del manuale qualita

MANUALE DEL SISTEMA DI
GESTIONE AZIENDALE
Ed. 00 Rev.01
del 27/06/2016
MQ
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MANUALE DELLA QUALITA'
INDICE DEL MANUALE QUALITA’
MANUALE DEL SISTEMA DI
GESTIONE AZIENDALE
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del 27/06/2016
Cap.
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Titolo
Indice – Stato delle Revisioni
0
Introduzione al Manuale della Qualità
1
Scopo e campo di applicazione
2
Riferimenti Normativi
3
Termini e definizioni
4
Sistema di gestione per la qualità
5
Responsabilità della Direzione
6
Gestione delle risorse
7
Erogazione del servizio
8
Misurazioni, analisi e miglioramento
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STATO DELLE REVISIONI
Ed. 00
Rev.00
Data
Rev.01
Data
Cap. 0
11.11.13
27.06.16
Cap. 1
11.11.13
27.06.16
Cap.2
11.11.13
27.06.16
Cap.3
11.11.13
27.06.16
Cap.4
11.11.13
27.06.16
Cap.5
11.11.13
27.06.16
Cap.6
11.11.13
27.06.16
Cap.7
11.11.13
27.06.16
Cap.8
11.11.13
27.06.16
Rev.02
Data
Rev.03
Data
Rev.04
Data
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CAP. 0 INTRODUZIONE AL MANUALE DELLA QUALITA’
0. Introduzione al Manuale della Qualità
0.1
Presentazione della società
Ragione Sociale
Sede legale e amministrativa
Sede operativa
C.C.I.A.A.
Partita I.V.A.
0.2
MARRELLI HOSPITAL s.r.l.
VIA E. FERMI SNC LOCALITA’ PASSOVECCHIO
CROTONE
VIA G. DA FIORE CROTONE
CROTONE
02788800791
Notizie Storiche
Il MARRELLI HOSPITAL srl è una clinica privata ad indirizzo polispecialistico medico –
chirurgico con prevalente attività oncologica ed ortopedica, che svolge la sua attività a Crotone .
E’ l’ultima e più importante struttura sanitaria nell’ambito del “Gruppo Marrelli“, fortemente
voluta e realizzata dal Dr. Massimo Marrelli per essere centro di riferimento di eccellenza
nazionale, offrendo ai pazienti servizi di prevenzione, diagnosi e cura secondo i migliori e più
alti standard di qualità a disposizione.
Il Marrelli Hospital fonda la sua specificità sull’innovazione terapeutica, lo sviluppo di una
medicina personalizzata, la qualità e la sicurezza delle cure, mettendo sempre il paziente al centro
della sua “mission”.
Quindi nel portare avanti la volontà di praticare una "medicina umanizzata" vuole essere una delle
più qualificate realtà della sanità privata italiana, non soltanto per quanto riguarda la
competenza e la professionalità dei suoi operatori e le dotazioni tecnologiche costituite da
sofisticate attrezzature di ultima generazione, ma anche per quanto riguarda il comfort generale
dei pazienti, frutto anche dell’adozione di avanzati criteri di architettura sanitaria che ha guidato
la trasformazione di una struttura esistente, e della presenza di molti servizi accessori per i
pazienti e i loro familiari e visitatori.
Il Marrelli Hospital fa parte del “Gruppo Marrelli” laddove il “Polo Odontoiatrico Zeusi” già
rappresenta la più grande struttura privata esistente in Europa dedicata interamente all'odontoiatria
sotto il profilo della cura, della riabilitazione chirurgica ed odontoprotesica e della ricerca, di cui
fanno parte:
1) Casa di Cura CALABRODENTAL, un centro odontoiatrico con 54 ambulatori ed una unità
operativa Day Surgery di chirurgia maxillo odontostomatologica;
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2) DENTALIA DIVISIONE PROTESI, un centro di produzione di protesi dentarie realizzate
tramite tecnologie cad/cam, affermatosi come il più grande produttore e distributore italiano;
3) TECONOLOGICA SRL, centro di ricerca e tecnologia applicata;
4) ALKMEON DENTAL SCHOOL, un centro di alta formazione odontoiatrica e di editoria
scientifica, con un progetto di internazionalizzazione, supportato da knowledge trentennale.
0.3
Le aree geografiche cui è rivolto il mercato aziendale
Il Marrelli Hospital si trova a Crotone in via Gioacchino da Fiore, in una zona centrale della città,
facilmente raggiungibile. Sorge su un’area di circa 5.500 mq.
La Casa di Cura Privata è costituita da due corpi di fabbrica. Il corpo principale è monoblocco con
cinque piani fuori terra.
Il piano terra è destinato alla reception, all’amministrazione, agli ambulatori. E‟ presente inoltre un
bar/caffetteria con annesso piccolo ristorante ed una piccola chiesa. Sono inoltre presenti un
deposito bagagli, un back office, il laboratorio d’analisi e le sale di attesa ai diversi servizi.
Al piano primo sono dislocate le Sale operatorie. In particolare il blocco operatorio si
compone di tre sale per interventi chirurgici e di una sala endoscopica con servizi annessi.
Al Piano secondo e terzo sono collocate le degenze dell’area chirurgica, dotate di n° 14 stanze al 2°
Piano per un totale di 40posti letto e di 15 stanze di degenza al terzo Piano per 32 posti letto, tutte
con annessi servizi igienici: Inoltre al terzo piano è anche presente una sala operatoria, con servizi
annessi, per interventi in day surgery, una stanza destinata ad ambulatorio medico, una stanza
dedicata all’attività infermieristica, cucinino di piano, bagno assistito, medicheria di piano e locali
dedicati ai percorsi dei materiali puliti e sporchi;
Al quarto piano sono dislocati gli uffici amministrativi e di direzione sanitaria.
Gli spogliatoi, il deposito farmaci, la sala mortuaria, i locali magazzino e gli archivi, oltre che la
cucina, sono allocati nel corpo di fabbrica secondario, posto sul retro della struttura. Tutti i piani
sono serviti da quattro monta – lettighe .
CAP. 1 INTRODUZIONE AL MANUALE DELLA QUALITA’
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
1.1
Scopo
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Lo scopo del presente manuale è definire il sistema di gestione per la qualità aziendale della
Struttura Sanitaria in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2008, sulla base degli
obiettivi prefissati dalla direzione nella politica di gestione per la qualità.
A tal fine il Manuale della Qualità identifica e descrive:
a) tutti i processi necessari per il sistema di gestione della qualità,
b) la sequenza e le interazioni tra i vari processi;
c) i criteri e i metodi messi in atto per assicurare l’efficacia dell’operatività e del controllo
di questi processi;
d) come la direzione assicura la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie
per attuare e monitorare tali processi;
e) come l’Azienda effettua il monitoraggio, misura ed analizza tali processi;
f) come sono attuate le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il
miglioramento continuativo di questi processi.
1.2
Campo di applicazione ed Esclusioni
Le prescrizioni del MQ si applicano a tutte le attività che influiscono sulla qualità delle
prestazioni, a tutte le Funzioni ed a tutto il personale della MARRELLI HOSPITAL.
Esso costituisce la guida per l’erogazione dei propri servizi.
1.3
Esclusioni
Il punto 7.3 della norma non si ritiene attualmente applicabile in quanto la progettazione è
stabilita da protocolli sanitari riconosciuti a livello internazionale.
CAP. 2 RIFERIMENTI NORMATIVI
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Il sistema qualità descritto risponde ai requesiti delle norme :

ISO 9001:2008
“ Sistemi di gestione per la qualità”.

ISO 9000:2005
“ Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e terminologia”

ISO 9004:2009

“Sistemi di gestione per la qualità – Linee guida per il miglioramento delle
Prestazioni”
Codici deontologici e di comportamento .

