Curriculum Vitae
Europass
Informazioni personali
Nome / Cognome
Moira Cordisco
Indirizzo
Telefono
E-mail
[email protected]
Codice Fiscale
Partita Iva
Cittadinanza
Data di nascita
Sesso
Italiana
02/02/1980
Femminile
Occupazione
desiderata/Settore Clinical Project Manager e Clinical Research Associate / Clinical Trials
professionale
Esperienza professionale
c
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Da Novembre 2011 (in corso)
Clinical Project Manager e Clinical Research Associate
Gestione per il Coordinatore Italiano dello Studio Clinico EURO HYP – 1: "European multicentre,
randomised, phase III clinical trial of hypothermia plus best medical treatment versus best medical
treatment alone for acute ischaemic stroke "
Lo Studio è finanziato dalla Comunità Europea nell’ambito del Seventh Framework Programme (FP7)
THEME [HEALTH.2011.2.4.2-1 Investigator-driven clinical trials for the management of cardiovascular
diseases]
Area Terapeutica: Neurologia
In Italia è prevista l’attivazione di 8 Centri Sperimentali e l’arruolamento di 230 pazienti.
Il primo Investigators’ Meeting Italiano si è tenuto a Roma il 15/06/2012
Il Protocollo è stato sottomesso all’autorità competente Tedesca (BfArM) a fine Settembre 2012
La previsione di sottomissione alle autorità competenti nazionali ed ai comitati etici per un primo
gruppo di Nazioni partecipanti (Denmark, France, Italy, Poland, Spain, United Kingdom) è prevista per
Gennaio 2013.
Nome e indirizzo del datore di lavoro
Coordinatore Italiano:
Prof. Francesco Orzi
Dipartimento di Neuroscienze, Salute Mentale ed Organi di Senso (NESMOS)
Università degli studi di Roma “La Sapienza”
Ospedale Sant'Andrea
Via di Grottarossa 1035, 00187 Roma
Tel: 06 3377 5829
email: [email protected]
Promotore Internazionale:
University Hospital Erlangen
represented by the Dean at Medical Faculty
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Maximiliansplatz 2 - 91054 Erlangen
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Cordisco Moira
Gestione Internazionale del Project Management:
GABO:milliarium mbH & Co. KG
Oskar-von-Miller-Ring 29
D-80333 Munich
http://www.gabo-mi.com
c
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Nome e indirizzo del datore di lavoro
a.a. 2011/2012
Docente esterno del Master di II Livello in “Sperimentazione Clinica”
Lezioni su tema: gestione di studi clinici con particolare riferimento agli studi no profit
Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
c
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Nome e indirizzo del datore di lavoro
a.a. 2010/2011
Docente esterno del Master di II Livello in “Sperimentazione Clinica”
Lezioni su tema: gestione di studi clinici con particolare riferimento agli studi no profit
Tutor e Co-relatore per l’elaborazione Tesi
Università degli Studi di Roma “La Sapienza”
c
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Nome e indirizzo del datore di lavoro
Da Febbraio 2009 (in corso)
Clinical Research Associate Freelance
CRA per:
Studio Clinico Interventistico Internazionale - Fase II - Area Terapeutica: Oncologia
Studio Clinico Interventistico Nazionale - Fase IV - Area Terapeutica: Cardiologia
Studio Clinico Nazionale su Medical Devices (Classe II B) - Area Terapeutica: Cardiovascolare
Studio Clinico Osservazionale - Area Terapeutica: Psichiatria
LB Research srl
Via Lombardia, 81 - 22063 Cantù (Como)
Tel. +39 031734908
Tipo di attività o settore
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Contract Research Organization (CRO)
Da Luglio 2008 (in corso)
Clinical Project Manager e Clinical Research Associate
9 Gestione di uno Studio No-Profit FARM65KNKY “A randomized controlled trial of alteplase (rtPA) vs standard treatment in acute ischemic hemispheric stroke in patients aged more than
80 years where thrombolysis is initiated within 3 hours after stroke onset”
Studio Interventistico, multicentrico (46 centri nel territorio nazionale) di Fase III – finanziato
AIFA (bando 2006) – Area Terapeutica: Neurologia
con le seguenti mansioni:
- Gestione database OsSC - area CRO
- Stipula Convenzioni Economiche
- Submission ai CE
- Contatti periodici con i CE/AC
- Preparazione documentazione
- Data management
- Monitoraggio
- Organizzazione Investigators’ Meeting
- Collaborazione iniziale alla stesura dei documenti dello studio (Protocollo, Consenso
Informato, CRF, Sinossi e Modulistica)
- Collaborazione alla creazione e collaudo del database elettronico (e-CRF) con l’azienda
fornitrice (i.p.t. Informatica per il territorio s.r.l. Roma)
Lo studio è stato oggetto di Ispezione al Centro Coordinatore/Promotore da parte
dell'Ufficio Attività Ispettive dell'AIFA nel periodo dal 21 Giugno 2010 al 25 Giugno 2010.
