ImmuCyst

01 Giugno 2007, Rev. 02
SCHEDA DI SICUREZZA
PRODOTTO: ImmuCyst
1. Identificazione della sostanza/preparato e della società/impresa
Nome prodotto: ImmuCyst (BCG – Bacillo di Calmette – Guerin)
Classificazione ATC: L03AX03 (Immunomodulatore antineoplastico)
Formula chimica: N.A.
Peso molecolare: N.A.
Utilizzo del preparato: Uso intravescicale nel trattamento e profilassi del CIS primario o
recidivante della vescica urinaria e profilassi a seguito a seguito di TUR dei tumori papillari.
L’azione si sviluppa tramite la stimolazione di una reazione immunitaria locale con
infiltrazione di istiociti e leucociti nella vescica urinaria.
Nome e indirizzo del titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur S.A. – Lione, Francia.
Produttore: Sanofi Pasteur Limited – Toronto, Ontario, Canada.
Rappresentante esclusivo per l’Italia: Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 –
Alanno (PE).
Rilasciato: Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 – Alanno (PE).
Telefono di emergenza: Alfa Wassermann S.p.A., Via Ragazzi del ’99, – Bologna - +39
051 6489658 - Dr.ssa Canova.
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Nota: Il prodotto è distribuito in piccole quantità ed è riservato all’uso umano come
prodotto biologico dopo ricostituzione con un diluente. I costituenti non presentano un
immediato pericolo chimico se manipolati in modo idoneo.
2. Composizione/informazione sugli ingredienti
Il prodotto è costituito da:
- sostanze classificate
Componenti
pericolose
%
CAS #
LD50
LC50
Glutammato
monosodico
5%
6106 – 04 - 3
16600 mg/Kg
(ratto, per os)
N.A.
Bacillo di Calmette Guerin
81
mg/flac.
N.A.
> 540 mg/Kg
(ratto, i.p. e s.c.)
N.A.
N° EINECS: N.A.
Glutammato monosodico:
- Esposizione acuta
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Può provocare irritazione del tratto gastrointestinale con
nausea, vomito e diarrea;
Non disponibile;
Può provocare irritazione
Può provocare irritazione
Può provocare irritazione
- Esposizione cronica
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Non
Non
Non
Non
Non
-
Non riscontrata né aspettata;
Informazioni non disponibili;
Informazioni non disponibili;
Informazioni non disponibili;
Può interagire sinergicamente con solventi clorurati;
Carcinogenicità
Teratogenicità
Tossicità riproduttiva
Mutagenicità
Prodotti sinergici
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
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- Limiti di esposizione
Valore soglia
DL50
CL50
Non elencato
16400 mg/Kg (topo, per os)
Non applicabile
Bacillo di Calmette Guerin:
- Esposizione acuta
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Non disponibile;
Non applicabile;
Nessun pericolo per la pelle;
Non disponibile;
Non disponibile;
- Esposizione cronica
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Non
Non
Non
Non
Non
-
Non riscontrata né aspettata;
Non prevista;
Non prevista;
Non prevista;
Informazioni non disponibili;
Carcinogenicità
Teratogenicità
Tossicità riproduttiva
Mutagenicità
Prodotti sinergici
- Limiti di esposizione
Valore soglia
DL50
CL50
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
Non elencato
> 540 mg/Kg (ratto, s.c. e i.p.)
Non applicabile
3. Identificazione dei pericoli
Il preparato non può essere classificato in conformità alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, successive modifiche e aggiornamenti.
Il prodotto, classificato come preparato farmaceutico, se manipolato nella sua forma
finale, presenta un rischio minimo per esposizione occupazionale prolungata.
Nessun pericolo specifico è riscontrabile nel normale utilizzo.
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Materiale biologico contenente Mycobatteri attenuati vivi e deve essere maneggiato come
materiale infetto.
Soggetti con immunodeficienza nota non devono maneggiare ImmuCyst.
Eventuali informazioni aggiuntive riguardanti i rischi per la salute e/o l’ambiente sono
riportate alle sezioni 11 e 12 della presente scheda.
