Archivio regionale sulle lesioni midollari Protocollo

Archivio regionale sulle lesioni midollari
Protocollo
1. Introduzione
La lesione del midollo spinale rappresenta una delle più drammatiche patologie che
possono colpire l’uomo per le gravi disabilità che ne conseguono e per la drastica
repentinità con cui si manifesta l’evento lesivo. Si stima che ogni anno in Toscana
circa cento persone subiscano lesioni midollari con conseguente perdita delle
funzioni motorie e sensitive agli arti inferiori o a tutti e quattro gli arti, la maggior parte
di questi sono di origine traumatica e colpiscono persone al di sotto dei 35 anni.
L’Agenzia Regionale di Sanità della Toscana ha ricevuto l’incarico dalla Regione di
istituire l’archivio regionale delle lesioni midollari come importante strumento di
programmazione sanitaria per una più efficace e specifica capacità di osservazione
pianificata e di monitoraggio in continuo del fenomeno in oggetto (Protocollo d’intesa
sottoscritto dalla Commissione Unità Spinale del 12/05/2004, Deliberazione G.R.
n.553/2004, Decreto n.3805/2010, Decreto n.79/2013). La conoscenza in tempo
reale della diffusione e distribuzione delle lesioni midollari potrebbe costituire un
sottosistema informativo avanzato di grande utilità nella gestione del paziente e dei
servizi dedicati.
L’archivio raccoglierà routinariamente i nuovi casi di lesione midollare (casi incidenti)
che afferiscono alle strutture del territorio regionale sia residenti in regione, sia fuori
regione allo scopo di:
a) calcolare l’incidenza nella popolazione toscana delle lesioni midollari;
b) analizzare il percorso assistenziale del paziente con lesione midollare dalla fase
acuta alla riabilitazione;
c) analizzare il carico di lavoro dei reparti coinvolti nella cura del paziente con
lesione spinale.
Una volta portato a regime il registro, esso rappresenterà il punto di partenza per la
realizzazione di studi di follow-up sui medullolesi.
via P. Dazzi, 1 – 50141 Firenze
Tel +39 055 462431 / fax +39 055 4624330
www.ars.toscana.it
2. Partecipanti
All’archivio regionale delle lesioni midollari partecipano tutti i reparti presenti nelle
strutture ospedaliere toscane di:
• Unità Spinale (Cod. 28)
• Neurochirurgia (Cod. 30)
• Terapia intensiva e rianimazione (Cod. 49)
• Neurologia (Cod. 32)
• Neuroriabilitazione (Cod. 75)
Nella raccolta dati saranno coinvolti anche alcuni reparti di ortopedia (Cod. 36) in
quanto attrezzati per la cura delle lesioni spinali e i reparti di recupero e riabilitazione
funzionale (Cod. 56) che si occupano di medullolesi.
La tipologia dei reparti è stata individuata attraverso l’analisi dei casi incidenti delle
schede di dimissione ospedaliera dal 1996 al 2010.
3. Metodi
3.1 Disegno dello studio
Lo studio prevede la raccolta prospettica dei nuovi casi di lesione midollare a partire
dal 01/01/2013.
3.2 Criteri di eleggibilità ed esclusione
Criteri di eleggibilità
L’archivio regionale raccoglie i dati dei casi incidenti con lesione del midollo spinale o
della cauda equina completa o incompleta (secondo la classificazione internazionale
ASIA) di origine traumatica o non traumatica.
Si considerano i casi con Frankel AIS A-D al momento del ricovero e Frankel AIS A-E
al momento della dimissione (Frankel AIS A-D al momento del ricovero anche se al
momento della dimissione Frankel AIS è uguale a E).
Si considerano i casi ovunque residenti afferiti al reparto che partecipa all’archivio.
Se un caso di un residente toscano non risulta inserito nell’archivio (perché ed
esempio ha avuto l’evento traumatico fuori regione oppure è stato ricoverato in
ospedali che non rientrano nell’archivio) può essere inserito successivamente dai
reparti che partecipano all’archivio nel momento in cui essi lo individuano (ad
esempio in sede di follow-up o ambulatoriale).
