LEGGE REGIONALE N. 15 DEL 02-03-1994
REGIONE BASILICATA
DISCIPLINA DEI PRESIDI DIAGNOSTICI, CURATIVI
ED AMBULATORIALI
PRIVATI
Fonte: BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE
BASILICATA
N. 13
del 5 marzo 1994
Il Consiglio Regionale ha approvato.
Il Commissario del Governo ha apposto
il visto.
Il Presidente della Giunta Regionale
promulga la seguente legge:
TITOLO I
ARTICOLO 1
Oggetto e finalità
In riferimento all' art. 43 della Legge 23- 12- 78
n. 833, ad integrazione e completamento della
Legge regionale 30- 4- 1980 n. 25, la presente legge
disciplina i requisiti per l' apertura e l' esercizio
dei presidi diagnostici, curativi e riabilitativi
ambulatoriali
privati che, ai fini della presente legge,
si distinguono in:
- poliambulatori;
- laboratori o gabinetti di medicina nucleare;
- laboratori o gabinetti di radiodiagnostica;
- laboratori o gabinetti di radioterapia;
- ambulatori di fisiochinesiterapia e rieducazione
funzionale.
Per i laboratori di analisi chimico - cliniche e
sierobiologiche si fa rinvio alla disciplina contenuta
nelle leggi regionali 30- 4- 80, n. 25 e 11- 5- 87,
n. 12.
I presidi privati di cui al I comma possono
avere la configurazione autonoma ovvero possono
essere organizzativamente raggruppati in
un' unica struttura, purchè in possesso dei requisiti
specifici propri di ciascun presidio.
I requisiti di cui alla presente legge si applicano
altresì ai servizi sanitari ed ai presidi diagnostici
curativi e riabilitativi annessi agli
stabilimenti termali, nonchè ai servizi ambulatoriali
esterni delle case di cura private, delle istituzioni
sanitarie private di cui al V comma
dell' art. 43 della Legge 23- 12- 78, n. 833 e degli
istituti
privati di ricovero di cui agli artt. 41 e 42 della
stessa legge.
ARTICOLO 2
Rilevazione dei poliambulatori, laboratori e ambulatori
di cui all' art. 1
A partire dalla data di entrata in vigore della
presente legge, con riferimento ai piani sanitari
regionali, la Giunta regionale al fine del rilascio
delle autorizzazioni ad aprire, gestire, ampliare
o trasformare poliambulatori, o laboratori di medicina
nucleare, di radioagnostica, di radioterapia,
di fisiochineterapia e rieducazione funzionale,
deve acquisire relazione della USL
competente per territorio dalla quale risulti:
a) il livello attuale di domanda di presentazione
erogate
dai poliambulatori o laboratori di cui al
comma precedente, e di quello prevedibile per
il biennio successivo sulla base anche dei piani
sanitari regionali;
b) la misura della potenzialità attuale di risposta
delle strutture dei poliambulatori e laboratori
pubblici e privati operanti nell' ambito della
USL e dei distretti sanitari di base e di quelle
prevedibili in base ai piani sanitari regionali;
c) la indicazione emergente dal rapporto fra fabbisogno
e disponibilità di prestazione, delle future
necessità finalizzate alla realizzazione, in
armonia con le previsioni di piano, di una equa
distribuzione territoriale della rete e dei presidi
sanitari di cui al 1o comma del presente
articolo.
ARTICOLO 3
Domanda di autorizzazione
Chiunque intende ottenere l' autorizzazione
ad aprire, ampliare, trasformare o trasferire un
poliambulatorio o un laboratorio di medicina nucleare,
radiodiagnostica, radioterapia o di fisiochinesiterapia
e rieducazione funzionale, deve
inoltrare istanza, in regola con le leggi sul bollo,
dalla quale deve risultare:
a) il tipo di livello di poliambulatorio o laboratorio
che si intende aprire, ampliare, trasformare
o trasferire;
b) l' ubicazione della sede;
c) la planimetria, in duplice copia, dei locali del
poliambulatorio o del laboratorio in scala
1: 100;
d) l' elenco delle prestazioni che si intendono
effettuare;
e) l' elenco completo degli impianti e delle
attrezzature
di cui sarà dotato il poliambulatorio o
il laboratorio;
f) le generalità ed i titoli professionali del
personale
laureato e di quello che assume la direzione
tecnica del poliambulatorio o del
laboratorio;
g) le generalità , i titoli e le qualifiche del
personale
che dovrà operare nel poliambulatorio o
nell' ambulatorio;
h) la dichiarazione di assunzione di responsabilità
della direzione tecnica da parte del laureato
preposto;
i) dichiarazione di assunzione di responsabilità
del medico preposto ai prelievi sul corpo
umano;
l) la dichiarazione di non partecipazione in qualità
di socio o di titolare unico della gestione
di altre strutture diagnostiche, curative e
riabilitative.
La domanda deve essere presentata alla USL
competente per territorio, la quale, entro 60 giorni
dal ricevimento, la trasmette al Dipartimento
Regionale di Sicurezza Sociale insieme al proprio
parere sulla opportunità di autorizzare la nuova
struttura motivata in base agli elementi di cui
all' art. 2.
