allegato ii a. produttore del principio attivo biologico e titolari dell

ALLEGATO II
A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E
TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
1
A.
PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E
TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Actrapid Penfill, Actrapid FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
45 Avenue d’Orléans
F-28002 Chartres
Francia
Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l’indirizzo del produttore
responsabile del rilascio dei lotti in questione.
B.
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
•
ALTRE CONDIZIONI
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione
europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato
mediante la presente decisione.
2
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
3
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
4
Actrapid FlexPen
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina. Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, all’infermiera di diabetologia o al farmacista.Questo
medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Contenuto di questo lato del foglio:
1.
Che cosa è Actrapid
2.
Prima di usare Actrapid
3.
Usando Actrapid
4.
In caso di emergenza
5.
Possibili effetti indesiderati
6.
Come conservare Actrapid
Retro: Usando la sua FlexPen
Actrapid FlexPen 100 UI/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Insulina umana, DNAr.
La sostanza attiva è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante.
1 ml contiene 100 UI di insulina umana. 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
Actrapid contiene anche cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
e acqua per preparazioni iniettabili.
Si presenta come soluzione acquosa limpida incolore in confezioni da 1, 5 o 10 penne preriempite da 3
ml (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Danimarca.
I produttori sono: Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd, Danimarca, e Novo Nordisk
Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d’Orléans, F-28002 Chartres, Francia.
1 Che cosa è Actrapid
Actrapid è insulina umana usata nel trattamento del diabete. È contenuto in una penna preriempita
da 3 ml (chiamata FlexPen – per istruzioni dettagliate vedere il retro di questo foglio).
Actrapid è una insulina ad azione rapida. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero
presente nel sangue entro circa mezz’ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 8
ore. Actrapid è somministrato spesso in associazione ad insuline ad azione prolungata.
2 Prima di usare Actrapid:
Non usi Actrapid
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di sintomi che indicano
un livello basso di zuccheri nel sangue). Per maggiori informazioni sulla crisi ipoglicemica
vedere in 4 Cosa fare in caso di emergenza.
►
Se in precedenza si sono verificate reazioni allergiche a questo tipo di insulina, al
metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere il riquadro, in basso a sinistra).
Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in 5
Possibili effetti indesiderati.
Prendere precauzioni particolari con Actrapid
►
In caso di disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dell’ipofisi o
della tiroide
►
Durante l’assunzione di alcool: attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di
ipoglicemie
5
►
►
►
►
►
►
Se c’è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale
In caso di malattia: è necessario continuare la terapia con insulina
Se si intende effettuare viaggi all’estero: viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far
variare il fabbisogno insulinico
In gravidanza o nel caso in cui si stia programmando una gravidanza: è necessario
controllare la glicemia con particolare attenzione; una glicemia troppo alta o troppo bassa può
danneggiare la sua salute e quella del bambino
Durante l’allattamento: la terapia insulinica non costituisce un pericolo per il neonato ma può
essere necessario un aggiustamento posologico o una variazione nella dieta abituale
Se si è alla guida di un veicolo o si azionano strumenti o macchinari: è necessario fare
attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di
concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Evitare tassativamente di
mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi
ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni
premonitori di tale evento, le consigliamo di discutere con il proprio medico l’opportunità di
guidare o di azionare macchinari in generale.
Altri medicinali e Actrapid
Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel nostro corpo e possono far variare il
fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo
trattamento insulinico. Informi il medico di eventuali altri farmaci assunti o di modifiche ad essi
relative, anche nel caso di farmaci da autoprescrizione.
Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: ipoglicemizzanti orali;
inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO); alcuni farmaci beta-bloccanti; ACE inibitori; acido
acetilsalicilico; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormone tiroideo; farmaci beta-simpaticomimetici;
ormone della crescita; danazolo; octreotide e lanreotide.
3 Usando Actrapid
Consultare il medico curante o l’infermiera di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno
insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli. Questo foglio è una guida generale.
Se il suo medico l’ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un’altra potrebbe essere
necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
Effettuare un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall’iniezione.