Standar JCI – Joint Commission Intenational.
Il sistema qualità tiene conto, inoltre, delle norme tecniche e disposizioni legislative vigenti in
materia.
CAP. 3 TERMINI E DEFINIZIONI
3.1
DEFINIZIONI
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Nel presente MQ valgono le definizioni e la terminologia prescritte nella Norma UNI EN
ISO 9000:2005 ed in particolare:
Qualità
Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti.
Politica della qualità
Obiettivi ed indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità espressi in modo
formale dall’alta direzione.
Gestione per la qualità
Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione.
Sistema di gestione per la qualità
Sistema di gestione per dirigere e tenere sotto controllo una organizzazione nei confronti
della qualità.
Pianificazione della qualità
Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità e a specificare i
processi operativi e le relative risorse necessarie per conseguire tali obiettivi.
Piano della qualità
Documento che per uno specifico progetto, processo o contratto specifica quali procedure, e
le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando.
Assicurazione della qualità
Parte della gestione per la qualità, mirata a dare fiducia che i requisiti saranno soddisfatti.
Miglioramento della qualità
Parte della gestione per la qualità, mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti
per la qualità.
Efficacia
Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati.
Efficienza
Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli
Controllo della qualità
Le tecniche e le attività a carattere operativo emesse in atto per soddisfare i requisiti di
qualità.
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Riesame del Sistema Qualità
Valutazione formale , da parte del titolare, dello stato di attuazione del SQ o della sua
adeguatezza con riferimento alla politica per la qualità e ad eventuali nuovi obiettivi
derivanti dalle mutazioni intervenute.
Registrazione della Qualità
Scheda o modulo, di lavoro, che consente di registrare informazioni e dati attinenti la
qualità, in accordo e quanto previsto dalle norme UNI EN ISO 9001.2008;
Revisioni
Modifica e/o integrazione di un documento che porta ad una sua nuova emissione.
Processo
Sistema di attività che utilizza risorse per trasformare elementi in entrata in elementi in
uscita
Prodotto
Risultato di un processo
Audit della qualità
Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenza e valutarla con
obiettività al fine di stabilire in quale misura si è ottemperato ai criteri dell’audit.
Criteri della verifica ispettiva
Insieme di politiche, procedure, o requisiti a fronte dei quali si riscontrano le evidenze
raccolte durante la verifica ispettiva .
3.2
GLOSSARIO DEGLI ACRONIMI
FUNZIONI AZIENDALI
MARRELLI HOSPITAL s.r.l.
Direttore Generale
Direttore Sanitario
Direttore Amministrativo
Resp. Gestione Qualità
ABBREVIAZIONI O SINONIMI
Azienda
SIGLA
AZ
DG
DS
DA
RGQ
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Resp. Amministrazione
Resp. Contabilità & Fatturazione
Resp. Accettazione
Resp. Acquisti
Resp. Magazzino
Resp. Manutenzione Impianti
Cliente
Resp. Gruppo Audit
Gruppo Audit
Resp. U.O.
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Paziente
RAMM
RCF
RACC
RACQ
RMAG
RMAN
CL
RGAU
GAU
RUO
CAP. 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
4.1
REQUISITI GENERALI
La Struttura Sanitaria per soddisfare gli obiettivi prefissati nella politica della qualità
aziendale, ha documentato ed attua il sistema di gestione per la qualità, definito nel presente
Manuale e nella documentazione di sistema collegata in accordo con i requisiti della norma
UNI EN ISO 9001:2008.
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Allo scopo, di seguito, l’Azienda :
a) ha identificato i processi necessari per il sistema di gestione della qualità e per la loro
applicazione nell’ambito delle attività che l’Azienda svolge e della applicabilità
definita al § 1.2, includendo i processi gestionali, di messa a disposizione delle
risorse, per l'erogazione del servizio, di misurazione delle registrazioni e di
valutazione dei risultati al fine di pervenire ad un miglioramento continuo,
b) ha stabilito la sequenza e le interazioni dei suddetti processi attraverso una
rappresentazione grafica allegata,
c) ha stabilito i criteri ed i metodi necessari per assicurare il loro efficace funzionamento
e controllo con la predisposizione di procedure e istruzioni,
d) ha assicurato la disponibilità delle risorse, tecnologiche ed umane, necessarie per
supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi definendo ed
assegnando, nell’ambito della struttura organizzativa, le responsabilità specifiche. Ha
inoltre definito le modalità di comunicazione per assicurare il flusso delle
informazioni,
e) ha definito le responsabilità e le modalità per assicurare il monitoraggio, le
misurazioni e l’analisi dei processi,
f) ha definito le responsabilità e le modalità di attuazione delle azioni necessarie per
conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi
L’azienda definisce l’owner del processo, qualità di funzione che detiene il governo del
processo ed ha la responsabilità di garantire il funzionamento e l’esito del processo.
L’owner pianifica e verifica il processo, effettuando un confronto continuo dello svolgimento
delle attività rispetto a quanto pianificato .
4.1.1 Requisiti generali
Il MARRELLI HOSPITAL s.r.l. ha sviluppato e formalizzato, attraverso un complesso
documentale costituito da Procedure Organizzative e Gestionali, Moduli di Registrazione
della qualità e dal presente Manuale, il proprio Sistema di Gestione per la Qualità in accordo
ai requisiti della norma internazionale UNI EN ISO 9001:2008.
L’attività caratteristica della Organizzazione MARRELLI HOSPITAL s.r.l. può essere
schematizzata attraverso un unico processo principale ed alcuni processi secondari da questo
dipendenti.
I processi summenzionati sono schematizzati attraverso l’albero di seguito raffigurato:
Processo principale:
1.1 L’erogazione delle cure o dei servizi, secondo
diagnostico/terapeutico/preventivo/riabilitativo di riferimento
Processo di supporto sistema gestione qualità:
1.2 Gestione della documentazione
il
profilo
di
cura
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1.3 Documentazioni e registrazioni
1.4 Comunicazioni
1.5 Non Conformità
1.6 Misurazioni
1.7 Miglioramento
1.8 Audit interni
1.9 Riesame della Direzione
Processo di supporto gestione delle risorse:
1.1.1 Risorse umane
1.1.2 Mezzi e apparecchiature
1.1.3 Infrastrutture attrezzature ed ambienti di lavoro
L'unico processo principale è quindi stato scomposto, ai fini della gestione aziendale e,
segnatamente, del Sistema di Gestione della Qualità.
I processi di supporto sono interrelati tra di loro e con il processo principale ; non è, pertanto
possibile individuare una sequenza logica dei medesimi; per esempio, il sotto-processo
inerente la gestione della documentazione permea l’intero processo dell'erogazione del
servizio, dall'accettazione del paziente, prima visita odontoiatrica, trattamento odontoiatrico,
approvvigionamento ed assistenza al paziente, come pure quello relativo alla misurazione,
analisi dei dati e miglioramento.
La gestione ed il controllo dei sotto - processi è sicuramente mirata a conseguire la massima
efficacia nel funzionamento dell’azienda nel suo complesso, (ad esempio:
approvvigionamenti eseguiti garantendo i requisiti prestazionali e di qualità previsti alle
migliori condizioni economiche - finanziarie, documenti gestiti in modo da assicurare
l'immediata rintracciabilità ecc.) ma anche la piena soddisfazione del Cliente / Paziente.
Il Sistema di Gestione della Qualità è stato quindi sviluppato identificando puntualmente
criteri, metodi operativi e responsabilità per la gestione dei processi, principali e di supporto,
al fine di garantire l’efficace funzionamento e controllo.
Il processo di supporto o sotto-processo riguardante le misurazioni , presiede alla gestione e
controllo di tutte le informazioni e dei dati quantitativi inerenti gli altri processi al fine di
monitorare l’esecuzione ed identificare , per ciascuno di essi , le aree di miglioramento sia in
termini prestazionali che di efficacia e di efficienza .
L’organizzazione definisce i processi mediante una mappatura realizzata con Flow-chart per
funzioni. Per ogni processo vengono descritti :
A. Tutti gli elementi caratterizzanti il processo,
B. Mappatura del processo mediante FC,
C. Individuazione delle opzioni del miglioramento
4.2
Requisiti relativi alla gestione della documentazione
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4.2.1 Generalità
La documentazione del sistema di gestione per la qualità rappresenta il sistema operativo
dell’azienda, con il quale essa documenta, in termini di pianificazione e di registrazione,
tutte le attività mirate a gestire la qualità al fine di conseguire gli obiettivi della politica della
qualità e del miglioramento continuo. La tenuta sotto controllo della documentazione e dei
dati è effettuata in accordo con la PRO. 01 .
Essa è costituita da:
 Un documento, di politica della qualità e degli obiettivi correlati, emesso dal vertice
aziendale. Tale documento sarà gestito come documento di SGQ, mentre gli obiettivi
correlati, per quanto applicabili, ai vari livelli dell’organizzazione, saranno
successivamente trattati nei Verbali di Riesame della Direzione.
 Un MQ, che definisce lo scopo ed il campo di applicazione del sistema di gestione per la
Qualità. Esso descrive i processi e le loro interazioni, include alcune procedure gestionali
per il controllo del suddetto sistema e richiama, nel contesto dei capitoli, le procedure e/o
le istruzioni operative necessarie all’azienda per operare,
 Procedure Operative descritte attraverso FC che definiscono le modalità e le
responsabilità messe in atto dall’azienda per la realizzazione dei processi,
 Istruzioni Operative che definiscono, per i lavori complessi, le regole che devono essere
seguite per mettere in atto l’attività specifica alla quale si riferiscono. Esse saranno
richiamate dalle procedure interessate,
 Documenti di registrazione della qualità rappresentati da moduli che dovranno dare
evidenza dell’effettuazione delle attività e dei controlli.
La documentazione è in forma cartacea ed informatica.
Le procedure dell’azienda sono state sviluppate in documenti separati e gestiti in conformità a
quanto previsto nel successivo paragrafo 4.2.3. Sono state identificate sia procedure gestionali che
sanitarie che istruzioni operative. L’elenco completo è reperibile sulla piattaforma web al seguente
indirizzo: http://www.studiorizzuto.org/marrelli/6b5op.htm. La diffusione del sistema di gestione
documentale avviene in modalità informatica con l’aggiornamento dei documenti on line.
4.2.2 Struttura del manuale
Il Manuale della Qualità è il documento principale per esplicitare ed assicurare il
perseguimento degli obiettivi individuati dalla Politica per la Qualità.
La redazione del presente Manuale è stata effettuata seguendo i diversi capitoli della norma
di riferimento (9001:2008), nelle sequenze in cui vi sono riportate.
Il Manuale è dunque suddiviso in 6 capitoli. Ogni capitolo è eventualmente articolato in
paragrafi e sotto paragrafi.
All’inizio del Manuale è riportato un indice generale con le descrizioni dei vari capitoli.
Ogni pagina, poi, reca nell’intestazione:
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MQ
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Il nome dell’azienda;
La descrizione del documento;
Il numero dell’ultima revisione;
Il n° del Capitolo del manuale;
Il numero della pagina sul totale del numero di pagina.
Le procedure correlate vengono indicate nei capitoli di riferimento.
Esso è diviso in capitoli con numerazione progressiva ed in particolare come di seguito
descritto:
Frontespizio: La copertina del manuale riporta:
 la norma di riferimento
 il tipo di distribuzione, controllata o non controllata
 il numero di registrazione se in distribuzione controllata
 l'indice di revisione
 la firma e la data di redazione e verifica
 la firma e la data di verifica ed approvazione
Indice
Cap. 0
Cap. 1
Cap. 2
Cap. 3
Cap. 4
Cap. 5
Cap. 6
è il capitolo contente l'Indice del Manuale e lo stato di Revisione
è il capitolo introduttivo che comprende la presentazione dell’azienda , quindi le
notizie storiche, le aree geografiche cui è rivolto il mercato aziendale, l’elenco dei
principali clienti, la tipologia dei prodotti ed il flow-chart aziendale.(vedi § 4.1 ISO
9001:2008).
è il capitolo che soddisfa il § 1 della norma ISO 9001: 2008descrivendo lo scopo ed
il campo di applicazione del documento. Indica le tipologie di lavori e le esclusioni.
è il capitolo che riguarda il § 2 della norma ISO 9001:2008. In esso sono indicati i
riferimenti normativi.
è il capitolo che riguarda il § 3 della norma ISO 9001:2008. In esso sono indicati i
termini utilizzati nel documento e le definizioni più importanti rilevate dalla norma
UNI EN ISO 9000:2005.
è il capitolo che riguarda il § 4 della norma ISO 9001:2008. In esso è descritto il
SGQ sotto l’aspetto strutturale e documentale. Viene descritto, inoltre, l’approccio
per processi e l’identificazione dei processi principali e di supporto.
è il capitolo che riguarda il § 5 della norma ISO 9001:2008. Questo capitolo definisce
le responsabilità e le modalità messe in atto dalla direzione per la gestione del SGQ.
Impegno; Assicurazione; Politica per la qualità; Pianificazione; Responsabilità,
autorità e comunicazione; Riesame del SGQ.
è il capitolo che riguarda il § 6 della norma ISO 9001:2008. Questo capitolo definisce
le modalità messe in atto dalla direzione per assicurare le risorse umane sotto
l’aspetto numerico e professionale; le infrastrutture sufficienti ed efficienti; adeguato
ambiente di lavoro per assicurare l'erogazione delle prestazioni odontoiatriche ;
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Cap. 7
Cap. 8:
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è il capitolo che riguarda il § 7 della norma ISO 9001:2008. Questo capitolo definisce
le modalità messe in atto dalla struttura organizzativa aziendale per assicurare
l’efficace gestione dell’intero processo di erogazione del servizio sanitario;
è il capitolo che riguarda il § 8 della norma ISO 9001:2008. Questo capitolo definisce
le modalità messe in atto dalla struttura organizzativa aziendale per assicurare la
corretta ed efficace gestione delle attività di monitoraggio di processo e delle
successive elaborazioni e valutazioni al fine di attuare azioni correttive, preventive e
di miglioramento del SGQ.
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
4.2.3.1 Preparazione ed emissione del Manuale
Il Manuale è preparato dal Responsabile Gestione Qualità (RGQ) , coinvolgendo di volta in
volta le risorse interessate dai vari processi. È verificato ed è approvato da DG. La
distribuzione e archiviazione è a cura di RGQ.
4.2.3.2 Revisioni
Ciascun aggiornamento del MQ comporta l’incremento dello stato di revisione dell’intero
manuale, con aggiornamento della tabella riportante lo stato di revisione. L’aggiornamento è
effettuato da RGQ ed approvato da DG.
L'indice di revisione è numerico; la revisione " 0 " rappresenta la prima emissione.
4.2.3.3 Distribuzione del presente MQ
In considerazione della dimensione dell’azienda e della disposizione degli uffici, il MQ
aziendale è presente in originale presso RGQ, mentre una copia controllata è disponibile
negli uffici stessi dell’azienda in apposito raccoglitore, identificato con la sigla MQ copia
n°1. Di conseguenza, il personale dell’azienda può accedere autonomamente alla lettura del
documento disponibile.
Si effettua una distribuzione controllata quando l’interessato riceve ogni sua successiva
revisione, mentre s’intende non controllata, quando l’interessato lo riceve per sola
informazione, e quindi non è costantemente aggiornato sulle modifiche.
La consegna del documento è attuata per copie intere del manuale. La distribuzione è
effettuata con apposita comunicazione, mediante “Lista di Distribuzione” MQ in cui è
precisato l’obbligo di distruggere il supporto precedente, ovvero di identificarlo in modo
evidente, con la scritta “SUPERATO”, qualora si mantenesse l’archiviazione per motivi
storici o legali.
Per ragioni commerciali o contrattuali, altre copie possono essere distribuite a cura di RGQ
in copia non controllata o controllata. Se la copia non è controllata , il MQ non è aggiornato;
mentre se la copia deve essere controllata, questa assume un numero successivo all’ultima
distribuita, è registrata nella Lista di Distribuzione Manuale Qualità ed è costantemente
aggiornata.
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4.2.3.4 Procedure e istruzioni operative
Al pari del MQ le procedure e le istruzioni operative sono preparate da RGQ con il
coinvolgimento delle risorse dell’azienda interessate dai processi. I documenti sono verificati
da RGQ ed approvati da DG prima della loro emissione.
La distribuzione è effettuata da RGQ secondo la Lista di Distribuzione. L’evidenza della
consegna è data dalla firma che compare sull’originale cartaceo di RGQ.
Il destinatario del documento, al ricevimento di quello aggiornato, bada a sostituirlo
distruggendo la vecchia copia.
RGQ archivia gli originali in vigore sotto forma cartacea ed elettronica, mentre quelli
superati sono archiviati in apposita cartella bene identificata ed elencati in un Elenco dei
documenti superati.
Per ogni documento sono garantite le seguenti caratteristiche formali:

