IL DIRETTORE GENERALE Dr - Azienda Ospedaliera Universitaria

Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
IL DIRETTORE GENERALE Dr. Pierluigi Tosi
coadiuvato dal:
- Direttore Amministrativo f.f. Dr.ssa Roberta Croci
- Direttore Sanitario Dr.ssa Silvia Briani
Richiamato l’art. 3 del D. Lgs. del 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., nonché gli artt. 35 e 36
della L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40 e s.m.i.;
Letta e valutata la proposta allegata al presente provvedimento a formarne parte integrante e
sostanziale (Allegato 1) con la quale la Dott.ssa Arianna Guarnieri, in qualità di Referente
Responsabile del Dipartimento Interistituzionale Integrato individuato congiuntamente da AOUS e
da UniSi con la nota Prot. 6185 del 24.03.2016, propone l’adozione di atto recante ad oggetto
“Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta
Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del 21.03.2016”;
Preso atto che il suddetto proponente ed il responsabile del procedimento (Sig.ra Cristina
Masoni), per quanto di competenza, attestano la legittimità e la regolarità formale e sostanziale della
citata Proposta;
Ritenuto opportuno, preso atto di quanto sopra specificato, autorizzare in applicazione della
normativa regionale e nazionale in essere relativa all’attività di sperimentazione clinica sull’uomo;
Considerato pertanto di far propria la proposta allegata, recependola integralmente, nei
termini e per le motivazioni in essa indicate;
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo f.f. e del Direttore Sanitario;
Sulla base dei poteri conferitigli con Decreto Presidente G.R.T. n. 149 del 20.07.2012;
D E LI B E RA
1. di far propria la Proposta allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, di approvarla integralmente nei termini indicati e pertanto di autorizzare gli studi clinici esaminati dal
Comitato Etico per la sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
21.03.2016, allegato 1 a) alla proposta;
2. di prendere atto dell’approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedentemente autorizzati, anch’essi descritti negli elenchi di cui al p.to 1;
3. di provvedere con successivo atto all’adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo
Sponsor proponente;
4. di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i., considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da
parte del Proponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici.
5. di trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ALLEGATO 1
PROPOSTA N. 635 del 05.04.2016
OGGETTO: Autorizzazione studi clinici esaminati dal Comitato Etico per la
sperimentazione clinica Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) nella seduta del
21.03.2016
Struttura proponente: Referente Responsabile DIPINT
VISTO il D.M. 08.02.2013 e la deliberazione della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 03.06.2013 “Linee
di indirizzo alle Aziende Sanitarie per la riorganizzazione dei Comitati Etici toscani per la sperimentazione
clinica” in attuazione della L. n. 189 del 08.11.2011;
VISTA altresì la deliberazione n. 294 del 18.07.2013 con la quale il Direttore Generale dell’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese, in applicazione della normativa sopra richiamata, dispone la costituzione
del Comitato etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est;
RECEPITO l'estratto verbale del Comitato Etico per la sperimentazione clinica di Area Vasta Sud Est nel
quale viene notificato il parere espresso nella propria seduta del 21.03.2016 relativamente a richieste di studi
clinici, emendamenti e comunicazioni descritti nell'elenco allegato 1 a) alla presente proposta e di questa
facente parte integrante;
RICHIAMATO il D.L. n. 211 del 24.06.2003 art. 9 con il quale si dispone che l’inizio di una
sperimentazione clinica è subordinato al rilascio dell’autorizzazione scritta da parte dell’Autorità
competente;
PRECISATO che le ricerche verranno effettuate secondo i criteri fissati nei protocolli di studio e sotto la
diretta responsabilità dei Direttori delle strutture sanitarie ammesse alla sperimentazione e/o suoi
collaboratori dai medesimi incaricati;
VERIFICATO inoltre che, la valutazione degli effetti delle terapie saranno esclusivamente di ordine clinico e
che i soggetti interessati dovranno dare il loro consenso, come previsto dalla normativa sopra richiamata,
evidenziando così la volontarietà dei pazienti che si sottopongono a tali terapie;
PRESO atto che, per quanto riguarda la parte economica e la stipula della convenzione che verrà
formalizzata con successivo atto, saranno applicate le disposizioni di cui al Regolamento per la gestione
economica e finanziaria dei contratti relativi all’attività di sperimentazione clinica, adottato con
deliberazioni del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 82/2009, n. 61/2010 e
n. 583/2010;
Dato atto per quanto di competenza della legittimità e della regolarità formale e sostanziale della presente
proposta
PROPONE:
1.
di autorizzare le strutture sanitarie di cui all’esito CEAVSE allegato 1 a) al presente atto che ne
forma parte integrante, all'esecuzione degli studi clinici elencati nello stesso;
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
2.
di prendere atto dell'approvazione degli emendamenti e comunicazioni di studi clinici già precedentemente autorizzati, anch'essi descritti negli elenchi di cui al punto 1 ;
3.
di provvedere, con successivo atto, all'adozione dello schema di convenzione da stipulare con lo Sponsor proponente;
4.
di dichiarare l’adottanda deliberazione immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della
L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. considerato che la normativa nazionale e regionale in proposito impone tassativamente tempi ristretti di formalizzazione delle convenzioni e manifestata l’urgenza da parte del Pro ponente e lo Sperimentatore di dare avvio agli studi clinici .
5.
Trasmettere copia del presente atto al Collegio Sindacale.
Il Referente Responsabile DIPINT
(Arianna Guarnieri)
Il Responsabile del procedimento
(Cristina Masoni)
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Delibera firmata digitalmente
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SENESE
Sede Legale: Strada delle Scotte, 14 – 53100 Siena C.F. e P.I. 00388300527
ALLEGATO 1a)
Riproduzione cartacea del documento informatico sottoscritto digitalmente ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. 82/2005.
Esito riunione del 21/03/2016 – AOUS – AZIENDA USL TOSCANA SUD EST sede operativa Siena
Lettera Yghea
del 22/02/16
trasmessa
tramite OsSC
il 24/02/16 +
integrazioni
del 11/03/16 e
del 14/03/16
UOC
Dermatologia,
Prof. Michele
Fimiani,
Responsabile
della
Sperimentazio
ne:
Dott.ssa
Maria
Laura
Flori (Centro
coordinatore
nazionale)
Studio
multicentrico,
prospettico, in aperto, non
randomizzato, per valutare a
16 e 52 settimane l’effetto di
risoluzione
delle
lesioni
cutanee su parametri di
qualità della vita correlati
alla salute, in pazienti affetti
da psoriasi a placche di
grado da moderato a severo
trattati con secukinumab 300
mg s.c. con o senza
pregressa terapia sistemica
Codice
protocollo:
CAIN457A3401 - Eudract
Number: 2015-003701-42 Fase IV
Terapie farmacologiche
IMP1
COSENTYX
(Secukinumab) - Codice del
Studio
prodotto: AIN457 – ATC
approvato
L04AC - - principio atttivo di
CEAVSE
natura
21/03/16 – n. biologica/biotecnologica
registro
(Test)
23/2016
Novartis tramite Yghea div. Bioikos Ambiente srl Via Rivani,
99 - 40138 Bologna Referente: Vanessa Bacchi – Tel. 051
5878247 – Fax 051 5878240 – mail: [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale; n.
centri previsti 235, in Italia 19; n. pazienti previsti a livello
internazionale 1.615, nazionale 100, locale circa 6
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 52
SETTIMANE; durata prevista della sperimentazione: 2 anni
7 mesi 24 giorni.
Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaco/materiale:
Secukinumab 300 mg (Farmaco)
Misuratore di pressione OMRON
Contenitore aghi usati
Borsa frigo con siberini
Data logger per la misurazione della temperatura
eTablet model Samsung Galaxy Tab E
Centrifuga model Labofuge 200
Incubatore model 133000-2
Oneri fissi Euro 4.500,00 + imposta di bollo unico
pagamento per più centri (AOUS e Az.Usl Toscana Sud Est
sede operativa Arezzo)
Compenso a paziente completato: € 6.900,00 + iva
Dichiarazione assenza costi aggiuntivi per esami
strumentali
Tutti gli esami di laboratorio previsti dal protocollo verranno
centralizzati presso un laboratorio esterno a totale carico di
Novartis e, pertanto, nessun costo aggiuntivo graverà sulla
Struttura o sul Servizio Sanitario Nazionale.
Documenti presentati
Lettera Yghea del 22/02/16. Lettera che autorizza il
richiedente ad operare per conto del promotore (Yghea
05/02/2016). Lettera che autorizza il richiedente ad operare
per conto del promotore (Opis 05/02/2016). Lettera di
trasmissione AIFA. Appendice 5 - CTA Form per CE firmato
in data 22/02/2016 stampato dall’OsSC
Protocollo (CAIN457A3401) relativa pagina delle
firme_versione 00 del 21/10/2015. Sintesi del protocollo
(CAIN457A3401)
in
italiano_versione
00.00
del
28/01/2016. Valutazione rischio-beneficio_versione finale
del 16/11/2015
Investigator’s Brochure Secukinumab_ Ediz. n. 15 del
03/09/2015
Lista delle AC di altri Paesi_versione CTA 1.4.1 datata
Ottobre 2015
RCP Cosentyx®_versione finale del 26/11/2015
Copia dell’autorizzazione alla fabbricazione Novartis_Rif.
aM-24/2015 del 10/02/2015
Copia dell’autorizzazione alla produzione dell’officina che
effettua l’etichettatura (Autorizzazione Phardis)_Rif. n.
IT/12-1/H/2015 del 19/01/2015
Copia dell’autorizzazione alla produzione dell’officina che
effettua l’etichettatura (Autorizzazione di Mipharm)_Rif. aM90/2015 del 22/06/2015
Esempi di etichetta in italiano_versione finale
Informativa e consenso del paziente_versione 00.00
rilasciato il 28/01/2016. Informativa e consenso per i dati
della gravidanza_versione 00.00 rilasciato il 28/01/2016.
Informativa e consenso del familiare_versione 00.00
rilasciato il 28/01/2016. Istruzioni al paziente per
l’autosomministrazione_versione 00.00_19 Gennaio 2016
DLQI (Questionario sulla qualità della vita in
dermatologia)_versione finale del 23/04/2011. EQ-5D-5L
(Questionario sulla salute)_versione finale del 01/02/2013.
FDLQI (Indice della Qualità della vita dei famigliari di
pazienti dermatologici)_versione finale dell’11/01/2016.
HAQ-DI (Questionario di valutazione dello stato di
salute)_versione finale del 23/04/2011. PBI-P(pre)
(Importanza degli obiettivi terapeutici)_versione finale
dell’11/01/2016. PBI-P(post) (Benefici della cura)_ versione
finale dell’11/01/2016. SA-NRS (Valutazione del dolore, del
prurito
e
della
desquamazione
da
parte
del
soggetto)_versione finale del 27/12/2013. TSQM-9
(Questionario breve sulla soddisfazione riguardo al
farmaco)_versione finale del 15/10/2013. Card protezione
paziente_versione
finale
del
28/01/2016.
Diario
somministrazione del paziente_versione 00.00 rilasciato il
19/01/2016
Lettera al medico di medicina generale_versione 00.00
rilasciato il 28/01/2016
Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo
stesso IMP_versione nr 020 del 03/12/2015
CV dello sperimentatore principale datato il 10/12/2015 e
dichiarazione sul conflitto di interessi
Attestazione di avvenuto bonifico a favore del Comitato
Etico per l’istruzione della pratica, datata 12/02/2016
Copia certificato di assicurazione per sperimentazione
clinica polizza n. 390-01579150-14037 con HDI-Gerling
Industrie Versicherung AG - Rappresentanza Generale per
l’Italia, datato 15/12/2015 valida dal 15/01/2016 al
22/12/2018, massimali: Euro 7.500.000 per protocollo,
Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 143,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non prevista.
Modelli di informazione/consenso informato (v.00.00 del
07/03/2016) e lettera per il medico curante (v.00.00 del
07/03/2016) presentati conformità alle indicazioni regionali.
Bozza di convenzione e prospetto riassuntivo per gli aspetti
economici, predisposto dal promotore in accordo con lo
sperimentatore locale.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Documentazione presentata in conformità alle indicazioni
regionali.
Parere CEAVSE 21/03/16: Il Comitato rilascia parere unico
Lettera
INC
Research del
20/11/15
trasmessa
tramite OsSC
il 25/11/15 +
integrazioni
del 11/03/2016
UOC
Immunoterapi
a Oncologica,
Dott. Michele
Maio (Centro
coordinatore
nazionale:
ONCOLOGIA,
FOND.IRCCS
"ISTIT.NAZ.LE
TUMORI"
MILANO,
Dott.ssa Lisa
Licitra)
Studio di fase 1b/2, in
aperto, multicentrico, teso a
valutare la sicurezza, la
tollerabilità,
la
farmacocinetica e l’attività
antitumorale preliminare di
MEDI4736 in combinazione
con AZD9150 o AZD5069 in
pazienti con tumori maligni
solidi in stadio avanzato e a
confrontare
successivamente AZD9150
e
AZD5069
sia
in
monoterapia
sia
in
combinazione
con
MEDI4736 come trattamento
di seconda linea in pazienti
con carcinoma a cellule
squamose della testa e del
collo
metastatico
e/o
ricorrente
Codice
protocollo: D5660C00004 Eudract Number: 2015002525-19 – Fase Ib/II
Studio
approvato
CEAVSE
Terapie farmacologiche
21/03/16 – n. IMP1 Medi4736 50mg/ml
registro
soluzione per infusione 24/2016
Codice ATC L01 - - principio
attivo di natura biologica
(test)
IMP2 AZD9150 50mg/ml
concentrato per soluzione
per infusione - Codice ATC
L01 - principio attivo di
natura chimica (test)
IMP 3 e IMP4 AZD5069
10mg compressa rivestita
con film e AZD5069 40mg
compressa rivestita con film
- Codice ATC L01 – principio
attivo di natura chimica (test)
favorevole.
AstraZeneca tramite INC RESEARCH ITALIA S.R.L. Persona di riferimento: Valentina Merati - Vicolo del Caldo,
36 - 21047 Saronno (VA) (Numero di Telefono:
0296199247, numero di Fax: 0296199299 - e-mail:
[email protected] ) e Claudia Lamanna,
PhD
(Phone:
0296199223
e-mail:
[email protected] )
Referenti: [email protected],
[email protected],dataman.immonco@ao
-siena.toscana.it
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è
previsto l’arruolamento di complessivi 184 pazienti,
parteciperanno allo studio 8 centri italiani, che arruoleranno
25 pazienti (n. 3 o 4 pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: massima durata del
trattamento di un soggetto in accordo al protocollo: 7 giorni
in cicli di trattamento da 4 settimane fintanto che i pazienti
mostreranno benefici clinici, secondo il giudizio dello
sperimentatore; durata prevista della sperimentazione: 2
anni.
Aspetti economici
Fornitura gratuita farmaci sperimentali: IMP1 Medi4736
50mg/ml soluzione per infusione - Codice ATC L01 - principio attivo di natura biologica (test); IMP2 AZD9150
50mg/ml concentrato per soluzione per infusione - Codice
ATC L01 - principio attivo di natura chimica (test); IMP 3 e
IMP4 AZD5069 10mg compressa rivestita con film e
AZD5069 40mg compressa rivestita con film - Codice ATC
L01 – principio attivo di natura chimica (test)
Oneri fissi 4.000,00 + imposta di bollo
Compenso a paziente completato: B1 + B3: € 17713.79
B2+B4: € 13157.67 B5: € 18002.71, B6: € 13185.31
Totale costi aggiuntivi per esami strumentali e di laboratorio
sulla base del nomenclatore regionale: €589,00 + iva.
Documenti presentati
Lettera INC Research del 20/11/15
CTA form, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti: Modulo di domanda
(Appendice 05) firmato e datato il 20Nov2015; Lettera di
autorizzazione per INC ad operare per conto dello
sponsor_23Set2015.
Foglio Informativo e Modulo di consenso informato
principale_ltalia v2.2_280tt2015;
Foglio Informativo e Modulo di consenso Informato
principale Appendici_ltalia v2.2_280tt2015;
Foglio Informativo e Modulo di consenso informato
gravidanza nel partner talia_v2.2_280tt2015;
Diario del paziente talia_v1.0_070tt2015;
Patient Card Itatia_v1.070tt2015;
Lettera per il medico curante_ltalia v1.0_160tt2015.
Protocollo dello studio_v2.0 18Ago2015;
Conferma di ricezione del numero EudraCT_03Giu2015;
Sinossi del protocollo in italiano_v2.0_l8Ago2015.
lnvestigator's Brochure AZD5069 _Ed. 8_12Mar2015;
Investigator's Brochure AZD9150 (ISIS481464)_Rev.
3_05Gen20l5;
Investigator's Brochure MEDI4736_Ed. 7.0_29Ago2014;
Investlgator's Brochure MEDI4736_Addendum alla Ed,
7.0j8Feb2015;
4.1Jnvestigator's Brochure MEDl4736_v8.0_01Set2015;
Lista centri italiani 012Nov2015;
CV Sperimentatore Principale,
Pagamento oneri Comitato Etico;
eCRF_v 1.0 19Mag2015
Appendice 15 (conflitto di interessi) dello Sperimentatore
Principale
Copertura assicurativa (Polizza completa+certificato)
Compagnia: HDI Gerling n. 390-01588223-14013.
Decorrenza:
01/01/2016.
Scadenza:
01/06/2017.
Massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.000.000
per paziente, n. soggetti assicurati 25, copertura postuma:
2 anni, franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Parere favorevole ISS 19/02/16 e Autorizzazione AIFA
01/03/16
Parere favorevole del Comitato Etico di riferimento del
centro
coordinatore
ONCOLOGIA,
FOND.IRCCS
"ISTIT.NAZ.LE TUMORI"MILANO, Dott.ssa Lisa Licitra
(data riunione : 29/02/16).
Bozza di convenzione economica e schema riassuntivo per
gli aspetti economici.
Modello di informazione consenso informato: Adult Study
Subject Information and Consent Form for Use Globally
Italy Version 2.2.1-01.12.15, nel quale è stato inserito il
nominativo del responsabile della conservazione dei
campioni biologici presso il laboratorio centrale Covance
Central Laboratory Services, 7 rue Moise Marcinhes,
Ginevra, 1217 Meyrin, Svizzera .