Il verbale dell'Ispezione riporta la seguente nota di merito: “ Monitoraggio dello Studio nel
Centro Ispezionato: Sono stati acquisiti 4 rapporti di monitoraggio eseguiti dalla Dr.ssa
Cordisco nel centro ispezionato. Sono coerenti con la visita ispettiva e forniscono ulteriori
informazioni sulla conduzione dello studio. Il monitoraggio è stato eseguito con accuratezza
e professionalità”
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Cordisco Moira
9 Attività terminata a fine 2008 di collaborazione iniziale alla stesura dei documenti dello studio
(Protocollo, Consenso Informato, CRF, Sinossi e Modulistica) per lo Studio No-Profit
FARM6KMZFY " A phase 2, single-arm, multicenter study on the benefit/cost/safety profile
of low-dose rituximab for refractory mixed cryoglobulinemia" - Studio Interventistico,
multicentrico di Fase II – finanziato AIFA (bando 2006) – Area Terapeutica: Immunologia.
Nome e indirizzo del datore di lavoro
CRISC, Centro di Ricerca per la Sperimentazione Clinica
Università degli studi di Roma “ La Sapienza”
Policlinico Umberto I - Palazzina Ex-SCRE, primo piano
Viale Regina Elena, 324 - 00161 Roma
Tel. + 39 0649970740/43
Tipo di attività o settore
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Principali attività e responsabilità
Contract Research Organization (CRO)
Da Settembre 2007 (in corso)
Clinical Research Associate Freelance
CRA per:
- Studi Clinici Interventistici Nazionali ed Internazionali - Fase II, IIb, III e IV - Area terapeutica:
Oncologia, Immunologia, Cardiovascolare, Neurologia, Pneumologia, Gastroenterologia (Advance
Therapy Medical Product).
- Studi Clinici Osservazionali Nazionali ed Internazionali - Area Terapeutica: Oncologia, Immunologia,
Cardiovascolare
Maturata esperienza riguardo le procedure di auditing da parte di Sponsor.
Nome e indirizzo del datore di lavoro
Tipo di attività o settore
Date
Pierrel Research Italy SpA
Via Alberto Falk, 15 - 20099 Sesto San Giovanni (MI)
Tel + 39 022413491
Contract Research Organization (CRO)
Da Giugno 2007 a Luglio 2007
Lavoro o posizione ricoperti
Collaborazione alla stesura di Integrated Clinical and Statistical Study Report, seguendo le “ICH
Harmonised Tripartite Guideline”.
Principali attività e responsabilità
Stesura di un Final Clinical Study Report per uno Studio multicentrico, controllato, randomizzato in
aperto per la valutazione dell’efficacia e la tollerabilità di innesti autologhi di fibroblasti e cheratinociti
nel trattamento di ulcere nel piede diabetico.
Nome e indirizzo del datore di lavoro
Tipo di attività o settore
Date
Lavoro o posizione ricoperti
Nome e indirizzo del datore di lavoro
Tipo di attività o settore
Ugo Lancia M.D.
Corso Trieste, 184 - 00198 Roma
Tel: + 39 0686324766
Psychiatrist, Independent Researcher, Committed Professor of Clinical Research Methodology
Dal 19 Luglio 2005 al 30 Settembre 2005
Dal 1 Giugno 2006 al 30 Settembre 2006
Coadiutore farmaceutico
Farmacia Giampaoli snc
c.so S. Giuseppe, 121 - 02016 Leonessa Rieti
Tel: + 39 0746922114
Farmacia
Istruzione e formazione
Date
Anno 2012
Titolo della qualifica rilasciata
Conseguimento dei requisiti per l’attività di monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 3,
comma 4 e comma 5 del D.M. 15 Novembre 2011
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Teleconference, Classroom training e self training riguardo SOPs Interne CRO e di Sponsor
Training studio specifici
Partecipazione a Monitors' Meetings ed Investigators' Meetings (con sezioni riguardanti GCP e GMP
con specifici riferimenti al farmaco in sperimentazione).
