test monofase menopausa

TEST MONOFASE MENOPAUSA
MANUALE D’USO
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo
manuale prima di utilizzare il prodotto.
M29109-I-Rev.1-04.06
0197
GIMA Spa - Via Monza, 102 - 20060 Gessate (MI) - Italia
ITALIA: Tel. 199 400 401 (8 linee r.a.) - Fax 199 400 403
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Test Monofase Menopausa
PRINCIPIO
La menopausa è la cessazione permanente delle mestruazioni. Viene diagnosticata dopo almeno un anno
intero in cui il ciclo mestruale si è fermato. Il periodo prima di arrivare alla menopausa, e i dodici mesi
seguenti, vengono definiti perimenopausa. Molte donne in questo periodo accusano sintomi come: vampate
di calore, ciclo mestruale irregolare, disturbi del sonno, perdita dei capelli, ansia, perdita della memoria
breve e affaticamento.
Il test del livello FSH può aiutare a determinare quando una donna si trova nel periodo di perimenopausa.
Conoscere il proprio stato, aiuta la donna a intraprendere le opportune scelte per intraprendere la menopausa
senza rischi per la salute.
Cappuccio
Controllo (C)
Test (T)
AVVERTENZE
Leggere attentamente le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso prima di eseguire il test.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.
- Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C o 36-86°F. Non congelare.
- Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.
- Conservare lontano dalla portata dei bambini.
- Solo per uso diagnostico in vitro. Non per uso interno.
- Non aprire la busta in alluminio fino a quando non si è pronti per eseguire il test.
- Il test, una volta usato, deve essere smaltito secondo le norme vigenti.
- Test Midstream
CONTENUTO DEL KIT
- Manuale d’uso
ISTRUZIONI
Se è ancora presente il ciclo mestruale, effettuate il test durante la prima
settimana del vostro ciclo (giorni 2-7, il giorno 1 è il primo giorno delle
mestruazioni). Se il risultato è negativo ma il sintomo persiste, ripetere il
test una settimana dopo.
Se non è più presente il ciclo mestruale regolare, effettuate il test durante
un qualsiasi giorno del mese e ripetetelo una settimana dopo.
1. Prelevare il test midstream dal sacchetto d'alluminio e familiarizzare
con esso.
2. Rimuovere il cappuccio e collocarlo sopra l'impugnatura. Vedi
l'illustrazione sopra.
3. Sostenere il test midstream tramite l'impugnatura con il puntale assorbente rivolto verso il basso all'interno
del flusso dell'urina per almeno 10 secondi, finché non sia completamente bagnato. Vedi l'illustrazione a
destra.
NOTA: Non urinare sulle finestre di controllo e del test. Se si preferisce si può urinare in un contenitore
pulito ed asciutto, e poi immergere il puntale assorbente del test midstream nell'urina per almeno 10
secondi.
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4. Dopo aver rimosso il test midstream dall'urina, ritappare immediatamente il puntale assorbente con il
cappuccio, appoggiare il test midstream su una superficie piana con le finestre di controllo e del test rivolte
verso l'alto, e quindi cominciare a cronometrare.
5. Non appena incomincia il test, si può osservare un flusso rosa spostarsi attraverso le finestre di controllo
e del test. Leggere dopo tre minuti; Se non appare nessuna linea colorata, attendere ancora un minuto. Non
leggere i risultati dopo 10 minuti.
LETTURA DEI RISULTATI
POSITIVO
Appaiono due linee ben distinte. Una linea nella finestra di controllo (C) ed un altra nella finestra
del test (T). La linea nella finestra di test potrebbe essere più scura dell'altra, non devono
necessariamente essere uguali. Questo indica che il vostro livello FSH è più alto del normale e
potreste essere in periodo di perimenopausa.
NEGATIVO
Sono visibili due linee colorate, ma la linea nella finestra del test (T) è più chiara della linea nella
finestra di Controllo (C), oppure nessuna linea appare nella finestra del test (T). Questo indica che
molto probabilmente non siete in stato di perimenopausa durante questo ciclo.
NON VALIDO
Il risultato è da considerarsi non valido se non compare alcuna linea nella finestra di controllo
(C), anche se appare una linea nella finestra del test (T). Il test deve essere ripetuto con un nuovo
dispositivo.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Per le donne che accusano gli effetti della menopausa e NON hanno avuto ciclo mestruale nei precedenti
12 mesi:
1° Test
Positivo
Intepretazione
Molto probabilmente siete in menopausa. Se volete potete ripetere il test, ma in ogni
caso discutete il risultato con il vostro medico per maggiori conferme e per scegliere
la migliore terapia da affrontare.
