Il controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche

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I Corso di Formazione per T.S.R.M. in tema di Radioprotezione
Riva del Garda (TN) – 22-23 ottobre 1999
CONTROLLO DELLA QUALITA’ DELLE APPARECCHIATURE RADIOLOGICHE
DOCUMENTAZIONE DI RIFERIMENTO
Luisa Piazzi
LA QUALITA’ RADIOLOGICA
Il controllo della qualità delle apparecchiature radiologiche ha la finalità di mantenere “le esposizioni
del paziente a livello più basso ragionevolmente ottenibile, compatibilmente con l’ottenimento
dell’informazione diagnostica richiesta” (art.4 DM 14/02/97 GU n.58 dell’11/03/97 modificato dall’art.1
del DM 29/12/97 GU n.108 del 12/05/98). Tale controllo è quindi finalizzato alla radioprotezione dei
pazienti cui va comunque garantita una prestazione radiologica di buona qualità.
La radioprotezione dei pazienti in radiologia, sancita in Italia dalla Sezione 2 del D.Lgs.n.230/95, si inserisce
nel più ampio ambito dell’ottimizzazione delle procedure radiodiagnostiche a garanzia della qualità
radiologica.
L’obiettivo di un programma di garanzia della qualità in radiodiagnostica è quello di definire procedure di
controllo periodico o continuo delle prestazioni al fine di ottenere le migliori informazioni diagnostiche ad
un costo minimo e con un assorbimento di dose minima possibile per i pazienti.
Tale obiettivo è stato definito nel 1984 dalla Commissione Europea nella Direttiva 466/84 inerente la
protezione del paziente e nel 1990 dalla Commissione Internazionale per la Protezione Radiologica (ICRP)
nella Raccomandazione n.60, in cui si introduce il Sistema di protezione radiologica del paziente sottoposto
ad indagini mediche con uso di radiazioni ionizzanti. La necessità di una direttiva e di una raccomandazione
specifica scaturisce dal fatto che l’esposizione medica contribuisce per circa il 90% alla dose dovuta
all’impiego pacifico sull’uomo delle radiazioni ionizzanti. Nonostante l’elevata frequenza del ricorso a
metodiche di indagine radiologica, le esposizioni non risultano ottimizzate ossia i valori di dose al paziente
risultano assai diversi se confrontati in vari presidi, a parità di procedura diagnostica.
Tenendo conto che la dose e la qualità delle immagini sono tra loro strettamente legate e sono determinanti al
fine dell’efficacia diagnostica di una pratica radiologica, l’ottimizzazione delle metodiche di esecuzione di
un esame passa attraverso l’ottimizzazione dei due parametri: dose e qualità. E infatti il principio di
ottimizzazione di una procedura diagnostica stabilisce “tutte le dosi dovute ad esposizioni mediche per scopi
radiologici dovranno essere mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il
raggiungimento dell’informazione diagnostica richiesta, tenendo conto di fattori economici e sociali”.
La nuova Direttiva 43/97 dell’Unione Europea, emanata nel giugno 1997, che sostituisce la 466/84, dà
indicazioni per l’attuazione del sistema di protezione radiologica secondo i principi più attuali nel settore.
Le pubblicazioni sia del D.Lgs.230/95, che accoglie finalmente nel quadro normativo italiano la Direttiva UE
466/84, sia di alcuni decreti applicativi di una serie che sta per essere completata, sanciscono l’obbligo non
più procrastinabile della protezione del paziente secondo l’obiettivo dell’assicurazione della qualità
radiologica, da perseguire attraverso procedure tecniche alcune delle quali specificate nei decreti e secondo i
principi della radioprotezione.
Va chiarito innanzitutto che un programma di garanzia della qualità in un servizio radiologico deve
prevedere strutture ed obiettivi determinati in base alle necessità ed alle complessità tecnologiche del
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servizio in cui va attuato. Tra questi il collaudo delle apparecchiature radiologiche, nuove o usate di recente
installazione, garantisce che le apparecchiature utilizzate posseggano le caratteristiche di prestazioni indicate
dal costruttore, soddisfino alle specifiche richieste del servizio acquirente, siano conformi alle norme di
radioprotezione previste dai competenti organismi ed enti nazionali ed internazionali.