Modello di informazione consenso informato: Biological
Samples Research Addendum to Informed Consent Form for PD Biopsy Study Code D5660C00004, Part B (ROW)
Master, Italy Version 2.2.1-01.12.15, nel quale è stato
inserito il nominativo del responsabile della conservazione
dei campioni biologici presso: AstraZeneca R&D Boston
GHP Biobank (Gatehouse Park) 35 Gatehouse Drive
Waltham, MA 02451 USA
Modello di informazione consenso informato: Biological
Samples Research Addendum to Informed Consent Form
Study Code D5660C00004, Part B (ROW) Master Version
2.2.1-01.12.15, nel quale è stato inserito il nominativo del
responsabile della conservazione dei campioni biologici
presso: Covance Central Laboratory Services, 7 rue Moise
Marcinhes, Ginevra, 1217 Meyrin, Svizzera e Seramatrix,
2235 Faraday Avenue Suite, Carlsbad, CA, 92008 Stati
Uniti
Modello di informazione consenso informato: Genetic
Research Addendum to Informed Consent Form for Use
Globally Italy Version 2.2.1-01.12.15, nel quale è stata
Lettera del
Prof. Andrea
De Luca del
28/01/2016
pervenuta il
29/01/16
UOC
e
sperimentator
e
principale
Prof. Andrea
De
Luca,
personale
coinvolto nello
studio
nella
gestione
e
raccolta dati
Dr.ssa
Barbara
Rossetti
Il mantenimento in cura delle
persone con HIV: Indagine
conoscitiva sui bisogni delle
persone con infezione e
sull’attitudine degli operatori
sanitari rispetto ad un ruolo
attivo delle associazioni Codice
protocollo
MANTENIMENTO IN CURA
Studio osservazionale, non
farmacologico, multicentrico,
non commerciale
Studio
approvato
CEAVSE
21/03/16 – n.
registro
25/2016
Lettera
Dr.
Valerio Zacà
del
02/02/2016
pervenuta
il
02/02/16
UOC
Cardiologia
DIREZIONE
ZERO
SCOPIA: IL RITORNO ALLE
ORIGINI DEL SISTEMA DI
MAPPAGGIO 3D - Codice
dello studio: 3D MAP_2016.
Studio osservazionale, Post
Market
con
dispositivo
medico,
multicentrico,
eliminata la possibilità di firma del rappresentante legale
del paziente in quanto non applicabile alla tipologia di
indagine.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Parere CEAVSE 21/03/16: il Comitato rilascia l'accettazione
del parere unico favorevole espresso dal Comitato Etico di
riferimento del centro coordinatore (Comitato Etico
FOND.IRCCS "ISTIT.NAZ.LE TUMORI"MILANO, data
riunione: 29/02/16).
Studio osservazionale, non farmacologico, multicentrico,
non commerciale
proposto e coordinato dall'Istituto
Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Roma,
Sperimentatore Principale Dr. Enrico Girardi
Referenti: [email protected],[email protected]
Durata dello studio: 4 mesi.
Popolazione: considerando un totale di 150 rilevazioni (1 rilevazione a settimana per 15 settimane in 10 centri clinici)
e considerato l’afflusso medio giornaliero di pazienti ai centri selezionati si prevede di arruolare nello studio circa 2000
pazienti con infezione da HIV (unico criterio di inclusione).
Aspetti economici
Non è previsto un compenso a paziente completato. La
copertura finanziaria del progetto è garantita da un
finanziamento del Ministero della Salute per le iniziative in
collaborazione con le Associazioni.
Documentazione
Lettera di intenti del promotore del 28/01/2016
Lettera di accettazione del Prof. Andrea De Luca del
28/01/16
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio del
28/01/2016.
Protocollo versione 1.0 del 25/06/2015
Modello di informazione consenso informato
Elenco dei centri versione 1.1 ottobre 2015
Parere CE centro coordinatore del 14/07/2015
Questionario centro clinico Siena
Questionario pazienti
Questionario operatori sanitari
Schema riassuntivo aspetti economici
Parere CEAVSE 21/03/16: il parere favorevole del Comitato Etico è subordinato al perfezionamento formale della documentazione nei seguenti punti: protocollo siglato e firmato dal promotore, copia delle pubblicazioni scientifiche più
significative a supporto del razionale dello studio.
Studio osservazionale, Post Market con dispositivo medico,
multicentrico, nazionale, non commerciale proposto e
coordinato dalla S.C. Cardiologia Ospedale. A. Manzoni di
Lecco, nominativo del responsabile della struttura DOTT.
Stefano Savonitto, coordinatore scientifico del progetto di
ricerca DOTT. Antonio Pani
Referenti: [email protected],[email protected]
Ospedaliera
nazionale, non commerciale
dell'Azienda
Ospedaliera
Universitaria
Senese,
responsabile
Dr. Rfoberto
Favilli,
Responsabile
dello
studio
Dr.
Valerio
Zacà
Studio
approvato
CEAVSE
21/03/16 – n.
registro
26/2016
Lettera del Dr.
Lucii
del
febbraio 2016
UO
Salute
Mentale Adulti
USL Toscana
Sud Est sede
operativa
Siena,
Dott.
Claudio Lucii
Studio
approvato
CEAVSE
21/03/16
Autorizzati
adempimenti
amm.vi
c/o
Azienda
Usl
Toscana Sud
Est
sede
operativia
Siena – n.
registro
Antipsicotici
long-acting:
caratteristiche dei pazienti e
attitudini prescrittive nel
territorio italiano. Uno studio
osservazionale multicentrico
– Codice: Depot - Studio
osservazionale,
nulticientrico, nazionale, non
commerciale
Durata dello studio: La durata stimata dello studio sarà
dieci mesi a partire dall’inizio dell’arruolamento con stimato
venti procedure per centro partecipante. E’ inoltre prevista
una valutazione clinica ambulatoriale a tre, sei mesi, un
anno dopo la procedura interventistica (come da abituale
follow-up dopo procedure ablative).
Centri e pazienti: Studio multicentrico, numero di pazienti
previsti: 20
Aspetti economici
Il promotore ed il coordinatore nazionale dichiarano che:
Le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera Dr. Valerio Zacà del 02/02/2016
Protocollo +Bozza Schede Raccolta Dati (ver. 1.0 del
02.02.2016)
Razionale studio emendamento (19/11/2015)
Dichiarazione Promotore no profit (del 02/02/16)
Dichiarazione natura osservazionale dello studio (del
02/02/16)
Documentazione approvazione Centro coordinatore (del
21/05/2015)
Documentazione Emendamento sostanziale Centro
Coordinatore (19/11/2015)
Marchio CE del dispositivo medico
Modello di informazione consenso informato, versione
centro specifica: 1.0 del 20 Marzo 2016
Nulla osta: Dott.ssa A. Catocci (esperta MD CEAVSE).
Il parere favorevole del Comitato Etico è subordinato al perfezionamento formale della documentazione nel seguente
punto: elenco dei centri partecipanti allo studio.
Studio osservazionale, multicentrico, nazionale, non
commerciale proposto dalla U.O.C. Psichiatria, Policlinico
G. B. Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di
Verona Responsabile per l’Azienda Prof. Corrado Barbui
Referenti:
[email protected],[email protected],barbara.pistolesi
@uslsudest.toscana.it,[email protected]
Durata dello studio: 12 mesi per paziente, 24 mesi totale +
6 mesi per lo svolgimento delle analisi statistiche.
Pianificazione dello studio: data prevista inizio 01/02/2016
e data prevista termine 01/08/2018.
centri e pazienti: parteciperanno allo studio 40 centri italiani
che arruoleranno complessivamente 400 pazienti, per ogni
centro verranno arruolati almeno 10 pazienti.
Aspetti economici: il coordinatore dello studio dichiara che
le procedure diagnostiche e valutative corrispondono alla
pratica clinica corrente.
Documentazione
Lettera del Dr. Lucii del febbraio 2016
Dichiarazione promotore no profit
Dichiarazione del coordinatore sulla natura osservazionale
dello studio
Protocollo di studio versione Novembre 2015
Modello di informazione consenso informato ed informativa
27/2016
Lettera
del
Prof.
Sergio
Mondillo
del
30/01/2016
pervenuta
il
30/01/16
U.O.C.
Cardiologia
Universitaria,
Responsabile
UOC
e
Principal
Investigator
Prof.
Sergio
Mondillo
(centro
coordinatore)
Studio
approvato
CEAVSE
21/03/16
Autorizzati
adempimenti
amm.vi
c/o
Azienda
Usl
Toscana Sud
Est
sede
operativia
Siena – n.
registro
28/2016
FUNCTION
OF
LEFT
ATRIUM AND SYMPTOMS
IN
PATIENTS
WITH
CHRONIC HEART FAILURE
- Codice Protocollo: FLASH
Study
Studio
osservazionale,
non
farmacologico,
multicentrico, internazionale,
non commerciale
privacy.
Elenco dei centri partecipanti.
Copia delle pubblicazioni scientifiche più significative a
supporto del razionale dello studio.
Parere CEAVSE 21/03/16: Il parere favorevole del Comitato
Etico è subordinato al perfezionamento formale della
documentazione nel seguente punto: nulla osta della
Direzione Aziendale Usl Toscana Sud Est, rilasciato per il
centro afferente alla sede operativa di Siena.
Studio osservazionale, non farmacologico, multicentrico,
internazionale, non commerciale proposto e coordinato
dall' Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C.
Cardiologia Universitaria, Responsabile UOC e Principal
Investigator Prof. Sergio Mondillo, gestione ed
elaborazione dati Dott. Matteo Cameli; Dott. Ferdinando
Loiacono, Dott.ssa Cristina Di Tommaso (centro
coordinatore)
Durata dello studio: 8 mesi.
Centri e pazienti: 10 centri (italiani, europei e
americani).Centro
coordinatore:
Department
of
Cardiovascular Diseases, University of Siena, Siena, Italy.
E' previsto l'arruolamento di circa 500 pazienti. Ogni
paziente verrà sottoposto ad un esame ecocardiografico
transtoracico standard a riposo e alla somministrazione del
questionario in esame.
Aspetti economici
Non è previsto un compenso a paziente completato. Tutte
le procedure rientrano nella normale pratica clinica e non è
previsto un aggravio di costi sul SSN
Documentazione
Lettera di intenti del promotore del 30/01/2016
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio del
30/01/2016.
Protocollo versione 1.0 del 01/01/2016
Sinossi in lingua italiana del 01/01/2016
Modello di informazione consenso informato del
01/01/2016
Elenco dei centri nazionali ed internazionali versione 1.1
ottobre 2015.
Questionario Minnesota-HF
Schema riassuntivo aspetti economici
n.4 pubblicazioni scientifiche
Il parere favorevole del Comitato Etico è subordinato al
perfezionamento formale della documentazione nel seguente
punto: il modello di informazione consenso informato dovrà
essere formulato nel rispetto dei nuovi standard Regione
Toscana.
Uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB – 21/03/2016
Lettera del Dott. Alessandro Gozzetti del 16/02/2016
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB, non
in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: pazienti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una
precedente terapia. Medico richiedente: Dott. Alessandro Gozzetti, UOC Ematologia, AOUS.
Documentazione:
Lettera del Dott. Alessandro Gozzetti del 16/02/2016
Razionale clinico per uso terapeutico
Lettere Amgen: impegno fornitura gratuita nominativa del 10/02/2016
Linee guida Version date 02 Dec 2015
Modello di informazione consenso informato
Certificate of complianace 01/12/2010
RCP Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione
IB CARFILZOMIB, v. 25 September 2015
Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med 2015;372:14252. DOI: 10.1056/NEJMoa1411321, Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, et al. (6/12/14 e 02/04/15)
Razionale: iI mieloma multiplo è un tumore ematologico raro e molto aggressivo. CARFILZOMIB è il primo inibitore del proteasoma irreversibile e altamente selettivo per il mieloma multiplo
Stato registrativo: CARFILZOMIB è stato approvato da EMA il 19/11/15.
Definizione pazienti: GI-MA, sesso maschile, n. 01/06/1959; CA-DA, sesso maschile, n. 26/04/1943; DA-VI,
sesso maschile, n. 21/10/1958.
Trattamento: la dose di CARFILZOMIB sarà calcolata in base ad altezza e peso del paziente.
Fornitura farmaco: CARFILZOMIB verrà fornito dalla ditta produttrice Amgen su richiesta da parte del medico
per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB – 21/03/2016
Lettera della Dott.ssa Monica Tozzi del 08/03/16
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco CARFILZOMIB, non
in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno
una e non più di tre precedenti linee di terapia. Medico richiedente: DOTT. SSA MONICA TOZZI, UOSA Centro
Trapianti e Terapia Cellulare.
Documentazione:
Lettera della Dott.ssa Monica Tozzi del 08/03/16
Razionale clinico per uso terapeutico
Lettere Amgen: impegno fornitura gratuita nominativa del 16/02/16
Linee guida Version date 02 Dec 2015
Modello di informazione consenso informato
Certificate of complianace 01/12/2010
RCP Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione
IB CARFILZOMIB, v. 25 September 2015
Carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone for relapsed multiple myeloma. N Engl J Med 2015;372:14252. DOI: 10.1056/NEJMoa1411321, Stewart AK, Rajkumar SV, Dimopoulos MA, et al. (6/12/14 e 02/04/15)
Razionale:Il mieloma multiplo è un tumore ematologico raro e molto aggressivo; Carfilzomib è un farmaco che
appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma, che agiscono bloccando il proteasoma, un
sistema che scinde le proteine non necessarie all’interno delle cellule. Bloccando tale sistema nelle cellule tumorali se ne provoca la morte, rallentando così la crescita del tumore. Carfilzomib è il primo inibitore del protea soma irreversibile e altamente selettivo per il mieloma multiplo. Carfilzomib è stato approvato dall’autorità competente europea (EMA) il 19 novembre 2015 con il nome commerciale di Kyprolis, con la seguente indicazione:
“Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una ma non più di tre linee terapeutiche”.
Stato registrativo: CARFILZOMIB è stato approvato da EMA il 19/11/15.
Definizione pazienti: MA-NA, di sesso femminile; data di nascita: 07/12/1957;GI-FA, di sesso maschile; data di
nascita: 21/01/1969.
Trattamento: la dose di CARFILZOMIB sarà calcolata in base ad altezza e peso del paziente.
Fornitura farmaco: CARFILZOMIB verrà fornito dalla ditta produttrice Amgen su richiesta da parte del medico
per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 21/03/16
Lettere del Dr. Riccardo Dainelli del 11/03/16
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Carcinoma renale metastatico . Medico
richiedente: Dott. Riccardo Dainelli, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettere del Dr. Riccardo Dainelli del 11/03/16 con razionale clinico per uso terapeutico
Lettere CliniGen per BMS: impegno fornitura gratuita nominativa FG1988
EXPANDED ACCESS named PATIENT Guidance Document for the use of Nivolumab for the treatment of
renal cell carcinoma, Version of 09 Jun 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 27 Ottobre 2015
Investigator's Brochureversion Version n.: 14 del 30-Jun-2015
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECTIVE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: Nivolumab è stato approvato nel Marzo 2015 dall’Agenzia Regolatoria Food and Drug
administration (FDA) negli Stati Uniti come agente singolo nel trattamento del carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Recentemente tale indicazione è stata estesa anche al carcinoma polmonare non
microcitoma non squamoso avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. Lo studio registrativo di fase III, multicentrico, BMS CA209025, ha verificato la
superitorità di Nivolumab vs Everolimus, in pazienti affetti da carcinoma renale in progressione dopo almeno
una linea di inibitori di Tirosin-kinasi. Nello studio sono stati randomizzati 821 pazienti affetti da carcinoma
renale in progressione dopo terapia con inibitori di tirosin-kinasi, a ricevere Nivolumab al dosaggio di 3
mg/Kg vs Everolimus al dosaggio di 10 mg/die. Obiettivo primario dello studio “overall survival” (OS). I
risultati hanno mostrato un OS nel gruppo di pazienti con Nivolumab di 25.0 mesi vs 19.6 nel gruppo con
Everolimus. Il profilo di tossicità ha mostrato eventi di grado 3/4 del 19% nel gruppo Nivolumab vs 37% nel
gruppo Everolimus.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente/i: F.G., nata il 09/03/1988, affetta da carcinoma renale in progressione
Trattamento: Il dosaggio di NIVOLUMAB è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. Il trattamento con
NIVOLUMAB deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 21/03/16
Lettera della Dott.ssa Luciana Biscari del 15/03/16 pervenuta il 16/03/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: carcinoma polmonare non microcitoma
non squamocellulare. Medico richiedente: Dott.ssa Luciana Biscari, U.O.C. Oncologia Medica, Azienda Usl
Toscana Sud Est, sede operativa Siena.
Documentazione:
Lettera della Dott.ssa Luciana Biscari del 15/03/16 e razionale clinico per uso terapeutico
Lettere Clinigen: impegno fornitura gratuita nominativa CS1944
Protocollo: EXPANDED ACCESS GUIDANCE DOCUMENT CA209254, EXPANDED ACCESS SINGLE
NAMED PATIENT GUIDANCE DOCUMENT FOR THE USE OF NIVOLUMAB FOR THE TREATMENT OF
SQUAMOUS CELL NONSMALL CELL LUNG CARCINOMA, Version of 08 April 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 06 marzo 2015
Investigator's Brochureversion no.: 13, version date: 21-Jul-2014 e Addendum n. 1 alla IB 13, dated
21/07/2014.
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECT!VE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Nulla osta dalla Direzione Aziendale, a firma del Vicecommissario, Dott. Enrico Volpi del 16/03/2016.
