Manuale d`uso

Merlin™ Patient Care System
Merlin™ PCS, modello 3650
Antenna Merlin™, modello 3638
Merlin™ PSA, modello EX3100
Manuale d'uso
Se non diversamente specificato, il simbolo ™ indica che il nome è un marchio commerciale di St. Jude
Medical o delle sue consociate o è concesso in licenza alle stesse. ST. JUDE MEDICAL e il simbolo dei nove
quadrati sono marchi commerciali e marchi di servizio di St. Jude Medical, Inc. e delle sue consociate.
Pat. http://patents.sjm.com
© 2016 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
Indice
Introduzione .............................................................................................................. 1
Servizio di assistenza tecnica professionale ................................................................ 1
Funzionalità .............................................................................................................. 3
Istruzioni per la configurazione .................................................................................. 7
Configurazione del Merlin™ PCS .......................................................................................... 7
Spegnimento...................................................................................................................... 10
Configurazione del Merlin™ PSA modello EX3100 .............................................................. 10
Configurazione della sonda PSA modello 3150 ................................................................... 14
Configurazione della comunicazione RF ............................................................................. 14
Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth ...................................................... 17
Collegamento dell'hardware di rete ..................................................................................... 18
Funzionamento d'emergenza ............................................................................................. 23
Collegamento di un dispositivo esterno ............................................................................... 24
Carta per stampante........................................................................................................... 25
Manutenzione e risoluzione dei problemi ................................................................. 27
Manutenzione .................................................................................................................... 27
Test Automatico del Programmatore/Manutenzione Preventiva ........................................... 27
Risoluzione dei problemi .................................................................................................... 27
Dati tecnici .............................................................................................................. 31
Specifiche del Merlin™ PCS ............................................................................................... 31
Specifiche dell'Antenna Merlin™........................................................................................ 32
Applicazione MerlinConduct™ ........................................................................................... 32
Compatibilità elettromagnetica............................................................................................ 32
Condizioni di conservazione e di utilizzo ............................................................................. 39
Smaltimento....................................................................................................................... 39
Accessori ........................................................................................................................... 39
Simboli ................................................................................................................... 41
i
Introduzione
Il Merlin™ Patient Care System (Merlin PCS) modello 3650 è un sistema di programmazione
dedicato, portatile, progettato per interrogare, programmare, visualizzare dati ed eseguire test su
dispositivi impiantabili ed elettrocateteri St. Jude Medical™.
Il presente manuale descrive i componenti, la configurazione, la manutenzione, gli accessori e i
dati tecnici del Merlin PCS. Per informazioni sui dispositivi impiantabili St. Jude Medical,
selezionare il pulsante ? da qualsiasi schermata della sessione del dispositivo.
L'accessorio Antenna Merlin™ modello 3638 è un'antenna radio dedicata progettata per
consentire la comunicazione in radiofrequenza (RF) fra il Merlin PCS e i sistemi impiantabili
St. Jude Medical dotati di funzionalità di comunicazione in RF. Il presente manuale descrive i
componenti, la configurazione, la manutenzione e i dati tecnici dell'Antenna Merlin unitamente al
Merlin PCS.
Il Merlin™ PSA modello EX3100 e la Sonda PSA modello 3150 sono sistemi analizzatori della
soglia di stimolazione progettati per l'uso con il Merlin PCS al fine di valutare i dispositivi
impiantabili e gli elettrocateteri St. Jude Medical. Ulteriori informazioni su questi dispositivi sono
reperibili nell'help in linea.
Servizio di assistenza tecnica professionale
St. Jude Medical mette a disposizione linee telefoniche in funzione 24 ore su 24 per rispondere a
domande tecniche e per fornire supporto:

1 818 362 6822

1 800 722 3774 (numero verde nel Nord America)

