27/04/16 Erboristeria “medicinale” e “salutare” Erboristeria “medicinale” e “salutare”
Coesistono nello stesso settore
prodotti con finalità terapeutiche
prodotti con finalità salutari
Problemi tecnici e normativi ai quali non è stata data ancora risposta a causa
di:
¬ problematiche relative al controllo delle materie prime e dei prodotti finali
mediante metodi analitici
¬standardizzazione di materiali la cui composizione può variare anche
sensibilmente in relazione ai luoghi di provenienza, al tempo di raccolta, alle
modalità di conservazione
¬ tecnologie di produzione, che specialmente nei prodotti semplici (cioè non
derivati da procedimenti per lo più mutuati da altri settori industriali, quali il
farmaceutico o l’alimentare) si prestano ben poco ai moderni concetti di
convalida e di controllo
¬ stabilità e quindi la conservazione dei prodotti finali, nonché i criteri per
determinarne il periodo di validità, per i quali non esistono che metodi di
valutazione del tutto generali e per lo più soggettivi, non riconducibili pertanto
ad accertamenti sperimentali codificabili e uguali
1 27/04/16 I prodotti di erboristeria “medicinale”
costituiti da piante, loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi
- aventi proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
- che possano essere utilizzati sull’uomo o somministrati all’uomo allo scopo
di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando
azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una
diagnosi medica
Sono commercializzati esclusivamente come medicamenti con tutti gli
obblighi e le limitazioni e i vincoli che ne derivano e possono essere
venduti solo in farmacia
I prodotti di erboristeria “salutare”
costituiti da piante loro parti e miscele, o dai derivati semplici o complessi delle
stesse
in grado di favorire le funzioni organiche dell’uomo, esercitando un’ azione
semplicemente benefica e quindi salutare.
Sono fabbricati e commercializzati al di fuori della regolamentazione vigente dei
medicamenti
Possono essere venduti in esercizi diversi dalle farmacie
2 27/04/16 Attribuire un prodotto erboristico a una delle due categorie, medicinale o salutare
può essere ricondotta a
valutazione degli elementi sostanziali
composizione qualitativa
composizione quantitativa
attività terapeutica dimostrabile
valutazione degli elementi formali
modalità di presentazione come si configurano dal contenuto e dalle diciture che
compaiono nelle etichette, o in generale sulle confezioni, nei foglietti illustrativi e
nella pubblicità.
Normativa
- Legge 6 gennaio 1931, n. 99 Disciplina della coltivazione, raccolta e
commercio delle piante officinali.
- Regio Decreto 19 novembre 1931, n. 1793 Regolamento per l’ applicazione
della Legge 6 gennaio 1931, n. 99.
- Regio Decreto 26 maggio 1932, n. 772, Elenco delle piante dichiarate
officinali.
- Regio Decreto 30 marzo 1933, n. 675, Modifica dell’art. 1 del regolamento
per l’applicazione della legge 6 gennaio 1931, n. 99.
- Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265 Leggi sanitarie
- R.D.L 12 novembre 1936, n. 2217 Norme per la tutela della denominazione
di «zafferano».
- R.D.L 8 marzo 1937, n. 529 Tutela della denominazione di «Mannite» o
«Mannite di frassino».
- Legge 30 ottobre 1940, n. 1724 Disciplina della raccolta e della vendita della
camomilla.
- Circolare 2 dicembre 1940, n. 8559 Ministero dell’Agricoltura e delle Foreste
- Circolare 23 giugno 1942 Ministero dell’Interno Direzione Sanità Pubblica
- Legge 9 ottobre 1942, n. 1421 Disciplina della raccolta e del commercio della
digitale.
- Parere del 3 febbraio 1970, n. 67 Consiglio di Stato Circolare 25 novembre
1977 Ministero della Sanità
3 27/04/16 Circolare n. 1 dell’ 8 gennaio 1981 (n. 800.7.AG.8I254) Ministero della Sanità:
Prodotti a base di piante medicinali.