Razionale: i tassi di incidenza e mortalità del tumore del polmone sono in aumento, con un quinto dei casi
globali di morte per tumore dovuto a questa neoplasia. Il NSCLC è una delle forme più comuni di questa
malattia che rappresenta circa l’85% dei casi di cancro del polmone, mentre il NSCLC squamoso è
responsabile di circa il 25%–30% di tutti i tumori polmonari. Nei pazienti con NSCLC, nei quali la malattia si
ripresenta o progredisce con la chemioterapia, le opzioni di trattamento sono limitate e la prognosi è
sfavorevole, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 2% globalmente. La Commissione
Europea ha approvato Nivolumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore
del polmone non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente
trattato con la chemioterapia. Nivolumab è il primo e unico inibitore di checkpoint immunitario PD-1 che ha
dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale in pazienti con NSCLC squamoso metastatico
precedentemente trattati. L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati di due studi
(CheckMate-017 di fase III e CheckMate -063 di fase II). In entrambi, il dosaggio di Nivolumab era 3 mg/kg
ogni due settimane, lo stesso utilizzato in tutti gli studi di fase III durante il programma di sviluppo clinico di
Nivolumab nei diversi tipi di tumori. Nello studio randomizzato di fase III CheckMate-017 è stato confrontato
Nivolumab (3 mg/kg in infusione endovenosa di 60 minuti ogni due settimane) con lo standard di cura,
Docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa ogni tre settimane), in pazienti con NSCLC squamoso avanzato in
progressione durante o dopo un regime chemioterapico contenente platino. È il primo studio di fase III ad
aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel NSCLC avanzato, con un tasso di sopravvivenza a
un anno del 42% con nivolumab vs 24% con docetaxel e una riduzione del rischio di morte del 41% nei
pazienti trattati con Nivolumab. Nivolumab ha anche dimostrato un miglioramento del tasso di risposta
globale e di sopravvivenza libera da progressione. CheckMate-063 è uno studio di fase II, in singolo braccio,
in aperto, che ha valutato nivolumab in pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione dopo
aver ricevuto due o più linee di terapia. In questo studio, il tasso di risposta obiettiva confermata da un
comitato indipendente di revisione radiologica era l’endpoint primario dello studio ed è risultato pari al 14,5%,
con una sopravvivenza a un anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8,21 mesi. Il 30 Maggio
scorso, al 51° Congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), sono stati presentati i risultati
dello studio CheckMate-057 condotto in pazienti affetti da NSCLC ad istotipo non squamoso in fase
avanzata, precedentemente trattati, ed è stato evidenziato un aumento della sopravvivenza globale mediana
di circa 3 mesi rispetto ad un trattamento standard (12,2 mesi vs 9,4 mesi), con una riduzione del rischio di
morte del 27% a favore di Nivolumab e con un aumento dal 39% al 51% della percentuale di sopravvivenza
ad un anno. In considerazione di tali risultati e delle limitate alternative disponibili in questo specifico
contesto terapeutico, caratterizzato da prognosi infauste, si ritiene indicato aderire al programma di uso
compassionevole di Nivolumab per i pazienti con NSCLC ad istotipo non squamoso in fase avanzata
eleggibili a questo tipo di trattamento.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente/i: C.S.., sesso femminile, 03/07/1944, affetta da carcinoma polmonare non microcitoma
non squamocellulare
Trattamento: il dosaggio di Nivolumab è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. II trattamento con
Nivolumab deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 21/03/16
Lettera del Prof. Guido Francini del 17/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco Nivolumab
(Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: carcinoma polmonare non microcitoma
non squamocellulare. Medico richiedente: Prof. Guido Francini, U.O.C. Oncologia Medica AOUS.
Documentazione:
Lettera di richiesta del Prof. Guido Francini del 17/03/16 con razionale clinico per uso terapeutico
Clinigen: impegno fornitura gratuita nominativa QG1945
Protocollo: EXPANDED ACCESS GUIDANCE DOCUMENT CA209254, EXPANDED ACCESS SINGLE
NAMED PATIENT GUIDANCE DOCUMENT FOR THE USE OF NIVOLUMAB FOR THE TREATMENT OF
SQUAMOUS CELL NONSMALL CELL LUNG CARCINOMA, Version of 08 April 2015
Modello di informazione consenso informato versione del 06 marzo 2015
Investigator's Brochureversion no.: 13, version date: 21-Jul-2014 e Addendum n. 1 alla IB 13, dated
21/07/2014.
QUALIFIED PERSON'S DECLARATION EQUIVALENCE TO EU GMP FOR INVESTIGATIONAL
MEDICINAL PRODUGTS MANUFACTURED IN THIRD couNTRrES2 (ARTTCLE 13(3Xb) OF DtRECT!VE
2OO1t20/EC) del 27/04/2015.
Razionale: Nivolumab è stato approvato nel marzo 2015 dall'Agenzia Regolatoria Food and Drug
administration (FDA) negli Stati Uniti come agente singolo nel, trattamento del carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare avanzato o metastatico, non resecabile, in progressione dopo una linea di
terapia medica sistemica. L'approvazione di FDA sull'uso di Nivolumab nei carcinoma polmonare non
microcitoma squamocellulare è basata su uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randornizzato
(CheckMate-017) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitoma squamocellulare avanzato o
metastatico in progressione dopo una prima linea di terapia basata su un derivato del platino. I pazienti sono
stati randomizzati (1:1) a ricevere Nivolumab 3mg/Kg e.v. una volta ogni due settimane, oppure Docetaxel
75rng/mq ev una volta ogni 21 giorni. I pazienti trattati con Nivolumab hanno avuto un miglioramento in
sopravvivenza globale di 3,2 mesi (cioè circa 100 giorni) in più rispetto a quella osservata nel braccio di
trattamento con Docetaxel (sopravvivenza globale con Nivolumab di 9.2 mesi vs 6.0 con Docetaxel). La
sicurezza del farmaco e l'efficacia è stata anche supportata da un precedente studio clinico di fase II a
singolo braccio di trattamento in pazienti con questo istotipo tumorale e protrattati (Checlcfvìate-063). Il tasso
di risposte obbiettive era osservato nel 15% dei pazienti trattati con Nivolumab di cui il 59% risposte durature
sei mesi o più. Nello studio registrativo di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato (CheckMate-057),
pazienti affetti, da carcinoma polmonare non microcitoma non squamocellulare avanzato o metastatico in
progressione dopo una o due linea/e di terapia basata su un. derivato del platino, sono stati randomizzati
(1:1) a ricevere Nivolumab 3mg/Kg e.v. una volta ogni due settimane oppure Docetaxel 75mg/mq ev una
volta ogni 21 giorni. I pazienti trattati con Nivolumab hanno avuto un significativo miglioramento in
sopravvivenza globale rispetto a quella osservata nel braccio di trattamento con Docetaxel (sopravvivenza
globale con Nivolumab di 12.2 mesi versus 9,4 mesi con Docetaxel), un miglioramento in tasso di risposte
obbiettive (19% con Nivolumab versus 12% con Docetaxel) e un significativo miglioramento in durata delle
risposte (17.2 mesi, eoa Nivolumab versus 5.2 mesi con Docetaxel); per di più il profilo di tossicità con
Nivolumab si è mostrato molto più favorevole rispetto al Docetaxel.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente: Q.G., sesso femminile (24/05/1945) con carcinoma polmonare non microcitoma non
squamocellulare.
Trattamento: il dosaggio di Nivolumab è di 3mg/Kg e.v una volta ogni due settimane. II trattamento con
Nivolumab deve protrarsi per due anni o fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di un livello
inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: Nivolumab verrà fornito dalia ditta produttrice Bristol Myers Squibb (BMS) su richiesta da
parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell'ambito di studi clinici.
Uso terapeutico EMTRICITABINE 200 MG/ TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 MG (F/TAF) – 21/03/16
Lettera della Dott.ssa Lucia Toscano del 16/03/2016
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco
EMTRICITABINE 200 MG/ TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 MG (F/TAF) non in commercio in Italia, nelle
seguenti condizioni: bisogno identificato di trattamento con regimi a base di tenofovir disoproxil fumarate
(TDF) in pazienti con infezione da HIV e concomitanti tossicità e complicazioni renali o ossee: pazienti con
CKD di stadio 3; pazienti con osteoporosi, storia di frattura da fragilità ossea, o un FRAX score >20%
(fratture osteoporotiche maggiori). Nessun trattamento alternativo identificato dal proprio medico come
migliore o equivalente in termini di profilo di efficacia e di sicurezza. Medico richiedente: Lucia Toscano UOC
Malattie Infettive ed Epatologia, AOUS.
Documentazione:
Lettera di richiesta del della Dott.ssa Lucia Toscano del 16/03/2016
Lettera di impegno alla fornitura gratuita nominativa Gilead 16/03/2016
Razionale clinico per uso terapeutico del 16/03/16
Modello di informazione consenso informato v. 16/03/16
Investigator's Brochure.EMTRICITABINE 200 MG/ TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 MG (F/TAF) ed. 4 del
10/12/2015.
Razionale: TAF è un precursore chimico del tenofovir che ha evidenziato un’elevata efficacia antivirale
paragonabile a quella del tenofovir disoproxil fumarato (TDF) ma a un dosaggio molto inferiore, meno di un
decimo. TAF si è dimostrato inoltre in grado di indurre dei miglioramenti dei marcatori di laboratorio surrogati
relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche in
combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le cellule, comprese
le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose
nettamente inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 90 per
cento.
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia.
Definizione paziente: RPP, sesso maschile, n.29/06/1962
Trattamento:.Emtricitabine 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) 1 cp al giorno darunavir cp
800 mg 1 cp al giorno.
Fornitura farmaco: Emtricitabine 200 mg/ Tenofovir Alafenamide 10 mg (F/TAF) verrà fornito dalla Ditta
produttrice Gilead su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito
di studi clinici.
L'autorizzazione del Comitato etico è subordinata al perfezionamento della documentazione nel seguente punto:
documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP ai sensi dell’art. 2 comma 1 lettera a) e
b) del DM 7 Novembre 2008 con indicazione del sito di produzione e le eventuali necessità di importazione, con
specifica del paese di provenienza. Conformemente al fascicolo di specifica del prodotto, ai sensi del Decreto
Legislativo n. 211/2003; tale certificazione deve essere rilasciata da una QP .
Richieste autorizzazioni uso terapeutico medicinali ai sensi del DM 08/05/2003
Uso terapeutico del farmaco Trametinib (in combinazione a Dabrafenib) – riunione 21/03/2016
Lettera del Dr. Michele Maio del 17/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico della combinazione di
Trametinib non in commercio in Italia, in combinazione a Dabrafenib nelle seguenti condizioni: melanoma
metastatico. Medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettera del Dr. Michele Maio del 17/03/16 razionale, definizione pazienti
Lettera Novartis del 16/03/16: impegno fornitura gratuita del farmaco Trametinib paziente IT441-TC, M.S.,
sesso femminile, nata il 11-06-2016.
GUIDANCE DOCUMENT FOR TREATING PHYSICIAN MEK117341: TRAMETINIB (GSK1120212) and
DABRAFENIB (GSK2118436) COMBINATION THERAPY FOR COMPASSIONATE USE IN BRAF
ACTIVATING MUTATION- POSITIVE METASTATIC MELANOMA Version 4. October 18 2013
Modello di informazione consenso informato It. Version No 4: 28 Gen 2015
Certificati GMP e QP declaration.
GSK1120212 (Trametinib) Investigator's Brochure 28-JAN-2015 versione: 06;
GSK1120212 (Trametinib) + GSK2118436 (Dabrafenib) Investigator’s Brochure (09.10.2015 v. 07).
Razionale
TRAMETINTB è stato approvato nel 2013 da FDA come agente singolo nel trattamento del melanoma non
resecabile o metastatico recante la mutazione V600E o V600K. DABRAFENIB è stato approvato da FDA nel
2013 come agente singolo per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico recante la
mutazione V600E. L'associazione di DABRAFENIB e TRAMET1MB, ha ricevuto l'approvazione di FDA nel
2014 per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico recante la mutazione V600E o V600K.
L'approvazione di FDA sull'uso di DABRAFENIB e TRAMETINIB in combinazione è basata su uno studio di
fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato (1:1:1) in pazienti affetti da melanoma non resecabile o
metastatico recante la mutazione V600E o V600K. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere TRAMETINIB
2 mg per o.s una volta al giorno in associazione a DABRAFENIB 150 mg due volte al giorno per o.s.,
TRAMETINIB 1 mg per o.s una volta al giorno in associazione a DABRAFENIB 150 mg due volte al giorno
per o.s.. oppure DABRAFENIB 150 mg due volte al giorno per o.s. in monoterapia. Il tasso di risposte
osservato e la durata della risposta erano del 76% e 10.5 mesi nel braccio di trattamento con TRAMETINIB
2 mg in associazione a DABRAFENIB, mentre del 54% e di 5.6 mesi nel braccio di trattamento con
DABRAFEMB in monoterapia. L'obiettivo primario di sicurezza del farmaco dello studio che era il tasso di
insorgenza di tumori squamocellulari è stato del 7% nel gruppo di combinazione TRAMETINIB 2 mg e
DABRAFENIB, mentre del 19% nel braccio di trattamento con DABRAFENIB in monoterapia.
Stato registrativo del medicinale: non registrato
Definizione paziente/i: M.S. , sesso femminile, nata il 11-06-2016.
Trattamento: il dosaggio di DABRAFENIB è di 150 mg/ due volte al dì: devono essere assunte 1 compressa
al mattino e 1 compressa la sera. Il dosaggio di TRAMETINIB è di 2 mg/die; deve essere assunta 1
compressa al mattino. La prima dose di DABRAFENIB deve essere assunta al mattino in associazione alla
dose di TRAMETINIB e la seconda dose deve essere assunta circa 12 ore dopo, la sera. Ogni dose al
mattino/alla sera deve essere assunta sempre nello stesso modo, ovvero durante o lontano dai pasti. Il
trattamento di TRAMETINIB con DABRAFENIB e deve protrarsi fino alla progressione della malattia, allo
sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura del farmaco: TRAMETlMB verrà fomito dalla Ditta Novartis su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato.
Uso terapeutico NINTEDANIB – 21/03/16
Lettera della Prof.ssa Paola Rottoli del 17/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco
NINTEDANIB, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: Fibrosi Polmonare Idiopatica in pazienti:
che non hanno risposto al trattamento con pirfenidone dopo sei mesi di terapia; intolleranza al pirfenidone;
assenza dei criteri di inclusione per il trattamento con pirfenidone. Medico richiedente: Prof.ssa Paola Rottoli,
U.O.C. Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare AOUS.
Documentazione:
Lettera della Prof.ssa Paola Rottoli e notifica pazienti candidati al trattamento e motivazione clinica v.
17/03/16
Lettere fornitura gratuita Boehringerlngelhelm Italia S.p.A 24/09/14 e 10/12/14
Protocollo IT version 1.0 12 may 2014
Modello di informazione consenso informato
Investigator's Brochure BIBF 1120 v. 23/09/2015 n. 10
Abstract: Effìcacy and Safetf of Nintedjmib in Idiopathic Pulmonary Pibfpsis, Luca Richeldi, M.D et al., The
New England Journal of Medicine, May 26, 2014
Copia della documentazione attestante la produzione del medicinale secondo GMP: GMP compliance
declaration study 1199.191 and 199.192 (NPU), dated 09,12,2013.
Certificate of Conformance Investigational Medicinal Product (finished product) Certification according to
Annex 16 EU GMP Guide.
Razionale: la molecola Nintedanib è risultata efficace nel ridurre il declino di FVC e nel rallentare la
progressione di malattia in pazienti affetti da Fibrosi Polmonare Idiopatica in uno studio clinico di fase 3 . Lo
studio è stato pubblicato sul The New England Journal of Medicine del 18 maggio 2014 (Efficacy and Safety
of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis). La terapia per i pazienti affetti da Fibrosi Polmonare
Idiopatica (IPF) è il Pirfenidone che tuttavia è prescrivibile solo nei pazienti con Fibrosi lieve/moderata (FVC
> 50% del v.t. e DLCO > 35% del v.t.) di età compresa fra i 40-80 anni ed è soggetto a scheda AIFA con
controllo dopo 6 mesi con sospensione se il valore di FVC è diminuito ≥ 10%. Pertanto i pazienti che non
hanno i criteri sopradetti sono esclusi ad oggi dalla terapia con Pirfenidone. Il Pirfenidone inoltre può
causare alcuni effetti collaterali ( reazioni cutanee da fotosensibilità, disturbi gastro-intestinali, aumento delle
transaminasi) cui consegue l’interruzione del trattamento da parte dei pazienti.
Considerando che è stato recentemente approvato dall’EMA il Nintedanib, farmaco già approvato dalla FDA
ad ottobre 2015, che è risultato efficace nel ridurre il declino di FVC e nel rallentare la progressione di
malattia in pazienti affetti da IPF, e che la Azienda Farmaceutica che lo produce ne ha permesso l’uso
terapeutico (compassionate use), questa molecola può rappresentare una opportunità terapeutica per i
pazienti con IPF che si trovino nelle seguenti condizioni: Pazienti che non rientrano nei criteri sopra detti per
poter usufruire della terapia con Pirfenidone (per età e criteri funzionali respiratori). Pazienti che hanno
presentato degli effetti collaterali di rilievo durante terapia con Pirfenidone e che hanno sospeso il farmaco.
Pazienti che non hanno mostrato una risposta alla terapia con Pirfenidone dopo 6 mesi di terapia secondo la
scheda AIFA e che non hanno più diritto al farmaco. Pazienti che hanno superato i 6 mesi di terapia ma che
presentano un declino funzionale importante documentato alle prove di funzionalità respiratoria e/o da
necessità di ossigeno terapia rilevata al test del cammino o all’emogasanalisi e che chiedono di provare
un’altra terapia che al momento è solo il Nintedanib, di cui tra l’altro sono a conoscenza in quanto trovano
informazioni sul web. Ci sono pertanto pazienti per i quali non ci sarebbe altra opzione terapeutica per una
patologia quale la IPF che ha una prognosi infausta assimilabile ad una neoplasia. Dato che il nostro Centro
riceve pazienti provenienti sia dalla Regione Toscana (essendo il Centro di riferimento Regionale per la
Sarcoidosi e altre Interstiziopatie Polmonari di cui fa parte la IPF) che da altre Regioni abbiamo un flusso
numeroso di soggetti affetti da questa patologia che richiedono di essere trattati, pertanto viene prescritto il
Pirfenidone secondo le indicazioni appropriate ( con scheda AIFA), mentre il Nintedanib viene considerato
solo nel caso in cui il Pirfenidone non possa essere utilizzato o abbia avuto effetti collaterali importanti che
hanno portato alla sospensione o non abbia dimostrato efficacia. Si fa presente che talora i pazienti con
Fibrosi Polmonare Idiopatica arrivano alla diagnosi quando le loro condizioni funzionali respiratorie sono già
fuori dalla indicazione per il trattamento con Pirfenidone e che quindi per loro provare il Nintedanib in uso
terapeutico rappresenta l’ultima speranza di rallentare o bloccare l’evoluzione della malattia.
Stato registrativo del medicinale: è in corso l'approvazione EMA.
Definizione pazienti: F.G., sesso maschile, n. 05/08/1945; C.S., sesso maschile, n. 28/01/1964.
Trattamento: CAPSULE DA 150 mg : 1 CP OGNI 12 ORE A STOMACO PIENO
Fornitura farmaco: Nintedanib verrà fornito dalla Ditta produttrice Boehringer su richiesta da parte del medico
per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico con terapia di combinazione Cobimetinib (in combinazione con Vemurafenib) – 21/03/16
Lettere della Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo del 18/03/16
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico con terapia di
combinazione Vemurafenib e Cobimetinib, non in commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: melanoma
cutaneo metastatico. Medico richiedente: Lettere della Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, U.O.C.