46 8 474 4147 (Svezia)
Per richiedere ulteriore assistenza, contattare il rappresentante St. Jude Medical locale.
1
Funzionalità
Figura 1. Merlin PCS (Patient Care System)
3
1. Indicatori di intensità della telemetria. Per il Merlin PCS e l'Antenna Merlin. Vedere
Configurazione del Merlin PCS (pagina 7) e Configurazione della comunicazione RF
(pagina 14).
2. Alloggiamento unità Flash (Porta 1 USB). Vedere Collegamento di un dispositivo
esterno (pagina 24) e Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth
(pagina 17).
3. Alloggiamento cavi. Collegare il cavo ECG e la sonda telemetrica induttiva. Installare il
Merlin PSA modello EX3100 (pagina 10) o collegare l'Antenna Merlin (pagina 14).
4. Anelli per le cinghie di trasporto.
5. Schermo a sfioramento. Per attivare lo schermo interagire soltanto con il semplice
tocco delle dita. Evitare le matite, le penne, le unghie e altri oggetti appuntiti.
6. Pulsanti di stampa delle strisce del ritmo. Selezionare uno di questi pulsanti per
iniziare la stampa in continuo dei marker e delle forme d'onda dell'ECG e dell'EGM.
7. Sportello del vassoio per la carta. Vedere Carta per stampante (pagina 25).
8. Levetta di blocco del display.
9. Pulsante Shock. Selezionare questo pulsante per visualizzare la schermata Shock.
Vedere Funzioni di emergenza (pagina 23).
10. Pulsante VVI. Selezionare questo pulsante per riprogrammare un dispositivo sulle
impostazioni Emergenza VVI ad alta uscita. Vedere Funzioni di emergenza
(pagina 23).
11. Antenna Merlin. Vedere Configurazione della comunicazione RF (pagina 14).
12. Sonda telemetrica induttiva.
13. Dongle USB per la comunicazione wireless Bluetooth® 1. Vedere Configurazione
della comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17)
Figura 2. Lato destro
1. Porta 2 Wi-Fi
2. Porta Ethernet
3. Porta PSA. Collegare qui la sonda PSA modello 3150 o una sonda telemetrica
aggiuntiva. NON collegare qui il Merlin PSA modello EX3100. Vedere la sezione
Istruzioni per la configurazione.
1
2
Bluetooth è un marchio registrato di Bluetooth SIG, Inc.
Wi-Fi è un marchio di Wi-Fi Alliance.
4
Figura 3. Lato sinistro
1. Interruttore di accensione/spegnimento
2. Porta di uscita video. Collegare qui un monitor video esterno. Vedere Collegamento di
un dispositivo esterno (pagina 24).
3. Due porte USB. Collegare qui un'unità floppy disk esterna, la tastiera, il mouse,
l'Antenna Merlin o un accessorio di connettività. La porta superiore è la porta 2; quella
inferiore è la porta 3. Vedere Collegamento di un dispositivo esterno (pagina 24),
Configurazione della comunicazione RF (pagina 14) e Configurazione della
comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17).
Figura 4. Connettori dell'alloggiamento cavi (con il Merlin PSA non installato) 3
1. Porta della sonda telemetrica (induttiva). Per dispositivi telemetrici induttivi. Vedere
Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
2. Porta per telemetria RF. Per la connessione all'Antenna Merlin. Vedere Configurazione
della comunicazione RF (pagina 14).
3. Porta d'ingresso per ECG. Vedere Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
3
Vedere Configurazione del Merlin PSA modello EX3100 per le connessioni con il Merlin PSA installato.
5
Istruzioni per la configurazione
Configurazione del Merlin™ PCS
Per configurare il Merlin™ PCS in modo che comunichi con un dispositivo a trasmissione
telemetrica induttiva, attenersi alle istruzioni di seguito riportate. Per istruzioni su come
configurare il Merlin PCS con dispositivi che utilizzano la comunicazione RF , vedere
Configurazione della comunicazione RF (pagina 14). Per istruzioni su come configurare il Merlin
PCS con dispositivi che utilizzano la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy,
vedere Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth (pagina 17).
1.
Rimuovere i cavi dall'apposito alloggiamento.
2.
Inserire il cavo di alimentazione nella presa di alimentazione e successivamente in una presa
di corrente dotata di contatto di terra.
ATTENZIONE: Il Merlin PCS deve essere collegato a una presa di corrente dotata
di contatto di terra per mezzo di un cavo di tipo ospedaliero.
Figura 5. Presa di alimentazione, portafusibili e interruttore di accensione/spegnimento (On/Off)
1. Presa di alimentazione
2. Portafusibili
3. Interruttore di accensione/spegnimento
3.
È possibile collegare al Merlin PCS un cavo ECG a 5 o 3 derivazioni. Con il cavo ECG a 5
derivazioni, collegare al paziente fino a cinque elettrodi dell'ECG: braccio destro, braccio
sinistro, gamba destra e gamba sinistra. Per il quinto elettrodo o elettrodo toracico, scegliere
una posizione C.
Con il cavo ECG a 3 derivazioni, collegare gli elettrodi al braccio destro, al braccio sinistro e
alla gamba destra.
ATTENZIONE: Utilizzare solo i cavi ECG elencati nella sezione Accessori
(pagina 39) del presente manuale per proteggere il Merlin PCS contro possibili
danni provocati dallo shock del defibrillatore.
NOTA: Con il cavo ECG a 3 derivazioni, sullo schermo del programmatore del Merlin
PCS appare visualizzato solo il vettore Elettrocatetere I.
4.
Collegare le derivazioni ECG agli elettrodi corrispondenti.
7
Figura 6. Codice colore e posizione dei collegamenti dei cavi ECG per ECG a 5 derivazioni
(sinistra) e a 3 derivazioni (destra)
1.
2.
3.
4.
5.
R (Rosso)
L (Giallo)
N (Nero)
F (Verde)
C (Bianco)
AVVERTENZA: Evitare che le parti in tensione degli elettrodi o dei connettori
entrino in contatto con altre parti in tensione, inclusa la messa a terra.
5.
Accendere il sistema.
6.
Aprire il display sullo schermo.
7.
Sullo schermo del Merlin PCS, selezionare il pulsante Regolazione Display per configurare la
forma d'onda ECG. Per ulteriori informazioni, sezionare il pulsante ? nella parte superiore
della schermata, quando appare visualizzata la finestra Regolazione Display.
8
Figura 7. Pulsante Regolazione Display, pulsante Interrogazione, pulsante Interroga monitor e
menu Strumenti
1.
2.
3.
4.
8.
Pulsante Regolazione Display
Pulsante Interrogazione
Pulsante Interroga monitor
Menu Strumenti
Posizionare la sonda telemetrica induttiva sopra il dispositivo del paziente. Non inserire il
magnete nella sonda.
NOTA: Per i dispositivi che usano la trasmissione telemetrica per il collegamento
induttivo, utilizzare soltanto la sonda modello 3630 con il Merlin PCS. La sonda
telemetrica modello 3530 utilizzata con il programmatore modello 3510/3500 non può
essere usata con il Merlin PCS.
La sonda telemetrica può essere collegata a un cavo di prolunga della sonda (vedere
Accessori (pagina 39)). Tuttavia, l'uso di più di un cavo di prolunga della sonda può
degradare i segnali telemetrici e la relativa portata.
Non posizionare la sonda induttiva sopra il Merlin™ PSA modello EX3100.
9.
Selezionare il pulsante Interrogazione per i pacemaker e i dispositivi CRT oppure selezionare
il pulsante Interroga monitor per i monitor cardiaci. Utilizzare gli indicatori di intensità della
telemetria sopra lo schermo e sulla sonda telemetrica per posizionare la sonda sopra il
dispositivo. Un singolo LED illuminato indica che la telemetria è stata instaurata. Un maggior
numero di LED illuminati indica un'intensità di segnale più elevata.
ATTENZIONE: La telemetria può essere compromessa, se la sonda e il dispositivo
si trovano a una distanza inferiore a 0,3 m dal Merlin PCS.
10.
Se il dispositivo interrogato richiede l'uso di un magnete, un messaggio suggerisce di
inserirlo nella sonda telemetrica. Inserire il magnete in modo che si trovi a filo con la sonda.
9
Spegnimento
Per spegnere il Merlin™ PCS:
1.
Rimuovere tutti i cavi di collegamento tra il Merlin PCS e il paziente.
2.
Per eseguire l'operazione:
-
Portare l'interruttore di accensione/spegnimento in posizione Off oppure
-
scollegare il cavo di alimentazione dall'unità.
Il Merlin PCS è dotato di un interruttore che, quando viene spento, isola contemporaneamente i
due conduttori della rete di alimentazione.
Configurazione del Merlin™ PSA modello EX3100
Il Merlin™ PSA modello EX3100 deve essere inserito nell'alloggiamento del Merlin™ PCS. È
dotato di porte per i cavi paziente del Merlin PSA o per gli adattatori dei cavi paziente, ingresso
ECG e sonda telemetrica induttiva. Gli elementi precedentemente conservati nell'alloggiamento
possono essere riposti nella custodia del Merlin PCS (vedere Accessori (pagina 39).
Quando il Merlin PSA è installato nel Merlin PCS, non è più possibile collegare l'Antenna Merlin™
attraverso l'alloggiamento. L'Antenna Merlin può invece essere collegata alla porta USB
posizionata lateralmente sul Merlin PCS tramite l'apposito adattatore antenna (modello EX3190).
Vedere le istruzioni per il collegamento (pagina 14).
Per ulteriori informazioni sul Merlin PSA modello EX3100, inclusi l'installazione dei cavi paziente e
gli adattatori del cavo paziente, consultare l'help in linea sul Merlin PCS.
10
Figura 8. Merlin PSA modello EX3100
1.
2.
3.
4.
5.
6.
LED che indicano lo stato di funzionamento
LED che indicano la stimolazione e il sensing
Connettore per cavo paziente o adattatore del cavo paziente
Connettore per sonda telemetrica induttiva
Connettore per ingresso ECG
Connettori al Merlin PCS
Per inserire il Merlin PSA nell'alloggiamento, seguire la procedura di seguito illustrata. Per togliere
il Merlin PSA dall'alloggiamento, eseguire la procedura in ordine inverso.
1.
Spegnere il Merlin PCS.
2.
Togliere la porta dell'alloggiamento del Merlin PCS sollevandola ad un angolo di 90 gradi.
3.
Afferrare il coperchio in modo da poter tirare da una parte e spingere dall'altra parte.
4.
Staccare il coperchio dalla cerniera su uno dei due lati.
11
Figura 9. Rimozione della porta dell'alloggiamento
5.
Staccare la cerniera sull'altro lato e tirare la cerniera e il coperchio per liberarli.
Conservarli per futuri utilizzi.
6.
Scollegare tutti i cavi e toglierli dall'alloggiamento.
7.