Va tuttavia sottolineato che i controlli di qualità sulle apparecchiature radiologiche costituiscono solo una
parte di un più ampio programma di garanzia della qualità in radiologia che comprende anche controlli su
altre attrezzature, quali i sistemi di sviluppo e ricezione dell’immagine, la tecnica di esecuzione di un esame
radiologico, ecc.
CRITERI DI QUALITA’ DELLE IMMAGINI IN RADIODIAGNOSTICA
I tre principi fondamentali della radioprotezione sono la giustificazione, l’ottimizzazione e la limitazione
delle dosi. Come essi si riflettono nell’ambito della radioprotezione dei pazienti?
Giustificazione di un esposizione radiologica.
E’ assodato che l’esposizione radiologica di un paziente è giustificabile solo se accompagnata da una valida
indicazione clinica all’esecuzione di un’indagine radiologica, indipendentemente dalla correttezza o meno
dell’esecuzione dell’esame. Ciò significa che un’esposizione radiologica è giustificata solo se il beneficio
netto che deriva al paziente irradiato è superiore al rischio di danno potenziale associato a tale esposizione.
La responsabilità dell’applicazione di tale principio è del radiologo che deve valutare l’opportunità della
richiesta di ricorso alla pratica radiologica e scegliere le metodiche di indagini più consone, con o senza
radiazioni (art.111 D.Lgs.230/95).
La letteratura riporta frequenze di esami radiologici molto diverse da paese a paese in Europa. Dal confronto
si evince come sia importante l’applicazione del principio di giustificazione e come l’uso di tecniche ottimali
anche non radiologiche sia poco applicato nella pratica quotidiana.
Ottimizzazione di un esposizione radiologica e dose al paziente.
Per quanto concerne l’ottimizzazione di una pratica radiologica in radiodiagnostica, alla sua realizzazione
contribuiscono non solo il radiologo ma anche il fisico specialista/esperto qualificato. I parametri coinvolti
sono vari: dalla scelta della tecnica più approvata di esecuzione dell’indagine, alla scelta delle
apparecchiature adeguate, dal sistema di acquisizione di una corretta informazione diagnostica, al controllo
della qualità di tutti gli elementi del processo tra cui le apparecchiature radiologiche, dalla valutazione della
qualità dell’immagine, alla valutazione della dose al paziente, alla formazione del personale.
Per quanto riguarda il sistema di acquisizione delle informazioni diagnostiche e la valutazione del contenuto
informativo delle immagini ottenute, sono state messe a punto dall’U.E. delle linee guida relative alle
standardizzazione delle modalità di esecuzione di esami per la radiologia convenzionale di pazienti adulti
(EUR 16260) e pediatrici (EUR 16261), per la mammografia (EUR 16262) e recentemente per la tomografia
computerizzata (EUR 16263) ; inoltre è stata predisposta dalla Società Italiana di Radiologia Medica (SIRM)
una linea guida specifica per l’esame radiografico del torace.
Per la valutazione della dose del paziente, al fine di individuare l’entità del rischio stocastico, si fa
riferimento alla grandezza dosimetrica dose efficace (ICRP 60, 1990) ottenuta dalla somma delle dosi medie
assorbite da una decina di organi, ciascuno con il relativo fattore di peso che dipende dalla probabilità di
insorgenza di un tumore fatale in esso.
Operativamente, date le difficoltà insite in tale approccio, si fa riferimento in radiologia convenzionale alla
Dose di Ingresso alla superficie del paziente (espressa in mGy), grandezza dosimetrica di facile misurazione
per ogni tipo di proiezione radiografica (ad esempio con camera di ionizzazione o TLD) e proporzionale alla
relativa dose agli organi e quindi alla dose efficace.
Per esami più complessi si usa il Prodotto Dose per Area (DAP) per un’indagine completa, misurabile con
camera a trasmissione trasparente di grande superficie, posta direttamente all’uscita del fascio radiologico ed
espressa in Gy.cm2 o in cGy.cm2; essa è proporzionale all’energia assorbita e quindi, per una data zona
irradiata, alla dose efficace.
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Per valutare il grado di ottimizzazione dell’esposizione, sia l’ICRP 60 che la Direttiva 43/97 introducono il
concetto di Livello di Dose di Riferimento per il paziente, quale parametro per stimare operativamente il
grado di protezione dosimetrica del paziente in relazione alla tecnica radiologica impiegata.
