Manuale per la SICUREZZA NEI LABORATORI CON AGENTI

Manuale per la
SICUREZZA NEI LABORATORI
CON AGENTI BIOLOGICI
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INDICE
1.
PREMESSA
2.
DEFINIZIONI
3.
RICHIAMI LEGISLATIVI
3.1.
Classificazione degli agenti biologici (rif. art. 75 D.Lgs. 626/94)
3.2.
Comunicazione (rif. art. 76 D.Lgs. 626/94).
3.3.
Autorizzazione (rif. art. 77 D.Lgs. 626/94).
3.4.
Valutazione del rischio da agenti biologici (rif. art. 78 D.Lgs. 626/94)
3.5.
Misure tecniche, organizzative, procedurali per la prevenzione dei rischi da agenti
biologici (rif. art. 79 D.Lgs. 626/94)
3.6.
Misure igieniche (rif. art. 80 D.Lgs. 626/94)
3.7.
Misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie (rif. art. 81 D.Lgs. 626/94)
3.8.
Misure specifiche per i laboratori e gli stabulari (rif. art. 82 D.Lgs. 626/94)
3.9.
Misure specifiche per i processi industriali (rif. art. 83 D.Lgs. 626/94)
3.10.
Misure di emergenza (rif. art. 84 D.Lgs. 626/94)
3.11. Informazione e formazione (rif. art. 85 D.Lgs. 626/94)
3.12. Sorveglianza sanitaria – Prevenzione e controllo (rif. art. 86 D.Lgs. 626/94)
3.13. Sorveglianza sanitaria – Registri degli esposti e degli eventi accidentali (rif. art. 87
D.Lgs. 626/94).
3.14. Sorveglianza sanitaria – Registro dei casi di malattia (rif. art. 88 D.Lgs. 626/94).
3.15. Segnaletica (rif. art. 79, comma 2, lettera f, D.Lgs. 626/94).
4.
PRINCIPALI ASPETTI ATTINENTI A STRUTTURE ED ATTREZZATURE,
GESTIONE ED ORGANIZZAZIONE, COMPORTAMENTI
4.1.
Spazi di lavoro
4.2.
Misure di contenimento
4.3.
Cappe per laboratori biologici.
4.4.
Riepilogo delle principali norme comportamentali
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5.
ATTUAZIONE PRATICA DELL’INFORMAZIONE E DELLA FORMAZIONE
6.
RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DI IMPRESE APPALTATRICI E
LAVORATORI AUTONOMI.
7.
MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
7.1.
Definizioni
7.2.
Richiami normativi
7.2.1 Misure di contenimento e altre misure di protezione
7.2.2 Sintesi schematiche
7.2.3 Modulistica
8.
MISURE D’EMERGENZA IN CASO DI ESPOSIZIONE ACCIDENTALE
8.1
Rottura di contenitori - spandimento di materiali.
8.2
Punture accidentali, tagli, contaminazioni mucose e cutanee.
8.3
Ingestione accidentale di materiale biologico.
8.4
Produzione di aerosol contenente materiale biologico.
8.5
Rottura di provetta in centrifuga.
9.
RIFERMENTI BIBLIOGRAFICI, NORMATIVI E SITI INTERNET
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1. PREMESSA
Tutte le attività, comprese quelle che si svolgono nei laboratori di ricerca, analisi o didattica,
sono soggette a leggi e a norme che devono essere tenute in considerazione fin dalla fase progettuale
delle attività stesse, non solo per quanto riguarda gli aspetti strutturali, impiantistici, e propri delle
apparecchiature, ma anche per quanto riguarda il “processo” e le modalità operative. In caso di
necessità, è possibile rivolgersi, per eventuali chiarimenti o consulenze, al Servizio di Prevenzione e
Protezione dell'Università degli Studi di Parma.
I laboratori biologici sono luoghi di lavoro in cui gli aspetti riguardanti le scienze biologiche
costituiscono l’aspetto principale e caratterizzante l’attività svolta. Tuttavia in tali laboratori sono
generalmente presenti anche aspetti attinenti alla chimica e ad altre materie che caratterizzano le
attività lavorative.
Ne consegue che la sicurezza in tali luoghi di lavoro deve tenere in conto principalmente i
possibili rischi connessi con la presenza e la manipolazione di agenti biologici, ma anche quelli dovuti
ad agenti chimici e ad altre fonti quali ad esempio le radiazioni non ionizzanti, le caratteristiche
strutturali degli ambienti di lavoro e dei servizi, ecc. Sarà una esauriente valutazione di tutti i rischi
presenti a mettere in luce, di volta in volta, gli specifici rischi esistenti e conseguentemente le
specifiche misure da adottare.
Il presente manuale è rivolto agli operatori dei laboratori dell’Università degli Studi di Parma
nei quali si manipolano agenti biologici, ed ha lo scopo di fornire una base per la prevenzione e la
protezione dai rischi dovuti in modo specifico a detti agenti. Dettagli operativi per situazioni
particolari dovranno essere sviluppati per le singole lavorazioni attraverso procedure di lavoro
approntate a cura dei Responsabili delle attività, con l’eventuale supporto del Servizio di Prevenzione
e Protezione e del Medico competente.
Per altre fonti di rischio si rimanda ad altri manuali o procedure specifiche. Ad esempio, per gli
agenti chimici si rimanda al “Manuale per la sicurezza nei laboratori con prodotti chimici”.
Per gli aspetti
generali ed organizzativi si deve fare riferimento al REGOLAMENTO
DELL’UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PARMA PER LA SICUREZZA E LA SALUTE SUL
LUOGO DI LAVORO
Ogni operatore è tenuto ad attenersi alle misure minime di sicurezza riportate nel manuale.
NOTA
Datore di lavoro per l’Università di Parma è il Rettore. E’ compito dei Responsabili delle
Unità produttive interessate (Direttori di Dipartimento o di Centro, Presidi di Facoltà) e dei
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Responsabili dell’attività didattica e di ricerca attivarsi per l’attuazione di quanto attribuito
dalle
norme
al
Datore
di
lavoro,
ma
attinente
alle
specifiche
Dipartimenti/Facoltà/Centri/Ricerca. Tutto il personale è tenuto a collaborare.
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attività
di
2. DEFINIZIONI
 Agente biologico: qualsiasi microrganismo anche se geneticamente modificato, coltura cellulare
ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o intossicazioni (1).
 Microrganismo: qualsiasi entità microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o
trasferire materiale genetico (1).
 Coltura cellulare:
il risultato della crescita in vitro di cellule derivate da organismi
pluricellulari (1).
 Patogenicità: capacità di causare malattie.
 Infettività: facilità con cui un agente è in grado di dare inizio ad una infezione.
 Virulenza: capacità di un microrganismo di moltiplicarsi all' interno dell' organismo ospite e di
indurre malattia e lesioni.
 Disinfezione: processo mediante il quale si riduce il numero dei microrganismi eliminandone
una parte, in modo da arrivare a quantità inferiori a quelle necessarie per la sussistenza
dell’infettività; allo scopo si utilizzano prodotti chimici (disinfettanti) o procedimenti fisici.
 Sterilizzazione: processo mediante il quale si ottiene la completa eliminazione di tutti i
microrganismi patogeni e non patogeni, incluse le spore, mediante mezzi chimici o fisici.
 Decontaminazione processo avente lo scopo di rendere un materiale contaminato da agenti
biologici sicuro per un ulteriore impiego o per essere avviato allo smaltimento.
(1)
Definizioni riportate dal. D.Lgs. 19 settembre 1994, n.626, art. 74.
Altre definizioni, tratte dal. D.Lgs. 12 aprile 2001, n. 206, art. 2, relativo ai MOGM, sono riportate
al punto 7.1.
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3. RICHIAMI LEGISLATIVI
La prevenzione e la protezione dai rischi per la salute dei lavoratori dovuti ad agenti
biologici sono oggetto del Titolo VIII (articoli da 73 a 88) del D. Lgs. 626/94, e successivi
aggiornamenti e modifiche, nel seguito brevemente indicato come D.Lgs. 626/94.
L’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati e l’emissione deliberata
nell’ambiente di organismi geneticamente modificati sono oggetto di specifica normativa di
recepimento delle norme comunitarie (cfr. punto 7 di questo manuale).
3.1. Classificazione degli agenti biologici (rif. art. 75 D.Lgs. 626/94)
Gli agenti biologici sono ripartiti in quattro gruppi a seconda del rischio di infezione, come indicato
nella tabella che segue.
Agente biologico del gruppo 1
Presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti
umani.
Agente biologico del gruppo 2
Può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio
per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi nella
comunità; sono di norma disponibili efficaci misure
profilattiche o terapeutiche.
Agente biologico del gruppo 3:
Può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un
serio rischio per i lavoratori; può propagarsi nella comunità,
ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o
terapeutiche.
Agente biologico del gruppo 4
Può provocare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un
serio rischio per i lavoratori e può presentare un elevato
rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili,
di norma, efficaci misure, profilattiche o terapeutiche.
Nel caso in cui l’agente biologico oggetto di classificazione non possa essere attribuito in modo
inequivocabile ad uno fra due dei gruppi sopraindicati, esso va classificato nel gruppo di rischio più
elevato tra le due possibilità.
L’elenco degli agenti biologici classificati nei gruppi 2, 3, 4 è contenuto nell’allegato XI del D.Lgs.
626/94, ed è riportato qui di seguito.
Allegato XI (D.Lgs. 626/94)
1. Sono inclusi nella classificazione unicamente gli agenti di cui è noto che possono provocare malattie
infettive in soggetti umani.
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I rischi tossico ovvero allergenico eventualmente presenti sono indicati a fianco di ciascun agente in apposita
colonna.
Non sono stati presi in considerazione gli agenti patogeni di animali e piante di cui è noto che non hanno
effetto sull’uomo.
In sede di compilazione di questo primo elenco di agenti biologici classificati non si è tenuto conto dei
microrganismi geneticamente modificati.
2. La classificazione degli agenti biologici si basa sull’effetto esercitato dagli stessi su lavoratori sani.
Essa non tiene conto dei particolari effetti sui lavoratori la cui sensibilità potrebbe essere modificata da altre
cause quali malattia preesistente, uso di medicinali, immunità compromessa, stato di gravidanza o allattamento,
fattori dei quali è tenuto conto nella sorveglianza sanitaria di cui all’art. 95.
3. Gli agenti biologici che non sono stati inclusi nei gruppi 2, 3, 4 dell’elenco non sono implicitamente inseriti
nel gruppo 1.
Per gli agenti di cui è nota per numerose specie la patogenicità per l’uomo, l’elenco comprende le specie più
frequentemente implicate nelle malattie, mentre un riferimento di carattere più generale indica che altre specie
appartenenti allo stesso genere possono avere effetti sulla salute dell’uomo.
Quando un intero genere è menzionato nell’elenco degli agenti biologici, è implicito che i ceppi e le specie
definiti non patogeni sono esclusi dalla classificazione.
4. Quando un ceppo è attenuato o ha perso geni notoriamente virulenti, il contenimento richiesto dalla
classificazione del ceppo parentale non è necessariamente applicato a meno che la valutazione del rischio da
esso rappresentato sul luogo di lavoro non lo richieda.
5. Tutti i virus che sono già stati isolati nell’uomo e che ancora non figurano nel presente allegato devono
essere considerati come appartenenti almeno al gruppo 2, a meno che sia provato che non possono provocare
malattie nell’uomo.
6. Taluni agenti classificati nel gruppo 3 ed indicati con doppio asterisco (**) nell’elenco allegato possono
comportare un rischio di infezione limitato perchè normalmente non sono veicolati dall’aria. Nel caso di
particolari attività comportanti l’utilizzazione dei suddetti agenti, in relazione al tipo di operazione effettuata e
dei quantitativi impiegati può risultare sufficiente, per attuare le misure di cui ai punti 2 e 13 dell’Allegato XII
ed ai punti 2, 3, 5 dell’Allegato XIII, assicurare i livelli di contenimento ivi previsti per gli agenti del gruppo 2.
7. Le misure di contenimento che derivano dalla classificazione dei parassiti si applicano unicamente agli stadi
del ciclo del parassita che possono essere infettivi per l’uomo.
8. L’elenco contiene indicazioni che individuano gli agenti biologici che possono provocare reazioni allergiche
o tossiche, quelli per i quali è disponibile un vaccino efficace e quelli per i quali è opportuno conservare per
almeno dieci anni l’elenco dei lavoratori che hanno operato in attività con rischio di esposizione a tali agenti.
Tali indicazioni sono:
A: possibili effetti allergici;
D: l’elenco dei lavoratori che hanno operato con detti agenti deve essere conservato per almeno dieci anni dalla
cessazione dell’ultima attività comportante rischio di esposizione;
T: produzione di tossine;
V: vaccino efficace disponibile.
Batteri e organismi simili
N.B.: Per gli agenti che figurano nel presente elenco la menzione “spp” si riferisce alle altre specie riconosciute
patogene per l’uomo.
Agente biologico
Classificazione
Actinobacillus actinomycetemcomitans
2
Actinomadura madurae
2
Actinomadura pelletieri
2
Actinomyces gereneseriae
2
Actinomyces Israelii
2
Actinomyces pyogenes
2
Actinomyces spp
2
Arcanobacterium haemolyticum (Corynebacterium haemolyticum)
2
8
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Rilievi
Bacillus anthracis
3
Bacteroides fragilis
2
Bartonella bacilliformis
2
Bartonella (Rochalimea) spp
2
Bartonella quintana (Rochalimea quintana)
2
Bordetella bronchiseptica
2
Bordetella parapertussis
2
Bordetella pertussis
2
Borrelia burgdorferi
2
Borrelia duttonii
2
Borrelia recurrentis
2
Borrelia spp
2
Brucella abortus
3
Brucella canis
3
Brucella melitensis
3
Brucella suis
3
Burkhoideria mallei (pseudomonas mallei)
3
Burkhoideria pseudomallei (pseudomonas pseudomallei)
3
Campylobacter fetus
2
Campylobacter jejuni
2
Campylobacter spp
2
Cardiobacterium hominis
2
Chlamydia pneumoniae
2
Chlamydia trachomatis
2
Chlamydia psittaci (ceppi non aviari)
2
Chlamydia psittaci (ceppi aviari)
3
Clostridium botulinum
2
Clostridium perfringens
2
Clostridium tetani
2
Clostridium spp
2
Corynebacterium diphtheriae
2
Corynebacterium minutissimum
2
Corynebacterium pseudotuberculosis
2
Corynebacterium spp
2
Coxiella burnetii
3
Edwardsiella tarda
2
Ehrlichia sennetsu (Rickettsia sennetsu)
2
Ehrlichia spp
2
Elkenella corrodens
2
Enterobacter aerogenes/cloacae
2
Enterobacter spp
2
Enterococcus spp
2
Erysipelothrix rhusiopathiae
2
V
T
T.V
T.V
Escherichia coli (ad eccezione dei ceppi non patogeni)
Escherichia coli. Ceppi verocitotossigenici (es.0157:H7 oppure 0103)
3(**)
9
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T
Flavobacterium meningosepticum
2
Fluoribacter bozemanii (Legionella)
2
Francisella tularensis (Tipo A)
3
Francisella tularensis (Tipo B)
2
Fusobacterium necrophorum
2
Gardnerella vaginalis
2
Haemophilus ducreyl
2
Haemophilus influenzae
2
Haemophilus spp
2
Helicobacter pylori
2
Klebsiella oxytoca
2
Klebsiella pneumoniae
2
Klebsiella spp
2
Legionella pneumophila
2
Legionella spp
2
Leptospira interrogans (tutti i serotipi)
2
Listeria monocytogenes
2
Listeria ivanovii
2
Morganella morganii
2
Mycobacterium africanum
3
Mycobacterium avium/intracellulare
2
Mycobacterium bovis (ad eccezione del ceppo BCG)
3
Mycobacterium chelonae
2
Mycobacterium fortuitum
2
Mycobacterium kansasii
2
Mycobacterium leprae
3
Mycobacterium maimoense
2
Mycobacterium marinum
2
Mycobacterium microti
V
V
3(**)
Mycobacterium paratuberculosis
2
Mycobacterium scrofulaceum
2
Mycobacterium simiae
2
Mycobacterium szulgai
2
Mycobacterium tuberculosis
3
Mycobacterium ulcerans
V
3(**)
Mycobacterium xenopi
2
Mycoplasma caviae
2
Mycoplasma hominis
2
Mycoplasma pneumoniae
2
Neisseria gonorrhoeae
2
Neisseria meningitidis
2
Nocardia asteroides
2
Nocardia brasiliensis
2
Nocardia farcinica
2
Nocardia nova
2
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V
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V
Nocardia otitidiscaviarum
2
Pasteurella multocida
2
Pasteurella spp
2
Peptostreptococcus anaerobius
2
Plesiomonas shigelloides
2
Porphyromonas spp
2
