Parte di provvedimento in formato grafico

9-5-2012
Supplemento ordinario n. 95 alla GAZZETTA UFFICIALE
Serie generale - n. 107
Importazione parallela del medicinale «Tobradex»
Estratto determinazione V&A PC IP n. 761 del 2 aprile 2012
E’autorizzatal’importazioneparalleladelmedicinaleTOBRADEXeyedropssuspension0,1%+0,3%1
fl.5mldalPortogalloconnumerodiautorizzazione5572383conlespecificazionidiseguitoindicatea
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presente
Determinazione:
IMPORTATORE:FARMA1000S.r.l.ViaCamperioManfredo,9Ͳ20123Milano;
Confezione:TOBRADEX“0,3%+0,1%collirio,sospensione"flaconecontagocce5ml
CodiceAIC:041670035(inbase10)17RPDM(inbase32)
FormaFarmaceutica:collirio,sospensione.
Composizione:1mlcontiene
Principiattivi:tobramicina3mg,desametasone1mg
Eccipienti:benzalconiocloruro,disodioedetato,sodiocloruro,sodiosolfatoanidro,tyloxapol,
idrossietilcellulosa,acidosolforicoe/oidrossidodisodio,acquadepurata.
INDICAZIONITERAPEUTICHE:TobraDex®èindicatoperiltrattamentodelleinfiammazionioculari
quandoènecessariouncorticosteroideequandoesistaun'infezioneoculareoilrischiodiinfezioni
oculari.
CONFEZIONAMENTOSECONDARIO
E’ autorizzato il confezionamento secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via
Amendola1,20090CaleppiodiSettala(MI);CITS.r.l.,ViaPrimoVilla17,20040BuragoMolgora(MB);
S.C.F.S.n.c.DiGiovenzanaRobertoePelizzolaMirkoClaudioViaF.Barbarossa,7Ͳ26824CAVENAGO
D'ADDAͲLO;
CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLARIMBORSABILITÀ
Confezione: TOBRADEX “0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC:
041670035;Classedirimborsabilità:C
CLASSIFICAZIONEAIFINIDELLAFORNITURA
Confezione: TOBRADEX “0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml Codice AIC:
041670035;RR–medicinalesoggettoaprescrizionemedica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana.
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