Immunoterapia Oncologica AOUS.
Documentazione:
Lettere della Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo del 18/03/16 e razionale clinico del 29/01/16
Lettere Roche: impegno fornitura gratuita nominativa del 15/03/16
Protocollo: USO TERAPEUTICO CON TERAPIA DI COMBINAZIONE DI VEMURAFENIB E COBIMETINIB
Certificato QP relativo al prodotto cobimetinib
Modello di informazione consenso informato vers. 01 del 15/09/2015
Investigator's Brochure Cobimetinib Version: 7 Date: January 2015
Roche Basel GMP Certificate cobimetinib
Razionale: l’aggiunta dell’inibitore di MEK cobimetinib all’inibitore di BRAF vemurafenib, già approvato per il
trattamento del melanoma metastatico BRAF mutato, ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza
libera da progressione (PFS) rispetto al solo vemurafenib in pazienti con melanoma avanzato portatori della
mutazione BRAFV600 e non trattati in precedenza. È questo il risultato principale dello studio di fase III
coBRIM. Lo studio coBRIM, trial di fase III, randomizzato, in doppio cieco, partito nel 2012, che ha coinvolto
495 pazienti con melanoma non resecabile localmente avanzato o metastatico positivi alla mutazione
BRAFV600 e non sottoposti in precedenza ad altre terapie. I partecipanti sono stati trattati con vemurafenib
960 mg due volte al giorno più placebo o vemurafenib 960 mg due volte al giorno più cobimetinib 60 mg una
volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di un ciclo di 28 giorni. L'endpoint primario dello studio era la PFS,
mentre gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza globale (OS), la percentuale di risposta
obiettiva (ORR) e la durata della risposta. In uno studio di fase Ib in aperto precedente, chiamato BRIM7, 66
pazienti refrattari a vemurafenib e 63 pazienti naïve agli inibitori di BRAF con melanoma metastatico
BRAFV600-positivo sono stati trattati con la combinazione. Nei pazienti naïve al trattamento, la PFS
mediana è stata 13,7 mesi e l’ORR è risultata dell'87%, con un 10% di risposte complete. Inoltre, il 10% dei
pazienti ha raggiunto una stabilizzazione della malattia, portando a una percentuale di controllo della
malattia del 97%. L'OS mediana non è stata raggiunta dopo una mediana 12.7 mesi di follow-up e la
sopravvivenza a 12 mesi è stata stimata intorno all'83%. Nei pazienti refrattari a vemurafenib, la PFS
mediana è risultata di 2,8 mesi e l’OS mediana di 8,3 mesi, con una stima di sopravvivenza a 12 mesi del
32%. L’ORR è stata del 15% e il 42% dei pazienti ha raggiunto una stabilizzazione della malattia. Gli eventi
avversi sono risultati in linea con quelli osservati nello studio BRIM7. I più comuni di qualsiasi grado sono
stati diarrea (64%), rash non acneiforme (60%), affaticamento (48%), nausea (45%), alterazioni dei test di
funzionalità epatica (40%) e fotosensibilità/scottature (40%). I più frequenti di grado ≥ 3 sono stati alterazioni
dei test di funzionalità epatica (11%), carcinoma cutaneo a cellule squamose (9%), rash non acneiforme
(8%), anemia (7%), dolore articolare (6%), affaticamento (5%) e diarrea (5%).
Stato registrativo del medicinale: non registrato in Italia
Definizione paziente/i: A.P., sesso femminile, nata il 17.10.1974, affetta da melanoma metastatico; D.L.,
sesso maschile, nato il 23/02/1976,affetto da melanoma metastatico.
Trattamento: Il dosaggio di COBIMETINIB è di 60 mg/die; devono essere assunte 3 compresse da 20 mg al
mattino. Il dosaggio di VEMURAFENIB è di 960 mg due volte al dì 4 cp da 240 mg al mattino e 4 cp la sera.
Ogni dose al mattino/alla sera deve essere assunta sempre nello stesso modo, ovvero durante o lontano dai
pasti. Il trattamento con VEMURAFENIB e COBIMETINIB deve protrarsi fino alla progressione della malattia,
allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità o al ritiro del consenso al programma di uso terapeutico.
Fornitura farmaco: COBIMETINIB verrà fornito dalla Ditta produttrice ROCHE su richiesta da parte del medico
per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG – 21/03/16
Notifica
E-mail del Dott. Alberto Fabbri del 29/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
In relazione alla richiesta di uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG, non in commercio in Italia,
nelle seguenti condizioni: linfoma di Hodgkin st. IV B, refrattario a 3 linee di trattamento, al momento non candidabile a cht ad alte dosi. Medico richiedente: Dott. Alberto Fabbri, UOC Ematologia, AOUS, viene trasmesso l'aggiornamento del documento EARLY PATIENT ACCESS GUIDANCE DOCUMENT CA209254, Version of 17 February 2016.
Il Comitato ne prende atto.
Uso terapeutico del farmaco Nivolumab (Oodivo) 3 MG
CEAVSE – sezione centrale – 21/03/16
Notifica
Lettere del Dr. Michele Maio del 07/03/16 pervenute il 08/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Il Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica AOUS, notifica che i dati raccolti sui pazienti inseriti
nel programma dì uso terapeutico del farmaco Nivolumab (BMS 936558) verranno analizzati congiuntamen te da un gruppo di sperimentatori afferenti a diversi centri al fine di valutare, su un consistente numero di pazienti, il profilo di safety e i parametri di outcome e di redigere le relative pubblicazioni scientifiche.
Il Comitato ne prende atto.
Riunione C.E.A.V.S.E 21/03/2016 - Sezione centrale AOUS- Azienda Usl Toscana Sud Est sede operativa Siena
SEZIONE CENTRALE: AOUS e Azienda Usl 7
Riunione 21/03/2016
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali:
Lettera PRA Italy Srl del 16/02/16 pervenuta tramite OsSC il 16/02/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],bocchi-
[email protected]
Studio pilota, multicentrico su moxetumomab pasudotox nella leucemia a cellule capellute
recidivante/refrattaria - Codice protocollo: CD-ON-CAT-8015-1053 – Codice Eudract 2014‐003233‐26 - Fase
III. Studio approvato dal C.Etico il 18/05/15, proposto da MedImmune tramite Pharmaceutical Research Associates Italy s.r.l. - Via Borgogna, 8 – 20122 Milano, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia,
co-sperimentatore: Dott. Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: Azienda Ospedaliera Universitaria
di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi, Prof. Luigi Zinzani). CD-ON-CAT-8015-1053 Versione del protocollo:
Emend.7 Data del protocollo:2015-04-23.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Investigators
Brochure - Ed.11 datata 21-Set-2015. Descrizione delle principali modifiche: L’Investigator Brochure di moxetumomab pasudotox è stata aggiornata, principalmente per includere i nuovi dati emersi dagli studi di farmacocinetica e di sicurezza condotti nell'uomo.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera PPD del 18/02/16 pervenuta tramite OsSC il 18/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione di estensione in aperto, multicentrica, di RPC1063 orale nella sclerosi multipla recidivante Codice protocollo: RPC01-3001 - Eudract Number: 2015-002500-91 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il
19/10/2015, promosso da Celgene International – Tramite PPD Italy S.r.l., con sede in Segreen Business Park,
Via San Bovio 3, 20090 San Felice- Segrate (Milano), Italia, che interessa la UOSA Neurologia sperimentale,
Prof. Nicola De Stefano (Centro coordinatore nazionale). Versione del protocollo: 2.0 Data del protocollo:201507-16.
Presentazione, per
approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice:
Em_001_18/02/2016_Cambio Sponsor-Protocol Addendum. Descrizione sostanziale: ADDENDUM AL PROTOCOLLO RILASCIATO IN DATA 21 GENNAIO 2016. A seguito delle richieste dell’Agenzia Italiana del Farmaco nel corso dell’iter autorizzativo dello studio clinico, lo Sponsor ha rilasciato un Addendum al protocollo
che apporta due principali modifiche: i pazienti arruolati che manifestino una recidiva della malattia (così
come definita dal protocollo) saranno immediatamente discontinuati dallo studio. In ottemperanza con la
"Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of a trial
(CT-1)", il protocollo è stato integrato con una valutazione del rischio / beneficio. L’Addendum è già stato autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, congiuntamente al Protocollo originale. CAMBIO DI SPONSOR:
il 29 gennaio 2016, Celgene International II Sàrl (CIS II) ha assunto tutti i diritti internazionali e la proprietà
relativamente al prodotto sperimentale RPC1063 (Ozanimod) ed a tutte le sperimentazioni cliniche con RPC1063, compreso lo Studio RPC01-3001. All'ottenimento di tutte le approvazioni necessarie da parte dell'agenzia, la responsabilità della sponsorizzazione dello studio clinico sopra citato risulterà trasferita da: •Sponsor Precedente: Receptos Inc., 3033 Science Park Road, San Diego, CA 92121,USA a: •Nuovo Sponsor:
Celgene International. Si è reso necessario emendare anche il contratto di sperimentazione clinica poiché il
promotore dello studio è cambiato da Receptos Inc a Celgene International II S.à.r.l.. Viene trasmessa la
bozza di emendamento al contratto per Vs revisione, unitamente al contratto iniziale e alla procura firmata da
Celgene International II.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Bayer del 18/02/16 pervenuta tramite OsSC il 19/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase II, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, su anetumab ravtansine (BAY 949343) o vinorelbina, entrambi endovena, in pazienti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato o
metastatico con iperespressione di mesotelina ed in progressione a chemioterapia di prima linea a base di platino-pemetrexed - Codice protocollo: BAY 94-9343 / 15743 - Eudract Number: 2012-003650-88 – Fase II. Studi
oapprovato dal C.Etico il 16/11/15, promosso da BAYER HEALTHCARE AG tramite Bayer SpA, Viale Certosa
130 – 20156-Milano, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore
nazionale: ONCOLOGIA AOU S. Luigi Gonzaga, Prof.ssa Silvia Novello). BAY 94-9343 / 15743 Versione del
protocollo: 2.0 Data del protocollo:2016-02-09.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento Protocollo integrato 2.0 e IB 4.0. Descrizione: presentazione Emendamento 2 (l’emendamento 1 è Paese specifico:
UK) e del relativo consenso informato. L'emendamento si è reso necessario in quanto sono stati aggiunti dati
preliminari dello studio 15404 su pazienti giapponesi. Sono anche state apportate modifiche e chiarimenti ad
alcune sezioni del protocollo. L’Emendamento comporta una modifica dei seguenti documenti: -Sinossi -Testo di Informazione per il paziente e Consenso Informato principale -Testo di Informazione per il paziente e
Consenso informato per il test della Mesotelina. La nuova versione del testo di Informazione per il paziente e
Consenso Informato principale si è resa necessaria anche in seguito ad alcuni aggiornamenti di safety dell’Investigator’s Brochure (versione 4.0 del 6 novembre 2015, di cui si allega copia) senza impatto sul rappor to rischio-beneficio del farmaco. Il nuovo testo di Informazione per il Paziente e Consenso informato per il
test dell’espressione della Mesotelina è stato modificato in seguito a richieste di chiarimenti e modifiche di al tri Paesi e all’emendamento al protocollo.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Covance del 25/02/16 pervenuta tramite OsSC il 26/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE II RANDOMIZZATO SU MPDL3280A SOMMINISTRATO COME MONOTERAPIA O IN ABBINAMENTO A BEVACIZUMAB RISPETTO A SUNITINIB IN PAZIENTI CON CARCINOMA RENALE AVANZATO
E NON TRATTATO - Codice protocollo: WO29074 - Eudract Number: 2013-003167-58 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico nella riunione del 16/06/14, proposto da ROCHE S.P.A. - persona di riferimento: ILARIA
MARUTI - VIALE G.B. STUCCHI 110, tramite Covance CAPS – Via Luca Gaurico, 9-11 – 00143 Roma, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Milano, Dr PROCOPIO, Giuseppe). WO29074 Versione del protocollo: 8 Data del protocollo:2016-01-21.
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Protocollo V. 8.0 del
21 gennaio 2016. Descrizione: La richiesta di emendamento sostanziale riguarda: •il nome del prodotto in studio, MPDL3280A, è stato cambiato in atezolizumab in tutto il documento perché questa è diventata ora la denominazione generica approvata dall’OMS. •Il recente aggiornamento del dossier dello sperimentatore sull’a tezolizumab ha definito linee guida più specifiche per la gestione della tossicità immuno-mediata. Alla luce di
ciò, è stata aggiornata la gestione della tossicità gastrointestinale, dermatologica, endocrina, polmonare,
epatica, pancreatica potenziale o oculare e di altri eventi avversi immuno-mediati. •L’uso di vaccini vivi è stato aggiornato al fine di essere proibito entro i 90 giorni successivi alla somministrazione dell’ultima dose del
farmaco in studio oltre alle 4 settimane antecedenti e durante il trattamento in studio. •L’attivazione immunitaria sistemica (SIA) è stata identificata come un rischio potenziale di atezolizumab quando somministrato in
associazione ad altri agenti immunomodulanti. Sono state aggiunte le raccomandazioni di gestione riguardanti l’identificazione precoce e la gestione della SIA. •È stato aggiunto il chiarimento riguardante le donne in
età fertile. •Sono stati aggiunti metodi contraccettivi non ormonali accettabili. •È stato chiarito il dosaggio di
bevacizumab, con la somministrazione di 15 mg/kg ogni 3 settimane nei Giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane, da lasciare invariato tranne in caso di cambiamenti di peso > 10% dal basale, nel qual caso il dosag gio verrà adattato a tali cambiamenti. •I pazienti che passano al trattamento con atezolizumab + bevacizumab devono sottoporsi a una nuova valutazione tumorale al basale entro i 28 giorni precedenti il Ciclo 1,
Giorno 1 del cross-over. •L’Appendice 2 riporta un programma modificato di prelievo dei campioni ematici e
di valutazione dei biomarcatori nel siero che chiarisce i tipi di campioni prelevati in corrispondenza dei vari
tempi di rilevazione e il programma di prelievo dei campioni per i pazienti che passano al trattamento combi nato con atezolizumab e bevacizumab. •Gli effetti avversi non gravi notificabili di particolare interesse (AESI)
sono stati aggiornati. •L’elenco dei metodi contraccettivi non ormonali è stato rimosso dalla Sezione 4.1.1,
dalla Sezione 4.1.3 e dalla Sinossi del protocollo perché questi metodi non sono considerati altamente efficaci quando impiegati da soli.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo,
unico pagamento, con validità anche per il centro afferente all'Azienda Usl Toscana Sud Est – Sede operativa
Arezzo. Pertanto l'importo non dovuto, già pagato dal promotore, potrà essere rimborsato a cura dell'amministrazione competente).
Lettera inVentiv Health Italy del 29/02/16 trasmessa tramite OsSC il 29/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato di 16 settimane, multifase, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare la si-
curezza, la tollerabilità e l’efficacia di fulranumab come terapia aggiuntiva in soggetti con segni e sintomi di osteoartrite dell’anca o del ginocchio- Codice protocollo: 42160443PAI3007 - Eudract Number: 2014-003224-40 Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/07/15, rivalutato nella riunione del 16/11/15 in seguito alle
richieste di AIFA, proposto da Janssen-Cilag International N.V., tramite InVentiv Health Clinical, referente Giulia
De Angelis - Via Maurizio Gonzaga, 7 - 20123 Milano Italy, che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, Responsabile della sperimentazione, Dott.ssa Antonella Fioravanti (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 201400322440-001
IB Ed. 10 dated 06 November 2015. Descrizione: aggiornamento dell'IB Ed. 10 IB Ed. 10, il documento è stato
aggiornato con le informazioni provenienti da studi in corso (pre-clinici e dati clinici). In appendic 5 è stato eliminato il centro di San Cesareo (LE) che non parteciperà più alla Sperimentazione. Il materiale di reclutamento
sottomesso è stato aggiornato per eliminare un refuso relativo ad un possibile rimborso delle spese di viaggio
del paziente.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Quintiles del 01/03/16 trasmessa tramite OsSC il 02/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO SU VEMURAFENIB RISPETTO A
VEMURAFENIB PIU` GDC-0973 (R05514041) IN PAZIENTI AFFETTI DA MELANOMA LOCALMENTE
AVANZATO O METASTATICO, NON RESECABILE, POSITIVI ALLA MUTAZIONE BRAFV600 E
PRECEDENTEMENTE NON TRATTATI - Codice protocollo: GO28141 - Eudract Number: 2012-003008-11Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico dell'AOUS in data 23/11/12, promosso da Roche tramite
Quintiles, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore
Nazionale). GO28141 Versione del protocollo: 5 Data del protocollo:2015-02-24.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Prot.V6 20Oct 2015+IB
V13Vemurafenib IB V8Combimet. Il protocollo è stato modificato principalmente per: rivedere la Schedule of
Assessments (SoA) a seguito della analisi di overall survival (data cutoff 28 Aug 2015): permettere il
crossover dal braccio vemurafenib + placebo al braccio vemurafenib + cobimetinib, per i pazienti che
acconsentono e per i quali lo sperimentatore ritiene che il crossover sia nell’interesse degli stessi; diminuire
degli accertamenti ed esami in accordo all’IB di vemurafenib; aggiungere un riassunto non dettagliato dei
risultati delle analisi primaria e finale dello studio; rimuovere i dati di background di farmacocinetica dello
studio NO25395; fornire la descrizione delle compresse disponibili commercialmente e permettere ai pazienti
la somministrazione del farmaco commerciale,quando disponibile; chiarire che l’IB di vemurafenib è il
documento di riferimento per la safety ed aggiornare il safety data cutoff; aggiornare le linee guida di
modifica della dose per riflettere la pratica clinica standard. L'emendamento sostanziale IB di cobimetinib è
volto ad includere alcuni cambiamenti in accordo alla “EU Commission Guidance 2010/C 82/10”.