ARTICOLO 4
Commissione tecnica
E' istituita presso le Unità Sanitarie Locali
una commissione tecnica con il compito di effettuare
la verifica della esistenza dei requisiti edilizi,
dotazione di personale e strumentale
specificatamente elencati negli artt. 9, 12, 15, 16 e
18.
La Commissione è nominata dalla Giunta regionale
ed è composta:
- da 1 membro designato dall' Ordine dei Medici
competente per territorio;
ne sanitaria designato dall' assessore alla
Sanità ;
- dai capi dei Servizi Igiene e Sanità pubblica,
ospedaliera, assistenza sanitaria, dal capo servizio
tecnico e dai coordinatori amministrativo
e sanitario della USL;
- da un dirigente regionale, che la presiede.
Le funzioni di segretario della Commissione
sono svolte da un funzionario della carriera direttiva
nominato dall' amministrazione dell' Unità
Sanitaria Locale.
La commissione dura in carica 5 anni.
ARTICOLO 5
Rilevazione dell' attività dei presidi diagnostici,
curativi
e riabilitativi ambulatoriali privati
I presidi diagnostici, curativi e riabilitativi
ambulatoriali privati sono obbligati alla compilazione
dei referti specialistici.
E' fatto obbligo altresì a detti presidi di
trasmettere,
entro il 31 gennaio di ogni anno, al Dipartimento
Sicurezza Sociale della Regione ed
all' Unità Sanitaria Locale competente per territorio
l' elenco del personale in servizio, il tipo ed
il numero delle prestazioni erogate nel corso dell'
anno precedente.
I presidi suddetti sono obbligati altresì :
a) a trasmettere al Dipartimento Sicurezza Sociale
della Regione, in caso di assenza temporanea
o di impedimento del Direttore tecnico, la
dichiarazione di assunzione delle funzioni e
delle responsabilità di direttore tecnico del
presidio da parte di altro operatore laureato
ed abilitato alla direzione;
b) a trasmettere al Dipartimento Regionale di Sicurezza
Sociale tutte le variazioni di personale;
c) a trasmettere tempestivamente al Presidente
della Giunta regionale ed all' Amministrazione
della Unità Sanitaria Locale competente per
territorio tutti i dati e le informazioni richieste
e a sottoporsi ai controlli di qualità e di
quantità programmati dalla Regione;
d) al pagamento della tassa annuale di apertura
entro e non oltre il termine previsto dalla presente
normativa, pena decadenza dell' autorizzazione.
ARTICOLO 6
Autorizzazioni
L' apertura, l' ampliamento, la trasformazione,
il trasferimento e l' esercizio dell' attività dei
presidi diagnostici, curativi e riabilitativi
ambulatoriali
privati di cui ai successivi articoli sono
soggetti all' autorizzazione della Giunta regionale,
fermo restando la necessità di certificazioni del
Sindaco in ordine all' usabilità specifica a norma
delle vigenti disposizioni in materia.
Gli ambulatori o gabinetti di medicina nucleare
e gli ambulatori o gabinetti di radiodiagnostica
sono inoltre soggetti alla normativa vigente
in materia di radioprotezione.
Le autorizzazioni per singoli presidi potranno
essere concesse solo in presenza dei requisiti
edilizi, dotazione di personale e strumentale
speficamente
elencate.
Relativamente all' esercizio di settore specifici
delle attività di cui ai successivi articoli, in sede
di autorizzazione, sentita la commissione di cui
all' art. 4, vengono stabiliti negli articoli successivi
i requisiti minimi dei locali, delle attrezzature
e del personale che il presidio deve garantire.
I requisiti minimi dovranno, su parere della
Commissione di cui all' art. 4, essere qualitativamente
e quantitativamente adeguati al comune di
attività svolta nell' anno precedente.
TITOLO II
ARTICOLO 7
Poliambulatori, definizione
Ai fini della presente legge per poliambulatori
si intendono tutti i servizi e presidi privati
aperti al pubblico, ove si dia luogo da parte di più
sanitari, alla erogazione ambulatoriale di molteplici
prestazioni rientranti nell' ambito di diverse
specialità .
ARTICOLO 8
Attività assimilabili
Fatte salve le disposizioni di cui ai titoli successivi
ricadono nella disciplina prevista dal presente
titolo:
a) le attività ambulatoriali rientranti nella medesima
specialità allorchè la complessità della
struttura e delle attrezzature impiegate comporti
una organizzazione propria del presidio,
prevalentemente rispetto all' attività del singolo
sanitario;
b) i presidi ambulatoriali privati nei quali in modo
esclusivo o prevalente si provvede senza bisogno
di degenza, a trattamenti di dialisi di
cittadini italiani e stranieri.
I presidi di dialisi debbono essere dotati di
almeno tre unità dialitiche ed essere in possesso
in particolare dei requisiti strutturali ed organizzativi
specificati dall' articolo che segue.
