Legislazione farmaceutica 2016 - 2017
ANORESSIZZANTI
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SOSTANZE
VIETATE
AMFECLORAL
AMFETAMINA
AMINOREX
APETINIL
BENFLUOREX (*) Comunicazione AIFA del 27.07.2010
BENZFETAMINA
In data 27.07.2010 l' AIFA ha disposto il divieto di
CICLOEXEDRINA
vendita e di utilizzo su tutto il territorio nazionale di
CLOBENZOREX
preparazioni magistrali contenenti Benfluorex.
CLOFOREX
CLORFENTERMINA
Il provvedimento è sorto a seguito della nota del
18.12.2009 del Comitato dei Medicinali per Uso
CLORTERMINA
Umano (CHMP) concernente i rischi di
DEXAMFETAMINA
valvulopatie associate all'uso di Benfluorex e alla
DEXFENFLURAMINA
decisione
della
Commissione
Europea
FEMPERTEMINA
dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) del
FENFLURAMINA
14.06.2010 che raccomanda la revoca nell'Unione
FENMETRAZINA
Europea di tutti i medicinali contenenti benfluorex
FENPROPOREX
perché i rischi sono maggiori dei benefici.
FENTERMINA
MAZINDOLO
MEFENOREX
MEFENTERMINA
DL-METAMFEPIRAMONE
METAMFETAMINA
PEMOLINA
SIBUTRAMINA
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E' VIETATO utilizzare i seguenti principi attivi, sia come medicinali industriali che come
galenici magistrali
AMFECLORAL
DEXFENFLURAMINA (2)
AMFETAMINA
FENFLURAMINA (2)
AMINOREX
(D M 17 settembre 1997 )
APETINIL
BENZFETAMINA
PEMOLINA (3)
CICLOEXEDRINA
(DM 30 ottobre 1998 )
CLOBENZOREX
CLOFOREX
CLORFENTERMINA
CLORTERMINA
DEXAMFETAMINA
SIBUTRAMINA (4)
FEMPERTEMINA
(DM 7 marzo 2002 e DM 7 agosto 2002)
FENMETRAZINA
a decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la
FENPROPOREX
fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche
FENTERMINA
attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto
MAZINDOLO
ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali
contenenti Fentermina e i medici sono tenuti ad
MEFENOREX
astenersi dal prescriverle
MEFENTERMINA
d-l METAMFEPIRAMONE
METAMFETAMINA
(D M 13 aprile 1993)
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SIBUTRAMINA (Reductil, Ectivam Reduxate)
Ne è stata vietata la vendita (anche alle preparazioni magistrali) con Decreto 7 marzo 2002 del
Ministero della Salute (G.U. n. 61 del 13.3.2002)
Con il Decreto del 7 agosto 2002 (G.U. n. 201 del 28.08.2002) sono state riammesse al commercio le
stesse specialità, ma non le preparazioni magistrali a base di sibutramina.
Sono inoltre state introdotte modificazioni al regime di vendita di dette specialità, classificate in Fascia
C) con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina
interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione deve essere accompagnata da una scheda
informativa che lo specialista deve consegnare al paziente.
Con determinazione 3 aprile 2008 (G.U. n. 87 del 12-04-2008 e n. 88 del 13-04-2008), in vigore dal
13.04.2008, l' AIFA ha modificato il regime di fornitura dei medicinali a base di sibutramina (Ectiva,
Reduxate e Reductil) passandoli dal precedente regime di fornitura con ricetta medica limitativa non
ripetibile a "prescrizione da rinnovarsi volta per volta".
In data 21 gennaio 2010 l'AIFA ha disposto a scopo cautelativo il divieto di
vendita e di utilizzo, con decorrenza immediata, di tutti i medicinali a base di
sibutramina incluse le preparazioni magistrali approntate in farmacia.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della valutazione del Comitato
per i medicinali per uso umano (CHMP), afferente all'Autorità europea dei
farmaci EMA, che ha riscontato un rapporto rischio-beneficio sfavorevole per
tali farmaci.
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Limiti prescrittivi
AMFEPRAMONE
Si raccomanda particolare
cautela poiché le relative
specialità medicinali sono
state “sospese” per motivi
attinenti ai rischi di
impiego.
