Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all`efficacia di TROSYD in

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TROSYD
28% SOLUZIONE CUTANEA
Tioconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni
per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha
detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo
di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TROSYD e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TROSYD
3.
Come usare TROSYD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TROSYD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE
TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni delle
unghie causate dai funghi come:
- Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti
- Infezioni delle unghie miste per la concomitante attività antibatterica (contro i batteri).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD
Non usi TROSYD
- Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6.
- In gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD.
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia
(ipersensibilità).
Bambini ed adolescenti
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il
medico.
Altri medicinali e TROSYD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi TROSYD durante la gravidanza poiché, anche se l’assorbimento del medicinale dopo l’applicazione sulle
unghie è trascurabile, la terapia può protrarsi per molti mesi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3.
COME USARE TROSYD
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del
farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi TROSYD sull'unghia infetta e nella regione periungueale (intorno all’unghia) 2 volte al giorno, mattina e
sera, utilizzando l'apposito pennello annesso al tappo.
Il solvente contenuto in TROSYD asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se
questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco.
Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente
infettante ed all'estensione della lesione.
In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.
Se usa più TROSYD di quanto deve
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più
vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Irritazione locale della pelle lieve e transitoria.
In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità), è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
opportuna.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.
COME CONSERVARE TROSYD
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il
foglio illustrativo.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TROSYD
100 g di soluzione contiene:
Principio attivo: Tioconazolo 28 g
Altri componenti: Acido undecilenico, Acetato di etile.
Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione
Soluzione cutanea.
Flaconcino contenente 12 ml di soluzione cutanea per uso ungueale al 28%.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.A
Via Palagi, 2 – 20129 Milano
Produttori
Farmasierra Manufacturing S.L. – Ctra de Irun, km 26200 – 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spagna.
Doppel Farmaceutici – via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TROSYD 1% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONE
Tioconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni
per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha
detto di fare.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
− Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
− Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TROSYD e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TROSYD
3.
Come usare TROSYD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TROSYD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE
TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo, un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della
pelle provocate dai funghi come:
Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo
Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i
batteri).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD
Non usi TROSYD
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD.
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia
(ipersensibilità).
Eviti di spruzzare il medicinale negli occhi.
Bambini ed adolescenti
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico.
Altri medicinali e TROSYD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui
il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3. COME USARE TROSYD
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del
farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) il medicinale nebulizandolo uniformemente sulla parte da
trattare.
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in
corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie aree del corpo
(schiena, addome, torace). Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione all'agente
infettante ed alla sede di infezione.
•
Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate
generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior
parte dei pazienti.
•
Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto
riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle).
•
Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la durata
del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue
caratteristiche.
Se usa più TROSYD di quanto deve
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Irritazione locale della pelle lieve e transitoria.
In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
opportuna.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. COME CONSERVARE TROSYD
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il
foglio illustrativo.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TROSYD
1 g di spray cutaneo soluzione contiene:
Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg
Altri componenti: Isopropile miristato, Alcool isopropilico
Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione
Spray cutaneo,soluzione.
Flacone spray contenente 30g di soluzione 1%
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.A
Via Palagi, 2 - 20129, Milano
Produttore
Zellaerosol GmbH
Wiesenstrasse 13
D-79669 Zell in Wiesental (Germany
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
6
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TROSYD 1% CREMA
TROSYD 1% POLVERE CUTANEA
TROSYD 1% EMULSIONE CUTANEA
Tioconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni
per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha
detto di fare.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
− Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
− Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TROSYD e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TROSYD
3.
Come usare TROSYD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TROSYD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TROSYD E A CHE COSA SERVE
TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo un antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni della
pelle provocate dai funghi come:
Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo
Infezioni cutanee (della pelle) provocate da batteri Gram positivi sensibili al farmaco
Infezioni cutanee miste per la concomitante attività antimicotica (contro i funghi) e antibatterica (contro i
batteri).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD
Non usi TROSYD
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD.
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia
(ipersensibilità).
Bambini ed adolescenti
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultare il medico.
Altri medicinali e TROSYD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale. Non sono note interazioni con altri farmaci.
7
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui
il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
TROSYD 1% crema e 1% emulsione contengono alcool cetostearilico (chiamato anche alcool cetilstearilico).
Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
TROSYD 1% emulsione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea
3.
COME USARE TROSYD
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi 2 volte al giorno (una al mattino e una alla sera) uno strato sottile del medicinale mediante leggero
massaggio sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
TROSYD 1% Crema: applichi il medicinale mediante leggero massaggio sulla pelle affetta e su quella
immediatamente circostante.
Nelle aree di intertrigine (pieghe cutanee) il medicinale va applicato in piccole quantità e ben spalmato per
evitare fenomeni di macerazione.
