Foglio Illustrativo PDF

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
DERCUNIMIX
Vaccino associato contro la mixomatosi e
la malattia emorragica virale (MEV) dei conigli
SOLO PER USO VETERINARIO
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare A.I.C.
MERIAL Italia S.p.A., Via Vittor Pisani, 16 – 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Merial, Lyon Porte des Alpes – 69800 Saint Priest – Francia
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
DERCUNIMIX
Liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per conigli.
INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Per una dose di vaccino (0,2 ml):
Liofilizzato
Virus attenuato della mixomatosi del coniglio, ceppo SG33……………..≥ 2,7 log10 DICC50*
* 50% della dose infettante le colture cellulari
Sospensione
Virus inattivato della malattia emorragica virale (MEV) del coniglio,
ceppo AG88…………………………………………………………………………..5 DP90**
Ioni Al3+ (sotto forma di idrossido di alluminio) ……………………………………..0,350 mg
Sodio etilmercurio tiosalicilato………………………………………………………..0.010 mg
**DP90: quanto basta per ottenere la protezione di almeno 9 animali su 10 vaccinati con 1/5 della dose.
INDICAZIONE(I)
Nei conigli futuri riproduttori, a partire da 10 settimane di età, e nei riproduttori:
- per la vaccinazione di base e di richiamo per ridurre la mortalità causata dalla malattia
emorragica virale
- per la vaccinazione di richiamo per prevenire la mortalità causata dalla mixomatosi
L’immunità contro la MEV è stata dimostrata dopo 1 settimana dalla vaccinazione e persiste per 1 anno.
L’immunità contro la mixomatosi persiste per 4 mesi.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
REAZIONI AVVERSE
La somministrazione del vaccino per via intradermica provoca una reazione locale di lieve entità
(nodulo di 3-4 mm di diametro), che scompare entro 3 settimane.
In un ambiente infetto da mixomatosi latente, la vaccinazione con un vaccino vivo contro la mixomatosi
può determinare la formazione di lievi lesioni mixomatosiche che scompaiono in 15 giorni.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
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SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione: intradermica, sulla faccia interna dell’orecchio.
Posologia: 0,2 ml/capo di vaccino ricostituito
Programma vaccinale:
* Vaccinazione di base contro la mixomatosi:
- una vaccinazione: allo svezzamento, utilizzando un vaccino contenente il ceppo attenuato SG33
del virus della mixomatosi
* Vaccinazioni con il prodotto:
- una vaccinazione: 6 settimane dopo la vaccinazione di base contro la mixomatosi
Nelle zone ad elevata incidenza dell’infezione, è consigliabile vaccinare i conigli contro la MEV a
partire da 4 settimane di età
- una vaccinazione di richiamo: ogni anno, 12 mesi dopo la precedente vaccinazione
* Vaccinazioni di richiamo contro la mixomatosi:
- una vaccinazione: ogni 4 mesi, nell'arco dei 12 mesi intercorrenti tra due vaccinazioni con il
prodotto, utilizzando un vaccino contenente il ceppo attenuato SG33 del virus della mixomatosi
Modalità di somministrazione:
* Ricostituire il contenuto di un flacone di vaccino liofilizzato con il contenuto di un flacone del
corrispettivo vaccino liquido come di seguito descritto:
- agitare accuratamente il flacone contenente il vaccino liquido, fino a completa sospensione del
sedimento (il colore scuro del liquido e la presenza di un sedimento, sul fondo del flacone, sono
un normale riscontro prima dell'agitazione)
- forare il tappo del flacone con l'ago di una siringa da 5 ml ed aspirare 2 ml circa di vaccino
liquido
- trasferire il contenuto della siringa nel flacone contenente il vaccino liofilizzato, forando il tappo
del flacone con l'ago della siringa
- agitare accuratamente il flacone contenente il vaccino liofilizzato fino a completa ricostituzione
- aspirare con la siringa il vaccino ricostituito e trasferirlo nel flacone del vaccino liquido
* Utilizzando un'idonea apparecchiatura, somministrare il vaccino per via intradermica – alla faccia
interna dell'orecchio – in ragione di 0,2 ml, pari a 1 dose/capo, di vaccino ricostituito.