L'emendamento sostanziale IB di vemurafenib riguarda il riassunto globale, il piano di sviluppo clinico,
aggiunta dei risultati degli studi terminati (GO28397 e GO29398), l'identificazione di un nuovo rischio di
insufficienza renale acuta associata all’uso di vemurafenib. Le modifiche presenti in tale aggiornamento non
alterano il profilo di rischio-beneficio assoluto del farmaco. Per riflettere i cambiamenti al protocollo, è stato
aggiornato il Modulo di Consenso Informato. I cambiamenti apportati alle IBs verranno inseriti nel Modulo di
Consenso in occasione del prossimo emendamento.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Farmastudio del 07/03/16 trasmessa tramite OsSC il 07/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio Clinico su pembrolizumab (MK-3475) per valutare biomarcatori predittivi in soggetti affetti da tumori solidi
avanzati (KEYNOTE 158) - Codice protocollo: MK3475-158 - Eudract Number: 2015-002067-41 - Fase II. Studio approvato dal C.Etico il 16/12/15, promosso da MERCK SHARP & DOHME CORP tramite FARMASTUDIO-FAST SRL, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: ONCOLOGIA Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale", Prof. Paolo Ascierto).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 2 del 23/11/2015 +
2015-002067-41 Notifica refuso ICF main del 25/02/2016. Descrizione: l'emendamento riguarda i criteri di
inclusione dei soggetti ed i requisiti per la biopsia al tumore. Relativamente ai criteri di inclusione dei soggetti
l’emendamento fornisce ulteriore chiarezza per quanto riguarda i tipi specifici di tumori inclusi nello studio e
le precedenti terapie che i soggetti devono aver ricevuto per essere ammessi a partecipare allo studio.
Relativamente ai requisiti per la biopsia al tumore, anche se una nuova biopsia al tumore (vale a dire una
biopsia eseguita dopo l'ultimo trattamento fallito del tumore), rimane la scelta preferita, non è più necessaria,
e possono essere utilizzati al suo posto campioni d'archivio. L’emendamento non ha comportato una
modifica della Scheda Raccolta Dati (CRF), ma ha comportato una modifica del Modulo di Consenso
Informato e del CTA form.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Quintiles del 10/03/16 trasmessa tramite OsSC il 15/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione multicentrica, in aperto di fase II per studiare l’attività clinica e la sicurezza di
MSB0010718C in soggetti affetti da carcinoma a cellule di Merkel - Codice protocollo: EMR100070-003 - Eudract Number: 2014-000445-79 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/10/14, proposto da Merck
KGaA con sede legale in Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt Germania tramite Quintiles SpA - Sede
Legale e Operativa - Cassina Plaza-Edifido F, Scalai - Via Roma 108 - 20060 Cassina De'Pecchi (MI), che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Santa Maria alle
Scotte, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale). EMR100070-003 – 7 Data del protocollo:2015-0226
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Aggiornamento della IB
(V 4.0 dated 15th Jul 2015). I cambiamenti nella IB includono: informazioni sulla Formulazione aggiornate.
Sezione di tossicologia non clinica rivista. dati clinici di sicurezza aggiornati; i dati di efficacia clinica
aggiornati. Conclusione rivista in base ai risultati aggiornati. Il rapporto rischio beneficio è ancora considerato
positivo e rimane a favore di MSB0010718C.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo. Nella
lettera di intenti del 10/03/16 è indicato importo per oneri fissi non aggiornato. Il refuso è ininfluente perché dalla
copia del versamento, allegata alla documentazione, risulta che il pagamento è conforme alla nuova tariffa).
Lettera Opis del 17/02/16 pervenuta il 26/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
INVIO AD AIFA
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma
avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato Codice protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 21.01.11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 –
DESIO, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale).
BRF113683 -07 – 19/02/14.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: IB v.70 Dabrafenib e
Dabrafenib/Trametinib – 11 – 17/02/2016. Descrizione: l'emendamento è stato rilasciato per: aggiungere e aggiornare l'IB della terapia di combinazione Dabrafenib + Trametinib; aggiornare il numero degli studi clinici in
corso e completati, i Paesi che hanno rilasciato approvazione e il contenuto dell'efficacia clinica; aggiornare
gli Eventi Avversi, gli Eventi Avversi Seri e gli Eventi Avversi Seri Fatali per gli studi che utilizzano dabrafenib
in monoterapia oppure la terapia di combinazione Dabrafenib + Trametinib; aggiornare le Gore Safety Information per Dabrafenib in monoterapia e in combinazione con Trametinib.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera OPIS del 01/03/16 pervenuta il 08/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
INVIO AD AIFA
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di sicurezza e di efficacia, della durata di 24 mesi con everolimus a
concentrazione controllata associato a inibitore della calcineurina minimizzato vs micofenolato associato a
inibitore della calcineurina standard nel trapianto renale de novo - Advancing renal TRANSplant eFficacy and
safety Outcomes with an eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM) - Codice protocollo: CRAD001A2433 Eudract Number: 2013-000322-66 - Fase IV. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 18/09/13,
promosso da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC
Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, in collaborazione con la UOC Nefrologia, Dott. Guido Garosi, Responsabile della collaborazione: Dott.ssa Paola Buracchi (Centro coordinatore nazionale). CRAD001A2433 v
00 del 01/07/2013.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 008 (aggiornamento
consenso informato) 01/03/2016. Descrizione: riflettere le misure addizionali raccomandate da EMA per impedire l'uso di micofenolato in gravidanza, le modifiche al RCP di CellCept e gli ultimi aggiornamenti di sicurezza
Everolimus.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera PPD del 16/02/16 pervenuta il 19/02/16 + integrazione del 22/02/16 per errata corrige intestazione ICI
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in 2 parti, di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con LGX818 in associazione a MEK162 versus vemurafenib e LGX818 in monoterapia in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 - Codice protocollo: CMEK162B2301 - Eudract Number: 2013-001176-38 - Fase III. Studio
approvato il 18/09/13, proposto da Array BioPharma Inc tramite PPD, che interessa la UOC di Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio in collaborazione con le strutture di: Cardiologia, Anatomia Patologica, Oftalmologia e Medicina Nucleare (Centro coordinatore nazionale: Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
“Fondazione G.Pascale” di Napoli Dr. Paolo, Antonio Ascierto). CMEK162B2301 v. 4 – v. 13/07/15.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: Em.l0-Cambio Sponsor_aggiornamento ICF + DB e IMPD di LGX818JI6/02/2016. Descrizione: la proprietà con tutti i diritti, le responsabilità e gli obblighi derivanti dalle attività di sviluppo clinico di binimetinib (MEK162) e encorafenib
(LGX818) devono essere trasferiti a Array BioPharma Inc., (nuovo Sponsor) con l'approvazione effettiva per
il cambiamento dello Sponsor in Italia.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Actelion del 18/02/16 pervenuta il 24/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di estensione dello studio AC058B201 per
valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilita` e l`efficacia di 10, 20 e 40 mg/die di ACT-128800, un agonista orale del recettore S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente - Codice protocollo: AC058B202 - Eudract Number: 2009-011470-15 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
20.05.10, proposto da Actelion Pharmaceuticals Ltd – Gewerbestrasse 16, CH 4123 Basilea, Monitor dello Studio: Covance CAPS, Italy - Via Enrico Toti, 2/D - 20087 Robecco sul Naviglio che interessa la UOC Neurologia e
Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, Responsabile della sperimentazione: Prof. Nicola De Stefano, Cosperimentatori: Dott. F. Sicurelli, Dott.ssa M.L. Stromillo, Data Manager: Dott.ssa Irina Efimenko (Centro coordinatore nazionale: Osp. S. Antonio Abate - Gallarate - (Va) Neurologia, Dott. Mauro Zaffaroni). AC-058B202 Versione: 7 Data: 29 Ottobre 2016.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: n.6 del 29 Ottobre
2015 al Protocollo AC-058B202 / Cambio Produttore per DS e DP / Cambio indirizzo di Actelion Pharmaceu ticals Deutschland / Cambio Sperimentatore Principale presso il centro coordinatore. Descrizione: modificare
la definizione di "recidiva confermata", modificare i requisiti sui metodi contraccettivi, allineare il protocollo
con le informazioni contenute nell'Investigator's Brochure sul rischio di ipertensione. Cambio Sperimentatore
Principale presso il centro coordinatore: Il Dottor Mauro Zaffaroni è subentrato al Prof. Angelo Ghezzi nella
conduzione dello studio clinico in oggetto presso il centro coordinatore.
Viene presentata inoltre addendum alla convenzione economica che modifica l'imputazione dei costi relativi
allo studio.
Da perfezionare: lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale in relazione alla nuova
imputazione dei costi inserita nell'addendum alla convenzione economica.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 29/02/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio nazionale, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l’efficacia e la sicurezza
di due diversi approcci alla titolazione (algoritmo gestito dal medico vs gestito dal paziente) per una terapia con
la nuova insulina glargine U300 in pazienti con diabete di tipo 2 - Codice protocollo: GLARGL07537 - Eudract
Number: 2015-001167-39 - Fase IV. Studio approvato il 18/05/15, proposto da Sanofi SpA tramite OPIS s.r.l. Vìa
Matteotti, 10 - 20832 Desio (MB) - Referente Dr.ssa Emanuela Mattavelli, che interessa la UOC Diabetologia,
Prof. Francesco Dotta, personale infermieristico: Giulia Tiezzi e Valentina Materozzi (Centro coordinatore nazio-
nale: Medicina Interna, Ospedale S. Maria della Misericordia PERUGIA, Dr. Geremia BOLLI). GLARGL07537
v. 1 del 08/04/15
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Investigator's Brochure
HOE901(Edizione n. 15 del 07.09.2015). Descrizione: scopo principale dell'emendamento è aggiornare la
sezione 8.3 (adverse drug reactions). Il promotore attesta che il profilo rischio/beneficio del farmaco resta comunque invariato.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera Opis del 10/03/16 pervenuta il 18/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia
mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n.
2007-000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di
studio (Post Text Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.04.07, proposto
da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro
coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az. Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario
Petrini). Codice promotore: CAMN107A2303 – Versione 10 – 03/11/2014.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 019 aggiornamenti
modello informazione consenso informato v. 03/03/2016 in accordo con la nuova versione della IB ed. 11
24/03/2015.
L'emendamento sostanziale giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Emendmenti sostanziali protocolli non farmacologici
Lettera Sanofi del 10/02/16 pervenuta il 16/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico, internazionale, osservazionale, di coorte, non comparativo sulla sicurezza e l’efficacia di ZALTRAP® somministrato in combinazione con FOLFIRI per il trattamento, nella normale pratica clinica, di pazienti
con tumore del colon retto metastatico: Studio post autorizzativo sulla sicurezza (PASS) – codice OBS13597 –
OZONE. Studio approvato dal C.Etico il 22/04/14, promosso da Sanofi che interessa la UOC Oncologia Medica
AOUS, Prof. Guido Francini (centro coordinatore nazionale Oncologia Medica I, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, PROF. FRANCESCO DI COSTANZO).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale al protocollo di studio.
Razionale dell'emendamento: a causa di un uso di Zaltrap® al di sotto di quanto inizialmente atteso, non è stato
possibile raggiungere l'obiettivo iniziale di 1000 pazienti da reclutare nello studio in un periodo di 2 anni (Last
Patient In LPI indicativamente ad ottobre 2015). Pertanto, la dimensione iniziale del campione è stata dimi nuita da 1000 pazienti fino a circa 750 pazienti, che corrispondono al reale numero di pazienti esposti nel
corso dei 2 anni corrispondenti al periodo di reclutamento previsto. La riduzione del campione è stata accet tata da Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (EMA/PRAC/866371/2015).
Documenti allegati:
Lettera di trasmissione
Emendamento al protocollo N. 2 (Versione n. 1 del 1 Febbraio 2016)
Protocollo emendato 2 (Versione n. 1 del 1 Febbraio 2016)
Sinossi versione 3 del 1 Febbraio 2016 con modifiche evidenziate
Assessment report_PRAC de! 14 January 2016 (EMA/PRAC/866371/2015)
Parere favorevole coordinatore.
L'emendamento, di tipo sostanziale, giustifica il pagamento degli oneri fissi (Euro 1.200,00 + imposta di bollo).
Lettera del Dr. Simone Rossi del 18/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Indagine preliminare, multimodale dei correlati neurofisiologici dei processi cognitivi per identificazione di
biomarker basati sulla risposta a perturbazione non-invasiva - Codice: Brainsight. Studio, approvato dal C.Etico il
19/10/2015, di tipo non commerciale, monocentrico di tipo interventistisco, non farmacologico, che prevede conduzione di indagini genetiche. Studio, approvato dal C.Etico il 19/10/15, di tipo non commerciale, monocentrico
di tipo interventistisco, non farmacologico, che prevede conduzione di indagini genetiche proposto dal Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e Neuroscienze.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale al protocollo di studio.
Razionale dell'emendamento: inclusione del centro di riabilitazione Terranuova Bracciolini come centro per
l’arruolamento dei pazienti in riabilitazione post-stroke e in stato di minima coscienza per lo studio “Brain sight”.
Descrizione delle variazioni: disegno dello studio: da monocentrico a multicentrico; centri e pazienti: n. dei
soggetti previsti da arruolare: 100; durata del reclutamento e dell’analisi dei dati: 36 mesi a partire da Marzo
2016; aspetti finanziari: l’inclusione di questo centro per il reclutamento dei pazienti non comporterà spese
aggiuntive in quanto il direttore del centro (dottor Mauro Mancuso) si fa carico di tutte le spese correlate allo
studio (dichiarazione allegata).
Documentazione
Lettera di richiesta approvazione emendamento del 18/02/2016;
Protocollo di studio, nuova data: 18/02/2016, nuovo numero di versione: 2 e pag. firma;
Modello di informazione consenso informato, nuova data: 18/02/2016, nuovo numero di versione: 2;
Schema aspetti economici nuova data: 18/02/2016, nuovo numero di versione: 2;
Elenco dei centri partecipanti versione (1) del 18/02/2016.
Relazione sullo stato di andamento dello studio: data aggiornamento: 08/03/16; data primo soggetto arruolato
nello studio: 30/10/15; data prevista fine arruolamento: 01/10/16; pazienti arruolati presso il centro: 0;
volontari sani arruolati presso il centro: 9; screening failure presso il centro: 0; drop out presso il centro: 0; n.
pazienti completati presso il centro: 0; n. volontari sani completati presso il centro: 9; data prevista di
conclusione: settembre 2018 (se lo studio è ancora in corso); eventuali eventi avversi osservati nel centro
(numero e breve descrizione): nessuno; eventuali criticità: nessuna.
Publicazione: Clinical Neurophysiology 126 (2015) 1071–1107: “Non-invasive electrical and magnetic stimulation
of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee” P.M. Rossini et al.
Lettera Fondazione Italiana Linfomi Onlus (FIL) del 05/02/16 pervenuta il 23/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Raccolta prospettica di dati di pazienti anziani (>65 aa) con DLBCL sottoposti al momento della diagnosi a Valutazione Geriatrica Multidimensionale (VGM) – codice FIL_Elderly Project. Studio, approvato dal CEAVSE nella
riunione del 21/10/13, osservazionale, prospettico, non commerciale, proposto da Fondazione Italiana Linfomi
Onlus, Prof. Massimo Federico, che interessa la UOC di Ematologia AOUS, Prof.ssa Monica Bocchia, responsabile dello studio: Dr. Alberto Fabbri (centro coordinatore nazionale AVIANO SC Ematologia CRO-Centro di
Riferimento Oncologico, Dr. Spina).
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale 2. Descrizione: dal monitoraggio delle registrazioni nello studio al 31/10/2015 e stato osservato un tasso di registrazione di circa 20-25 pazienti al mese
(circa 240-300 pazienti/anno), sensibilmente superiore al tasso ipotizzato in prima istanza. Alla luce di questo
fatto si propone di emendare lo studio, ampliando la dimensione campionaria a 1000 pazienti. In tal modo,
mantenendo fisse le ipotesi gia descritte originariamente, di dovrebbero raccogliere circa 400 eventi. Cio permetterebbe di sviluppato il modello su un “training sample” (con circa 300 eventi) e di validare i gruppi di rischio su un “test sample (con circa 100 eventi).
Documentazione
Lettera Fondazione Italiana Linfomi Onlus (FIL) del 05/02/16
Protocollo_v. 3, 26-10-2015_emend 2
Sinossi_v. 3, 26-10-2015_emend 2
Elenco centri aderenti_novembre 2015
Parere favorevole Centro Coordinatore.
Lettera Fondazione Italiana Linfomi del 12/02/16 pervenuta il 26/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
INDOLENT NON-FOLLICULAR LYMPHOMAS PROGNOSTIC PROJECT. PROSPECTIVE COLLECTION
OF DATA OF POSSIBLE PROGNOSTIC RELEVANCE IN PATIENTS WITH INDOLENT NON-FOLLICULAR
B-CELL LYMPHOMAS – Codice protocollo NF2010. Studio osservazionale, non commerciale, approvato dal
Comitato Etico Locale AOUS il 20/09/2011, proposto dalla Fondazione Italiana Linfomi (referente: Dott.ssa
M. Antonella Ferranti S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Via
Venezia 16 15121 Alessandria Tel. 0131/206129 - Fax: 0131/261029) che interessa la UOC di Ematologia,
Prof. Francesco Lauria, Responsabile della sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (coordinatore nazionale
UO Ematologia Università - Policlinico San Matteo, Dr. Luca Arcaini).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale 1. Le modifiche sostanziali introdotte con
l’emendamento riguardano: la durata dello studio: si è esteso a 6 anni il periodo di arruolamento, a causa di
un andamento piuttosto rallentato di reclutamento pazienti. Nel paragrafo “Data Collection List” è stata
inserita l’elenco delle variabili per la definizione di malattia in fase attiva. Aggiornamento elenco Centri
partecipanti alla sperimentazione. Correzione di refusi.
Documentazione:
Lettera Trasmissione Emendamento 1
Protocollo V. 2.0_09 Sep 2015_emend 1_con modifiche evidenziate
Sinossi V. 2.0_09 Sep 2015_emend 1_con modifiche evienziate
Summary of changes in cui sono dettagliate tutte le modifiche effettuate nella documentazione.
Elenco centri aderenti_08/02/2016. La versione valutata dal CE coordinatore è datata 09/09/2015. La
versione del documento è stata aggiornata in quanto successivamente alla seduta del CE coordinatore si è
reso necessario un altro cambio PI presso un centro satellite.
Parere favorevole del Comitato Etico del centro coordinatore del 17/12/2015.
Lettera del Dott. Alberto Palazzuoli del 16/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio osservazionale su diuretici dell’ansa in infusione continua o intermittente nello scompenso cardiaco
acuto: Valutazione di funzionalità renale, segni di congestione, BNP e prognosi – codice DIUR-HF. Studio
osservazionale farmacologico, non commerciale, approvato dal Comitato Etico nella riunione del 20/10/2011,
promosso dalla UOC Medicina Interna 1, Prof. Ranuccio Nuti, responsabile delo studio: Dott. Alberto
Palazzuoli.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: n. 2 del 16/03/2016.
