Lezione 7 - Disposit..

Sistemi informatici
in ambito radiologico
Dott. Ing. Andrea Badaloni
A.A. 2016 - 2017
Dispositivi medici in rete
Normativa sui Dispositivi Medici
La normativa sui DM
Direttiva 93/42/CEE
• Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)
• Introduce la definizione di dispositivo medico
• Introduce la classificazione di dispositivo medico
• Introduce la marcatura CE per i dispositivi medici
• Introduce la verifica del dispositivo da parte degli organismi notificati
Normativa sui Dispositivi Medici
La normativa sui DM
Direttiva 2007/47/CEE
• Recepita in Italia nel 2010 (DLgs. 37 del 25/1/2010)
• Perfeziona la definizione di dispositivo medico
• Dà chiarimenti sulla classificazione di dispositivo medico
• Introduce il Dispositivo Medico Software
Normativa sui Dispositivi Medici
Definizione di DM
Art. 1
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o
altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il
software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente
con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto
funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere
impiegato sull’uomo a fini di:
Normativa sui Dispositivi Medici
Definizione di DM
• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una
malattia;
• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una
ferita o di un handicap;
• studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo
fisiologico;
• intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita
con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo,
ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.
Normativa sui Dispositivi Medici
DM Software
Allegato I
Art. 12.1 bis
Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un
software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell’arte,
tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei
rischi, della validazione e della verifica.
Allegato IX
Art. 1.4
Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico
attivo.
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
I DM vengono classificati in 4 classi: I, IIa, IIb e III.
La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.
Per i dispositivi medici attivi valgono le regole dalla 9 alla 13
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rilasciare o a scambiare energia
rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da
permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o scambiare energia con
il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della
natura, della densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel qual caso
essi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a sorvegliare le prestazioni di
dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati ad
influenzare direttamente la prestazione di tali dispositivi, rientrano nella
classe IIb.
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano nella classe IIa se:
• sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita dal corpo umano, ad esclusione dei
dispositivi utilizzati per illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile;
• sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo;
• sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un controllo dei processi fisiologici
vitali, a meno che siano specificamente destinati a controllare i parametri fisiologici vitali,
ove la natura delle variazioni è tale da poter creare un pericolo immediato per il
paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o
dell'attività del sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb.
I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla
radioterapia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispositivi che li controllano o che
influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Regola 11
…
Regola 12
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Attenzione:
Il software destinato a far funzionare un dispositivo o ad influenzarne
l'uso rientra automaticamente nella stessa classe del dispositivo.
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Ad esempio:
RMN
RX
TAC
Software di radioterapia
Software medicali
PACS
Normativa sui Dispositivi Medici
IIa
IIb
IIb
IIb
No/I
No/I/IIa ??
Classificazione
2010 – Manual on borderline and classification in the community regulatory
framework for Medical Devices (v.1.6)
8.4 – PACS
a. PACS utilizzati per vedere, archiviare e trasmettere le immagini
b. PACS in cui le funzioni di post-processing a fine diagnostico sono del tipo:
• Funzioni di manipolazione che alterano i dati delle immagini (filtri, ricostruzione
multiplanare, ricostruzione 3D, etc.)
• Funzioni quantitative complesse (calcolo del volume ventricolare, indicazione
automatica di lesioni potenziali, etc.)
c. PACS con miglioramento dell’immagine
dell’acquisizione delle immagini
Normativa sui Dispositivi Medici
grazie
al
controllo
Classificazione
a) Si applica la regola 12: classe I. Ma i PACS che sono destinati alla mera
archiviazione senza modifica dei dati possono non ricadere nelle specifiche di
dispositivo medico. Se presente un visualizzatore questo dev’essere di classe I
o dev’essere indicato che non può essere usato a fine di diagnosi e cura.
b) Si applica la 2.3: classe IIa o IIb. Se non influenzano l’utilizzo della modalità
ricadono nella regola 10: IIa
c) Dal momento che «pilotano» la diagnostica ricadono nella stessa classe della
diagnostica IIa o IIb (molto probabilmente IIb)
Oggi siamo alla versione 1.16 (7/2014):
http://ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
2012 – MEDDEV 2.1/6 Guidelines on the qualification and classification of stand
alone software used in healthcare within the regulatory framework of Medical
Device
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf
Introduce un algoritmo di classificazione dei software stand alone
RIS – […] Il sistema normalmente include funzioni per l’identificazione del paziente,
la programmazione, la refertazione e dettagli per l’identificazione delle immagini.