Allegato A
Elenco esemplificativo di piante medicinali
vendibili soltanto dal farmacista, in farmacia
Allegato B
Elenco esemplificativo di piante medicinali aromatiche e da profumo vendibili
anche fuori di farmacia
4 27/04/16 Nella X Edizione (come per la Ph. Eu.) le monografie delle piante erano inserite in
ordine alfabetico insieme a quelle relative ai prodotti chimici.
Alla fine del testo erano riportate le Avvertenze relative alle droghe vegetali con le
informazioni che il produttore doveva trasmettere al farmacista:
¬ titolo del o dei princìpi attivi o costituenti caratteristici o ad altri caratteri specifici,
comunque utili ai fini di un idoneo impiego in terapia o in farmacia
¬ perdita all’essiccamento
¬ trattamenti fisici o chimico-fisici utilizzati per la conservazione, anche durante
il trasporto e la distribuzione
¬indicazioni da riportare in etichetta: nome e indirizzo del produttore o del
responsabile della commercializzazione
¬denominazione della droga e nome botanico della pianta secondo il nome
scientifico della specie ufficialmente riconosciuto e accettato dalle Farmacopee o da
documenti scientifici particolarmente qualificati
¬ luogo di origine della droga, se da pianta spontanea o coltivata
¬ data di raccolta, data di confezionamento e data limite di utilizzazione,
numero del lotto di lavorazione
¬ forma di presentazione della droga (se polvere...)
Affermando che il farmacista può ripartire, riconfezionare e miscelare le droghe
vegetali, le Avvertenze indicavano le informazioni che il farmacista doveva riportare
in etichetta oltre a quanto previsto dall’articolo 37 del RD 1706/38:
¬ denominazione della farmacia dispensatrice
¬ data di ripartizione o di confezionamento o di miscelazione
¬ denominazione di ciascun componente e indicazione delle quantità
¬ quantità netta presente nella confezione
¬istruzioni per l’uso comprese modalità di conservazione e periodo limite di
utilizzazione
Nella XI e XII edizione della FU
- i concetti fondamentali contenuti nelle Avvertenze relative alle droghe vegetali
sono stati inseriti nelle NBP
- sono state inserite nuove monografie, corrispondenti a quelle della
Farmacopea Europea, quali "Droghe vegetali”, "Preparazioni a base di droghe
vegetali", "Piante per tisane" e "Estratti da droghe vegetali”
5 27/04/16 Preparati galenici Preparato Magistrale Preparato Officinale Medicinale preparato in Farmacia in base ad una prescrizione medica destinata a un determinato paziente Medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea della UE e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia Preparato salutare contenente esclusivamente piante e/o loro parti pagina 1426, glossario, NBP , FU XII ed. pagina 1426, glossario, NBP , FU XII ed. 6 27/04/16 Integratori alimentari
D.L. del 21/05/2004 n.169 ha dato attuazione alla direttiva
2002/46/CE
definisce gli“integratori alimentari”come prodotti alimentari
destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una
fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i
minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o
fisiologico, in particolare, ma non in via esclusiva, aminoacidi
acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia
monocomposti che pluricomposti, in forme predosate
Integratori
La produzione è consentita solo a livello industriale, quindi
la farmacia non può eseguirli in scala ridotta, ma solo dietro
presentazione di ricetta medica, nel qual caso si ricade in
quanto specificato per la ricetta magistrale.
La farmacia può vendere integratori prodotti da ditte
autorizzate personalizzandoli con il proprio marchio ma è
vietato sconfezionare un integratore acquistato in bulk.
7 27/04/16 Integratori alimentari erboristici/
salutistici
* In base alla Direttiva 2002/46/CE le piante e gli estratti
vegetali sono stati inclusi tra le“altre sostanze aventi un
effetto nutritivo o fisiologico”utilizzabili per la produzione
di integratori alimentari.
