ALLEGATO 1
SPECIFICHE TECNICHE APPARECCHIATURE
Sistema per Angiografia Digitale ad arco a C, preferibilmente a soffitto, dotato di funzione
"rotazionale" e di applicativi di elaborazione di immagini multimodali idoneo per la seguente
destinazione d'uso:
studi di interventistica epato-biliare, endovascolare e percutanea
diagnostica e trattamento di lesioni uterine e per embolizzazione di varicocele, per
diagnostica ed interventistica endovascolare traumatologica
diagnostica e terapia endovascolare dei distretti periferici e dei tronchi sovra-aortici
studi neuro-radiologici e procedure endovascolari neuroradiologiche di base
procedure percutanee sotto guida fluoroscopica
L’apparecchiatura dovrà avere come caratteristiche di minima:
Generatore
Generatore ad alta frequenza
Ondulazione residua del generatore ≤ al 5% (IEC 60601-254 Par. 203.4.101.2)
Potenza massima ≥ 100 kW (IEC 60601-2-54 Par.
203.4.101.1)
Range kV in grafia/scopia: valore minimo ≤ 50 , valore
massimo ≥ 120 KV
Range mA in grafia valore minimo ≤ 100mA, valore
massimo ≥ 1000 mA
Range mA in scopia pulsata valore minimo ≤ 1 mA, valore
massimo ≥ 50 mA
Controllo automatico dell'esposizione con tutte le modalità di
ripresa
Sorgente radiogena
Tubo radiogeno ad anodo rotante
Almeno doppia macchia focale : ≤ 0,4 e ≥ 0,7 mm (IEC
60336)
Capacità termica anodica ≥ 1.100 kHU
Dissipazione termica anodica ≥ 90 kHU/min
Capacità termica complesso radiogeno ≥ 2.000 KHU
Dissipazione termica del complesso radiogeno ≥ 80
kHU/min
Filtrazione totale ≥ 2,5 mm di Al equivalenti (CEI 60601-243)
Sistema di collimazione del fascio
Stativo monoplanare multidirezionale ad arco a C
Installazione di tipo a soffitto od a pavimento
Rotazioni, con arco in posizione di testa, da valori CRA ≥
45° a CAU ≥ 45°
Rotazioni, con arco in posizione di testa, da valori RAO ≥
pag 1 di 5
ALLEGATO 1
100° a LAO ≥ 110°
Rotazione intorno all'asse verticale da valori ≥ a +90° fino a
valori ≤ a -90°
Velocità massima di rotazione di posizionamento con arco
in posizione di testa. Nella CRA/CAU ≥ di 5°/ s. Nella
RAO/LAO ≥ di 10°/s
Profondità utile dell'arco ≥ 85 cm
Escursione longitudinale del sistema "tavolo portapaziente arco a C", con movimento, per acquisizioni longitudinali di
almeno 190 cm
Distanza fuoco - detettore variabile (min 85 cm)
Hw per acquisizione rotazionale
Sistema di protezione anticollisione con paziente e/o
operatore
Interfaccia Utente
Sistema di visualizzazione con un unico display da almeno
56”, in grado di gestire la matrice video dei segnali
d’ingresso in modo dinamico, con interfaccia utente
semplice ed intuitiva (descrivere dettagliatamente)..
In alternativa
In sala esame almeno 4 monitor TFT-LCD monocromatici
pensili da almeno 18", per visualizzare immagini dello stato
di funzionamento dell'angiografo, immagini dal vivo ed
immagini di riferimento provenienti anche da altre modality
Supporto monitor di tipo pensile con regolazione altezza,
escursione longitudinale e trasversale
Risoluzione minima dei monitor ≥ 1280x1024, preferibile
risoluzione superiore
In sala esame interfaccia utente/macchina per la selezione
funzioni e protocolli dell'angiografo, processing e
visualizzazione delle immagini
In sala comandi una console di comando dell'angiografo con
preferibilmente 2 monitor (di tipo TFT-LCD da almeno 18"
monocromatico) per gestione parametri di funzionamento
dell'angiografo, elaborazione delle immagini ed anagrafica
paziente. Con funzionalità DICOM 3.0 di tipo: print, store,
query/retrieve, worklist. Completa di: masterizzatore / lettore
CD-DVD DICOM
Detettore ed acquisizione immagini
Digitale a pannello piatto
Massima dimensione del campo di acquisizione ≥ a 30x40
cm o superiore
Profondità di bit in acquisizione ("bit stored" secondo
codifica dello standard DICOM) ≥ a 12 bit
Dimensioni pixel ≤ a 200 micron
pag 2 di 5
ALLEGATO 1
Cadenza di acquisizione immagini (con matrice piena di
elaborazione delle immagini) in scopia pulsata: almeno ≥ 7
p/sec
Cadenza di acquisizione vascolare (con matrice piena di
elaborazione delle immagini) : almeno ≥ 5 imm/sec
DQE(0) (CEI 62220-1) Efficienza quantica del rilevatore:
tipica ≥ 60%
Capacità di memorizzazione ≥ a 75.000 imm. con matrice
piena di elaborazione delle immagini (specificare le
dimensioni della matrice utilizzata)
Griglia antidiffusione (rimovibili)
Formato immagine e connettività
Su angiografo interfaccia DICOM 3.0 con le seguenti
funzionalità: print, store, query, worklist management
(WLM), modality performed procedure step (DICOM MPPS),
storage commitment (SC)
Fluoroscopia
Acquisizione in scopia: last image hold, registrazione di
fluoroscopia con sequenze di almeno 20 sec
Elaborazione on line delle immagini
Tecniche di esposizione di tipo: DSA (digital subtraction
angiography), DA (digital angiography), singola esposizione
esposizione sistemi e algoritmi per l’
ottimizzazione/riduzione della dose al paziente e
all’operatore
Software clinici
Analisi automatica dei vasi
Roadmapping
Programma per l’inseguimento del bolo per angiografia
periferica anche con seootrazione
Programma per angiografia dinamica rotazionale ad alta
velocità
Hardware e software per ricostruzioni tridimensionali di
immagini acquisite con l'angiografia rotazionale compresi di:
- Possibilità di comandi per la 3D in sala d’esame, con
sincronizzazione della posizione dell’arco e della
ricostruzione
- Masterizzatore per CD-ROM con possibilità di
memorizzare immagini e filmati delle immagini 3D
prodotte in formati compatibili con PC
Programma per acquisizione e ricostruzione di immagini 3D
e multimodali per pianificazione procedure extravascolari
Dose al paziente
dispositivo che informi lo specialista della quantità di
radiazioni ionizzanti prodotte dall’apparecchiatura nel corso
della procedura radiologica ( D.Lgs. 187/2000) e Sistema
pag 3 di 5
ALLEGATO 1
per la rilevazione e documentazione della dose erogata al
paziente (CEI EN 60601-2-43);
Sicurezze
Segnalazioni luminose o acustiche di allarme per
malfunzionamento.
Dispositivo che informa lo specialista sulla radiazione
erogata la paziente
Apparecchiatura d0tato di dispositivi di sicurezza e allarmi
previsti dalle norme tecniche (specificare nel dettaglio)
Tavolo porta paziente
Fissaggio a pavimento
In materiale radiotrasparente
Sezione radiotrasparente: lunghezza ≥ 190 cm, larghezza ≥
45 cm nella zona del tronco
Distanza dal pavimento: da ≤ 82 cm a ≥ 100 cm
Scorrimento longitudinale ≥ a 100 cm
Carico massimo consentito ≥ a 150 kg, e ≥ 50 kg per
pratiche di rianimazione
Accessori: Materassino, stativo per infusioni, supporto
braccio, morsetti per accessori, reggi braccia
Completo di comandi dell'angiografo per posizionamento
automatico dello stativo e
selezione modalità di acquisizione
5. Caratteristiche complementari
L’angiografo digitale lineare dovrà:
essere qualificato dispositivo medico, la Ditta dovrà presentare le relative certificazioni
(93/42/CEE);
soddisfare i criteri specifici di accettabilità previsti dall’allegato V del DLgs 187/2000 che
verranno verificati congiuntamente dalla Ditta e dall’esperto in fisica medica;
dimostrare il grado di confidenza con gli attuali standard presenti sul mercato inerenti il
settore (DICOM, IHE), in particolare dovrà operare in modo integrato con dotato delle
funzionalità DICOM necessarie per l’integrazione dell’attrezzatura nel sistema PACS
Siemens Syngo Imaging V.32 attualmente in esercizio;
soddisfare la legislazione relativa al trattamento dei dati sensibili (L196/03 e relative
modifiche ed integrazioni), la Ditta dovrà illustrare le strategie e gli strumenti adottati per
assicurare i requisiti necessari;
essere corredato delle informazioni tecniche necessarie per la descrizione della sorgente
radiogena ai fini delle valutazioni di radioprotezione da parte dell’esperto qualificato
aziendale
pag 4 di 5
ALLEGATO 1
PARTI OPZIONALI (quotazione facoltativa e separata)
A) applicativi hw e sw per analisi vascolare avanzate;
B) applicativi multimodali per fusion imaging
C) iniettore angiografico;
D) accessori e dispositivi di radioprotezione;
E) Movimenti del tavolo trendelemburg, anti-trendelemburg e rotazione sull’asse verticale;
F) Moduli Hw e Sw per applicazioni cardiologiche;
pag 5 di 5