titolo/tipologia

codifica alfanumerica

indice di revisione e data

responsabilità della approvazione ed emissione

numero sequenziale e totale delle pagine

numero di eventuali allegati per determinarne la completezza
A completamento della modalità e responsabilità definite nel presente capitolo del MQ, in
apposita procedura gestionale (Tenuta sotto controllo dei documenti e dei dati PRO 01),
oltre ai dettagli relativi alle modalità di gestione dei documenti e dei dati sotto forma
cartacea ed elettronica sono definiti la codificazione i siti di reperimento e di archiviazione.
La documentazione su supporto cartaceo mantiene la stessa codificazione di quella
elettronica.
Il RGQ mantiene tali documenti sotto controllo attraverso gli elenchi predisposti.
L'impiego di questi elenchi e dei criteri definiti nel presente manuale , assicura che:
a) I documenti siano esaminati, approvati e, se necessario, riapprovati a seguito di
aggiornamenti, prima della loro emissione,
b) I documenti e le modifiche agli stessi siano correttamente identificati, leggibili e di
facile comprensione,
c) Lo stato di revisione dei documenti sia tenuto sotto controllo,
d) Nei luoghi dove si svolgono le attività essenziali siano disponibili i documenti
prescritti ed aggiornati,
e) Che anche i documenti d’origine esterna siano tenuti sotto controllo e adeguatamente
gestiti (leggi e norme applicabili, certificati di conformità ecc. ),
f) I documenti obsoleti archiviati siano adeguatamente identificati al fine di evitarne
l’utilizzo involontario.
Le modifiche alla documentazione, conseguenti a richieste esterne di tipo contrattuale o
interne, per miglioramenti qualitativi o razionalizzazioni di processo o di sistema, sono
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riesaminate ed approvate, in modo formale, rispettivamente da RGQ e DG. Esse seguono lo
stesso iter previsto per la prima emissione.
L'indice di revisione consente di distinguere tra loro i documenti che hanno subito nel tempo
modifiche di contenuto, consentendo inoltre di individuarne la differenza.
La documentazione superata è eliminata o identificata con la scritta “SUPERATA”.
Per il MQ, le procedure e le istruzioni, oltre allo stato di revisione, è descritta anche la natura
della modifica che, dove applicabile, è evidenziata sul testo con un segno convenzionale sul
bordo destro del documento, e comunque descritta nella descrizione stato di revisione.
4.2.3.5 Utilizzo dei Sistemi Informativi
La procedura operativa "Tenuta sotto controllo della documentazione " (PRO 01) definisce le
modalità da seguire per accedere ed operare con il sistema informatico in modo da assicurare
la gestione controllata dei documenti, la loro identificazione, codificazione, salvataggio ed
archiviazione.
4.2.4 Documenti di registrazione della Qualità
I documenti di registrazione sono rappresentati da tutte le registrazioni effettuate dall’azienda
per dare evidenza delle attività e dei controlli eseguiti durante i processi.
A tal fine RGQ, con il coinvolgimento delle risorse interessate, ha predisposto dei moduli,
sia di tipo cartaceo sia di tipo informatico, che, vuoti, sono tenuti sotto controllo di
configurazione da RGQ con apposito Elenco Generali dei Moduli ( EGM).
I moduli vuoti sono mantenuti aggiornati da RGQ nel sistema informatico in apposita
cartella protetta a disposizione delle funzioni che ne fanno utilizzo.
La procedura operativa PRO 02 Tenuta sotto controllo dei dati e delle registrazioni ne
definisce la codificazione.
In tale Modulo, per ogni documento di registrazione, sono riportate le seguenti informazioni:
- Il codice identificativo
- Il requisito normativo
- Le responsabilità di archiviazione
- Il tempo di conservazione
- L'autorità di accesso .
Chiunque necessiti di prendere visione di un documento di registrazione della qualità può
farne richiesta al RGQ che, se lo ritiene opportuno, provvede a fornire in visione la
documentazione.
4.3
Documenti correlati e riferimenti
Norma ISO 9001:2008
PRO.02
Tenuta sotto controllo della documentazione e delle registrazioni
PQ
Politica per la qualità ed obiettivi
EGM
Elenco Generale dei Moduli
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CAP. 5 RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE
5.1
Generalità- Impegno della Direzione
La direzione, nella predisposizione e applicazione del sistema di gestione per la qualità,
definito nel presente documento, assume il formale impegno di seguirne lo sviluppo per
conseguire gli obiettivi prefissati sempre con maggiore efficacia.
A tal fine la direzione ha predisposto un documento indirizzato a tutto il personale ed
esposto nella bacheca aziendale, dove rende evidente la volontà dell’azienda ad operare per
soddisfare i requisiti del mercato ed il rispetto delle norme e leggi cogenti applicabili.
Di seguito, la direzione ha stabilito gli obiettivi per la qualità da perseguire.
Periodicamente vengono effettuati, almeno annualmente, appositi riesami per valutare
l’applicazione del SGQ, i risultati ottenuti e l’efficacia di quanto predisposto per il
raggiungimento degli obiettivi ed accertare che le risorse impegnate siano adeguate alle
necessità sotto il profilo professionale e tecnologico.
5.2
Attenzione focalizzata al cliente
La Direzione opera per diffondere la consapevolezza dell'importanza di soddisfare le
esigenze del cliente e gli obblighi normativi attraverso riunioni , corsi , gruppi di lavoro che
hanno per oggetto:
 I dati inerenti all'attività svolta ;
 I reclami pervenuti;
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

5.3
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I risultati delle inchieste sulla soddisfazione del cliente ;le azioni correttive intraprese e i
loro risultati;
L'aggiornamento normativo.
Politica della qualità
Scopo
La politica per la qualità, documentata, illustrata al personale ed affissa in bacheca, ha lo
scopo di essere una guida per i processi decisionali che si manifestano in tutta l’azienda
fornendo, con indirizzi ben identificati e specificati, l’ambito entro il quale devono essere
definiti gli obiettivi per la qualità che i diversi livelli dell’azienda devono perseguire.
Principi
I principi permanenti che stanno alla base della politica per la qualità dell’azienda, enunciati
sinteticamente, prevedono la condivisione, il coinvolgimento e la partecipazione di tutto il
personale aziendale per l'efficace attuazione del sistema di gestione per la qualità secondo i
requisiti presenti nella norma ISO 9001: 2008.
Alla base della politica della qualità aziendale sono:

la soddisfazione delle parti interessate, dove per parti interessate si intendono i clienti,
il personale, l’ambiente e la società dove opera l’azienda, i fornitori ed i soci
dell’azienda.