TROSYD 1% Polvere cutanea: il medicinale è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente
applicato in uno strato uniforme sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante.
TROSYD 1% Emulsione cutanea: applichi il medicinale mediante leggero massaggio con la punta delle dita o
con un tampone di ovatta sulla pelle affetta e su quella immediatamente circostante.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, in relazione
all'agente infettante ed alla sede di infezione.
•
Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate
generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella
maggior parte dei pazienti.
•
Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente
per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica (ispessimento della pelle).
•
Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma (infezione batterica): la
durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
Se usa più TROSYD di quanto deve
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Irritazione locale della pelle lieve e transitoria.
In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
opportuna.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.
COME CONSERVARE TROSYD
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non è richiesta nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il
foglio illustrativo.
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TROSYD
TROSYD 1% Crema
1 g di crema contiene:
Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg
Altri componenti: Polisorbato 60, Sorbitan monostearato, Alcool cetostearilico, 2 Ottildodecanolo, Cera di esteri
cetilici, Alcool benzilico, Acqua depurata.
TROSYD 1% Polvere cutanea
100 g di polvere contengono:
Principio attivo: Tioconazolo: 1g
Altri componenti: Talco, Miristato di magnesio, Caolino, Silice precipitata.
TROSYD 1% Emulsione cutanea
100 g di emulsione contengono:
Principio attivo: Tioconazolo: 1g
Altri componenti: Cera emulsionante, Alcool cetilico, Alcool cetilstearilico, Olio di noce di cocco, Glicerilstearato e
palmitato, Glicole propilenico, Alcool benzilico, Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione
TROSYD 1% Crema
Crema. Tubo da 30 g.
TROSYD 1% Polvere cutanea
Polvere cutanea. Flacone da 30 g.
TROSYD 1% Emulsione cutanea
Emulsione cutanea. Flacone da 30 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.A
Via Palagi, 2 - 20129, Milano
9
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Produttore della crema
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri Delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (Pc)
Produttore della polvere e dell’emulsione cutanea
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156, Km 50 - 04010
Borgo San Michele (Latina)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TROSYD 1% SOLUZIONE CUTANEA
Tioconazolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha
detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo
di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è TROSYD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare TROSYD
3.
Come usare TROSYD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TROSYD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TROSYD E A COSA SERVE
TROSYD contiene il principio attivo tioconazolo ,un antimicotico utilizzato:
- Per il trattamento delle infezioni della pelle causate dai funghi come dermatofiti e lieviti, anche se associate a
sovra-infezioni da batteri Gram-positivo sensibili al medicinale
- Come coadiuvante (che aiuta) alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche.
La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi (infezioni della pelle
causate da funghi) più estese ed esplica una detersione medicata della cute (pelle) glabra o pelosa.
Inoltre, consentendo il trattamento di un’ampia superficie cutanea, permette l’eliminazione dell’agente patogeno non
solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche (alterazioni) cutanee, ma anche dove la cute è apparentemente
sana.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di
trattamento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TROSYD
Non usi TROSYD
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
elencati al paragrafo 6.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TROSYD.
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se prolungata, può dare origine a fenomeni di allergia
(ipersensibilità).
La soluzione cutanea è un prodotto coadiuvante (che aiuta) e, come tale, deve essere sempre usato in associazione ad
una terapia topica con un prodotto specifico (creme, lozione, polvere).
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti, consultareil medico.
Altri medicinali e TROSYD
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in stato di gravidanza o sta allattando usi TROSYD solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato
con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato riportato alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
3.
COME USARE TROSYD
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del
farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi TROSYD una volta al giorno, come detergente liquido, e sciacqui con acqua attendendo qualche
minuto.
Utilizzi la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare,
perché a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico
specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di
infezione e di solito è compresa tra le 2 e le 4 settimane.
A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie
specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Se usa più TROSYD di quanto deve
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di TROSYD avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino
ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Irritazione locale della pelle lieve e transitoria.
In presenza di reazioni di allergia (ipersensibilità) è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
opportuna.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5.
COME CONSERVARE TROSYD
12
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che
il foglio illustrativo.
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene TROSYD
Ogni bustina da 10 g di soluzione contiene:
Principio attivo: Tioconazolo: 100 mg
Altri componenti: Monoetanolammina lauril solfato; Lecitinammide; Poliglicoleum; Undebenzofene; Acido lattico;
Lipoessenziale lenitivo; Acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di TROSYD e contenuto della confezione
Soluzione cutanea.
Confezione contenente 6 bustine da 10 grammi di soluzione ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani S.p.A.
via Palagi 2 - 20129 Milano
Produttore
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo San Michele S.S. 156 km. 47,600
04010 Latina
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).