FENDIMETRAZINA
FEMBUTRAZATO
PROPILEXEDRINA
Regime di dispensazione
Utilizzabile purché non in associazione
con altre sostanze farmacologicamente
attive;
Ricetta non ripetibile
accompagnata
da piano terapeutico.
utilizzabile anche in associazione con altre
sostanze farmacologicamente attive solo
nella Metodica Terapeutica
A decorrere dal 05.08.2011 , ne è vietata in Italia la
Zohoungbogbo - MTZ;
fabbricazione, l'importazione e il commercio, anche
attraverso la vendita via Internet, ed è fatto divieto ai
massimo 30 giorni di terapia
farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti
Amfepramone (dietilpropione) e/o Fendimetrazina e i
medici sono tenuti ad astenersi dal prescriverle
massimo 30 giorni di terapia
Pur non essendo espressamente vietate non
sono utilizzabili poiché non risultano
descritte in una delle farmacopee dei Paesi
dell’Unione
Europea
o
contenute
in
medicinali in commercio in Italia o in un
altro Paese dell’Unione Europea
Ricetta non ripetibile
accompagnata
da piano terapeutico.
Pur non essendo espressamente
vietato l'allestimento di preparazioni
magistrali contenenti queste due
sostanze, in pratica non sono
utilizzabili in quanto non risultano
descritte in una delle farmacopee dei
Paesi
dell'Unione
Europea
o
contenute
in
medicinali
in
commercio in Italia o in un altro
Paese dell'Unione Europea. (circ.
FOFI n. 6852 del 06.09.2006)
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PRESCRIZIONE DI ANORESSIZZANTI (RNR)
Le ricette contenenti la prescrizione di specialità medicinali ad azione
anoressizzante centrale sono Ricette Non Ripetibili.
Al momento della loro presentazione in farmacia devono essere accompagnate da
un piano di trattamento generale del paziente (o PIANO TERAPEUTICO) redatto
da uno specialista in scienza dell'alimentazione o endocrinologia e malattie del
ricambio o diabetologia o medicina interna, contenente le seguenti indicazioni
(D.M. 18.09.1997):
• nome e cognome del paziente
• data di compilazione
• indicazione del nome e della confezione della specialità medicinale
• dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all'inizio del
trattamento, l'indice di massa corporea del paziente era maggiore od uguale a
30 Kg/m2.
• dose giornaliera del farmaco e durata della terapia che non può in nessun caso
superare i 3 mesi
• nome, cognome, indirizzo e firma del Medico con l'indicazione della
specializzazione posseduta
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PIANO TERAPEUTICO
Il Piano Terapeutico, se presentato da solo, e le ricette redatte dopo la data di
scadenza del piano terapeutico o, comunque, dopo 3 mesi dalla data di compilazione
di questo, non sono spedibili.
E' possibile dispensare più di una confezione solo in occasione della prima
dispensazione del prodotto e a condizione che il numero delle confezioni non superi
una durata della terapia di 30 giorni, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel
Piano Terapeutico.
Nelle successive spedizioni potrà essere dispensata solo una confezione per ricetta.
La ricetta, redatta in relazione al Piano Terapeutico, può essere redatta sia dal medico
specialista sia dal medico curante.
Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia intercorso, in
base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l’assunzione delle
unità posologiche contenute nell’ultima confezione dispensata.
All’atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul “piano terapeutico”:
• timbro;
• data;
• prezzo di cessione;
e deve riconsegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.
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OBBLIGHI DEL FARMACISTA
I farmacisti in possesso delle sostanze vietate sono tenuti ad effettuare le
seguenti operazioni:
• separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi
precisamente la quantità;
• custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a
chiave;
• dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in
farmacia;
• attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della
sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute per
esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n. 7768 del 05.08.2011)
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I farmacisti in possesso di tali sostanze sono tenuti ad effettuare le seguenti
operazioni:
• separare le sostanze, sigillarle e redigere apposito inventario che ne indichi
precisamente la quantità;
• custodire il pacco contenente la sostanza ricollocata nell'armadio chiuso a
chiave;
• dare comunicazione al N.A.S. e alla competente ASL della giacenza presente in
farmacia;
• attendere che le autorità diano indicazioni ai fini dello smaltimento della
sostanza stessa, fatte salve le quantità autorizzate dal Ministero della salute
per esportazione o scopi analitici. (Circ. FOFI n. 7768 del 05.08.2011).
DOPING
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"Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e
della lotta contro il doping”
Costituiscono doping la somministrazione o l'assunzione di farmaci o di
sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e l'adozione o la
sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e
idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell'organismo, al
fine di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti. (art. 1, comma 2, art. 1
della Legge 14 dicembre 2000, n.376 che disciplina in Italia la tutela sanitaria
delle attività sportive e della lotta contro il doping )
Sono inoltre equiparate al doping la somministrazione di farmaci o di sostanze
biologicamente attive, finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati e i
controlli sull'uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche proibite di cui al
comma 2. (art. 1 comma 3).
E’ sanzionabile anche il farmacista che vende specialità medicinali contenente
sostanze vietate in modo difforme dalla normativa vigente.
