Dec90_15 Farmaco cura epatite C

N.
90
del Reg. Decreti
del 16/03/2015
DECRETO
DEL DIRETTORE GENERALE
- Dott. Arturo Orsini nominato con Decreto del Presidente della Giunta Regionale del Veneto
n. 237 del 29.12.2012
OGGETTO: Acquisto ed erogazione del farmaco SOVALDI (Sofosbuvir) per il
trattamento di pazienti affetti da epatite C fino al 30/06/2015.
Struttura UOC Acquisizione e Gestione Beni e Servizi
Si attesta l'avvenuta regolare
istruttoria
del
presente
provvedimento proposto
per l'adozione in ordine alla legittimità
con ogni altra disposizione regolante la materia.
Il Direttore della Unità Operativa Complessa
-------------------------------------------------
Decreto n. 90
del 16/03/2015
Pag. 2
Il Direttore della U.O.C. Acquisizione e Gestione Beni e Servizi riferisce quanto segue:
Il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera, con Relazione agli atti d’ufficio prot. 4147/2015 ad oggetto
Acquisto ed erogazione del farmaco Sovaldi (Sofosbuvir) per il trattamento di pazienti affetti da Epatite C, ha
comunicato che:
- con Determina AIFA del 12/11/2014n. 1353 pubblicato sulla G.U. del 5/12/2014 è stato individuato il regime di
rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale per uso umano Sovaldi, indicato, in associazione ad altri
medicinali, per il trattamento dell’Epatite C cronica negli adulti con prescrizione a carico del SSN esclusivamente
da parte dei Centri individuati dalla Regione;
- con Decreto n. 224 del 30/12/2014 la Regione Veneto ha individuato i Centri Regionali autorizzati alla
prescrizione del medicinale Sovaldi autorizzando per l’Azienda ULSS 18 la UOC Malattie Infettive e la UOC
Gastroenterologia;
- in data 20 gennaio u.s. si è tenuta una specifica riunione organizzativa presso la Regione Veneto per definire i
percorsi organizzativi interni per la prescrizione e la dispensazione del farmaco in argomento e sulla base delle
indicazioni regionali e previsioni fornite dai clinici, sono stati previsti complessivamente n. 71 casi specifici da
trattare presso l’Azienda Ulss 18 di cui n. 42 pazienti Ulss 18 e n. 29 pazienti provenienti da altre ULSS del
Veneto.
Con la stessa nota il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera ha precisato che l’accordo negoziale con AIFA
prevede che il costo effettivo della terapia completa alle Strutture Pubbliche con il farmaco “Sovaldi” in
argomento, prodotto e commercializzato attualmente in esclusiva dall’Impresa Gilead Sciences srl, sia di €.
37.000,00 Iva non compresa complessivo per singolo trattamento, salvo successiva richiesta di rimborso al
fornitore.
Con successiva nota agli atti d’ufficio il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera ha comunicato inoltre che la
Regione Veneto, a seguito di ulteriori incontri, ha stabilito di procedere con l’acquisto del farmaco occorrente al
trattamento dei pazienti previsti solo fino al 30 giugno p.v. periodo in cui è prevista la commercializzazione di un
secondo farmaco dedicato alla cura dell’epatite C per cui si attende una prossima diminuzione del prezzo del
farmaco Sovaldi ora in argomento. Con la stessa nota il Direttore ha precisato che si prevedono di trattare fino al
30 giugno p.v. complessivamente n. 35 pazienti.
La UOC Acquisizione e Gestione Beni e Servizi - stante l’immediata urgenza di trattare con il farmaco
innovativo “Sovaldi” alcuni pazienti come da richieste agli atti d’ufficio - ha provveduto con nota prot. 11168 del
20 febbraio u.s. immediatamente a richiedere offerta per il trattamento fino al 30/6/2015 di n. 35 pazienti alla
sola Impresa Gilead Sciences srl di Milano come indicato dall’AIFA e confermato dalla Regione Veneto, in
quanto unica Impresa in grado fornire il farmaco innovativo Sovaldi in argomento per la cura dei pazienti affetti
da epatite C come previsto dall’art. 57 c. 2 lett. b del Codice Appalti;
L’Impresa Gilead Science srl con nota agli atti d’ufficio ha confermato il prezzo di €. 37.000,00 a trattamento /
paziente sia per la terapia di durata di 12, che di 24 o 48 settimane o fino al trapianto confermando che la stessa
distribuisce in esclusiva sul territorio nazionale la specialità medicinale Sovaldi (Sofosbuvir) oggetto della
presente offerta.
- di riservarsi la facoltà di recesso anticipato, con le suddette Imprese, con preavviso di 30 giorni nel caso in cui
venissero a scadere eventuali brevetti di esclusività o si perfezionassero le procedure di gara Regionali in corso.
