10^3,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Estonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
VARILRIX
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene: minimo 103,3 UFP virus della
Varicella zoster
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ
A.H. Tammsaare tee 47
Tallinn 11316
Estonia
VARIVAX
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene: virus della Varicella Ceppo
Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥1350
UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Finlandia
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
VARIVAX
per 0,5 ml:
virus della Varicella (Oka/Merck): non
meno di: 1350 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Finlandia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
VARILRIX
per 0,5 ml:
Virus della varicella (Oka): non meno
di: 103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
7
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Francia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX, poudre et
solvant pour solution
injectable en
seringue préremplie.
Vaccin varicelleux
vivant
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Francia
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
8, Rue Jonas Salk
FR-69007 Lyon
France
VARIVAX, poudre et
solvant pour
suspension
injectable. Vaccin
varicelleux vivant
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella** Ceppo
Oka/Merck (vivo, attenuato) 103,7
UFP***
** Prodotto su cellule diploidi umane
(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella**Ceppo Oka/Merck
(vivo, attenuato) ≥1350 UFP***
** Prodotto su cellule diploidi umane
(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Varivax
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
Varilrix
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Paul-Ehrlich-Str. 1
69181 Leimen
Germany
Varivax
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
Varilrix
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella** Ceppo
Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥1350
UFP***
**Prodotto su cellule diploidi umane
(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella**Ceppo Oka (vivo,
attenuato) 103,7 UFP***
**Prodotto su cellule diploidi umane
(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella**Ceppo Oka/Merck
(vivo, attenuato) ≥1350 UFP***
** Prodotto su cellule diploidi
umane(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella** Ceppo Oka
(vivo, attenuato) 103,7 UFP***
** Prodotto su cellule diploidi umane
(MRC-5)
***UFP = Unità formanti placca
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
8
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Grecia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Kifissias Avenue 266
Halandri 15232, Athens
Greece
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus della varicella Vivo, attenuato
Ceppo Oka: non meno di 103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Grecia
VIANEX S.A
Tatoiou Str.
18th km National Road
Athens-Lamia
New Erythraia P.C. 14671
Athens
Greece
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43
Hungary
VARIVAX
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus della varicella Ceppo Oka/Mercknon meno di 1350 UFP
Polvere e
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Varilrix
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene: Virus della varicella Ceppo
Oka (vivo, attenuato) non meno di
103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Ungheria
MSD Pharma Hungary Ltd.
1095 Budapest
Lechner Odon fasor 8
Millennium Tower III, 3. em.
Hungary
Varivax
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene: Virus della varicella Ceppo
Oka/Merck (vivo, attenuato) non meno
di 1350 UFP
Polvere e
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Islandia
GlaxoSmithkline ehf.
Þverholti 14
105 Reykjavík
Iceland
Varilrix
1 dose (0,5 ml) contiene:
≥ 10^3,3 UFP (Unità formanti placca)
di virus della Varicella-Zoster Ceppo
Oka
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Irlanda
Sanofi Pasteur MSD Limited
Block A, Second Floor
Cookstown Court
Old Belgard Road, Tallaght
Dublin 24
Ireland
VARIVAX powder
and solvent for
suspension for
injection.
Una dose (0,5 ml) di vaccino
ricostituito contiene: virus della
varicella Vivo, attenuato (ceppo
Oka/Merck) non meno di 1350 UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Ungheria
9
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Italia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml)
contiene: Virus della varicella Vivo,
attenuato (Ceppo Oka) non meno di
2000 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Italia
Sanofi Pasteur MSD S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 15
00163 Rome
Italy
VARIVAX
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5ml)
contiene: Virus della varicella Vivo,
attenuato (ceppo OKA/Merck) non
meno di 1350 UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Lettonia
SIA „Merck Sharp & Dohme
Latvija”, Skanstes iela 50A
LV - 1013 Riga
Latvia
Varivax powder and
solvent for
suspension for
injection
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene: Virus della varicella Ceppo
Oka/Merck (vivo, attenuato) ≥1350
UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Lettonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Varilrix powder and
solvent for solution
for injection
Una dose (0,5 ml) contiene:
virus della varicella-zoster Vivo,
attenuato (Ceppo Oka) 103,3 unità
formanti placca (UFP)
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Lituania
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lithuania
Varilrix
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene: virus della varicella zoster
Vivo, attenuato (Ceppo Oka) - non
meno di 103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Lituania
Merck Sharp & Dohme UAB
Kestucio str. 59/27
LT-08124 Vilnius
Lithuania
VARIVAX
per dose (0,5 ml):
virus della Varicella, vivo, attenuato
(Ceppo Oka/Merck) - 1350 UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
10
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Lussemburgo
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella Vivo, attenuato non meno di 10^3,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Lussemburgo
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
PROVARIVAX
1 dose (0,5 ml) contiene:
virus della varicella-zoster Vivo,
attenuato (Ceppo Oka/Merck) non
meno di 1350 UFP
Polvere per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Varilrix
Una dose (0,5 ml) di vaccino
ricostituito contiene:
non meno di 10 3,3 UFP del virus vivo,
attenuato della varicella-zoster (Ceppo
Oka)
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Malta
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road
Hoddesdon
Hertfordshire EN 11 9BU
United Kingdom
Varivax
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Norvegia
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Norway
Varilrix
Una dose (0,5 ml) di vaccino
ricostituito contiene:
non meno di 1350 UFP del virus vivo,
attenuato della varicella (prodotto su
cellule diploidi umane MRC-5) (ceppo
OKA.Merck)
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
virus della varicella zoster Vivo,
attenuato (Ceppo Oka) - non meno di
10^3,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Norvegia
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules
Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
Varivax
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene: Virus della varicella, vivo,
attenuato, Ceppo Oka/Merck≥ 1350
UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
11
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Polonia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
Varilrix
per 0,5 ml di vaccino ricostituito:
Non meno di 2000 UFP del virus della
varicella-zoster (ceppo Oka)
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Portogallo
SmithKline & French
Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Alfrapark - Estrada de
Alfragide, 67
Lote F Sul, Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Varilrix
virus della varicella (zoster vivo) – 3,3
log 10 UFP / 0,5 ml
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Varivax
virus della varicella (zoster vivo) 1350 FPU/0,5 ml
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
VARILRIX
Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥
103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Repubblica Slovacca
Merck Sharp & Dohme B.V
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
The Netherlands
Varivax
Virus della varicella**
(Ceppo
Oka/Merck)
³1350 UFP***
** Prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
***UFP = Unità formanti placca
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Slovenia
Merck Sharp & Dohme
inovativna zdravila d.o.o.,
Smartinska cesta 140
1000 Ljubljana
Slovenia
Varivax prasek in
vehikel za
suspenzijo za
injiciranje
per dose (0,5 ml):
Virus della varicella (ceppo Oka/Merck)
(vivo, attenuato) - non meno di
1,350.00 UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Portogallo
Romania
12
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Spagna
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GLAXOSMITHKLINE, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
Tres Cantos
28760 Madrid
Spain
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARILRIX
Virus della varicella-zoster vivo,
attenuato (ceppo OKA) - non meno di
103,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Spagna
Aventis Pasteur MSD, S.A.