Sulla parte posteriore del Merlin PSA, individuare il connettore grigio del Merlin PSA e
collegarlo alla porta per telemetria a RF grigia nell'alloggiamento.
8.
Individuare il connettore blu della sonda telemetrica sulla parte posteriore del Merlin PSA e
collegarlo alla porta blu della sonda telemetrica nell'alloggiamento.
9.
Individuare il cavo ECG nero sulla parte posteriore del Merlin PSA e collegarlo alla porta ECG
nera nell'alloggiamento.
10.
Orientare il Merlin PSA sopra l'alloggiamento in modo che le porte e i LED siano rivolti verso
l'alto e le porte lontane dallo schermo del Merlin PCS. Abbassare delicatamente il Merlin
PSA all'interno dell'alloggiamento.
11.
Guardando la parte posteriore del programmatore, inclinare il lato destro del Merlin PSA
all'interno del vano in modo che i ganci della cerniera facciano presa nell'alloggiamento.
12.
Premere sul Merlin PSA per farlo scattare in posizione. Deve essere sistemato in modo saldo
e a livello con la superficie del Merlin PCS.
12
Figura 10. Inserimento del Merlin PSA
13.
Collegare la sonda telemetrica induttiva alla porta blu sul Merlin PSA e l'ECG alla porta nera.
14.
Collegare l'Antenna Merlin ad una porta USB sul lato sinistro del programmatore utilizzando
l'adattatore del cavo dell'Antenna Merlin (modello EX3190). Vedere Configurazione della
comunicazione RF (pagina 14).
15.
Accendere il Merlin PCS.
Il LED blu sul Merlin PSA deve accendersi entro 10 secondi, indicando che l'unità è
alimentata e in funzione. In caso contrario, il PSA non è stato installato correttamente o il
Merlin PSA non funziona in modo appropriato.
16.
Selezionare Strumenti > PSA.
E' ora possibile iniziare una sessione PSA. Consultare l'help in linea del Merlin PSA per
istruzioni sul funzionamento e la manutenzione del Merlin PSA, sulla sostituzione della
batteria di riserva e le connessioni fra il PSA, i cavi paziente e gli elettrodi impiantati.
NOTA: Il Merlin PCS aziona un solo sistema analizzatore di soglia di stimolazione alla
volta. Se il Merlin PSA modello EX3100 e la sonda PSA modello 3150 sono entrambi
collegati al Merlin PCS, il Merlin aziona soltanto il Merlin PSA e la sonda PSA non
funziona.
13
Figura 11. Collegamento fra Merlin PCS e sonda PSA modello 3150 tramite l'adattatore della
sonda PSA modello 3615
1. Merlin PCS
2. Sonda PSA modello 3150
3. Adattatore della sonda PSA modello 3615
Configurazione della sonda PSA modello 3150
1.
Collegare l'adattatore della sonda PSA modello 3615 alla sonda PSA modello 3150. 4
2.
Inserire l'adattatore nella porta PSA posizionata sul lato destro o nella porta per telemetria
induttiva all'interno dell'apposito alloggiamento.
3.
Quando appare visualizzata la schermata di avvio, selezionare il pulsante Strumenti e
successivamente il pulsante PSA.
Il Merlin™ PCS rileva la presenza della sonda PSA modello 3150 ed avvia il programma.
NOTA: Il Merlin PCS aziona un solo sistema analizzatore di soglia di stimolazione alla
volta. Se il Merlin PSA modello EX3100 e la sonda PSA modello 3150 sono entrambi
collegati al Merlin PCS, il Merlin aziona soltanto il Merlin PSA e la sonda PSA non
funziona.
ATTENZIONE: Non collegare la sonda PSA direttamente alla porta PSA sul lato
desto del Merlin PCS senza prima averla collegata all'adattatore della sonda PSA
modello 3615.
Non collegare la sonda PSA alla porta PSA sul Merlin PSA.
Configurazione della comunicazione RF
Alcuni dispositivi impiantabili St. Jude Medical™ sono in grado di comunicare con il Merlin™ PCS
in radio frequenza (RF), comunicazione che consente di mantenere una distanza maggiore tra il
dispositivo e il Merlin PCS. Per stabilire la comunicazione RF, seguire le istruzioni di seguito
indicate.
1.
Spegnere il Merlin PCS.
Per informazioni, consultare il Manuale di riferimento del PSA (Sistema analizzatore di soglia di stimolazione) modello 3150
oppure premere il pulsante ? dal programmatore PSA.
4
14
2.
Se il Merlin PSA modello EX3100 non è installato nell'alloggiamento, aprire la porta
dell'alloggiamento ed individuare la porta Telemetria RF. Collegare il cavo proveniente
dall'Antenna Merlin alla porta Telemetria RF.
3.
Se il Merlin PSA modello EX3100 è già installato nell'alloggiamento, individuare l'adattatore
USB dell'Antenna Merlin (modello EX3190) fornito in dotazione con il Merlin PSA. Collegare
il connettore USB sull'adattatore a una delle porte USB sul lato sinistro del Merlin PCS.
Infine collegare l'Antenna Merlin al connettore rimanente sull'adattatore.
NOTA: Collegare l'Antenna Merlin soltanto alle porte USB ubicate sul lato sinistro del
programmatore. Non collegare l'Antenna Merlin alla porta USB nel vano dell'unità flash.
Figura 12. Collegamento tra l'Antenna Merlin e il Merlin PCS mediante l'adattatore cavo
modello EX3190
1. Antenna Merlin
2. Merlin PCS
3. Adattatore cavo modello EX3190
4.
Posizionare l'Antenna Merlin su una superficie piatta posta a una distanza di circa 1 – 2 m
dal dispositivo impiantato. Il pannello frontale deve essere rivolto verso il dispositivo.
5.
Seguire le fasi 1-7 della procedura di Configurazione del Merlin PCS (pagina 7).
6.
Quando il Merlin PCS è acceso, i LED indicatori dell'intensità della telemetria e i LED di stato
sull'Antenna Merlin si illuminano, indicando che l'unità è alimentata e in funzione.
15
Figura 13. Antenna Merlin che mostra il cavo dell'antenna, i LED verdi che indicano l'intensità
della telemetria e i LED blu di stato
1. Cavo dell'antenna
2. LED verdi indicatori dell'intensità della telemetria
3. LED blu di stato
7.
Quando appare visualizzata la schermata di avvio del programmatore, compare l'icona
"Pronto per la connessione al dispositivo" sotto il pulsante del menu Strumenti. Vedere Icone
della telemetria RF (pagina 17).
8.
Posizionare la sonda telemetrica induttiva sopra il dispositivo del paziente.
9.
Sul programmatore, selezionare il pulsante Interrogazione. Completata l'interrogazione, il
Merlin PCS visualizza la schermata Sommario FastPath™. L'icona "Connessione in
telemetria a RF attiva" appare sotto il pulsante del menu Strumenti. Vedere Icone della
telemetria RF (pagina 17).
10.
Gli indicatori dell'intensità della telemetria sull'Antenna Merlin e sul Merlin PCS segnalano
che è stata stabilita la comunicazione in telemetria a RF fra l'Antenna Merlin e il dispositivo.
Un singolo LED illuminato indica che la telemetria è stata instaurata. Un maggior numero di
LED illuminati indica un'intensità di segnale più elevata. Se necessario, riorientare l'Antenna
Merlin per ottimizzare la qualità della comunicazione. Vedere Comunicazione RF non
ottimale (pagina 29).
11.
Una volta stabilito il collegamento in telemetria mediante RF, è possibile rimuovere la sonda
telemetrica induttiva dal paziente. Avviare la sessione di programmazione.
ATTENZIONE: Posizionare l'Antenna Merlin a una distanza di almeno 20 cm dal
paziente e da qualunque dispositivo collegato alla porta wireless del Merlin PCS.
Non usare l'Antenna Merlin se il suo involucro appare danneggiato.
Non collegare l'Antenna Merlin ad altri dispositivi che non siano il Merlin PCS.
16
Icone della telemetria RF
Tabella 1. Icone della telemetria RF per i dispositivi antitachicardici
Antenna
scollegata/Non
funzionante
Pronto per la
connessione al
dispositivo
Connessione in
telemetria RF attiva
Icone della schermata di Avvio
Connessione in
telemetria RF inattiva
Icone dell'applicazione
Tabella 2. Icone della telemetria RF per i dispositivi antibradicardici
Antenna
scollegata/Non
funzionante
Pronto per la
connessione al
dispositivo
Icone della schermata di Avvio
Connessione in
telemetria RF
attiva
Connessione in
telemetria RF
inattiva
È disponibile solo
la sonda della
telemetria
Icone dell'applicazione
Configurazione della comunicazione wireless Bluetooth
Alcuni dispositivi impiantabili St. Jude Medical™ possono comunicare con il Merlin™ PCS tramite
la tecnologia per comunicazione wireless Bluetooth® 5 Low Energy. Essa consente la
comunicazione tra il Merlin PCS e il dispositivo impiantato a una distanza superiore. Per stabilire
la comunicazione wireless Bluetooth Low Energy, seguire le istruzioni di seguito indicate.
1.
Accendere il Merlin PCS.
2.
Inserire il dongle USB in una delle porte USB disponibili (sul lato del programmatore o nel
vano del Flash Drive).
NOTA: Si raccomanda di lasciare in posizione il dongle USB per facilitare gli usi
successivi. Se il dongle USB viene inserito in una porta USB laterale, il coperchietto del
vano della porta potrebbe non chiudersi completamente.
3.
Verificare che l’icona del Bluetooth collegato sia visibile nella schermata di avvio del Merlin
PCS. L’icona indica che il dongle USB è collegato e sta funzionando. Vedere Icone della
comunicazione Bluetooth (pagina 18).
4.
Seguire le istruzioni fornite nella schermata di avvio per avviare la comunicazione tra il Merlin
PCS e un dispositivo impiantato compatibile con la tecnologia di comunicazione wireless
Bluetooth Low Energy.
5
Bluetooth è un marchio registrato di Bluetooth SIG, Inc.
17
Il Merlin PCS può essere spento lasciando il dongle USB in posizione.
ATTENZIONE: Per una comunicazione wireless Bluetooth Low Energy ottimale, il
Merlin PCS e i dispositivi impiantabili SJM devono trovarsi entro 2 metri di
distanza nell’uso normale. Non usare un dispositivo in grado di generare
interferenza, come un potente forno a microonde, mentre si tenta di stabilire la
comunicazione wireless Bluetooth Low Energy.
Icone della comunicazione Bluetooth
Tabella 3. Icone Bluetooth
Stato Bluetooth
Icona
Il dongle Bluetooth è connesso.
Il dongle Bluetooth è disconnesso o non
funzionante.
Collegamento dell'hardware di rete
È possibile collegare il Merlin PCS ad una rete utilizzando una connessione di rete via cavo o
wireless.
La connessione via cavo viene effettuata mediante la scheda Ethernet (modello EX3211)
(pagina 18).
Sono disponibili due opzioni per stabilire connessioni wireless al Merlin™ Patient Care System
(PCS):