Prevotella spp
2
Proteus mirabils
2
Proteus penneri
2
Proteus vulgaris
2
Providencia alcalifaciens
2
Providencia rettgeri
2
Providencia spp
2
Pseudomonas aeruginosa
2
Rhodococcus equi
2
Rickettsia akari
3(**)
RickettsIa canada
3(**)
Rickettsia conorii
3
Rickettsia montana
3(**)
Rickettsia typhi (Rickettsia mooseri)
3
Rickettsia prowazekii
3
Rickettsia rickettsii
3
Rickettsia tsutsugamushi
3
Rickettsia spp
2
Salmonella arizonae
2
Salmonella enteritidis
2
Salmonella typhimurium
2
Salmonella paratyphi A, B, C
2
V
3(**)
V
Salmonella typhi
Salmonella (altre varietà serologiche)
2
Serpulina spp
2
Shigella boydii
2
Shigella dysenteriae (Tipo 1)
(3**)
Shigella dysenteriae. Diverso dal Tipo 1
2
Shigella flexneri
2
Shigella sonnei
2
Staphylococcus aureus
2
Streptobacillus moniliformis
2
Streptococcus pneumoniae
2
Streptococcus pyogenes
2
Streptococcus spp
2
Streptococcus suis
2
Treponema carateum
2
Treponema pallidum
2
Treponema pertenue
2
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T
Treponema spp
2
Vibrio cholerae (incluso El Tor)
2
Vibrio parahaemolyticus
2
Vibrio spp
2
Yersinia enterocolitica
2
Yersinia pestis
3
Yersinia pseudotuberculosis
2
Yersinia spp
2
V
(**) vedi introduzione punto 6
Virus (*)
Agente biologico
Classificazione
Adenoviridae
2
Arenaviridae:
LCM-Lassa Virus complex (Arenavirus del Vecchio Mondo):
Virus Lassa
4
Virus della coriomeningite linfocitaria (ceppi neurotropi)
3
Virus della coriomeningite linfocitaria (altri ceppi)
2
Virus Mopeia
2
Altri LCM-Lassa Virus complex
2
Virus complex Tacaribe (Arenavirus del Nuovo Mondo):
Virus Guanarito
4
Virus Junin
4
Virus Sabia
4
Virus Machupo
4
Virus Flexal
3
Altri Virus del Complesso Tacaribe
2
Astroviridae
2
Bunyaviridae:
Bhanja
2
Virus Bunyamwera
2
Germiston
2
Virus Oropouche
3
Virus dell’encefalite Californiana
2
Hantavirus:
Hantaan (febbre emorragica coreana)
3
Belgrado (noto anche come Dobrava)
3
Seoul-Virus
3
Sin Nombre (ex Muerto Canyon)
3
Puumala-Virus
2
Prospect HiII-Virus
2
Altri Hantavirus
2
Nairovirus:
Virus della febbre emorragica di Crimea/Congo
4
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Rilievi
Virus Hazara
2
Phiebovirus:
Febbre della Valle del Rift
3
Febbre da Flebotomi
2
Virus Toscana
2
Altri bunyavirus noti come patogeni
2
V
Caliciviridae:
Virus dell’epatite E
3(**)
Norwalk-Virus
2
Altri Caliciviridae
2
Coronaviridae
2
Filoviridae :
Virus Ebola
4
Virus di Marburg
4
Flaviviridae :
Encefalite d’Australia (Encefalite della Valle Murray)
3
Virus dell’encefalite da zecca dell’Europa Centrale
3(**)
Absettarov
3
Hanzalova
3
Hypr
3
Kumlinge
3
Virus della dengue tipi 1-4
3
V
Virus dell’epatite C
3(**)
D
Virus dell’epatite G
3(**)
0
Encefalite B giapponese
3
V
Foresta di Kyasanur
3
V
Louping ill
3(**)
Omsk (a)
3
Powassan
3
Rodo
3
Encefalite verno-estiva russa (a)
3
Encefalite di St. Louis
3
Virus Wesselsbron
V
V
3(**)
Virus della Valle del Nilo
3
Febbre gialla
3
Altri flavivirus noti per essere patogeni
2
V
Hepadnaviridae:
Virus dell’epatite B
3(**)
V, D
Virus dell’epatite D (Detta) (b)
3(**)
V, D
Herpesviridae:
Cytomegalovirus
2
Virus d’Epstein-Barr
2
Herpesvirus simiae (B virus)
3
Herpes simplex virus tipi 1 e 2
2
Herpesvirus varicella-zoster
2
13
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Virus Herpes dell’uomo tipo 7
2
Virus Herpes dell’uomo tipo 8
2
Virus linfotropo B dell’uomo (HBLV-HHV6)
2
D
Orthomyxoviridae:
Virus influenzale tipi A, B e C
2
Orthomyxoviridae trasmesse dalle zecche: Virus Dhori eThogoto
2
V nonché
Papovaviridae:
Virus BK e JC
2
D (d)
Papillomavirus dell’uomo
2
D (d)
Virus del morbillo
2
V
Virus della parotite
2
V
Virus della malattia di Newcastle
2
Virus parainfluenzali tipi 1-4
2
Virus respiratorio sinciziale
2
Paramyxoviridae:
Parvoviridae:
Parvovirus dell’uomo (B 19)
2
Picomaviridae:
Virus della congiuntivite emorragica (AHC)
2
Virus Coxackie
2
Virus Echo
2
Virus dell’epatite A (enterovirus dell’uomo tipo 72)
2
V
Virus della poliomielite
2
V
Rhinovirus
2
Poxviridae:
Buffalopox virus (e)
2
Cowpox virus
2
Elephantpox virus (f)
2
Virus del nodulo del mungitori
2
Molluscum contagiosum virus
2
Monkeypox virus
3
Orf virus
2
Rabbitpox virus (g)
2
Vaccinia virus
2
Variola (mayor & minor) virus
4
V
Whitepox virus (variola virus)
4
V
Yatapox virus (Tana & Yaba)
2
V
Reoviridae:
Coltivirus
2
Rotavirus umano
2
Orbivirus
2
Reovirus
2
Retroviridae
Virus della sindrome di immunodeficienza umana (AIDS)
3(**)
D
Virus di leucemie umane a cellule T (HTLV) tipi 1 e 2
3(**)
0
14
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SIV (h))
3(**)
Rhabdoviridae:
Virus della rabbia
3(**)
Virus della stomatite vescicolosa
V
2
Togaviridae :
Alfavirus:
Encefalomielite equina dell’America dell’est
3
Virus Bebaru
2
Virus Chikungunya
3(**)
Virus Everglades
3(**)
Virus Mayaro
V
3
Virus Mucambo
3(**)
Virus Ndumu
3
Virus O’nyong-nyong
2
Virus del fiume Ross
2
Virus della foresta di Semliki
2
Virus Sindbis
2
Virus Tonate
3(**)
Encefalomielite equina del Venezuela
3
V
Encefalomielite equina dell’America dell’Ovest
3
V
Altri alfavirus noti
2
Rubivirus (rubella)
2
Toroviridae:
2
Virus non classificati:
Virus dell’epatite non ancora identificati
3(**)
Morbillivirus equino
D
4
Agenti non classici associati con le encefaliti spongiformi trasmissibili (TSE) (i):
Morbo di Creutzfeldt-Jakob
3(**)
D (d)
Variante del morbo di Creutzfeldt-Jacob
3(**)
D (d)
Encefalite spongiforme bovina (BSE) ed altre TSE degli animali a queste associate
3(**)
D (d)
Sindrome di Gerstmann-Straussler-Scheinker
3(**)
D (d)
Kuru
3(**)
D (d)
(*) Vedi introduzione, punto 5.
(**) Vedi introduzione, punto 6.
(a) Tick-borne encefalitis.
(b) Il virus dell'epatite D esercita il suo potere patogeno nel lavoratore soltanto in caso di infezione
simultanea o secondaria rispetto a quella provocata dal virus dell'epatite B. La vaccinazione contro il virus
dell'epatite B protegge pertanto i lavoratori non affetti dal virus dell'epatite B contro il virus dell'epatite D
(Delta).
(c) Soltanto per i tipi A e B.
(d) Raccomandato per i lavori che comportano un contatto diretto con questi agenti.
(e) Alla rubrica possono essere identificati due virus, un genere "buffalopox" e una variante del virus
"vaccinia".
(f) Variante del "Cowpox".
(g) Variante di "Vaccinia".
(h) Non esiste attualmente alcuna prova di infezione dell'uomo provocata da retrovirus di origine
scimmiesca. A titolo di precauzione si raccomanda un contenimento di livello 3 per i lavori che comportano
un'esposizione di tale retrovirus.
(i) Non esiste attualmente alcuna prova di infezione dell'uomo provocata dagli agenti responsabili di altre
Parassiti
TSE negli animali. Tuttavia a titolo precauzionale, si consiglia di applicare nei laboratori il livello di
contenimento 3 (**), ad eccezione dei lavori relativi ad un agente identificato di "scrapie" per cui un livello
di contenimento 2 è sufficiente.
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Agente biologico
Classificazione Rilievi
Acanthamoeba castellanii
2
Ancylostoma duodenale
2
Angiostrongylus cantonensis
2
Angiostrongylus costaricensis
2
Ascaris lumbricoides
2
A
Ascaris suum
2
A
Babesia divergens
2
Babesia microti
2
Balantidium coli
2
Brugia malayi
2
Brugia pahangi
2
Capillaria philippinensis
2
Capillaria spp
2
Clonorchis sinensis
2
Ctonorchis viverrini
2
Cryptosporidium parvum
2
Cryptosporidium spp
2
Cyclospora cayetanensis
2
Dipetalonema streptocerca
2
Diphyllobothrium latum
2
Dracunculus medinensis
2
Echinococcus granulosus
3(**)
Echinococcus multilocularis
3(**)
Echinococcus vogeli
3(**)
Entamoeba histolytica
2
Fasciola gigantica
2
Fasciola hepatica
2
Fasciolopsis buski
2
Giardia lamblia (Giardia intestinalis)
2
Hymenolepis diminuta
2
Hymenolepis nana
2
Leishmania braziliensis
3(**)
Leishmania donovani
3(**)
Leishmania aethiopica
2
Leishmania mexicana
2
Leishmania peruviana
2
Leishmanla tropica
2
Leishmania major
2
Leishmanla spp
2
LoaLoa
2
Mansonella ozzardi
2
Mansonella persiana
2
Naegleria fowleri
3
Necator americanus
2
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Onchocerca volvulus
2
Opisthorchis felineus
2
Opisthorchis spp
2
Paragonimus westermani
2
Plasmodium falciparum
3(**)
Plasmodium spp (uomo & scimmia)
2
Sarcocystis suihominis
2
Schistosoma haematobium
2
Schistosoma intercalatum
2
Schistosoma japonicum
2
Schistosoma mansoni
2
Shistosoma mekongi
2
Strongyioides stercoralis
2
Strongyloides spp
2
Taenia saginata
2
Taenia solium
3(**)
Toxocara canis
2
Toxoplasma gondii
2
Trichinella spiralis
2
Trichuris trichiura
2
Trypanosoma brucei brucei
2
Trypanosoma brucei gambiense
2
Trypanosoma brucei rhodesiense
3(**)
Trypanosoma cruzi
3
Wuchereria bancrofti
2
(**) Vedi introduzione, punto 6.
Funghi
Agente biologico
Classificazione
Rilievi
2
A
Aspergillus fumigatus
Blastomyces dermatitidis (Ajellomyces dermatitidis)
3
Candida albicans
2
Candida tropicalis
Cladophialophora onché
bantianum o trichoides)
A
2
a (es. Xylohypha bantiana. Cladosporium
3
Coccidioides Immitis
3
A
Cryptococcus neoformans var. neoformans (Filobasidiella neoformans
var. neoformans)
2
A
Cryptococcus neoformans var. gattii (Filobasidiella bacillispora)
2
A
Emmonsia parva var. parva
2
Emmonsia parva var. crescens
2
Epidermophyton fioccosum
2
Fonsecaea compacta
2
Fonsecaea pedrosoi
2
Histoplasma capsulatum var. capsulatum (Aiellomyces capsulatum)
3
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A
Histoplasma capsulatum duboisii
3
Madurella grisea
2
Madurella mycetomatis
2
Microsporum spp
2
Neotestudina rosatii
2
Paracoccidioides brasiliensis
3
Penicillium marneffei
2
Scedosporium apiospermum, Psaudallescheria boydii
2
Scedosporium prolificans (inflantum)
2
Sporothrix schenckii
2
Trichophyton rubrum
2
Trichophyton spp
2
A
A
3.2. Comunicazione (rif. art. 76 D.Lgs. 626/94).
1. Il datore di lavoro
(1)
che intende esercitare attività che comportano uso di agenti biologici dei
gruppi 2 o 3, comunica all’organo di vigilanza territorialmente competente le seguenti informazioni,
almeno 30 giorni prima dell’inizio dei lavori:
a) il nome e l’indirizzo dell’azienda e il suo titolare;
b) il documento di cui all’art. 78, comma 5, del D.Lgs. 626/94 (documento a seguito della valutazione
dei rischi, generale di cui all’art. 4, commi 2 e 3, integrato coi dati specificamente richiesti nel
suddetto comma 5 per la valutazione del rischio da agenti biologici – cfr. punto 3.4 del presente
manuale).
(1)
cfr. la NOTA al punto 1 del presente manuale
2. Il datore di lavoro che è stato autorizzato all’esercizio di attività che comporta l’utilizzazione di un
agente
biologico
del
gruppo
4
è
tenuto
alla
comunicazione
di
cui
al
comma
1.
3. Il datore di lavoro invia una nuova comunicazione ogni qualvolta si verificano nelle lavorazioni
mutamenti che comportano una variazione significativa del rischio per la salute sul posto di lavoro, o,
comunque, ogni qualvolta si intende utilizzare un nuovo agente classificato dal datore di lavoro in via
provvisoria.
4. Il rappresentante per la sicurezza ha accesso alle informazioni di cui al comma 1.
5. Ove le attività di cui al comma 1 comportano la presenza di microorganismi geneticamente
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modificati appartenenti al gruppo II, come definito all'art. 4 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n.
91, il documento di cui al comma 1, lettera b), è sostituito da copia della documentazione prevista per
i singoli casi di specie dal predetto decreto. (cfr punto 7 del presente manuale).
6. I laboratori che forniscono un servizio diagnostico sono tenuti alla comunicazione di cui al comma
1 anche per quanto riguarda gli agenti biologici del gruppo 4.
3.3. Autorizzazione (rif. art. 77 D.Lgs. 626/94).
1.Il datore di lavoro che intende utilizzare, nell’esercizio della propria attività, un agente biologico
del gruppo 4 deve munirsi di autorizzazione del Ministero della sanità.
2. La richiesta di autorizzazione è corredata da:
a) le informazioni di cui all’art. 76, comma 1;
b) l’elenco degli agenti che si intende utilizzare.
3. L’autorizzazione è rilasciata dal Ministero della sanità sentito il parere dell’Istituto superiore di
sanità. Essa ha la durata di 5 anni ed è rinnovabile. L’accertamento del venir meno di una delle
condizioni previste per l’autorizzazione ne comporta la revoca.
4. Il datore di lavoro in possesso dell'autorizzazione di cui al comma 1 informa il Ministero della
sanità di ogni nuovo agente biologico del gruppo 4 utilizzato, nonchè di ogni avvenuta cessazione di
impiego di un agente biologico del gruppo 4.
5. I laboratori che forniscono un servizio diagnostico sono esentati dagli adempimenti di cui al
comma 4.
6. Il Ministero della sanità comunica all’organo di vigilanza competente per territorio le
autorizzazioni concesse e le variazioni sopravvenute nell’utilizzazione di agenti biologici del gruppo
4. Il Ministero della sanità istituisce ed aggiorna un elenco di tutti gli agenti biologici del gruppo 4
dei quali è stata comunicata l’utilizzazione sulla base delle previsioni di cui ai commi 1 e 4.
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3.4. Valutazione del rischio da agenti biologici (rif. art. 78 D.Lgs. 626/94)
1. Il datore di lavoro, nella valutazione del rischio di cui all’art. 4, comma 1, tiene conto di tutte le
informazioni disponibili relative alle caratteristiche dell’agente biologico e delle modalità
lavorative, ed in particolare:
a) della classificazione degli agenti biologici che presentano o possono presentare un pericolo per la
salute umana quale risultante dall’allegato XI o, in assenza, di quella effettuata dal datore di lavoro
stesso sulla base delle conoscenze disponibili e seguendo i criteri di cui all’art. 75, commi 1 e 2;
b) dell’informazione sulle malattie che possono essere contratte;
c) dei potenziali effetti allergici e tossici;
d) della conoscenza di una patologia della quale è affetto un lavoratore, che è da porre in
correlazione diretta all’attività lavorativa svolta;
e) delle eventuali ulteriori situazioni rese note dall’autorità sanitaria competente che possono
influire sul rischio;
f) del sinergismo dei diversi gruppi di agenti biologici utilizzati.
2. Il datore di lavoro applica i principi di buona prassi microbiologica, ed adotta, in relazione ai
rischi accertati, le misure protettive e preventive di cui al presente titolo, adattandole alle
particolarità delle situazioni lavorative (1).
3. Il datore di lavoro effettua nuovamente la valutazione di cui al comma 1 in occasione di
modifiche dell’attività lavorativa significative ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e, in
ogni caso, trascorsi tre anni dall’ultima valutazione effettuata.
4. Nelle attività, quali quelle riportate a titolo esemplificativo nell’allegato IX, che, pur non
comportando la deliberata intenzione di operare con agenti biologici, possono implicare il rischio di
esposizioni dei lavoratori agli stessi, il datore di lavoro può prescindere dall’applicazione delle
disposizioni di cui agli articoli 80, 81, commi 1 e 2, 82, comma 3, e 86, qualora i risultati della
valutazione dimostrano che l’attuazione di tali misure non è necessaria.
5. Il documento di cui all’art. 4, commi 2 e 3, è integrato dai seguenti dati:
a) le fasi del procedimento lavorativo che comportano il rischio di esposizione ad agenti biologici;
b) il numero dei lavoratori addetti alle fasi di cui alla lettera a);
c) le generalità del responsabile del servizio di prevenzione e protezione dai rischi;
d) i metodi e le procedure lavorative adottate, nonché le misure preventive e protettive applicate;
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e) il programma di emergenza per la protezione dei lavoratori contro i rischi di esposizione ad un
agente biologico del gruppo 3 o del gruppo 4, nel caso di un difetto nel contenimento fisico.