Descrizione emendamento: introduzione end-point secondario , nella valutazione clinica del paziente all’ingresso in reparto ed alla dimissione, la risposta al diuretico intesa come rapporto tra riduzione giornaliera del peso
corporeo (Kg) per ogni 40 mg di furosemide giornaliera. Tale parametro, una volta calcolato, sarà correlato con
la congestione, i parametri di funzionalità renale e gli eventi avversi a 6 mesi dalla dimissione.
Documentazione presentata:
Lettera di presentazione dell'emendamento con descrizione delle principali modifiche;
Protocollo e CRF v. 3.0 16/03/2016.
Notifiche con risposta
Lettera della Prof. Luana Ricci Paulesu del 16/02/2016
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio in vitro sugli effetti degli interferenti endocrini, sostanze presenti nell’ambiente, sulla riproduzione umana codice: VITRO-RIP 2013. Studio, approvato dal C.Etico il 23/04/2013, di tipo non commerciale, promosso dal Dipartimento Universitario di Scienze della Vita, Prof. Cosima Baldari, responsabile del progetto Prof.ssa Luana
Ricci Paulesu, che si svolgerà grazie alla partecipazione dell'Azienda USL 7, Ospedale di Campostaggia, Reparto Ostetricia e Ginecologia, Responsabile della sperimentazione Dr.ssa Cristina Ferretti.
La Prof.ssa Luana Ricci Paulesu, notifica la necessità di estendere la validità dell’autorizzazione in quanto,
per difficoltà di reclutamento, non è stato possibile raggiungere la dimensione del campione (n.50 pazienti)
nei tempi previsti inizialmente (31 dicembre 2015). Si prevede che per completare lo studio saranno
necessari ulteriori 18 mesi, periodo di arruolamento e conduzione dello studio: 12 mesi. Periodo raccolta ed
elaborazione dei dati: 6 mesi. e pertanto è necessario estendere l’autorizzazione fino al 31 dicembre 2017.
Documentazione allegata alla richiesta: protocollo aggiornato al 16/02/2016.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera PIVOTAL del 17/02/16 pervenuta il 18/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III, in aperto, randomizzato, di quizartinib (AC220) in monoterapia rispetto alla chemioterapia di
salvataggio in soggetti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) positiva a mutazione del gene FLT3-ITD e
refrattaria o recidivante dopo un trattamento di prima linea con o senza consolidamento con trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT) - Codice protocollo: AC 220-007 - Eudract Number: 2013-004890-28 - Fase III.
Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 22/04/14, promosso da Ambit Biosciences Europe Daiichi
Sankyo Development Ltd. tramite PIVOTAL SL, riferimento: Chiara Picciarella, Via Don Giovanni Calabria 46,
Roma 00125 Italy, che interessa la UOC Ematologia AOUS, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore
nazionale: Policlinico S.Orsola Malpighi Bologna, Oncologia e Medicina di Laboratorio, Prof. Giovanni Martinelli).
AC220-007.
Ad integrazione della documentazione sottomessa in data 12 Febbraio 2016 relativa all'Emendamento
Sostanziale 3.1, viene trasmessa la lettera per il medico curante emendata (v.2.0 del 16 Febbraio 2016) in
quanto erroneamente non inclusa in precedenza.
Il Comitato ne prende atto.
Risposta al parere sospensivo del Comitato Etico Provinciale Emilia Romagna del 17/02/2016
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
.it,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato verso Placebo di 16 Settimane Seguito da
una Fase di Valutazione a Lungo Termine per l’Efficacia e la Sicurezza di Ixekizumab (LY2439821) in
Pazienti con Spondiloartrite Assiale Radiografica che siano stati precedentemente trattati con anti-TNFα Codice protocollo: I1F-MC-RHBW - Eudract Number: 2015-003937-84 - Fase III. Studio approvato dal
C.Etico il 15/02/16, promosso da ELI LILLY ITALIA VIA GRAMSCI 731/733, che interessa la UOC di
Reumatologia, AOUS, Prof. Mauro Galeazzi (centro coordinatore nazionale).
Nella seduta del 17 Febbraio 2016, il Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia ha rilasciato parere
sospensivo esprimendo dubbi in merito alla scelta di confronto con il placebo, stante la presenza di valide
alternative terapeutiche, e al periodo di estensione del trattamento di 36 settimane in assenza di informazioni
sulla reale efficacia del farmaco.
Partecipare alla riunione, per approfondimenti, il Prof. Mauro Galeazzi, il quale sottolinea che non esistono
alternative terapeutiche di dimostrata efficacia in pazienti con rad-axSpA che abbiano fallito un anti-TNF ma
solo dati desunti da registri nazionali che dimostrano la marcata riduzione della risposta clinica nei pazienti
switcher rispetto ai non swicher con valori di risposta per i comuni indicatori (BASDAI, ASDAS) non differenti
dal placebo.
Il Prof. Galeazzi prosegue illustrando il documento Regulatory Response:Response to Questions from Italy
ERB for Site 704 Regarding Protocol I1F-MC-RHBV and Protocol I1F-MC-RHBW LY2439821 (ixekizumab)
Ethics Review Board (Italy) Date of Questions: 26 February 2016, che viene acquisito agli atti dal Comitato
Etico, allegato al presente verbale.
Il Comitato, auspicando che l'approfondimento, possa risolvere le perplessità del Comitato Etico Provinciale
Emilia Romagna, ringrazia il Prof. Mauro Galeazzi.
Risposta al parere sospensivo del Comitato Etico Provinciale Emilia Romagna del 17/02/2016
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
.it,[email protected],[email protected],[email protected]
Studio Multicentrico, Randomizzato, in doppio cieco, con Controllo Attivo e verso Placebo, di 16 Settimane,
seguito da una Fase di Valutazione di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Ixekizumab (LY2439821) in
pazienti affetti da Spondiloartrite Assiale Radiografica mai trattati in precedenza con bDMARD. - Codice
protocollo: I1F-MC-RHBV - Eudract Number: 2015-003932-11 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il
15/02/16, promosso da ELI LILLY ITALIA VIA GRAMSCI 731/733, che interessa la UOC di Reumatologia,
AOUS, Prof. Mauro Galeazzi (centro coordinatore nazionale).
Nella seduta del 17 Febbraio 2016, il Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia ha rilasciato parere
sospensivo esprimendo dubbi in merito alla scelta di confronto con il placebo, stante la presenza di valide
alternative terapeutiche, e al periodo di estensione del trattamento di 36 settimane in assenza di informazioni
sulla reale efficacia del farmaco.
Partecipare alla riunione, per approfondimenti, il Prof. Mauro Galeazzi, il quale sottolinea che il farmaco ha
dimostrato significativa efficacia a breve termine (24-64 settimane) in patologie collegate alla spondilite. La
spondilite anchilosante è una patologia di difficile diagnosi e il ritardo diagnostico tra l’inizio dei sintomi e
l’inizio della prima terapia varia nelle diverse parti del globo tra i 4 e i 10 anni. L’uso del farmaco placebo per
un periodo di 16 settimane non pregiudica in alcun modo la evoluzione clinica della malattia.I pazienti in
braccio placebo possono continuare ad assumere trattamento di prima linea (FANS, MTX o sulfasalazina).
Il Prof. Galeazzi prosegue illustrando il documento Regulatory Response:Response to Questions from Italy
ERB for Site 704 Regarding Protocol I1F-MC-RHBV and Protocol I1F-MC-RHBW LY2439821 (ixekizumab)
Ethics Review Board (Italy) Date of Questions: 26 February 2016, che viene acquisito agli atti dal Comitato
Etico, allegato al presente verbale.
Il Comitato, auspicando che l'approfondimento, possa risolvere le perplessità del Comitato Etico Provinciale
Emilia Romagna, ringrazia e congeda il Prof. Mauro Galeazzi.
Lettera Opis del 18/02/16 pervenuta il 26/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 52 settimane per
valutare l’efficacia e la sicurezza di QAW039 in aggiunta alla terapia in atto per l’asma in pazienti con asma se vero non controllato - Codice protocollo: CQAW039A2314 - Eudract Number: 2015-003172-67 - Fase III. Studio
approvato il 16/12/15, promosso da Novartis tramite Opis – Palazzo Aliprandi – Via Matteotti 10 – Desio (MI) che
interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianto Polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli (Centro coordinatore nazionale: Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Fisiopatologia respiratoria, Prof. Pierluigi Paggiaro). L'autorizzazione AIFA del 28/01/2016 è limitata ai pazienti di età superiore ai 18 anni.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera della Dott.ssa Rufa del 26/02/2016 pervenuta il 29/02/16
Invio estratto dal verbale: [email protected]
Cervelletto nel controllo dell’orientamento visuo-spaziale (CERVISO) - Progetto Europeo (PEOPLE MARIE
CURIE ACTIONS) in fase di negoziazione con la Comunità Europea - International Research Staff Exchange
Scheme. Call: FP7-PEOPLE-2010-IRSES. Studio, approvato dal Comitato Etico Locale dell'Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese nella riunione del 16/12/2010, proposto dalla UOC di Neurologia e Malattie
Neurometaboliche, Prof. Antonio Federico, Responsabile del progetto Dott.ssa Alessandra Rufa e che si è
svolto in collaborazione con la UOC di Neurologia e Neurofisiologia clinica, Responsabile della struttura:
Prof. Alessandro Rossi, responsabile della collaborazione Dr. Simone Rossi.
Il Responsabile della sperimentazione, Dott.ssa Alessandra Rufa ha notificato la conclusione della
sperimentazione ed ha provveduto a trasmettere la relazione finale (allegata), di seguito le conclusioni e i
dati di fine studio: “......... La TMS è stata effettuata in un piccolo gruppo di pazienti per i quali aveva anche
una indicazione terapeutica (distonie), seguendo scrupolosamente le linee guida riportate e già approvate
dal CE nella seduta del 2010. Non è stata necessaria una relazione ad interim, mentre sono stati effettuati
periodici reports scientifici e tecnici alla Comunità Europea come richiesto dal progetto. La Copertura
assicurativa era stata garantita da parte dell’AOUS per sperimentazione non a fini commerciali con delibera
del 13/04/2010 Prot n: 0006372”
DATA AGGIORNAMENTO 31/12/2015
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 16/01/2011
DATA FINE ARRUOLAMENTO 30/10/2015
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 150
SCREENING FAILURE PRESSO IL CENTRO: NESSUNO
DROP OUT PRESSO IL CENTRO: NESSUNO
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: TUTTI
DATA PREVISTA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO: STUDIO CONCLUSO IL 31/12/2015
DATA EFFETTIVA DI CONCLUSIONE PER IL CENTRO 31/12/2015
DATA DI RINUNCIA ALLO STUDIO NESSUNA
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI : NESSUN EVENTO AVVERSO
EVENTUALI CRITICITÀ: NESSUNA CRITICITÀ.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera PPD del 09/03/16 trasmessa il 09/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza
di Envarsus® rispetto a tacrolimus utilizzato secondo l’attuale pratica clinica nella terapia iniziale di
mantenimento in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo - Codice protocollo: CCD-06235AA1-01 - Eudract
Number: 2014-004314-29 - Fase IV. Studio approvato dal Comitato Etico il 16/03/15, proposto da Chiesi
Farmaceutici SPA – Largo Bellioli 11 A – 43122 Parma, tramite PPD Palazzo Verrocchio - Centro Direzionale
Milano Due 20090 Segrate (MI) – Italy, che interessa la UOC Chirurgia dei trapianti di rene, Prof. Mario
Carmellini (Centro coordinatore nazionale). Notifica relativa al numero dei pazienti da arrulare presso il centro di
Siena che passeranno da 6 ad un numero che potrà variare in base alla capacita di arruolamento del centro
trattandosi di una sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Gilead 11/03/16 notificata tramite OsSC in data 12/03/16 + integrazioni del 14/03/16 e del 16/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di
idelalisib (GS-1101) in combinazione con bendamustina e rituximab per linfomi non-Hodgkin indolenti trattati in
precedenza - Codice protocollo: GS-US-313-0125 - Eudract Number: 2012-004034-42 - Fase III. Studio,
giudicato idoneo dal C.Etico AOUS in data 25/06/13, proposto da PRA Italia srl – Via Pisani 14 – 20124 Milano,
in nome e per conto di Gilead Sciences USA, che interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia
(Centro coordinatore nazionale:Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Pier Luigi Zinzani).
Notifica relativa alle misure urgenti di sicurezza per la sperimentazione con il medicinale idealalisib. Seguirà
chiusura anticipata dello studio.
Il Comitato ne prende atto.
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera IELSG del 10/02/16 pervenuta il 22/02/16
Multicenter randomized trial of chlorambucil versus chlorambucil plus rituximab in extranodal, marginal zone
B-cell lymphoma of mucosa associated lymphoid tissue (malt lymphoma) – versione del 30.01.03 –
PROTOCOLLO IELSG 19 – fase III (ATC: CHLORAMBUCIL: non disp. RITUXIMAB: L01XX21L21 - ICD:
ANTINEOPLASTICI). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.1.04, di tipo internazionale,
multicentrico randomizzato spontaneo, e’ stato proposto dall’associazione scientifica International Extranodal
Lymphoma Study Group e si svolge la UOC di Ematologia e Trapianti, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore Dott. Alberto Fabbri, Dott.ssa Mariapia Lenoci (centro coordinatore: c/o Istituto Europeo di
Oncologia). Notifica di chiusura dello studio.
Lettera Quintiles 03/02/16 pervenuta il 15/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Registro globale sul campo della terapia anticoagulante (Global Anticoagulant Registry in the FIELD,
GARFIELD), per l’osservazione del trattamento e degli esiti in pazienti con Eventi Tromboembolici Venosi
acuti trattati, nella pratica clinica reale – codice TRI08889. Studio osservazionale, approvato dal C.Etico il
20/10/2014, multicentrico internazionale, farmacologico, commerciale, proposto da Thrombosis Research
Institute, con sede legale in Manresa Road, Chelsea, Londra, Regno Unito, tramite Quintiles, Via Roma 108
– 20060 Cassina De' Pecchi (MI), che interessa la UOC di Medicina Interna 2: Prof. Franco Laghi Pasini,
Responsabile dello Studio: Prof. Roberto Cappelli (centro coordinatore nazionale Ospedale di Circolo e
Fondazione Macchi, Varese, Unità Medicina Generale I, Prof. Walter Ageno). Notifica del nuovo questionario
Villalta per i pazienti V2 datato 04 Marzo 2015, che rispetto a quello sottomesso in data 7 Ottobre 2015
riporta la stessa versione e data; nel nuovo documento sono state apportate esclusivamente modifiche
relative errore nella traduzione in italiano del documento.
Lettera NovoNordisk del 10/02/16 pervenuta il 16/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico di lunga durata, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, multicentrico per valutare gli effetti cardiovascolari e a lungo termine del trattamento con semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 - Codice protocollo: NN9535-3744 (SUSTAIN™6) - Eudract Number: 2012-002839-28 - Fase III.
Studio approvato dal C.Etico in data 23/04/13, proposto da Novo Nordisk S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144
Roma, che interessa il UOC Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale UO clinica
medica 3, Azienda Ospedaliera di Padova, Dr. R. Vettor). Trasmissione dichiarazione conclusione sperimentazione (appendice 12): data conclusione in Italia 09/01/16, n. soggetti arruolati in Italia 80.
Lettera Quintiles del 12/02/16 pervenuta il 16/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma midollare della tiroide localmente avanzato
o metastatico non resecabile, con malattia in progressione o sintomatica - Codice protocollo: D4200C00097 Eudract Number: 2011-004701-24 - Fase IV. Studio approvato dal CEM AOUS il 29/05/12, proposto da ASTRAZENECA tramite QUINTILES SPA VIA ROMA, 108 CASSINA DE PECCHI 20060, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, ONCOLOGIA MEDICA, PROF.SSA ROSSELLA ELISEI). Notifica IB vandetanib 17 del 22/01/16.
Lettera Novo Nordisk del 12/02/16 pervenuta il 16/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con
co-morbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico,
multinazionale, con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di prediabete al momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number:
2008-001049-24 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo
Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof.
Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale). Trasmissione CSR versione del 18/01/2016.
Lettere TheraMetrics del 11/02/16 e del 19/02/16
Studio osservazionale condotto in pazienti italiani trapiantati di cuore o rene in trattamento con terapia
immunosoppressiva comprendente everolimus (Certican®) – Codice protocollo: CRAD001AIT07 CERTIC. Tale
studio, approvato dal CeM AOUS in data 04.06.08, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso la
UOC di Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini e presso la UOC Cardiochirurgia dei trapianti, Prof.
Massimo Maccherini. Notifica conclusione in toto ed invio Final Study Report del 29/10/2015.
Lettera Prof. Michele Fimiani del 31 marzo 2015 16/02/2016
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio prospettico osservazionale per stimare la percentuale di soggetti con psoriasi a placche che raggiungono
una risposta completa con farmaci biologici – codice 20120363. Studio osservazionale, approvato dal CEAVSE
del 17/02/14, proposto da Amgen, Referente Dott. Alessandro Pirotta, che interessa la UOC di Dermatologia,
Prof. Michele Fimiani, co-sperimentatore Dr. Michele Pellegrino (centro coordinatore nazionale: Fondazione
IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Unità Operativa Dermatologia, MILANO, Prof. Angelo CATTANEO). Invio relazione aggiornata al 31/03/2015: data visita apertura 19/03/14, n. pazienti arruolati 15, SAE 0,
deviazioni: 0.
Lettera Astrazeneca del 09/02/16 pervenuta il 16/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l’efficacia e
la sicurezza di Vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg in pazienti con carcinoma papillare o scarsamente differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico e refrattari o non idonei alla terapia con radioiodio (RAI) Codice protocollo: D4203C00011 - Eudract Number: 2013-000422-58 - Fase III. Studio approvato dal CEAOUS
in data 19/07/2013, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (Centro
coordinatore nazionale: Az. Ospedaliero-Universitaria Pisana, Prof.ssa Rossella Elisei). Notifica emendamento
non sostanziale: "Investigator's Brochure Vandetanib ZD6474 (Zactima™) Edition 17 del 22 gennaio 2016.
Lettera Quintiles del 15/02/16 pervenuta il 17/02/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione di Fase III multicentrica, in aperto di avelumab (MSB0010718C) rispetto a docetaxel in
soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule che è progredito dopo una doppietta contenente platino - Codice protocollo: EMR100070-004 - Eudract Number: 2014-005060-15 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 16/11/15, proposto da MERCK SERONO S.P.A.- riferimento: Sandra Schmid - Frankfurter
Strasse 250, Darmstadt, 64293, Germania (Numero di Telefono: +49 6151 723 205 - Numero di Fax: +49 6151
729 13205 - E-mail: [email protected]) tramite QUINTILES SPA - Silvia Sacchi - Via Roma 108,
20060 Cassina De' Pecchi (MI) – Italy, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: Fondazione IRCSS Istituto Nazionale dei Tumori Milano, ONCOLOGIA MEDICA,
Dott.ssa MARINA CHIARA GARASSINO). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto avelumab (MSB0010718C) per il periodo 18/12/14-17/12/15.
