ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Contenuto di questo foglio:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos’è Hepsera e a che cosa serve
Prima di prendere Hepsera
Come prendere Hepsera
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hepsera
Altre informazioni
Hepsera 10 mg compresse
Adefovir dipivoxil
•
Il principio attivo è adefovir dipivoxil. Ogni compressa di Hepsera contiene 10 mg di adefovir
dipivoxil.
•
Gli eccipienti sono:
Amido pregelatinizzato
Sodio croscarmelloso
Lattosio monoidrato
Talco
Magnesio stearato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB1 6GT
Regno Unito
Produttore:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlanda
1.
CHE COS’È HEPSERA E A CHE COSA SERVE
•
Hepsera compresse da 10 mg sono rotonde, piatte, dai bordi smussati, di colore bianco o bianco
avorio. Le compresse sono impresse con “GILEAD” e “10” su un lato e la forma stilizzata di un
fegato sull’altro lato. Hepsera compresse da 10 mg sono fornite in flaconi contenenti
30 compresse, essicante gel di silice e materiale di imballaggio in fibra.
•
Hepsera appartiene alla categoria di medicinali chiamati antivirali.
•
Hepsera è usato per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite B negli adulti.
•
L’epatite B è causata dall’infezione da virus dell’epatite B che porta al danno del fegato.
Hepsera riduce la quantità di virus nel suo corpo, ed è stato dimostrato che riduce il danno al
fegato.
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2.
PRIMA DI PRENDERE HEPSERA
Non prenda Hepsera:
•
in caso di ipersensibilità (allergia) ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno degli eccipienti di
Hepsera.
Faccia attenzione soprattutto:
Informi il medico se lei ha avuto in passato malattie renali o anormalità negli esami del sangue o delle
urine indicanti problemi con i reni.
Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Il medico può prescrivere altri esami di laboratorio per verificare la corretta funzione dei reni e del
fegato prima e durante il trattamento. Sulla base dei risultati di questi esami il medico può avvisarla di
modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
Alcuni pazienti hanno presentato sintomi o esami del sangue che indicavano che la loro epatite era
peggiorata dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera. È perciò raccomandabile che il medico
controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera. Lei può richiedere di
fare gli esami del sangue per molti mesi dopo l'interruzione.
Hepsera è strettamente legato ad una classe di medicinali che può causare acidosi lattica (eccesso di
acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi quali nausea, vomito e dolore alla
pancia, potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma serio effetto collaterale è
stato occasionalmente fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne in particolare se
sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Se lei è HIV positivo non prenda questo medicinale per controllare l’infezione da HIV.
Hepsera non riduce il rischio di infettare altri con il virus dell’epatite B attraverso rapporti sessuali o
contaminazioni con il sangue. Perciò, è importante continuare a prendere precauzioni appropriate per
prevenire che altri vengano infettati con il virus dell’epatite B. Un vaccino è disponibile per proteggere
gli altri dal rischio di infettarsi con il virus dell’epatite B.
Hepsera non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non è stato dimostrato che Hepsera è sicuro per l’uso durante la gravidanza. Per questo motivo, è
importante che le donne in età fertile che ricevono il trattamento con Hepsera usino un metodo
contraccetivo efficace per evitare il concepimento.
Allattamento
Non si sa se il principio attivo di questo medicinale è escreto nel latte materno. Le madri in
allattamento non devono allattare durante il trattamento con Hepsera.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
L’effetto di Hepsera sull’abilità di guidare o usare macchine non è stato verificato.
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Assunzione di altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Questo è un dettaglio importante se lei sta prendendo altri medicinali che possono danneggiare i reni,
quali vancomicina e aminoglicosidi (per infezioni batteriche), amfotericina B (per infezioni fungine),
foscarnet (per infezioni virali), pentamidina (per infezioni) o medicinali che possono interagire con
Hepsera, quali cidofovir e tenofovir disoproxil fumarato (per infezioni virali).
3.
COME PRENDERE HEPSERA
Prenda sempre Hepsera seguendo esattamente le istruzioni del medico per assicurare che il medicinale
sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza al trattamento. Se non è sicuro deve
consultare il medico o il farmacista.
La dose abituale è 10 mg una volta al giorno per via orale che può essere assunto con o senza cibo.
Il medico può prescrivere uno schema di dosaggio differente se lei ha problemi ai reni.
È importante non superare la dose prescritta dal medico o non cambiare la dose di Hepsera che lei
assume a meno che questo non sia prescritto dal medico.
Hepsera è assorbito rapidamente. Non prenda un’altra compressa di Hepsera nel caso di vomito a
meno che questo non si sia verificato entro 1 ora dall’assunzione di Hepsera.
Se lei ha preso troppe compresse di Hepsera, consulti il medico.
Se si dimentica di prendere Hepsera:
È importante che lei non salti alcuna dose. Se salta una dose di Hepsera, la assuma il più presto
possibile e, quindi, prenda quella successiva all’ora prevista. Se è quasi ora per la dose successiva, non
prenda quella saltata, ma attenda ed assuma la dose successiva come consueto. Non prenda una dose
doppia la volta successiva.
Effetti quando si interrompe il trattamento con Hepsera:
Informi immediatamente il medico su ogni sintomo nuovo o inusuale che lei ha notato dopo
l’interruzione del trattamento.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Hepsera può avere effetti indesiderati.
I pazienti trattati con Hepsera hanno molto comunemente sperimentato astenia (debolezza). Mal di
testa, nausea, flatulenza, diarrea, dispepsia (problemi digestivi che si manifestano con malesseri allo
stomaco e all'intestino dopo i pasti) e mal di pancia sono stati comunemente riportati. Alcuni pazienti
hanno avuto non comunemente gli esami del sangue che dimostravano dei problemi ai reni.
In aggiunta agli effetti indesiderati sopra elencati, alcuni pazienti che stavano aspettando per il
trapianto di fegato o che sono stati sottoposti a trapianto di fegato hanno sperimentato effetti
indesiderati a livello dei reni (molto comune) incluso l’insufficienza renale (comune).
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il
medico o il farmacista.
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5.
COME CONSERVARE HEPSERA
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België/Belgien
UCB Pharma S.A./N.V.
Route de Lennik 437 Lenniksebaan
B-1070 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tél/Tel: + 32 (0)2 5599 200
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./N.V.
Route de Lennik 437 Lenniksebaan
B-1070 Bruxelles/Brüssel
Belgique/Belgien
Tél: + 32 (0) 2 5599 200
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 København K
Tlf: + 45 (0)32 96 68 69
Nederland
UCB Pharma B.V.
Druivenstraat 5
NL-4816 KB Breda
Tel: + 31 (0) 76 587 9222
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Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Fraunhoferstraβe 17
D-82152 Martinsried/München
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Norge
SWEDISH ORPHAN AS
Trollåsveien 6
N-1414 Trollåsen
Tlf: + 47 (0) 66 82 34 00
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Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
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GR-167 77, Ελληνικό
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Τηλ: + 30 (0) 210 96 15 680
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Hafnerstraβe 36
A-8055 Graz
Tel: + 43 (0) 316 249-0
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Agustín de Foxá, 27 - planta 11
E-28036 Madrid
Tel: + 34 91 378 98 30
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Campo Grande, 28 - 7º A
P-1700-093 Lisboa
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United Kingdom
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Granta Park, Abington
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Italia
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