COLLEGIO PROFESSIONALE DEI TECNICI SANITARI DI RADIOLOGIA MEDICA DELLA PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO C.P. n. 2 succursale 3 38123 TRENTO Telefax 0461 913456 mail [email protected] PEC [email protected] Trento, 2 novembre 2015 Protocollo n. 61/2015 Egr. Sig. Dott. Ugo Rossi Presidente Giunta della Provincia Autonoma di Trento Trento [email protected] [email protected] Egr. Sig. Dott. Luca Zeni Assessore alla Salute e Politiche Sociali della Provincia Autonoma di Trento Trento [email protected] [email protected] e p.c.: Gent.ma Sig.ra. On. Beatrice Lorenzin Ministro della Salute Roma [email protected] [email protected] Egr. Sig. Dott. Luciano Flor Direttore Generale Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento [email protected] Egr. Sig. Dott. Alessandro Beux Presidente Federazione Naz.le Collegi TT.SS.R.M. Roma [email protected] Oggetto: Imminente pubblicazione “Linee guida per le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate (art. 6 D.Lgs. 187/2000) Attività radiodiagnostica territoriale “a rischio”. Gent.mo Presidente Ugo Rossi, gent.mo Assessore Luca Zeni, Le scrivo in qualità di Presidente del Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica (TSRM) della Provincia Autonoma di Trento al fine di renderLa edotta circa l’imminente emanazione delle Linee guida di cui all’oggetto. Con la presente, in rappresentanza del suddetto Collegio Professionale TSRM, esprimo sostegno (mio e di tutto il Consiglio Direttivo) al pensiero già espresso dalla Federazione Nazionale Collegi Professionali TSRM (allegati 1a, 1b e 2) circa la preoccupazione derivante dalla pubblicazione e conseguente applicazione delle linee guida in oggetto (allegato 3), per le pesanti Sede Legale: Via della Mantovana n. 2, 38122 TRENTO – C.F. 80017730229 Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica della Provincia Autonoma di Trento ricadute che esse potranno avere sia sul cittadino/paziente che sul Sistema Sanitario Provinciale nel suo complesso. Sottopongo pertanto alla Sua cortese attenzione le principali motivazioni della nostra grande preoccupazione, qualora le stesse venissero così pubblicate: 1. Forte limitazione allo sviluppo della teleradiologia, a cui consegue: a) limitazione all'uso della telemedicina e, nella fattispecie, all’uso estensivo della teleradiologia, in controtendenza con quanto previsto dalle politiche sanitarie di territorializzazione e domiciliarizzazione delle cure, più volte auspicate anche dal Ministero della Salute e dal Ministro stesso e già attivata da più di un decennio nella nostra Provincia; b) danno economico alla Provincia per decine di milioni di euro a seguito di investimenti che ha già effettuato, o che ci si accinge ad effettuare, nei sistemi di “tele gestione” che con l’applicazione di tali linee guida diverrebbero così fortemente sotto utilizzabili. 2. Appropriatezza prescrittiva: se da un lato vi è uno sforzo etico, deontologico, sanitario ed economico finalizzato, sulla base di evidenze scientifiche, ad implementare percorsi clinici e procedure che limitino al massimo le prestazioni inappropriate, dall’altro, con l’attuazione delle suddette linee guida, si sostiene il concetto per cui una indagine radiologica è di per sé giustificata, quindi appropriata, quindi da effettuarsi, se ricompresa in una tabella di indagini radiologiche la cui dose efficace è stimata essere inferiore al mSv, contravvenendo così al principio di giustificazione di cui al D.Lgs 187/2000, art 3 commi 1 (“E’ vietata l’esposizione non giustificata”) e 4 (“Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata. Se un tipo di pratica che comporta un’esposizione medica non è giustificata in generale, può essere giustificata invece per il singolo individuo in circostanze da valutare caso per caso”). 3. Contenuto politico e lobbystico dell'attuale versione delle linee, più utili a difendere il potere e gli interessi dei rappresentanti dei Radiologi che non ad assicurare appropriatezza, percorribilità delle procedure e sostenibilità del Sistema. Infatti, nel capitolo “Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non”, le linee guida prevedono: 9 “Il Medico radiologo provvede a valutare l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e benefici dell’esame e raccogliere il consenso informato…“ 9 “In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la propria presenza attiva non limitata alla sola refertazione”. La conseguenza sarà che non sarà più possibile eseguire esami senza la presenza costante del medico radiologo, nemmeno sul territorio, nemmeno per le indagini non contrastografiche, nemmeno per le indagini prenotate e non in regime emergenza-urgenza. 4. Orientamento antitetico a quello reiteratamente richiesto dalle Regioni, dalle Province Autonome e dai loro Assessorati alla Salute in tema di valorizzazione delle professioni sanitarie, nella fattispecie del Tecnico Sanitario di Radiologia Medica. A tal proposto, in contrasto con quanto contenuto nell’attuale versione delle linee guida, vale la pena ricordare che nelle motivazioni di ben due sentenze del Tribunale di Lucca (4/7/2014 e 16/4/2015) è stato ribadito che, stante l'attuale normativa: 9 “i TSRM sono autorizzati a svolgere per legge con la sola prescrizione medica l’attività radiologica di base che non comporta rischi rispetto alle metodiche, per esempio, con Casella Post. n. 2 Succ. 3, 38123 TRENTO Telefax 0461 913456 mail [email protected] PEC [email protected] Collegio Professionale dei Tecnici Sanitari di Radiologia Medica della