6. Il rappresentante per la sicurezza è consultato prima dell’effettuazione della valutazione di cui al
comma 1 ed ha accesso anche ai dati di cui al comma 5.
3.5.
Misure tecniche, organizzative, procedurali per la prevenzione dei rischi da agenti
biologici (rif. art. 79 D.Lgs. 626/94)
1. In tutte le attività per le quali la valutazione di cui all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei
lavoratori il datore di lavoro attua misure tecniche, organizzative e procedurali, per evitare ogni
esposizione degli stessi ad agenti biologici.
2. In particolare, il datore di lavoro:
a) evita l'utilizzazione di agenti biologici nocivi, se il tipo di attività lavorativa lo consente;
b) limita al minimo i lavoratori esposti, o potenzialmente esposti, al rischio di agenti biologici;
c) progetta adeguatamente i processi lavorativi;
d) adotta misure collettive di protezione ovvero misure di protezione individuali qualora non sia
possibile evitare altrimenti l'esposizione;
e) adotta misure igieniche per prevenire e ridurre al minimo la propagazione accidentale di un
agente biologico fuori dal luogo di lavoro;
f) usa il segnale di rischio biologico, rappresentato nell'allegato X, e altri segnali di avvertimento
appropriati;
g) elabora idonee procedure per prelevare, manipolare e trattare campioni di origine umana ed
animale;
h) definisce procedure di emergenza per affrontare incidenti;
i) verifica la presenza di agenti biologici sul luogo di lavoro al di fuori del contenimento fisico
primario, se necessario o tecnicamente realizzabile;
l) predispone i mezzi necessari per la raccolta, l'immagazzinamento e lo smaltimento dei rifiuti in
condizioni di sicurezza, mediante l'impiego di contenitori adeguati ed identificabili eventualmente
dopo idoneo trattamento dei rifiuti stessi;
m) concorda procedure per la manipolazione ed il trasporto in condizioni di sicurezza di agenti
biologici all'interno del luogo di lavoro.
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3.6. Misure igieniche (rif. art. 80 D.Lgs. 626/94)
1. In tutte le attività nelle quali in valutazione di cui all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei
lavoratori, il datore di lavoro assicura che:
a) i lavoratori dispongano dei servizi sanitari adeguati provvisti di docce con acqua calda e fredda,
nonché, se del caso, di lavaggi oculari e antisettici per la pelle;
b) i lavoratori abbiano in dotazione indumenti protettivi od altri indumenti idonei, da riporre in posti
separati dagli abiti civili;
c) i dispositivi di protezione individuale siano controllati, disinfettati e puliti dopo ogni
utilizzazione, provvedendo altresì a far riparare o sostituire quelli difettosi prima dell'utilizzazione
successiva;
d) gli indumenti di lavoro e protettivi che possono essere contaminati da agenti biologici vengano
tolti quando il lavoratore lascia la zona di lavoro, conservati separatamente dagli altri indumenti,
disinfettati, puliti e, se necessario, distrutti.
2. Nelle zone di lavoro in cui c’è il rischio di esposizione e' vietato assumere cibi e bevande, fumare,
conservare cibi destinati al consumo umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici
3.7.
Misure specifiche per le strutture sanitarie e veterinarie (rif. art. 81 D.Lgs. 626/94)
1. Il datore di lavoro, nelle strutture sanitarie e veterinarie, in sede di valutazione dei rischi, presta
particolare attenzione alla possibile presenza di agenti biologici nell'organismo dei pazienti o degli
animali e nei relativi campioni e residui e al rischio che tale presenza comporta in relazione al tipo di
attività svolta.
2. In relazione ai risultati della valutazione, il datore di lavoro definisce e provvede a che siano
applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per
l'operatore e per la comunità, i materiali ed i rifiuti contaminati.
3. Nei servizi di isolamento che ospitano pazienti od animali che sono, o potrebbero essere,
contaminati da agenti biologici del gruppo 3 o del gruppo 4, le misure di contenimento da attuare per
ridurre al minimo il rischio di infezione sono indicate nell'allegato XII (riportato al punto successivo).
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3.8. Misure specifiche per i laboratori e gli stabulari (rif. art. 82 D.Lgs. 626/94)
1. Fatto salvo quanto specificatamente previsto all'allegato XI, punto 6, nei laboratori comportanti
l'uso di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 a fini di ricerca, didattici o diagnostici, e nei locali destinati
ad animali da laboratorio deliberatamente contaminati con tali agenti, il datore di lavoro adotta idonee
misure di contenimento in conformità all'allegato XII (qui più avanti riportato).
2. Il datore di lavoro assicura che l'uso di agenti biologici sia eseguito:
a) in aree di lavoro corrispondenti almeno al secondo livello di contenimento, se l'agente appartiene al
gruppo 2;
b) in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento, se l'agente appartiene al
gruppo 3;
c) in aree di lavoro corrispondenti almeno al quarto livello di contenimento, se l'agente appartiene al
gruppo 4.
3. Nei laboratori comportanti l'uso di materiali con possibile contaminazione da agenti biologici
patogeni per l'uomo e nei locali destinati ad animali da esperimento, possibili portatori di tali agenti, il
datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del secondo livello di contenimento.
4. Nei luoghi di cui ai commi 1 e 3 in cui si fa uso di agenti biologici non ancora classificati, ma il cui
uso può far sorgere un rischio grave per la salute dei lavoratori, il datore di lavoro adotta misure
corrispondenti almeno a quelle del terzo livello di contenimento.
5. Per i luoghi di lavoro di cui ai commi 3 e 4, il Ministero della sanità, sentito l'Istituto superiore di
sanità, può individuare misure di contenimento più elevate.
Allegato XII (D.Lgs. 626/94)
Nota preliminare: Le misure contenute in questo allegato debbono essere applicate in base alla natura delle
attività, la valutazione del rischio per i lavoratori e la natura dell'agente biologico di cui trattasi.
A. Misure di contenimento
B. Livelli di contenimento
2
1. La zona di lavoro deve essere
separata da qualsiasi altra attività
nello stesso edificio
2. L'aria immessa nella zona di lavoro
e l'aria estratta devono essere filtrate
attraverso un ultrafiltro (HEPA) o un
filtro simile
3
No
No
4
Raccomandato
Sì
Sì, sull'aria
estratta
Sì, sull'aria immessa e su
quella estratta
23
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3. L'accesso deve essere limitato alle
persone autorizzate
Sì
Sì, attraverso una camera
di compensazione
4. La zona di lavoro deve poter essere No
chiusa a tenuta per consentire la
disinfezione
Raccomandato
Sì
5. Specifiche procedure di disinfezione Sì
Sì
Sì
6. La zona di lavoro deve essere
mantenuta ad una pressione negativa
rispetto a quella atmosferica
No
Raccomandato
Sì
7. Controllo efficace dei vettori, ad
esempio, roditori ed insetti
Raccomandato
Sì
Sì
8. Superfici idrorepellenti e di facile
pulitura
Sì, per il banco di Sì, per il banco di
lavoro
lavoro e il
pavimento
Sì, per il banco di lavoro,
l'arredo, i muri, il
pavimento e il soffitto
9. Superfici resistenti agli acidi, agli
alcali, ai solventi, ai disinfettanti
Raccomandato
Sì
Sì
10. Deposito sicuro per agenti biologici Sì
Sì
Sì, deposito sicuro
11. Finestra d'ispezione o altro
Raccomandato
dispositivo che permetta di vederne gli
occupanti
Raccomandato
Sì
12. I laboratori devono contenere
l'attrezzatura a loro necessaria
No
Raccomandato
Sì
13. I materiali infetti, compresi gli
animali, devono essere manipolati in
cabine di sicurezza, isolatori o altri
adeguati contenitori
Ove opportuno
Sì, quando
l'infezione è
veicolata dall'aria
Sì
14. Inceneritori per l'eliminazione delle Raccomandato
carcasse di animali
Sì (disponibile)
Sì, sul posto
15. Mezzi e procedure per il
trattamento dei rifiuti
Sì
Sì
Sì, con sterilizzazione
16. Trattamento delle acque reflue
No
Facoltativo
Facoltativo
3.9.
Raccomandato
Misure specifiche per i processi industriali (rif. art. 83 D.Lgs. 626/94)
1. Fatto salvo quanto specificamente previsto all'allegato XI, punto 6, nei processi industriali
comportanti l'uso di agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4, il datore di lavoro adotta misure
opportunamente scelte tra quelle elencate nell'allegato XIII (qui di seguito riportato), tenendo anche
conto dei criteri di cui all'art. 82, comma 2.
2. Nel caso di agenti biologici non ancora classificati, il cui uso può far sorgere un rischio grave per la
salute dei lavoratori, il datore di lavoro adotta misure corrispondenti almeno a quelle del terzo livello
di contenimento.
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Allegato XIII (D.Lgs. 626/94)
Agenti biologici del gruppo 1
Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini spenti, si osserveranno i principi di una
buona sicurezza ed igiene professionali.
Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4
Può risultare opportuno selezionare ed abbinare specifiche di contenimento da diverse categorie tra quelle
sottoindicate, in base ad una valutazione di rischio connessa con un particolare processo o parte di esso.
Misure di contenimento
Livelli di contenimento
2
3
4
1. Gli organismi vivi devono essere manipolati
in un sistema che separi fisicamente il
processo dall'ambiente
Sì
Sì
Sì
2. I gas di scarico del sistema chiuso devono
essere trattati in modo da:
ridurre al
minimo le
emissioni
evitare le
emissioni
evitare le emissioni
3. Il prelievo di campioni, l'aggiunta di
materiali in un sistema chiuso e il
trasferimento di organismi vivi in un altro
sistema chiuso devono essere effettuati in
modo da:
ridurre al
minimo le
emissioni
evitare le
emissioni
evitare le emissioni
4. La coltura deve essere rimossa dal sistema
chiuso solo dopo che gli organismi vivi sono
stati:
inattivati con
mezzi
collaudati
inattivati con
mezzi chimici o
fisici collaudati
inattivati con mezzi
chimici o fisici
collaudati
5. I dispositivi di chiusura devono essere
previsti in modo da:
ridurre al
minimo le
emissioni
evitare le
emissioni
evitare le emissioni
6. I sistemi chiusi devono essere collocati in
una zona controllata
Facoltativo
Facoltativo
Sì e costruita all'uopo
a) Vanno previste segnalazioni di pericolo
biologico
Facoltativo
Sì
Sì
b) È ammesso solo il personale addetto
Facoltativo
Sì
Sì, attraverso camere
di condizionamento
c) Il personale deve indossare tute di
protezione
Sì, tute da
lavoro
Sì
Ricambio completo
d) Occorre prevedere una zona di
decontaminazione e le docce per il personale
Sì
Sì
Sì
e) Il personale deve fare una doccia prima di
uscire dalla zona controllata
No
Facoltativo
Sì
f) Gli effluenti dei lavandini e delle docce
devono essere raccolti e inattivati prima
dell'emissione
No
Facoltativo
Sì
g) La zona controllata deve essere
Facoltativo
adeguatamente ventilata per ridurre al minimo
la contaminazione atmosferica
Facoltativo
Sì
h) La pressione ambiente nella zona
controllata deve essere mantenuta al di sotto
di quella atmosferica
No
Facoltativo
Sì
i) L'aria in entrata e in uscita dalla zona
controllata deve essere filtrata con ultrafiltri
(HEPA)
No
Facoltativo
Sì
j) La zona controllata deve essere concepita in No
Facoltativo
Sì
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modo da impedire qualsiasi fuoriuscita dal
sistema chiuso
k) La zona controllata deve poter essere
sigillata in modo da rendere possibile le
fumigazioni
No
Facoltativo
Sì
l) Trattamento degli effluenti prima dello
smaltimento finale
Inattivati con
mezzi
collaudati
Inattivati con
mezzi chimici o
mezzi fisici
collaudati
Inattivati con mezzi
fisici collaudati
3.10.
Misure di emergenza (rif. art. 84 D.Lgs. 626/94)
1. Se si verificano incidenti che possono provocare la dispersione nell'ambiente di un agente biologico
appartenente ai gruppi 2, 3 o 4, i lavoratori devono abbandonare immediatamente la zona interessata,
cui possono accedere soltanto quelli addetti ai necessari interventi, con l'obbligo di usare gli idonei
mezzi di protezione.
2. Il datore di lavoro informa al più presto l'organo di vigilanza territorialmente competente, nonchè i
lavoratori ed il rappresentante per la sicurezza, dell'evento, delle cause che lo hanno determinato e
delle misure che intende adottare, o che ha già adottato, per porre rimedio alla situazione creatasi.
3. I lavoratori segnalano immediatamente al datore di lavoro o al dirigente o al preposto, qualsiasi
infortunio o incidente relativo all'uso di agenti biologici.
3.11. Informazione e formazione (rif. art. 85 D.Lgs. 626/94)
1. Nelle attività per le quali la valutazione di cui all'art. 78 evidenzia rischi per la salute dei lavoratori,
il datore di lavoro fornisce ai lavoratori, sulla base delle conoscenze disponibili, informazioni ed
istruzioni, in particolare per quanto riguarda:
a) i rischi per la salute dovuti agli agenti biologici utilizzati;
b) le precauzioni da prendere per evitare l'esposizione;
c) le misure igieniche da osservare;
d) la funzione degli indumenti di lavoro e protettivi e dei dispositivi di protezione individuale ed il
loro corretto impiego;
e) le procedure da seguire per la manipolazione di agenti biologici del gruppo 4;
f) il modo di prevenire il verificarsi di infortuni e le misure da adottare per ridurne al minimo le
conseguenze.
2. Il datore di lavoro assicura ai lavoratori una formazione adeguata in particolare in ordine a quanto
indicato al comma 1.
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3. L'informazione e la formazione di cui ai commi 1 e 2 sono fornite prima che i lavoratori siano
adibiti alle attività in questione, e ripetute, con frequenza almeno quinquennale, e comunque ogni
qualvolta si verificano nelle lavorazioni cambiamenti che influiscono sulla natura e sul grado dei
rischi.
4. Nel luogo di lavoro sono apposti in posizione ben visibile cartelli su cui sono riportate le procedure
da seguire in caso di infortunio od incidente.
NOTA: Per l’attuazione pratica dell’informazione e della formazione, vedere anche il punto 5.
3.12.
Sorveglianza sanitaria – Prevenzione e controllo (rif. art. 86 D.Lgs. 626/94)
1. I lavoratori addetti alle attività per le quali la valutazione dei rischi ha evidenziato un rischio per la
salute sono sottoposti alla sorveglianza sanitaria.
2. Il datore di lavoro, su conforme parere del medico competente, adotta misure protettive particolari
per quei lavoratori per i quali, anche per motivi sanitari individuali, si richiedono misure speciali di
protezione, fra le quali:
a) la messa a disposizione di vaccini efficaci per quei lavoratori che non sono già immuni all'agente
biologico presente nella lavorazione, da somministrare a cura del medico competente;
b) l'allontanamento temporaneo del lavoratore secondo le procedure dell'art. 8 del decreto legislativo
15 agosto 1991, n. 277.
2-bis. Ove gli accertamenti sanitari abbiano evidenziato, nei lavoratori esposti in modo analogo ad
uno stesso agente, l'esistenza di anomalia imputabile a tale esposizione, il medico competente ne
informa il datore di lavoro (1).
2-ter. A seguito dell'informazione di cui al comma 3 il datore di lavoro effettua una nuova valutazione
del rischio in conformità all'art. 78 (1).
2-quater. Il medico competente fornisce ai lavoratori adeguate informazioni sul controllo sanitario cui
sono sottoposti e sulla necessità di sottoporsi ad accertamenti sanitari anche dopo la cessazione
dell'attività che comporta rischio di esposizione a particolari agenti biologici individuati nell'allegato
XI, nonchè sui vantaggi ed inconvenienti della vaccinazione e della non vaccinazione.
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3.13. Sorveglianza sanitaria – Registri degli esposti e degli eventi accidentali (rif. art. 87 D.Lgs.