Tuttavia il rispetto delle dosi di riferimento, quand’anche garantisca il rispetto dell’ottimizzazione
dell’esposizione del paziente, non garantisce l’ottimizzazione della procedura radiologica seguita, in termini
di contenuto diagnostico ottimale dell’immagine.
Pertanto una procedura diagnostica deve essere ottimizzata sia per quanto riguarda il contenuto informativo
che per quanto riguarda la dose al paziente.
Le linee guida delle U.E. citate offrono utili indicazioni, oltre che riguardo alle modalità di esecuzione di
alcune tipiche procedure diagnostiche, anche riguardo alle dosi di riferimento per le stesse. Infatti i criteri di
qualità individuati per un particolare tipo di esame, definiscono parametri radiologici e modalità tecnicheoperative ritenuti necessari per produrre un’immagine di buona qualità, indicando sia esempi di buona
tecnica radiologica che i parametri per minimizzare la dose al paziente.
Il programma di controllo della qualità radiologica deve quindi prevedere il confronto delle procedure
diagnostiche impiegate e delle dosi al paziente rispetto a valori di riferimento raccomandati e
aggiornati in relazione al progresso tecnologico e diagnostico radiologico.
Non si tratta di limiti di dose ma di riferimenti per le dosi, il superamento dei quali dovrà essere oggetto di
adeguata valutazione e, se possibile, in caso di discrepanza, dovranno essere attuate azioni correttive per
poter garantire l’ottimizzazione delle prestazioni rese.
Quindi, una volta che un esame sia giustificato, l’esecuzione dello stesso e la conseguente interpretazione
dell’immagine dovranno essere ottimizzate nel senso suddetto.
L’ottimizzazione dell’uso delle radiazioni ionizzanti in radiodiagnostica dipende quindi da tre fattori tra loro
collegati:
 la qualità dell’immagine radiologica dal punto di vista diagnostico;
 la dose di radiazione impartita al paziente;
 la scelta della tecnica radiologica.
CONTROLLO DI QUALITA’ DELLE APPARECCHIATURE
Il controllo della qualità delle apparecchiature rappresenta una parte fondamentale anche se non esclusiva
nella definizione del rapporto dose impartita - efficacia diagnostica e quindi dell’assicurazione della qualità.
Affinché le indicazioni di buona tecnica radiologica possano essere correttamente applicate è necessario
fissare valori limite dei parametri fisici nonché tolleranze sull’accuratezza di ogni singola misura che
caratterizza un’apparecchiatura radiologica
Il controllo di un’apparecchiatura radiologica prevede le seguenti fasi(DM 14.02.97 e CEI 62-55):
- prova di accettazione
- prova di stato
- prova di costanza.
1) Prove di accettazione o di collaudo: servono per controllare la rispondenza delle prestazioni
dell’apparecchiatura a caratteristiche prefissate all’atto dell’installazione, dopo sostituzioni di parti o dopo
l’apporto di importanti modifiche.
Generalmente una prova di accettazione viene effettuata quando:
 è stato installato un nuovo apparecchio;
 sono state apportate importanti modifiche a un apparecchio esistente;
 sono state eseguite importanti regolazioni di parametri funzionali;
 sono stati aggiunti, modificati, sostituiti o rimossi componenti o accessori.
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Scopo di una prova di accettazione è quello di verificare la conformità dell’apparecchio alle specifiche
contrattuali riferite all’impiego dell’apparecchio stesso.
Una prova di accettazione generalmente consiste in una serie di misure dei valori assoluti dei parametri
funzionali dei componenti e accessori sul luogo di fabbricazione, assieme alle misure effettuate nel reparto di
radiodiagnostica dopo l’installazione dell’apparecchio.
E’ opportuno che tali prove siano svolte d’intesa col costruttore.
2) Prove di verifica o di stato: servono per verificare il livello di funzionamento dell’apparecchiatura in
rapporto alla funzione che deve svolgere.
Una prova di stato è caratterizzata dalle misure dei valori assoluti dei parametri funzionali al fine di stabilire
lo stato funzionale dell’installazione ad un momento determinato.