ARTICOLO 9
Requisiti per l' apertura e l' esercizio dei
poliambulatori
A) Requisiti edilizi
- un vano di attesa;
- un vano per attività amministrative;
- due o più servizi igienici, uno dei quali riservato
al personale, comunque proporzionalmente
nel numero all' entità e al tipo di attività
esercitata;
- un numero di ambulatori, con disponibilità di
adeguato spazio da adibire a spogliatoio per gli
utenti, pari ad almeno il 30% delle attività
specialistiche,
oggetto dell' autorizzazione e comunque
tali da garantire la compatibilità tra
le diverse attività esercitate nel medesimo ambulatorio;
- distinte aree per lo svolgimento di attività
specifiche
comportanti l' installazione di attrezzature
particolari, con le necessarie separazioni
non inferiore a dodici mq per ogni operatore.
In linea generale i locali debbono in ogni caso
assicurare un corretto ed adeguato svolgimento
delle attività autorizzate ed essere comunque
tali da soddisfare la vigente normativa in materia
di igiene e sanità , di edilizia, di prevenzione
antincendio, di infortunistica e di igiene del
lavoro:
- per quanto concerne i presidi ambulatoriali
per dialisi ciascuno di esso deve essere dotato
in particolare di:
a) una sala preparazione dell' acqua;
b) sale dialisi con relativo bagno;
tutte munite di condizionatore d' aria;
i locali adibiti a sale dialisi debbono essere adeguati
alla normativa per il rischio sismico.
Per il trattamento dialitico dei pazienti AU
positivi dovrà essere prevista una sola dialisi
separata.
L' impianto di distribuzione dell' acqua che arriverà
in sala dialisi dalla sala di preparazione,
deve essere fatta con tubatura in plastica che possa
essere sostituibile. A fianco di ciascun posto
letto deve esserci uno scarico per l' acqua che
confluisce
nello scarico generale. Ogni posto letto
inoltre dovrà essere dotato di un pannello elettrico
con interruttore salva - vita e possibilità di contatto
elettrico.
B) Personale
Nei poliambulatori deve essere assicurata la
presenza di personale medico, sanitario ausiliario,
tecnico, amministrativo ed ausiliario in numero
proporzionale al carico di lavoro ed
all' entità qualitativa e quantitativa delle attività
svolte.
Requisito minimo per l' autorizzazione è comunque
costituito dalla seguente dotazione di
personale:
- un direttore tecnico responsabile, che può essere
anche uno specialista operante nel poliambulatorio;
- un medico specialista in ciascuna delle attività
specialistiche esercitate ed oggetto dell'
autorizzazione,
a rapporto di lavoro subordinato
o a rapporto libero - professionale. E' in ogni caso
necessario assicurare la presenza continuativa
di specialisti, per ciascuna delle attività
autorizzate per un numero di ore corrispondenti
alle ore di apertura al pubblico di ogni
specialità , che risultino comunicate al competente
servizio della USL;
- unità di personale ausiliario e di personale
amministrativo
a rapporto di lavoro subordinato,
adeguato al numero e al tipo delle attività esercitate;
- un adeguato numero di personale ausiliario a
rapporto di lavoro subordinato;
Per i trattamenti di dialisi, almeno una unità
infermieristica debitamente addestrata, per ogni
3 unità dialitiche.
C) Direzione tecnica
Ad ogni poliambulatorio deve essere preposto
un direttore tecnico, che non può dirigere altri
ambulatori o presidi privati, il quale deve
garantire la propria presenza per almeno la metà
delle ore di apertura al pubblico che risultano
comunicate al competente servizio di assistenza
sanitaria della USL competente per territorio.
Fermo restando quanto previsto dall' art. 6
lett. q) della legge 23 dicembre 1978, n. 833, per
esercitare le funzioni di direttore tecnico occorrono
i seguenti requisiti:
- laurea in medicina e chirurgia;
- iscrizione all' Albo professionale dei medici;
- diploma di specializzazione in igiene pubblica
o direzione sanitaria o titolo equipollente, oppure
diploma di una delle specialità esercitate
nel poliambulatorio.
Ferma la responsabilità professionale dei singoli
operatori, il direttore tecnico risponde della
regolarità del servizio.
In particolare il direttore tecnico sceglie ed
approva, d' intesa con gli specialisti delle singole
attività autorizzate, le metodiche operative, organizza
i servizi, vigila nella idoneità delle attrezzature
e degli impianti, presta, direttamente o
tramite i collaboratori medici a ciò destinati, la
consulenza necessaria.
Il direttore tecnico è altresì responsabile:
- dell' applicazione del regolamento interno;
- dello stato igienico dei locali, dello stato delle
attrezzature e degli impianti, delle scorte e dello
stato di conservazione del materiale impiegato,
nonchè della corretta applicazione delle
norme di tutela degli operatori contro i rischi
derivanti dalla specifica attività di ciascuno di
essi;
- della registrazione, trascrizione e conservazione
dei referti per le attività per le quali è prevista
la refertazione.
D) Dotazione strumentale
La dotazione minima strumentale del poliambulatorio
deve essere strettamente correlata alle
singole attività specialistiche rientranti nell' atto
di autorizzazione e deve comunque essere tale da
assicurare un adeguato espletamento delle attività
stesse.