Iniettando l’insulina
Per istruzioni dettagliate leggere il retro della pagina.
Prima di usare Actrapid
►
Accertarsi che si tratti del tipo giusto di insulina.
Non usare Actrapid
►
Se non è stato correttamente conservato o se è stato congelato (vedere 6 Come conservare
Actrapid)
►
Se la soluzione non appare perfettamente limpida ed incolore.
Actrapid è indicato per l’iniezione sottocutanea. Variare sempre il sito di iniezione per evitare che
si formino noduli (vedere 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l’iniezione
sono: l’addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più
velocemente se è iniettata nell’addome.
Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.
6
4 Cosa fare in caso di emergenza
In caso di crisi ipoglicemica
Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono
includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di
malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo
o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Se avverte uno di questi sintomi: mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in
zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di
necessità.
Spieghi alle persone che, nel caso in cui dovesse svenire (perdere conoscenza), loro dovrebbero
girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano
somministra cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
►
Se l’ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o
permanente) fino al decesso.
►
Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia
consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da
assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Usando il glucagone
Può riprendere conoscenza più velocemente con un’iniezione dell’ormone glucagone effettuata da
qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno
spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà
essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un’iniezione con glucagone contatti il suo medico o il
pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l’ipoglicemia per evitare che
se ne verifichino altre.
Cause di una crisi ipoglicemica
Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo
basso. Questo può succedere:
•
Se ha assunto troppa insulina
•
Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
•
Se ha fatto più attività fisica del solito.
Se la sua glicemia diventa troppo alta
Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia).
I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito;
sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed
arrossata, bocca asciutta e alito fruttato.
Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia; se può, controlli l’eventuale presenza di
chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica. Se non
trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.
Cause di una iperglicemia
•
Aver dimenticato di assumere l’insulina
•
Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
•
Aver contratto un’infezione o uno stato febbrile
•
Aver mangiato più del solito
•
Aver fatto meno attività fisica del solito.
7
5 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Actrapid può avere effetti collaterali. I più comuni effetti collaterali risultano
essere alta o bassa glicemia (iperglicemia o ipoglicemia). Nel corso di studi clinici, uno ogni 5 pazienti
incorrevano in una ipoglicemia che richiedeva l’aiuto degli altri. Vedi 4 Cosa fare in caso di
emergenza.
Nella vita di tutti i giorni non tutti gli effetti collaterali possono presentarsi. D’altra parte gli effetti
indesiderati elencati di seguito sono quelli che possono presentarsi più frequentemente.
Effetti Indesiderati Rari (meno di 1 su 1.000)
Glicemia bassa o alta. L’assunzione di una quantità troppo alta o troppo bassa di Actrapid può
indurre, rispettivamente, ipo o iperglicemia.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000)
Disturbi visivi. All’inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa
reazione normalmente scompare.
Alterazioni in prossimità del sito di iniezione. Se ci si inietta da soli l’insulina troppo spesso nello
stesso punto possono svilupparsi dei noduli sottocutanei. Per prevenire questo disturbo ruotare il sito
di iniezione all’interno della stessa area.
Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di
iniezione dell’insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche
settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico.
Contatti immediatamente un medico:
•
Se i segni si diffondono ad altre parti dell’organismo, o
•
Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi
male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.
Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actrapid o ad uno dei suoi eccipienti (tale
reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute in 2 Prima di
usare Actrapid.
Articolazioni gonfie. All’inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore
intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.
Se nota un qualunque effetto collaterale, anche non menzionato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
6 Come conservare Actrapid
Conservare lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Actrapid FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero ad una temperatura compresa tra
2°C - 8°C, lontano dal congelatore. Non congelare.
Actrapid FlexPen in uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve
essere conservata in frigorifero. È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (inferiore a 30°C)
fino a sei settimane.
Non rimuovere il cappuccio quando la FlexPen non è in utilizzo per proteggere il prodotto dalla luce.
Proteggere Actrapid da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.
Non usare Actrapid dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione.