Scheda Wi-Fi (modello EX3213) (pagina 20)

Chiavetta USB Wi-Fi (modello EX3212) (pagina 21)
Collegamento dell'hardware di rete per rete cablata
Per collegare la scheda Ethernet (modello EX3211):
1.
Verificare che il programmatore sia spento.
2.
Usare un paio di pinze per rimuovere il coperchio della porta Ethernet sul lato del
programmatore e metterlo da parte.
18
Figura 14. Togliere il coperchio della porta Ethernet dal programmatore
3.
Inserire la scheda Ethernet (normalmente con l'etichetta rivolta in alto) nella porta Ethernet.
4.
Inserire un'estremità del cavo Ethernet nella scheda Ethernet precedentemente inserita nella
porta.
5.
Inserire l'altra estremità del cavo Ethernet nella porta di un router a parete o nella porta
Ethernet di un router. Per ulteriori informazioni sulla configurazione della rete della propria
struttura, rivolgersi al reparto IT.
19
Figura 15. Collegamento Ethernet tramite la porta di un router a parete
Figura 16. Collegamento Ethernet tramite router
NOTA: Usare solo la scheda Ethernet EX3211 fornita da St. Jude Medical.
Collegamento dell'hardware di rete per rete wireless con scheda Wi-Fi
Per collegare la scheda Wi-Fi 6 (EX3213):
1.
6
Verificare che il programmatore sia spento.
Wi-Fi è un marchio di Wi-Fi Alliance.
20
2.
Usare un paio di pinze per rimuovere il coperchio della porta Wi-Fi sul lato del
programmatore e metterlo da parte.
3.
Inserire la scheda Wi-Fi (normalmente con l'etichetta rivolta in alto) nella porta Wi-Fi.
Allineare la scheda Wi-Fi alla parte inferiore della porta Wi-Fi.
Verificare che la scheda Wi-Fi si adatti correttamente alla porta Wi-Fi.
Figura 17. Inserire la scheda Wi-Fi
NOTA: Usare solo la scheda Wi-Fi EX3213 fornita da St. Jude Medical.
Collegamento dell'hardware di rete per rete wireless con chiavetta USB Wi-Fi
Per collegare la chiavetta USB Wi-Fi 7 (EX3212):
1.
Verificare che il programmatore sia spento.
2.
Aprire il coperchio della porta USB sul programmatore.
7
Wi-Fi è un marchio di Wi-Fi Alliance.
21
Figura 18. Aprire il coperchio della porta USB
3.
Inserire la chiavetta Wi-Fi USB nella porta USB.
Figura 19. Inserire la chiavetta Wi-Fi USB
22
Figura 20. Chiavetta Wi-Fi USB inserita
NOTA: Usare solo la chiavetta Wi-Fi USB EX3212 fornita da St. Jude Medical.
Funzionamento d'emergenza
Figura 21. Pulsanti di emergenza (visualizzati in rosso)
La console è dotata di due pulsanti di emergenza rossi:

SHOCK. Selezionare questo pulsante per visualizzare la schermata Shock (per gli ICD). Da
questa schermata è possibile erogare la terapia. 8

VVI. Selezionare questo pulsante per riportare automaticamente il dispositivo alle
impostazioni ad alta uscita predefinite. 9
8
9
Lo shock d'emergenza non è disponibile durante la sessione Merlin PSA.
Le impostazioni Emergenza VVI per ciascun dispositivo sono definite nel Manuale d'uso del dispositivo.
23
Collegamento di un dispositivo esterno
Il Merlin™ PCS può essere collegato a tre tipi di dispositivi esterni: dispositivi di memorizzazione,
dispositivi di ingresso e dispositivi di uscita. Le porte per scheda wireless, modem ed ethernet non
sono attualmente supportate.
NOTA: Non tutti i dispositivi esterni disponibili in commercio sono garantiti per il
funzionamento con il Merlin PCS. I dispositivi esterni collaudati e verificati per il
funzionamento sono elencati nella tabella degli accessori (pagina 39).
AVVERTENZA: Le porte sul Merlin PCS non sono isolate. Collegare solamente
dispositivi esterni che garantiscono un grado corretto di isolamento
dall'alimentazione elettrica oppure utilizzare il dispositivo esterno con un
trasformatore di isolamento. Chiudere il coperchio dopo aver scollegato il
dispositivo.
Eventuali apparecchi supplementari collegati agli apparecchi elettromedicali
devono essere conformi alle rispettive norme CEI o ISO. Inoltre, tutte le
configurazioni devono essere conformi ai requisiti per i sistemi elettromedicali
(vedere rispettivamente la norma CEI 60601-1-1 o la clausola 16 della 3a Ed.
della norma CEI 60601-1).
Chiunque colleghi apparecchi supplementari alle porte di ingresso e di uscita,
configura un sistema medicale ed è pertanto ritenuto responsabile della
conformità del sistema ai requisiti della norma CEI 60601-1-1. In caso di dubbio,
consultare il reparto Assistenza Tecnica o il rappresentante St. Jude Medical
locale.
Dispositivi di memorizzazione
Questi dispositivi possono essere collegati a una delle tre porte USB sul Merlin™ PCS. I dispositivi
possono essere usati per salvare le registrazioni delle sessioni, le immagini delle schermate
acquisite e i record per i database dei software di archivio dei dati paziente su altri supporti, tra
cui:

Unità Flash. Vedere la sezione Accessori (pagina 39) per i requisiti dell'unità Flash.

Drive per floppy disk. Questo dispositivo deve essere alimentato attraverso la porta USB e
non mediante alimentazione esterna.

Archivio PC. Collegare il Merlin PCS a un archivio PC inserendo un adattatore USB seriale a
9 pin in una delle porte USB e collegando successivamente un cavo seriale a 9 pin dal
computer dell'archivio PC all'adattatore.
Dispositivi di ingresso
Tastiera. Una tastiera USB può essere collegata a una delle tre porte USB per essere utilizzata
insieme alla tastiera sullo schermo.
Mouse. Un mouse USB può essere collegato a una delle tre porte USB per essere utilizzato
insieme alla tastiera sullo schermo. Contattare il proprio rappresentante o l'Assistenza Tecnica
(pagina 1) St. Jude Medical per l’elenco dei mouse compatibili.
Cavo d'ingresso ECG. Il cavo d'ingresso ECG, fornito dal rappresentante St. Jude Medical può
essere usato per visualizzare una forma d'onda ECG generata da un dispositivo ECG esterno sul
Merlin PCS, vedere Accessori (pagina 39). Collegare il connettore a 6 pin del cavo alla porta
d'ingresso per ECG nell'alloggiamento e il mini-plug da 3,5 mm alla porta di uscita del segnale
sull'unità esterna. Il cavo è fornito anche con adattatori per spina telefonica da 1/4" e un
connettore BNC.
24
NOTA:
•
•
Per ottimizzare la visualizzazione, selezionare Derivazione 1 dalla finestra
Configurazione ECG sul programmatore.
L'attenuazione del segnale è pari a 1000:1. Un segnale da 1 V alla sorgente
presenta un segnale da 1 mV sulla porta di ingresso ECG.
Dispositivi di uscita
Uscita Video. La visualizzazione della schermata del Merlin™PCS può essere inviata a qualsiasi
monitor VGA dotato di porta "Ingresso VGA" o "Ingresso linea". Collegare l'estremità maschio di un
cavo video a 15 pin alla porta di uscita video sul lato sinistro del Merlin PCS e inserire l'estremità
femmina nella porta del monitor. Utilizzare un adattatore maschio-maschio, se il monitor utilizza
una spina del connettore maschio.
Stampante esterna. Il Merlin PCS può stampare su alcune stampanti laser dotate di connettori
USB 10. Per l’elenco delle stampanti supportate, contattare il Rappresentante o l’Assistenza
tecnica St. Jude Medical. Per eseguire la stampa su una stampante esterna:
1.
Collegare il cavo USB della stampante a una delle tre porte USB sul Merlin PCS.
2.
Accendere la stampante e il Merlin PCS.
3.
Sullo schermo del Merlin PCS, selezionare il pulsante Strumenti.
4.
Dal menu a discesa, selezionare il pulsante Preferenze e successivamente la scheda
Stampante.
5.
Da "Stampante selezionata" selezionare il pulsante Esterna.
6.
Chiudere la finestra ed iniziare la sessione del dispositivo.
Carta per stampante
Il vassoio della carta posizionato sulla parte superiore del Merlin™ PCS ha una capacità di 200
fogli di carta termica a modulo continuo (fanfold) (21 x 14 cm) 11. Non è necessario fare avanzare
la carta dopo averla caricata. La stampante fa avanzare automaticamente la carta dopo un'attesa
di due secondi.
Il coperchio del vassoio per la carta contiene le istruzioni necessarie per caricare correttamente la
carta per la stampante.
Quando la carta sta per finire, vi compare sopra un segno di carta in esaurimento e il Merlin PCS
visualizza il corrispondente messaggio di carta in esaurimento.
ATTENZIONE: La carta termica è sensibile al calore. Conservarla in luogo fresco,
al riparo dalla luce. La carta stampata ha una durata di circa 30 giornisotto la luce
fluorescente diretta. La carta può scolorire, se conservata a temperature superiori
a 65ºC o se esposta a umidità elevata, acetone, alcool, ammoniaca o ad altri
composti organici. Se si desidera conservare il report stampato per lunghi periodi,
è necessario farne una fotocopia.
10
11
Il Merlin PSA non è in grado di stampare utilizzando una stampante esterna.
La stampante è compatibile anche con pacchi da 100 fogli.
25
Manutenzione e risoluzione dei problemi
Manutenzione
La manutenzione deve essere eseguita esclusivamente in fabbrica o da un rappresentante
autorizzato dell'assistenza tecnica. Il Merlin™ PCS ed i relativi accessori non contengono parti che
possono essere riparate direttamente dall'utente.
NOTA: Per informazioni sulla manutenzione e la risoluzione dei problemi del
Merlin™ PSA, consultare l'help in linea del Merlin PSA.
ATTENZIONE: Evitare di fare penetrare liquidi all'interno del sistema. Non
spruzzare mai direttamente dei liquidi sul Merlin PCS o sui suoi accessori. 12
AVVERTENZA: Non modificare il Merlin PCS senza l'autorizzazione del produttore.
Per pulire l'involucro esterno del Merlin PCS, dell'Antenna Merlin™ e dei cavi ECG, strofinare con
un panno inumidito con un agente antimicrobico delicato.
Per pulire il display a sfioramento, spruzzare una piccola quantità di detergente per vetri diluito su
un panno morbido e strofinare delicatamente lo schermo. Diluire il detergente per vetri in parti
uguali con acqua.
Test Automatico del Programmatore/Manutenzione Preventiva
Quando si accende il Merlin™ PCS, il dispositivo esegue un test automatico dell'hardware interno
e del software. Se il test fallisce, il programmatore visualizza un messaggio che spiega la causa di
tale insuccesso.
Se il test automatico fallisce, spegnere il programmatore, attendere 30 secondi quindi riavviarlo.
Se il test automatico fallisce ancora, contattare l'Assistenza Tecnica (pagina 1).
Il programmatore e i suoi accessori elettronici sono stati progettati con un circuito digitale e non
necessitano di alcuna calibrazione.
Sterilizzazione della sonda telemetrica
Per sterilizzare la sonda telemetrica e/o i cavi, riporli in una confezione gas-permeabile e
sterilizzarli in ossido di etilene. Non superare i 50°C. Dopo la sterilizzazione, attendere il tempo
necessario per lasciare evaporare completamente l'ossido di etilene prima dell'uso. Il processo
può essere abbreviato ricorrendo all'uso della ventilazione forzata. Utilizzare controlli biologici per
verificare l'efficacia della sterilizzazione.
ATTENZIONE: Non sterilizzare in autoclave, con radiazioni o pulire a ultrasuoni o
con soluzioni chimiche.
Non tentare di sterilizzare il Merlin PSA, la sonda PSA, l'Antenna Merlin o lo
stesso Merlin PCS.
NOTA: È possibile riporre la sonda PSA, l'Antenna Merlin o la sonda telemetrica
induttiva in un guanto o in una sacca sterile.
Risoluzione dei problemi
Problemi di avviamento
Possibili cause
Il mancato avviamento è prevalentemente causato da una mancanza di alimentazione.
12
Alcuni cavi paziente del PSA possono essere immersi in liquidi. Vedere l'help in linea del Merlin PSA.
27
Soluzioni