Decreto n. 90
Pag. 3
del 16/03/2015
IL DIRETTORE GENERALE
sulla base di quanto sopra esposto;
preso atto che il Direttore del Servizio proponente, competente dell’istruzione dell’argomento in questione, ha
attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica, anche in ordine alla compatibilità con la vigente legislazione
regionale e statale;
visto il D. Lgs. n. 502/1992 e successive modifiche e integrazioni;
visto il D. Lgs. n. 163/2006 e successive modifiche e integrazioni;
visto il D.P.R. 207/2010 e successive modifiche ed integrazioni;
vista la Determina AIFA n. 1353 del 12/11/2014;
acquisiti i pareri favorevoli dei Direttori Amministrativo e Sanitario ai sensi dell’art. 3 del D.Lgs 502/92,nonché
del Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale ai sensi dell’art. 16 della L.R. 56/94 es.m.i.,
DECRETA
1)
prendere atto della procedura negoziata sopra soglia e delle sue risultanze, espletata in via d’urgenza per le
motivazioni in premessa indicate ed ai sensi dell’art. 57, c. 2 lett. b)del D. Lgs 163/2006 e smi, con la sola Impresa
Gilead Science srl di Milano per la fornitura fino al 30 giugno 2015 del farmaco Sovaldi sofosbuvir per il trattamento
di n. 35 pazienti ad €. 37.000,00/ cad. Iva non compresa;
2)
di autorizzare pertanto l’acquisto dall’Impresa Gilead Science srl di Milano del farmaco Sovaldi sofosbuvir
per il trattamento di n. 35 pazienti ad €. 37.000,00/ cad. Iva non compresa, per una spesa complessiva di €.
1.295.000,00 IVA 10% non compresa;
3)
di riservarsi di esercitare la facoltà di recesso anticipato, con l’Impresa Gilead Science srl di Milano, con
preavviso scritto di 30 giorni nel caso in cui venisse a scadere il brevetto di esclusività o si perfezionassero
procedure di gara centralizzate Regionali;
4)
di nominare Direttore dell’esecuzione del contratto, ai sensi dell’art. 10, 4° comma del D.Lgs. 163/2006 e
s.m.i., il Direttore della UOC Farmacia Ospedaliera dell’Azienda Ulss 18, al quale viene richiesto, inoltre, di
verificare la completa e continua appropriatezza nell’utilizzo dei farmaci di cui al punto 2) anche al fine di
ridurre l’uso e il relativo consumo degli stessi;
5) di registrare la spesa presunta complessiva pari ad € 1.424.500,00 (IVA 10% ), per la fornitura di farmaco
Sovaldi fino al 30/06/2015, salvo rendicontazione, sul conto 7110000021/ACQ/ € 1.424.500,00, spesa già
prevista nel Budget Aziendale anno 2015.
Il Responsabile del procedimento
Dott. Roberto Banzato/NA
Decreto n. 90
Pag. 4
del 16/03/2015
*****
Pareri favorevoli in quanto di competenza:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Dott. Silvano Favaretto
IL DIRETTORE SANITARIO
Dott. Ferdinando Sortino
IL DIRETTORE DEI SERVIZI SOCIALI
E DELLA FUNZIONE TERRITORIALE
Dott.ssa Manuela Baccarin
Il DIRETTORE GENERALE
Dott. Arturo Orsini
Decreto n. 90
Pag. 5
del 16/03/2015
Il presente atto, eseguibile dalla data di adozione:
- è soggetto a controllo
_ ;
- non è soggetto a controllo X
Rovigo, 16/03/2015
Il Direttore UOC Affari Generali e Legali
Dr.ssa Patrizia Davì
Attestazione di pubblicazione
Copia del presente atto è pubblicata all’Albo on line dell’Azienda per 15 giorni consecutivi da oggi.
Rovigo, 16/03/2015
Il Direttore UOC Affari Generali e Legali
Dr.ssa Patrizia Davi’
Copia del presente atto viene inviata in data odierna al Collegio Sindacale ( ex art. 10, comma 5, L.R. 56 del 14.9.94)
Rovigo, 16/03/2015
Il Direttore UOC Affari Generali e Legali
Dr.ssa Patrizia Davi’
Copia conforme all’originale, per uso amministrativo
Rovigo,
Il Direttore UOC Affari Generali e Legali
Da distribuire a:
DIRETTORE GENERALE
_
UOC INFORMATICA E INNOVAZIONE
_
UOS SERV. OSPED. PER LE PROFESSIONI SANIT. _
DIRETTORE AMMINISTRATIVO
_
UOC SERV. TECNICO
_
DIP. SALUTE MENTALE
_
DIRETTORE SANITARIO
_
UOC ACQUIS. E GEST. BENI E SERV IZI X
UOSD ATTIVITA’ SPECIALITICHE AMBULAT.
_
DIRETTORE DEI SERV. SOCIALI
_
UOC DIREZIONE AMM.VA OSPEDAL.
_
__________________________________
_
COLLEGIO DI DIREZIONE
_
COMUNIC.E RAPPORTI CON I CITT.
_
_____________________________
_
UOC DIREZIONE FUNZIONE OSPED.
_
UOC FARMACIA TERRITORIALE
_
_____________________________
_
DIPARTIMENTO DI PREVENZIONE
_
UOC FARMACIA OSPEDALIERA
X
UOC DISTRETTO SOCIO-SANITARIO
_
_____________________________
_
UOSD PROGRAMMAZIONE TERRIT.
_
UOC GESTIONE RISORSE UMANE
_
UOS MEDICO COMPETENTE
_
UOS CONOSCENZA E FORMAZIONE
_
UOC SERV. PER LE DIPENDENZE
_
UOC AFFARI GENERALI E LEGALI
_
UOC CONTROLLO DI GESTIONE
_
UOC BILANCIO PROGRAMM. FINANZ.
_
UOC ORGAN.SERV.OSPED. E QUALITA’ _
UOC GEST. RISORSE IN CONVENZIONI _
UOS SERV. PREV. E PROTEZIONE
_