Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite
pizotifene malato acido
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Sandomigran e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sandomigran
3.
Come prendere Sandomigran
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sandomigran
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Sandomigran e a cosa serve
Sandomigran contiene il principio attivo pizotifene che appartiene al gruppo dei medicinali chiamati
antiemicranici (contro l’emicrania).
Sandomigran è indicato per la prevenzione del mal di testa ricorrente causato da problemi dei vasi sanguigni
quali:
• emicranie tipiche o atipiche (definite anche come emicrania ricorrente con o senza aura)
• cefalea a grappolo
Sandomigran non è indicato per interrompere il dolore durante un attacco di emicrania.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sandomigran
Non prenda Sandomigran
• se è allergico al pizotifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
• se è incinta o sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Sandomigran.
Informi il medico prima di prendere Sandomigran:
• se ha problemi al fegato o sospetta di averli. Il medico le farà fare regolarmente degli esami per valutare
la funzione del fegato
• se ha problemi ai reni
• se ha il glaucoma ad angolo chiuso che non è stato trattato chirurgicamente
• se soffre di ritenzione urinaria ad es. in caso di ipertrofia prostatica
• se ha l’epilessia
• se è a rischio di sviluppare una malattia chiamata porfiria, ad esempio se le è già capitato in passato con
altri medicinali
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Faccia particolare attenzione e informi il medico:
• se durante il trattamento con Sandomigran manifesta segni di problemi al fegato. Il medico le dirà di
interrompere il trattamento fintanto che non sarà stata determinata la causa dei problemi al fegato
• se nota problemi alla vista.
In seguito ad una brusca interruzione del pizotifene sono stati segnalati sintomi da astinenza come
depressione, tremori, nausea, ansia, malessere, vertigini, disturbi del sonno e calo ponderale (vedere
paragrafo Possibili effetti indesiderati); E’ pertanto raccomandata una graduale interruzione del trattamento
con Sandomigran.
Bambini
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Altri medicinali e Sandomigran
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Informi il medico se sta usando:
• cisapride (medicinale usato in caso di problemi allo stomaco)
• bloccanti adrenergici (medicinali per trattare la pressione alta)
• sedativi e ipnotici (medicinali per ridurre l’ansia e favorire il sonno)
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie)
• inibitori della monoaminoossidasi (medicinali per trattare la depressione).
Sandomigran con alcol
Sandomigran aumenta gli effetti dell’alcool, pertanto non assuma il medicinale con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se è incinta il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Allattamento
Non usi Sandomigran durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale alterare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari in quanto può causare
sonnolenza, sedazione e capogiri. Non guidi veicoli o usi macchinari durante il trattamento con
Sandomigran.
Sandomigran contiene lattosio, saccarosio e olio di arachidi
Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene olio di arachidi. Non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soia.
3.
Come prendere Sandomigran
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno, somministrata in più dosi durante il giorno o una sola
volta la sera.
Se Sandomigran non ha effetti a queste dosi, il medico le potrà aumentare gradualmente la dose fino a 3 - 4,5
mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Uso nei bambini sopra i due anni e negli adolescenti
La dose iniziale raccomandata è 0,5 mg al giorno.
Il medico potrà aumentare la dose fino a 1,5 mg da assumere in più somministrazioni durante il giorno o
un’unica volta la sera.
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Uso nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica)
Se ha insufficienza al fegato o ai reni il medico presterà particolare cautela nel prescriverle Sandomigran e
valuterà la dose più adatta a lei.
Se prende più Sandomigran di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Sandomigran, avverta immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.
Se ha assunto una dose eccessiva di Sandomigran può manifestare sonnolenza, nausea, vomito, secchezza
della bocca, battito del cuore accelerato, febbre, abbassamento della pressione del sangue, difficoltà a
respirare, colorazione blu della pelle e delle mucose, capogiri, confusione, perdita della coordinazione dei
movimenti, sedazione, diminuzione dell’attività del sistema nervoso centrale, stato di eccitazione (nei
bambini), diminuzione dell’attività respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.
Nei bambini si possono verificate allucinazioni, problemi nella coordinazione dei movimenti, pupille fisse e
dilatate, rossore al viso e febbre, che possono evolvere verso il coma e il collasso del cuore e dei polmoni.
Il medico tratterà l’ingestione di una dose eccessiva di Sandomigran in base alle sue condizioni.
Se dimentica di prendere Sandomigran
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Sandomigran
Non interrompa il trattamento con Sandomigran senza aver consultato prima il medico.
E’ comunque raccomandata una graduale interruzione del trattamento con Sandomigran poiché dopo una
brusca interruzione di pizotifene (il principio attivo di Sandomigran) sono stati riportati depressione, tremore,
nausea, ansia, malessere, capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• aumento dell’appetito
• aumento di peso corporeo
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• sedazione (inclusa sonnolenza)
• capogiri
• nausea
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
•
•
secchezza della bocca
affaticamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• stitichezza
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazioni allergiche
• gonfiore del volto dovuto ad accumulo di liquidi (edema facciale)
• depressione
• stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (ad es. aggressività, agitazione)
• allucinazioni
• insonnia
• ansia
• formicolio
• reazioni sulla pelle: orticaria e eruzione sulla pelle (rash)
• dolore ai muscoli (mialgia)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• convulsioni
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
• aumento di alcuni enzimi del fegato che indicano problemi al fegato
• colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• crampi muscolari
Sintomi da astinenza dopo brusca interruzione di pizotifene
Dopo la brusca interruzione di pizotifene sono stati riportati depressione, tremore, nausea, ansia, malessere,
capogiri, disturbi del sonno, perdita di peso e perdita di conoscenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
5.
Come conservare Sandomigran
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sandomigran
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Il principio attivo è pizotifene malato acido. Ogni compressa rivestita contiene 0,73 mg di pizotifene
malato acido (che corrispondono a 0,50 mg di pizotifene)
Gli altri componenti sono magnesio stearato, talco, povidone, amido di mais, lattosio monoidrato, titanio
diossido, olio di arachidi idrogenato, silice colloidale anidra, macrogol 6000, saccarosio, acido stearico,
cellulosa microcristallina, alcool cetilico
Descrizione dell’aspetto di Sandomigran e contenuto della confezione
Ogni confezione di Sandomigran 0,5 mg compresse rivestite contiene 20 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Produttore
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
Novartis Farma S.p.A.
Officina di Torre Annunziata (NA)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
