Comitato Etico Interaziendale AOU Maggiore della Carità di Novara e delle ASL NO, ASL
BI, ASL VC, ASL VCO
Richiesta di PARERE per Uso Terapeutico di medicinale ai sensi del D.M. 8.5.2003
Qualora non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di
malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, possono essere richiesti e prescritti, previo parere favorevole del
Comitato Etico e consenso informato del paziente i medicinali rientranti in uno dei seguenti gruppi:
□ medicinali in commercio in Paesi esteri, ma non ancora in Italia, autorizzati per la stessa indicazione terapeutica;
□ medicinali non ancora in commercio, oggetto, per la medesima indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali,
in corso o conclusi di fase III, o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita,
di studi clinici già conclusi di fase II;
I dati disponibili sulle sperimentazioni in corso o concluse devono essere sufficienti per formulare un favorevole giudizio
sull’efficacia e sulla tollerabilità del medicinale richiesto.
La seguente documentazione, su carta intestata dell’Unità Operativa, deve essere inviata al Comitato Etico
per l’approvazione e notificata al Ministero della Salute da parte del Medico richiedente
UNITÀ OPERATIVA PROPONENTE
________________________________________________________________________
Unità Operativa:
Dipartimento:
Indirizzo:
CAP:
Città e Provincia:
_________________________________
Responsabile dell’Unità :
___________________________________________
Medico Responsabile:
___________________________________________
Telefono
:
Fax:
Email:
L’USO DEL FARMACO E’ RIVOLTO A:
[ _ ] singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici
[ _ ] pazienti trattati nell’ambito di studi clinici
[ _ ] altro (specificare) ____________________________
DURATA PREVISTA del trattamento:
[ _ ] giorni: ______
PAZIENTE:
[ _ ] settimane: _______
__________________________
[ _ ] mesi _______
Sesso:
[ _ ] anni: _________
[_] M
[_] F
Iniziali e data di nascita
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Scheda FARMACO
Ruolo Farmaco
[ _ ] Uso terapeutico
Farmaco in
commercio:
[ _ ] NO
Nome commerciale
o sigla
…
Principi Attivi:
…
Tipo di Principio Attivo:
[ _ ] natura chimica
[ _ ] natura biologica/biotecnologica
Indicazione
terapeutica:
…
Forma Farmaceutica:
…
Via di
somministrazione:
…
Posologia:
…
Categoria Medicinale:
[ _ ] SI
[ _ ] medicinale per la terapia cellulare
[ _ ] medicinale per la terapia genica
[ _ ] radiofarmaco
[ _ ] medicinale immunologico
[ _ ] plasma derivato
[ _ ] altro prodotto estrattivo
[ _ ] prodotto a base di erbe medicinali
[ _ ] medicinale omeopatico
[ _ ] altro medicinale (Specificare): …
Prevede Allestimento
Galenico?
[ _ ] NO
[ _ ] SI
Richiede l’uso di
Dispositivo Medico
concomitante?
[ _ ] NO
[ _ ] SI nome del dispositivo: ___________
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PROTOCOLLO in STUDIO
Titolo del Protocollo:
…….………………………………………………………...
Codice identificativo del Protocollo Clinico:
…….………
(deve essere mantenuto negli eventuali emendamenti)
Data e Versione:
…….……………………………………
EVENTUALI EMENDAMENTI – CRONOLOGIA
Numero e Data
Emendamento
Descrizione sintetica,
1
2
Motivazione clinica della richiesta:
_________________________________________________________________________________
Dati pertinenti relativi alla efficacia ed alla tollerabilita’:
_________________________________________________________________________________
Grado di comparabilita’ dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche condotte e di coloro per cui e’
formulata la richiesta:
_________________________________________________________________________________
Modalità di informazione al paziente :
_________________________________________________________________________________
Modalita’ di raccolta dati (secondo la logica di uno studio osservazionale)
_________________________________________________________________________________
Effetti indesiderati probabili e possibili in base agli studi già effettuati:
_________________________________________________________________________________
Modalità per la segnalazione e la registrazione degli eventi avversi e/o delle reazioni
avverse:
Il medico è tenuto a segnalare immediatamente alla S.C. Farmacia – Ufficio Farmaco-Dispositivo Vigilanza
tutti gli eventi avversi seri, che si verifichino in corso di trattamento, compilando l’apposita modulistica
( http://www.maggioreosp.novara.it/AONovara/_system/_docs/FAR/Decr_SchedaUnica.pdf )
_________________________________________________________________________________
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DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Il sottoscritto dr ………………………………….dichiara che per la paziente ……….. :
-
Non esistono valide alternative terapeutiche
Le caratteristiche del/la paziente sono comparabili per criteri di inclusione ed esclusione a
quelle riportate nel protocollo di riferimento
È stato ottenuto il consenso informato al trattamento in oggetto
E’ stato ottenuto il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del Dlg 196/2003
Dichiara inoltre di assumersi la responsabilità del trattamento della paziente ……
impegnandosi a
rispettare le normative applicabili in materia, in particolare il DM 8 maggio 2003 e ad informare l’azienda e
contestualmente il comitato etico dell’Azienda Ospedaliera di ogni evento avverso dovesse verificarsi
durante il trattamento.
Il sottoscritto s’impegna ad attivare l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
secondo quanto disposto dal D.M. 8 maggio 2003, dopo aver ricevuto comunicazione di parere favorevole
del Comitato Etico e l'autorizzazione da parte della Direzione Sanitaria
Luogo e data
Firma del
Medico Richiedente
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Firma del Responsabile dell'Unità
Operativa
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DOCUMENTAZIONE allegata alla Domanda
La seguente documentazione, su carta intestata dell’Unità Operativa, deve essere inviata
al Comitato Etico per l’approvazione e notificata al Ministero della Salute da parte del
Medico richiedente.
Lettera d'intenti indirizzata contestualmente a:
- Direttore Generale
- Direttore Sanitario
DOCUMENTAZIONE OBBLIGATORIA:
(2 copie cartacee ed una in formato elettronico (CD), esattamente corrispondenti)
1) Il presente modulo Domanda per USO TERAPEUTICO, comprendente la Dichiarazione
di Responsabilità, compilata e sottoscritta dal Medico Richiedente e controfirmata dal
Responsabile dell’Unità Operativa.
2) Sinossi in lingua italiana del protocollo di ricerca
3) Protocollo della ricerca proposta
4) Foglio informativo per il paziente, incluso il modulo di consenso informato
5) Attestazione di disponibilità della Ditta alla fornitura gratuita del medicinale
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