Il rispetto dei requisiti di direttive, norme, regolamenti e leggi applicabili

Il coinvolgimento di tutto il personale

Il miglioramento continuo

L’efficacia e l’efficienza nella erogazioni del servizio
Sulla base dei suddetti principi, la direzione elabora gli obiettivi da perseguire assegnandoli
alle funzioni responsabili, ne tiene sotto controllo l’andamento e ne misura i risultati in
occasione del riesame di fine anno.
5.4
Pianificazione
5.4.1 Obiettivi
Gli obiettivi che ogni anno l’azienda si propone di raggiungere sono espressi nel documento
“Verbale del riesame della direzione”, emesso dal vertice aziendale in occasione del riesame.
Tali obiettivi sono espressi in termini di risultati da raggiungere verificabili e di traguardi
temporali da rispettare, e sono trasmessi ai livelli aziendali interessati per il loro
conseguimento. Nel capitolo relativo alla descrizione dei processi, gli obiettivi sono
espressamente individuati e assegnati alle risorse competenti, per conseguire il
miglioramento del SGQ e la qualità delle prestazioni, coerenti con i principi della Politica
della qualità.
5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
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Il Sistema di gestione della Qualità è lo strumento che consente di perseguirne gli obiettivi,
attraverso il costante controllo di tutte le attività che hanno influenza diretta o indiretta sulle
prestazioni .
La pianificazione comprende:
1. La definizione dei processi e delle attività che hanno influenza sulla qualità delle
prestazioni;
2. La disponibilità di procedure, istruzioni operative che definiscano in dettaglio la
sequenza delle varie attività e la loro connessione;
3. La definizione delle risorse necessarie sia in termini quantitativi sia in riferimento a
specifiche necessità di addestramento ed esperienza;
4. L'indicazione delle attrezzature necessarie e del loro stato (di manutenzione e di
taratura) ;
5. L'individuazione e indicazione delle aree di miglioramento.
La qualità viene pianificata attraverso la documentazione del Sistema elaborata al fine di
chiarire le modalità operative e prevenire errori ed inefficienze, e attraverso specifici piani:
di addestramento, di controllo apparecchiature, di controllo dei processi, di verifiche interne.
La Direzione assicura il mantenimento dell'integrità e del funzionamento del SGQ anche
nelle parti di cambiamento.
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1 Responsabilità ed autorità
L’Azienda, per la tipologia di servizi che realizza e per la dimensione del mercato che
intende fornire si è strutturata in modo semplice ma adeguato, al fine di assicurare il corretto
ed efficace svolgimento di tutte le attività che hanno influenza sulla qualità del
prodotto/servizio.
La direzione ha definito di seguito le funzioni che operano e le loro responsabilità
rappresentando anche in forma grafica l’organigramma funzionale dell’azienda. Si allega
Organigramma funzionale e nominativo
5.5.1.1 Definizione dei ruoli
Le risorse individuate dalla direzione e identificate dalle abbreviazioni in organigramma,
hanno la responsabilità di rendere operativi i processi che, descritti nel capitolo successivo,
consentono la realizzazione delle opere in conformità a quanto stabilito dalla politica della
qualità, dal presente manuale, dalle procedure operative, dalle istruzioni e dalle norme e
leggi applicabili nell’ambito dell’applicabilità del sistema di gestione per la qualità definito
nel presente documento.
Nel mansionario (allegato n.7) si descrivono le responsabilità essenziali attribuite alle
funzioni dell’azienda.
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CAP. 6 GESTIONE DELLE RISORSE
Cap. 6
6.1
GESTIONE DELLE RISORSE
Individuazione delle risorse
La direzione si è fatta carico di predisporre un assetto organizzativo, quindi di individuare e
rendere disponibili le risorse essenziali, tale da assicurare la soddisfazione delle esigenze
delle parti interessate interne ed esterne stabilendo di operare con un sistema di gestione per
la qualità in conformità alla Norma UNI EN ISO 9001:2008, designando il proprio
rappresentante ed individuando le funzioni responsabili per:
 Attuare e tenere aggiornato il SGQ
 Assicurare il rilevamento dei dati, la loro elaborazione e l’analisi per consentire alla
direzione di assumere decisioni riguardo l’efficacia ed il miglioramento continuo del
SGQ
 Accrescere la soddisfazione del cliente ottemperando ai suoi requisiti.
Per la prima e seconda attività la direzione ha nominato il rappresentante della direzione che
è lo stesso RGQ ; per la terza ha individuato le funzioni responsabili dei seguenti processi:
 Valutazione dei requisiti contrattuali
 Analisi delle informazioni di ritorno dal mercato per valutarne la qualità percepita
 Valutazione delle azioni da predisporre per accrescere la soddisfazione dei clienti
Le altre risorse individuate dalla direzione riguardano:
 Risorse umane
 Personale operativo qualificato e impiegatizio che lavora secondo criteri
stabiliti in apposite procedure e istruzioni e controlla le attività che hanno
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
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influenza sulle opere in base ai documenti di pianificazione predisposti
dall’azienda
 Personale addestrato per le audit interne e verso i fornitori.
Infrastrutture e mezzi
 Edifici e spazi di lavoro
 I dispositivi di misurazione e controllo
 Supporti hardware e software
 Attrezzature e macchine .
6.2.1 Risorse umane
Coinvolgimento del personale
La direzione, per migliorare l'efficacia e l'efficienza dell'organizzazione, incoraggia il
coinvolgimento del personale:
 stabilendo responsabilità e autorità che sono definite nel mansionario.
 procedendo alla sua formazione continua ed alla pianificazione dell'addestramento .
 facilitando il coinvolgimento nell'individuazione degli obiettivi e nelle scelte decisionali
 favorendo riconoscimenti ed incentivi
 facilitando l'aperto scambio d'informazioni
 assicurando un efficace lavoro di gruppo
 misurando la soddisfazione del personale.
6.2.2 Competenza, consapevolezza, ed addestramento
La Direzione opera per assicurare che il personale che esegue attività che hanno influenza sulla
qualità del servizio e delle prestazioni sia competente per grado di istruzione, esperienza e
addestramento.
Il tal caso l'azienda individua :
 i requisiti di competenze occorrenti per lo svolgimento delle diverse attività;
 l'addestramento necessario per raggiungere i livelli prefissati di prestazione;
 i criteri di valutazione di efficacia delle attività di addestramento effettuate;
 le modalità di conservazione della documentazione relativa ai titoli posseduti , addestramenti/
corsi di aggiornamento effettuati , esperienza del personale .
L'individuazione dei requisiti minimi di competenze del personale che svolge attività che
influenzano direttamente o indirettamente la qualità del servizio è stata affidata al Resp. Personale.
Per ogni figura professionale viene redatta e tenuta aggiornata una scheda Anagrafica .
Le schede vengono aggiornate annualmente .
La Documentazione costituita consente di verificare :
 lo stato delle competenze disponibili;
 le competenze necessarie ;
 la necessità di addestramento e formazione .
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Il personale viene aggiornato su :
 introduzione delle nuove tecnologie ;
 influenza delle singole attività sulla qualità delle prestazioni ;
 ruoli e responsabilità ;
 possibili conseguenze degli scostamenti delle prescrizioni/ procedure ;
 norme di osservanza obbligatoria .
I Piani
-
di addestramento , individuati nell'ambito dell'attività di pianificazione, riportano:
gli obiettivi che si vogliono raggiungere ;
le modalità di verifica dell'efficacia dell'addestramento e la
valutazione dei miglioramenti ottenuti nell'esercizio dell'attività .
L’attività di aggiornamento e formazione permanente del personale costituisce uno strumento di
crescita professionale indispensabile che deve riguardare, in una determinata temporizzazione,
virtualmente tutto il personale dipendente dell’Azienda.
Essa rappresenta un metodo permanente per la valorizzazione delle capacità e delle attitudini
personali e quale supporto fondamentale per l’assunzione e la definizione delle responsabilità
affidate al personale in servizio o di nuova assunzione in questa Azienda .
Il Piano di Formazione Aziendale (PFA) si configura come un processo organico caratterizzato da
momenti formativi propri del piano formativo aziendale supportato e completato da momenti
formativi specifici e caratteristici per le figure professionali specifiche.
Gli obiettivi formativi riguardano:
competenza dello specifico professionale
capacità relazionali e qualità delle comunicazioni
capacità gestionali
livello motivazionale
ORGANIZZAZIONE DELLA FORMAZIONE
La formazione sarà a totale carico economico dell'Azienda e deve rispondere a necessità di
miglioramento professionale ma, soprattutto, deve ritornare "UTILE" e "PRODUTTIVO " per la
MARRELLI HOSPITAL.
6.3 Infrastrutture
La Direzione ha provveduto a definire le responsabilità delle risorse tecnologiche , comunicare al
personale i compiti assegnati a redigere un inventario delle attrezzature funzionanti . Le
infrastrutture necessarie per un corretto svolgimento delle attività comprendono:




Edifici, impianti e spazi di lavoro.
Attrezzature e apparecchiature.
Tecnologie dell’informazione e della comunicazione.
Servizi di supporto per trasferimenti di persone o materiali.
La Struttura opera affinché gli spazi di lavoro siano adeguati ed attrezzati.
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Per ogni attività sono state individuate le condizioni necessarie sia in relazione alle norme
legislative (sicurezza sui luoghi di lavoro; privacy) che in relazione alla qualità delle prestazioni.
In particolare sono stati individuati gli spazi per lo svolgimento delle diverse attività; o spazi
tecnici, aree destinate all'attesa.
Il divieto di fumo è indicato chiaramente in tutte le aree della struttura
Sono state predisposte specifici criteri e modalità di gestione nell’ambito di:
 Protezione antisismica e antincendio.
 Sicurezza e continuità elettrica.
 Sicurezza anti-infortunistica.
 Eliminazione delle barriere architettoniche.
 Smaltimento rifiuti.
 Igiene dei luoghi di lavoro.
 Impianti idrici.
 Impianti elevatori.
È stato predisposto un elenco degli Impianti e delle Attrezzature e di dispositivi di misura da
sottoporre a manutenzione preventiva .
Per ciascuna della Attrezzature / o dispositivi di misura è stato predisposto un piano di sorveglianza
finalizzato ad assicurare la loro idoneità sia in relazione alla qualità delle prestazioni che alla
sicurezza del paziente e dell’operatore e al rispetto di norme ambientali.
L’avvenuto intervento di manutenzione preventiva o correttiva viene riportato per iscritto così come
la data e la firma di chi l’ha eseguito.
6.4 Ambiente di lavoro
La direzione dispone spazi di lavoro adeguati, affinché questi influiscano positivamente sulla
motivazione, soddisfazione e prestazione del personale.
La direzione fornisce un ambiente di lavoro adatto, che armonizzi fattori umani e fisici, quali:
 aspetti ergonomici
 attrezzature per il personale dell'organizzazione
 colore, luminosità, flussi d’aria
 igiene, pulizia, ed inquinamenti
 formazione ed informazione dei dipendenti su sicurezza, prevenzione infortuni, e sull'impiego
dei dispositivi personali di protezione .
 definizioni di responsabilità e di ruoli.
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CAP. 7 REALIZZAZIONE E CONTROLLO EROGAZIONE
DEL SERVIZIO
Cap.7 REALIZZAZIONE E CONTROLLO EROGAZIONE DEL SERVIZIO
7
7.1
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
La pianificazione dei processi è descritta nelle relative procedure e si basa sui seguenti elementi:
 l'esigenza di stabilire i processi e i documenti e di fornire risorse specifiche per prodotto o
servizio
 le attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova specifiche per il
prodotto/servizio preso in considerazione e i relativi criteri di accettabilità
 le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi/prodotti risultanti ottemperino ai
requisiti.
Gli obiettivi per la Qualità relativi al prodotto/servizio sono stabiliti di volta in volta, in base al
riesame delle Direzioni Generale e di UO.
L’implementazione del SGQ aziendale è basata sulla distinzione tra processi principali, di supporto
e affidati all’esterno, definiti come di seguito specificato.
1. processi principali – ovvero l’erogazione delle cure o dei servizi, secondo il profilo di cura
diagnostico/terapeutico/preventivo/riabilitativo di riferimento:
 Chirurgia Generale
 Ortopedia e Traumatologia
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 Ambulatori specialistici
2. processi di supporto – trasversali ai processi principali che permettono il raggiungimento degli
obiettivi sono:
 Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri
 Anatomia Patologica
 Area Gestione Risorse Materiali – Approvvigionamenti
 Blocco Operatorio
 Direzione Sanitaria Ospedaliera
 Farmacia
 Pronto Soccorso
 Radiologia
 Servizio di Assistenza Infermieristica
 Servizio Tecnologie Biomediche
 Ufficio Formazione e Aggiornamento
 Ufficio Provvidenze Economiche
 Ufficio Relazioni col Pubblico
 Ufficio Qualità.
3
processi affidati all’esterno – prestazioni/attività necessarie per la realizzazione del servizio
che l’Azienda ritiene opportuno affidare a terzi:
 prestazioni sanitarie fornite da operatori con rapporto di lavoro non dipendente