626/94).
2. I lavoratori addetti ad attività comportanti uso di agenti del gruppo 3 ovvero 4 sono iscritti in un
registro in cui sono riportati, per ciascuno di essi, l’attività svolta, l’agente utilizzato e gli eventuali
casi di esposizione individuale.
2. Il datore di lavoro istituisce ed aggiorna il registro di cui al comma 1 e ne cura la tenuta tramite il
medico competente. Il responsabile del servizio di prevenzione e protezione e il rappresentante per la
sicurezza hanno accesso a detto registro.
3. Il datore di lavoro:
a) consegna copia del registro di cui al comma 1 all’Istituto superiore di sanità, all’Istituto superiore
per la prevenzione e sicurezza sul lavoro e all’organo di vigilanza competente per territorio,
comunicando ad essi, ogni tre anni e comunque ogni qualvolta questi ne fanno richiesta, le variazioni
intervenute (1);
b) comunica all’Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza sul lavoro e all’organo di vigilanza
competente per territorio la cessazione del rapporto di lavoro dei lavoratori di cui al comma 1
fornendo al contempo l’aggiornamento dei dati che li riguardano e consegna al medesimo Istituto le
relative cartelle sanitarie e di rischio (1);
c) in caso di cessazione di attività dell’azienda, consegna all’Istituto superiore di sanità e all’organo di
vigilanza competente per territorio, copia del registro di cui al comma 1 e all’Istituto superiore per la
prevenzione e sicurezza sul lavoro copia del medesimo registro nonché le cartelle sanitarie e di rischio
(1);
d) in caso di assunzione di lavoratori che hanno esercitato attività che comportano rischio di
esposizione allo stesso agente richiede all’ISPESL copia delle annotazioni individuali contenute nel
registro di cui al comma 1, nonché copia della cartella sanitaria e di rischio (2);
e) tramite il medico competente comunica ai lavoratori interessati le relative annotazioni individuali
contenute nel registro di cui al comma 1 e nella cartella sanitaria e di rischio ed al rappresentante per
la sicurezza i dati collettivi anonimi contenuti nel registro di cui al comma 1 (2).
4. Le annotazioni individuali contenute nel registro di cui al comma 1 e le cartelle sanitarie e di
rischio sono conservate dal datore di lavoro fino a risoluzione del rapporto di lavoro e dall’ISPESL
fino a dieci anni dalla cessazione di ogni attività che espone ad agenti biologici. Nel caso di agenti per
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i quali è noto che possono provocare infezioni consistenti o latenti o che danno luogo a malattie con
recrudescenza periodica per lungo tempo o che possono avere gravi sequele a lungo termine tale
periodo è di quaranta anni (3).
5. La documentazione di cui ai precedenti commi è custodita e trasmessa con salvaguardia del segreto
professionale.
6. I modelli e le modalità di tenuta del registro di cui al comma 1 e delle cartelle sanitarie e di rischio
sono determinati con decreto del Ministro della sanità e del lavoro e della previdenza sociale sentita la
commissione consultiva permanente (4).
7. L’ISPESL trasmette annualmente al Ministero della sanità dati di sintesi relativi alle risultanze del
registro di cui al comma 1.
3.14.
Sorveglianza sanitaria – Registro dei casi di malattia e di decesso (rif. art. 88 D.Lgs.
626/94).
1. Presso l'ISPESL è tenuto un registro dei casi di malattia ovvero di decesso dovuti all'esposizione ad
agenti biologici.
2. I medici, nonché le strutture sanitarie, pubbliche o private, che refertano i casi di malattia, ovvero di
decesso di cui al comma 1, trasmettono all'ISPESL copia della relativa documentazione clinica.
3. Con decreto dei Ministri della sanità e del lavoro e della previdenza sociale, sentita la commissione
consultiva, sono determinati il modello e le modalità di tenuta del registro di cui al comma 1, nonchè
le modalità di trasmissione della documentazione di cui al comma 2.
4. Il Ministero della sanità fornisce alla commissione CE, su richiesta, informazioni su l'utilizzazione
dei dati del registro di cui al comma 1.
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3.15 . Segnaletica (rif. art. 79, comma 2, lettera f, D.Lgs. 626/94).
… il datore di lavoro: … usa il segnale di rischio biologico, rappresentato nell'allegato X, e altri
segnali di avvertimento appropriati;
Allegato X
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4. PRINCIPALI ASPETTI ATTINENTI A STRUTTURE ED ATTREZZATURE, GESTIONE
ED ORGANIZZAZIONE, COMPORTAMENTI
4.1. Spazi di lavoro
1.
Unico riferimento di legge sugli spazi di lavoro, a validità generale e con indicazioni
quantificate, è il D.P.R. 303/56, art. 6, che per locali in cui si svolgano tipi di lavoro ai quali
sono generalmente riconducibili quelli dei laboratori chimici, definisce valori minimi per
l’altezza, per la cubatura e per la superficie, riferiti – queste ultime due - a ciascun lavoratore
presente. Assicurando di rispettare il valore più restrittivo risultante dall’altezza di fatto esistente
(e comunque indicata come minima in 3 m), occorre attenersi ad una disponibilità di spazio
lordo, per ogni lavoratore occupato in ciascun ambiente, corrispondente ad una superficie di
almeno 2 m2 ed una cubatura non inferiore a 10 m3.
2.
Un altro riferimento di legge, di tipo generico, è il D.P.R. 547/55, che all’art. 15 stabilisce che lo
spazio destinato al lavoratore nel posto di lavoro deve essere tale da consentire il normale
movimento della persona in relazione al lavoro da compiere.
3.
In ogni caso occorre evitare il più possibile l'affollamento di operatori o altre persone, nonché
l’eccessivo ingombro da parte di attrezzature e materiali.
4.
In casi eccezionali e transitori di particolare affollamento, occorre coordinare i propri
movimenti con quelli di altre persone presenti nel locale ed evitare interferenze, tenendo
presente che anche lo spazio dietro le spalle dell’operatore deve essere adeguato. In tali
situazioni deve essere comunque evitato di svolgere attività pericolose.
4.2. Misure di contenimento
Nel caso dei laboratori biologici le Specifiche sulle misure di contenimento e sui livelli di
contenimento, con riferimento al D.Lgs. 626/94, art. 82, c.1, sono in esso elencate nell’Allegato XII,
che è integralmente riportato in questo manuale al punto 3.8.
Le prescrizioni riguardano aspetti strutturali, gestionali-organizzativi e comportamentali. Nella tabella
che segue, elaborata ai fini del presente manuale, è indicata una suddivisione di massima fra i diversi
aspetti. E’ importante tenere presente che, anche se non specificamente indicato nella relativa
colonna, adeguati comportamenti sono in generale e sempre determinanti per un corretto uso
delle strutture e per il rispetto delle procedure.
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ASPETTI
Misure di contenimento
STRUTTURALI
1. La zona di lavoro deve essere separata da
qualsiasi altra attività nello stesso edificio
GESTIONALI ORGANIZZATIVI
COMPORTAMENTALI
X
2. L'aria immessa nella zona di lavoro e l'aria
estratta devono essere filtrate attraverso un
ultrafiltro (HEPA) o un filtro simile
X
3. L'accesso deve essere limitato alle persone
autorizzate
X
4. La zona di lavoro deve poter essere chiusa a
tenuta per consentire la disinfezione
X
5. Specifiche procedure di disinfezione
X
6. La zona di lavoro deve essere mantenuta ad
una pressione negativa rispetto a quella
atmosferica
X
7. Controllo efficace dei vettori, ad esempio,
roditori ed insetti
X
8. Superfici idrorepellenti e di facile pulitura
X
9. Superfici resistenti agli acidi, agli alcali, ai
solventi, ai disinfettanti
X
10. Deposito sicuro per agenti biologici
X
11. Finestra d'ispezione o altro dispositivo che
permetta di vederne gli occupanti
X
12. I laboratori devono contenere l'attrezzatura
a loro necessaria
13. I materiali infetti, compresi gli animali,
devono essere manipolati in cabine di sicurezza,
isolatori o altri adeguati contenitori
X
X
X
X
X
X
X
X
X
14. Inceneritori per l'eliminazione delle carcasse
di animali
X
15. Mezzi e procedure per il trattamento dei
rifiuti
X
X
16. Trattamento delle acque reflue
X
X
Le misure elencate devono essere applicate a seconda del livello di contenimento necessario in
relazione al gruppo di appartenenza dell’agente biologico come indicato nella già citata tabella
di ALLEGATO XII riportata al punto 2.9.
4.3. Cappe per laboratori biologici.
4.3.1. Caratteristiche delle cappe
Le cappe per la laboratori biologici (in lingua inglese di microbiological safety cabinets – abbreviato
nell’acronimo MSC) svolgono due tipi di possibile protezione:
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-
protezione dell’operatore ed in generale dell’ambiente di lavoro all’interno del quale la cappa è
installata;
-
protezione del materiale biologico.
In base a tali prestazioni, esse vengono suddivise in 3 classi:
-
Cappe di CLASSE I: assicurano la protezione da agenti biologici dell’operatore e dell’ambiente
di lavoro esterno alla cappa; sono munite di un pannello anteriore scorrevole e l’accesso alla zona
di lavoro avviene attraverso l’area lasciata libera posizionando adeguatamente detto pannello. Il
materiale in lavorazione non risulta protetto.
La protezione dell’operatore e dell’ambiente di lavoro è assicurata dal flusso di aria entrante
attraverso la sezione frontale aperta; l’ambiente è ulteriormente protetto, nei confronti dell’aria
totalmente espulsa, da un filtro HEPA da essa attraversato prima di lasciare la cappa.
-
Cappe di CLASSE II: oltre ad assicurare la protezione da agenti biologici dell’operatore e
dell’ambiente di lavoro esterno alla cappa, assicurano la protezione del materiale in lavorazione
da contaminazioni esterne; come nel caso della classe I, sono munite di un pannello anteriore
scorrevole e l’accesso alla zona di lavoro avviene attraverso l’area lasciata libera posizionando
adeguatamente detto pannello.
La protezione dell’operatore e dell’ambiente di lavoro è assicurata dal flusso di aria entrante
attraverso la sezione frontale aperta; l’ambiente è ulteriormente protetto, nei confronti dell’aria
totalmente espulsa, da un filtro HEPA da essa attraversato prima di lasciare la cappa.
La protezione del materiale in lavorazione è attuata come segue: l’aria entrante frontalmente viene
aspirata sotto il piano di lavoro nella porzione di questo più immediatamente adiacente alla
sezione frontale aperta, e non entra all’interno della cappa, anche grazie al flusso laminare
verticale che contemporaneamente scende in tutta la sezione interna, ed al quale si unisce
nell’unica camera esistente sotto il piano di lavoro, e che si trova in depressione per effetto
dell’aspirazione effettuata dall’elettroventilatore. Questo aspira l’aria dalla suddetta camera e
l’invia in alto dove si divide in 2 correnti: una, dopo aver attraversato un filtro HEPA, viene
riciclata verso il basso e costituisce il flusso laminare di cui sopra, mentre l’altra, dopo aver
attraversato anch’essa un filtro HEPA, viene espulsa.
In base ai rapporti fra aria riciclata ed aria espulsa si hanno ulteriori suddivisioni nella
classificazione delle cappe appartenenti alla classe II.
L’altezza dell’apertura frontale delle cappe dovrebbe essere sempre compresa fra 160 e 250 mm.
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-
Cappe di CLASSE III: assicurano la protezione dell’operatore e dell’ambiente di lavoro
esterno alla cappa nei confronti degli agenti biologici, nonché la protezione del materiale in
lavorazione da contaminazioni esterne. Fanno parte della categoria delle cosiddette glove box.
Consistono in box in cui l’area di lavoro è completamente racchiusa e l’operatore è separato dalla
zona di lavoro mediante barriere fisiche. E’ possibile operare manualmente al loro interno
servendosi di guanti passaparatia appositamente predisposti in corrispondenza di due o più oblò.
Sono munite di camere di trasferimento (“tranfer chamber”) costituite da sistemi a doppio
sportello per il trasferimento dei materiali.
A differenza dei semplici glove box talora usati per scopi particolari in alcuni laboratori ed in cui
non si ha flusso d’aria, le cappe biologiche di classe III, come le altre cappe, hanno un flusso
d’aria, che però in questo caso non interessa la zona dove si trova l’operatore. Vengono tenute in
depressione rispetto all’ambiente ad esse esterno mediante apposito ventilatore; i flussi di aria in
entrata ed in uscita passano attraverso filtri (almeno doppi in uscita) HEPA o ULPA (filtri ad alta
ed altissima efficienza definiti e classificati secondo le norme qui più sotto citate) e lo scarico può
essere convogliato all’esterno dell’edificio; la perdita di carico attraverso il filtro in entrata
determina all’interno il valore della pressione differenziale negativa.
Ogni cappa di classe III deve essere munita di un manometro con scala da –500 a +500 Pa,
facilmente visibile, per consentire di visualizzare il valore di pressione interna.
L’efficienza delle cappe ai fini di un’effettiva protezione dai rischi da agenti biologici, oltre al rispetto
ed al mantenimento delle condizioni di pulizia ed in buono stato di tutte le parti, in particolare alla
corretta gestione dei filtri,
è legata in modo rilevante al corretto funzionamento dei sistemi
aerodinamici. Questi devono essere eseguiti in conformità con le norme specifiche e devono essere
oggetto do verifiche periodiche, da eseguirsi in conformità con le suddette norme, che sono le UNI
EN 12469 e UNI EN 12741. Per i filtri HEPA e ULPA valgono le norme UNI EN 1822.
ATTENZIONE!
Le cappe per la protezione da agenti biologici, di per sé non proteggono da agenti chimici
perché i filtri HEPA sull’aria in uscita non trattengono le sostanze chimiche. Per assicurare
anche questo tipo di protezione occorre che le cappe, oltre ai filtri HEPA presenti sull’aria in
uscita,
-
siano dotate di filtri a carboni attivi idonei in modo specifico a trattenere gli agenti chimici,
34
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oppure in alternativa
-
abbiano lo scarico convogliato all’esterno dell’edificio come le cappe chimiche.
4.3.2. Verifiche sulle cappe impiegate.
La gestione dell’utilizzo delle cappe deve innanzi tutto tenere conto della necessità fondamentale di
assicurare che venga provveduto ad effettuare all’interno le operazioni di pulizia, disinfezione ed
eventuale sterilizzazione, con la frequenza e nei modi richiesti dalle situazioni di fatto esistenti ed
indicati attraverso specifiche procedure da approntarsi a cura del responsabile della lavorazione.
Per quanto riguarda gli aspetti funzionali e strutturali-impiantistici, le cappe devono essere state
oggetto di collaudo iniziale subito dopo l’installazione e devono essere oggetto di verifiche periodiche
durante il loro utilizzo per poter essere certi del mantenimento della loro efficienza (controlli di
routine di tipo “manutentivo”).
Tutte le verifiche da eseguire sono dettate dalla norma UNI-EN 12469, alle quali si rimanda per i
dettagli.
Le verifiche di tipo manutentivo vengono effettuate, sulla base di dette norme, a cura del Settore
Tecnico. E’ però importante che anche gli utilizzatori conoscano e tengano presente quali siano i
parametri che influiscono sulla sicurezza fornita dalle cappe affinché possano, seppure in modo
molto approssimativo, tenerne conto e, per quanto possibile, fare frequenti verifiche di tipo
qualitativo: in caso di dubbi dovranno chiedere al Servizio competente l’effettuazione
di
verifiche secondo gli standard, anche se non programmate in quel momento.
Premesso che
in ogni caso devono essere consultate le specifiche istruzioni del costruttore,
sinteticamente le verifiche di tipo manutentivo previste dalle suddette norme UNI-EN riguardano
quanto segue.