Pº Castellana, 141
28046 Madrid
Spain
VARIVAX POLVO Y
DISOLVENTE PARA
SUSPENSIÓN
INYECTABLE
Virus della varicella vivo, attenuato
(ceppo OKA/Merk) - ³ 1350 UFP
Polvere e
solvente per
sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Svezia
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Sweden
Varilrix®
Virus della varicella, ceppo Oka/Merck
vivo attenuato- 10^3,3 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Svezia
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
Varivax®
Virus della varicella, ceppo Oka/Merck
vivo attenuato- 1350 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Paesi Bassi
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
Provarivax, poeder
en oplosmiddel voor
suspensie voor
injectie
per 0,5 ml
Virus della varicella Ceppo Oka/Merck
(vivo, attenuato) > 1350 UFP
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso parenterale
Regno Unito
SmithKline Beecham plc
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
VARILRIX
Virus della varicella Vivo, attenuato
Ceppo Oka – 10000 UFP/0,5 ml
Polvere e
solvente per
soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
13
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Regno Unito
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Sanofi Pasteur MSD Limited
Mallards Reach
Bridge Avenue
Maidenhead
Berkshire SL6 1QP
United Kingdom
Nome di fantasia
Dosaggio
Froma
farmaceutica
Via di
somministrazione
VARIVAX Powder for
Suspension
Virus della varicella Ceppo Oka/Merck1350 UFP
Polvere per
sospensione
iniettabile
Uso sottocutaneo
14
Vaccini del morbillo e della rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma Farmaceutica
Via di
somministrazione
Francia
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
RUDI ROUVAX, poudre
et solvant pour
solution injectable.
vaccin à virus vivants
atténués contre la
rougeole et la rubéole
una dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo Ceppo
Schwartz (vivo,
attenuato) - non meno
di 1000 TCID50
Virus della rosolia Ceppo
Wistar RA 27/3 (vivo,
attenuato) - non meno
di 1000 TCID50
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
15
Vaccini del morbillo, parotite e rosolia (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Austria
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert - Schweitzer - Gasse 6
AT-1140 Vienna
Austria
Priorix Pulver in
Durchstechflaschen
und Lösungsmittel in
Fertigspritzen zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo
(ceppo Schwartz1)
non meno di 103,0 TCID503
virus della parotite, ceppo RIT 43851,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 103,7 TCID503
virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/32) (vivo, attenuato) non meno di
103,0 TCID503
1 Prodotto su cellule embrionali di
pollo.
2 prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
3 TCID50 = 50% della dose infettante
il terreno di coltura
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
16
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Austria
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert - Schweitzer - Gasse 6
AT-1140 Vienna
Austria
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Dopo ricostituzione, una dose (0,5 ml)
contiene:
virus vivo, attenuato del morbillo
(ceppo Schwartz1)
non meno di 103,0 TCID503
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
virus della parotite (ceppo RIT 43851,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 103,7 TCID503
virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/32) (vivo, attenuato) non meno di
103,0 TCID503
Belgio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1 Prodotto su cellule embrionali di
pollo.
2 prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
3 TCID50 = 50% della dose infettante
il terreno di coltura
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino
ricostituito contiene:
- non meno di 103,0 TCID50* del virus
del morbillo1 ceppo Schwartz
- non meno di 103,7 TCID50 del virus
della parotite1 ceppo RIT 4385, e
- non meno di 103,0 TCID50 del virus
della rosolia 2 ceppo Wistar RA 27/3
Priorix
* TCID50 = 50% della dose infettante
il terreno di coltura
1 Prodotto su cellule embrionali di
pollo.