prestazioni non sanitarie fornite da operatori con rapporto di lavoro non dipendente
 attività in appalto e servizi esternalizzati
 esami in service
 prestazioni diagnostico-terapeutiche non erogabili dalle unità operative aziendali.
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L’organizzazione gestisce sistematicamente, in maniera pianificata e controllata, l’erogazione del
servizio in termini di:
 ricoveri programmati, ordinari e Day Hospital
 ricoveri urgenti
 prestazioni di ricovero che avvengono in accordo a specifiche procedure e protocolli
emessi dalle UU.OO. sottoposte al SGQ
 prestazioni Ambulatoriali
 I processi di supporto che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato sono
Accettazione Amministrativa Ricoveri Ospedalieri, Area Gestione Risorse Materiali –
Approvvigionamenti, Anatomia Patologica, Blocco Operatorio, Direzione Sanitaria
Ospedaliera, Farmacia, Pronto Soccorso, Radiologia, Servizio Tecnologie Biomediche,
Servizio Dipendenze, Ufficio Aggiornamento e Formazione, Ufficio Provvidenze
Economiche, Ufficio Qualità, Ufficio Relazioni col Pubblico.
Le procedure delle citate U.U.O.O. garantiscono anche l’implementazione degli standard JCI:
l’identificazione dei pazienti/assistiti e dei campioni biologici, in conformità all’obiettivo
internazionale per la sicurezza del paziente n. 1
l’identificazione delle barriere fisiche, linguistiche e culturali e del paziente fragile
(bambini, soggetti disabili, anziani)
la standardizzazione delle prestazioni sanitarie ospedaliere e territoriali tramite
l’applicazione di protocolli medici, infermieristici, regolamenti e Linee Guida
l’utilizzo di strumentazione “controllata”
l’impiego di personale qualificato e adeguatamente addestrato
l’effettuazione di verifiche e/o controlli atti a garantire la conformità delle prestazioni
erogate
la compilazione della cartella clinica e del documento infermieristico, quali strumenti di
pianificazione, registrazione e controllo dell’evoluzione del processo di ricovero e cura
la compilazione della documentazione sanitaria.
il rilascio di referti.
PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
7.2.1 DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO
I requisiti del prodotto/servizio sono determinati dai requisiti cogenti e da quelli relativi al cliente, e
più specificamente:
 dalla legislazione vigente e dalle regole determinate dalla Regione Calabria per ottenere e
mantenere il regime di autorizzazione e accreditamento e a seguito della verifica del possesso
dei requisiti richiesti
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 da caratteristiche “aggiuntive” determinate dalle singole UU.OO. relative alle esigenze dei
pazienti/clienti e derivanti dalla customer satisfaction.
I requisiti dei servizi sono descritti nella “Carta dei Servizi Aziendale",
dall’URP/Comunicazione e dalle Guida al Servizio gestite dalle singole UU.OO.
gestita
7.2.2 RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO
La carta dei servizi è il punto di primo contratto con i cittadini e rappresenta il documento con il
quale l’AZIENDA esplicita i servizi erogati e i relativi livelli qualitativi.
Il documento è aggiornato, a cura dell’Area Gestione Relazioni, in relazione a modifiche strutturali
e organizzative intercorse. L’attualità della revisione è evidenziata dalla data segnalata sul
frontespizio.
La carta dei servizi è resa disponibile alla cittadinanza tramite i normali canali divulgativi ed è
inserita nei siti WEB e intranet aziendali.
Al momento dell’accettazione del paziente/assistito per prestazioni ambulatoriali e di ricovero, gli
operatori verificano il rispetto dei requisiti dichiarati e, in caso di possibile inadempienza,
concordano con il paziente diverse modalità di erogazione della prestazione.
7.2.3 COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE
La comunicazione con il cliente riguarda i seguenti aspetti:
-
informazioni relative al servizio
risposte a quesiti posti dai clienti-utenti
segnalazioni e reclami dei clienti-utenti
informazioni di ritorno da parte dei clienti, incluse segnalazioni e reclami.
espressione del consenso informato all’atto medico-chirurgico
espressione del consenso al trattamento dei dati sensibili.
Informazioni relative al servizio
Gli strumenti principali di comunicazione con i clienti-utenti rispetto ai servizi erogati, sono la
Carta dei Servizi Aziendale e le Guide al Servizio di UO, di cui al punto precedente, che dettagliano
ulteriormente le modalità di accesso e le caratteristiche peculiari dei servizi offerti.
Tali documenti dettagliano la tipologia dei servizi che l’Azienda offre al cittadino e le modalità di
fruizione degli.
L’Azienda implementa il progetto “Ospedale interculturale” che si prefigge lo scopo di ridurre le
barriere linguistiche e culturali tramite un valido servizio di mediazione culturale.
Il progetto prevede la traduzione delle principali informazioni cliniche tramite chiamata diretta
dell’interprete e la traduzione, nelle lingue principali, della documentazione aziendale e clinica utile
al cittadino straniero, tra la quale la "Guida al ricovero" in lingua inglese o francese, utili per dare
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informazioni sul soggiorno in ospedale, oltre che opuscoli, informative, consensi informati, ecc,
anche in ottemperanza agli standard.
Sono inoltre utilizzati strumenti mediatici per illustrare nuovi servizi o/e modalità esecutive quali:
- comunicati stampa e interviste sulle televisioni locali
- brochure dedicate
- sito WEB.
Risposte a quesiti posti dai pazienti
L'interfaccia con il cliente-utente per eventuali quesiti relativi alle prestazioni erogate dall’Azienda,
è l’Ufficio Relazioni con il Pubblico che, oltre ad informare costantemente il cittadino sui servizi
offerti, è preposto a raccogliere suggerimenti, segnalazioni, reclami degli utenti da utilizzare
soprattutto come prezioso contributo nel processo di verifica e riscontro dei servizi forniti.
Segnalazioni e reclami dei clienti-utenti
I clienti-utenti possono presentare segnalazioni e reclami relativi ai servizi erogati all’URP, alla
Direzione di UO e ai vertici dell'azienda.
L’URP tratta i reclami/segnalazioni con le modalità specificate nella PRO 46 “Gestione dei reclami”
che definisce le modalità per la gestione dei reclami cliente al fine di assicurare che i reclami stessi
siano valutati e trattati e che siano tratte le informazioni necessarie per prevenire l’insorgere di
nuove segnalazioni
I reclami-segnalazioni dei clienti-utenti sono analizzati dal RGQ e dalla Direzione di
Dipartimenti/UO con l’obiettivo di identificare azioni correttive e di miglioramento.
Informazioni di ritorno da parte dei Pazienti
Il processo è gestito dal PRO 36 “Gestione della soddisfazione del cliente”. La customer satisfaction
è rilevata periodicamente tramite questionari o interviste effettuate anche da agenzie esterne, con lo
scopo di effettuare una valutazione sulla qualità percepita dagli utenti e di conoscere, con maggiore
precisione, le loro reali esigenze.
I questionari e/o i testi delle interviste derivano da specifiche direttive regionali.
Le risultanze della rilevazione sono presente sottoforma di relazione alla Direzione Generale. Copia
di tale relazione è consegnata al RGQ per gli aspetti relativi al SGQ (dati in entrata del Riesame
della Direzione).
Al fine di approfondire la rilevazione, i RUO possono elaborare modalità proprie.
L’elaborazione dei relativi dati è trattata da RQ e i risultati costituiscono elementi in entrata al
riesame della Direzione di UO.
Espressione del consenso informato all’atto medico-chirurgico
Il processo è gestito da una Procedura Aziendale (PRO 06 “Gestione del consenso informato”) che
definisce le modalità di gestione del consenso informato e promuove un modus operandi quanto più
possibile standardizzato per l’acquisizione di un valida espressione della volontà dal
paziente/assistito. In particolare si propone di individuare uno standard operativo tale da porre il
paziente/assistito in condizione di assumere, in piena autonomia e consapevolezza, la decisione di
sottoporsi o meno al trattamento proposto e/o di scegliere fra trattamenti alternativi, avvalendosi
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delle informazioni fornite dal personale sanitario che deve effettuare il trattamento medesimo.
Gli obiettivi specifici della procedura sono:
- informare in modo completo riguardo alle prestazioni diagnostiche e terapeutiche circa le
motivazioni, le modalità di esecuzione e gli eventuali rischi ad esse connessi
- raccogliere il consenso al trattamento proposto dopo un’informazione esaustiva sulle finalità e
sugli eventuali rischi
- uniformare il comportamento degli operatori sanitari
- standardizzare la modulistica in uso presso le varie Unità Operative e le relative modalità di
revisione ed aggiornamento
Espressione del consenso al trattamento dei dati sensibili
Il processo è gestito dalla procedura sull’applicazione della Legge sulla privacy, con lo scopo di
definire le modalità e le responsabilità adottate per il trattamento dei dati sensibili.
Il documento rappresenta il codice di comportamento adottato dall’Azienda, quale “contratto” tra
l'interessato e l'Organizzazione che determina finalità, trattamento, ambito di comunicazione o
diffusione dei dati. L’ottenimento del consenso in forma scritta è richiesto al paziente/assistito al
momento del primo contatto attraverso la compilazione della modulistica dedicata.
7.3
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Come indicato nel Capitolo 1, nel paragrafo “Campo di Applicazione”, la progettazione è esclusa
dal SGQ in quanto la natura del servizio erogato non la richiede al fine di dimostrare la capacità
dell’AZIENDA di soddisfare le esigenze del Cliente/Utente.
7.4
APPROVVIGIONAMENTO
7.4.1
PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO
L’AZIENDA assicura che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti specificati
attraverso controlli sui fornitori e sui prodotti acquistati, valutando e selezionando i fornitori stessi.
Le attività svolte per la gestione degli approvvigionamenti comprendono:
- qualificazione dei fornitori
- emissione e gestione dei documenti e dei dati di acquisto
- verifica dei prodotti acquistati.
I fornitori sono valutati e selezionati in funzione della criticità dei prodotti e del tipo di servizio
fornito. I fornitori “qualificati” sono inseriti in un apposito "albo fornitori qualificati" e ulteriori
anagrafiche.
L’AZIENDA ha definito procedure scritte per regolare:
- la valutazione, la selezione e monitoraggio dei fornitori
- l’emissione degli ordini di acquisto e controlli al ricevimento
- la codifica dei prodotti
- il reintegro a magazzino
- la gestione del “conto vendita”
- le integrazioni e proroghe contrattuali.
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Le modalità di acquisizione di prodotti sono regolate dalle normative vigenti in materia di acquisti;
Gli ordini di acquisto sono emessi dagli uffici competenti e prima dell'invio al fornitore, sono