Per le cappe delle classi I e II:
 Esame visivo delle superfici esterne ed interne della cappa e, dove possibile, delle condotte
dell’aria estratta, per escludere la presenza di difetti, crepe o altri difetti.
 Verifica e taratura di eventuali strumenti di misura ed allarmi.
 Visualizzazione delle forme dei flussi e misurazione delle velocità dell’aria entrante e di
quella discendente secondo specifiche e precise modalità operative e che devono risultare
conformi ai valori medi (m/s) riportati nella tabella che segue (devono comunque essere
evitate velocità superiori a 1 m/s perché si creerebbero vortici e conseguenti fuoriuscite).
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CLASSE
Aria entrante
Aria discendente
(protezione operatore)
(protezione prodotto)
I
> 0,7 ÷ 1
--------------
II
≥ 0,4
0,25 ÷ 0,50
 Verifiche sui filtri e/o loro sostituzione (prima di misurare le velocità) - cfr. anche UNI EN
13091.

Per le cappe di classe III:
 Esame visivo delle superfici esterne ed interne della cappa e, dove possibile, delle condotte
dell’aria estratta, per escludere la presenza di difetti, crepe o altri difetti.
 Verifica e taratura del manometro di eventuali altri strumenti di misura ed allarmi.
 La portata d’aria misurata all’ingresso del filtro dell’aria entrante deve essere almeno 0,05
m3/s per metro cubo di volume della cappa, coi guanti montati, e la pressione negativa
interna deve essere almeno 200 Pa.
 La velocità dell’aria entrante attraverso un oblò dal quale sia stato momentaneamente
rimosso il rispettivo guanto deve essere ≥ 0,7 m/s.
4.4. Riepilogo delle principali norme comportamentali
Tutto il personale, strutturato e non strutturato, afferente al laboratorio deve osservare le norme, le
procedure e le altre disposizioni esistenti, facendo riferimento, per ogni aspetto riguardante
l’attività o la semplice presenza nel laboratorio, al Responsabile della propria attività, al quale dovrà
segnalare qualsiasi anomalia, in particolare in merito ad aspetti attinenti alla sicurezza.
Il personale è tenuto a prendere conoscenza dei contenuti del presente manuale, che ha ricevuto
come indicato al punto 5.2.
Per un completo elenco delle misure indicate dal D.Lgs. 626/94 e da adottare in presenza di agenti
biologici si rimanda ai precedenti punti di questo manuale
- 3.5 (MISURE TECNICHE, ORGANIZZATIVE, PROCEDURALI),
- 3.6 (MISURE IGIENICHE),
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- 3.7 (MISURE SPECIFICHE PER LE STRUTTURE SANITARIE E VETERINARIE,
- 3.8 (MISURE SPECIFICHE PER I LABORATORI E GLI STABULARI,
- 3.9 (MISURE SPECIFICHE PER I PROCESSI INDUSTRIALI),
- 3.10 (MISURE DI EMERGENZA),
- 3.12 a 3.14 (SORVEGLIANZA SANITARIA),
- 3.15 (SEGNALETICA).
Talora alcune delle misure indicate per attività diverse da quelle tipiche di laboratorio potrebbero
dover essere adottate anche per il personale dei laboratori in relazione alla varietà di situazioni in cui
detto personale tipicamente può venire a trovarsi.
In aggiunta a quanto sopra, si riepilogano qui di seguito alcune delle principali nome comportamentali
da seguire in presenza di agenti biologici. Ad esse vanno sommate le altre norme di carattere generale
per la gestione della sicurezza e delle emergenze e quelle specifiche da rispettare in presenza di
eventuali situazioni dovute ad altri agenti di rischio (ad es. agenti chimici, cancerogeni o mutageni,
movimentazione manuale di carichi, radiazioni ionizzanti, radiazioni non ionizzanti, ecc.).
1.
Verificare sempre se particolari processi lavorativi richiedano l’applicazione di procedure
operative specifiche (che devono essere state precedentemente predisposte) ed attenersi ad
esse.
2.
Prendere conoscenza del contenuto dei manuali o istruzioni d’uso di apparecchiature,
attrezzature, ecc.
3.
Adottare sempre il criterio di sostituire ciò che è pericoloso con ciò che non lo è o che è
meno pericoloso.
4.
Ricorrere all’utilizzo di dispositivi di protezione collettiva (cappe, aspirazioni localizzate,
schermi, ecc.) tutte le volte che le operazioni effettuate lo richiedano; tenere presente che
l’uso dei dispositivi di protezione collettiva è prioritario rispetto a quello dei dispositivi di
protezione individuale.
5.
Ad inizio lavoro, verificare in modo qualitativo il funzionamento della cappa biologica,
come anche indicato in grassetto al quarto capoverso del soprastante punto 4.3.2.
6.
Mettere in funzione la cappa biologica di classe II alcuni minuti prima dell’inizio
dell’uso per consentire lo stabilizzarsi dei flussi laminari, ed a fine lavoro arrestare il
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funzionamento di qualsiasi tipo di cappa dopo un adeguato periodo di tempo (dell’ordine
dei 10 minuti) dal termine delle operazioni.
7.
Posizionare oggetti (attrezzature, materiali, ecc.) più lontano possibile dal fronte della
cappa di classe II per non perturbare o impedire il flusso laminare.
8.
Usare solo bunsen di sicurezza. Evitare, per quanto possibile, l’uso di bunsen sotto cappe di
classe II per non perturbare i flussi d’aria. Tenere presente il rischio di danneggiare per
effetto termico i filtri assoluti.
9.
Utilizzare sempre i dispositivi di protezione individuale (DPI) appropriati per ogni tipo di
rischio (camici, occhiali di sicurezza, visiere, mascherine, guanti, calzature, ecc ). I DPI
devono essere scelti adeguatamente (ad es. i camici devono essere di cotone, avere le
maniche lunghe ed elastici ai polsi, ed essere allacciati sulla schiena; per i guanti consultare
le tabelle fornite dai produttori soprattutto in relazione all’uso di prodotti chimici). I DPI
devono essere utilizzati correttamente e devono essere tenuti sempre in buono stato di
conservazione e di manutenzione, notificando eventuali deficienze al proprio Responsabile.
10. Lavorare su piani di lavoro (banchi e cappe) dotati di bordi di contenimento e realizzati in
materiali adatti e più possibile privi di giunture (piani monoblocco).
11. Mantenere ordine e pulizia nel laboratorio. Evitare la presenza eccessiva di apparecchi,
strumenti e materiali sui piani di lavoro, anche evitando la presenza di ciò che non serve al
lavoro in corso.
12. Evitare la conservazione in laboratorio di prodotti e materiali che non servono
direttamente durante le lavorazioni.
13. Evitare l’immagazzinamento di prodotti e materiali dentro le cappe in cui si effettuano le
lavorazioni, ma adottare appositi isolatori.
14. Non introdurre in laboratorio materiali ed oggetti estranei all'attività lavorativa.
15. Accertarsi sempre che tutti i contenitori siano sempre etichettati con indicazione del
contenuto per poterlo prontamente individuare.
16. Scartare senza esitazione la vetreria non perfettamente integra, ed eliminarla nei modi
dovuti nei rifiuti.
17. Tenere presenti le fasi in cui possono formarsi aerosol ed adottare le necessarie misure:
portarsi sotto adeguata cappa per togliere i tappi da provette o contenitori con liquidi in cui
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sono presenti agenti pericolosi; le operazioni di agitazione vanno effettuate sotto cappa;
chiudere sempre con tappo le provette che vengono messe in centrifuga.
18. E’ vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano,
usare pipette a bocca e applicare cosmetici; tali divieti sono anche espressamente previsti
nell’art. 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626/94.
19. Informare sempre tempestivamente il Responsabile del laboratorio di situazioni di non
sicurezza o di eventuali incidenti, anche se appaiono di modesto rilievo o non hanno avuto
conseguenze.
20. Evitare di lavorare da soli, nell’area, in situazioni a rischio.
21. Non toccare le maniglie delle porte e altri oggetti (ad es. telefono) o attrezzature (non
contaminate) del laboratorio con i guanti con cui si sono maneggiati agenti a rischio.
22. Togliere i guanti e gli altri DPI quando si esce dai laboratori, dagli altri locali ed in generale
dalle aree in cui sono necessari.
23. Lavarsi sempre accuratamente le mani anche coi guanti dopo il contatto con agenti
pericolosi. Lavarsi le mani anche dopo avere tolto i guanti. Usare uno spazzolino per la
pulizia sotto le unghie. Per il lavaggio, usare prima acqua e sapone e poi le apposite
soluzioni disinfettanti..
24. Non toccarsi parti del corpo con le mani che indossano guanti.
25. Utilizzare in modo corretto avvalendosi del gomito le apposite leve per l’apertura dei
rubinetti dell’acqua sui lavandini.
26. Non tenere nelle tasche forbici, provette di vetro o altro materiale tagliente o contundente.
27. Evitare l'uso di lenti a contatto poiché possono essere causa di accumulo di agenti
pericolosi, o; in caso di incidente, possono peggiorarne le conseguenze od ostacolare le
operazioni di primo soccorso.
28. Evitare l'uso di scarpe con tacchi alti e di scarpe aperte. I capelli lunghi dovrebbero essere
tenuti raccolti (meglio se con cuffia). Evitare gli ornamenti personali (orecchini, bracciali,
ecc.), che potrebbero agevolare l’insediamento di agenti biologici.
29. Non ostruire i quadri elettrici ed i quadri in cui sono installati
intercettazione e regolazione dei fluidi (gas da bombole, metano, acqua).
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dispositivi di
30. Assicurare il rispetto delle procedure per la raccolta e per lo smaltimento dei rifiuti, previe
eventuali sterilizzazioni o disinfezioni. E’ vietato qualsiasi scarico di rifiuti attraverso i
lavandini e le fognature in genere. Riferirsi a procedure o promemoria specifici esistenti
in materia di rifiuti nell’Università di Parma.
31. I rifiuti biologici devono essere immessi negli appositi contenitori, che devono essere
tenuti chiusi e gestiti secondo le modalità (comprese disinfezione ed eventuale
sterilizzazione) previste in specifiche procedure operative.
32. In caso di versamento di materiale biologico, attenersi alle apposite procedure
d’emergenza. Se non disponibili, come criterio generale: muniti dei necessari DPI,
rimuovere prontamente il materiale versato utilizzando ad es. carta bibula o altro materiale
simile imbevuti di disinfettante, e disinfettare tutte le superfici che possono essere state
inquinate, provvedendo eventualmente a smontare e trattare separatamente componenti che
possano presentare criticità.
33. Non reincappucciare mai gli aghi; eliminarli utilizzando gli appositi contenitori rigidi senza
toglierli dalle siringhe monouso (se si usano dispositivi diversi da siringhe monouso, sfilare
gli aghi avvalendosi degli appositi incastri presenti nei contenitori rigidi).
34. Per l’eliminazione di oggetti taglienti (così come quelli pungenti) avvalersi esclusivamente
degli appositi contenitori rigidi.
35. Vietare a persone non addette l'accesso a zone a rischio.
36. Eventuali visitatori che dovranno soffermarsi nel laboratorio saranno stati autorizzati dal
Responsabile del laboratorio stesso, a cura del quale saranno forniti i DPI eventualmente
necessari nelle aree di destinazione.
37. A termine lavoro, chiudere sempre le valvole generali di intercettazione dei fluidi (che non
debbano alimentare particolari apparecchiature con funzionamento continuo) ed accertarsi
che siano disattivate le alimentazioni elettriche degli apparecchi o strumenti che non
debbano funzionare i continuo.
38. A termine lavoro, assicurare sempre che le zone in cui si è operato, comprese le
apparecchiature, siano in ordine e pulite, e che si sia eventualmente provveduto a disinfettare
e sterilizzare quanto necessario, comprese le superfici delle zone dove si è lavorato e le
attrezzature o i materiali che in qualsiasi momento vengono estratti dalle cappe.
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ATTUAZIONE PRATICA DELL’INFORMAZIONE E DELLA FORMAZIONE
Per la pratica attuazione dell’informazione e della formazione, da svolgersi in conformità con
quanto già indicato al precedente punto 3.11, tenendo anche presente il “Regolamento
dell’Università di Parma per la Sicurezza e la Salute nel luogo di lavoro” devono essere tenuti
presenti i seguenti punti.
1. I Responsabili delle Unità produttive, della didattica e della ricerca in laboratorio
hanno l’obbligo di istruire adeguatamente e preventivamente il personale che afferisce al
laboratorio di competenza, compresi studenti, tirocinanti, borsisti, ospiti e altro personale
non strutturato; detti soggetti sono tenuti a seguire le azioni di informazione e formazione.
L’istruzione deve essere sia generale sui principi, ma soprattutto mirata in relazione alle
attività che verranno svolte, e si propone l’obbiettivo che tutti siano informati e formati su:

rischi riferiti al posto di lavoro e alle mansioni;

possibili danni derivanti dall'utilizzo di attrezzature o sostanze pericolose senza le
dovute precauzioni;

misure di prevenzione e protezione da attuare in ogni specifica situazione;

misure antincendio e vie di fuga; piano d’emergenza.
Il Servizio di
Prevenzione e Protezione dell’Università di Parma è a disposizione per
collaborare coi sopra citati Responsabili nel fornire assistenza per le azioni formative
specifiche per la sicurezza e la salute; esso deve essere consultato in fase di progettazione ed
organizzazione di seminari, corsi o altre simili azioni strutturate.
2. Al fine di conseguire adeguate informazione formazione, i Responsabili sono tenuti a
fornire ogni possibile strumento che si presti allo scopo, compresa la consegna del
presente manuale ad ogni persona che deve operare in presenza di agenti biologici.
3. Esternamente ad ogni locale adibito a laboratorio, deposito o servizio analogo, deve essere
affisso un cartello presso la porta, conforme al modello fornito dal Servizio di
Prevenzione e Protezione, in cui sono indicati, a cura del Responsabile del locale, oltre ai
riferimenti all’Unità di appartenenza ed all’edificio:

il numero identificativo del locale,

la destinazione d’uso del locale,

la classificazione del laboratorio,
41
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
i pericoli presenti,