Verificare che la presa funzioni e che il cavo di alimentazione adeguato sia inserito
correttamente.

Verificare che il cavo di alimentazione adeguato sia inserito sul retro del Merlin PCS e che
l'interruttore di alimentazione sia acceso.

Controllare entrambi i fusibili. Rimuovere il cavo di alimentazione, inserire un dito sotto la
parte centrale del portafusibili (pagina 7)e sollevare il fermo finché il portafusibili non scatta
e fuoriesce. Se uno dei fusibili è bruciato, sostituirlo con un fusibile compatibile (vedere
Specifiche elettriche (pagina 31)), collegare l'unità e accendere. Se il fusibile si brucia
nuovamente, contattare il reparto Assistenza Tecnica di St. Jude Medical (pagina 1).
Errori di sistema
In caso di problemi software, il Merlin™PCS visualizza un messaggio che indica che si è verificato
un errore di sistema e informazioni sull'origine del problema. Il sistema visualizza questo
messaggio finché non si esegue il riavvio spegnendo e riaccendendo il Merlin PCS. Prima di
spegnere il Merlin PCS, registrare le informazioni. Tutti i dati della sessione di programmazione
corrente andranno persi. Se il problema persiste, contattare il reparto Assistenza Tecnica di
St. Jude Medical.
Interruzione dell'alimentazione
Se si verifica un'interruzione dell'alimentazione al Merlin™ PCS durante un'operazione critica in
telemetria (per esempio, la programmazione dei parametri), verificare le impostazioni dei
parametri e riprogrammare il dispositivo per assicurarsi che le impostazioni siano settate sui valori
desiderati.
Blocco
Se durante il normale funzionamento si verificano errori o difetti come il congelamento o il black
out dello schermo, potrebbe essersi verificato un blocco.
Possibili cause
Il blocco può essere provocato da una serie di problemi di esecuzione del software, transitori di
tensione o errori di input.
Soluzioni
Se si sospetta un blocco:
1.
Rimuovere la sonda telemetrica dal torace del paziente per interrompere la telemetria.
2.
Riavviare il Merlin™ PCS: Spegnere. Attendere cinque secondi e poi riaccendere.
3.
Se il Merlin PCS si blocca ancora, riavviarlo nuovamente. Se il problema persiste, contattare
il rappresentante St. Jude Medical.
Problemi di comunicazione a RF
Problemi di comunicazione a radiofrequenza (RF) possono verificarsi se si interroga un dispositivo
impiantabile a radiofrequenza e:

Il Merlin™ PCS non visualizza le icone “Pronto per la connessione al dispositivo” o
“Telemetria a RF attiva (pagina 17).

Nessuno o pochi LED indicatori dell'intensità della telemetria sono accesi sul Merlin PCS e
sull'Antenna Merlin™.

Il Merlin PCS visualizza un allarme di comunicazione.
Verificare che il cavo che va dall'Antenna Merlin al Merlin PCS sia correttamente collegato e i LED
28
blu di stato sull'Antenna Merlin siano accesi. Seguire le fasi riportate nella sezione Configurazione
della comunicazione RF (pagina 14). Se il problema persiste, prendere in considerazione le
opzioni indicate nella sezione Comunicazione RF non ottimale (pagina 29) sotto riportata.
Comunicazione RF non ottimale
Il Merlin™ PCS segnala la qualità della comunicazione a radiofrequenza (RF) mediante gli
appositi indicatori a LED dell'intensità della telemetria presenti sia sul programmatore sia
sull'Antenna Merlin™. Di seguito è riportato un elenco di potenziali cause di radiocomunicazione
non ottimale:
Possibili cause

L'orientamento/posizione dell'Antenna Merlin™ non è ottimale.

Persone od oggetti interferiscono nella comunicazione tra l'Antenna Merlin ed il dispositivo.

L'Antenna Merlin è troppo lontana dal dispositivo.

Qualcuno sta tenendo l'Antenna Merlin.

Altri apparecchi posizionati nelle vicinanze provocano interferenze elettromagnetiche (EMI).

Il cavo dell'Antenna Merlin è avvolto attorno all'Antenna.
Soluzioni
Cercare di ottimizzare la comunicazione in radiofrequenza (RF) (aumento del numero dei LED
indicatori dell'intensità della telemetria):

Spostare o riorientare leggermente l'Antenna Merlin™.

Accertarsi che nello spazio tra l'Antenna Merlin e il dispositivo non vi siano oggetti e/o
persone la cui presenza provochi interferenze.

Avvicinare l'Antenna Merlin al dispositivo.

Controllare che la parte anteriore dell'Antenna Merlin sia rivolta verso il dispositivo
impiantabile.

Spegnere o rimuovere l'apparecchiatura che potrebbe causare le interferenze
elettromagnetiche (EMI).

Verificare che il cavo dell'Antenna Merlin non sia avvolto attorno all'Antenna.