verificati per accertare la completezza dei dati in essi contenuti e il riferimento ai documenti tecnici
applicabili.
I prodotti acquistati sono controllati al loro arrivo in accordo a procedure scritte.
Valutazione fornitori
I fornitori utilizzati sino alla data di emissione del Manuale di Gestione per la Qualità, sono
considerati fornitori storici e, come tali, inseriti automaticamente nell’albo fornitori qualificati.
La qualifica di un nuovo fornitore avviene sulla base dei seguenti parametri:
- certificazione aziendale di prodotto e di sistema
- condizioni commerciali
- disponibilità del fornitore
- dimensioni del lotto
- referenze
- altre informazioni specifiche di prodotto o servizio.
Le modalità di qualificazione sono definite in apposite procedure. L’Area Gestione Risorse
Materiali – Approvvigionamenti provvede ad inserire i fornitori qualificati in apposito "albo
fornitori qualificati", in corrispondenza del prodotto o servizio che essi sono autorizzati a fornire.
Esiste la possibilità di effettuare acquisti da fornitori non presenti nell’albo fornitori nei casi
specificati nella relativa procedura.
7.4.2
Informazioni RELATIVE all'approvvigionamento
I RUO, in funzione dei prodotti da acquistare, definiscono volta per volta i requisiti tecnici dei
prodotti. I requisiti dei prodotti da acquistare sono inviati all’APR affinché vengano approntate le
gare di acquisto.
L’APR predispone tutta la documentazione necessaria alla gestione delle gare per l’acquisizione dei
prodotti richiesti con le modalità descritte in apposita procedura ed emette gli ordini di acquisto, in
relazione alle richieste pervenute, secondo le modalità definite in apposita procedura.
Prima dell'invio ai fornitori, gli ordini di acquisto sono verificati e firmati dal personale autorizzato.
Gli ordini di acquisto contengono tutte le informazioni specifiche del prodotto/servizio ordinato al
fine di evitare incomprensioni con il fornitore.
7.4.3
VERIFICA DEL PRODOTTO APPROVVIGIONATO
I prodotti acquistati sono verificati e controllati quantitativamente e qualitativamente a livello di
magazzino e di UO, come da PRO 14.
A livello di UO il personale che riceve il materiale ne verifica la conformità con quanto indicato nei
relativi documenti di trasporto, all’interno dei quali registra l’esito del controllo.
Copia del documento di trasporto è conservata per un anno nella UO.
La verifica della conformità tra quanto consegnato e quanto ordinato è effettuato da chi ha emesso
l’ordine o da suo delegato.
La verifica della funzionalità degli strumenti approvvigionati è curata e registrata dal Servizio di
Tecnologie Biomediche, in accordo a specifici protocolli.
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Le attività di verifica e controllo dei prodotti acquistati sono regolate da procedure scritte, la
tipologia dei controlli, le caratteristiche da verificare ed i criteri di accettazione sono fissati in sede
d’ordine e riportati sugli ordini stessi.
7.5
PRODUZIONE ED EROGAZIONE DEL SERVIZIO
7.5.1 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA PRODUZIONE E DELL’EROGAZIONE
DEL SERVIZIO
L’AZIENDA pianifica ed effettua le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni
controllate che includono, quando applicabili:
- la disponibilità di informazioni che precisino le caratteristiche del servizio
- la disponibilità di istruzioni di lavoro
- l'utilizzo di apparecchiature idonee
- la disponibilità ed utilizzazione di dispositivi per monitoraggi e misurazioni
- l'attuazione di attività di monitoraggio e misurazione
- l’attuazione di attività per il rilascio dei prodotti e dei servizi.
L’organizzazione gestisce sistematicamente, in maniera pianificata e controllata i processi principali
e di supporto descritti nel Capitolo 5 del presente Manuale e soggetti al Sistema di Gestione per la
Qualità
Di seguito si descrivono tali processi con l’indicazione degli standard specifici loro correlati.
UNITA OPERATIVA
Accettazione
Approvvigionamenti:
Blocco Operatorio
Chirurgia
Direzione Sanitaria
Farmacia
Ortopedia-Traumatologia
Radiologia
Rianimazione:
STANDARD
ACC 1.1
GDL 3.2.1, 3.3
OISP n. 1, 2, 3, 4, ACC 2.1, COP 3.1, ASC 3, 4, 5.2, 5.3, 6, 7.2,
7.3, 7.4, MMU 6.1, GDL 3.2.1, 3.3
OISP n 1, 2, 3, 4, ACC 1.3, 1.4, 2.1, PFR 1.5, COP 3.1, ASC 7,
7.4, MMU 6.1, PFE 2, 4
OISP n 1, 2, 3, 5, 6, ACC 1, 1.1, 1.3, ACC 3, 3.1, 3.2, 3.3, 4, 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 6.1, 6.1.2, 6.1.3, PFR 6, 6.1, AOP 1, 1.1, 1.2, 1.3,
1.4, 1.4.1, 1.5.1, 1.6, 1.7, 1.8.1, 1.8.2, 2, 3, COP 2.1, 2.2, 3.7,6,
ASC 3, 5.2, 5.3, 6, 7, 7.2, 7.3, 7.4, MMU 4, 4.2, 4.3, 6.1, 7, PFE 2,
4, GDL 3.3, MCI 6, 7, 8, 19, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3, 19
OISP n 1, 2, 3, 5, 6, ACC 1, 1.1, 1.3, MMU 4, 4.1, 4.2, 5.2, 6.2, 7,
GDL 3.2.1
OISP n 1, 2, 3, 4, ACC 1.3, 1.4, 2.1, PFR 1.5, COP 3.1, ASC 7,
7.4, MMU 6.1, PFE 2, 4
OISP n 1, 2, ACC 1.3, 2.1, PFR 1.5, AOP 6.4, 6.7, GDL 3.2.1
OISP n 1, 2, 3, ACC 1.3, 1.4, 2.1, 4.3, 4.4,6.1.1, FPR 1.5, COP
3.1, 3.7, ASC 3, 4, 7, 6.1.1, PFE 2, 4, GDL 3.2.1
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Servizio di Prevenzione e
Protezione
Servizio Tecnologie
Biomediche
Ufficio Aggiornamento e
Formazione
Ufficio Provvidenze
Economiche
Ufficio Relazioni
Pubblico/Comunicazione
Ufficio Qualità:
Servizio Infermieristico
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ACC 6.1.2, 6.1.3, GDL 3.2.1, 3.3.
GDL 3.2.1, 3.3.
QPS 1.5, SQE 7, 8, 8.2, 3, 4.
TEC4, MCI 3.
ACC 1, ACC1.3, FPR 1.5, MCI 2, 3, 10, 1; TEC 3, 4, 6, VA 8, 10,
28, SCR 13, 14, 23,, SMP 7, 18, FPA 7, 8, 20, 21
ACC 2, 3, 4, 4.1, PFE6, 6.1, MMU 4, QPS 1, 1.1, 1.1.2, 1.4, 1.5,
2.1, 3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7, 3.93.20, 4, 5, 6, 7, 8, SQE 7, 8.1, MCI 13,
17, 18, QPS 1 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, SCR 10, SMP 14, SQE 3, MCI
4, 5, SCR 10, PFA 5, 18
OISP n. 1, 2, 3, 5, 6, ACC 4, AOP 1, 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1, 1.4.1,
1.6, 1.7, 1.8.2, 2, 3, COP 2.1, 2.2, ASC 3, 7, 7.2, 7.3, 7.4, MMU 4,
4.2, 4.3, 5.2, 6.1, 6.2, 7, PFE 2, 4, GDL 3.3, SQE 7; SQE 3, MCI
6, 7, 8, 19, 19.1, 19.1.1, 19.2, 19.3, 19.4
7.5.2 VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DEL
SERVIZIO
Le attività svolte dall’organizzazione applicano processi già validati da Società Scientifiche.
I cambiamenti organizzativi e strutturali sono, da parte dei RUO validati, secondo modalità definite
di volta in volta.
La documentazione delle prove effettuate è conservata a cura dei referenti qualità di UO.
Il Riesame di UO rappresenta la verifica della validità dei processi in atto.
IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ
L’AZIENDA adotta sistemi di identificazione di prodotti, campioni e processi che ne consentono la
chiara individuazione durante tutte le fasi del ciclo produttivo, anche in riferimento agli obiettivi
internazionali per la sicurezza del paziente n. 1 e 4.
Il presente Capitolo del MGQ si applica a:
-
cliente-utente
campioni biologici
documenti di registrazione della qualità (referti, cartella clinica, registri, ecc…)
prodotti e servizi acquistati presso fornitori.
Clienti-Utenti
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Al fine di garantire l’identificazione e la rintracciabilità dei clienti-utenti, al momento
dell’accettazione, ad ogni paziente è assegnato un numero di identificazione che accompagna il
paziente in tutte le fasi del processo di erogazione del servizio.
Il numero identificativo (codice a barre) è applicato alla cartella clinica e identifica tutte le richieste
ed eventuali campioni biologici del paziente.
Campioni
Ogni campione è identificato al momento dell’accettazione attraverso un codice assegnato dal
personale che accetta il campione. Il campione è etichettato e il codice accompagna il campione per
tutta la permanenza nell’azienda.
Documenti
Tutti i documenti che nell’ambito del sistema qualità concorrono a fornire il riscontro oggettivo
delle attività, sono identificati tramite un codice del SGQ o dell’AZIENDA.
Prodotti
I prodotti (farmaci, reagenti, dispositivi medici, ecc) sono conservati, secondo le modalità indicate
dalla ditta produttrice, nei luoghi di conservazione idonei e, per la maggior parte, in confezione
originale e integra.
Riportano l’etichetta identificativa della ditta produttrice/fornitrice, il nome del prodotto, numero di
lotto e la data di preparazione e scadenza.
Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole,
ad esempio per motivi di spazio, ogni prodotto è corredato di etichetta descrittiva che ne consente
l’identificazione e rintracciabilità.
Per le confezioni aperte e non ancora completamente utilizzate, sulla confezione è scritta a
pennarello la data di scadenza del prodotto aperto in modo da garantire che il prodotto in uso sia
sempre il più vicino a scadenza.
La rintracciabilità dei farmaci, dei reagenti e dei dispositivi medici utilizzati nel processo sanitario,
avviene attraverso il numero di lotto e la bolla di accompagnamento con i quali è possibile risalire
alla specifica fornitura del prodotto.
Processi
Tutti i processi sono identificabili attraverso le modalità descritte nelle procedure di processo. Da
ogni processo, in funzione della sua criticità, è possibile risalire alla persona, ai prodotti ed ai
processi connessi.
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7.5.4 PROPRIETÀ DEL CLIENTE
Per “Proprietà dl Cliente” si intendono sia i documenti (referti) sia i dati forniti (esempio anamnesi)
che sono consegnati al personale dell’organizzazione per il loro utilizzo.
I campioni e i dati forniti dal Cliente che fossero smarriti, danneggiati o che fossero comunque
inadatti all'uso, sono registrati e notificati al cliente stesso.
I dati personali sensibili sono trattati secondo le modalità descritte nel Regolamento aziendale
sull’applicazione della legge sulla privacy.
Campioni biologici
L’AZIENDA ha predisposto e applicato apposite modalità per l’identificazione, il controllo, la
conservazione e la rintracciabilità dei campioni biologici.
La raccolta o il prelievo del materiale biologico, a seconda dei casi, può essere eseguito:
 dal personale medico e infermieristico che esegue il prelievo
 direttamente dal Cliente.
In fase di accettazione il personale addetto verifica la conformità dei campioni e delle richieste, e, in
particolare, la congruenza tra richiesta e campioni consegnati.
Eventuali verifiche tecniche sui campioni sono eseguite dalle singole UU.OO. responsabili del
processo. Il personale medico e infermieristico controlla che il materiale biologico sia raccolto in
conformità alle modalità definite dall’azienda e descritte in appositi documenti.
Durante il processo di analisi sono effettuati controlli per garantire la corretta conservazione dei
campioni onde evitare possibili deterioramenti.
La responsabilità della identificazione dei campioni è di chi esegue il prelievo.
Le modalità di identificazione dei campioni sono descritte in apposite procedure/protocolli. Il codice
di identificazione permette di risalire al campione in ogni fase del processo.