* Con la Circolare n.3 del 18/07/2002 vengono estese le
norme previste per gli integratori a base di vitamine e sali
minerali anche a quelli costituiti esclusivamente da piante
ed estratti vegetali aventi esclusivo carattere “fisiologico/
salutistico”
Circolare Ministero della Salute n.3 del
18/07/2002
“Applicazione della procedura di notifica dell’etichetta di
cui all’art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a
base di piante e derivati aventi finalità salutistiche”
Nota n.600.12/AG45.1/706 del 05/12/2002 gli adempimenti
introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base
di ingredienti vegetali preparati nelle Farmacie, fornite di un
laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e
periodicamente ispezionato
8 27/04/16 Integratori alimentari erboristici/salutistici
In deroga alla Cir. Min. n. 3 del 18.07.2002, il Farmacista può
allestire, estemporaneamente e non, preparati non medicinali a
base di ingredienti vegetali a condizione che:
Siano a base di piante e loro parti riportate in un
apposito elenco stilato dal Ministero della Salute
Siano per uso orale
Siano ottenuti seguendo le NBP della FU XII
Siano venduti direttamente ed unicamente ai clienti della
farmacia
L’etichetta non deve riportare indicazioni terapeutiche e
ingenerare l’equivoco che si possa trattare di medicinale
Le piante ammesse all’uso deliberato in tali preparazioni
erboristiche sono riportate nella“Lista erbe”presente sul
portale del Ministero della Salute
Tali piante sono impiegabili nelle varie forme di
presentazione:
Polvere, Estratto Fluido, Tintura, Tintura Madre, Estratto
Secco
fatte salve le eventuali limitazioni di dosaggio riportate in
tale tabella o in apposite Circolari
9 27/04/16 Preparato officinale
* La disciplina di vendita (SOP, RR, RNR, RMR) si ricava dalle
tabelle 4 e 5 della FU; in mancanza, si fa riferimento ai prodotti
in commercio
* Il preparato officinale in scala ridotta non può superare i 3.000
g di formulato
* Il Farmacista può procedere ad una successiva preparazione
della formula officinale purché la scorta non superi comunque i
3 kg.
* Il prezzo da applicare è libero e va apposto in etichetta in cifra
unica; ci si può ispirare alla tariffa diminuendo l’onorario del
30-40 %
* Può essere allestito anticipatamente, richiede la compilazione
del foglio di lavorazione (numerato)
* Tutti i preparati eseguiti (lotto) devono riportare il numero
assegnato al foglio di lavorazione
Etichetta prodotto erboristico
Non deve in alcun modo:
* Riportare indicazioni“terapeutiche”
* Generare nel consumatore l’equivoco che si
tratti di “medicinale”
10 27/04/16 Etichetta
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*
Farmacia Dr. Bianchi
Via ___________, n°___- tel ___________
Prep. n. ___ del ____ utilizzare entro ____
Composizione_______________________
Quantità dispensata o numero di dosi forma ____
Indicazioni d’uso ___________________
Posologia __________________________
Informazioni _______________________
Eventuali reazioni avverse ____________
Prezzo _____________
Foglio di lavorazione Prep. n. ________ del ___________
utilizzare entro il _______________
* Il numero di preparazione è il numero attribuito al foglio di
lavorazione che va sempre eseguito anche se si tratta di
una preparazione singola
* La data di preparazione è quella del foglio di lavorazione
* La data limite di utilizzazione si calcola seguendo il
criterio delle NBP
11 27/04/16 Data limite di utilizzazione
Formule solide, liquide
non acquose o con
contenuto alcolico non
inferiore al 25%
Non oltre il 25% del più
breve periodo di validità
dei componenti utilizzati e
comunque non oltre i sei
mesi
Tutte le altre formulazioni
30 giorni dalla data di
preparazione.