Le prove di stato devono essere ripetute quando:
 sono state apportate importanti regolazioni funzionali;
 sono stati aggiunti, modificati, sostituiti o rimossi componenti o accessori;
 il risultato di una prova di costanza indica una variazione sostanziale nelle prestazioni dell’apparecchio.
Se i risultati della prova di stato sono insoddisfacenti, devono essere attuate azioni correttive e dovrà essere
quindi attuata una nuova prova di stato.
3) Prove di mantenimento o costanza: servono per verificare periodicamente il corretto funzionamento di
un’apparecchiatura attraverso singoli test rappresentativi.
Immediatamente dopo che una prova di stato ha indicato che la prestazione funzionale dell’apparecchio è
soddisfacente, deve essere effettuata una prova di costanza iniziale per stabilire valori di riferimento. Una
prova di costanza è destinata a sorvegliare il permanere della prestazione funzionale dell’apparecchio
mediante un metodo di prova che utilizza generalmente misure di valori relativi. Le prove di costanza
devono essere effettuate ad intervalli regolari e immediatamente dopo le operazioni di manutenzione
preventiva e correttiva e anche quando si sospetti un mal funzionamento dell’apparecchio stesso: devono
essere prove semplici e rapide per verificare la costanza della funzionalità di un’apparecchiatura.
Se i risultati della prova di costanza non soddisfano i criteri stabiliti, devono essere intraprese azioni
correttive al termine delle quali andranno eseguite nuove prove di stato.
Riguardo alla periodicità delle prove, questa va stabilita tenuto conto della complessità e dei carichi di lavoro
delle stesse (art.6 comma 3). In ogni caso il Report n.99/1990 del NCRP, indicato fra i documenti tecnici
elencati nell’allegato A da seguire per i protocolli dei controlli di qualità, specifica le frequenze di moltissimi
controlli: in nessun caso la frequenza stabilita per le prove è superiore all’anno anche nell’ambito
odontoiatrico.
Il decreto 14.02.97 norma l’obbligo in radiodiagnostica di provvedere, da parte del responsabile delle
apparecchiature radiologiche, a sottoporre queste ultime a controllo di qualità e individua un medico
specialista radiologo che esprima il “giudizio sulla qualità tecnica della prestazione diagnostica” (art.8,
comma 6 DM 14/2/97).
Vengono quindi individuate e chiaramente attribuite al medico radiologo due azioni con caratteristiche ben
distinte: la prima ha un aspetto organizzativo e si tratta per il medico radiologo di collaborare con il fisico
specialista o con l’esperto qualificato per pianificare i controlli di competenza strettamente tecnica, di
provvedere che essi vengano effettuati, dando la disponibilità delle apparecchiature stesse, e che vengano
registrati i risultati; la seconda azione rende il medico radiologo arbitro del giudizio finale sulla “qualità
tecnica” delle apparecchiature per l’ottimizzazione dell’atto clinico, sia esso diagnostico o terapeutico, di
stretta competenza medica.
Il medico specialista responsabile affida l’esecuzione dei controlli di qualità ad un fisico specialista o a un
Esperto Qualificato che predispone sul Registro Manuale di Qualità l’elenco e la periodicità delle singole
prove, le modalità di esecuzione, il protocollo da seguire. Il tecnico di radiologia supporta il fisico
specialista/Esperto Qualificato.
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Come si è già accennato, i controlli di qualità sulle apparecchiature radiologiche costituiscono solo una parte
di un più ampio programma di garanzia della qualità in radiodiagnostica medica che deve comprendere altre
prove di qualità: ad esempio sulle attrezzature radiologiche (emulsioni radiografiche, schermi di rinforzo,
sistemi digitali, ecc.), sui sistemi di sviluppo e visualizzazione delle immagini, sulle tecniche di esecuzione
di un esame radiologico, ecc. Tutti elementi che caratterizzano l’atto radiologico finale e garantiscono il
perseguimento della qualità radiologica che deve avere come obiettivo prioritario quello di assicurare
un’elevata precisione diagnostica ottenuta con un’adeguata e il più possibile limitata dose al paziente
sottoposto ad indagine e di conseguenza limitata dose alla popolazione. Perché se è vero che a taluni esami
radiologici corrispondono modeste dosi di radiazioni al singolo individuo, è pur vero che se un elevato
numero di pazienti è sottoposto a tali indagini, ciò può comportare una dose genetica anche elevata alla
popolazione in generale.