Dati dei clienti-utenti
Le informazioni fornite dal cliente-utente sono gestite e conservate nel rispetto della privacy
secondo la normativa vigente e nel rispetto dei dettami delle leggi cogenti concernenti
l’archiviazione della documentazione sanitaria.
Con il regolamento per l’applicazione della legge sulla privacy, il Direttore Generale ha definito la
modalità di gestione dei dati sensibili.
7.5.5 CONSERVAZIONE DEL PRODOTTO
I prodotti sono immagazzinati in locali e aree idonei alla loro conservazione in condizioni ottimali.
La conservazione dei prodotti e dei campioni all’interno delle strutture aziendali garantisce che i
prodotti ed i campioni non alterino il loro stato.
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A tale scopo le attrezzature (frigoriferi) eventualmente utilizzate sono sottoposte a manutenzione ed
a controlli di taratura.
Il personale del magazzino verifica costantemente lo stato di conservazione, di protezione e di
identificazione dei prodotti immagazzinati, così come la presenza di condizioni ambientali idonee al
loro mantenimento. Almeno una volta l'anno, in occasione dell'inventario, è eseguito un controllo
documentato dei prodotti e dei materiali giacenti.
7.6
TENUTA
SOTTO
CONTROLLO
DELLE
APPARECCHITURE
DI
MONITORAGGIO E MISURAZIONE
Tutte le apparecchiature utilizzate che hanno influenza sulla qualità del servizio erogato sono gestiti
in maniera.
Le attività per la gestione degli strumenti sono:
- identificazione degli strumenti
- identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza
- pianificazione delle verifiche di sicurezza
- esecuzione e registrazione delle verifiche di sicurezza
- pianificazione della manutenzione
- esecuzione della manutenzione
- registrazione della manutenzione
- pianificazione delle tarature
- taratura periodica degli strumenti
- registrazione delle tarature
- modalità di manipolazione e custodia.
Identificazione degli strumenti
Ogni strumento è identificato univocamente attraverso l'attribuzione di un codice alfanumerico. E’
predisposto un inventario generale delle apparecchiature in uso in ogni UO.
Gli strumenti identificati come “critici” per i processi soggetti a SGQ sono quelli sottoposti a
manutenzione programmata e/o taratura. Gli strumenti, quando la Legge lo prevede, sono sottoposti
anche a verifiche di sicurezza. Per gli strumenti da sottoporre a taratura è prevista un'apposita
"Scheda di Taratura" che riporta i dati identificativi e gestionali essenziali. Il Responsabile del STB
mantiene aggiornato l’inventario delle apparecchiature.
Il RQ di UO in collaborazione con il responsabile STB, ha la responsabilità di gestire ed aggiornare
le “Schede di taratura”.
Identificazione delle misure da effettuare e della relativa accuratezza
Le misure da effettuare sono quelle riportate sulla documentazione tecnica applicabile. Tali
documenti riportano anche, per i parametri da misurare, le tolleranze massime ammesse.
Le apparecchiature e gli strumenti di misura utilizzati nelle attività sono scelti in funzione della
portata e della precisione richieste per accertare la conformità secondo le tolleranze fissate.
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Pianificazione, esecuzione e registrazione della manutenzione e verifiche di sicurezza
Per ogni strumento identificato come “critico” sono definite le modalità di esecuzione della
manutenzione programmata e straordinaria. La manutenzione programmata può essere effettuata sia
da personale dipendente sia da fornitori qualificati, comunque la responsabilità del controllo
dell’esecuzione delle operazioni di manutenzione è del personale che utilizza lo strumento.
L’esecuzione delle attività di manutenzione ordinaria e straordinaria sono registrate in apposite
schede. Le verifiche di sicurezza sono programmate, secondo termini di legge, in accordo alle
norme CEI e possono essere effettuate sia da personale dipendente sia da fornitori qualificati.
Pianificazione delle tarature
Sulla base dell’inventario e delle indicazioni fornite dai singoli RUO, il RUO del STB predispone
un piano annuale delle tarature.
Tale piano ha l’obiettivo di garantire che tutti i controlli di taratura programmati siano realmente
effettuati.
Taratura periodica
Sulla base del piano sono eseguite le tarature previste in accordo a specifiche istruzioni operative. I
controlli di taratura possono essere eseguiti sia da personale dell’azienda sia da fornitori qualificati,
comunque la responsabilità del controllo dell’avvenuta attività è del personale che utilizza lo
strumento.
Sono eseguiti anche interventi di verifica e taratura straordinarie, nel caso di strumenti che
presentino anomalie di funzionamento.
Gli strumenti risultati non conformi ai requisiti sono identificati, segregati e riparati o sostituiti;
quando non è possibile ripararli o declassarli essi sono messi “fuori uso”.
In presenza di controlli di taratura non conformi sono previste modalità per la valutazione dei
risultati forniti dall’ultimo controllo di taratura e la definizione delle contromisure necessarie.
Le tarature sono effettuate utilizzando campioni di riferimento certificati e in accordo a istruzioni o
procedure scritte in modo da garantire la ricostruzione della catena di riferibilità con campioni
riconosciuti in sede nazionale o internazionale ove esistenti.
Registrazione delle tarature
L'esito delle tarature è registrato sulle "Schede attrezzatura" al termine delle operazioni.
Per le apparecchiature e per gli strumenti sui quali è stata eseguita l’operazione di taratura se ne
evince lo stato dal piano di manutenzione redatto a cura del Responsabile STB e distribuito alle
UU.OO. Nel caso di esito negativo è immediatamente concordata con il RUO l’azione da
intraprendere.
Tutti i dati di taratura sono inoltre conservati come Registrazioni della Qualità.
Modalità di manipolazione e custodia
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Il personale che ha in dotazione ed utilizza apparecchiature e strumenti di prova, controllo e
collaudo, è responsabile della loro corretta manipolazione e della custodia in ambienti adatti a
mantenerli nelle condizioni di idoneità e precisione richieste.
CAP. 8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
Cap.8
MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
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8.1
GENERALITÀ
Il Marrelli Hospital pianifica ed attua i processi per monitorare, misurare e migliorare quanto
necessario a:
- dimostrare la conformità dei prodotti e servizi
- assicurare la conformità del SGQ
- migliorare in modo continuativo l’efficacia del SGQ.
A tale scopo, sono utilizzate, con il supporto degli strumenti messi a disposizione dall’informatica,
tecniche statistiche elementari:
- calcolo di medie e percentuali
- stratificazione
- istogrammi
- grafici di controlli
- diagrammi di Pareto o a torta.
8.2
MONITORAGGI E MISURAZIONI
8.2.1 SODDISFAZIONE DEL CLIENTE
La soddisfazione del cliente-utente viene rilevata periodicamente dall’URP tramite questionari o
interviste effettuate anche da agenzie esterne. Lo scopo è di effettuare una valutazione sulla qualità
percepita dagli utenti e di conoscere, con sempre maggiore precisione, le loro reali esigenze.
L'elaborazione dei dati raccolti è effettuata dal Responsabile dell'URP, secondo le modalità
specificate nel PRO 36 “Gestione della rilevazione della soddisfazione del cliente”. Le risultanze
dell’indagine sono presente sottoforma di relazione alla DG. Copia di tale relazione è consegnata a
RGQ per gli aspetti relativi al SGQ (dati in entrata del Riesame della Direzione).
Al fine di approfondire la rilevazione, i RUO possono elaborare modalità proprie. L’elaborazione
dei relativi dati è trattata da RQ ed i risultati costituiscono elementi in entrata per il riesame della
Direzione di UO.
8.2.2 AUDIT INTERNO
L’Azienda effettua ad intervalli pianificati attività di audit per stabilire se il SGQ:
- è conforme a quanto pianificato, ai requisiti della norma ed ai requisiti del SGQ
- è stato efficacemente attuato ed mantenuto aggiornato.
L’audit è condotto secondo la procedura PRO 03 che prevede le modalità di:
- pianificazione della verifica con i responsabili delle aree interessate
- preparazione dell’audit
- predisposizione di una lista di riscontro che sia guida all’indagine e promemoria delle
evidenze oggettive
- esecuzione dell’indagine
- documentazione dei risultati
- archiviazione
- verifica dell’efficacia di eventuali azioni di miglioramento intraprese a seguito di
segnalazioni di NC.
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Pianificazione
L’audit è effettuato in base ad un programma annuale, “Programma di audit”, preparato da UQ
secondo il quale tutte le UU.OO. gestite dal SGQ sono esaminate almeno una volta l'anno.
Oltre all’audit programmato può essere effettuato da UQ audit straordinario in seguito a:
- non conformità
- reclami dei clienti
- modifiche organizzative
- verifica dell’attuazione e/o dell’efficacia di AC o AP.
Il Responsabile del gruppo che esegue l’audit è designato da UQ.
Preparazione
I componenti del gruppo non devono essere direttamente coinvolti nei processi sottoposti a verifica
per garantire l’obiettività del giudizio. Il Responsabile, unitamente ai componenti del gruppo,
prepara un piano documentato per la conduzione dell'esame, che prevede in relazione al mandato
ricevuto:
- lista di riscontro dei punti da verificare
- documenti di riferimento
- programma dettagliato della verifica.
Esecuzione
Ogni audit comprende le seguenti attività:
- riunione introduttiva con i RUO del settore sottoposto a verifica
- verifica volta a riscontrare l'evidenza oggettiva di quanto previsto dalla check list derivante
dai documenti di riferimento o dal mandato ricevuto
- riunione del team di verifica per valutare i risultati
- riunione conclusiva con i responsabili delle UO esaminate.
Documentazione dei risultati
I risultati dell’audit sono registrati su appositi documentazione del SGQ dal Responsabile del
gruppo di valutazione. Egli provvede a consegnare copia di tale rapporto al RUO interessato.
Se, a fronte dei risultati dell’audit, dovesse emergere la necessità di avviare un'azione correttiva,
questa viene gestita in accordo a quanto previsto nel Capitolo 8.5.1 del presente Manuale.
Archiviazione
Gli originali dei rapporti di verifica sono archiviati presso l’UQ, come DRQ.
I dati riportati su tali documenti sono esaminati dal RGQ/UQ che ne informa regolarmente la
Direzione in occasione dell’attività di Riesame.
Tutta la documentazione relativa all’audit è considerata documento di registrazione della qualità e,
pertanto, gestita in accordo al Capitolo 4.2.4 del presente MGQ
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Verifica
L’UQ verifica l’effettiva attuazione e la relativa efficacia di eventuali azioni di miglioramento,
intraprese a seguito di segnalazioni di NC formulate durante l’audit interno. Si monitora, inoltre, il
rispetto della tempistica pianificata per l’azione di miglioramento individuata dalla UO interessata.
Formazione degli Auditor