2 prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5
17
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Bulgaria
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix
Polvere e solvente
per sospensione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Cipro
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Priorix injection
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Repubblica Ceca
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Danimarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Denmark
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Danimarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Denmark
Varilrix
virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) ≥ 103,0 TCID50
virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385) ≥ 103,7 TCID50
virus della rosolia vivo, attenuato
(ceppo Wistar RA 27/3) ≥ 103,0
TCID50
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino
ricostituito contiene:
non meno di 103,0 TCID50* del virus
del morbillo1 ceppo Schwartz
non meno di 103,7 TCID50 del virus
della parotite1 ceppo RIT 4385
non meno di 103,0 TCID50 del virus
della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3,0 TCID50^3
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn) - non meno di 10^3,7
TCID50^3
Virus della rosolia vivo, attenuato
(ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
10^3,0 TCID50^3
per ogni dose da 0,5 ml:
Non meno di:103,0 TCID50 del Virus
del morbillo ceppo Schwartz;
Non meno di:103,7 TCID50 del virus
della parotite ceppo RIT 4385;
Non meno di:103,0 TCID50 del virus
della rosolia ceppo Wistar RA 27/3
Una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella zoster vivo,
attenuato* - (Ceppo Oka) 10^3,3 unità
formanti placca (UFP)
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
18
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Danimarca
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Sanofi Pasteur MSD
Avenue Jules Bordetlaan 13
B-1140 Brussels
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Provarivax
Una dose (0,5 ml) contiene:
Virus della varicella zoster vivo,
attenuato* - (Ceppo Oka) 10^3,3 unità
formanti placca (UFP)
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile,
sospensione
Uso sottocutaneo
Estonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX
Virus del morbillo (vivo, attenuato) non
meno di 103,0 TCID50; Virus della
parotite (vivo, attenuato) non meno di
103,7 TCID50; Virus della rosolia (vivo,
attenuato) non meno di 103,0 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Finlandia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
PRIORIX, poudre et
solvant pour solution
injectable en
seringue préremplie.
vaccin rougeoleux,
des oreillons et
rubéoleux vivant
per 0,5 ml:
Virus del morbillo (Schwartz) - non
meno di 103,0 TCID50
Virus della parotite (RIT 4385) - non
meno di 103,7 TCID50
Virus della rosolia (Wistar RA27/3) non meno di: 103,0 TCID50
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn) - non meno di 103,7
TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
103,0 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
19
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Francia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
R.O.R., poudre et
solvant pour solution
injectable. vaccin à
virus vivants
atténués contre la
rougeole, les
oreillons et la
rubéole
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Francia
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
8, Rue Jonas Salk
FR-69007 Lyon
France
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
R.O.R. VAX, poudre
et solvant pour
suspension
injectable. Vaccin
rougeoleux, des
oreillons et
rubéoleux atténué.
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Grecia
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Kifissias Avenue 266
Halandri 15232, Athens
Greece
PRIORIX
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 1000
TCID50
Virus della parotite ceppo URABE AM-9
(vivo, attenuato) non meno di 5000
TCID50
Virus della rosolia ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) non meno di
1000 TCID50
una dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo ceppo Edmonston
749D (vivo, attenuato) - 1000 TCID50
Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) - 5000 TCID50
Virus della rosolia ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) - 1000 TCID50
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo - non meno di 3,0
log10 TCID50
virus della parotite- non meno di 3,7
log10 TCID50
virus della rosolia- non meno di 3,0
log10 TCID50
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo - non meno di 3,0
log10 TCID50
virus della parotite- non meno di 3,7
log10 TCID50
virus della rosolia- non meno di 3,0
log10 TCID50
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - 1000,000 CC
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385) - 1000,000 CC
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - 1000,000 CC
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
20
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Ungheria
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43
Hungary
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix por
ésoldószer oldatos
injekcióhoz
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Islanda
GlaxoSmithkline ehf.
Þverholti 14
105 Reykjavík
Iceland
Priorix
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn ) non meno di 103,7
TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di
103,0 TCID50
per 0,5 ml
Virus della rosolia>=10^3 TCID50
Virus del morbillo >=10^3 TCID50
Virus della parotite>=10^3,7 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italy
PRIORIX
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Lettonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Priorix powder and
solvent for solution
for injection
virus del morbillo1 Vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite1 vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn ) - non meno di 103,7
TCID503
Virus della rosolia vivo, attenuato 2
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
103,0 TCID503
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn ) non meno di 103,7 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di
103,0 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
21
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Lettonia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix powder and
solvent for solution
for injection in prefilled syringe
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Lituania
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lithuania
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Lussemburgo
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di
103,0 TCID50
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn) - non meno di 103,7
TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
103,0 TCID50
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di 10^3
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn ) - non meno di 10^3,7
TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
10^3 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
22
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Malta
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
SmithKline Beecham plc
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo ,
Uso intramuscolare
Norvegia
GlaxoSmithKline AS
Forskningsveien 2a
Postboks 180 Vinderen
0319 Oslo
Norway
Priorix
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Polonia
MSD Polska Sp. z o.o.
Chlodna st., 51
00-867, Warsaw
Poland
M-M-R II
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
Polonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Priorix
Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5
ml contiene:
non meno di 103,0 TCID50 del Virus
del morbillo ceppo Schwartz (prodotto
su cellule embrionali di pollo)
non meno di 103,7 TCID50 del virus
della parotite ceppo RIT 4385 (prodotto
su cellule embrionali di pollo)
non meno di 103,0 TCID50 del virus
della rosolia ceppo Wistar RA 27/3
(prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5)
Ogni dose di vaccino ricostituito da 0,5
ml contiene:
virus del morbillo Vivo, attenuato
ceppo Schwartz: non meno di 10^3
TCID50
virus della parotite Vivo, attenuato
ceppo RIT 4385: non meno di 10^3,7
TCID50
virus della rosolia Vivo, attenuato
ceppo Wistar RA 27/3: non meno di
10^3 TCID50.