Lettera Quintiles del 15/02/16 pervenuta il 17/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione multicentrica, in aperto di fase II per studiare l’attività clinica e la sicurezza di MSB0010718C in
soggetti affetti da carcinoma a cellule di Merkel - Codice protocollo: EMR 100070-003 - Eudract Number: 2014000445-79 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/10/14, proposto da Merck KGaA con sede legale
in Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt Germania tramite Quintiles SpA - Sede Legale e Operativa - Cassina Plaza-Edifido F, Scalai - Via Roma 108 - 20060 Cassina De'Pecchi (MI), che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Santa Maria alle Scotte, Dr. Michele Maio (Centro
coordinatore nazionale). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto avelumab (MSB0010718C) per il periodo 18/12/14-17/12/15.
Lettere OPIS del 15/01/16 e del 26/01/16 pervenute il 17/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di sicurezza e di efficacia, della durata di 24 mesi con everolimus a
concentrazione controllata associato a inibitore della calcineurina minimizzato vs micofenolato associato a
inibitore della calcineurina standard nel trapianto renale de novo - Advancing renal TRANSplant eFficacy and
safety Outcomes with an eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM) - Codice protocollo: CRAD001A2433 Eudract Number: 2013-000322-66 - Fase IV. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 18/09/13,
promosso da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC
Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, in collaborazione con la UOC Nefrologia, Dott. Guido Garosi, Responsabile della collaborazione: Dott.ssa Paola Buracchi (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione IB RAD001 17 del 11/12/15 e successiva errata corrige.
Lettera BMS del 05/02/16 pervenuta il 17/02/16
Referenti: Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con Nivolumab in monoterapia o Nivolumab in combinazione
con Ipilimumab verso Ipilimumab in monoterapia in soggetti con melanoma metastatico o non operabile non
precedentemente trattati - Codice protocollo: CA209-067 - Eudract Number: 2012-005371-13- Fase III. Studio,
approvato dal Comitato Etico in data 23/05/13, promosso da BRISTOL-M.SQUIBB - PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - Località: ROMA, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale: Dott. Massimo Guidoboni – IRST Meldola FC). Notifica deviazione significativa (patient
00270, patient 00381).
Lettera Chiltern del 18/02/16 pervenuta il 19/02/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Multicentrico, a Gruppi Paralleli, di Fase III per valutare l'efficacia e la si-
curezza del DCVAC/PCa rispetto al placebo in uomini con carcinoma metastatico della prostata resistente alla
castrazione eleggibili per la chemioterapia di prima linea - Codice protocollo: SP005 - Eudract Number: 2012002814-38 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico il 20/07/15, promosso da SOTIO a.s., con sede legale
in Jankovcova 1518/2, 170 00 Praga 7, Repubblica Ceca, tramite Chiltern International S.r.l., con sede legale in
Via Nizzoli n. 6, 20147 Milano, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio in collaborazione con la UOC di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale: Dott. Vittorio Fossombroni, (Centro coordinatore nazionale: Oncologia Medica, A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO RODOLICO DI CATANIA, Prof. Hector Soto Parra). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto DCVAC/PCa per il periodo 28/12/14-27/12/15.
Lettera BMS del 17/02/16 pervenuta il 19/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che compara l’efficacia di Ipilimumab verso placebo in pazienti
asintomatici o minimamente sintomatici affetti da tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione
(CRPC) che non sono mai stati sottoposti a chemioterapia - Codice protocollo: CA184-095 - Eudract Number:
2009-016217-23 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16.12.10, proposto da Bristol-Myers
Squibb International Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de
la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio) rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma PIAZZALE DELL’INDUSTRIA 40-46 - 00144 ROMA, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione CSR del 25/01/16.
Lettera IBSA del 23/02/16 pervenuta il 24/02/16 Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],po
[email protected]
Effetto di progesterone 25 mg soluzione (Pleyris, IBSA Farmaceutici Italia, srl) somministrato per via orale comparato con progesterone 200 mg in capsule (Prometrium, Rottapharm SpA) sullo spessore dell’endometrio in
donne in post-menopausa sotto terapia ormonale sostitutiva. Studio clinico pilota, prospettico, in aperto, randomizzato, a tre braccia, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase II - Codice protocollo: Prot. n. 14I/Prg02, codice
Eudract 2014-001185-10 - Fase II. Studio giudicato idoneo dal CEAVSE nella riunione del 21/07/2014, proposto
da IBSA, Institut Biochimique S.A. - Via del Piano, P.O. Box 266, 6915 Pambio-Noranco, Svizzera – CRO Clinical Medical Services - Via Collina Azzurra 8, 6900 Paradiso, Svizzera, che interessa la UOC Ostetrica e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia (centro coordinatore). Notifica conclusione dello studio e trasmissione appendice 12:
data conclusione anticipata 28/12/15, pazienti arruolati in Italia 8, motivi della conclusione anticipata: strategia
aziendale non legati alla sicurezza del farmaco in studio. Non sono presenti pazienti in trattamento al momento
della conclusione della sperimentazione.
Lettera Celgene del 22/02/16 pervenuta il 24/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di
lenalidomide (revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con
leucemia linfocitica cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo:
CC-5013-CLL-008 - Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella
riunione del 22.06.09, proposto da CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON Clinical Research - 6° piano MAC 9 - Via Benigno Crespi, 23 - 20159 Milano, interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia , co
sperimentatore Dott. A Gozzetti (Centro coordinatore a livello nazionale). Trasmissione DSUR relativo al prodotto
lenalidomide per il periodo 27/12/14-26/12/15.
Lettera PSI del 19/02/16 pervenuta il 26/02/16
Referenti: [email protected], [email protected]
Studio di confronto, randomizzato e multicentrico tra pixantrone + rituximab e gemcitabina + rituximab in pazienti
affetti da linfoma non Hodgkin delle cellule B aggressivo, recidivati dopo terapia con CHOP-R o regime
equivalente e non idonei al trapianto di cellule staminali Codice protocollo: PIX 306 - Eudract Number: 2012001790-86 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico in data 30/01/13, proposto da CELL THERAPEUTICS
INC, tramite PSI Pharma Support Romania SRL – Referente Dott.ssa Ilaria Gentile, che interessa la UOC di
Ematologia, Prof. Monica Bocchia, Responsabile della Sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (Centro
coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - PROF.
PIER LUIGI ZINZANI). Notifica estensione della durata dell'arruolamento (fino ad ottobre 2016) e trasmissione
del rinnovo della copertura assicurativa con validità fino al 30/06/2017.
Lettera del Dr. Maio del 23/02/16 pervenuta il 29/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con Nivolumab (BMS-936558) in soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) confermato istologicamente o in stadio IV in progressione dopo un precedente
trattamento contenente un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 - Codice protocollo: CA209-172 - Eudract Number: 2014-001286-28 - Fase II. Studio approvato dal Comitato Etico nella riunione del 20/10/2014, promosso da
Bristol-Myers Squibb International Corporation -Parc de l'Alliance- Avenue de Finlande, 4 Braine l'Alleud 1420
Belgium tramite PPD Italy srl, persona di riferimento: Silvio Dionisotti, Palazzo Verrocchio Centro Direzionale Milano Due – 20090 – Segrate -IT, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio (Centro
coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione G. Pascale di Napoli, SC Oncologia Medica Melanoma Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative, Dr. Paolo Antonio Ascierto).
Relazione annuale: pazienti screening failure: 10, pazienti arruolati: 20, pazienti discontinuati: 9.
Lettera del Dr. Maio del 29/02/16 pervenuta il 29/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di recMAGE-A3
+ AS15 come terapia adiuvante in pazienti con melanoma stage III operabile, MAGE-A3 positivo - CODICE
PROTOCOLLO 111482 - Eudract Number: 2008-002447-16 - Fase III. Tale studio, approvato sub-condizione,
dal CEM AOUS in data 1.10.08, proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge
presso la UOC Immunoterapia Oncologica, dott. Michele Maio (Centro coordinatore a livello nazionale
nell’Istituto Europeo di Oncologia Milano, Prof. Alessandro Testori). Comunicazione di fine studio: durante lo
studio sono stati arruolati 18 pazienti, di cui 11 sono risultati screening failure, 7 sono entrati in trattamento, di cui
e hanno prematuramente discontinuato e 4 hanno completato il trattamento. L'ultima visita del paziente in studio
(LPLV) è avvenuta il: 16/10/2015.
Lettera SINTESI RESEARCH, 29/02/16 pervenuta il 29/02/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Adesione al trattamento contraccettivo ormonale combinato in soggetti che assumono una pillola monofasica
con 17-beta-estradiolo/nomegestrolo acetato (Zoely®) – BOLERO – TE032012-BOLERO. Studio osservazionale, approvto il 26/02/13, proposto da SINTESI RESEARCH, via Ripamonti 89, 20141 Milano per conto di TEVA
ITALIA srl, che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia, responsabile dello studio Prof.
Vincenzo De Leo, co-sperimentatore Dott. Giuseppe Morgante (centro coordinatore nazionale A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA, Prof. A. Volpi).
Comunicazione conclusione della sperimentazione in data 30/07/2015, n. pazienti arruolati in Italia 298.
Lettera Covance del 24/02/16 pervenuta il 26/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
PERSIST: Studio di coorte, prospettico, osservazionale teso a valutare la persistenza di Inflectra™ (infliximab) in
pazienti con malattie reumatoidi naive a farmaci biologici o che siano passati a Inflectra™ (infliximab) da Remicade™ (infliximab) stabile - Codice: ZOBINF1505. Studio osservazionale farmacologico, multicentrico, internazionale, commerciale, approvato sub-condizione nella riunione del 16/11/2015, proposto da Hospira Inc, tramite
Covance Clinical and Periapproval Services Limited, Via Luca Gaurico 9/11, 00 143 Rome, Italy, referente Costanza Di Segni (T +39 0654832301 F +39 0654834004), che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi (centro coordinatore nazionale A.O.U.C. Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ‐S.O.D. Reumato logia, Prof. Marco Matucci Cerinic). Trasmissione, per notifica, del il documento Inflectra Protocol Ad ministrative
letter del 18 Febbraio 2016. Il documento prevede la modifica del testo del Protocollo come segue : nella sezione population è stata aggiunta la seguente frase: Investigators will ensure patients have signed the approved informed Consent Form and meet ali eligibility criteria prior to enrolling thern into the study. La sezione
relativa ai Criteri di Inclusione è stata modificata come segue: A Patient who meets all of the following criteria
and signs the Informed Consent is eligibie for participation in the study.
Lettera Inventivhealth del 08/02/16 pervenuta il 29/02/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 2b per confrontare tremalimumab rispetto al placebo nella terapia
di seconda e terza linea in soggetti affetti da mesotelioma pleurico o peritoneale maligno non resecabile Codice protocollo: D4880C00003 - Eudract Number: 2012-003524-21- Fase II. Studio approvato dal C.Etico
AOUS in data 23/05/13, promosso da Medlmmune, LLC., tramite Inventivhealth - Via M. Gonzaga, 7 - 20132
Milano, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore nazionale).
Trasmissione per notifica dei seguenti documenti: modifica amministrativa n.4: per correggere lo Schema delle
Procedure dello Studio per lo Screening e per il Periodo di Trattamento ogni 4 Settimane; rapporto Annuale
dello Studio 2015 (Annual Progress Report 2015).
Lettera LB Research del 26/02/16 pervenuta il 01/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato verso placebo, per
valutare l’efficacia a breve termine e la sicurezza del trattamento con cerotto medicato contenente betametasone valerato 2.25 mg in pazienti affetti da epicondilite laterale cronica (gomito del tennista) - Codice protocollo:
14I-BMT09 - Eudract Number: 2014-004119-35 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 16/11/15, promosso da
IBSA Institut Biochimique S.A., azienda farmaceutica con sede in Via del Piano, P.O.Box 266 CH-6915 PambioNoranco (Svizzera) tramite LB Research srl, via Lombardia, 81 – 22063, Cantù (CO), che interessa la UOC Ortopedia Universitaria, Prof. Paolo Ferrata (Centro coordinatore nazionale: Ortopedia e Traumatologia, Ospedale
Civile di Legnano, Dr. Stefano Bernasconi). Comunicazione relativa al posticipo del termine dell'arruolamento a
fine marzo 2016. Ad oggi sono stati aprerti 15 centri (su 16 previsti) e sono stati arruolati 154 pazienti (su 200
previsti). Viene trasmesso inoltre il rinnovo del certificato assicurativo con validità fino al 01/09/2016.
Lettera Parexel del 23/02/16 pervenuta il 01/03/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],a.martignetti@usl7
.toscana.it,[email protected],[email protected],[email protected],dir
[email protected]
Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto, per la valutazione di tivozanib cloridrato vs.
sorafenib in soggetti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato refrattario- Codice protocollo: AV-951-15303 - Eudract Number: 2015-003607-30 - Fase III. Studio approvato il 18/01/16, promosso da AVEO PHARMACEUTICALS, INC tramite PAREXEL INTERNATIONAL S.R.L., che interessa l'AZIENDA USL TOSCANA
SUD EST sede operativa Siena - U.F. Dipartimento Ocologico, Dott. Sergio Crispino, Responsabile della
Sperimentazione Dott. Angelo Martignetti (Centro coordinatore nazionale: Fondazione IRCCS Policlinico
San Matteo, ONCOLOGIA, Prof. Camillo Porta).
Presentazione, per notifica, della lettera per il medico curante v. 1.1 del 12/01/16 modificata in seguito alle richieste del C.Etico di riferimento del centro coordinatore nazionale.
Lettera Amgen del 24/02/16 pervenuta il 01/03/16
Referenti: [email protected],[email protected], [email protected]
Studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per la valutazione della correlazione tra il tasso
di risposta obiettiva e la densità delle cellule CD8+ intratumorali al basale nei soggetti con melanoma
nonresecato di stadio da IIIB a IVM1c trattati con talimogene laherparepvec - Codice protocollo: 20120325 Eudract Number: 2013-005552-15 - Fase II. Studio approvato il 18/05/15, promosso da Amgen S.r.l., Via Tazzoli
6, 20154 Milano, che interessa la UOC di Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (Centro coordinatore
nazionale). In riferimento alla convenzione per la sperimentazione stipulata tra la Azienda Ospedaliera
Universitaria Senese e Amgen S.r.l. in data 3 luglio 2015 , viene autorizzato l'aumento del numero dei
pazienti valutabili da tre (3) a sei (6).
Lettera Fondazione Italiana Linfomi 02/03/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Brentuximab Vedotin in associazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea di pazienti con
diagnosi di Linfoma di Hodgkin sfavorevole in stadio I-II. Studio intergruppo randomizzato di fase II LYSA-
FIL-EORTC - Codice protocollo: BREACH - Eudract Number: 2013-000182-37 - Fase II. Studio MAI
AVVIATO, per il quale il C.E.A.V.S.E aveva espresso parere sospensivo nella riunione del 22/06/2015,
promosso da LYSARC (THE LYMPHOMA ACADEMIC RESEARCH ORGANISATION - Centre hospitalier
Lyon Sud - secteur Ste Eugénie - Pavillon 6D, 69495 Pierre-Bénite Cedex, France) tramite Fondazione
Italiana Linfomi Onlus (FIL), Alessandria, Italia Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15121 – Alessandria che interessa la UOC Ematologia,
Prof.ssa Monica Bocchia, Responsabile della Sperimetazione Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore
nazionale: DReAM Ematologia dell’Ospedale Vito Fazzi – Lecce, Dott. Massimo Federico). Lysarc comunica
la decisione di interrompere l’arruolamento dei pazienti in Italia per problematiche di carattere organizzativo
ed economico.
Lettera Dott.ssa Romei del 24/02/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],g.g
[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l’efficacia
e la sicurezza di aliskiren in monoterapia e dell’associazione aliskiren/enalapril in confronto a enalapril in
monoterapia, sulla morbilita` e sulla mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV) CODICE PROTOCOLLO: CSPP100F2301 - Eudract Number: 2008-004104-31 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 22.5.09, proposto da NOVARTIS FARMA, tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033
Desio (MI) che interessa la U.O. Cardiologia e UTIC Presidio Ospedaliero dell’Alta Valdelsa – Località
Campostaggia – Poggibonsi (SI), Dott. Paolo Baldini, Responsabile dello studio Dott.ssa Manuela Romei (centro
coordinatore a livello nazionale: Dott.ssa Critina Opasich, Divisione Cardiologia Riabilitativa, Istituto Scientifico di
Pavia, Fondazione IRCCS ).
Notifica dei dati relativi alla chiusura del centro (pazienti completati 6, LVLP 16/07/16) e trasmissione del
rapporto SAE (2) e deviazioni (1).
Lettera JANSSEN-CILAG SpA del 23/02/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio in doppio cieco, attivamente controllato, randomizzato, di fase 3, per valutare l'efficacia e la sicurezza
del regime costituito dalla combinazione a dosaggio fisso di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir
alafenamide (D/C/F/TAF) somministrato una volta al giorno rispetto a un regime costituito dalla combinazione a
dosaggio fisso di darunavir/cobicistat somministrato in concomitanza alla combinazione a dosaggio fisso di
emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato in soggetti infetti da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, mai
sottoposti a trattamento con farmaci antiretrovirali Codice protocollo: TMC114FD2HTX3001 - Eudract Number:
2015-000754-38 - Fase III. Studio approvato dal C.Etico il 20/07/15, proposto da JANSSEN-CILAG SpA,
Cologno Monzese (MI), Via Michelangelo Buonarroti 23, che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof.
Andrea De Luca (Centro coordinatore nazionale: U.O. Malattie Infettive-Ospedale San Raffaele Milano, Dott.
Adriano Lazzarin). Comunicazione chiusura arruolamento in data 22/02/2016 per raggiungimento della casistica
prevista dal protocollo.
