Modulo per la richiesta di inserimento in PTR Piemonte

Alla Segreteria della
Commissione Terapeutica Regionale
Email : [email protected]
MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO IN PTR PIEMONTE
PROPONENTE
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FARMACO RICHIESTO:
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FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
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INDICAZIONI D’USO:
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Richiede l’inserimento del suddetto medicinale in PT-RP per le seguenti motivazioni
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Dichiara di sottoscrivere la modulistica allegata.
Data _______
Firma e timbro del Segretario della Commissione Terapeutica Aziendale
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DESCRIZIONE DEL MEDICINALE
PRINCIPIO ATTIVO:___________________________________________________
NOME COMMERCIALE:__________________________________________________
FORMULAZIONI IN COMMERCIO (specificando i relativi regimi di fornitura e classe di
rimborsabilità)
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MODALITÀ DI REGISTRAZIONE
 Centralizzata
 Mutuo riconoscimento
 Nazionale
ATC: ____________________
TIPOLOGIA DI RICHIESTA




Nuovo
Nuove
Nuove
Nuova
principio attivo
indicazioni terapeutiche
associazioni di principi attivi
via di somministrazione
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
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POSOLOGIA
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DURATA DEL TRATTAMENTO PER OGNI INDICAZIONE TERAPEUTICA
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CARATTERIZZAZIONE ED INQUADRAMENTO TERAPEUTICO
Indicare i principi attivi presenti nel PT-RP
clinico/terapeutico
simili o equivalenti dal punto di vista
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Il nuovo medicinale si va ad affiancare/sostituire a tali alternative?
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Limiti delle attuali terapie
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Linee guida di riferimento nazionale/internazionali che considerano l’impiego del
nuovo farmaco specificando il grado di evidenza della raccomandazione, se
disponibile.
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Rapporti di HTA pubblicati (es. HAS-Fr, NICE-UK, Scottish- UK)
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Prevalenza e Incidenza della patologia di riferimento nella Regione Piemonte:
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Gravità/severità della condizione morbosa alla quale il farmaco è destinato
 Elevata
 Moderata
 Lieve
Entità dell’effetto terapeutico sulla condizione morbosa
 abolizione della condizione morbosa
 miglioramento marcato
 miglioramento lieve
 riduzione della progressione della malattia
3
Ruolo del farmaco nella condizione morbosa considerata
 farmaco per una condizione morbosa che non ha ancora una terapia adeguata
 farmaco per una condizione morbosa per la quale la terapia finora disponibile
non è adeguata in particolari sottogruppi di pazienti (specificare)
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 farmaco più efficiente e/o più sicuro per una condizione morbosa per la quale
esiste già una terapia adeguata
 farmaco più maneggevole o che consente una migliore compliance per una
condizione morbosa per la quale esiste già una terapia adeguata
 farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri esistenti
ASPETTI RELATIVI A EFFICACIA E SICUREZZA
Studi clinici a sostegno di efficacia e sicurezza del prodotto (sintesi delle evidenze
indicando i riferimenti bibliografici. Sono considerati a maggior livello di evidenza gli
studi clinici controllati di confronto con le alternative terapeutiche disponibili)
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Dati di farmacovigilanza disponibili sul prodotto (sintesi delle evidenze indicando i
riferimenti bibliografici)
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ASPETTI ECONOMICI
Studi
farmacoeconomici
disponibili
(sintesi
delle
evidenze
indicando
i
riferimenti
bibliografici; indicare se gli studi sono stati condotti tenendo conto linee guida internazionali: in
tal caso specificare)
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Costo al pubblico e all’ospedale delle singole confezioni
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Analisi di impatto sul budget (Budget Impact Analysis – BIA) effettuate:
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PROIEZIONE DI SPESA ANNUALE NELLA REGIONE PIEMONTE
Si richiede
una sintetica relazione sull’impatto che
l’introduzione
del
nuovo
medicinale avrà sulla spesa farmaceutica regionale, allegando a supporto eventuali
pubblicazioni di riferimento.
Nella
relazione
dovrà
essere
specificata
la
numerosità
della
popolazione
potenzialmente interessata, il costo per paziente, eventuale differenza di spesa tra il
trattamento con il nuovo farmaco e il/i trattamento/i alternativo/i
ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE A SUPPORTO PER LA VALUTAZIONE DEL FARMACO
Scheda tecnica
Studi clinici pubblicati a sostegno dell’efficacia e sicurezza, in particolare studi
comparativi con alternative terapeutiche
Studi pubblicati di costo-efficacia
Budget Impact Analysis
Linee Guida disponibili
Dati non ancora pubblicati ed autocertificazioni di pregresse esperienze applicative
sperimentali e/o cliniche
Rapporti pubblicati di HTA
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