Non tenere l'Antenna Merlin.
Se nessuna delle soluzioni sopra proposte consente di risolvere il problema, evitare di usare la
comunicazione RF e utilizzare invece la sonda telemetrica induttiva.
Trasporto
Per spostare il Merlin™ PCS:
1.
Assicurarsi che tutta l'attività del disco sia interrotta (il disco rigido diventa silenzioso).
2.
Spegnere il Merlin PCS.
3.
Scollegare i dispositivi esterni.
4.
Staccare il cavo di alimentazione.
5.
Chiudere il display. Assicurarsi che la levetta di blocco del coperchio sia chiusa.
6.
Conservare la sonda, l'Antenna Merlin™ ed i cavi ECG nell'apposito alloggiamento o nella
custodia. Avvolgere con cura i cavi per evitare danni.
ATTENZIONE: Per evitare di rompere il Merlin PCS non sollevarlo tenendolo dal
display o dal coperchio dell'alloggiamento cavi.
29
Dati tecnici
Specifiche del Merlin™ PCS
Il Merlin™ PCS è un apparecchio medicale di classe I, tipo BF, a prova di defibrillatore 13.
Specifiche meccaniche
Lunghezza
50,8 cm
Larghezza
38,1 cm
Altezza
13,3 cm
Materiale dell'involucro
Plastica ad alto impatto
Specifiche elettriche
Alimentazione in ingresso
(rete)
100-240 V~, 50/60 Hz, 3-fili (con messa a terra)
Alimentatore
Grado medicale (schermato)
Cavo di alimentazione CA
2,5 m
Consumo di corrente
3A
Fusibili (2)
Fusibile a cartuccia, 5x20 mm, ad azione rapida, 6,3 A, 250 V~
ed elevata capacità di interruzione
Schermo
Display
LCD con transistor a pellicola sottile, a matrice attiva, con
retroilluminazione
Colore
Colore a 16 bit
Tipo di schermo
Schermo a sfioramento
Dimensioni dello
schermo
38,1 cm diagonale
Risoluzione
VGA (1024 x 768 pixel)
Stampante
Metodo di stampa
Termico
Carta termica
21 x 14 cm, confezionamento fanfold, 200 fogli
Velocità di stampa
50 mm/s (velocità massima)
Cavi ECG
Cavo a 5 derivazioni
4,14 m (modello 3626)
Cavo a 3 derivazioni
4,14 m (modello EX3001)
Cavo d'ingresso ECG
7,62 m
Il Merlin PCS, l’antenna RF e il Merlin PSA sono conformi a IEC 60601-1: 2005, ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 nonché
UL60601-1: 2003 e CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: 2008 (l’inclusione di ANSI/AAMI ES 606011:2005 non implica l’accettazione dello standard di OSHA).
13
31
Sonda telemetrica
Cavo
3,1 m
Prolunga
1,22 m
Specifiche dell'Antenna Merlin™
L’Antenna Merlin™ modello 3638 è un apparecchio medicale di classe I 14.
Specifiche meccaniche
Lunghezza
5,0 cm
Larghezza
10,3 cm
Altezza
15,3 cm
Materiale dell'involucro
Plastica ad alto impatto
Specifiche elettriche
Alimentazione in ingresso (rete)
Alimentata da Merlin PCS
Tensione di ingresso
5,0 V
Massimo consumo di corrente
0,5 A
Cavo dell'Antenna Merlin™
Cavo al Merlin PCS
2,9 m
Applicazione MerlinConduct™
Per informazioni sui requisiti del sistema, consultare l'help in linea del Merlin™ PCS.
Compatibilità elettromagnetica
Il Merlin PCS e l'Antenna Merlin richiedono speciali precauzioni riguardo alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) e devono essere usati in conformità alle informazioni contenute nel
presente manuale.
Il Merlin PCS e l'Antenna Merlin sono conformi ai requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC)
della norma internazionale IEC 60601-1-2:2007 quando utilizzati con i cavi elencati nella sezione
Accessori (pagina 39).
Il Merlin PCS e l'Antenna Merlin devono essere utilizzati nell'ambiente elettromagnetico
specificato nelle tabelle di seguito indicate. L'utilizzatore deve assicurarsi che venga utilizzato in
questo tipo di ambiente.
AVVERTENZA: Il Merlin PCS e l'Antenna Merlin sono destinati all'uso solamente
da parte di professionisti del settore sanitario. Sono conformi ai limiti per i
dispositivi medicali contenuti nella norma IEC EN 60601-1-2.
Tuttavia il Merlin PCS e l'Antenna Merlin possono causare interferenze radio o
disturbare il funzionamento di apparecchi posti nelle vicinanze. Per attenuare
Il Merlin PCS, l’antenna RF e il Merlin PSA sono conformi a IEC 60601-1: 2005, ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005 nonché
UL60601-1: 2003 e CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: 2008 (l’inclusione di ANSI/AAMI ES 606011:2005 non implica l’accettazione dello standard di OSHA).
14
32
questo effetto può essere necessario riorientare o spostare il dispositivo ricevente
oppure schermare il luogo d'installazione.
Tabella 4. Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Test
Conformità
Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin utilizzano energia RF
solo per il proprio funzionamento interno. Di
conseguenza, le loro emissioni RF sono estremamente
ridotte ed è improbabile che causino interferenze in
apparecchiature elettroniche vicine.
Classe A
Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono adatti per l’uso in
tutti gli ambienti, ad eccezione di quelli destinati ad uso
domestico e direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta
gli edifici ad uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 60111-3-2
Classe A
Il Merlin PCS e l’Antenna Merlin sono adatti per l’uso in
tutti gli ambienti, ad eccezione di quelli destinati ad uso
domestico e direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione che alimenta
gli edifici ad uso domestico.
Fluttuazioni di
tensione/emissioni
flicker IEC 61000-3-3
Conforme
Tabella 5. Guida e dichiarazione del produttore — Immunità elettromagnetica
Test
Livello test IEC 60601 (Livello
effettivo) 15
Ambiente elettromagnetico –
Guida
Scarica elettrostatica
(ESD) IEC 61000-4-2
±8 kV a contatto
(±6 kV a contatto)
I pavimenti devono essere in legno,
cemento o piastrelle di ceramica.
Se i pavimenti sono ricoperti con
materiale sintetico, l'umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
±15 kV in aria
(±8 kV in aria)
Transitori elettrici
veloci/burst IEC 610004-4 16
±1 kV per linee di ingresso/uscita
(±1 kV per linee di
ingresso/uscita)
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale od
ospedaliero.
±2 kV per linee di alimentazione
(±2 kV per linee di
ingresso/uscita)
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV fase-fase
(±1 kV fase-fase)
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale od
ospedaliero.
±2 kV fase-terra
(±2 kV fase-terra)
15
16
Le cifre tra parentesi si riferiscono ai livelli di conformità all'immunità per ogni test.
Si applica solo al Merlin PCS.
33
Tabella 5. Guida e dichiarazione del produttore — Immunità elettromagnetica
Test
Livello test IEC 60601 (Livello
effettivo) 15
Campo magnetico a
3 A/m
frequenza di rete
(30 A/m)
(50/60 Hz), IEC 610004-8
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
di tensione presenti
sulle linee di
alimentazione
IEC 61000-4-11
I campi magnetici a frequenza di
rete devono essere a livelli
caratteristici di una collocazione
tipica in un ambiente commerciale
od ospedaliero tipico.
<5% UT 17 [>95% di caduta in UT]
per 0,5 cicli
(<5% UT [>95% di caduta in UT]
per 0,5 cicli)
40% UT [60% di caduta in UT]
per 5 cicli
(40% UT [60% di caduta in UT]
per 5 cicli)
70% UT [30% di caduta in UT]
per 25 cicli
(70% UT [30% di caduta in UT]
per 25 cicli)
<5% UT [>95% di caduta in UT]
per 5 s
(<5% UT [>95% di caduta in UT]
per 5 s)
17
Ambiente elettromagnetico –
Guida
UT è la tensione di rete c.a. prima dell'applicazione del livello di prova.
34
La qualità dell'alimentazione di rete
deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale od
ospedaliero.
Se l'utente del Merlin PCS necessita
di funzionamento continuo durante
le interruzioni dell’alimentazione di
rete, si consiglia di alimentare il
Merlin PCS con un gruppo di
continuità o una batteria.
Tabella 6. Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica (RF condotta e
irradiata)
Test
Livello di
prova IEC
60601 18
Immunità Livello di
conformità
Ambiente elettromagnetico - Guida 19
RF
condotta
IEC 610004-6
3 Vrms
150 kHz 80 MHz
(3 Vrms)
[V1=3]
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere usate in prossimità di parti
del Merlin PCS, dell’Antenna RF e del Merlin PSA,
compresi i cavi, a una distanza inferiore rispetto alla
distanza raccomandata 20, calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore.
3 V/m
80 MHz RF irradiata 2,7 GHz
IEC 610004-3
3 V/m
[E1=3]
Distanza raccomandata:
da 80 MHz a 800 MHz 21
da 800 MHz a 2,7 GHz
dove P è la potenza nominale massima in uscita del
trasmettitore in watt (W), secondo le indicazioni del
produttore del trasmettitore e d è la distanza minima
consigliata in metri (m).
Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi,
secondo quanto determinato da un'indagine
elettromagnetica del sito*, devono essere inferiori al
livello di conformità in ciascun intervallo di
frequenza**. Potrebbero verificarsi interferenze in
prossimità di apparecchiature contrassegnate con il
seguente simbolo:
*Indagine elettromagnetica del sito - Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, come
stazioni base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radio mobili terresti, radio amatoriali,
trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste
teoricamente in modo accurato. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza più elevata.
Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
20
Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
21
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza più elevata.
18
19
35
Tabella 6. Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica (RF condotta e
irradiata)
Livello di
Immunità Ambiente elettromagnetico - Guida 19
prova IEC Livello di
60601 18
conformità
RF fissi, si deve prendere in considerazione di effettuare un'indagine elettromagnetica del sito.
Qualora l'intensità di campo misurata nel luogo di utilizzo del Merlin PSA superi il livello di
compliance RF applicabile sopra indicato, si dovrà verificare che il Merlin PSA funzioni
normalmente. Qualora si osservi un funzionamento anomalo, potrà rendersi necessario prendere
misure aggiuntive quali il diverso orientamento o il riposizionamento del Merlin PSA.
Test
**Al di sopra dell'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono
essere inferiori a [V1] V/m.
NOTA: Il Merlin PCS è previsto per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in
cui le interferenze RF irradiate vengono tenute sotto controllo. L'utilizzatore del Merlin
PCS può contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una
distanza minima tra gli apparecchi di comunicazione portatili e mobili a RF
(trasmettitori) e il Merlin PCS come raccomandato nella tabella sotto indicata, in
relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione. Per i
trasmettitori con un regime di potenza massima di uscita non riportato nella tabella
sotto indicata, la distanza consigliata (d) in metri può essere calcolata usando
l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima
nominale d'uscita del trasmettitore in watt (W) secondo le dichiarazioni del produttore
del trasmettitore.
Tabella 7. Distanze raccomandate fra apparecchiature di comunicazione portatili e mobili e il
Merlin PCS
Potenza massima
nominale d’uscita
del trasmettitore (W)
Distanza raccomandata in base alla frequenza del trasmettitore (m) 22
da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a
800 MHz 23
da 800 MHz a
2,7 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10,0
3,8
3,8
7,3
100,0
12
12
23
Frequenze operative RF
Apparecchi che emettono forti campi magnetici posti nelle vicinanze o nascosti, come emettitori
per l’identificazione a radiofrequenza (RFID) o altri dispositivi medici e a radiofrequenza, ecc.,
Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza relativa alla gamma di frequenza più elevata.
22
23
36
possono interferire con la comunicazione induttiva e RF del Merlin PCS, anche se gli altri
apparecchi sono conformi ai requisiti delle emissioni applicabili. Se si verifica un’interferenza, è
possibile minimizzarne gli effetti riorientando o riposizionando il Merlin PCS oppure
schermandone la posizione.
Le caratteristiche operative del Merlin PCS e dei suoi accessori sono le seguenti:
Sonda telemetrica induttiva