per ogni dose da 0,5 ml:
non meno di 1000 TCID50 del virus del
morbillo ceppo Enders-Edmonston, non
meno di 12500 TCID50 del virus della
parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non
meno di 1000 TCID50 del virus della
rosolia ceppo Wistar RA 27/3
per ogni dose da 0,5 ml:
Non meno di: 10^3.0 TCID50 del Virus
del morbillo ceppo Schwartz;
Non meno di:10^3.7 TCID50 del virus
della parotite ceppo RIT 4385
Non meno di:10^3.0 TCID50 del virus
della rosolia ceppo Wistar RA 27/3
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
23
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Portogallo
Portogallo
Romania
Repubblica Slovacca
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
SmithKline & French
Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
SmithKline & French
Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) non meno di 3,0 log10 TCID50
virus della parotite (Ceppo RIT 4385) non meno di 3,7 log10 TCID50
virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/3)- non meno di 3,0 log10 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Priorix
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz) non meno di 3.0 log10 TCID50
virus della parotite (Ceppo RIT 4385) non meno di 3.7 log10 TCID50
virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/3) - non meno di 3.0 log10 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile in
siringa preriempita
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
PRIORIX
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Proirix
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz): ≥
103,0 TCID50
Virus della parotite (ceppo RIT4385): ≥
103,7 TCID50
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3): ≥ 103,0 TCID50
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato)
non meno di 103,7 TCID503
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3) (vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID503
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
24
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Slovenia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GSK d.o.o
Cvetkova ulica 29
1000 Ljubljana
Slovenia
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix prašek in
vehikel za raztopino
za injiciranje
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Spagna
GLAXOSMITHKLINE S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
Tres Cantos
28760 Madrid
Spain
PRIORIX, POLVO Y
DISOLVENTE EN
JERINGA
PRECARGADA PARA
SOLUCIÓN
INYECTABLE
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Svezia
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Sweden
Priorix®
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Paesi Bassi
GlaxoSmithKline B.V
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
The Netherlands
Priorix, poeder en
oplosmiddel voor
suspensie voor
injectie
per ogni dose (0,5 ml):
Virus del morbillo (ceppo Schwartz)
(vivo, attenuato) - non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite (ceppo RIT 4385 derivato dal ceppo Jeryl Lynn) (vivo,
attenuato) - non meno di 103,7
TCID50
Virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/3) (vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno di
103,0 TCID50,
morbillo (ceppo Schwartz) - 103,0
TCID50
parotite (ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn) - 103,7 TCID50
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo
Jeryl Lynn) non meno di 103,7 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno di
103,0 TCID50
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 10
TCID50
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 10 TCID50
Virus della rosolia Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) non meno di
100 TCID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso parenterale
25
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Regno Unito
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
SmithKline Beecham plc
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma
Farmaceutica
Via di
somministrazione
PRIORIX powder and
solvent for solution
for injection
Parotite (RIT 4385 derivato dal ceppo
Jeryl Lynn): 5011 CID50
Morbillo (Ceppo Schwartz): 1000
CID50
Rosolia (Ceppo Wistar RA 27/3): 1000
CID50
Polvere e solvente
per soluzione
iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
26
Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Austria
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert - Schweitzer - Gasse 6
AT-1140 Vienna
Austria
Priorix - Tetra
Pulver in
Durchstechflaschen
und Lösungsmittel
in Fertigspritzen
zur Herstellung
einer
Injektionslösung
Ogni dose (0,5 ml) del vaccino
ricostituito contiene:
Virus del morbillo, ceppo Schwartz1
(vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID503
virus della Parotite, ceppo RIT
43851, derivato dal ceppo Jeryl
Lynn (vivo, attenuato) - non meno
di 104,4 TCID503
virus della Rosolia, ceppo Wistar RA
27/32 (vivo, attenuato) - non meno
di 103,0 TCID503
Virus della varicella, ceppo OKA2
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP4
1 prodotto su cellule embrionali di
pollo.
2 prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5.
3 TCID50 = 50% della dose
infettante il terreno di coltura.
4 UFP = Unità formanti placca.
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
27
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Austria
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Pharma
GmbH
Albert - Schweitzer - Gasse 6
AT-1140 Vienna
Austria
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix - Tetra
Pulver und
Lösungsmittel zur
Herstellung einer
Injektionslösung
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Belgio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Priorix-Tetra
Ogni dose (0,5 ml) del vaccino
ricostituito contiene:
Virus del morbillo, ceppo Schwartz1
(vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID503
virus della parotite, ceppo RIT
43851, derivato dal ceppo Jeryl
Lynn (vivo, attenuato) - non meno
di 104,4 TCID503
virus della rosolia, ceppo Wistar RA
27/32 (vivo, attenuato) - non meno
di 103,0 TCID503
Virus della varicella, ceppo OKA2
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP4
1 prodotto su cellule embrionali di
pollo.
2 prodotto su cellule diploidi umane
MRC-5.
3 TCID50 = 50% della dose
infettante il terreno di coltura.