Criteri di esclusione
Sono escluse dalla raccolta dati:
• Le lesioni demielinizzanti (es. sclerosi multipla)
• La spina bifida
via P. Dazzi, 1 – 50141 Firenze
Tel +39 055 462431 / fax +39 055 4624330
www.ars.toscana.it
3.3 Raccolta dati
La raccolta dati è coordinata dall’Osservatorio di Epidemiologia dell’Agenzia
Regionale di Sanità della Toscana che ha predisposto una maschera per
l’inserimento dati via web. Ogni responsabile di reparto indicherà un referente che si
occuperà dell’inserimento dei nuovi casi al quale saranno forniti login, password e un
token.
Alla fine del ricovero, se il paziente viene inviato ad un altro reparto della rete di
centri partecipanti, il centro trasferente salva il paziente in modalità definitiva e il
centro ricevente può da quel momento visualizzare i dati del paziente e inserire le
nuove informazioni.
I casi incidenti che vengono invece individuati successivamente (in fase di follow-up
o ambulatoriale) devono essere segnalati all’ARS che provvede alla verifica
nell’archivio regionale e autorizza il centro all’eventuale inserimento.
3.4 Indicazioni per la compilazione della scheda
La maschera di inserimento dati è composta di 4 sezioni.
La Sezione 1 comprende i dati anagrafici del paziente e viene compilata dal primo
centro di ricovero.
La Sezione 2 comprende le informazioni sulla lesione e viene compilata dal primo
centro di ricovero.
La Sezione 3 comprende le informazioni sugli interventi chirurgici della colonna.
La Sezione 4 comprende le informazioni sull’esito del ricovero ovvero decesso,
dimissione a domicilio o con ADI e trasferimento presso altra struttura.
4. Aspetti etici e confidenzialità
Il progetto rappresenta uno studio di epidemiologia “osservazionale”, e non prevede
quindi alcuna modifica dell’assistenza offerta ai soggetti reclutati, che verranno
trattati secondo i protocolli correnti e il miglior giudizio del medico curante.
Non ci sono quindi pericoli o possibile effetti collaterali che possano derivare ai
soggetti dalla partecipazione a questo progetto.
Sotto il profilo etico, i principali problemi da considerare sono relativi al rispetto della
autonomia e della “privacy” delle persone coinvolte.
L’art. 110 del d.lgs 30/06/2003, n. 196 “1. Il consenso dell'interessato per il
trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, finalizzato a scopi di ricerca
scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non è necessario quando
la ricerca è prevista da un'espressa disposizione di legge che prevede
specificamente il trattamento, ovvero rientra in un programma di ricerca biomedica o
sanitaria previsto ai sensi dell'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, e successive modificazioni, e per il quale sono decorsi quarantacinque
giorni dalla comunicazione al Garante ai sensi dell'articolo 39. Il consenso non è
inoltre necessario quando a causa di particolari ragioni non è possibile informare gli
interessati e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del
via P. Dazzi, 1 – 50141 Firenze
Tel +39 055 462431 / fax +39 055 4624330
www.ars.toscana.it
competente comitato etico a livello territoriale ed è autorizzato dal Garante anche ai
sensi dell'articolo 40.
2. In caso di esercizio dei diritti dell'interessato ai sensi dell'articolo 7 nei riguardi dei
trattamenti di cui al comma 1, l'aggiornamento, la rettificazione e l'integrazione dei
dati sono annotati senza modificare questi ultimi, quando il risultato di tali operazioni
non produce effetti significativi sul risultato della ricerca.”
Il titolare del trattamento è la Regione Toscana.
Con Decreto n.79 del 16/01/2013 l’Osservatorio di Epidemiologia dell’Agenzia
Regionale di Sanità è stato nominato responsabile esterno del trattamento dati
inerenti l’archivio regionale delle lesioni midollari per il triennio 2013-2015.
Il trattamento sarà effettuato con le modalità manuale e informatizzato.
Ogni centro potrà visualizzare nella maschera di inserimento dati le informazioni dei
pazienti che vi sono stati ricoverati: sia quelle relative i ricoveri precedenti, sia quelle
relative i ricoveri successivi. Annualmente l’ARS fornirà a ciascun centro un CD
contenenti i dati esclusivamente dei pazienti che vi sono stati ricoverati.
I risultati del monitoraggio saranno presentati in forma aggregata in modo da non
consentire l’identificazione dell’interessato.
Al paziente va fornita l’informativa in forma cartacea (Allegato A). Una copia della
stessa va allegata al consenso che i singoli centri fanno routinariamente firmare ai
propri pazienti.
