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per la ricerca farmaceutica
Presidente: Prof. Rodolfo Paoletti
BANDO 2009
PREMIO PER UN FARMACO INNOVATIVO
Il bando del Premio Galeno è riservato a imprese nazionali o multinazionali per un farmaco
innovativo che, alla data del 20 Giugno 2009, risulti in commercio in Italia (decorrenza AIC) da
non più di 3 anni. Può concorrere anche un farmaco con una nuova indicazione terapeutica. Il
dossier di candidatura dovrà essere dotato di una sinossi in 3 cartelle dattiloscritte dei
principali capitoli componenti il dossier stesso, che sarà composto di 6 parti:
1
Storia e descrizione del farmaco:
- origine della molecola
- descrizione della scoperta e del suo sviluppo
- composizione del gruppo di ricerca
- breve descrizione delle ragioni che hanno motivato la candidatura, mettendo in
evidenza le caratteristiche innovatrici
- contributo italiano nella messa a punto del prodotto
2
Farmacologia e farmacocinetica:
- descrizione del meccanismo d’azione della molecola e di sue caratteristiche
farmacocinetiche
Test clinici:
- descrizione della metodologia delle diverse applicazioni cliniche e dei test in fase
II e III con la lista delle pubblicazioni conseguenti (è gradita copia delle più
significative) e i dettagli sul programma di sviluppo
3
4
Terapia:
- precisazioni sui diversi aspetti del valore medicinale del prodotto in termini di
efficacia, di beneficio e di conforto per il paziente oltre che sui maggiori risultati
terapeutici
- le indicazioni della scheda tecnica dovranno essere riportate
5
Farmacovigilanza:
- dare indicazioni sulla soglia di tolleranza e sull’innocuità
- precisare gli effetti secondari e le controindicazioni
- indicare la posologia e le condizioni d’uso
6
Economia:
- data di autorizzazione AIC al commercio in Italia
- alcune linee sul marketing
- la presentazione galenica
- la facilità di somministrazione
- le condizioni di rimborso del prodotto candidato e il rapporto qualità-prezzo.
Ogni capitolo non dovrà eccedere la lunghezza di 3 pagine dattiloscritte in doppia interlinea.
Una conclusione evidenzierà le caratteristiche innovative del prodotto, l’originalità e le ragioni
della candidatura. Una bibliografia sarà allegata al dossier.
Premio
Il premio, consistente in una medaglia e diploma, verrà conferito in occasione della cerimonia
annuale del Premio Galeno.
I dossier dovranno essere inviati, entro il 20 Giugno 2009, alla Segreteria Generale del
Premio Galeno, preferibilmente via elettronica all’indirizzo:
[email protected] (fa fede la data di spedizione) o a mezzo
raccomandata (fa fede il timbro postale) in 19 esemplari a Tecniche Nuove Spa, Via
Eritrea 21 – 20157 Milano.