4 UFP = Unità formanti placca.
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID50
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 104,4
TCID50
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3) (vivo, attenuato) non meno di
103,0 TCID50
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
28
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Cyprus
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
12-14 Kennedy Avenue
Kennedy Business Centre
4th Floor
1087 Lefkosia
Cyprus
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix Tetra
powder and
solvent for solution
for injection
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Cyprus
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
12-14 Kennedy Avenue
Kennedy Business Centre
4th Floor
1087 Lefkosia
Cyprus
PRIORIX TETRA
POWDER IN VIAL
+ SOLVENT IN
AMPOULE
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino
ricostituito contiene:
- non meno di 103,0 TCID50* del
Virus del morbillo ceppo Schwartz1
- non meno di 104,4 TCID50 del
virus della parotite ceppo RIT 43851
- non meno di 103,0 TCID50 del
virus della rosolia2 ceppo Wistar RA
27/3 e
- non meno di 103,3 unità formanti
placca (UFP) del virus della
varicella- zoster vivo, attenuato
(Ceppo Oka)
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino
ricostituito contiene:
- non meno di 103,0 TCID50* del
Virus del morbillo ceppo Schwartz1
- non meno di 104,4 TCID50 del
virus della parotite ceppo RIT
43851,
- non meno di 103,0 TCID50 del
virus della rosolia2 ceppo Wistar RA
27/3 e
- non meno di 103,3 unità formanti
placca (UFP) del virus della
varicella- zoster vivo, attenuato
(Ceppo Oka)
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
29
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Repubblica Ceca
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Na Pankráci 17/1685
140 21 Prague 4
Czech Republic
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
PRIORIX-TETRA
INJ. STŘÍKAČKA
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Repubblica Ceca
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Na Pankráci 17/1685
140 21 Prague 4
Czech Republic
PRIORIX-TETRA
LAHVIČKA/AMPULE
per ogni dose da 0,5 ml:
virus del morbillo Vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di
10^4,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno
di 10^3,0 TCID50
virus della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 10^3,3
UFP
per ogni dose da 0,5 ml:
virus del morbillo Vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn) - non meno di
10^4,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno
di 10^3,0 TCID50
Virus della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 10^3,3
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
30
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Danimarca
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Denmark
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Danimarca
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
Denmark
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Estonia
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Estonia
PRIORIX-TETRA
virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeyl Lynn) - non meno di
10^4,0 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno
di 10^3,0 TCID50.
virus della varicella Vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 10^3,3
UFP
virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeyl Lynn) - non meno di
10^4,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno
di 10^3,0 TCID50.
virus della varicella Vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 10^3,3
UFP
Virus del morbillo (vivo, attenuato)
non meno di 103,0 TCID50; Virus
della parotite (vivo, attenuato) non
meno di 104,4 TCID50; Virus della
rosolia (vivo, attenuato) non meno
di 103,0 TCID50; Virus della
varicella (vivo, attenuato) non meno
di 103,3 UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
31
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Estonia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Estonia
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
PRIORIX-TETRA
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Finlandia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX TETRA
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
Francia
Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
PRIORIX-TETRA,
poudre et solvant
pour solution
injectable en
seringue
préremplie. Vaccin
rougeoleux, des
oreillons,
rubéoleux et
varicelleux (vivant)
Virus del morbillo (vivo, attenuato)
non meno di 103,0 TCID50; Virus
della parotite (vivo, attenuato) non
meno di 104,4 TCID50; Virus della
rosolia (vivo, attenuato) non meno
di 103,0 TCID50; Virus della
varicella (vivo, attenuato) non meno
di 103,3 UFP
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo (Schwartz) - non
meno di 103,0 TCID50
Virus della parotite (RIT 4385) non meno di 104,4 TCID50
Virus della rosolia (Wistar RA27/3) non meno di: 103,0 TCID50
Virus della varicella (Oka) - non
meno di: 103,3 UFP
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
virus della Parotite1 Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) non meno di 104,4
TCID503
virus della Rosolia2 Ceppo Wistar
RA 27/3 (vivo, attenuato) non meno
di 103,0 TCID503
Virus della varicella2 Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP4
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
32
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Francia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
France
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
PRIORIX-TETRA,
poudre et solvant
pour solution
injectable. Vaccin
rougeoleux, des
oreillons,
rubéoleux et
varicelleux (vivant)
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Germania
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
Theresienhöhe 11
80339 München
Germany
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Grecia
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Kifissias Avenue 266
Halandri 15232, Athens
Greece
PRIORIX-TETRA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID503
virus della Parotite1 Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) - non meno di
104,4 TCID503
virus della Rosolia2 Ceppo Wistar
RA 27/3 (vivo, attenuato) - non
meno di 103,0 TCID503
Virus della varicella2 Ceppo Oka
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP4
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo - non meno di 3,0
log10 TCID50
virus della parotite- non meno di
4,4 log10 TCID50;
virus della rosolia- non meno di 3,0
log10 TCID50;
virus della varicella- non meno di
3,3 log10 UFP
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo - non meno di 3,0
log10 TCID50;
virus della parotite- non meno di
4,4 log10 TCID50;
virus della rosolia- non meno di 3,0
log10 TCID50;
virus della varicella- non meno di
3,3 log10 UFP
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - 1000,000 CC
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385) - 1000,000 CC
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - 1000,000
CC
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare,
uso sottocutaneo
33
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Grecia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
VIANEX S.A
Tatoiou Str.
18th km National Road
Athens-Lamia
New Erythraia P.C. 14671
Athens
Greece
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
R.O.R.VAX ,
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso intramuscolare
Ungheria
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43
Hungary
Priorix Tetra por és
oldószer oldatos
injekcióhoz
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Ungheria
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest
Csörsz u 43
Hungary
Priorix Tetra por és
oldószer oldatos
injekcióhoz
előretöltött
fecskendőben
per ogni dose da 0,5 ml:
non meno di 1000 TCID50 del virus
del morbillo ceppo EndersEdmonston
non meno di 5000 TCID50 del virus
della parotite (Ceppo Jeryl Lynn)
non meno di 1000 TCID50 del virus
della rosolia ceppo …
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn ) non meno di
103,7 104.4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno
di 103,0 TCID50
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
Ceppo Jeryl Lynn ) non meno di
104,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno
di 103,0 TCID50
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Uso sottocutaneo
34
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Islanda
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithkline ehf.
Þverholti 14
105 Reykjavík
Iceland
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Islanda
GlaxoSmithkline ehf.
Þverholti 14
105 Reykjavík
Iceland
Priorix Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Irlanda
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd.