le modalità di accesso (libero, previa autorizzazione, vietato ai non addetti),

i DPI obbligatori,

il nominativo del Responsabile dell’attività di didattica e di ricerca,

il nominativo del Tecnico di riferimento.
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6. RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DI IMPRESE APPALTATRICI E LAVORATORI
AUTONOMI.
In base all’art. 7 del D. Lgs. 626/94, devono essere fornite ai responsabili delle imprese
appaltatrici o ai lavoratori autonomi dettagliate informazioni sui rischi specifici esistenti nell'ambiente
in cui sono destinati ad operare e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione
alla propria attività (dell’Università).
Il personale delle imprese di pulizia è quello che più costantemente e frequentemente accede a
tutti i locali, ed è necessario che durante gli intervalli di tempo in cui si effettuano le pulizie nei
laboratori, i prodotti (sostanze, preparati) pericolosi, così come eventuali materiali biologici o
radioattivi eventualmente presenti nel laboratorio, come pure le apparecchiature, siano in condizioni
tali da minimizzare possibili rischi per detto personale. Il Responsabile di laboratorio deve attuare
le necessarie misure di prevenzione e collaborare perché possano essere fornite le informazioni di cui
al precedente capoverso.
Idonee misure devono essere anche adottate per l’intervento del personale di imprese di
manutenzione civile, meccanica, elettrica, o addette ad arredi e apparecchiature. Particolare
attenzione si richiede in occasione di manutenzioni a cappe, loro sistemi d’aspirazione – tubazioni,
ventilatori – ed eventuali filtri, a causa dell’eventuale presenza di agenti pericolosi depositati
internamente.
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7. MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI
L’impiego confinato e l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati
(compresa la fornitura o la messa a disposizione a terzi), sono oggetto di specifiche disposizioni
legislative.
La normativa in materia di impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati è stata
aggiornata col D.Lgs. 12 aprile 2001, n. 206, “Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la
direttiva 90/219/CE, concernente l’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati”
(G.U. 1 giugno 2001, n. 126) e con le relative norme applicative contenute nel D.M. 2 maggio
2001, “Tariffe relative alle notifiche per l’impiego confinato di microrganismi geneticamente
modificati” (G.U. 5 giugno 2001, n. 128).
Per quanto riguarda l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati,
la normativa fa capo al D.Lgs. 3 marzo 1993, n. 92, concernente “Attuazione della direttiva 98/81/CE
del Consiglio che modifica la direttiva 90/219/CEE concernente l’impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati”.
Il Servizio di Prevenzione e Protezione è disponibile per fornirne agli interessati che ne faranno
eventuale richiesta copia su supporto cartaceo della normativa sopra citata, ovvero per fornire i
riferimenti aggiornati . per lo scarico da internet.
7.1. Definizioni
Con riferimento al D.Lgs. 12 aprile 2001, n. 206, art. 2:
 Microorganismo: ogni entità microbiologica cellulare o non cellulare capace di replicarsi o
trasferire
o trasferire materiale genetico, compresi virus, tiroidi, cellule animali e cellule
vegetali in coltura.
 Microorganismo geneticamente modificato (MOGM): un microrganismo il cui materiale
genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura per incrocio e/o
ricombinazione naturale. Nell’ambito di tale definizione:
-
la modificazione genetica avviene almeno mediante l’impiego delle tecniche elencate
nell’allegato I, parte A;
-
le tecniche elencatenell’allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per
effetto una modificazione genetica.
 Impiego confinato: ogni attività nella quale i microorganismi vengono modificati
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geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati,
trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure
specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con
l'ambiente.
 Incidente: ogni evento imprevisto che comporti una diffusione non intenzionale di agenti
biologici e di MOGM nel corso del loro impiego confinato che possa presentare un pericolo
immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente.
 Titolare dell'impianto: il datore di lavoro così come definito all'articolo 2, comma 1, lettera
b), del decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni.
 Utilizzatore: il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM.
 Notifica: la presentazione da parte dell'utilizzatore o del titolare dell'impianto al Ministero
della sanità dei documenti contenenti le informazioni richieste a norma del presente decreto.
7.2. Richiami normativi
7.2.1. Misure di contenimento e altre misure di protezione.
Devono essere assicurate le misure minime di contenimento e di protezione indicate nelle tabelle
dell’allegato IV del D.Lgs. 206/2001 (cfr. art. 6, comma 1, di questo D.Lgs.), che si riportano qui di
seguito.
Le misure indicate in tali tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le
corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del D.Lgs. 626/94 aggiornato, riportate in
questo manuale ai punti 3.8 e 3.9.
MISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONE
(ALLEGATO IV del D.Lgs. 206/2001)
1. Le sottoelencate tabelle indicano i requisiti minimi e le misure necessarie, per ciascun livello di
contenimento in attività di laboratorio (tabella I) e per altre attività (tabella II). Le tabelle Ib e Ic
riportano aggiunte e modifiche, rispetto alla tabella Ia, rispettivamente per serre o camere di crescita
(Ib) e per stabulari (Ic).
2. In casi particolari, può essere richiesta l'applicazione di opportune combinazioni di specifiche di
pari livello, indicate dalla tabella Ia e dalla tabella II.
3. In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell’autorità competente, possono non applicare una
specifica ad un particolare livello di contenimento o combinare specifiche di due livelli diversi.
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Tabella I a
Misure di contenimento, di prevenzione e altre misure di protezione per le attivita’ di
laboratorio
Specifiche
Livelli di contenimento
1
2
3
4
1
Ambienti di laboratorio:
isolamento(1)
Non necessario
Non necessario
Necessario
Necessario
2
Laboratorio: sigillabile in modo
da consentire la fumigazione
Non necessario
Non necessario
Necessario
Necessario
Attrezzature
3
Superfici resistenti ad acqua,
acidi, alcali, solventi,
disinfettanti, agenti
decontaminanti e facili da pulire.
Necessario
(bancone)
Necessario
(bancone)
Necessario
Necessario
(bancone, arredo (bancone, arredo,
pavimento)
pavimento,
soffitto, pareti)
4 Accesso al laboratorio attraverso
zona filtro (2)
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
5
Pressione negativa rispetto alla
pressione nelle immediate
vicinanze
Non necessario
Non necessario
Necessario ad
eccezione di
attività in cui la
trasmissione non
avviene per via
aerea
Necessario
6
L’aria immessa nel ed emessa
dal laboratorio deve essere
sottoposta ad ultrafiltrazione
(HEPA) (3)
Non necessario
Non necessario
Necessario
per aria emessa
ad eccezione di
attività in cui la
trasmissione non
avviene per via
aerea
Necessario
per aria immessa
ed emessa.
Quando si
impiegano virus
che non sono
trattenuti da filtri
HEPA si
renderanno
necessari requisiti
supplementari per
l’aria emessa
7
Cappa/box di sicurezza
microbiologica
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
8
Autoclave
Nel sito
Nell’edificio
Sul piano (4)
In laboratorio = a
doppia entrata
Necessari
apparati di
lavaggio
Necessario
Necessario
Necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
9 Presenza di strutture per il
lavaggio e la decontaminazione
del personale
10
Deposito sicuro per MOGM,
nonché per attrezzatore e
materiali di laboratorio
contaminati
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Modalità di funzionamento
11
Accesso limitato
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
12
Segnale di pericolo biologico
sulla porta
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
13
Specifica formazione del
personale addetto
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
14
Misure specifiche per
controllare la diffusione di
aerosol
Non necessario
Necessario
minimizzare
Necessario
prevenire
Necessario
prevenire
15
Il personale deve fare una
doccia prima di uscire dalla
zona controllata
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
16
Indumenti protettivi
Indumenti di
protezione
adeguati
Indumenti di
protezione
adeguati
17
Guanti
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
18
Controllo efficace di possibili
vettori (ad esempio per
roditori ed insetti)
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
19
Specifiche procedure di
disinfezione
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
20
Inattivazione degli MOGM
negli effluenti dei lavandini,
degli scarichi o delle docce,
se presenti, o in effluenti
analoghi
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
21
Inattivazione degli MOGM
nei materiali e nei rifiuti
contaminati
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
Indumenti di
Cambio completo
protezione e (se
di indumenti e
necessario)
calzature
calzature
all’entrata e
adeguate
all’uscita
Rifiuti
Altre misure
22
Il laboratorio deve contenere
la propria attrezzaturai
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
23
Deve essere presente una
finestra di osservazione, o
una soluzione alternativa, che
consenta di vedere gli
occupanti
Se necessario
Se necessario
Se necessario
Necessario
(1) Isolamento = il laboratorio è separato dalle altre zone dello stesso edificio o si trova in un edificio separato
(2) Zona filtro (air lock) : l’accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un ambiente separato dal laboratorio. Il
lato esente da contaminazione della zona filtro deve essere separato dalla parte ad accesso limitato da uno spogliatoio o da
impianti doccia e, preferibilmente, da porte interbloccanti.
(3) HEPA = High Efficiency Particulate Air
(4) In base a procedure convalidate che consentano il trasferimento sicuro del materiale in un’autoclave al di fuori del
laboratorio e che forniscano un livello di protezione equivalente.
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Tabella I b
Misure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescita
I termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento progettata ed utilizzata
principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e protetto.
Si applicano tutte le disposizioni della tabella Ia, con le seguenti aggiunte/modifiche:
Specifiche
Livelli di contenimento
1
2
3
4
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
Edifici
1
Serra: struttura permanente (1)
Attrezzature
3
Accesso mediante
compartimento separato dotato
di due porte interbloccanti
Non necessario
Se necessario
Se necessario
Necessario
4
Controllo degli scarichi idrici
contaminati
Se necessario
Minimizzare gli
scarichi (2)
Impediregli
scarichi
Impediregli
scarichi
Necessario
Necessario
Necessario
Necessario
Minimizzare la
diffusione
Minimizzare la
diffusione
Impedire la
diffusione
Impedire la
diffusione
Modalità di funzionamento
6
Misure per il controllo di specie
indesiderate quali insetti,
roditori, artropodi
7 Procedure per il trasferimento di
materiale biologico tra la
struttura protettiva della serra o
camera di crescita e il
laboratorio che impediscano la
diffusione di MOGM
(1) La serra deve consistere in una struttura permanente dotata di una copertura continua impermeabile, deve essere
ubicata in un sito sopraelevato rispetto al terreno in modo da evitare la penetrazione di scoli superficiali e deve essere
dotata di porte autochiudenti e munite di serratura.
(2) Nel caso la trasmissione possa avvenire attraverso il terreno
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Tabella I c
Misure di contenimento e altre misure per le attività degli stabulari
Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a con le seguenti aggiunte/modifiche:
Specifiche
Livelli di contenimento
1
2
3
4
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
2 Strutture per animali(2) separate
da porte munite di serratura
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
3
Strutture per animali previste in
modo da agevolare la
decontaminazione [materiale
impermeabile e facilmente
lavabile (gabbie, ecc)]
Se necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
4
Pavimento e/o pareti facilmente
lavabili
Se necessario
Necessario
(pavimento)
Necessario
(pavimento e
pareti)
Necessario
(pavimento e
pareti)
5 Animali tenuti in installazioni di
contenimento adeguate, quali
gabbie, recinti o acquari
Se necessario
Se necessario
Se necessario
Se necessario
6 Filtri per gli isolatori o le camere
isolate (3)
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
Strutture
1
Isolamento dello stabulario (1)
(1) Stabulario: un edificio o un’area separata all’interno di un edificio che contiene strutture per animali e altre aree come
spogliatoi, docce, autoclavi, magazzini per alimenti, ecc.
(2) Strutture per animali: una struttura impiegata normalmente per ospitare animali da stabulare, da allevare o da
esperimento o che viene utilizzata per effettuare piccoli interventi chirurgici.
(3) Isolatori: contenitori trasparenti nei quali gli animali di piccole dimensioni vengono confinati all’interno o all’esterno
di una gabbia; per gli animali di grandi dimensioni possono essere più appropriate camere isolate.
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Tabella II
Misure di contenimento e altre misure di protezione per attività diverse da quelle di laboratorio
Specifiche
Livelli di contenimento
1
2
3
4
Aspetti generali
1
I microorganismi vivi devono
trovarsi in un sistema che
separi il processo dall’ambiente
(sistema chiuso)
Se necessario
Necessario
Necessario
Necessario
2
Controllo dei gas di scarico dal
sistema chiuso
Non necessario
Necessario
minimizzare il
rilascio
Necessario
impedire il
rilascioi
Necessario
impedire il rilascio
3
Controllo degli aerosol durante
il prelievo di campioni,
l’aggiunta di materiale ad un
sistema chiuso o il
trasferimento di materiale ad un
altro sistema chiuso
Se necessario
Necessario
minimizzare il
rilascio
Necessario
impedire il
rilascio
Necessario
impedire il rilascio
4
Inattivazione della massa dei
brodi di coltura prima
dell’eliminazione dal sistema
chiuso
Se necessario
Necessario con
Necessario con
Necessario con
mezzi convalidati mezzi convalidati mezzi convalidati
5
I sigilli devono essere previsti Nessun requisito
in modo da ridurre al minimo o
specifico
evitare il rilascio
Minimizzare il
rilascio
Impedire il
rilascio
Impedire il rilascio
6
La zona controllata deve essere
prevista in modo da
circoscrivere la fuoriuscita
dell’intero contenuto del
sistema chiuso
Se necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
7
La zona controllata deve essere
sigillabile in modo da
consentirne la fumigazione
Non necessario
Se necessario
Se necessario
Necessario
Attrezzature
8
Entrata attraverso una zona
filtro.
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
9
Superfici resistenti ad acqua,
acidi, alcali, solventi,
disinfettanti, agenti
decontaminanti e facili da
pulire
Necessario
(bancone, se
presente)
Necessario
(bancone, se
presente)
Necessario
(bancone, se
presente,
pavimento)
Necessario
(bancone,
pavimento,
soffitto, pareti)
Se necessario
Se necessario
Se necessario
Necessario
10 Misure specifiche per ventilare
adeguatamente la zona
controllata in modo da ridurre
al minimo la contaminazione
atmosferica
50
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Specifiche
Livelli di contenimento
1
2
3
4
La pressione atmosferica nella
zona controllata deve essere
mantenuta al di sotto di quella
delle immediate vicinanze
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
12 L’aria immessa ed emessa dalla
zona controllata deve essere
sottoposta ad ultrafiltrazione
(HEPA)
Non necessario
Non necessario
11
Necessario per Necessario (aria
l’aria emessa,
immessa ed
Se necessario per
emessa)
l’aria immessa
13
Presenza di strutture per il
lavaggio e la decontaminazione
del personale
Necessari
apparati di
lavaggio
Necessario
Necessario
Necessario
14
Deposito sicuro per MOGM,
nonché per attrezzature e
materiali di laboratorio
contaminati
Non necesario
Necessario
Necessario
Necessario
Modalità di funzionamento
15
I sistemi chiusi devono essere
ubicati in una zona controllata
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
16
L’accesso deve essere limitato
al personale addetto
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
17
Deve essere apposto un segno
di pericolo biologico
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
18
Specifica formazione del
personale addetto
Non necessario
Necessario
Necessario
Necessario
19
Il personale deve fare una
doccia prima di uscire dalla
zona controllata
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
20
Il personale deve indossare
indumenti protettivi
Necessario
(indumenti di
lavoro)
Necessario
(indumenti di
lavoro)
Necessario
Cambio
completo prima
dell’entrata e
dell’uscita
21
Devono essere fornite
procedure operative standard
scritte volte a garantire la
sicurezza, incluse specifiche
procedure di disinfezione
Non necessario
Se necessario
Necessario
Necessario
Non necessario
Non necessario
Se necessario
Necessario
Rifiuti
22
Inattivazione degli MOGM
negli effluenti dei lavandini e
delle docce o in effluenti
analoghi
23 Inattivazione degli MOGM nel
materiale e nei rifiuti
contaminati compresi gli
effluenti di processo prima
dello scarico finale
Se necessario
Necessario, con Necessario, con Necessario, con
mezzi convalidati mezzi convalidati mezzi convalidati
51
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7.2.2. Sintesi schematiche.
Si riportano alcune schematizzazioni che sintetizzano contenuti del decreto 206/2001. Gli schemi
riportati nelle
figure 1, 2, 3, 4 che seguono intendono fornire un aiuto alla lettura ed alla
memorizzazione di alcuni dei contenuti del decreto, per la cui completezza occorre comunque leggere
il decreto stesso ed i suoi allegati, che sono essenziali per i dettagli operativi.
Fra i vari adempimenti previsti, devono essere effettuate preventivamente notifiche per gli impianti e
per l’impiego, valutazioni dei rischi, adozioni di misure per evitare gli effetti negativi sull’uomo e
sull’ambiente.
In figura 5 sono riportate le modifiche apportate dal D.Lgs. 206/2001 agli articoli 6.6 e 6.7 del D.Lgs.
626/94.
52
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stesso.
DECRETO
LEGISLATIVO 12 aprile
2001,
n. 206
VERIFICARE
PUNTUALMENTE
CON
Figura 1
IMPIEGO CONFINATO di
MOGM
ENUTO
FIGURE
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 98/81/CE DEL
CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA
90/219/CEE CONCERNENTE L’IMPIEGO CONFINATO
DI MICROORGANISMI GENETICAMENTE
MODIFICATI.
(Art.2.1.b,c)
DEROGHE
(Artt. 3 e 4)
[UTILIZZATORE]
VALUTAZIONE dei RISCHI
- per la salute umana
- per l’ambiente)
(D.Lgs.206/2001, Art.5,2; All. III,A,B; Art.6.2; All. III,C
- D.M. 25/9/2001)
(rifiuti, effluenti – art. 5.5)
NOTIFICA DI
IMPIANTO (*)
(Artt. 7; 12.2)
NOTIFICA DI
IMPIEGO (**)(***)
(Artt. 9; 10; 12.1)
[UTILIZZATORE]
ASSEGNAZIONE dell’IMPIEGO CONFINATO
alla CLASSE
(Artt. 5.3)
ADOZIONE MISURE
necessarie ad evitare
effetti negativi su
- uomo
- ambiente
(Artt. 5.1; 6; All. III)
REGISTRAZIONE
delle operazioni eseguite e
sua CONSERVAZIONE
CLASSE
1
CLASSE
2
CLASSE
3
CLASSE
4
Rischi
nulli o
Rischio
basso
#
Rischio
moderato
#
Rischio
alto
#
trascurabili #
(Art. 6.1.b)
- Almeno ogni tre anni (art. 6.2)
- Immediatamente in occasione di:
 nuove conoscenze tecniche o
scientifiche (art. 6.2.a)
 incidente (art. 6.2.b)
 motivata richiesta Min.Sanità (art. 6.2.c)
- Almeno annualmente (art. 6.2)
- Immediatamente in occasione di:
 nuove conoscenze tecniche o
scientifiche (art. 6.2.a)
 incidente (art. 6.2.b)
 motivata richiesta Min.Sanità (art. 6.2.c)
[UTILIZZATORE]
REDAZIONE DOCUMENTO di
VALUTAZIONE DEL RISCHIO
(Art. 5.6)
[UTILIZZATORE]
CONSEGNA DEL DOCUMENTO
AL TITOLARE DELL’IMPIANTO
(Artt. 5.6; 6.4)
769922575
# ovvero
operazioni per le
quali un livello
1/2/3/4 di
contenimento,
rispettivamente
nei vari casi, è
adeguato a
proteggere la
salute umana e
l’ambiente
[TITOLARE DELL’IMPIANTO]
CONSERVA IL DOCUMENTO presso l’impianto (art. 5.7.a)
Su richiesta METTE IL DOCUMENTO A DISPOSIZIONE
di: Min. Sanità, Min.
Ambiente, Min. Lav. e Prev.Soc.,
53
Organi Vigilanza di cui art. 17 (art.03/06/17
5.7.b)
Figura 2
DECRETO LEGISLATIVO 12 aprile
2001, n. 206
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 98/81/CE DEL
CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 90/219/CEE
CONCERNENTE L’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.
*
IMPIANTO
(Art. 7)
[TITOLARE DELL’IMPIANTO]
PREVENTIVA NOTIFICA
(Artt. 7.1; All. V.A; 12 per modifiche)
p.c.:
REGIONE o
PROVINCIA AUTONOMA
MINISTERO SANITA’
CLASSE 1
CLASSE 2
CLASSE 3
CLASSE 4
- Eventuali indicazioni
- Silenzio assenso dopo 45 gg
(Art. 7.2)
Autorizzazione scritta
entro 60 gg
(Art. 7.3)
Autorizzazione scritta
entro 90 gg
(Art. 7.3)
54
769922575
03/06/17
Copia
(Art.7.4)
Figura 3
DECRETO LEGISLATIVO 12 aprile
2001, n. 206
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 98/81/CE DEL
CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 90/219/CEE
CONCERNENTE L’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.
**
IMPIEGO
.
CLASSE 1
CLASSE 2
(Art. 9)
(Art. 8)
Sufficiente
autorizzazione
all’impianto
CLASSE 3
CLASSE 4
[UTILIZZATORE]
NOTIFICA
(All. V.B)
***
TITOLARE DELL’IMPIANTO
MINISTERO SANITA’
- Se precedente notifica
per impieghi di classe 3 o
4
- Non precedenti notifiche
per impieghi di classe 3 o
4
- Se obblighi rispettati
IMPIEGO SUBITO
dopo notifica
+ EVENTUALE
AUTORIZZAZIONE
FORMALE DOPO 45 GG
SE RICHIESTA
(Art. 9.3)
IMPIEGO dopo 60 gg
da notifica
-salvo indicazioni contrarie
da Min.Sanità
- salvo tempi più brevi in
caso autorizzazione Min.
Sanità
(Art. 9.2)
55
769922575
03/06/17
Figura 4
DECRETO LEGISLATIVO 12 aprile
2001, n. 206
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 98/81/CE DEL
CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 90/219/CEE
CONCERNENTE L’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.
***
IMPIEGO
.
CLASSE 1
CLASSE 2
(Art. 9)
(Art. 8)
**
CLASSE 3
CLASSE 4
**
[UTILIZZATORE]
NOTIFICA
- primo impiego
- impieghi successivi
(All. V.C)
TITOLARE DELL’IMPIANTO
REGIONE
o
PROVINCIA
AUTONOMA
MINISTERO SANITA’
- Se precedente notifica
per impieghi di classe 3 o
4
- Se obblighi rispettati
AUTORIZZAZIONE
entro 60 gg da notifica
(Art. 10.3.a)
- Non precedenti notifiche
per impieghi di classe 3 o 4
- Obblighi precedenti non
rispettati
AUTORIZZAZIONE
entro 90 gg da notifica
(Art. 10.3.b)
56
769922575
03/06/17
Figura 5
DECRETO LEGISLATIVO 12 aprile
2001, n. 206
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 98/81/CE DEL
CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 90/219/CEE
CONCERNENTE L’IMPIEGO CONFINATO DI
MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.
MODIFICHE al D. Lgs. 626/94
(art. 6. 6, 6.7)
- Art.6 (“misure di contenimento e di prevenzione e di protezione”), comma 1, lettera a):
[l'utilizzatore] “si assicura che siano applicate le misure minime di contenimento e di
protezione di cui alle tabelle dell’allegato IV, corrispondenti alla classe dell’impiego
confinato. Le misure indicate in tali tabelle sostituiscono, per quanto riguarda i MOGM, le
corrispondenti misure contenute negli allegati XII e XIII del decreto legislativo n. 626 del
1994, e successive modifiche ed integrazioni”;
- Art.6, comma 6:
“L’articolo 65, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994 e successive modificazioni e
integrazioni è sostituito dal seguente: “2. Nelle zone di lavoro di cui all’articolo 64, comma 1,
lettera b), è vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo
umano, usare pipette a bocca e applicare cosmetici”.”
- Art.6, comma 7:
“L’articolo 80, comma 2, del decreto legislativo n. 626 del 1994 e successive modificazioni e
integrazioni è sostituito dal seguente: “2. Nelle aree di lavoro in cui c’è rischio di esposizione
è vietato assumere cibi e bevande, fumare, conservare cibi destinati al consumo umano, usare
pipette a bocca e applicare cosmetici””.
- Art.15 (“obblighi del Ministero della sanità e delle Autorità locali”), comma 8:
“Le disposizioni del presente articolo si applicano, altresì, all’impiego confinato degli agenti
biologici di gruppo 4 disciplinati dal decreto legislativo n. 626 del 1994”.
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Si sottolinea che all’art. 19 del decreto 206/2001 viene stabilita la tempistica per le notifiche di
situazioni già autorizzate, secondo quanto segue.
-
Per quanto riguarda la notifica degli impianti: “1. Gli impianti esistenti per i quali sia già
stato rilasciato dal Ministero della Sanità il relativo assenso ai sensi del decreto legislativo 3
marzo 1993, n. 91, e nei quali vengano effettuati impieghi confinati di microrganismi
geneticamente modificati ricadenti nel campo di applicazione del presente decreto, devono
essere oggetto di notifica, con pagamento della tariffa ridotta, ai sensi della disposizione di
cui all’art. 7 contenente almeno le informazioni contenute nell’allegato V, parte A, entro
centoottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto” (e cioè entro il 28
novembre 2001).
-
Per quanto riguarda l’impiego: “2. Gli impieghi confinati classificati come operazioni di tipo
A, con microorganismi geneticamente modificati di gruppo II e operazioni di tipo B in base
alle norme di cui al decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, che risultino assentite dal
Ministero della sanità secondo le disposizioni dello stesso decreto, devono essere oggetto di
notifica, con pagamento di tariffa ridotta, ai sensi delle disposizioni di cui agli articoli 9 e 10,
da presentare entro trecentosessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto”
(e cioè entro il 27 maggio 2002). “La notifica deve includere la classificazione dell’impiego
confinato secondo quanto stabilito dall’articolo 5, comma 3.
- Per quanto riguarda i tempi di risposta del Ministero della Sanità, “3. Per gli impianti e le
operazioni di cui ai commi 1 e 2 sono raddoppiati i termini di cui all’ articolo 7, commi 2 e
3, all’articolo 9, commi 2 e 3, e all’articolo 10, comma 3”.
7.2.3. Modulistica
Le notifiche (quattro diversi tipi di notifica: di impianto, di impiego confinato di classe 2, di impiego
confinato di classi 3 e 4, di impiego confinato in applicazioni cliniche) devono essere effettuate
utilizzando una specifica modulistica prevista e messa a disposizione dal Ministero della salute. Detta
modulistica, così come tutta la normativa in materia, è disponibile presso il Servizio di Prevenzione e
Protezione dell’Università di Parma in forma sia cartacea che informatica nel sito web del Servizio.
I moduli contenenti le notifiche devono essere firmati, come in fondo ad essi indicato:
-
per la NOTIFICA DI IMPIANTO, dal “TITOLARE dell’impianto”, che, come indicato nel
decreto all’art. 2, comma 1, lettera e), e ricordato in un’apposita nota all’inizio del modulo
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stesso, è “il datore di lavoro così come definito all’articolo 2, comma 1, lettera b), del decreto
legislativo 19 settembre 1994, n. 626, e successive modifiche ed integrazioni”; per l’Università
di Parma è quindi il Rettore;
la preparazione del documento dovrà essere effettuata a cura del RESPONSABILE DELLA
RICERCA, che lo firmerà e lo farà vistare anche al DIRETTORE DI DIPARTIMENTO
prima di sottoporlo alla firma del RETTORE;
-
per la NOTIFICA DI IMPIEGO, dall’ “UTILIZZATORE”, che, come indicato nel decreto
all’art. 2, comma 1, lettera f), e ricordato in un’apposita nota all’inizio del modulo stesso, è
“il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM”;
la preparazione del documento dovrà essere effettuata dal RESPONSABILE DELLA
RICERCA, che lo firmerà e lo farà vistare anche al DIRETTORE DI DIPARTIMENTO
prima di sottoporlo al visto, come previsto sul modulo stesso, del “TITOLARE dell’impianto”,
e cioè del RETTORE.
L’inoltro dei documenti al Ministero della Sanità sarà effettuato in entrambi i casi dai competenti
uffici del Rettore.
Operativamente, la documentazione da sottoporre alla firma
RESPONSABILE DELLA RICERCA, tramite l’
del Rettore viene trasmessa dal
INCARICATO DELL’ATTUAZIONE
DELLA PREVENZIONE E PROTEZIONE PER L’UNITA’ cui egli afferisce, al SERVIZIO DI
PREVENZIONE E PROTEZIONE che a sua volta lo trasmette al RESPONSABILE
DELL’AREA DIRIGENZIALE 2a, che lo sottopone alla firma del RETTORE ed assicura la
spedizione al Ministero da parte dei competenti uffici del Rettore
Il Servizio di Prevenzione e Protezione rimane a disposizione per eventuali necessità di chiarimenti,
assistenza e collaborazioni.
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MISURE D’EMERGENZA IN CASO DI ESPOSIZIONE ACCIDENTALE
8.
Qualora, a seguito di un fatto accidentale, si verifichi l’esposizione ad uno o più agenti biologici
pericolosi, ovvero si tema che possa essersi verificata l’esposizione, occorre adottare prontamente
opportune misure d’emergenza.
Ogni infortunio ed ogni situazione che avrebbero potuto dare luogo ad esposizione ad agenti
biologici pericolosi, come nel caso di qualsiasi infortunio, devono essere segnalati al Responsabile del
laboratorio, che dovrà attivare le procedure previste.per dette situazioni. L’interessato dovrà
comunque recarsi o essere accompagnato prontamente al Pronto soccorso.
Un utile riferimento per l’elenco delle misure da adottare è contenuto nel documento della
Regione Emilia Romagna, Assessorato alla Sanità, costituito dal “MEMO” “La prevenzione del
rischio infettivo negli operatori sanitari” (al quale si rimanda), al.capitolo “PROCEDURE PER I
LABORATORISTI”. Si sintetizzano qui di seguito i principali provvedimenti ivi riportati da
adottare.
8.6

