La definizione del testo della etichetta ed il flusso di

LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Protocollo
Clinico
Disegno
sperimentale
dello studio
Packaging
Design
Order
Patient Kit
IMPs
Il Packaging Design è specifico per quel dato protocollo clinico.
Il packaging e la etichettatura sono operazioni di produzione che derivano
dall’ordine
e devono essere coerenti con il disegno sperimentale del protocollo clinico.
Le attività devono essere eseguite in accordo alle GMP.
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Annex 13
Labelling
26. Table 1 summarises the contents of Articles 26-30 that follow. Labelling should
comply with the requirements of Directive 2003/94/EC. The following information
should be included on labels, unless its absence can be justified, e.g. use of a
centralised electronic randomisation system:
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
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(a) name, address and telephone number of the sponsor, contract research
organisation or investigator (the main contact for information on the product,
clinical trial and emergency unblinding);
(b) pharmaceutical dosage form, route of administration, quantity of dosage
units,
and in the case of open trials, the name/identifier and strength/potency;
(c) the batch and/or code number to identify the contents and packaging
operation;
(d) a trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and
sponsor if not given elsewhere;
(e) the trial subject identification number/treatment number and where relevant,
the visit number;
(f) the name of the investigator (if not included in (a) or (d));
(g) directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory
document intended for the trial subject or person administering the product);
(h) “For clinical trial use only” or similar wording;
(i) the storage conditions;
(j) period of use (use-by date, expiry date or re-test date as applicable), in
month/year format and in a manner that avoids any ambiguity.
(k) “keep out of reach of children” except when the product is for use in trials
where the product is not taken home by subjects.
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secondario
primario1)
Informazioni minime da indicare secondo Annex 13
Primario di
piccole
dimensioni
2)
a) Nome, indirizzo e numero telefonico di Sponsor, CRO o
Sperimentatore
X
X (solo
nome)
X (solo
nome)
b) Forma farmaceutica e quantità di unità di dose
X
X
c) Via di somministrazione; nome del farmaco e dosaggio solo se trial
in aperto
X
X 3)
X 3)
d) Lotto o codice di riferimento che identifichi il contenuto e le
operazioni di confezionamento
X
X
X
e) Codice/numero che identifichi lo studio, il centro, lo sperimentatore
e lo sponsor se non indicato altrove
X
X
X
f) Numero id. del soggetto/trattamento e, se necessario il n. della visita
X
X
X
g) Nome dello sperimentatore se non identificato in a) o e)
X
h) Istruzioni d’uso
X
i) “Ad esclusivo uso sperimentale” o simile
X
j) Condizioni di conservazione
X
k) Periodo d’uso (data d’uso/data di scadenza o di re-test) in mm/aa
X
l) “Tenere fuori dalla portata dei bambini” a meno che l’utilizzo sia
solo ospedaliero.
X
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
1)Per
contenitore primario si intende quello a immediato contatto con
l’unità di somministrazione. Possono essere omesse le informazioni non
indicate nella seconda colonna a patto che il contenitore primario e il
secondario restino insieme.
2)
Ciò vale anche per i primari di piccole dimensioni
Esempi di primario di piccole dimensioni: blisters, fiale, ampolle, fialesiringa, etc.
3)Sul
primario la via di somministrazione non è mandataria se trattasi di
forme orali solide.
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Annex 13 - Investigational Medicinal Products
Brussels, 03 February 2010 - ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374
CONTROLLO QUALITÀ
CLASSIFICAZIONE DEI CONTROCAMPIONI
Reference sample: a sample of a batch of starting material, packaging material, product
contained in its primary packaging or finished product which is stored for the purpose of being
analyzed should the need arise. Where stability permits, reference samples from critical
intermediate stages (e.g. those requiring analytical testing and release) or intermediates, which are
transported outside of the manufacturer’s control, should be kept.
Retention sample: a sample of a packaged unit from a batch of finished product for each
packaging run/trial period. It is stored for identification purposes. For example, presentation,
packaging, labeling, leaflet, batch number, expiry date should the need.
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Annex 13 - Investigational Medicinal Products
Brussels, 03 February 2010 - ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374
CONTROLLO QUALITÀ
CONSERVAZIONE DEI CONTROCAMPIONI
Reference and retention samples of investigational medicinal product, including blinded product
should be kept for at least two years after completion or formal discontinuation of the last
clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer.