Almeno 15 visite di monitoraggio per Studi Interventistici presso i Centri Sperimentali
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Cordisco Moira
Date
Anno 2011
Titolo della qualifica rilasciata
Conseguimento dei requisiti per l’attività di monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 3,
comma 4 e comma 5 del D.M. 15 Novembre 2011
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Teleconference, Classroom training e self training riguardo SOPs Interne CRO e di Sponsor
Training EU Legislation, Linee guida GMP e GCP, Farmacovigilanza
Training studio specifici
Partecipazione a Monitors' Meetings ed Investigators' Meetings (con sezioni riguardanti GCP e GMP
con specifici riferimenti al farmaco in sperimentazione).
Almeno 15 visite di monitoraggio per Studi Interventistici presso i Centri Sperimentali
Date
Da Marzo 2010 a Febbraio 2011
Titolo della qualifica rilasciata
Conseguimento dei requisiti per l’attività di monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 3
"aggiornamenti annuali" DM 31 marzo 2008.
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Teleconference, Classroom training e self training riguardo SOPs Interne CRO e di Sponsor (ROCHE
– SANOFI AVENTIS)
Training studio specifici
Partecipazione a Monitors' Meetings ed Investigators' Meetings (con sezioni riguardanti GCP e GMP
con specifici riferimenti al farmaco in sperimentazione).
Partecipazione ai seguenti Convegni:
- "Tutela dei Pazienti e Copertura Assicurativa nelle Sperimentazioni Cliniche" - Business International
- 28 Maggio 2010.
- "La Sperimentazione Clinica In Italia - Tavola Rotonda" - Università "La Sapienza" di Roma - Centro
di Ricerca per la Sperimentazione Clinica - 22 Febbraio 2011.
c
Date
Da Marzo 2009 a Febbraio 2010
Titolo della qualifica rilasciata
Conseguimento dei requisiti per l’attività di monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 3
"aggiornamenti annuali" DM 31 marzo 2008.
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Teleconference, Classroom training e self training riguardo SOPs Interne CRO e di Sponsor (ROCHE)
Training studio specifici
Partecipazione a Monitors' Meetings ed Investigators' Meetings (con sezioni riguardanti GCP e GMP
con specifici riferimenti al farmaco in sperimentazione).
Partecipazione al Convegno:
- "Ricerca Indipendente sui Farmaci promossa dall'AIFA" - AIFA - 27 Ottobre 2009.
c
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Dal 9 Novembre 2009 al 12 Novembre 2009
Corso Introduttivo alla Ricerca Clinica
Drug Development - ICH GCP - Regulatory Process - Regulatory Processes and Ethics Committees
for Sponsored Clinical Trial - Authorization Processes for Clinical Observational Studies - Patient
Information sheet and Informed Consent - Study Essential Documents - Feasibility and Site selection Privacy Decree related to Clinical Trial - Study Files - Site Initiation Activities and Report - Monitoring
– SDV - Queries resolution - Drug accountability and GMP - Visit report writing and follow-up letter Communication skills - Management of site staff – Pharmacovigilance - Study close out - Clinical QA –
Statistics - eCRF - Clinical Data Management.
AICRO
c
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Da Maggio 2005 a Gennaio 2008
Conseguimento dei requisiti per l’attività di monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 1
punti a), b), c), d) ed e) del DM 31 marzo 2008.
Attività formativa e monitoraggio presso i Centri Clinici in affiancamento a Monitor esperti.
Dal 30 Maggio 2007 al 31 Maggio 2007
Partecipazione al Convegno Nazionale “La Sperimentazione Clinica in Italia”
Farmindustria, AIFA, CRUI, SIF, SIFO, con la collaborazione di SSFA, F.Na.C.E. e FIASO
c
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
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Cordisco Moira
Da Marzo 2006 a Luglio 2007
Master Universitario di Secondo Livello di Area Medica in Sperimentazione Clinica
Stesura dei seguenti documenti: Protocollo Clinico – Investigator’s Brochure – CRF – Consenso
Informato
Monitoraggio presso i Centri Sperimentali in affiancamento a Monitor esperti.