Rottura di contenitori - spandimento di materiali.
Circoscrivere prontamente i materiali versati, utilizzando panni assorbenti monouso imbevuti di
soluzione al 10% di cloro, ed assorbirli con formulati solidi a base di cloro, in modo completo e
lasciando poi agire per almeno 10 minuti.

Indossando guanti protettivi (del tipo di quelli domestici) rimuovere i panni ed il materiale
biologico ponendoli in contenitori per rifiuti speciali biologici da avviare allo smaltimento.
8.7
Punture accidentali, tagli, contaminazioni mucose e cutanee.

Sostituire gli indumenti eventualmente imbrattati.

Lavare la parte contaminata con acqua e sapone (antisettico se disponibile) per almeno 30
secondi.

Favorire la fuoriuscita del sangue in caso di punture o tagli, evitando di portare la parte lesa
alla bocca.

Eseguire antisepsi della parte interessata con POVIDONE IODIO al 7,5–10% o AMUCHINA
al 5-10%.
8.8
Ingestione accidentale di materiale biologico. (Deve essere tassativamente evitato il
pipettamento a bocca, utilizzando invece le pipette automatiche).

Sputare ripetutamente per espellere il materiale.

Eseguire sciacqui con acqua ossigenata al 3%.
8.9
Produzione di aerosol contenente materiale biologico.
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
Areare prontamente aprendo le finestre ed allontanarsi dai locali interessati, facendo
allontanare tutte le persone eventualmente presenti.

L’accesso ai locali coinvolti deve essere vietato per almeno un’ora.

Trascorso detto tempo, il personale addetto, protetto da mascherine, provvede alla
decontaminazione del locale.
8.10 Rottura di provetta in centrifuga.

Fermare la centrifuga ed attendere almeno 30 minuti prima di aprirla. Se ci si accorge della
rottura della provetta al momento dell’apertura della centrifuga, richiuderla immediatamente ed
attendere almeno 30 minuti prima di riaprirla.

Indossare i DPI necessari (camice, guanti, occhiali, mascherina) e provvedere alla bonifica
della centrifuga
-
utilizzando pinze per la rimozione dei vetri;
-
utilizzando, con l’ausilio di pinze, per la pulizia interna della centrifuga, tamponi imbevuti di
soluzione disinfettante contenente cloro al 10%.

Immergere i componenti smontabili della centrifuga in una soluzione contenente cloro al 5%
per30 minuti o in una soluzione contenente polifenoli al 2% per 30 minuti.
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9. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI E SITI INTERNET
-
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PARMA – Manuale per la sicurezza nei laboratori con
prodotti chimici. - http://www.unipr.it/arpa/spp/NormeBuonaTecnica/ManualeSicurezza.doc
-
UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI PADOVA - AZIENDA OSPEDALIERA Servizio Prevenzione
e
Protezione
Manuale
della
Sicurezza
nei
Laboratori
di
Ricerca
http://www.bio.unipd.it/safety/man/
-
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI PAVIA – Area Ambiente Sicurezza e Qualità - Sicurezza e
salute sul luogo di lavoro – Rischio biologico - http://www.unipv.it/safety/safety/safetyp.htm
-
UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI MILANO – Servizio Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro –
LABORATORI – Norme comportamentali laboratori biologici http://www.sicurezzaonline.it/primop/pplab/pplabdoc/biomil/labbiounimil.htm
-
ISTITUTO NAZIONALE PER LA RICERCA SUL CANCRO GENOVA - Manuale di sicurezza
per il personale dei laboratori di ricerca biotecnologia http://www.istge.it/library/libri/safeman/istpdf.pdf
-
COORDINAMENTO TECNICO PER LA PREVENZIONE DEGLI ASSESSORATI ALLA
SANITA’ DELLE REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO - Decreto
Legislativo n. 626/94 - D O C U M E N T O N. 16 - LINEE GUIDA SU TITOLO VIII Protezione da agenti biologici - Versione definitiva approvata il 16/07/1996 dalle Regioni e
Province autonome di Trento e Bolzano e dagli Istituti centrali. - Aggiornata al 15 Aprile 1998 Regione referente: Lombardia.
http://www.ispesl.it/linee_guida/generali/linee_su_626/doc16.htm
-
REGIONE EMILIA ROMAGNA, ASSESSORATO ALLA SANITÀ – MEMO: La prevenzione
del rischio infettivo negli operatori sanitari” – 4° edizione, settembre 1998
-
Giuliano Bressa - IL RISCHIO BIOLOGICO – Identificazione, protezione e prevenzione –
Masson, 1997
-
UNI EN 1822-1 ÷ 5 - Filtri aria a particelle per alta ed altissima efficienza (HEPA e ULPA) -
-
UNI EN 12297 - Biotecnologie - Attrezzature - Linee guida sulle procedure di prova per il
controllo della sterilizzabilità.
-
UNI EN 12469 - Biotecnologie - Criteri di protezione per le postazioni di sicurezza
microbiologica.
-
UNI EN 12741 - Biotecnologie - Laboratori di ricerca, sviluppo e analisi. Linee guida per
operazioni dei laboratori biotecnologici.
-
UNI EN 13091 - Biotecnologie - Criteri di prestazione per gli elementi filtranti e per i filtri.
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