Relativamente all' attività di dialisi il presidio
dovrà essere dotato in particolare di:
1) impianti idrico:
- presa di acqua con un minimo di 4/ 5 atmosfere;
- clorazione dell' acqua: contenitore da 85/ 100
litri in plastica più una pompa per l' iniezione
del cloro;
- addolcimento dell' acqua: un addolcitore della
portata minima di 8 metri cubi per ogni
rigenerazione;
- declorazione dell' acqua: un decloratore automatico;
- un apparecchio di osmosi inversa;
- una cella di controllo di conducibilità dell'
acqua osmotizzata;
2) impianto elettrico
la potenza assorbita dall' impianto elettrico dipende
naturalmente anche dal tipo di apparecchiature
scelte.
TITOLO III
ARTICOLO 10
Laboratori di analisi chimico - cliniche
e microbiologiche
In ordine alla classificazione dei laboratori
di analisi, ai punti di prelievo e raccolta campioni,
ai locali dei laboratori, all' orario di servizio,
alla registrazione ed archiviazione dei risultati degli
esami, al personale, agli schemi organizzativi
dei laboratori vale la disciplina contenuta nella
Legge regionale 30 aprile 1980 n. 25, così come
modificata nella Legge regionale n. 12.
La normativa contenuta nelle disposizioni legislative
di cui al precedente comma vengono integralmente
recepite con la presente legge e ne
formano parte integrante e sostanziale.
TITOLO IV
Ambulatori o gabinetti di medicina
nucleare
ARTICOLO 11
Definizione di ambulatori o gabinetti
di medicina nucleare
Ai fini della presente legge, per ambulatori
o gabinetti di medicina nucleare si intendono tutti
gli ambulatori privati aperti al pubblico che
istituzionalmente
provvedono ad effettuare indagini
medico - nucleari con impiego di radionuclidi in
forma non sigillata.
Gli ambulatori di medicina nucleare si distinguono
in due categorie:
a) ambulatori di medicina nucleare " in vivo" che
eseguono esclusivamente prestazioni diagnostiche
" in vivo";
b) ambulatori di medicina nucleare " generale"
che eseguono prestazioni diagnostiche sia " in
vivo" sia " in vitro".
ARTICOLO 12
Requisiti per l' apertura e l' esercizio degli ambulatori
o gabinetti di medicina nucleare
L' ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare,
che non sia settore aggregato di un laboratorio
generale di base, deve essere dotato dei
requisiti specifici oltre ai requisiti generali di cui
alla legge regionale 30- 4- 80 n. 25, come modificata
dalla Legge regionale 11- 5- 87, n. 12;
A) Requisiti edilizi
1) Ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare
" in vivo"
- un vano per ogni sistema di misura, di dimensioni
adeguate affinchè venga assicurata
una sufficiente protezione agli operatori
fra sorgente ed operatore;
- un vano per l' attesa dei pazienti non portatori
di radioattività , collocato all' esterno
della zona controllata;
- un vaso per l' attesa dei pazienti portatori
di radioattività ;
- un vano per lo stoccaggio e la manipolazione
delle sostanze radioattive;
- un vano adeguato per lo stoccaggio dei rifiuti
radioattivi;
- un vano per spogliatoio dei pazienti;
- almeno due servizi igienici, di cui uno all' interno
della zona controllata ad uso esclusivo
dei pazienti portatori di radioattività , in
regola con le prescrizioni di legge relativamente
allo smaltimento dei rifiuti radioattivi.
2) Ambulatorio o gabinetto di medicina nucleare
" generale"
a) Diagnostica in vivo:
- un vano per ogni sistema di misura, di dimensioni
adeguate affinchè venga assicurata
una sufficiente protezione agli operatori
fra sorgente ed operatore;
- un vano per l' attesa dei pazienti non portatori
di radioattività , collocato all' esterno
della " zona controllata;
- un vano per l' attesa dei pazienti portatori
di radioattività ;
- un vano per lo stoccaggio e la manipolazione
delle sostanze radioattive;
- un vano per lo stoccaggio dei rifiuti radioattivi;
- un vano per spogliatoio dei pazienti;
- almeno due servizi igienici, di cui uno all' interno
della " zona controllata" ad uso esclusivo
dei pazienti portatori di radioattività ,
in regola con le prescrizioni di legge relativamente
allo smaltimento dei rifiuti radioattivi;
b) diagnostica in vitro
- un vano per la collocazione dello strumento
o degli strumenti di misura;
- un vano per i prelievi;
dati.
B) Personale
Negli ambulatori o gabinetti di medicina nucleare
deve essere assicurata la presenza di personale
medico, personale tecnico radiologico per
la diagnostica in vivo ed in vitro o tecnico di
laboratorio
per la diagnostica in vitro e personale
amministrativo in numero proporzionale al carico
di lavoro e all' entità qualitativa e quantitativa
dell' attività svolta.
Deve comunque essere assicurata la presenza
di un medico, che può essere lo stesso direttore
tecnico, fornito di diploma di specializzazione
in medicina nucleare; se il diploma di specializzazione
sia stato conseguito antecedentemente all'
adeguamento delle scuole di specializzazione
alla normativa CEE, l' attività può essere espletata
anche da un medico specializzato di radiologia
o in radiologia generale.