CRITERI PER VALUTARE LE PRESTAZIONI DI UN’APPARECCHIATURA
I criteri per valutare le prestazioni di un’apparecchiatura sono articolati secondo che trattasi di
un’apparecchiatura che deve ancora essere acquistata ovvero che deve essere collaudata perché nuova o
perché siano state apportate importanti modifiche di parti o variazioni di parametri funzionali ovvero vadano
verificate le prestazioni funzionali nel tempo.
Prioritariamente è necessario definire quali parametri, necessari per ottenere una buona qualità
dell’immagine ed un’accettabile dose per il paziente, descrivano in modo adeguato la prestazione di una
parte dell’apparecchiatura. Deve inoltre essere stabilito un metodo adeguato di misura dei singoli parametri,
applicabile localmente nei luoghi di installazione delle apparecchiature.
Definiti i parametri, è necessario poi precisare i limiti entro cui la prestazione dell’apparecchiatura è
considerata accettabile.
Inoltre bisogna stabilire la periodicità di esecuzione di ogni tipo di controllo, l’attrezzatura richiesta per le
prove, quali controlli periodici debbano essere fatti sulla strumentazione utilizzata nelle prove.
Dopo aver individuato i parametri ed i limiti per i test di accettabilità, questi devono essere specificati nel
capitolato di gara e nei contratti d’acquisto di una nuova apparecchiatura radiologica, in quanto determinano
le prestazioni richieste dal committente e che dovranno essere fornite e garantite dall’apparecchiatura scelta.
Non appena un’apparecchiatura viene installata, deve essere sottoposta a controllo di qualità secondo prove
di accettabilità prima del suo impiego sui pazienti, secondo test dettagliati e completi in modo da assicurare
uno standard adeguato per la qualità dell’immagine con la minima esposizione possibile del paziente: questo
test serve anche per provare la rispondenza dell’apparecchiatura alle specifiche del contratto d’acquisto e
funge da collaudo. A tale proposito si ritiene che, poiché le specifiche contrattuali sono riferite ad un
particolare impiego dell’apparecchiatura, è possibile che protocolli generali per i controlli di qualità debbano
essere adeguati e personalizzati. Inoltre è previsto dalle norme tecniche che alcune specifiche misure relative
alle prove di accettazione siano effettuate sul luogo di fabbricazione, certificate dal fabbricante ed integrate
da altre effettuate nel reparto di radiologia dopo l’installazione dell’apparecchiatura.
In sede di prima applicazione del programma di controllo di qualità sulle apparecchiature già in uso vanno
eseguite prove di stato identiche a quelle di accettabilità: esse servono ad individuare il grado di prestazione
dell’apparecchiatura in un determinato momento. Vanno eseguite prove di stato anche a seguito di
significative regolazioni di parametri funzionali o modifiche di parti o qualora il risultato delle prove di
costanza indichi una variazione sostanziale delle prestazioni dell’apparecchiatura.
Nel contempo si dovrà verificare che tali standard funzionali di qualità siano mantenuti dall’apparecchiatura
nel tempo: prove di costanza semplici, possibilmente rapide e periodiche devono stabilire il mantenimento
nel tempo di un adeguato livello di qualità.
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Stabilito che un’apparecchiatura funziona correttamente, si deve verificare se viene impiegata correttamente
ed in modo efficiente dal personale addetto (ad esempio l’esame delle pellicole scartate permette di
individuare sia sprechi nelle risorse ma anche i motivi che portano a scartare le pellicole; analogamente una
riduzione della dose negli esami radiologici, a parità di contenuto informativo delle immagini diagnostiche,
può indicare il grado di efficienza con cui un’apparecchiatura viene impiegata e di efficacia nel fornire buone
immagini diagnostiche, nonché di sensibilizzazione dello staff nei confronti delle problematiche
radioprotezionistiche inerenti i pazienti.
Inoltre i risultati del test di costanza permettono di capire quando e a che livello si renda necessaria la
manutenzione ovvero se l’apparecchiatura o parti di essa debbano essere sostituite (quando i risultati delle
prove comportino valori significativamente difformi rispetto ai minimi stabiliti nei test di controllo della
qualità).