Limite riducibile o superabile
sulla base di conoscenze
specifiche e accorgimenti
connessi con la protezione
microbica
Composizione
* Quali – quantitativa completa
* La quantità dei principi attivi non deve discostarsi
più o meno dal 10% del dichiarato (nel caso di
capsule dal peso medio)
12 27/04/16 Quantità dispensata o numero di dosi forma
Questo dato va sempre riportato:
* Nel caso delle dosi forma (ad esempio capsule) si
riporta il numero
* Nel caso di gocce, sciroppi, tisane, ecc. si riporta la
quantità contenuta espressa in grammi
Indicazioni d’uso
* Lassativo – per coadiuvare le funzioni fisiologiche del transito
intestinale
* Diuretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche dell’eliminazione
dell’acqua
* Sedativo – per contrastare gli stati di stress
* Ipnotico – per favorire la funzione fisiologica del sonno
* Coleretico – per coadiuvare le funzioni fisiologiche digestive favorendo
l’eliminazione della bile
* Dimagrante – per coadiuvare un idoneo regime dietetico per la perdita
di peso
* Antidispeptico - per coadiuvare le funzioni fisiologiche della digestione
13 27/04/16 Posologia
* 1 – 3 capsule al giorno, preferibilmente dopo i pasti
* 1 cucchiaio tre volte al giorno lontano dai pasti
* 40 gocce 10 min prima dei pasti principali
* 1 cucchiaio di tisana nel contenuto di una tazza da tè di acqua
bollente in recipiente chiuso lasciando in infusione per almeno
5 min; filtrare ed eventualmente dolcificare
Informazioni
* Conservare lontano da fonti di calore
* Conservare al riparo dalla luce
* Tenere lontano dalla portata dei bambini
* Contiene alcool
* Contiene zucchero
* Non assumere contemporaneamente a ….
14 27/04/16 Eventuali reazioni avverse
* L’uso continuativo può provocare assuefazione. Non
usare se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito
* Non somministrare ai bambini ed in gravidanza
* Non superare la dose di..
- sinefrina (arancio amaro) max 30mg/die
- ipericina (iperico) max 21mcg/die
* Gingko biloba: prima dell’uso consultare il medico se si
stanno assumendo farmaci anticoagulanti o
antiaggreganti piastrinici
Prezzo
Va obbligatoriamente riportato sul confezionamento e
indicato in cifra unica
Non si applica la Tariffa Nazionale poiché non si tratta di
medicinale
Può essere liberamente fissato dalla farmacia in base a:
Regole di mercato
Raddoppio del prezzo delle materie prime con
aggiunta del costo dell’eccipiente
Tariffare come nel caso di un medicinale riducendo
poi l’onorario del 30-40%
15 27/04/16 Foglio di lavorazione
Preparato erboristico “gocce”
Data _______
n. ____
Quantità totale allestita: 3.000 ml
Sostanze
Quantità
1. Fucus TM
1.000 ml
2. Tarassaco TM
1.000 ml
3. Betulla TM
1.000 ml
Il preparato è stato ripartito in 30 flaconi contagocce da 100 ml
Da utilizzare entro sei mesi dalla data di preparazione
Firma del preparatore
In base alla Nota del Ministero della Salute 600.12/AG45.1/4
dell’8 (7) gennaio 2003
in risposta al quesito del SISTE (Società Italiana delle Scienze
e delle Tecniche Erboristiche),
anche l’erborista (o il farmacista) in erboristeria può preparare
“prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi
comunque
carattere di preparazione estemporanea”,
“secondo quanto già consentito dalle normative vigenti”
16 27/04/16 cioè autorizzazione a laboratorio alimentare [annesso] ai locali
di vendita, (rilasciata dal sindaco, previa ispezione dell’ufficio
d’Igiene pubblica e del territorio),
senza la necessità di richiedere al Ministero della Salute
l’autorizzazione alla produzione di Integratori alimentari
(ai sensi del D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169, art. 9)
né la necessità di notificare le etichette di tali prodotti al Min.
Salute
(D.Lgs. 111/92 art. 7 e Circolare Ministero Salute 18 luglio 2002, n. 3).
Nota Min. Salute 0015807-P 19 maggio 2010
ha chiarito che, analogamente alle erboristerie, anche nelle
parafarmacie ove siano dotate di laboratorio provvisto
dell’autorizzazione della ASL per la manipolazione di alimenti
(annesso ai locali di vendita n.d.r.) … si ritiene applicabile
quanto rappresentato per le erboristerie sulla possibilità di
effettuare preparazioni estemporanee a base di piante e
derivati.
17 27/04/16 Sito Ministero della Salute
http://www.salute.gov.it
18 27/04/16 Sito Ministero della Salute
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1424&area=Alimenti particolari e
integratori&menu=integratori
Pagina originale del ministero
19 27/04/16 Pagina originale del ministero
Estratto dall’elenco integrato
20 27/04/16 21 27/04/16 22 27/04/16 23