4. Interventi di primo soccorso
Primo soccorso in caso di:
- Contaminazione per ingestione: Risciacquare la bocca con abbondante acqua e ingerire
grandi quantità di liquidi.
- Contaminazione per inalazione: Non sono noti danni insorti in seguito ad inalazione di
Bacillo Calmette e Guerin. Comunque, qualora si dovesse verificare una tale situazione,
condurre il soggetto contaminato all’aperto.
- Contatto con la cute: allontanare eventuali indumenti contaminati. La zona cutanea
contaminata deve essere pulita con acqua e sapone e poi disinfettata con alcool etilico.
Una pomata disinfettante può essere applicata su eventuali abrasioni della cute.
Consultare un medico per valutare la necessità di un trattamento antitubercolare.
- Contatto con gli occhi: lavare abbondantemente con acqua o soluzione salina per almeno
15 minuti, tenendo ben aperte le palpebre. Consultare un medico per valutare la
necessità di un trattamento antitubercolare.
- Contaminazione con ago infetto: considerando che il preparato contiene Mycobatteri
attenuati vivi come quelli utilizzati per il vaccino BCG, esiste la possibilità di reazione
immunitaria ferendosi accidentalmente con ago contaminato. Ciò dipende da fattori
individuali e dall’entità della dose che accidentalmente viene inoculata.
Se vi è reazione al BCG nel punto di contatto con l’ago, si può avere la formazione di un
nodulo o di un’ulcera. La zona cutanea contaminata deve essere pulita con acqua e
sapone e poi disinfettata con alcool etilico. Una pomata disinfettante può essere
applicata sulla ferita.
È consigliabile eseguire un test cutaneo PPD subito dopo la contaminazione e poi
ripeterla dopo sei settimane per verificare eventuali variazioni. Una eventuale positività
asintomatica equivale ad una vaccinazione con BCG e non necessita trattamenti.
ANTIDOTI: Nessuna prescrizione di antidoti specifici.
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5. Misure antincendio
Il prodotto presenta blando potere infiammabile se esposto a fonti di calore o fiamma.
Mezzi di estinzione: CO2, spray di acqua o schiuma standard, polveri estinguenti.
In caso di incendio può generare come prodotti di combustione pericolosi CO e CO2.
Misure di protezione individuali: adeguati mezzi di protezione antincendio.
Per combustione di singole unità non sono richiesti particolari requisiti.
Per combustione di grandi quantità di prodotto, se possibile, raccogliere l’acqua, o
qualsiasi altro mezzo di estinzione dell’incendio, per un successivo smaltimento come
rifiuto biologico pericoloso.
6. Provvedimenti in caso di dispersione accidentale
In caso di fuoriuscita accidentale di prodotto, ricostituito o in polvere, neutralizzare il
Bacillo Calmette e Guerin con alcool isopropilico al 70%, candeggina casalinga non diluita
(soluzione di ipoclorito al 5%) o fenolo al 5%.
Per evitare ulteriore spargimento, utilizzare panni usa e getta imbevuti della soluzione
disinfettante per raccogliere il prodotto fuoriuscito. Lasciare agire per 15 minuti.
Eliminare tutto il materiale venuto a contatto con il Bacillo Calmette e Guerin in
contenitori di plastica contrassegnati e distrutti come rifiuti biologici pericolosi.
Per consistenti spargimenti di prodotto, ricostituito e non, attivarsi immediatamente per
prevenirne la penetrazione nelle condutture d’acqua, fognature e superfici di sistemi di
drenaggio.
7. Manipolazione ed immagazzinamento
PRECAUZIONI DI MANIPOLAZIONE
Il prodotto “ImmuCyst” contiene Mycobatteri attenuati vivi e deve essere maneggiato
come materiale infettante.
Soggetti con immunodeficienza nota non devono maneggiare “ImmuCyst”.
Il prodotto “ImmuCyst” deve essere ricostituito immediatamente prima dell’uso, utilizzando
una tecnica asettica in un’area isolata e ad elevata aerazione (es. cappa aspirante a
generalmente 10 cicli di aspirazione/ora).