PROTOCOLLI PER I CONTROLLI DI QUALITÀ
Un protocollo per i controlli della qualità di un’apparecchiatura radiologica deve contenere :
a) il riferimento alle norme seguite;
b) i parametri da controllare, i loro valori di riferimento, la loro tolleranza;
c) le procedure operative da seguire per la misurazione di ogni parametro;
d) la periodicità dei controlli.
I protocolli si riferiscono sia ai parametri che descrivono le prestazioni dei componenti del sistema
radiologico con riferimento alle proprietà delle immagini e alla dose al paziente sia alle procedure di prova
per le grandezze da misurare relative a detti parametri con le rispettive tolleranze. Non si considerano invece
gli aspetti relativi ai dispositivi di sicurezza meccanica ed elettrica né alla qualità del software se utilizzato:
tali controlli non riguardano l’aspetto radioprotezionistico bensì la sicurezza generale delle attrezzature e
dell’ambiente e pertanto vanno senz’altro effettuati ma nell’ambito dei più generali controlli di tipo non
radiologico.
Le procedure di esecuzione delle prove sono prevalentemente di tipo non invasivo e fanno riferimento ad
appropriati sistemi di verifica messi a punto durante o dopo il completamento dell’installazione. Rapporti
certificati durante la procedura di installazione possono essere utilizzati come parti del test di accettazione.
Infatti lo scopo è quello di verificare l’accordo del sistema installato con le specifiche costruttive relative alla
qualità dell’immagine e alla dose al paziente e rilevare malfunzionamenti e discrepanze rispetto a tali
specifiche.
Il test di accettazione deve essere preceduto da un inventario sia del sistema da testare, identificando i vari
componenti con riferimento al modello o al tipo (“type number”) e al numero di matricola (“serial number”),
sia dei documenti di accompagnamento che dei protocolli relativi alle prove da effettuare; si dovranno
confrontare i dati dell’inventario con quelli relativi al contratto d’acquisto.
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER I CONTROLLI DI QUALITA’
L’elenco dei documenti tecnici di riferimento da seguire per la messa a punto dei protocolli per i controlli
della qualità delle apparecchiature radiologiche è riportato nell’All. A al DM 29/12/97, aggiornato con
decreto del Ministro della sanità in relazione all’evoluzione tecnologica.
CONTROLLI DI QUALITA’ DI ALTRI PARAMETRI
Un programma di controllo della qualità delle apparecchiature radiologiche, come si è detto, rappresenta una
parte fondamentale ma non esclusiva per il perseguimento della garanzia della qualità radiologica in termini
di efficacia diagnostica e dose al paziente.
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Pertanto la misura dei parametri fisici di un’apparecchiatura radiologica è un fondamentale punto di partenza
per la messa a punto di un metodo per la valutazione della qualità dell’immagine. Tuttavia nel processo
complesso che deve portare al miglioramento della qualità dell’immagine e alla riduzione della dose ai
pazienti, il controllo di qualità delle apparecchiature radiologiche va integrato con altri tipi di valutazioni ad
alcuni dei quali si già accennato:






le tecniche di esecuzione di un esame: corretto posizionamento del paziente, tecniche di
immobilizzazione e compressione, limitazione del fascio radiogeno alle minime dimensioni del campo
necessarie per ottenere l’informazione diagnostica voluta e in ogni caso non superiore all’area del
ricettore d’immagine;
il numero di esposizioni per esame: deve essere il minimo possibile, compatibilmente con la necessità di
ottenere le informazioni diagnostiche richieste, analizzando le cause di percentuali elevate di scarti di
radiogrammi.
