PRISMA 30 mg/ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Foglio illustrativo
PRISMA 30 mg/ml
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Mesoglicano
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotico.
Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche
Controindicazioni
Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi
Diatesi e malattie emorragiche
Precauzioni per l'uso
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è
necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è
consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento
dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica,
Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla
coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri
emocoagulativi.
Avvertenze speciali
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata
accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano
effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della
risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di PRISMA in gravidanza.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si
sconsiglia l’uso di PRISMA durante l’allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PRISMA fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti
Salvo diversa prescrizione medica: 1 - 2 fiale al dì per via intramuscolare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
non sono state stabilite.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA
In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto
gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se
necessario, una terapia di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRISMA, avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRISMA rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PRISMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi
non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego
delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici
condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza
dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici
nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di
segnalazione spontanea post-marketing:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
La frequenza delle reazioni avversa è definita:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili]
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Patologe cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Non comune: nausea, diarrea
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse
esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via
intramuscolare).
.
“Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere
segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Composizione
Ogni fiala contiene:
Principio attivo:
Mesoglicano (sale sodico) mg 30
Eccipienti: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 30 mg/ml, fiale da 1 ml
Astuccio di 10 fiale.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
Produttore:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Masate (Milano).
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Foglio illustrativo
PRISMA 24 mg capsule rigide
PRISMA 50 mg Capsule rigide
Mesoglicano
Categoria farmacoterapeutica
Antitrombotico.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche.
Controindicazioni
Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi
Diatesi e malattie emorragiche
Precauzioni per l'uso
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è
necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è
consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento
dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica,
Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla
coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri
emocoagulativi.
Avvertenze speciali
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata
accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano
effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.
Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della
risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di PRISMA in gravidanza.
Allattamento
Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si
sconsiglia l’uso di PRISMA durante l’allattamento.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PRISMA capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non
devono assumere questo farmaco.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti
capsule da 24 mg: 1 capsula 2 volte al giorno (salvo diversa prescrizione del medico).
capsule da 50 mg: 1-2 capsule al giorno (secondo prescrizione medica)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni
non sono state stabilite.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA
In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto
gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se
necessario, una terapia di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PRISMA, avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PRISMA rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PRISMA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi
non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego
delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici
condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza
dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici
nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di
segnalazione spontanea post-marketing:
La frequenza delle reazioni avversa è definita:
[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);
Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può
essere definita sulla base dei dati disponibili]
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema palpebrale, angioedema
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea
Rara: vertigine
Non nota: parestesia
Patologe cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione, pre-sincope
Rara: porpora
Non nota: epistassi
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Non comune: nausea, diarrea
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: dolore agli arti
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rara: metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere
Non nota: edema
Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse
esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via
intramuscolare).
.
“Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere
segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Composizione
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo:
Mesoglicano (sale sodico) mg 24
Mesoglicano (sale sodico) mg 50
Eccipienti:
lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica,
magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Forma farmaceutica e contenuto
Capsule rigide da 24 mg.
Astuccio di 50 capsule rigide in blister.
Capsule rigide da 50 mg.
Astuccio di 30 capsule rigide in blister.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
Produttore:
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano.
DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno n. 48, Quinto dé Stampi, Rozzano (Milano).
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’ lAgenzia Italiana del Farmaco
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).