Stonemasons Way
Rathfarnham
Dublin 16
Ireland
Priorix-Tetra –
powder and
solvent for solution
for injection in a
pre-filled syringe
per ogni dose da 0,5 ml
Virus del morbillo vivo, attenuato
>=10^3 TCID50
- Virus della parotite vivo, attenuato
>=10^4,4 TCID50
- Virus della rosolia vivo, attenuato
>=10^3 TCID50
- virus della varicella Vivo attenuato
>=10^3,3 TCID50
per ogni dose da 0,5 ml
Virus del morbillo vivo, attenuato
>=10^3 TCID50
- Virus della parotite vivo, attenuato
>=10^4,4 TCID50
- Virus della rosolia vivo, attenuato
>=10^3 TCID50
- virus della varicella Vivo,
attenuato >=10^3,3 TCID50
per 0.5 mg:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385) non meno di
104,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) non meno
di 103,0 TCID50
virus della varicella Vivo, attenuato
(Ceppo Oka) non meno di 103,3
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Measles, mumps,
rubella and
varicella vaccine
(live)
35
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Irlanda
Irlanda
Italia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd.
Stonemasons Way
Rathfarnham
Dublin 16
Ireland
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra –
powder and
solvent for solution
for injection
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
GlaxoSmithKline (Ireland)
Ltd.
Stonemasons Way
Rathfarnham
Dublin 16
Ireland
Priorix-Tetra –
powder and
solvent for solution
for injection
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italy
PRIRIX TETRA
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) -non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385) - non meno di
104,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno
di 103,0 TCID50
Virus della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 103,3
UFP
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(RIT 4385 in) - non meno di 104,4
TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Wistar RA 27/3 ceppo) - non meno
di 103,0 TCID50
Virus della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 103,3
UFP
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID503
Virus della parotite1 Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) - non meno di
104,4 TCID503
Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) - non meno
di 103,0 TCID503
Virus della varicella2 Ceppo Oka
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP4
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Measles, mumps,
rubella and
varicella vaccine
(live)
Measles, mumps,
rubella and
varicella vaccine
(live)
36
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Lettonia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bruņinieku iela 5
Rīga LV-1001
Latvia
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra
powder and
solvent for solution
for injection
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Lettonia
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Bruņinieku iela 5
Rīga LV-1001
Latvia
Priorix-Tetra
powder and
solvent for solution
for injection in prefilled syringe
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite1 Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) non meno di 104,4
TCID503
Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) non meno di
103,0 TCID503
Virus della varicella2 Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP4
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo1 Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite1 Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn
(vivo, attenuato) - non meno di
104,4 TCID503
Virus della rosolia2 Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) - non meno
di 103,0 TCID503
Virus della varicella2 Ceppo Oka
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP4
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
37
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Lituania
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
UAB „GlaxoSmithKline
Lietuva“
Goštauto 40A
LT-01112 Vilnius
Lithuania
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Lussemburgo
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
PRIORIX TETRA
Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml)
contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn ) - non meno di
104,4 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non
meno di 103,0 TCID50
virus della varicella vivo, attenuato non meno di 103,3 UFP 4
1 dose (0,5 ml) contiene:
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz) - non meno di
10^3 TCID503
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385 derivato dal
ceppo Jeryl Lynn ) -non meno di
10^4,4 TCID503
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3) - non meno
di 10^3 TCID503
Virus della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) - non meno di 10^3,3
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
38
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Polonia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Polonia
GlaxoSmithKline Biologicals
S.A.
Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Portogallo
SmithKline & French
Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Priorix-Tetra
per ogni dose da 0,5 ml:
Non meno di 10^3,0 TCID50 del
virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz), non meno di
10^4,4 TCID50 del Virus della
parotite vivo, attenuato (Ceppo RIT
4385, derivato dal ceppo Jeryl
Lynn), non meno di 10^3,0 TCID50
del Virus della rosolia vivo,
attenuato (Ceppo Wistar RA 27/3),
non meno di 10^3,3 UFP del virus
della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka)
Non meno di 10^3,0 TCID50 del
virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz)
non meno di 10^4,4 TCID50 del
Virus della parotite vivo, attenuato
(Ceppo RIT 4385, derivato dal
ceppo Jeryl Lynn )
non meno di 10^3,0 TCID50 del
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3)
non meno di 10^3,3 UFP del Virus
della varicella vivo, attenuato
(Ceppo Oka) per ogni dose da 0.5
ml
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz)
- non meno di 3,0 log10 TCID50
virus della parotite (Ceppo RIT
4385) - non meno di 3,7 log10
TCID50
virus della rosolia (Wistar RA 27/3
starin) - non meno di 3,0 log10
TCID50
virus della varicella (zoster vivo Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
39
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Portogallo
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
SmithKline & French
Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro
Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile in
siringa preriempita
Uso sottocutaneo
Romania
GLAXOSMITHKLINE (GSK)
SRL - ROMANIA
Costache Negri Street, No. 15
Opera Center 1
Etaj 3, sector 5
050552 Bucharest
Romania
GLAXOSMITHKLINE (GSK)
SRL - ROMANIA
Costache Negri Street, No. 15
Opera Center 1
Etaj 3, sector 5
050552 Bucharest
Romania
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o.,
Galvaniho 7/A
Bratislava 2, 821 04
Slovak Republic
PRIORIX-TETRA
per ogni dose da 0,5 ml:
Virus del morbillo (Ceppo Schwartz)
- non meno di 3,0 log10 TCID50
virus della parotite (Ceppo RIT
4385) - non meno di 3,7 log10
TCID50
virus della rosolia (Wistar RA 27/3
starin) - non meno di 3,0 log10
TCID50