la scelta di buone attrezzature tecnologiche: emulsioni radiografiche, schermi di rinforzo, prodotti a base
di fibre di carbonio per i piani del tavolo porta - paziente, per le griglie anti - diffusione e per le cassette
radiografiche nonché apparecchiature radiologiche digitali;
l’uso di schermature di protezione: necessità di escludere dal fascio di radiazione primaria e schermare
organi radiosensibili, in particolare testicoli e ovaie, in pazienti in età fertile che si debbano sottoporre ad
esami radiologici durante i quali tali organi potrebbero ricevere elevate dosi di radiazione;
il sistema di sviluppo delle pellicole radiografiche: un corretto controllo delle condizioni di sviluppo è
importante sia ai fini della qualità diagnostica delle immagini che delle dosi ai pazienti; devono pertanto
essere previste procedure di controllo periodiche e frequenti (alcune giornaliere) dei sistemi di sviluppo;
i sistemi di visualizzazione delle immagini: la luce incidente sul radiogramma deve presentare
un’intensità predefinita (circa 100 cd/m2); di conseguenza la luminosità del negativoscopio deve essere
uniforme, costante e nota (pari ad almeno 2.000 cd/m2) e, per poter esaminare aree particolarmente scure
dell’immagine, si deve ricorrere ad un negativoscopio con diaframma ad iride di luminosità di almeno
10.000 cd/m2; deve essere evitato l’abbagliamento limitando la superficie illuminata alle dimensioni del
radiogramma ed attenuando l’illuminazione del locale; si deve disporre di un adeguato dispositivo di
ingrandimento dei particolari dell’immagine radiografica.
CRITERI MINIMI DI ACCETTABILITA’ DELLE APPARECCHIATURE
Il DM 14/02/97 GU n.58 dell’11/03/97 definisce i criteri minimi di accettabilità delle apparecchiature
radiologiche e nell’All.A dà direttive per la predisposizione di piani periodici di adeguamento delle
apparecchiature alle necessità di impiego e all’evoluzione tecnologica. Nella modifica dell’art.2 comma 1 il
DM 29/12/97 GU n.78 del 3/04/98 stabilisce che “I criteri minimi di accettabilità stabiliscono le
condizioni indispensabili per permettere le funzioni per cui ogni apparecchiatura radiologica ad uso
medico ed odontoiatrico nonché di medicina nucleare è stata progettata, costruita e per le quali viene
utilizzata. Tali condizioni sono verificate in base al giudizio sulla qualità tecnica della prestazione a fini
diagnostici o terapeutici e nel corso dell’effettuazione dei controlli di qualità, ai sensi dell’art.113 del
D.Lgs.230/95, anche in relazione alle esigenze di radioprotezione dei pazienti”.
I controlli da effettuare sono indicati nell’All.1 del decreto di modifica del quale è previsto l’aggiornamento
con decreto del Ministro della Sanità, in relazione all’evoluzione tecnologica nonché alle guide tecniche
emanate dalla Commissione europea.
La sussistenza dei requisiti deve essere assicurata, oltre che dalla caratteristiche costruttive, anche attraverso
idonei interventi di manutenzione.
Il giudizio di accettabilità è espresso dal responsabile dell’apparecchiatura avvalendosi del giudizio del fisico
specialista o dell’esperto qualificato incaricato dei controlli di qualità e del giudizio sulla qualità tecnica della
prestazione diagnostica espresso dal medico specialista della struttura. L’accettabilità può anche essere
limitata alle prestazioni tecniche risultate idonee (art.2 commi 2,3,4, DM 14/2/97).
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Viceversa , in caso di inaccettabilità, devono essere svolti interventi di manutenzione atti a ripristinare le
iniziali condizioni di accettabilità. In caso ciò non sia tecnicamente possibile o economicamente conveniente,
l’apparecchiatura va messa fuori uso in quanto obsoleta: di ciò va data comunicazione alla regione
competente ai fini dell’aggiornamento dell’inventario di cui all’art.112 comma 1 del D.Lgs. 230/95 (art.3
DM 14/2/97).
DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER I CRITERI MINIMI DI ACCETTABILITA’
I valori dei parametri tecnici delle apparecchiature devono essere conformi alle norme tecniche indicate
nell’All.2 del decreto di modifica e loro successivi aggiornamenti ed integrazioni.
IDONEITA’ DI UN’ APPARECCHIATURA
I criteri minimi di accettabilità di un’apparecchiatura radiologica con le relative tolleranze indicate dal DM
specifico (in pratica le norme CEI) individuano il livello minimo “di base” dei valori dei parametri
controllati: sotto tale livello l’apparecchiatura non è accettabile per l’impiego sanitario a meno di interventi
correttivi.