I RIS non sono classificati come Dispositivi Medici
Comunque, se questi sistemi includono moduli addizionali, possono essere
classificati come Dispositivi Medici come indicato nel flusso decisionale
Normativa sui Dispositivi Medici
Classificazione
Dunque un software che archivia e trasmette senza alterare delle
immagini NON E’ NECESSARIAMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO.
Normativa sui Dispositivi Medici
Gestione del rischio in reti
con dispositivi medici
ISO IEC 80001-1:2010
E’ uno standard che definisce i ruoli, le responsabilità e le attività che
sono necessarie per la gestione del rischio (risk management) delle reti
IT che incorporano dispositivi medici
Ce n’era bisogno?
2007/47/CEE
ISO 14971 norma sul risk management e i suoi processi
IEC 60601 insieme di norme sulla sicurezza dei dispositivi medici attivi
I Dispositivi Medici in rete
Gestione del rischio
ISO 14971 – E’ lo standard che descrive i processi di gestione del
rischio.
Risk
Analisys
Risk
Evaluation
Risk
Control
Residual
Risk
I Dispositivi Medici in rete
Evaluation
Reporting
Dispositivi medici in rete
IEC 60601 – E’ una serie di standard mirati alla sicurezza (safety) e
all’efficacia delle apparecchiature elettriche medicali (compresi i
dispositivi medici attivi)
Fornisce istruzioni al produttore su come integrare la documentazione
con le dovute istruzioni all’organizzazione responsabile dell’utilizzo
Ma non «vincola» in nessun modo l’utilizzatore né suggerisce processi
I Dispositivi Medici in rete
Alcune definizioni
Danno (Harm) – danno alla salute del paziente, danno ad un bene
ambientale, riduzione dell’efficacia della cura o violazione dei dati o del
sistema di sicurezza
Rischio (Risk) – prodotto della probabilità che si verifichi un danno e la
gravità del danno stesso
Rete IT Medicale (Medical IT-network) – Una rete IT all’interno della
quale si trova almeno un dispositivo medico
I Dispositivi Medici in rete
ISO 80001-1:2010
La ISO 80001-1:2010 è uno standard di processo che assegna le
responsabilità a tutti gli attori coinvolti, interni ed esterni:
• Responsible organization
• Top management
• Medical Device Manufacturer
• IT Tech provider
I Dispositivi Medici in rete
ISO 80001-1:2010
La norma introduce una nuova figura:
Medical IT Network Risk Manager – il suo ruolo richiede:
1. Coordinare tutti gli attori supervisionando il processo
2. Istituire l’archivio di tutta la documentazione
3. Gestire il processo di risk management secondo le policy del Top
Management
4. Riferire al Top Management i rischi residui
I Dispositivi Medici in rete
ISO 80001-1:2010
CONFIGURATION
MANAGEMENT
CHANGE-RELEASE MANAGEMENT
Live environment RISK MANAGEMENT
Monitoring
YES
Request for change to or
creation of a MEDICAL ITNETWORK
NO
Applicable
CHANGE PERMIT
«Project»
- Project plan
- Execute RISK MANAGEMENT
- Update RISK MANAGEMENT FILE
RESIDUAL RISK
Evaluation & report
UNACCEPTABLE
I Dispositivi Medici in rete
ACCEPTABLE
GO
LIVE
EVENT
MANAGEMENT
ISO 80001-1:2010
I Dispositivi Medici in rete
Grazie per l’attenzione
(se non siete già fuggiti…)