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Il doping è un reato penale, punito fino a tre anni di reclusione (che possono
diventare di più se insorgono danni effettivi per la salute), se ad essere indotto
ad assumere sostanze vietate per doping è un minorenne o se, a distribuire le
sostanze, è un dipendente del CONI.
Solo in presenza di condizioni patologiche dell’atleta documentate e certificate
da un medico e verificata l’assenza di pericoli per la salute, è consentito un
trattamento specifico con sostanze vietate per doping e la possibilità di
partecipare ugualmente alle competizione sportiva. In questo caso il trattamento
deve rispondere a specifiche esigenze terapeutiche e la documentazione deve
essere conservata e tenuta sempre a disposizione dall’atleta.
Il controllo anti-doping vero e proprio sulle competizioni e sulle attività sportive
spetta ad alcuni laboratori accreditati dal Comitato Internazionale Olimpico (CIO).
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I farmaci, le sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e le pratiche
mediche il cui impiego è considerato doping sono ripartite in classi approvate dal
Ministero della Sanità, d'intesa con il Ministro per i beni Culturali e su proposta di
una Commissione appositamente costituita per la vigilanza e il controllo sul doping
. (art. 2, comma 1) modificato con DM 10.7.2003 (Supplemento Ordinario alla G.U.
n. 222 del 24.09.2003).
Le classi sono sottoposte a revisione periodica con cadenza non superiore a 6
mesi. (art. 2, comma 3).
Si possono raggruppare in tre categorie principali:
i farmaci non vietati per doping, ma utilizzati per scopi diversi da quelli
autorizzati (tra i farmaci più usati gli antinfiammatori non steroidei, gli
integratori e i prodotti erboristici o omeopatici. Come effetti negativi possibile
comparsa di gravi reazioni avverse).
i farmaci vietati per doping (Eritropoietina (EPO) e i suoi derivati, gli
anabolizzanti e gli stimolanti)
gli integratori, ovvero i prodotti salutistici, vale a dire tutti quei prodotti che
servono a reintegrare eventuali perdite di macro e micronutrienti (sali,
aminoacidi, vitamine).
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LISTA DELLE SOSTANZE E METODI PROIBITI
La lista delle sostanze e pratiche mediche il cui impiego è vietato per doping è in
vigore dal 1 giugno 2010.
La lista è composta da cinque sezioni:
Sezione 1: classi vietate
Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate
Sezione 3: specialità medicinali contenenti principi attivi vietati
Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e delle relative specialità
medicinali
Sezione 5: pratiche e metodi vietati
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S1. AGENTI ANABOLIZZANTI
Steroidi anabolizzanti androgeni (SAA) esogeni ed endogeni
Altri agenti anabolizzanti, inclusi ma non limitati ad essi: Clenbuterolo,
modulatori dei recettori androgenici selettivi (SARM), tibolone, zera-nolo, zilpaterolo
S2. ORMONI PEPTIDICI, FATTORI DI CRESCITA E SOSTANZE CORRELATE
1. Agenti Stimolanti l’Eritropoiesi (ad es. Eritropoietina (EPO), darbopoietina (dEPO),
metossi polietilen glicol-epoetina beta (CERA), ematide);
2. Gonadotropina corionica (hCG) e Ormone Luteinizzante (LH) proibiti negli uo-mini;
3. Insuline;
4. Corticotropine
5. Ormone della crescita (hGH), Fattore di crescita insulino-simile (IGF-1), Me-chano Growth
Factors (MGFs); fattori di crescita di derivazione piastrinica (PDGF), fattori di crescita dei
fibroblasti (FGF), fattore di crescita vascolare-endoteliale (VEGF) e fattore di crescita
degli epatociti (HGF), ecc;
6. Preparazioni di derivati piastrinici (ad es. Plasma Ricco di piastrine, “blood spinning”)
S3. BETA-2 AGONISTI
Tutti i beta-2 agonisti inclusi i loro isomeri D ed L sono proibiti, ad eccezione del
salbutamolo, (max 1600 microgrammi nelle 24 ore) ed il salmeterolo per via inalatoria
richiedono una “dichiarazione di uso”
S4. ANTAGONISTI E MODULATORI DEGLI ORMONI
S5. DIURETICI ED ALTRI AGENTI MASCHERANTI
Diuretici, probenecid, espansori del plasma (ad es glicerolo; somministrazione
endo-venosa di albumina, destrano, amido-idrossietilico e mannitolo) ed altre
sostanze con effetto/i biologico/i simile/i.
I diuretici includono:
Acetazolamide, amiloride, bumetanide, canrenone, clortalidone, acido
etacrinico, furosemide, indapamide, metolazone, spironolattone, tiazidi (ad es.
bendroflume-tiazide, clorotiazide, idroclorotiazide), triamterene, ed altre
sostanze con una struttura chimica simile o simile/i effetto/i biologico/i (ad
eccezione del drosperinone, pamabromo e della somministrazione topica di
dorzolamide e brinzolamide, che non sono proibiti).