I controlli di qualità di un’apparecchiatura radiologica con le relative tolleranze indicate dal protocollo scelto
dal DM specifico devono tendere all’ottimizzazione della protezione del paziente. sono quindi “obiettivi di
qualità” da perseguire, in particolare in sede di collaudo di un’apparecchiatura.
I limiti di riferimento dei controlli di qualità sono quindi in generale più restrittivi che non quelli dei criteri
minimi di accettabilità o al più possono coincidere, ma non possono risultare inferiori.
Il mancato rispetto dei limiti dei parametri verificati durante il controllo di qualità può permettere al
responsabile dell’apparecchiatura di dichiararla ancora utilizzabile ( in base al giudizio sulla qualità tecnica
espressa dal medico specialista) purchè siano rispettati i criteri minimi di accettabilità la cui sussistenza va
verificata in sede di controllo di qualità.
Ciò significa che durante l’effettuazione del controllo di qualità, l’esito favorevole delle verifiche (prove di
accettazione, stato, costanza) finalizzate all’ottimizzazione della radioprotezione del paziente garantisce che
l’apparecchiatura radiologica sottoposta a tali controlli corrisponde ai criteri minimi di accettabilità fissati
dalle norme che stabiliscono il livello minimo indispensabile di impiego della stessa, nel senso che il rispetto
delle tolleranze assicura la sussistenza dei requisiti minimi di accettabilità dell’apparecchiatura.
Il mancato rispetto dei limiti previsti dal controllo di qualità indica che i parametri impiegati durante una
metodica d’indagine non sono ottimizzati ma potrebbero rientrare nei limiti dei criteri minimi di accettabilità.
E’ compito del responsabile dell’apparecchiatura darne comunicazione al datore di lavoro: questi definirà gli
eventuali interventi correttivi da effettuare per ottimizzare la prestazione radiologica ovvero ne limiterà l’uso
oppure dichiarerà l’apparecchiatura obsoleta, informando in questi ultimi due casi l’autorità sanitaria
competente entro trenta giorni.
Viceversa il mancato rispetto dei limiti previsti per i criteri minimi di accettabilità rende -da subito- non più
utilizzabile una apparecchiatura, temporraneamente, permanentemente o per alcune definite prestazioni.
RUOLO E FORMAZIONE DEL PERSONALE IN RADIOLOGIA
Da ultimo, ma non meno importante nel complesso processo di garanzia e miglioramento della qualità in
radiologia, è la formazione del personale e il ruolo che questo ha nel programma di verifica della qualità
radiologica.
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Il personale che utilizza un’apparecchiatura radiologica ha un ruolo fondamentale: deve essere istruito sul
programma, sulle sue finalità, deve essere coinvolto e stimolato ad applicarlo.
E’ utile, prima di iniziare, avere una “fotografia” sull’operatività del reparto ad esempio attraverso l’esame
delle pellicole scartate ed attraverso la misura della dose ricevuta dai pazienti, verificando nel tempo gli
effetti dell’applicazione del programma.
Secondariamente va definito un preciso calendario di azioni temporali da compiere che permettano di seguire
nel tempo il livello delle prestazioni dell’apparecchiatura e della catena radiologica: tale livello deve
mantenersi il più alto possibile con minor degradazione possibile nel tempo.
Infatti va sempre tenuto presente che la qualità in radiologia ha come obiettivo finale e principale quello di
garantire un’elevata precisione diagnostica e nel contempo ridurre la dose al paziente sottoposto ad
un’indagine radiologica e di conseguenza ridurre la dose alla popolazione
Ciò può avvenire sì ottimizzando le modalità di esecuzione degli esami radiologici, che sono connesse alle
caratteristiche fisico - geometriche dell’esposizione radiante, allo stato di efficienza delle apparecchiature
con i relativi accessori, al trattamento del materiale sensibile, ai sistemi di visualizzazione delle immagini,
ma in definitiva è l’intervento umano, del radiologo, del tecnico sanitario di radiologia medica, quello che
determina le singole scelte tecniche e metodologiche e caratterizza il livello finale della prestazione, che è,
non va dimenticato, una prestazione sanitaria e che non può prescindere da un’adeguata e costante
formazione e aggiornamento dei soggetti coinvolti, sia sul piano tecnologico che su quello culturale.