Le attività di formazione degli auditor interni e dei team leader sono previste nel piano di
formazione aziendale e sono gestite dall’UQ che provvede a pianificare internamente o
esternamente tale attività di formazione e a verificarne l’efficacia.
Qualora la formazione degli auditor e team leader sia interna, l’UQ definisce il piano che
comprende minimamente:
- le caratteristiche del discente
- illustrazione della norma di riferimento
- test di apprendimento
- esercitazione pratica su un caso tipo.
L’UQ in relazione alla specificità della formazione stabilisce i criteri finali di accettabilità dei
risultati dei test.
L’UQ predispone e mantiene aggiornato l’elenco e le schede degli auditor.
8.2.3 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI
L’Azienda individua e adotta indicatori di struttura, di processo e di esito, al fine di monitorare e,
ove applicabile, misurare i processi del SGQ, a garanzia della loro efficienza rispetto al
conseguimento dell'obiettivo prefissato, con particolare riferimento alla sorveglianza, controllo e
prevenzione degli eventi che mettono a rischio la sicurezza del paziente e degli operatori.
Le modalità di gestione dell’attività di definizione, raccolta e analisi degli indicatori è dettagliata
nella Pro 19 Indicatori.
Il monitoraggio comprende anche gli standard JCI e, in particolare:
- l’ordine di priorità dei processi da monitorare e delle attività di miglioramento della qualità e
della sicurezza del paziente attività
- gli indicatori atti a monitorare le strutture, i processi e gli esiti clinici e manageriali e gli
obiettivi per la sicurezza del paziente
Il monitoraggio clinico include:
-
i tempi entro i quali è effettuata la valutazione medica e infermieristica del paziente
le procedure chirurgiche
l’uso di antibiotici a altri farmaci
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-
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gli errori di terapia e near miss di terapia
l’uso dell’anestesia e della sedazione
la disponibilità, l’uso e il contenuto della documentazione clinica
la prevenzione e controllo degli eventi che mettono a repentaglio la sicurezza del paziente, dei
familiari e degli operatori, compresi gli obiettivi internazionali per la sicurezza del paziente
gli eventi sentinella
i near miss
I documenti del SGQ contengono la descrizione delle modalità di svolgimento delle attività
monitorate dagli indicatori.
Sono confrontati i risultati delle indagini di soddisfazione del cliente (customer satisfaction) con i
risultati degli indicatori di qualità dei relativi processi interni, per assicurare la congruità e quindi la
bontà del metodo adottato per la misurazione dei processi.
Nel caso che i risultati pianificati non siano raggiunti, l’Azienda intraprende azioni correttive per
assicurare il ripristino della conformità dei propri prodotti e servizi.
8.2.4 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO
L’Azienda effettua il monitoraggio dei processi produttivi e dei relativi prodotti, al fine di
verificarne la conformità con i requisiti predefiniti. Nelle procedure delle UU.OO. che descrivono i
processi, sono indicate le modalità specifiche di monitoraggio e di registrazione delle caratteristiche
del servizio erogato.
8.3
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME
Nell'ambito di ciascuna UO le NC possono essere riferite al processo, al prodotto o al sistema di
gestione. La gestione dei prodotti non conformi prevede le seguenti fasi:
- rilevazione e segnalazione della NC
- eventuale decisione operativa adottata
- identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conforme
- registrazione e documentazione della NC
- valutazione delle NC
- archiviazione della NC
- risoluzione delle NC
- elaborazione statistica delle NC.
La modalità di trattamento delle refertazioni non conformi sono trattate nella P GEN 7.01 delle
singole UU.OO.
Rilevazione e segnalazione della non conformità
Le NC si verificano nel momento in cui una o più caratteristiche del servizio erogato non
corrispondono alle specifiche attese. Le principali NC, riscontrabili nella normale attività sanitaria e
amministrativa, sono tenute sotto controllo e sono rilevabili:
- dalla documentazione del SGQ
- durante l’audit
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durante l’audit da Ente terzo
dalla raccolta delle informazioni relative al controllo di gestione
dalla strumentazione ed apparecchiature di controllo e di misura
dal materiale acquistato
dai reclami o disservizi segnalati direttamente dal Cliente-Utente
dalla rilevazione degli eventi sentinella e dalla gestione del rischio clinico (come richiesto
dal Progetto JCI).
Tutto il personale dell' Azienda opera ponendo attenzione a rilevare le NC al loro insorgere e, non
appena identificata una NC, opera in accordo alla procedura “Gestione delle Non Conformità, delle
Azioni Preventive e delle Azioni Correttive”.
Identificazione, segnalazione e segregazione del prodotto non conforme
Chiunque rilevi una NC, ovvero un risultato di una attività difforme dai requisiti specificati, informa
il suo diretto superiore. I prodotti/servizi rilevati non conformi nel corso delle attività di processo
sono adeguatamente identificati al fine di renderne evidente lo stato di “non conformità”. Quando
possibile i prodotti rilevati non conformi, debitamente identificati, sono segregati in apposite aree o
contenitori, in attesa della risoluzione della NC. Le aree o i contenitori per la segregazione dei
prodotti non conformi sono opportunamente segnalate. Lo scopo della segregazione è quello di
evitare che i prodotti non conformi possano inavvertitamente essere immessi nel processo
produttivo/rete distributiva.
Registrazione e documentazione delle NC
I prodotti/servizi rilevati non conformi sono registrati utilizzando gli appositi moduli. Tutta la
modulistica predisposta per la rilevazione delle non conformità è gestita in accordo a quanto
descritto nella procedura “Gestione delle Non Conformità”.
Valutazione delle NC
La NC riscontrata è oggetto di analisi tecnica da parte del RUO/RGQ di UO, preliminare ad una
conseguente decisione operativa, finalizzata al ripristino della conformità, assicurando la continuità
del processo. L'esito della valutazione viene documentato. La NC che coinvolge più UU.OO. è
analizzata dal RGQ/UQ, al quale compete di intraprendere l'eventuale azione correttiva.
Archiviazione delle NC
Tutta la modulistica utilizzata per la registrazione delle NC è raccolta ed archiviata presso l’Ufficio
Qualità. I Referenti Qualità degli Enti interessati che hanno registrato su apposita modulistica le non
conformità ne archiviano copia. Tutta la documentazione relativa alla rilevazione delle non
conformità è considerata documento di registrazione della qualità e, pertanto, gestita in accordo al
Capitolo 4.2.4 del Manuale di Gestione per la Qualità.
Reclami dei clienti-utenti
Tutti i reclami dei clienti-utenti sono gestiti in accordo alle modalità previste dalla PRO 46.
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I reclami-segnalazioni dei clienti-utenti sono analizzati dal RGQ con l’obiettivo di identificare
azioni correttive e di miglioramento.
8.4
ANALISI DEI DATI
L’Azienda analizza i dati di adeguatezza e di efficacia del SGQ, al fine di realizzare un
miglioramento continuativo. L’analisi dei dati fornisce informazioni in merito a:
- soddisfazione del cliente
- non conformità ai requisiti del prodotto o servizio
- caratteristiche ed andamento dei processi e dei prodotti, incluse le opportunità per AP
- fornitori, trattamento delle NC relative ai fornitori di servizi
- infortuni sul lavoro.
Per l’analisi di alcuni dati sono utilizzati metodi statistici che consentono una miglior lettura degli
stessi evidenziando anomalie, priorità e tendenze.
Le analisi sono di norma inviate alle funzioni superiori per l’attivazione di eventuali azioni di
miglioramento, preventive o correttive. Le modalità di gestione dell’analisi dei dati sono dettagliate
nella P GEN 8.03.
Secondo quanto richiesto dal Progetto JCI devono essere resi noti i seguenti aspetti:
-
l’attività di aggregazione e analisi dei dati condotta in maniera sistematica da professionisti
con esperienze, conoscenze e capacità idonea
-
i dati sono analizzati quando si manifestano tendenze e variazioni indesiderate
8.5
MIGLIORAMENTO
8.5.1 MIGLIORAMENTO CONTINUO
L’Azienda migliora in modo continuativo l’efficacia del SGQ utilizzando la Politica per la Qualità,
gli Obiettivi per la Qualità, i risultati dell’audit, l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed
i riesami da parte delle Direzioni di UO.
L’organizzazione pianifica e documenta le azioni di miglioramento relative sia alle regole del SGQ
sia alla loro applicazione, allo scopo di conseguire il miglioramento della efficienza dei processi di
realizzazione del prodotto e della erogazione del servizio.
Le azioni di miglioramento si realizzano attraverso le seguenti fasi:
- individuazione/documentazione dell’azione e dei risultati attesi
- pianificazione ed attuazione dell’azione di miglioramento
- verifica dell’azione di miglioramento
- chiusura e archiviazione dell’azione di miglioramento.
In occasione del riesame della Direzione sono discusse le azioni intraprese e i risultati ottenuti.
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8.5.2 AZIONI CORRETTIVE
L’Azienda adotta Azioni Correttive per eliminare le cause delle NC al fine di prevenire il loro
ripetersi.
La P GEN 8.02 definisce nel dettaglio le modalità di gestione delle AC secondo le seguenti fasi:
- riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti)
- individuazione delle cause della non conformità
- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per evitare il ripetersi della non conformità
- individuazione, pianificazione ed attuazione delle azioni necessarie
- documentazione dei risultati delle azioni adottate
- verifica dell’efficacia dell’azione correttiva adottata.
Le AC possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative
dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare la causa che le ha generate, per
impedirne il ripetersi in futuro.
In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le AC intraprese e i risultati ottenuti.
8.5.3 AZIONI PREVENTIVE
Scaturiscono dalle segnalazioni degli operatori, dei clienti-utenti e dall’audit.
L’Azienda ha definito nella PRO 04 le modalità di gestione delle AP secondo le seguenti fasi:
- identificazione della NC potenziale e delle sue cause
- valutazione dell’esigenza di adottare azioni per prevenire il verificarsi delle NC
- individuazione, pianificazione e attuazione delle necessarie azioni
- documentazione e registrazione dei risultati delle azioni adottate
- verifica dell’efficacia dell’AP adottata.
Le AP possono essere relative al SGQ, a materiali/componenti, a impianti o modalità operative
dell’organizzazione e hanno lo scopo di rimuovere ed eliminare le cause potenziali di situazioni
pregiudizievoli per la qualità.
In occasione del riesame della Direzione sono analizzate le azioni preventive intraprese e i risultati
ottenuti.