C) Direzione Tecnica
Ad ogni ambulatorio o gabinetto di medicina
nucleare deve essere proposto un direttore tecnico,
che non può dirigerne altri, il quale deve
garantire la propria presenza per almeno la metà
delle ore di apertura al pubblico nell' intesa però
che nessuna attività di medicina nucleare può
essere effettuata in assenza del relativo specialista.
L' orario di apertura al pubblico deve essere
comunicato al competente Servizio Assistenza Sanitaria
dalla USL competente per territorio.
Fermo restando quanto previsto dall' art. 6
lett. q della Legge 23- 12- 78 n. 833, per esercitare
le funzioni di direttore tecnico occorrono i seguenti
requisiti:
- laurea in medicina e chirurgia;
- iscrizione all' albo professionale dei medici;
- diploma di specializzazione o libera docenza in
medina nucleare; se il diploma di specializzazione
sia stato conseguito antecedentemente
all' adeguamento della scuola di
specializzazione alla normativa CEE, l' attività
può essere espletata anche da un medico
specializzato di radiologia o in radiologia generale.
Il Direttore Tecnico risponde della regolarità
del servizio, pur restando ferma la responsabilità
personale dei singoli operatori.
Il Direttore Tecnico ha le seguenti attribuzioni:
a) cura l' applicazione del " regolamento interno"
specie per quanto riguarda la tutela del personale
e dei pazienti contro i rischi derivanti dall'
utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
b) vigila sulla idoneità degli impianti, del materiale
sensibile e di quello radioattivo impiegato;
inoltre, per il controllo della attrezzature,
deve avvalersi della consulenza di un fisico sanitario;
c) vigila sulla registrazione, trascrizione ed
archiviazione
dei referti;
d) è responsabile del rilascio agli aventi diritto del
referto degli esami e presta, direttamente o
indirettamente,
tramite i collaboratori medici, la
consulenza necessaria per l' interpretazione degli
esami stessi.
D) Dotazione strumentale
La dotazione strumentale minima per la diagnostica
" in vivo" indispensabile per effettuare
indagini medico - nucleari statiche o morfologiche
e dinamico - funzionali, è sostituita da:
a) sistema camera a scintillazione;
b) calibratore di dosi.
Devono essere inoltre presenti:
- armadio farmaceutico per pronto soccorso:
- attrezzature per erogazione di ossigeno e respiratore
tipo Ambu.
La dotazione strumentale minima per diagnostiche
" in vitro" è costituita da:
a) contatore automatico per sorgenti gammaemittenti;
b) strumentazione essenziale di laboratorio:
- centrifuga di seriologia e centrifuga refrigerata;
- frigoriferi a + 4 gradi e congelatore a - 20
gradi;
- bilancia analitica.
Sia i laboratori che esplicano attività diagnostiche
" in vivo" che quelli che esplicano attività
" in vitro", è necessaria la strumentazione per
monitoraggio personale e d' ambiente, secondo le
norme di radio - protezione.
TITOLO V
Ambulatori di radiodiagnostica e
ambulatori
o gabinetti privati di radioterapia
ARTICOLO 13
Definizione di ambulatori o gabinetti
di radiodiagnostica
Ai fini della presente legge, per ambulatori
o gabinetti di radiodiagnostica si intendono tutti
i privati aperti al pubblico che effettuano indagini
diagnostiche con impiego di metodologie radiologiche.
Rientrano altresì nell' ambito della presente
legge i gabinetti o gli ambulatori ove si impiegano
ai fini diagnostici altre metodologie di formazione
di immagini.
Non sono soggetti alla presente normativa gli
studi professionali medici i cui l' esercizio della
diagnosi radiologica ha carattere occasionale
come completamento dell' esame clinico.
Tali ultimi studi professionali, fermo restando
quanto previsto dalla normativa in materia di
radioprotezione, non possono eseguire ricerche
radiologiche o diagnostiche, strumentali per conto
di altri sanitari o di Enti pubblici o privati, nel
redigere e rilasciare referti radiologici.
L' esecuzione di esami radiologici a domicilio
su singolo paziente impossibilitato ad accedere
alle strutture, è consentita esclusivamente ai presidi
di radioagnostica espressamente autorizzati,
sentita la Commissione di cui al precedente
art. 4.
ARTICOLO 14
Definizione di ambulatorio o gabinetto privato
di radioterapia
Per ambulatori o gabinetti di radioterapia si
intendono tutti gli ambulatori aperti al pubblico
che provvedono alla erogazione di cure con radiazioni
ionizzanti.
In un laboratorio o gabinetto di radioterapia
possono essere installate macchine radiogene per
roentgenterapia convenzionale e per
plesioroentgenterapia,
con esclusione di macchine o sorgenti
per radioterapia con alta energia e per l' impiego
terapeutico di sorgenti radioisotopiche.
Le case di cura private sono escluse dalle limitazioni
di cui al comma precedente, le stesse,
per tale attività , sono soggette alle specifiche
disposizioni
stabilite dalla normativa vigente.