SOSTANZE PROIBITE IN COMPETIZIONE
S6. STIMOLANTI
a: Stimolanti “Non Specificati”:
Adrafinil,
amfepramone,
amifenazolo,
amfetamina,
amfetaminile,
benfluorex,
benzfetamina,
benzilpiperazina, bromantan, clobenzorex, cocaina, cropropami-de, crotetamide, dimetilamfetamina,
etilamfetamina, famprofazone, fencamina, fenetillina, fenfluramina, fenproporex, furfenorex, mefenorex
mefentermina, mesocarbo, metamfetamina (d-), p-metilamfetamina, metilenediossiamfetami-na,
metilenediossimetamfetamina,
metilexaneamina
(dimetilpentilamina),
mo-dafinil,
norfenfluramina,
fendimetrazina, fenmetrazina, fentermina, 4-fenilpiracetam (carfedone), prenilamina, prolintano.
b: “Stimolanti Specificati” (esempi):
Adrenalina**; catina***; efedrina****, etamivan, etilefrina, fenbutrazato, fencamfamina, eptaminolo,
isometeptene, levmetanfetamina, meclofenossate, metilefedrina****, metilfenidato, nichetamide,
norfenefrina, octopamina, ossi-lofrina, paraidrossiamfetamina, pemolina, pentetrazolo, fenprometamina, propilesedrina, pseudoefedrina*****, selegilina, sibutramina, stricnina, tuamino-eptano ed altre sostanze con
una struttura chimica simile o con simile/i effetto/i biologico/i.
.
S7. NARCOTICI
Buprenorfina, destromoramide, diamorfina (eroina), fentanil e suoi derivati, idro-morfone,
metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone, pentazocina, petidina.
S8. CANNABINOIDI
Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) naturale o sintetico ed i cannabinoidi THC-simili (hashish,
marijuana).
S9. GLUCOCORTICOSTEROIDI .
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Etichettatura e foglietto illustrativo
L'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma
(al decreto 24.09.2003) escluso:
le specialità medicinali contenenti plasma expanders;
le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico,
oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti diuretici e agenti mascheranti
(classe S5) e stimolanti (classe S6), di cui al D.M. 13 aprile 2005,
Le specialità medicinali contenenti come eccipiente alcool etilico
Foglio illustrativo
Il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo «Avvertenze speciali» la frase:
“Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”
I medicinali contenenti plasma expanders (classe S5- Altri diuretici) devono riportare la
frase :
“Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa
preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping”
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Prescrizioni magistrali
Se le preparazioni allestite dal farmacista contengono sostanze dopanti incluse in
elenchi ufficiali:
La Ricetta è Non Ripetibile (RNR) da rinnovarsi volta per volta, ha validità 30
giorni e non richiede il nome e cognome del paziente
L’etichetta del preparato deve riportare la frase:
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica
costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping”
Le preparazioni contenenti l’alcool etilico devono riportare in etichetta la frase:
“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può
determinare positività ai test antidoping”
Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti
come eccipiente alcol etilico quale unica sostanza vietata per doping
(D.M.10.03.06, G.U.n.97 del 27.04.06). Tali preparazioni richiedono una ricetta
ripetibile (RR)
Preparati magistrali per uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico e
odontostomatologico) a base sostanze appartenenti alle classi S5–Diuretici e
agenti mascheranti e S6–Stimolanti possono essere prescritti con ricetta ripetibile
(RR) e devono riportare sull'etichetta la frase:
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate
per doping. E’ vietata una assunzione diversa, per schema posologico e per via di
somministrazione, da quelle prescritte”(Legge 14 dicembre 2000, n.376; DM 19
maggio 2005, modificato dal DM 10 marzo 2006)
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Preparati galenici
Con il DM 24 ottobre 2006 sono state definite le modalità di trasmissione da parte dei
farmacisti dei dati relativi alle quantità di principi attivi vietati per doping, utilizzati nelle
preparazioni estemporanee, in attuazione dell’art. 7 della Legge n.376, 14.12.2000.
Il decreto prevede che entro il 31 gennaio di ogni anno i farmacisti inviino i dati al
Ministero della Salute, esclusivamente in modalità elettronica, i dati riferiti all’anno
precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato
per doping, secondo le modalità indicate sul sito internet del Ministero della Salute
all’indirizzo www.salute.gov.it.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità di:
- alcool etilico utilizzate;
- principi attivi di cui alla classe S9 (Corticosteroidi) utilizzate per le preparazioni per uso
topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo;
- mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa.
Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di
lavorazione che giustifichino l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate
per doping soggetti a trasmissione dei dati, per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio
dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione. .