L’apparecchiatura per la somministrazione del vaccino deve essere provvista di una “testa” costruita
in modo tale che impedisca il contatto diretto tra il “foro” di uscita del vaccino e la cute
dell’animale.
Se l’apparecchiatura è costruita per erogare un volume di 0,1 ml è necessario praticare due
somministrazioni di vaccino, in punti diversi dello stesso orecchio (oppure una somministrazione per
ciascun orecchio, nel caso le orecchie siano di piccole dimensioni).
In ogni caso è opportuno fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite dal produttore
dell’apparecchiatura. La presenza di un nodulo al punto di inoculazione indica che il vaccino è stato
somministrato in modo adeguato.
TEMPO DI ATTESA
Zero giorni
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C)
Non congelare
Proteggere dalla luce
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna nota
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Precauzioni speciali per l’impiego
i) Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani.
Per la preparazione e la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino utilizzare solo materiale sterile, esente da tracce
di antisettici e/o disinfettanti.
Poiché non sono stati eseguiti studi di innocuità e di efficacia nei conigli nani, si sconsiglia l’impiego
del vaccino in questa categoria di animali.
Nelle zone ad elevata incidenza dell’infezione, è consigliabile vaccinare i conigli contro la MEV a
partire da 4 settimane di età
ii) Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli
animali
In caso di autoiniezione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o
l’etichetta.
Impiego durante la gravidanza e l’allattamento
Può essere utilizzato durante la gravidanza
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell’uso concomitante di questo vaccino
con altri. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario
deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
Nessun effetto indesiderato è stato osservato in seguito alla somministrazione di una doppia dose di
vaccino, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “Reazioni avverse”.
Incompatibilità
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
SMALTIMENTO
DEL
Tutti i medicinali veterinari o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità
alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta per i medicinali non utilizzati
o scaduti.
ALTRE INFORMAZIONI
Dercunimix è un vaccino bivalente in forma di soluzione iniettabile dopo ricostituzione della frazione
liquida con quella liofilizzata, costituita da:
* Vaccino, liofilizzato, a virus vivi attenuati, allestito con il ceppo SG33 del virus della mixomatosi
dei conigli, coltivato in purezza su fibroblasti di embrioni di pollo SPF, stabilizzato e liofilizzato.
* Vaccino, in sospensione, a virus inattivati, allestito con il ceppo AG88 del virus della malattia
emorragica virale (MEV) dei conigli, isolato in purezza dal fegato di conigli, privi di anticorpi
specifici, infettati sperimentalmente, inattivato ed adsorbito su idrossido di alluminio, quale
adiuvante, in sospensione acquosa.
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Proprietà immunologiche
Il ceppo SG33 del virus della mixomatosi è vivo ed attenuato.
Il ceppo AG88 del virus della MEV è inattivato ed adsorbito su idrossido di alluminio quale adiuvante.
La somministrazione del vaccino ad animali, induce la protezione specifica contro la mixomatosi e
contro la malattia emorragica virale (MEV) dei conigli, come dimostrato mediante infezione
sperimentale.
CONFEZIONI
Scatola con 1 flacone da 10 dosi di vaccino liofilizzato + 1 flacone da 2 ml (10 dosi) di vaccino
in sospensione.
Scatola con 1 flacone da 20 dosi di vaccino liofilizzato + 1 flacone da 4 ml (20 dosi) di vaccino
in sospensione.
Scatola con 1 flacone da 40 dosi di vaccino liofilizzato + 1 flacone da 8 ml (40 dosi) di vaccino
in sospensione.
Scatola con 10 flaconi da 10 dosi cad. di vaccino liofilizzato + 10 flaconi da 2 ml (10 dosi) cad. di
vaccino in sospensione.
Scatola con 10 flaconi da 20 dosi cad. di vaccino liofilizzato + 10 flaconi da 4 ml (20 dosi) cad. di
vaccino in sospensione.
Scatola con 10 flaconi da 40 dosi cad. di vaccino liofilizzato + 10 flaconi da 8 ml (40 dosi) cad. di
vaccino in sospensione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Solo per uso veterinario
Da usare sotto il controllo medico veterinario
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia, non ripetibile