Il personale che maneggia il prodotto deve indossare camice, guanti impermeabili e
qualora il prodotto, accidentalmente, venga maneggiato al di fuori della cappa aspirante,
devono indossare mascherina e occhiali di protezione.
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Dopo la ricostituzione, l’area dove è avvenuta la preparazione deve essere disinfettata con
una soluzione di alcool isopropilico al 70%, candeggina casalinga non diluita (soluzione di
ipoclorito al 5%) o fenolo al 5%.
Per pulire a fondo le superfici, utilizzare panni usa e getta imbevuti della sostanza
disinfettante e lasciar agire per 15 minuti.
Tutti i materiali utilizzati devono essere gettati in contenitori di plastica contrassegnati
come materiali biologici pericolosi e smaltiti come rifiuti pericolosi.
CONDIZIONI DI STOCCAGGIO
Conservare nei contenitori originali ben chiusi, in luogo fresco ed asciutto, lontano dalle
sostanze incompatibili indicate al paragrafo 10, se note.
Il prodotto può essere conservato fino alla data di scadenza a +2° - +8°C al riparo dalla
luce.
Qualora il prodotto risulti esposto ad una temperatura +8°C - +24°C e alla luce per 3
giorni, lo stesso deve essere utilizzato entro due settimane.
Qualora “ImmuCyst” risulti esposto alla luce per 85 giorni ad una temperatura -20°C +2°C, lo stesso può essere utilizzato fino alla data di scadenza.
Dopo ricostituzione, il prodotto, conservato a 0°C - +25°C, deve essere utilizzato entro le
8 ore successive alla diluizione stessa.
Ogni altra condizione non indicata, preclude l’utilizzo del prodotto.
8. Protezione personale/controllo dell’esposizione
INDICAZIONI GENERALI
Osservare le consuete misure precauzionali per la manipolazione di prodotti biologici.
Conservare lontano da alimenti e bevande e indossare il camice per evitare contatti con gli
indumenti. In caso di contatto, togliere subito gli indumenti contaminati. Lavare le mani
durante le pause e alla fine del lavoro. Evitare contatto con occhi e pelle.
PROTEZIONE RESPIRATORIA
Non necessaria con l’uso normale ed indicato del prodotto (cfr. pto. 7). Qualora il
prodotto, accidentalmente, venga maneggiato al di fuori della cappa aspirante, indossare
mascherina di protezione.
PROTEZIONE DELLE MANI
Il personale che maneggia il prodotto deve indossare guanti impermeabili.
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PROTEZIONE DEGLI OCCHI
Non necessaria con l’uso normale ed indicato del prodotto (cfr. pto. 7). Qualora il
prodotto, accidentalmente, venga maneggiato al di fuori della cappa aspirante indossare
occhiali di protezione.
9. Proprietà fisiche e chimiche
Aspetto: Polvere liofilizzata
Odore: Nessuno
Punto di congelamento: Non applicabile
Punto di ebollizione: Non applicabile
Tensione di vapore (mmHg): 0
Densità di vapore (aria = 1): Non applicabile
Volatilità %: 0
Velocità di evaporazione: Non applicabile
pH: ~ 7
Peso specifico: 0.792
Coefficiente di distribuzione acqua/olio: 0.58
Solubilità in acqua: Il prodotto, in acqua, forma una sospensione
10. Stabilità e reattività
Prodotto chimicamente stabile, non reattivo in condizioni normali di manipolazione e
stoccaggio.
Evitare il contatto con prodotti fortemente ossidanti.
Può presentare decomposizione in ammoniaca, CO e CO2.
11. Informazioni tossicologiche
Bacillo di Calmette Guerin:
- Esposizione acuta
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Non disponibile;
Non applicabile;
Nessun pericolo per la pelle;
Non disponibile;
Non disponibile;
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- Esposizione cronica
-
Ingestione
Assorbimento transdermico
Contatto dermico
Contatto oculare
Inalazione
Non
Non
Non
Non
Non
Carcinogenicità
Teratogenicità
Tossicità riproduttiva
Mutagenicità
Prodotti sinergici
Non riscontrata né aspettata;
Non prevista;
Non prevista;
Non prevista;
Informazioni non disponibili;
- Limiti di esposizione
Valore soglia
DL50
CL50
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
disponibile;
Non elencato
> 540 mg/Kg (ratto, s.c. e i.p.)