Lettera Opis del 29/02/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, della durata di 3 mesi per valutare l`impatto dell`introduzione
precoce di everolimus rispetto a quella ritardata sulla guarigione della ferita in pazienti trapiantati di rene de novo
(studio NEVERWOUND) - Codice protocollo: CRAD001AIT25 - Eudract Number: 2011-002866-19 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. - tramite Opis Palazzo
Aliprandi via Matteotti, 10 20832 Desio (MB), che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario
Carmellini, co-sperimentatori: Dott.ssa Giuliana Ruggieri e Dott. Luigi Capotondo (UOC Nefrologia e Dialisi)
(Centro coordinatore nazionale). Comunicazione conclusione in toto della sperimentazione e trasmissione
appendice 12: data conclusione in Italia 10/12/15, n. soggetti arruolati 383.
Lettera LNAge S.r.l. del 26/02/16 pervenuta il 04/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Valutazione di un programma di educazione e guida per l'aderenza al trattamento con eliquis nella fibrillazione
atriale non valvolare (aegean). - Codice protocollo: CV185-220 - Eudract Number: 2013-000055-41 - Fase IV.
Studio, approvato dal C.Etico il 20/05/14, promosso da Bristol-Myers Squibb International Corporation, con sede
a Chaussée de la Hulpe 185, B-1170 Bruxelles, Belgio tramite GRO LNAge S.r.l. (incaricata dalla CRO MAPI
SAS). Referente: Patrizia Maccari, LNAge Srl, Via Luigi Rizzo, 62 - 00136 Roma (Italia), che interessa la UOS
Angiologia, Prof. Roberto Cappelli (Centro coordinatore nazionale: IRCCS S. Raffaele Milano, Prof. Armando
D'Angelo). Comunicazione conclusione in toto della sperimentazione e trasmissione appendice 12: data
conclusione in Italia 23/12/15, n. soggetti arruolati 118 di cui 110 randomizzati/assegnati al trattamento. Viene
trasmesso inoltre RCP del farmaco eliquis aggiornato al mese di gennaio 2016.
E-mail del 04/03/16 from [email protected]
Studio di Fase 3b, Mono-centrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis
contro il Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo: V72_37
- Eudract Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11,
proposto da Novartis Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC
Medicina Interna 2: Prof. Franco Laghi Pasini, co-investigator Dr. Pietro Enea Lazzerini in collaborazione con
UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini, responsabile della collaborazione in qualità di cosperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri, , le Dottoresse Daniela Gentile e Stefania Zimbone, Dottorando di
Ricerca, sono inserite nello studio in qualità di biologhe, dedicate all'attività di laboratorio (studio monocentrico).
Trasmissione del Trasmissione del “Development Safety Update Report (DSUR)” per il Vaccino di Novartis per il
meningococco di gruppo B (Bexsero®) che riassume tutte le informazioni di sicurezza ricevute durante il periodo
14 Gennaio 2014+13 Gennaio 2015. Il rapporto viene presentato in quanto nel periodo di raccolta informazioni di
sicurezza è stato rilasciato il Clinical Study Report dello studio V72_37 condotto presso il dipartimento del Prof.
Laghi Pasini.
Lettera Molmed del 25/02/16 pervenuta il 07/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
NGR015: Studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, sulla somministrazione di NGR hTNF in combinazione
con la miglior opzione terapeutica attualmente disponibile, confrontato con la somministrazione di placebo in
combinazione con la miglior opzione terapeutica in pazienti precedentemente trattati e affetti da mesotelioma
pleurico in stadio avanzato Codice protocollo: IPR/22 - Eudract Number: 2009-016879-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/01/12, promosso da MOLMED, che interessa la UOC Immunoterapia oncologica, Dr. Michele Maio. Trasmissione DSUR relativo al periodo 01/01/15-31/12/16.
E-mail del 08/03/16 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza
di Riociguat (0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg, or 2.5 mg TID) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a polmoniti interstiziali idiopatiche (IIP) – Codice protocollo: BAY63-2521/13605 - Eudract Number: 2010024332-42 - Fase II. Studio approvato dal CEAVSE in data 17/03/2014, proposto da Bayer SpA, Viale Certosa
130 – 20156-Milano, che interessa la UOC Malattie respiratorie e terapia polmonare, Prof.ssa Paola Rottoli
(centro coordinatore nazionale).
Trasmissione Investigators Brochure No.16.0 -23.02.2016 - BAY 63-2521(Riociguat).
Lettera Astrazeneca del 03/03/16 pervenuta il 08/03/16
PEC: [email protected]
Referenti: [email protected], [email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, internazionale per indagare la prevenzione degli eventi vascolari maggiori
con Ticagrelor in confronto ad Aspirina (ASA) in pazienti con Ictus Ischemico in fase acuta o TIA (SOCRATES) Codice protocollo: D5134C00001 Codice Eudra 2012-003895-38 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico
in data 17/02/14, promosso da AstraZeneca - Palazzo Volta - Via Francesco Sforza, 20080 Basiglio, Mi , che interessa la UOC Stroke Unit, AOUS, Prof. Giuseppe Martini, Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Ros-
sana Tassi. Alla conduzione dello studio parteciperanno il Prof. Giuseppe Martini (Direttore UOC Stroke Unit), Dr.
Maurizio Acampa (Dirigente Medico 1° Lievello UOC Stroke Unit), Dr.ssa Francesca Guideri, Professore aggregato UOC Stroke Unit), Dr.ssa Giovanna Marotta (Dirigente Medico 1° Livello UOC Stroke Unit), Dr. Paolo D'Andrea (Dirigente Medico 7° LivelloUOC Stroke Unit) ed il Dr. Giuseppe Lo Giudice (Dirigente Medico 1° Livello
UOC Stroke Unit). (Centro coordinatore nazionale: Prof. Giancarlo Agnelli, Stroke Unit, Ospedale della Misericordia, Perugia). Notifica aggiornamenti alla documentazione: IB n. 20 del 03/12/15; global administrative change n. 3 del 21/11/15; global administrative change n. 4 del 21/11/15; global administrative change n. 5 del
21/11/15; aggiornamento del certificato assicurativo con validità fino al 30/04/2016.
Lettera Opis del 03/03/16 pervenuta il 08/03/16
Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, della durata di 3 anni, per valutare, attraverso questionari
dedicati, gli esiti riportati dai pazienti in soggetti anziani (≥65 anni) affetti da diabete mellito di tipo 2, trattati con
duplice terapia orale a causa del fallimento di un regime di metformina in monoterapia. The 3 AGE study –
codice CLAF237AIT03 – Studio osservazionale con farmaci. Studio approvato dal C.Etico in data 23/11/12,
promosso da OPIS VIA MATTEOTTI, 10 DESIO MB Cap20832 (Referente: Dott. Niccolò Dalvici - Telefono0362
6331 - Fax0362 633611), per conto di NOVARTIS FARMA, che interessa la UOC di Diabetologia, Prof.
Francesco Dotta (centro coordinatore nazionale OSPEDALE CA` GRANDA-NIGUARDA - MILANO –
DIABETOLOGIA, DR. Matteo Bonomo). Comunicazione conclusione anticipata: “... L'interini analisi ad un anno
indica che l'aggiunta di una seconda terapia orale ha migliorato il controllo glicemico. Questo effetto era
accompagnato da un miglioramento significativo dei sintomi complessivi, di Qualità di Vita e della
soddisfazione per il trattamento (EP primario/secondario). Questo dato è rilevante visto che UKPDS ha
dimostrato che le diverse strategie terapeutiche non avevano avuto impatto sulla qualità di vita dei pazienti
diabetici2. In una malattia cronica come il diabete di tipo 2, ci si aspetta un peggioramento progressivo della
qualità di vita nel corso del tempo indipendentemente dal trattamento e dal controllo glicemico, rendendo la
corretta interpretazione dei risultati difficile anche a causa di fattori confondenti. Dato che 3AGE è uno studio
osservazionale longitudinale, che non confronta diverse opzioni terapeutiche in parallelo come obbiettivo
primario, un follow-up di 2 anni può fornire informazioni sufficientemente solide sull'impatto della
intensificazione del trattamento mentre un terzo anno rischia di complicare l'interpretazione dei risultati a
lungo termine. II Protocollo 3AGE richiede molto tempo e sforzi sia dai pazienti sia dai medici per la gestione
dello studio. Pertanto, una continuazione per il terzo anno dovrebbe essere considerato solo se vi è un forte
motivo per credere che l'ultimo anno possa fornire ulteriori dati e informazioni importanti. ..3AGE manterrà la
sua validità scientifica con la durata di 2 anni in quanto fornirà informazioni su un periodo di tempo che
supera di gran lunga quanto riportato finora in letteratura... Inoltre, 3AGE manterrà la sua validità anche dal
punto di vista statistico, in quanto, data la natura osservazionale dello studio, non sono state formulate
ipotesi statistiche formali "a priori". L'arruolamento dello studio era iniziato il 23 Gennaio 2013 (FPFV) e si
era concluso il 31 Marzo 2014 (LPFV). La chiusura dello studio (LPLV) viene pertanto anticipata al 31 marzo
2016, al completamento dei 2 anni di follow-up”.
Lettera Astrazeneca del 25/02/16 pervenuta il 08/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase IIIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per comparare gli effetti del
trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel sul rischio di sviluppare morte cardiovascolare, infarto del miocardio ed ictus ischemico in pazienti con arteriopatia periferica - Codice protocollo: D5135C00001 - Eudract
Number: 2011-004616-36 - Fase III. Studio, approvato il 23/11/12, proposto da ASTRAZENECA che interessa
la UOC Chirurgia Vascolare ed Endovascolare, Prof. Carlo Setacci, co-sperimentatori Dott. Claudio Baldi e Domenico Benevento (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA FEDERICO II DI NAPOLI, PROF.
GIOVANNI DI MINNO). Trasmissione DSUR relativamente al prodotto brilique per il periodo 01/01/15-31/12/15.
Lettera Prof. Furio Pacini del 08/02/16 pervenuta il 09/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio europeo, osservazionale, prospettico, finalizzato a valutare il rapporto rischio/beneficio di Vandetanib
(CAPRELSA™) 300 mg nei pazienti positivi alla mutazione di RET e nei pazienti negativi alla mutazione di RET
affetti da carcinoma midollare della tiroide (CMT) sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile, localmente
avanzato/metastatico – codice D4200C00104. Studio osservazionale, approvato dal C.Etico il 20/10/14, multicentrico, internazionale, commerciale, proposto da AstraZeneca AB, con sede in Svezia SE-151 85 SodertalJe,
tramite Worldwide Clinical Trials Limited (WCT), Viale Aleria 93/A – 00144 Roma, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore nazionale Fondazione IRCCS Ca' Granda Milano, Unità di Endocrinologia e Diabetologia, Prof.ssa Laura Fugazzola).
Presentazione, per notifica, dello stato di andamento dello studio: data di avvio 07/02/2015, data arruolamento
1^ paziente 08/02/15, SAE: 0; deviazioni maggiori:0.
Lettera Prof. Francini del 09/03/16
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico, internazionale, osservazionale, di coorte, non comparativo sulla sicurezza e l’efficacia di ZALTRAP® somministrato in combinazione con FOLFIRI per il trattamento, nella normale pratica clinica, di pazienti
con tumore del colon retto metastatico: Studio post autorizzativo sulla sicurezza (PASS) – codice OBS13597 –
OZONE. Studio approvato dal C.Etico il 22/04/14, promosso da Sanofi che interessa la UOC Oncologia Medica
AOUS, Prof. Guido Francini (centro coordinatore nazionale Oncologia Medica I, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, PROF. FRANCESCO DI COSTANZO). Notifica relativa al stato di andamento dello studio: data arruolamento 1^ paziente 07/04/15, n. pazienti arruolati al 09/03/16: 3, SAE 1.
Lettera del Roche del 03/03/16 pervenuta il 11/03/16
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],dataman.immonco@a
o-siena.toscana.it
Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l`efficacia di vemurafenib in pazienti
affetti da melanoma metastatico con metastasi cerebrali - Codice protocollo: MO25743 - Eudract Number: 2011000954-46 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da ROCHE -Viale G.B.
Stucchi 110 - 20052 Monza che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, alla
conduzione dello studio parteciperà : la Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott.
Riccardo Danielli la Dott.ssa Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la
Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio
Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia, Carolina Fazzio ed il Dott. Andrea
Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale). Trasmissione CSR datato
15/02/16.
Lettera TheraMetrics del 08/03/16 pervenuta il 11/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, PER VALUTARE LA PREDITTIVITA` DELLA RISPOSTA PRECOCE
A CERTOLIZUMAB PEGOL (IN ASSOCIAZIONE A METOTREXATE) CONFERMATA A 52 SETTIMANE IN
SOGGETTI CON ARTRITE REUMATOIDE DI GRADO MODERATO-SEVERO: STUDIO CZP-SPEED - Codice
protocollo: RA0069 - Eudract Number: 2011-000385-35 - Fase IV, Studio approvato dal CEM AOUS in data
24/01/12, proposto da UCB PHARMA tramite Pierrel Research Italy S.p.A. - Via Alberto Falck 15, 20099 Sesto
S.Giovanni (MI), che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. M. Galeazzi, Responsabile Prof. B. Frediani (Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE MURRI DI JESI - REUMATOLOGIA, PROF. WALTER GRASSI).Trasmissione CSR datato 07/01/16.
Lettera PSI del 16/03/16 trasmessa tramite OsSC il 16/03/16
Referenti: [email protected], [email protected]
Studio di confronto, randomizzato e multicentrico tra pixantrone + rituximab e gemcitabina + rituximab in pazienti
affetti da linfoma non Hodgkin delle cellule B aggressivo, recidivati dopo terapia con CHOP-R o regime
equivalente e non idonei al trapianto di cellule staminali Codice protocollo: PIX 306 - Eudract Number: 2012001790-86 - Fase III. Studio approvato dal Comitato Etico in data 30/01/13, proposto da CELL THERAPEUTICS
INC, tramite PSI Pharma Support Romania SRL – Referente Dott.ssa Ilaria Gentile, che interessa la UOC di
Ematologia, Prof. Monica Bocchia, Responsabile della Sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (Centro
coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI DI BOLOGNA - PROF.
PIER LUIGI ZINZANI). Trasmissione rapporto annuale relativo al periodo gennaio-dicembre 2015.
Lettera Chiltern del 14/03/16 trasmessa tramite OsSC il 17/03/2016
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto di fase IIa, a dose crescente , per determinare la dose massima tollerata, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una dose singola di lanreotide PRF in soggetti affetti da
acromegalia precedentemente trattati e controllati con octreotide LAR o con lanreotide Autogel- Codice
protocollo: 8-55-52030-309 - Eudract Number: 2014-002389-62 - Fase I/II. Studio, approvato dal Comitato Etico
il 18/05/2015, proposto da Chiltern International srl. Sede legale: via Nizzoli 6 – 20147 – Milano. Referente: Stefano Gregoriani Tel: 02 8978941 - Lara Santucci Tel. 02 897894214; email: [email protected],
che agisce come contraente indipendente per conto di Ipsen Pharma SAS 65 quai George Gorse, 92100,
Boulogne Billancourt, Francia, che interessa la UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini, co-sperimentatore Dottor
Giovanni Di Cairano, Infermiera Professionale Sig.ra Raffaella Scampoli (Centro coordinatore nazionale: IRCCS
AOU S.MARTINO - IST – PEDIATRIA – ENDOCRINOLOGIA, Prof. Diego Ferone).
Presentazione, per notifica, della documentazione relativa alla notifica dell'emendamento Sostanziale
(sospensione temporanea arruolamento/studio) identificato con il codice SA#02: Temporary Halt dated 14 March
2016. Data della sospensione temporanea: 14/03/2016. Numero dei pazienti in trattamento al momento della
sospensione temporanea: 1. The trial is being halted to await approval of an updated ICF to inform patients of
adverse events in a related study using the same IMP. The protocol is being updated to reflect an additional
blood sampling, addition of Creatine Kinase to the blood chemistry analysis at baseline, 6hr and 24hr, and
increased frequency of DRC meetings. The study is a single ascending dose design. Patients already
enrolled and in the run-in phase (but not yet treated with the single-dose of IMP) will be withdrawn from the
study. They will be offered the chance to re-screen for the study once the revised ICF and protocol
amendment have been approved. Trattamento proposto per i pazienti in terapia all'epoca della sospensione
temporanea della sperimentazione: Patients already treated in the study will be followed-up as per protocol.
Valutazione delle conseguenze della sospensione temporanea sull'interpretazione dei risultati e sul rapporto
rischio/beneficio complessivo dell'IMP: The interpretation of the results of the study will be enhanced by the
extra data provided by the extra blood sampling and CK inclusion. The Risk benefit for the study is
unchanged.
Lettera Amgen del 10/03/16 pervenuta il 16/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio prospettico osservazionale per stimare la percentuale di soggetti con psoriasi a placche che raggiungono
una risposta completa con farmaci biologici – codice 20120363. Studio osservazionale, approvato dal CEAVSE
del 17/02/14, proposto da Astrazeneca, tramite Quintiles, che interessa la UOC di Dermatologia, Prof. Michele
Fimiani, co-sperimentatore Dr. Michele Pellegrino (centro coordinatore nazionale: Fondazione IRCCS Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico Unità Operativa Dermatologia, MILANO, Prof. Angelo CATTANEO). Notifica
trasferimento sponsorship dello studio a partire dal 17/03/2016 (da Amgen ad Astrazeneca).
Lettera Parexell del 15/03/16 pervenuta il 16/03/16
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio non interventistico per valutare l’efficacia di certolizumab pegol nella pratica clinica in pazienti con spondiloartrite assiale - Codice: AS0002. Studio osservazionale farmacologico, multicentrico, internazionale, di tipo
commerciale, approvato dal Comitato Etico il 19/10/15, promosso da UCB Biopharma SPRL tramite PAREXEL
International S.r.l - Via Turati 28, 20121 Milano, che interessa la UOC di Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi
(centro coordinatore nazionale). Notifica errata corrige questionario paziente – Pt GADA.
E-mail del 18/03/16 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di analisi genetica e terapia mirata con acido zoledronico per la prevenzione della
malattia ossea di Paget nei portatori della mutazione del gene SQSTM1 – codice protocollo: ZIPP-STUDY-IT
(Zoledronate in the Prevention of Paget’s) – EudraCT number 2008-005667-34 – Fase III. Studio, approvato dal
CEM AOUS in data 15,09,10, non commerciale proposto dalla UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti,
Responsabile della sperimentazione: Dott. Luigi Gennari in collaborazione con l’Università degli Studi di Edimburgo, Dpt. of Rheumatology, Molacular Medicine Centre, Prof. Stuard Ralston, che coinvolge la UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott. Luigi Gennari (Centro coordinatore
nazionale). Trasmissione, per notifica, del Development Safety Update Report relating to the ZiPP trial covering
the 21st January 2015 to 20th January 2016 period.