Contatti:
Fabio Voller
Monica Da Frè
055 4624376
055 4624370
[email protected]
[email protected]
Osservatorio di Epidemiologia
Settore Epidemiologia dei Servizi Sociali Integrati
Agenzia Regionale di Sanità della Toscana
Villa la Quiete alle Montalve
via Pietro Dazzi, 1
50141 - Firenze
Fax: 055 4624 330
via P. Dazzi, 1 – 50141 Firenze
Tel +39 055 462431 / fax +39 055 4624330
www.ars.toscana.it
Allegato A
Informativa privacy
INFORMATIVA PRIVACY
PROGETTO: Archivio regionale sulle lesioni midollari
Ai sensi dell'articolo 13 del Codice l’Azienda dichiara quanto segue:
a) il trattamento dei dati sensibili sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e
trasparenza e di tutela della riservatezza e dei diritti degli interessati, nel rispetto
delle disposizioni di cui al Codice, dei codici di deontologia e di buona condotta, di
cui agli articoli 105, c. 4 e 106 del richiamato decreto legislativo, nonché nel
rispetto delle disposizioni in materia adottate dall'Azienda. Il progetto prevede il
trasferimento dei dati acquisiti all’Agenzia Regionale di Sanità della Toscana, che
gestisce l’Archivio. Il trattamento avviene per le finalità di ricerca statistica e
scientifica e di tutela della collettività;
b) il trattamento sarà effettuato con le seguenti modalità: manuale e informatizzato;
c)
i risultati del monitoraggio saranno presentati in forma aggregata in modo da non
consentire l’identificazione dell’interessato e saranno comunicati alla Regione
Toscana, Strutture del SSR , nonché diffusi nelle pubblicazioni ARS;
d) il titolare del trattamento è: Regione Toscana;
Toscana
e)
il responsabile del trattamento dei dati è: il Coordinatore dell’Osservatorio di
epidemiologia dell’Agenzia regionale di sanità, indirizzo: Via Pietro Dazzi., n. 1 –
cap 50141 – città Firenze; e-mail: [email protected] fax
n.055-4624330; n. tel. 055-4624364;
f)
ogni interessato potrà rivolgersi al titolare o al responsabili per far valere i propri
diritti, così come previsto dall'articolo 7 del d.lgs. n. 196/2003.
Nota:
ARS è nominata responsabile del trattamento dei dati sensibili in virtù del Decreto
n.79/2013.
L’ARS, ai sensi e per gli effetti della disciplina recata dalla legge regionale 24-2-2005 n. 40 “Disciplina del Servizio sanitario
regionale” e successive modificazioni e, specificatamente delle disposizioni di cui all’articolo 82 della medesima, è ente di
consulenza sia per la Giunta che per il Consiglio regionale, dotato di personalità giuridica pubblica, di autonomia
organizzativa, amministrativa e contabile, che svolge attività di studio e ricerca in materia di epidemiologia e verifica di
qualità dei servizi sanitari. La medesima legge, secondo il combinato disposto degli articoli 82, 82-bis, 82-ter e 82-novies
decies autorizza l’Agenzia al trattamento di dati sensibili, ovunque collocati, per scopi di ricerca scientifica, specificando i
tipi di dati che possono essere trattati, le operazioni eseguibili e le finalità di rilevante interesse pubblico perseguite.
l’art. 82-ter (Strumenti operativi) della sopra richiamata legge regionale, specificatamente, dispone che l’ARS, per l'esercizio
delle proprie funzioni a carattere scientifico, può effettuare sopralluoghi, acquisire notizie e documentazioni, utilizzando
anche i dati degli enti, agenzie e fondazioni regionali; procedere all'acquisizione di dati, attraverso la raccolta diretta e
sistematica e l'accesso a banche dati, nonché alla loro elaborazione, pubblicazione e diffusione nei limiti e con le garanzie
previsti dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione di dati personali), di seguito
denominato “Codice”, nonché nel rispetto dei codici di deontologia e di buona condotta, di cui all’articolo 106 del richiamato
“Codice”, l.r. 13/2006, nel regolamento privacy della RT di cui al DPGR 16 maggio 2006, n. 18/R e nel rispetto delle
disposizioni in materia adottate dall'Agenzia.
l’attività che comporta il trattamento dei dati che si richiedono rientra, pertanto, nelle finalità istitutive dell’ente in quanto
l’Agenzia, nel caso di cui trattasi, opera per scopi di ricerca statistica e scientifica/in qualità di organismo sanitario pubblico.