Non applicabile
Non sono stati condotti studi con ImmuCyst sulla riproduzione animale. Non si sa se
l’ImmuCyst possa causare danni fetali quando somministrato a gestanti o se possa
interferire con la capacità di riproduzione.
Le donne durante il periodo di allattamento potrebbero infettare il bambino con infezione
sistemica da BCG. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano.
La somministrazione di ImmuCyst per uso intravescicale provoca una
infiammatoria nella vescica ed è stata associata con ematuria, poliuria, disuria e
batteriche del tratto urinario.
Si richiede pertanto un accurato controllo delle vie urinarie.
Si sono manifestate, in seguito ad immunoterapia con ImmuCyst, alcune
collaterali sistemiche, sebbene sintomi irritativi locali o simili all’influenza siano più
risposta
infezioni
reazioni
comuni.
Le reazioni sistemiche osservate sono: febbre, nausea, diarrea, anemia e leucopenia,
prostatite e ostruzione uretrale, e infezione sistemica da BCG.
Per ulteriori informazioni far riferimento al foglietto informativo contenuto nella
confezione.
12. Informazioni ecologiche
Utilizzare secondo le buone pratiche di impiego evitando di disperdere il prodotto
nell’ambiente.
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In qualità delle sue caratteristiche di prodotto biologico infetto, evitare assolutamente di
disperdere il prodotto nel terreno, in fognature o corsi d’acqua.
Se utilizzato nei modi e per gli scopi previsti, il prodotto non provoca danni all’ambiente.
Informare enti ufficiali locali in caso di dispersione accidentale di prodotto nell’ambiente.
13. Osservazioni sullo smaltimento
Eventuale prodotto ricostituito e non utilizzato deve essere raccolto in modo idoneo e
disinfettato e con uguale volume di candeggina casalinga non diluita (soluzione di
ipoclorito al 5%). Quindi lasciar agire per 15 minuti prima di procedere allo smaltimento.
Alternativamente, prima dello smaltimento come prodotto biologico pericoloso in idonei
contenitori di plastica debitamente contrassegnati, il prodotto ricostituito può essere
autoclavato a 121°C (251°F) per almeno 15 minuti, o immerso in acqua all’ebollizione per
2 ore.
Confezioni ed ogni altro tipo di materiale (es. siringhe, cateteri ecc.) utilizzati per la
ricostituzione e l’instillazione di “ImmuCyst” devono essere immediatamente sterilizzati e/o
gettati in contenitori contrassegnati per rifiuti biologici pericolosi ed eliminati secondo le
modalità previste per le sostanze pericolose.
Le urine delle 6 ore successive all’instillazione devono essere raccolte in modo idoneo e
disinfettate con uguale volume di candeggina casalinga non diluita (soluzione di ipoclorito
al 5%). Quindi lasciar agire per 15 minuti prima di procedere allo smaltimento.
14. Informazioni sul trasporto
Il prodotto non è sottoposto a restrizioni di trasporto e spedizione. Non sono riconosciuti
per detto prodotto significativi pericoli da giustificare confezionamento ed etichettatura
particolari ai sensi delle disposizioni vigenti in materia di trasporto di merci pericolose su
strada (A.D.R.), su ferrovia (RID), via mare (IMDG code) e via aerea (IATA).
Durante il trasporto, mantenere il prodotto strettamente chiuso e ad una temperatura
compresa nel range +2° -+8°C, al riparo da fonti luminose.
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15. Informazioni sulla normativa
Il preparato non può essere classificato in conformità alle direttive 67/548/CEE e
1999/45/CE, 76/769/CEE, successive modifiche e aggiornamenti.
Dispensato dai requisiti della direttiva dell’Unione Europea circa le preparazioni pericolose.
Prodotto regolamentato come prodotto medicinale, prodotto cosmetico o medical device.
16. Altre informazioni
Questa scheda annulla e sostituisce ogni edizione precedente (Scheda di sicurezza
“ImmuCyst” datata 18 Gennaio 1999, rev. 01).
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