ARTICOLO 15
Requisiti per l' apertura e l' esercizio degli ambulatori
o gabinetti di radiodiagnostica
A) Requisiti edilizi
La dotazione minima di locali di un ambulatorio
o gabinetto di radiodiagnostica è costituita
da:
- una sala di diagnostica;
- uno spogliatoio per gli utenti;
- un adeguato spazio per il trattamento delle
pellicole;
- almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato
esclusivamente agli utenti;
- un vano di attesa;
- un vano per la refertazione, per attività
amministrative
e per archivio.
La sala o le sale in cui sono installate unità
di radiodiagnostica debbono essere strutturate in
maniera da risultare in zona controllata.
La superficie complessiva minima dei locali
da utilizzare per presidio di radiodiagnostica non
deve essere inferiore a mq 100 netti e deve comunque
essere tale da assicurare la disponibilità
di almeno 35 mq per ogni unità
radiodiagnostica anche plurifunzionale dotata di
apparecchiature non utilizzabili contemporaneamente.
B) Personale
Nell' ambulatorio o gabinetto di radiodiagnostica
deve essere assicurata la presenza di personale
medico, tecnico di radiologia,
amministrativo ed ausiliario in numero proporzionato
al carico del lavoro, alla entità qualitativa
e quantitativa delle sale diagnostiche e alle attività
svolte.
E' consentita l' utilizzazione a rapporto
professionale,
con impegno di lavoro anche parziale,
esclusivamente di medici radiologici diversi dal
responsabile tecnico.
C) Direzione Tecnica
Ad ogni ambulatorio o gabinetto di radiodiagnostica
deve essere preposto un Direttore Tecnico,
che non può dirigerne altri, il quale deve
garantire la propria presenza per almeno la metà
delle ore di apertura al pubblico comunicate
al competente Servizio di Assistenza Sanitaria
della USL nel cui territorio è ubicato.
In ogni caso deve essere garantita la presenza
di almeno un medico specialista radiologico
per l' intero arco di attività di radiodiagnostica
dell' ambulatorio o del gabinetto.
Fermo restando quanto previsto dall' art. 6
lett. q) della Legge 23- 12- 78 n. 833, per esercitare
le funzioni di Direttore Tecnico occorrono i seguenti
requisiti:
- laurea in medicina e chirurgia;
- iscrizione all' albo professionale dei medici;
- diploma di specializzazione o libera docenza in
radiologia.
Il Direttore Tecnico risponde della regolarità
del servizio, ferma la responsabilità professionale
dei singoli operatori.
Il Direttore Tecnico ha in particolare le seguenti
attribuzioni:
a) cura l' applicazione del regolamento interno,
specie per quanto riguarda la tutela del personale
e dei pazienti contro i rischi derivanti dalla
utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
b) vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli
impianti e del materiale sensibile;
c) vigila sulla registrazione, trascrizione e
conservazione
dei referti;
d) è responsabile del rilascio agli aventi diritto del
referto degli esami e presta, direttamente o
indirettamente,
tramite i collaboratori medici, la
consulenza necessaria per le interpretazioni
degli esami.
D) Dotazione strumentale
La dotazione strumentale minima, che tiene
conto di ragioni protettive, è costituita da una unità
di radiodiagnostica che abbia almeno le seguenti
caratteristiche:
un generatore;
- un ortoclinicoscopio dotato di serigrafo e di
amplificatore di immagini;
- un accessorio per tomografia;
- un teleradiografo con sistema antidiffondente
e griglia fissa o mobile.
Nello studio devono inoltre essere presenti:
- attrezzature per lo sviluppo e fissaggio delle
pellicole;
- armadio farmaceutico di pronto soccorso;
- attrezzature per erogazioni di ossigeno e respiratore
tipo Ambu.
La utilizzazione di accessori o impianti di
radiodiagnostica
specialistica supplementari a quelli
del presente articolo o di apparecchi di
diagnostica strumentale di formazione delle immagini
non utilizzanti radiazioni ionizzanti, formerà
oggetto di specifica valutazione all' atto
dell' autorizzazione da parte della Giunta regionale,
sentito il parere della Commissione di cui
all' art. 4.
La Giunta regionale stabilirà in tali casi gli
ulteriori requisiti dei locali, delle attrezzature e
del personale che il presidio deve garantire.
ARTICOLO 16
Requisiti per l' apertura e l' esercizio degli ambulatori
o gabinetti privati di radioterapia
A) Requisiti edilizi
Ciascun ambulatorio o gabinetto di radioterapia
per l' esercizio dell' attività terapeutica deve
avere la seguente minima dotazione di locali:
- locale per la roentgenterapia compreso il vano
comando dell' apparecchio di superficie non
inferiore a mq 35 con adeguate condizioni di
aerazione e climatizzazione;
- lettino per trattamento;
- accessori tecnici e di radioprotezione, previsti
dalla vigente legislazione;
- 1/ 2 spazi per la preparazione dei pazienti
indipendenti
dalla sala di irradiazione;
- spazio adeguato per l' attività amministrativa.