virus della varicella (zoster vivo Ceppo Oka) - non meno di 3,3 log10
UFP
Virus del morbillo (Ceppo
Schwartz): ≥ 103,0 TCID50
Virus della parotite (RIT4385
ceppo): ≥ 104,4 TCID50
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3): ≥ 103,0 TCID50
Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥
103,3 UFP
Virus del morbillo (Ceppo
Schwartz): ≥ 103,0 TCID50
Virus della parotite (ceppo
RIT4385): ≥ 104,4 TCID50
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3): ≥ 103,0 TCID50
Virus della varicella (Ceppo Oka): ≥
103,3 UFP
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 104,4
TCID503
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP4
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Romania
Repubblica Slovacca
PRIORIX-TETRA
Priorix Tetra
40
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Repubblica Slovacca
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline Slovakia
s.r.o.,
Galvaniho 7/A
Bratislava 2, 821 04
Slovak Republic
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix-Tetra lag
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Slovenia
GSK d.o.o
Cvetkova ulica 29
1000 Ljubljana
Slovenia
Priorix-Tetra
prašek in vehikel
za raztopino za
injiciranje v
napolnjeni
injekcijski brizgi
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Svezia
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Sweden
Priorix Tetra
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 103,0
TCID503
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 104,4
TCID503
Virus della rosolia (Ceppo Wistar RA
27/3) (vivo, attenuato) non meno di
103,0 TCID503
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 103,3
UFP4
per ogni dose (0,5 ml):
Virus del morbillo (ceppo Schwartz)
(vivo, attenuato) - non meno di
103,0 TCID50
Virus della parotite (ceppo RIT 4385
- derivato dal ceppo Jeryl Lynn)
(vivo, attenuato) - non meno di
104,4 TCID50
Virus della rosolia (ceppo Wistar RA
27/3) (vivo, attenuato) - non meno
di 103,0 TCID50
Virus della varicella (ceppo OKA)
(vivo, attenuato) - non meno di
103,3 UFP
Virus del morbillo, vivo, attenuato
ceppo Schwartz 10^3,0 TCID50;
virus della parotite, vivo, attenuato
ceppo RIT 4385 10^ 4,4 TCID50
virus della Rosolia, vivo, attenuato
ceppo Wistar RA 27/3 - 10^3,0
TCID50
Virus della varicella, ceppo OKA,
vivo, attenuato 10^3,3 UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
41
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Svezia
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
GlaxoSmithKline AB
Box 516
169 29 Solna
Sweden
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
Priorix Tetra
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso sottocutaneo
Paesi Bassi
GlaxoSmithKline B.V.
Huis ter Heideweg 62
3705 LZ ZEIST
The Netherlands
Priorix-Tetra
injectieflacon/amp
ul, poeder en
oplosmiddel voor
oplossing voor
injectie
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso parenterale
Paesi Bassi
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter
Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
The Netherlands
Priorix-Tetra,
poeder en
oplosmiddel in
voorgevulde spuit
voor oplossing
voor injectie
Virus del morbillo, vivo, attenuato
ceppo Schwartz 10^3,0 TCID50;
virus della parotite, vivo, attenuato
ceppo RIT 4385 10^ 4,4 TCID50
Virus della rosolia, vivo, attenuato
ceppo Wistar RA 27/3 10^3,0
TCID50
Virus della varicella, ceppo OKA,
vivo, attenuato 10^3,3 UFP
per 0,5 ml:
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 10
TCID50
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 10 TCID50
Virus della rosolia Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) non meno di
100 TCID50
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 10
UFP
per 0,5 ml:
Virus del morbillo Ceppo Schwartz
(vivo, attenuato) non meno di 10
TCID50
Virus della parotite Ceppo RIT 4385,
derivato dal ceppo Jeryl Lynn (vivo,
attenuato) non meno di 10 TCID50
Virus della rosolia Ceppo Wistar RA
27/3 (vivo, attenuato) non meno di
100 TCID50
Virus della varicella Ceppo Oka
(vivo, attenuato) non meno di 10
UFP
Polvere e solvente per
soluzione iniettabile
Uso parenterale
42
Stato membro
(EU/Spazio
economico europeo)
Regno Unito
Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in
commercio
SmithKline Beecham plc
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
United Kingdom
Nome di fantasia
Dosaggio
Forma farmaceutica
Via di
somministrazione
PRIORIX-TETRA
powder for solution
for injection
Virus della parotite vivo, attenuato
RT 4385: 4,4 TCID50
Virus del morbillo vivo, attenuato
(Ceppo Schwartz): 3 TCID50
Virus della rosolia vivo, attenuato
(Ceppo Wistar RA 27/3): 3 TCID50
Virus della varicella, Ceppo Oka: 3,3
TCID50
Polvere e soluzione
iniettabile
Uso sottocutaneo
43
Allegato II
Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
44
Conclusioni scientifiche
Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo,
parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Informazioni generali
I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV)
sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti
immunocompromessi.
Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle
donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se
i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in
quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio. I dati pubblicati
hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre
vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi
dovrebbe essere riesaminata.
Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai
sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il
rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in
gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Discussione scientifica
Donne in gravidanza
Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione
prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il
rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne
suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia
congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun
timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in
gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati
segnalati casi di CRS o CRV. Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei
registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell’attuale controindicazione presente nelle informazioni
sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato
segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi
stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia. Il rischio teorico stimato di gravi
malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l’1,3%.A
causa di questo rischio teratogeno teorico, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha
raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in
gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la
vaccinazione antirosolia 1. I dati attuali indicano che le IgM della rosolia raggiungono il livello massimo
30 giorni circa dopo la vaccinazione e che sono rilevabili anche le IgG.
1
Organizzazione mondiale per la sanità. Vaccini contro la rosolia: nota di sintesi
http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
45
dell'OMS.
301-316.15-7-2011.