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Livello nella classificazione nazionale o
internazionale
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Livello nella classificazione nazionale o
internazionale
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Principali tematiche/competenze
professionali acquisite
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Livello nella classificazione nazionale o
internazionale
Date
Titolo della qualifica rilasciata
Nome e tipo d'organizzazione
erogatrice dell'istruzione e formazione
Università degli studi di Roma “La Sapienza” - I° Facoltà di Medicina e Chirurgia
Dipartimento di Medicina sperimentale e Patologia - Policlinico Umberto I°
Votazione 110/110 e lode; 60 Crediti Formativi
Dal 15 Giugno 2005 al 12 Luglio 2005
Abilitazione all’esercizio della professione di farmacista
Esame di stato per farmacisti
Università degli studi di Perugia
Facoltà di Farmacia
Iscrizione all'Albo dell'Ordine dei Farmacisti della Provincia di Roma dal 10/11/2010 al 15/12/2011
Da Settembre 1999 a Maggio 2005
Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Tesi: “Interleuchina-6 svolge un ruolo chiave nella comunicazione bidirezionale tra cellule dendritiche
e linfociti T”
Relatore: Prof.ssa Ursula Grohmann - Dipartimento di Medicina Sperimentale e Scienze Biochimiche,
sezione di Farmacologia
Università degli studi di Perugia
Facoltà di Farmacia
Corso di laurea a ciclo unico in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche
Laurea Specialistica a Ciclo Unico - Classe 14/S delle Lauree Specialistiche in Farmacia e Farmacia
Industriale - conseguita in corso (anno accademico 2003/2004) con la votazione di 108/110.
Da Settembre 1994 a Luglio 1999
Maturità Classica
Liceo Classico statale "M. T. Varrone" di Rieti
Capacità e competenze
personali
Madrelingua(e)
Italiana
Altra(e) lingua(e)
Autovalutazione
Comprensione
Livello europeo (*)
Ascolto
Lettura
Interazione orale
Produzione orale
Inglese
B2
Livello Intermedio
C1 Livello Avanzato
B2 Livello Intermedio
B2 Livello Intermedio
Francese
A2
Livello Elementare
B1 Livello Intermedio A2 Livello Elementare A2 Livello Elementare A1 Livello Elementare
Parlato
Scritto
C1 Livello Avanzato
(*) Quadro comune europeo di riferimento per le lingue
Capacità e competenze tecniche
- Ottima conoscenza della Normativa Vigente in materia di Sperimentazione Clinica, delle ICH-GCP
Guidelines e delle GMP Guidelines (Eudralex Volume 4 – annex 13);
- Eseguite 240 visite (Pre-Study, Attivazione, Monitoraggio e Chiusura) presso i Centri Sperimentali
da Settembre 2007 a Dicembre 2012;
- Conoscenza della Normativa vigente in materia di Procedure Regolatorie ed Autorizzative dei
medicinali ad uso umano (DL n. 219 del 24/04/2006);
- Conoscenza della Nuova Normativa in materia di Farmacovigilanza (direttiva 2010/84/UE –
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Regolamento UE n. 1235/2010 – Regolamento di esecuzione UE n. 520/2012);
Capacità e competenze
informatiche
Patente
Sistemi Operativi: Windows XP, Vista e 7; Linux base
Software d'ufficio: ottima conoscenza del pacchetto Office (Word, Excel, Power Point), Internet
Explorer, Firefox, Google Chrome, Outlook, Windows Mail. Buona conoscenza di Access.
Patente B
Ulteriori informazioni Massima disponibilità ad effettuare frequenti trasferte su tutto il territorio nazionale. Uso di macchina
propria.
Allegati Certificazioni anni 2008/2009/2010/2011 per il Conseguimento dei requisiti per l’attività di
monitoraggio secondo quanto richiesto dall’Art. 4 comma 1 punti a), b), c), d) ed e), Comma 3,
Comma 4 e Comma 5 " del DM 11 Novembre 2011.
Verbale Ispezione AIFA su richiesta
Autorizzo il trattamento dei miei dati personali ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196
"Codice in materia di protezione dei dati personali".
In fede
Moira Cordisco
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