B) Personale
Negli ambulatori o gabinetti per radioterapia
deve essere garantita la presenza di personale medico,
tecnico, amministrativo ed ausiliario adeguato
al carico di lavoro e alle attività svolte. In
particolare deve essere assicurata la presenza di:
- un medico fornito del diploma di specializzazione
o libera docenza in radioterapia (o in radiologia
o radiologia generale se conseguita
antecedentemente all' adeguamento delle scuole
di specialità alle normative CEE);
- un tecnico di radiologia per ogni " attività
operativa".
B) Direzione Tecnica
Ad ogni gabinetto di radioterapia deve essere
preposto un Direttore Tecnico, che non può dirigere
altri; il quale deve garantire la presenza per
almeno la metà delle ore di apertura al pubblico
dell' ambulatorio comunicate al competente servizio
di assistenza sanitaria della USL nel cui territorio
è ubicato, fermo restando che in ogni caso
deve essere garantita la presenza di un medico
specialista durante l' intero arco di attività dell'
ambulatorio stesso.
Oltre a quanto previsto dall' art. 6 lettera q)
della Legge 23- 12- 1978 n. 833, per esercitare le
funzioni di direttore tecnico occorrono i seguenti
requisiti:
- laurea in medicina e chirurgia;
- iscrizione all' Albo professionale dei medici:
- diploma di specializzazione o di libera docenza
in radioterapia, o in radiologia o in radiologia
generale, se conseguite e antecedentemente
all' adeguamento delle scuole di specialità alle
normative CEE.
Il Direttore Tecnico risponde della regolarità
del servizio, fermo restando la responsabilità
dei singoli operatori.
Il Direttore Tecnico ha in particolare le seguenti
attribuzioni:
- cura l' applicazione del regolamento interno,
specie per quanto riguarda la tutela del personale
e dei pazienti contro i rischi derivanti dall'
utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;
- vigila sulla idoneità delle attrezzature e della
strumentazione per la dosimetria e, per il controllo
della erogazione delle macchine radiogene,
deve avvalersi della consulenza di un
fisico sanitario;
- controlla la corretta registrazione sulla cartella
clinica di radioterapia di tutti i dati tecnici
del trattamento;
- è responsabile della sorveglianza delle
manifestazioni
reattive cliniche al trattamento radiante;
- cura il rilascio della certificazione delle cure
eseguite, secondo le norme di legge.
D) Dotazione strumentale
Oltre alle apparecchiature di radioterapia
ogni ambulatorio o gabinetto privato, deve essere
dotato:
- di strumenti di misura, tarati e controllati
periodicamente
secondo le disposizioni di legge,
per il controllo periodico e/ o straordinario dell'
erogazione delle apparecchiature;
- di accessori per la protezione del paziente nelle
parti corporee comprese entro il fascio di radiazione
(conchiglie, spessori di gomma
piombifera o di laminati di piombo) adattabili
alle singole situazioni anatomiche).
TITOLO VI
Ambulatori di fisiochinesiterapia
e rieducazione funzionale
ARTICOLO 17
Definizione degli ambulatori di fisiochinesi
e rieducazione funzionale
Ai fini della presente legge, per ambulatori
di fisiochinesiterapia e di rieducazione funzionale,
si intendono tutti gli ambulatori privati aperti
al pubblico che, a scopo diagnostico - terapeutico,
erogano energie fisiche, trattamenti chinesiterapici
e di rieducazione funzionale in regime
ambulatoriale.
Tali strutture debbono far precedere, alla loro
denominazione particolare la denominazione
generale di " ambulatorio di fisiochinesiterapia e
di rieducazione funzionale".
Qualora nella struttura vengono esercitati solo
settori specifici dell' attività di cui al presente
titolo, la denominazione " ambulatorio" dovrà precedere
l' indicazione degli stessi settori.
ARTICOLO 18
Requisiti per l' apertura e l' esercizio degli ambulatori
e fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale
A) Requisiti edilizi
Per l' apertura e l' esercizio al pubblico, ciascun
ambulatorio di fisiochinesiterapia e rieducazione
funzionale deve essere dotato di:
- un vano di attesa;
- uno spazio adeguato all' attività amministrativa;
- almeno due servizi igienici, uno dei quali destinato
esclusivamente agli utenti;
- una sala visita;
- un' area per lo svolgimento delle attività
specifiche,
con le necessarie separazioni, che garantisca
un minimo di 6 mq per posto cura e
comunque una superficie complessiva non inferiore
a mq 100.
I locali di cui al precedente comma devono
essere tali da garantire una facile ed adeguata
pulizia.
Gli stessi debbono, inoltre, assicurare per
areazione, illuminazione umidità e termoregolazione,
con ambiente igienico.
B) Personale
Nell' ambulatorio di fisiochinesiterapia e rieducazione
funzionale, deve essere assicurata la
presenza di personale medico, tecnico, amministrativo
ed ausiliario in numero proporzionato al
carico di lavoro, all' entità qualitativa e quantitativa
delle unità terapeutiche ed alle attività svolte.
Requisito minimo per l' autorizzazione è costituito
dalla seguente dotazione di personale, individuata
come condizione indispensabile per
consentire una minima base organizzativa:
a) un medico fornito del diploma di specializzazione
o libera docenza in medicina fisica e riabilitazione,
responsabile tecnico, a rapporto
d' impiego o professionale;
b) almeno un terapista della riabilitazione o, a
seconda
del tipo di attività , uno o più monofisioterapista
a rapporto di lavoro subordinato o
libero professionale.