Trasmissione RF – Frequenza della portante (carrier) inferiore a 100 kHz (campo
magnetico), 100% modulazione AM. La potenza irradiata effettiva è al di sotto dei limiti
specificati nella EN 300-330 (25 µW o 16 dbm).

Ricezione RF – Inferiore a 100 kHZ (campi magnetici).
Antenna Merlin™

Banda MICS: 402-405 MHz. La potenza effettiva irradiata è inferiore ai limiti specificati in:
Europa: EN ETSI 301 839-2

USA: FCC 47 CFR Parte 95; 95.601-95.673 Sottoparte E, 95.1201-95.1219
2,45 GHz: La potenza effettiva irradiata è inferiore ai limiti specificati in:
Europa: EN ETSI 300 328
-
USA: FCC parte 15.249
L’indicazione seguente è applicabile solo al Canada:
Questo dispositivo non determina interferenze con stazioni che impiegano la banda 400.150406.000 MHz per i servizi meteorologici, stazioni di trasmissione con i satelliti meteorologici e
servizi di trasmissione con i satelliti per l’esplorazione terrestre e deve accettare eventuali
interferenze ricevute, incluse quelle in grado di causare problemi di funzionamento.
NOTA: Mantenere una distanza ragionevole tra altri apparecchi elettronici e il
Merlin PCS e i suoi accessori.
AVVERTENZA: Questo trasmettitore è autorizzato dalle normative Medical Implant
Communications Service (contenute nella parte 95 delle regole FCC) e non deve
provocare interferenze dannose con stazioni che impiegano la banda di frequenza
400.150 - 406.000 MHz per i servizi meteorologici (ovvero trasmettitori e ricevitori
impiegati per comunicare dati sulle condizioni meteorologiche), stazioni di
trasmissione con i satelliti meteorologici e di trasmissione con i satelliti per
l’esplorazione terrestre e deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta da tali
ausili, comprese le interferenze che possono causare un funzionamento
indesiderato. Questo trasmettitore deve essere usato esclusivamente in conformità
alle norme FCC che regolano lo standard MICS (Medical Implant Communications
Service).
Sono vietate le comunicazioni vocali analogiche e digitali. Pur essendo stato
approvato dalla Federal Communications Commission (FCC) statunitense, non c'è
tuttavia garanzia che questo trasmettitore non riceva interferenze o che in una
trasmissione particolare di questo trasmettitore non si verifichino interferenze.
Il funzionamento dell'antenna Merlin è soggetto alle due condizioni di seguito
indicate: (1) questo dispositivo non deve provocare interferenze dannose e
(2) deve accettare eventuali interferenze provenienti da altri dispositivi, incluse
quelle che potrebbero provocare anomalie nel funzionamento. Fare riferimento ad
altre parti del presente manuale per le precauzioni di funzionamento e i
37
suggerimenti su come ridurre al minimo le interferenze causate o ricevute da altri
dispositivi elettronici presenti nell'area.
Comunicazione wireless Bluetooth

Da 2,402 a 2,4835 GHz: La potenza effettiva irradiata è inferiore ai limiti specificati in:
Europa: EU EN 300 328
-
USA: FCC Parte 15 Sottoparte C paragrafo 15.247 FCC 47 CFR Parte 95; 95.60195.673 Sottoparte E
Sicurezza wireless
Per iniziare ad usare il Merlin™ PCS, il medico deve posizionare la sonda telemetrica induttiva del
programmatore sopra il dispositivo impiantato del paziente ed avviare la comunicazione. La sonda
induttiva ha una portata inferiore a 7 centimetri nell’uso normale. Il Merlin PCS successivamente
commuta alla telemetria RF basata su tecnologia MICS (Medical Implant Communications
Service) se supportata dal dispositivo impiantato. La portata della telemetria RF è inferiore a
2,5 metri nell’uso normale.
Per la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy, il Merlin PCS e i dispositivi
impiantabili St. Jude Medical devono trovarsi entro una distanza di 2 metri nell’uso normale.
I dispositivi impiantabili St. Jude Medical introdotti sul mercato nel 2010 e successivamente
usano un protocollo di comunicazione proprietario basato sull’induzione magnetica e, per alcuni
modelli, un protocollo basato su tecnologia MICS. Tale protocollo impedisce la comunicazione con
il dispositivo e la registrazione non autorizzate e protegge le informazioni sensibili dei pazienti
avvalendosi di:

Un algoritmo di autenticazione

Crittografia dei dati
NOTA: Il dispositivo impiantato autentica la comunicazione in telemetria prima di
accettare modifiche alla terapia programmata.
Qualità del servizio per la tecnologia wireless
Il Merlin PCS comunica con i dispositivi impiantati St. Jude Medical con telemetria induttiva e RF.
Entrambi i metodi di telemetria funzionano entro i limiti fissati in tutti i paesi per la potenza
emessa.
La telemetria induttiva funziona:

A una velocità di 64 kilobit/s o inferiore

A corto raggio (meno di 7 centimetri nell’uso normale)
La telemetria RF funziona:

Usando la banda MICS (402-405 MHz)

A una velocità di 200 kilobit/s o inferiore

A corto raggio (meno di 2,5 metri nell’uso normale)
Durante l’uso, il Merlin PCS visualizza un indicatore dell’intensità del segnale per aiutare il medico
ad ottimizzare il posizionamento della sonda telemetrica. Il trasmettitore monitora
automaticamente e ripara la maggior parte degli errori di comunicazione, inclusi gli errori di
integrità dei dati e latenza eccessiva. Se la Qualità di Servizio (QoS) wireless è inadeguata, il
programmatore commuta automaticamente alla telemetria induttiva.
La comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy funziona a:

2,402 - 2,4835 Ghz a 1 megabit/s o inferiore

A corto raggio (entro 2 metri nell’uso normale)
38
Risoluzione dei problemi di comunicazione wireless
Se il Merlin™ PCS non è in grado di comunicare con un dispositivo St. Jude Medical impiantato:

Se si utilizza la telemetria induttiva o la sonda RF, provare a riorientare la sonda.

Se si utilizza la comunicazione wireless con tecnologia Bluetooth Low Energy, provare ad
inserire il dongle USB in una porta USB diversa.