Consideration should be given to keeping retention samples until the clinical report has been
prepared to enable confirmation of product identity in the event of, and as part of an
investigation into inconsistent trial results.
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Annex 13 - Investigational Medicinal Products
Brussels, 03 February 2010 - ENTR/F/2/AM/an D(2010) 3374
In the case of retention samples, it is acceptable to store information related to the final
packaging as written or electronic records if such records provide sufficient information.
In the case of the latter, the system should comply with the requirements of Annex 11.
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
OSSERVAZIONI SPECIFICHE PER ATTIVITÀ DI
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA
DI IMPs
Il sistema usato per la preparazione delle etichette non dà garanzie adeguate di
sicurezza
I master delle etichette non sono conservati in condizioni di sicurezza
Non esiste documentazione di line clearance dell’area etichettatura e della
stampante
Le etichette non sono trasferite in maniera sicura
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
Farma Resa S.r.l.
DOC: MOD PRD06.01
Edizione 01
In vigore da: Settembre 2007
Pagina 1 di 1
SCHEDA VERIFICA ETICHETTE
Protocollo:____________________
Sponsor:_____________________
Prodotto:_____________________
Tipo di etichette:______________
Nome e funzione
Firma
Data
Etichette redatte
Etichette controllate
Etichette stampate
Etichette contate
N° fogli stampati:____________________
N° etichette per foglio:________________
N° etichette totali:____________________
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
VERIFICA CONCETTI GMP DURANTE LA NORMALE ATTIVITÀ
Studio clinico:
N° ____ di____
Riferimento allo studio clinico
Prodotto di partenza:
((Nome commerciale/nome principio attivo/dosaggio/forma farmaceutica/lotto/scadenza)
Codice CF:
Cod. Packaging:
PCN-FR
Trattamenti da allestire:
Data:
Ore inizio:
Tracciabilità della tempistica delle
operazioni
Ore fine:
n°
Operazioni / Istruzioni
Dati di produzione
Data e sigla
1
Verifica visiva dello sgombero dei banconi e dei
cestini.
Verifica della pulizia e idoneità dei locali sul
quaderno dedicato.
Bancone sgombero ‫ڤ‬
Cestini vuoti
‫ڤ‬
Locale idoneo
‫ڤ‬
Locale utilizzato:_______________
Operatore:
Verifica:
2
Verifica qualifica del locale
Locale qualificato
3
Prelevare farmaco confezionato
N° _____ flaconi / blisters
Prelevato N°______ flaconi / blisters
4
Prelevare materiale per packaging (primario e/o
secondario)
N° ____ (etich.) indicare il tipo di etichette
N° ____(scatole)
Prelevato N°______ Etichette
Prelevato N°______ Scatole
Line Clearance
‫ڤ‬
Operatore:
Verifica:
Operatore:
Verifica:
Operatore:
Verifica:
Due operatori: chi fa e chi controlla
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LA DEFINIZIONE DEL TESTO DELLA ETICHETTA ED
IL FLUSSO DI APPROVAZIONE
VERIFICA CONCETTI GMP DURANTE LA NORMALE ATTIVITÀ
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Istruzioni etichettatura e confezionamento
N° totale di kits pazienti: _______
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Riconciliazione
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Controllo finale
Corrispondenza etichette
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Pulizia e sgombero locale
Operatore:
Verifica:
Kits pazienti allestiti:__________________
Etichette ____: introdotte_____________
Etichette ___: scartate/sostituite________
Etichette____: utilizzate___________
Etichette____: rimaste___________
Scatole _____: introdotte____________
Scatole _____: scartate/sostituite_____
Scatole_____: utilizzate___________
Scatole _____: rimaste____________
Verifica:
Verifica:
N° controlli effettuati:___________
Pulizia intermedia:
Pulizia finale:
Operatore:
Verifica:
Note:
Redatta da: __________________________________ Firma: _________________ Data:_______________
Verifica conformità al Protocollo: _________________
Firma: _________________ Data:_______________
CONTROLLO COMPILAZIONE SCHEDA EFFETTUATO DA: ____________
Firma:_________________ Data:_______________
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