D) Direzione Tecnica
Ad ogni poliambulatorio di fisiochinesiterapia
e rieducazione funzionale deve essere preposto
un direttore tecnico che non può dirigerne
altri, il quale deve garantire la propria presenza
per almeno la metà delle opere di apertura al pubblico,
comunicate al competente servizio di Assistenza
sanitaria.
Fermo restando quanto previsto dall' art. 6,
lettera a) della legge 23- 12- 1978 n. 833, per
esercitare
le funzioni di responsabile tecnico, occorrono
i seguenti requisiti:
- laurea in medicina e chirurgia;
- iscrizione all' Albo professionale dei medici;
- diploma di specializzazione o libera docenza in
medicina fisica e riabilitazione.
Il responsabile tecnico risponde della regolarità
del servizio, ferma restando la responsabilità
dei singoli operatori.
Il Direttore Tecnico ha le seguenti attribuzioni:
a) cura l' applicazione del regolamento interno;
b) vigila sulla idoneità delle attrezzature e degli
impianti;
c) vigila sulla registrazione e trascrizione delle
prestazioni;
d) è responsabile delle segnalazioni obbligatorie
previste dalle legislazione vigente.
D) Dotazione strumentale
La dotazione strumentale di cui un ambulatorio
di fisiochinesiterapia e rieducazione funzionale
privato deve essere dotato è il seguente:
- lettini per fisiochinesiterapia;
- materassini per chinesiterapia;
- spalliere;
- parallele;
- specchio quadrettato;
- apparecchio per ultrasuonoterapia;
- apparecchio per marconiterapia;
- apparecchio per radarterapia;
- serie bagni di cure lampade a raggi infrarossi
ed ultravioletti / fototerapia);
- apparecchio per elettrodiagnosi ed elettroterapia;
- pronto soccorso farmaceutico;
- ausili per fisiochinesiterapia;
- eventuali altri strumenti eroganti energie fisiche
a scopo terapeutico.
La dotazione strumentale di cui sopra deve
essere numericamente adeguata all' effettivo carico
di lavoro dell' ambulatorio.
ARTICOLO 19
Aggiornamento dei requisiti
La Giunta Regionale procede, con proprio
provvedimento, anche su proposta delle Commissione
Tecnica di cui all' art. 4, e sentito il parere
della competente Commissione Consiliare, ed
eventuali modifiche ed integrazioni dei requisiti
tecnici, organizzativi e strumentali previsti dalla
presente legge.
ARTICOLO 20
Adeguamento dei requisiti dei presidi sanitari in
esercizio
Il termine per l' adeguamento dei requisiti dei
presidi sanitari in esecuzione è fissato in anni due
dalla data di entrata in vigore della presente legge
sia per ciò che attiene alle strutture, che alla
strumentazione ed al personale.
Nel rispetto della normativa concernente l' esercizio
delle professioni ed arti sanitarie, sono
fatte salve le previsioni giuridiche di coloro che
dirigono da almeno cinque anni un presidio o servizio
privato o di coloro che per uguale periodo
hanno svolto attività di tecnico delle medesime
strutture.
Il mancato adeguamento, entro tali termini,
a tutti i requisiti previsti dal presente provvedimento,
costituisce motivo di immediata sospensione
dell' attività , alla quale segue la revoca
dell' autorizzazione in caso di inottemperanza entro
sei mesi dalla notifica del provvedimento di
sospensione.
In sede di verifica e riconferma delle autorizzazioni
dei presidi ambulatoriali privati già in esercizio,
potranno essere eccezionalmente consentiti,
in costanza di valutazione sull' idoneità dei locali
da parte del competente servizio di igiene e sanità
pubblica, motivate deroghe esclusivamente per
quanto riguarda le superfici dei locali stessi.
ARTICOLO 21
La presente legge regionale sarà pubblicata
sul Bollettino Ufficiale della regione.
E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla
e di farla osservare come legge della Regione
Basilicata.
Potenza, lì 2 marzo 1994
COMMISSARIATO DEL GOVERNO
NELLA REGIONE BASILICATA
L. R. concernente: " Disciplina dei presidi diagnostici,
curativi ed ambulatoriali privati".
Il Governo ha, peraltro, osservato:
1) in ordine alle disposizioni di cui al titolo V, che
l' autorizzazione all' installazione ed all' utilizzo
delle apparecchiature a risonanza magnetica
trova puntuale disciplina nelle disposizioni di
cui ai decreti del Ministero della Sanità - 29 novembre
1985, 2 agosto 1991, 7 novembre 1991
e 3 agosto 1993;
2) in ordine all' articolo 19, a parte che le
modificche
alle integrazioni ai requisiti tecnici organizzativi
e strumentali sono da effettuarsi
mediante provvedimenti legislativi - che la Regione
dovrà adeguare la propria normativa all'
emanando atto di indirizzo e di
coordinamento di cui all' articolo 8, quarto
comma del decreto legislativo n. 502/ 1992 e
successive modifiche.