Ridurre al minimo la presenza di oggetti o persone tra il programmatore e il paziente

Evitare di tenere la sonda telemetrica induttiva o RF

Allontanarsi o disattivare l’alimentazione dell’apparecchiatura che potrebbe generare
un’interferenza elettromagnetica o forti campi magnetici
Condizioni di conservazione e di utilizzo
Tabella 8. Condizioni di conservazione e di utilizzo
Specifiche
Conservazione
Utilizzo
Temperatura minima (°C)
-40
10
Temperatura massima (°C)
70
40
Umidità minima (% senza condensa)
10
30
Umidità massima (% senza condensa)
90
75
Pressione atmosferica minima (hPa)
500
700
Pressione atmosferica massima (hPa)
1060
1060
ATTENZIONE: Lasciare riscaldare l'unità a temperatura ambiente dopo il trasporto
da un ambiente freddo. Se l'unità è stata conservata a una temperatura inferiore a
10°C, può non funzionare correttamente.
Smaltimento
Restituire il Merlin PCS e l'Antenna Merlin a St. Jude Medical al termine della loro vita operativa.
Il simbolo del cestino della spazzatura barrato sul programmatore e sull'Antenna Merlin indica che
St. Jude Medical è conforme alla Direttiva RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche) dell'Unione europea. In base a questa Direttiva sono necessari la raccolta e lo
smaltimento separati dei rifiuti rischiosi di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Lo
smistamento di tali rifiuti e la loro rimozione da altre forme di rifiuti riduce la presenza di sostanze
potenzialmente tossiche nei sistemi di smaltimento municipale e più in generale nell'ecosistema.
Accessori
Tabella 9. Accessori clinici
Numero di
modello
Da ordinare
separatamente
Cavo ECG a 5
derivazioni
3626
Sì
Fornire segnali ECG di superficie per
la visualizzazione in tempo reale sul
Merlin PCS
Cavo ECG a 3
derivazioni
EX3001
Sì
Fornire segnali ECG di superficie per
la visualizzazione in tempo reale sul
Merlin PCS
Accessorio
39
Uso previsto
Tabella 9. Accessori clinici
Accessorio
Numero di
modello
Da ordinare
separatamente
Cavo d'ingresso ECG
3617
Sì
Fornire segnali ECG di superficie per
la visualizzazione in tempo reale sul
Merlin PCS
Magnete
3630M
Sì
ICD e CRT-D: Inibisce la terapia
quando viene posizionato sopra il
dispositivo
Pacemaker e CRT-P: Utilizzati nella
valutazione della tensione della
batteria.
Sonda PSA
3150
Sì
Valuta le performance di stimolazione
e sensing del sistema elettrodico
prima dell'impianto di un generatore
di impulsi o durante la procedura di
risoluzione dei problemi di un sistema
elettrodico invasivo
Adattatore sonda PSA 3615
Sì
Collega la sonda PSA al Merlin PCS
Antenna Merlin
3638
Sì
Fornisce comunicazione wireless in
radiofrequenza fra il programmatore e
il dispositivo durante una sessione di
programmazione
Adattatore
dell'antenna Merlin 24
EX3190
No
Collega la sonda PSA modello 3150
al Merlin PCS
Merlin PSA
EX3100
Sì
Valuta le performance di stimolazione
e sensing del sistema elettrodico
prima dell'impianto di un generatore
di impulsi o durante la procedura di
risoluzione dei problemi di un sistema
elettrodico invasivo
Sonda telemetrica
3630
No
Fornisce comunicazione induttiva fra
il programmatore e il dispositivo
durante una sessione del
programmatore
Prolunga della sonda
telemetrica
3616
Sì
Prolunga per la sonda telemetrica da
collegare al programmatore
Applicazione
MerlinConduct
MC
No
Fornisce un'estensione wireless
dell'interfaccia utente del software del
programmatore Merlin PCS
24
Incluso nel Merlin PSA.
40
Uso previsto
Tabella 9. Accessori clinici
Accessorio
Dongle USB
Bluetooth® 25 Low
Energy
Numero di
modello
Da ordinare
separatamente
BLU1000
Sì
Uso previsto
Fornisce connettività ai dispositivi
impiantabili SJM usando la
comunicazione wireless Bluetooth
Low Energy.
Questo accessorio deve essere usato
solo con il programmatore Merlin. Per
evitare il rischio di esposizione ad
attacchi di malware, non inserire il
dongle USB in nessun altro
dispositivo, come un computer.
Tabella 10. Accessori non clinici
Accessorio
Numero di modello
Da ordinare
separatamente
Borsa per il trasporto
3631
Sì
Unità Flash, USB
3621-XXX 26
Sì
Unità a dischetti, Esterna
3620
Sì
Tastiera, esterna
3618-XX 27
Sì
Cavo di alimentazione
3145
No
Custodia Merlin
EX3160
Sì
Tracolla
3622
Sì
Carta termica
3643
No
Adattatore USB seriale a 9 pin
3623
Sì
Cavo video e adattatore Gender
3134
Sì
Scheda Wi-Fi 28
EX3213
Sì
Chiavetta Wi-Fi USB
EX3212
Sì
Scheda Ethernet
EX3211
Sì
Simboli
Per informazioni sui simboli riguardanti il Merlin™ PSA modello EX3100 e i suoi accessori,
consultare l'help in linea del Merlin PSA.
I simboli mostrati di seguito possono essere riportati sul prodotto o sulla sua etichetta:
Simbolo
Descrizione
Numero di riordino
Bluetooth è un marchio registrato di Bluetooth SIG, Inc.
XXX indica la memoria disponibile in MB.
XX indica il codice del paese della tastiera.
28
Wi-Fi è un marchio di Wi-Fi Alliance.
25
26
27
41
Simbolo
Descrizione
Numero di serie
Numero Parte
Contenuto
Applicato in conformità alla Direttiva del Consiglio europeo 90/385/CEE.
Con il presente marchio St. Jude Medical dichiara che il dispositivo
soddisfa i requisiti essenziali e altre disposizioni pertinenti delle direttive
citate.
Apposto in conformità alle Direttive 90/385/CEE ("0123") e 1999/5/CE
("0413") del Parlamento Europeo e del Consiglio. Con la presente
St. Jude Medical dichiara che questo dispositivo è conforme ai requisiti
essenziali e ad altre disposizioni pertinenti di queste Direttive 29.
Apposto in conformità con la Direttiva del Consiglio europeo 1999/5/CE.
Etichetta applicata al dispositivo in conformità alla Direttiva 2002/96/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio.
Questa direttiva prevede l'obbligo di raccolta e smaltimento separati delle
apparecchiature elettriche ed elettroniche. La separazione di tali rifiuti e
la loro rimozione da altre forme di rifiuti riduce la quantità di sostanze
potenzialmente tossiche che giungono ai sistemi di smaltimento
municipali e nell'ecosistema in generale.
Restituire il dispositivo a St. Jude Medical al termine del rispettivo ciclo di
vita utile.
Corrente alternata
Parte applicata di tipo BF
A prova di defibrillatore
Porta di uscita video
Cavo ECG
Porta del cavo d'ingresso ECG
Porta Ethernet
Unità Flash
Fusibile
29
"0413" si applica solo ai dispositivi RF.
42
Simbolo
Descrizione
Si possono verificare interferenze nelle vicinanze di questo apparecchio
Merlin PCS modello 3650
Un accessorio del Sistema per la cura del paziente Merlin PCS
modello 3650
Off
On
Porta della sonda del sistema analizzatore della soglia di stimolazione
Cavo di alimentazione
Carta per stampante
Attenersi alle istruzioni per l'uso
(Il simbolo è di colore blu).
Consultare le istruzioni per l’uso
Porta per telemetria RF
Sonda telemetrica
Porta della sonda telemetrica
Collegare alla porta Telemetria RF sul Merlin PCS
43
Simbolo
Descrizione
TÜV Listed, US e Canada.
Conforme a UL60601-1.
Certificato ai sensi della normativa CAN/CSA C22.2 N.601.1-M90
(Il simbolo è di colore blu).
Limiti di temperatura
Limiti di umidità
Produttore
Paese di fabbricazione; BE- Belgio, MY- Malesia, US- Stati Uniti
Fabbricato negli Stati Uniti
Data di produzione
Marchio di conformità normativa (Regulatory Compliance Mark, RCM)
dell'Australian Communications and Media Authority (ACMA) e della
Radio Spectrum Management (RSM) della Nuova Zelanda
Questa apparecchiatura è dotata della certificazione in base al tipo ai
sensi dell'Articolo 38-24 della Japan Radio Law
Numero identificativo FCC
Certificazione Industry Canada
Porta USB
Manuale d'uso
Attenzione
Non compatibile con la risonanza magnetica (RM). Non portare in sala
scansione RM.
Porta Wi-Fi
Rappresentante CE Autorizzato nella Comunità Europea
44
Manufacturer:
St. Jude Medical
Cardiac Rhythm
Management Division
15900 Valley View Court
Sylmar, CA 91342 USA
+1 818 362 6822
European Authorized Representative:
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Puerto Rico LLC
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5
Santana Industrial Park
Arecibo, PR 00612
USA
Manufacturing Site:
St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd.
Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa,
Bayan Lepas Industrial Zone
11900 Penang
Malaysia
sjm.com
2016-11
ARTIT100156484 A
Australian Sponsor:
St. Jude Medical Australia Pty. Limited
17 Orion Road
Lane Cove NSW 2066
Australia