Per le donne che accusano i sintomi della perimenopausa e cicli mestruali irregolari:
1° Test
2° Test
Interpretazione
Positivo
Positivo
Molto probabilmente siete in perimenopausa. Consultate il vostro
medico. NON sospendete la contraccezione.
Positivo
Negativo
Negativo
Positivo
Potreste essere nei primi stadi della perimenopausa. Consultate il
vostro medico. NON sospendete la contraccezione.
Negativo
Negativo
Molto probabilmente non siete in perimenopausa. Se i sintomi
persistono, ripetete il test il prossimo mese o consultate il vostro
medico per le possibili cause dei vostri sintomi.
LIMITI
Il test potrebbe produrre dei risultati non corretti. Consultare il proprio medico prima di intraprendere ogni
decisione medica. I risultati non validi sono spesso causati da un uso non corretto del prodotto. Rileggere
le istruzioni e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, sospendete l’uso del prodotto
e contattate il vostro rivenditore.
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DOMANDE E RISPOSTE
1. Come funziona il test?
Dato che con l’avanzare dell’età il corpo produce meno estrogeni, i livelli FSH aumentano poichè l’ormone
cerca di stimolare le ovaie a produrre un ovulo. Questo test misura l’FSH e può indicare quando il corpo sta
producendo FSH in eccesso come risposta ad un basso livello di estrogeni, segnalando lo stato di
perimenopausa.
2. Quando effettuare il test?
Si raccomanda di effettuare il test utilizzando la prima urina del mattino, poichè contiene il più alto livello
di ormoni e consente una maggiore precisione. Se è ancora presente il ciclo mestruale, si raccomanda
effettuare il test durante la prima settimana del ciclo e successivamente ripeterlo una settimana dopo.
3. Come sapere se il test ha funzionato?
La comparsa della linea colorata nella finestra di controllo (C) significa che è stata seguita la procedura
corretta ed è stata assorbita sufficiente urina. Se non vedete la linea nella finestra di controllo (C), dovete
ripetere la procedura con un nuovo dispositivo. Il dispositivo è monouso. Per qualsiasi dubbio contattate il
rivenditore.
4. Il test è positivo. E’ possibile sospendere la contraccezione?
No. Questo test non determina la fertilità. Continuate a usare i contraccettivi fino a che i risultati del test non
siano confermati dal medico.
5. Il contatto con il getto di urina potrebbe essere stato insufficiente. Il risultato è accurato?
Per ottenere un risultato corretto è necessario che il tampone assorbente rimanga nel getto dell’urina per
almeno 10 secondi e la lettura del risultato avvenga dopo 3 minuti. Se la linea di controllo (C) non appare
è necessario ripetere il test con un nuovo dispositivo.
6. Quanto è preciso il test?
E’ stata svolta una valutazione clinica comparando i risultati ottenuti con il test monofase menopausa con
un altro test su membrana per FSH in commercio. La valutazione clinica esterna comprendeva 200
campioni di urine; entrambi i kit hanno prodotto 92 risultati positivi e 108 negativi. I risultati hanno rilevato
un’accuratezza totale del test monofase menopausa >99,0% se comparato con un altro test su membrana per
FSH.
7. Quanto è sensibile il test?
Il test monofase menopausa determina l’ormone FSH nell’urina a una concentrazione uguale o maggiore
a 25 mIU/mL. L’aggiunta di LH (1.000 mIU/mL), hCG (100 IU/mL) e TSH (1.000 µIU/mL) a campioni
negativi (0 mIU/mL FSH) e positivi (25 mIU /mL FSH) non ha rilevato cross-reattività.
8. L’alcol o i medicinali possono alterare i risultati del test?
No, ma consultate il vostro medico se state assumendo ormoni. Inoltre, l’uso di contraccettivi orali,
l’allattamento o la gravidanza possono alterare i risultati del test.
Indice dei Simboli
Attenzione, consultare le
istruzioni per l’uso
N° pezzi per kit
Fabbricante
Solo per uso diagnostico
in vitro
Usare entro
Non riutilizzare
Conservare a 2-30° C
Numero del lotto
Codice 29109
Fabbricante
GIMA Spa
Via Monza, 102 - 20060
Gessate (MI) - Italia