Per informazioni su come usare la sua FlexPen giri la pagina
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il
8
Informazioni su come iniettare Actrapid FlexPen
Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Actrapid FlexPen.
Introduzione
Actrapid FlexPen è una straordinaria penna per la somministrazione di insulina a dose variabile. È
possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 60 unità con incrementi di 1 unità. Actrapid FlexPen è
stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine S di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm.
Accertarsi che sulla scatola degli aghi sia indicata la lettera S. La lettera S indica che gli aghi sono a
cappuccio corto.
9
Cappuccio della penna
Membrana di gomma
12 unità
Finestra per controllo dell’insulina residua
Cartuccia dell'insulina
Scala graduata dell’insulina residua
Finestra dell’indicatore della dose
Selettore della dose
Pulsante di iniezione
Grande cappuccio esterno proteggi ago
Cappuccio interno proteggi ago
Ago
Sigillo protettivo
1 Operazioni preliminari
Controllare l’etichetta per accertarsi che la sua Actrapid FlexPen contenga il corretto tipo di insulina.
Sfilare il cappuccio della penna.
•
Disinfettare la membrana di gomma con alcool
•
Rimuovere il sigillo dall’ago NovoFine S a cappuccio corto
•
Avvitare perpendicolarmente e fermamente l’ago sulla Actrapid FlexPen (figura A)
•
Sfilare il grande cappuccio esterno dell’ago ed il cappuccio interno dell’ago (figura B).
Conservare il grande cappuccio esterno dell’ago.
2 Preparazione della Actrapid FlexPen per eliminare l’aria prima di ogni iniezione
Durante l’uso normale nell’ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di
aria.
Per evitare di iniettare l’aria e per somministrare la giusta dose di insulina:
•
Selezionare 2 unità (figura C)
•
Tenere la Actrapid FlexPen con l’ago rivolto verso l’alto e picchiettare delicatamente con
le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina. In questo modo l’aria si raccoglierà alla
sommità della cartuccia (figura D)
•
Con l’ago rivolto verso l’alto, premere a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose
si riposiziona sullo zero
•
Dall’estremità dell’ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse
ripetere la procedura fino a sei volte.
L’ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può essere
usato.
10
3 Selezione della dose
•
•
Verificare che il selettore della dose si trovi sullo zero
Selezionare il numero di unità che devono essere iniettate (figura E)
La dose può essere aumentata o diminuita ruotando il selettore in entrambe le direzioni. Se si desidera
diminuire la dose selezionata non premere il pulsante di iniezione per evitare la fuoriuscita di insulina.
Non usare la scala dell’insulina residua per misurare la dose di insulina.
Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.
4 Iniezione
•
•
•
•
Inserire l’ago nella cute (figura F). Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico curante
Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura G).
Prestare attenzione ad agire soltanto sul pulsante
Tenere il pulsante premuto a fondo dopo l’iniezione fino a che l’ago non sia stato
completamente estratto dalla cute. Attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l’ago. Ciò
assicurerà la completa somministrazione della dose.
5 Rimozione dell’ago
•
Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l’ago (figura H). Disfarsi
dell’ago con la dovuta cautela.
Usare un ago nuovo ad ogni iniezione.
Accertarsi di aver rimosso l’ago dopo ogni iniezione. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire
con i cambiamenti di temperatura.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure
11
precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura
accidentale.
Disfarsi con la dovuta cautela della Actrapid FlexPen usata assicurandosi di aver rimosso l’ago.
6 Manutenzione
Actrapid FlexPen è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con
cura. Se dovesse cadere o rompersi, c’è rischio di danno e di fuoriuscita di insulina.
Come misura precauzionale, portare sempre con sé un dispositivo di somministrazione di insulina di
ricambio nel caso quello in uso fosse smarrito o si rompesse.
Non riempire nuovamente la Actrapid FlexPen.
È possibile pulire esternamente la Actrapid FlexPen con cotone idrofilo inumidito con alcool. Per
evitare di danneggiarne il meccanismo non immergerla nell’alcool, lavarla o lubrificarla.
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