Disponibile
su
Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba
continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza. Tenendo contro del fatto che la
vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende
possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato
dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione
durante il quale si deve evitare una gravidanza. Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di
conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece
che per 3 mesi. Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le
informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la
rosolia nelle donne in gravidanza. Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è
stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche
citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini
monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un
motivo per interrompere la gravidanza.
Soggetti immunocompromessi
Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell’autorizzazione
all’immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata
sull’esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit
di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle
indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati
nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave
compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l’immunodeficienza combinata grave
(SCID - Severe combined immunodeficiency) e l’agammaglobulinemia. Il CHMP ha tuttavia concluso
che l’attuale controindicazione all’uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe
essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell’OMS e ai dati scientifici, per i pazienti
affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica. È anche necessario aggiungere
un’avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con
determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia
congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici
superano i rischi della vaccinazione.
Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Considerato che
•
Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva
2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite,
rosolia e varicella.
•
Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all’uso nelle donne in gravidanza e nei
pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti
pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti
contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Il CHMP ha concluso
•
che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi
conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti
devono rimanere controindicati durante la gravidanza
46
•
che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la
gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla
vaccinazione. Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla
vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR
polivalenti
•
che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con
determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della
vaccinazione. La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche
ulteriormente definita mediante l’inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da
HIV.
Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli
illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di
morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
47
Allegato III
Modifiche alle apposite sezioni dei Riassunti delle Caratteristiche del
Prodotto e dei Fogli Illustrativi
48
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini monovalenti del morbillo
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all'allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il testo sotto riportato:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre il morbillo in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione
del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi di
morbillo.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME DEL PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il
morbillo a donne in gravidanza.
Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini
contenenti morbillo non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
[…]”
49
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti del
morbillo
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di
interruzione della gravidanza.
[…]”
50
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini monovalenti della parotite
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre la parotite in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione
del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della
parotite.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per
la parotite a donne in gravidanza.
Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini
contenenti parotite non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
[…]”
51
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti della
parotite
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un'infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di
interruzione della gravidanza.
[…]”
52
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini monovalenti della rosolia
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre la rosolia in caso di contatto, nonostante un’appropriata somministrazione
del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della
rosolia.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per
la rosolia a donne in gravidanza.
Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia
congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino
contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza. Pertanto, la
vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti rosolia
non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. […]”
53
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti della
rosolia
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di
interruzione della gravidanza.
[…]”
54
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini monovalenti della varicella
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica, e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un’appropriata
somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i
sintomi della varicella.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per
la varicella a donne in gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
[…]”
55
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti della
varicella
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
[…]”
56
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini polivalenti del morbillo e della rosolia
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre il morbillo o la rosolia in caso di contatto, nonostante un’appropriata
somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i
sintomi del morbillo e della rosolia.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il
morbillo o per la rosolia a donne in gravidanza. Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non
sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al
momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle
prime fasi della gravidanza. Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in
gravidanza con vaccini contenenti morbillo e rosolia non deve essere motivo di interruzione della
gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
[…]”
57
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del
morbillo e della rosolia
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza dovrebbe essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di
interruzione della gravidanza.
[…]”
58
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite e della rosolia
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite o la rosolia in caso di contatto, nonostante
un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati
per identificare i sintomi di morbillo, parotite e rosolia.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il
morbillo, parotite o rosolia a donne in gravidanza.
Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia
congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino
contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza. Pertanto, la
vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo,
parotite e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla. […]”
59
Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del
morbillo, della parotite e della rosolia
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
La vaccinazione accidentale di donne in gravidanza con [NOME PRODOTTO] non deve essere motivo di
interruzione della gravidanza.
[…]”
1.
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Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto
per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella
Paragrafo 4.3 Controindicazioni
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione
(vedere paragrafo 4.6).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza
combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale
età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età
compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15%
(vedere paragrafo 4.4).
[…]”
Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il testo relativo alla gravidanza e all’allattamento al seno deve essere eliminato.
Deve essere inserito il seguente testo:
“[…]
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici
superano i rischi (ad es. pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG,
neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere
paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi
pazienti possono contrarre il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella in caso di contatto,
nonostante un’appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente
monitorati per identificare i sintomi di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
[…]”
Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con [NOME PRODOTTO].
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il
morbillo, parotite, rosolia o varicella a donne in gravidanza.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. E’ necessario quindi
consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
[…]”
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Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del
morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella
2. Cosa deve sapere prima di ricevere [NOME PRODOTTO]
Non usi [NOME PRODOTTO]
Il testo per quanto riguarda la gravidanza e i pazienti immunocompromessi deve essere letto come
indicato di seguito:
“[…]
-
Se è in stato di gravidanza. Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese
successivo alla vaccinazione.
-
Se Lei o il Suo bambino avete una qualunque malattia (come Virus dell'immunodeficienza
umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo medicinali
che possono indebolire il sistema immunitario. La scelta di somministrare o meno il vaccino a
lei o al suo bambino dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
[…]”
Avvertenze e precauzioni
Il testo di questo paragrafo deve essere letto come indicato di seguito:
“[…]
Si rivolga ad un medico o ad un farmacista prima che Lei o il Suo bambino riceviate [NOME
PRODOTTO]:
- se Lei o il Suo bambino avete il sistema immunitario indebolito (ad esempio, a causa di un’infezione
da HIV). Lei o il Suo bambino dovete essere strettamente monitorati poichè la risposta al vaccino
potrebbe non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia (vedere Paragrafo 2 “Non
usi [NOME PRODOTTO]”)
[…]”
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il testo relativo alla gravidanza deve essere letto come indicato di seguito:
“[NOME PRODOTTO] non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Inoltre, è
importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione. Durante questo
periodo di tempo Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
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