Lezione 7 - Disposit..
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Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2016 - 2017 Dispositivi medici in rete Normativa sui Dispositivi Medici La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE • Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997) • Introduce la definizione di dispositivo medico • Introduce la classificazione di dispositivo medico • Introduce la marcatura CE per i dispositivi medici • Introduce la verifica del dispositivo da parte degli organismi notificati Normativa sui Dispositivi Medici La normativa sui DM Direttiva 2007/47/CEE • Recepita in Italia nel 2010 (DLgs. 37 del 25/1/2010) • Perfeziona la definizione di dispositivo medico • Dà chiarimenti sulla classificazione di dispositivo medico • Introduce il Dispositivo Medico Software Normativa sui Dispositivi Medici Definizione di DM Art. 1 Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: Normativa sui Dispositivi Medici Definizione di DM • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; • studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; • intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi. Normativa sui Dispositivi Medici DM Software Allegato I Art. 12.1 bis Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell’arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi, della validazione e della verifica. Allegato IX Art. 1.4 Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo. Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione I DM vengono classificati in 4 classi: I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX. Per i dispositivi medici attivi valgono le regole dalla 9 alla 13 Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Regola 9 Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb. Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Regola 10 I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se: • sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile; • sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo; • sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb. I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb. Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Regola 11 … Regola 12 Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I. Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Attenzione: Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo. Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Ad esempio: RMN RX TAC Software di radioterapia Software medicali PACS Normativa sui Dispositivi Medici IIa IIb IIb IIb No/I No/I/IIa ?? Classificazione 2010 – Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for Medical Devices (v.1.6) 8.4 – PACS a. PACS utilizzati per vedere, archiviare e trasmettere le immagini b. PACS in cui le funzioni di post-processing a fine diagnostico sono del tipo: • Funzioni di manipolazione che alterano i dati delle immagini (filtri, ricostruzione multiplanare, ricostruzione 3D, etc.) • Funzioni quantitative complesse (calcolo del volume ventricolare, indicazione automatica di lesioni potenziali, etc.) c. PACS con miglioramento dell’immagine dell’acquisizione delle immagini Normativa sui Dispositivi Medici grazie al controllo Classificazione a) Si applica la regola 12: classe I. Ma i PACS che sono destinati alla mera archiviazione senza modifica dei dati possono non ricadere nelle specifiche di dispositivo medico. Se presente un visualizzatore questo dev’essere di classe I o dev’essere indicato che non può essere usato a fine di diagnosi e cura. b) Si applica la 2.3: classe IIa o IIb. Se non influenzano l’utilizzo della modalità ricadono nella regola 10: IIa c) Dal momento che «pilotano» la diagnostica ricadono nella stessa classe della diagnostica IIa o IIb (molto probabilmente IIb) Oggi siamo alla versione 1.16 (7/2014): http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione 2012 – MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of Medical Device http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf Introduce un algoritmo di classificazione dei software stand alone RIS – […] Il sistema normalmente include funzioni per l’identificazione del paziente, la programmazione, la refertazione e dettagli per l’identificazione delle immagini. I RIS non sono classificati come Dispositivi Medici Comunque, se questi sistemi includono moduli addizionali, possono essere classificati come Dispositivi Medici come indicato nel flusso decisionale Normativa sui Dispositivi Medici Classificazione Dunque un software che archivia e trasmette senza alterare delle immagini NON E’ NECESSARIAMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO. Normativa sui Dispositivi Medici Gestione del rischio in reti con dispositivi medici ISO IEC 80001-1:2010 E’ uno standard che definisce i ruoli, le responsabilità e le attività che sono necessarie per la gestione del rischio (risk management) delle reti IT che incorporano dispositivi medici Ce n’era bisogno? 2007/47/CEE ISO 14971 norma sul risk management e i suoi processi IEC 60601 insieme di norme sulla sicurezza dei dispositivi medici attivi I Dispositivi Medici in rete Gestione del rischio ISO 14971 – E’ lo standard che descrive i processi di gestione del rischio. Risk Analisys Risk Evaluation Risk Control Residual Risk I Dispositivi Medici in rete Evaluation Reporting Dispositivi medici in rete IEC 60601 – E’ una serie di standard mirati alla sicurezza (safety) e all’efficacia delle apparecchiature elettriche medicali (compresi i dispositivi medici attivi) Fornisce istruzioni al produttore su come integrare la documentazione con le dovute istruzioni all’organizzazione responsabile dell’utilizzo Ma non «vincola» in nessun modo l’utilizzatore né suggerisce processi I Dispositivi Medici in rete Alcune definizioni Danno (Harm) – danno alla salute del paziente, danno ad un bene ambientale, riduzione dell’efficacia della cura o violazione dei dati o del sistema di sicurezza Rischio (Risk) – prodotto della probabilità che si verifichi un danno e la gravità del danno stesso Rete IT Medicale (Medical IT-network) – Una rete IT all’interno della quale si trova almeno un dispositivo medico I Dispositivi Medici in rete ISO 80001-1:2010 La ISO 80001-1:2010 è uno standard di processo che assegna le responsabilità a tutti gli attori coinvolti, interni ed esterni: • Responsible organization • Top management • Medical Device Manufacturer • IT Tech provider I Dispositivi Medici in rete ISO 80001-1:2010 La norma introduce una nuova figura: Medical IT Network Risk Manager – il suo ruolo richiede: 1. Coordinare tutti gli attori supervisionando il processo 2. Istituire l’archivio di tutta la documentazione 3. Gestire il processo di risk management secondo le policy del Top Management 4. Riferire al Top Management i rischi residui I Dispositivi Medici in rete ISO 80001-1:2010 CONFIGURATION MANAGEMENT CHANGE-RELEASE MANAGEMENT Live environment RISK MANAGEMENT Monitoring YES Request for change to or creation of a MEDICAL ITNETWORK NO Applicable CHANGE PERMIT «Project» - Project plan - Execute RISK MANAGEMENT - Update RISK MANAGEMENT FILE RESIDUAL RISK Evaluation & report UNACCEPTABLE I Dispositivi Medici in rete ACCEPTABLE GO LIVE EVENT MANAGEMENT ISO 80001-1:2010 I Dispositivi Medici in rete Grazie per l’attenzione (se non siete già fuggiti…)