Provincia Autonoma di Trento uso di mezzo di contrasto”; 9 in riferimento all’attività radiologica di base in teleradiologia, “è possibile da parte dei TSRM lo svolgimento e l’esecuzione di esami radiologici in assenza del medico radiologo che legge e referta a distanza gli esami stessi”. Per i motivi suesposti, sono pertanto a chiedere il Suo importante intervento, attivandosi quanto prima direttamente nei confronti delle Autorità competenti nazionali affinché le suddette linee guida non vengano pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale. Certo dell’interesse e della Sua sensibilità su tali argomenti, nel dimostrarle la massima disponibilità ad approfondire le problematiche qui riportate, Le comunico il mio recapito cellulare – 335 6303783 – e colgo l’occasione per porgerLe i miei più cordiali saluti. il Presidente TSRM Dott. Michele Caliari Allegati n° 4 - 1a_lettera della Federazione LG 187_00 del 29_05_15 - 1b_proposta Federazione LG 187_00 - 2_lettera della Federazione LG 187_00 del 07_07_15 - 3_Linee guida_art 6 DLgs 187_200 versione definitiva_20_10_15 Casella Post. n. 2 Succ. 3, 38123 TRENTO Telefax 0461 913456 mail [email protected] PEC [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica Prot. N. 1158/2015 ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 Roma, 7 luglio 2015 Dott.ssa Rosanna Ugenti Direttore Generale Ministero della Salute Ufficio VI ex DGRUPS Dott. Raniero Guerra Direttore Generale della Prevenzione Sanitaria Oggetto: considerazioni circa le linee guida ministeriali, ex art. 6 Dlgs 187/2000, per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate. Come anticipato nella nota inviata in data 2 luglio u.s., Prot. N. 1139, inoltriamo di seguito le considerazioni della scrivente, a seguito del tavolo tecnico riunitosi in data 25 giugno e così come definite nella riunione urgente e straordinaria del Comitato centrale, tenutasi lo scorso sabato 4 luglio. Come già specificato nel corso del suddetto tavolo e attraverso note precedenti, questa Federazione Nazionale intende collaborare con tutte le Istituzioni al fine di trovare soluzioni organizzative in ambito radiologico purché le medesime abbiano i seguenti requisiti: 1 - attenzione alla salute e alla radioprotezione del paziente; 2 - rispetto della normativa di esercizio professionale delle figure coinvolte; 3 - chiarezza dei percorsi; 4 - concreta possibilità di implementarle in ambito lavorativo; 5 - sostenibilità per il Sistema Sanitario Nazionale. In funzione di quanto sopra specificato, di quanto ribadito dalle recenti motivazioni della sentenza di Lucca (caso Barga), dai Patti per la Salute e per la Sanità digitale, nonché della manovra sanitaria recentemente approvata dalla Conferenza Stato-Regioni, si sottopongono alla Vostra attenzione le seguenti considerazioni. Tabella appendice 1 La Direzione Generale delle Professioni Sanitarie sembrerebbe propensa a mantenere la "Tabella appendice 1" come riferimento per le pratiche clinicamente sperimentate, pur recependo 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 l'eliminazione dal testo della soglia massima di un mSv come limite entro il quale le prestazioni debbano considerarsi giustificate. A non essere condivisibile, però, è la logica medesima della tabella, costituita da un semplice elenco di prestazioni non correlate ad alcun quesito clinico che le avrebbe rese, in tal caso, giustificate preliminarmente. La giustificazione dell'esame, infatti, è determinata dalla capacità di una specifica prestazione radiologica di (contribuire a) dirimere uno specifico quesito clinico, laddove non possibile farlo con le informazioni cliniche e strumentali già disponibili o con tecniche non ionizzanti. L'adozione di una tabella come quella proposta dalle linee guida comporterebbe da una parte un aumento dell'inappropriatezza prescrittiva (che la normativa sulla radioprotezione vorrebbe contenere) e dall'altra metterebbe a rischio la salute dei cittadini-pazienti (che la normativa vorrebbe tutelare). Se, ad esempio, ad una ragazza di anni 18 venisse prescritta una radiografia della colonna lombosacrale in seguito ad un primo episodio di lombalgia e a pochi giorni dalla sua insorgenza, rientrando tale "pratica radiologica" nella tabella Ministeriale, sarebbe di per sé giustificata e, quindi, eseguita. L'articolo 3, comma 2, della norma, esplicita in modo chiaro che "le esposizioni mediche... devono dimostrare di essere sufficientemente efficaci mediante la valutazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi". E' evidente che una tabella che contempla solo le pratiche, senza correlarle ai quesiti clinici non sottende alcuna valutazione sull'efficacia diagnostica derivante dall'esposizione. E ancora, a rafforzare il concetto sopra espresso, "Tutte le esposizioni mediche individuali devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell'esposizione e delle caratteristiche della persona interessata" (si veda sopra il caso della ragazza di 18 anni affetta da lombalgia). Questa Federazione Nazionale sul tema è sempre stata chiara, nonostante la tematica sia complessa e a volte (volutamente) confusa, ovvero: la giustificazione dell'esposizione medica non può essere bypassata ed è in capo al medico specialista, anche quando effettuata preliminarmente. Tutte le esposizioni devono essere giustificate, che stiano al di sopra o al di sotto di un mSv di dose efficace. I testi di riferimento chiariscono come, alle basse dosi erogate, l’insorgenza del danno stocastico da radiazione non sia dose-correlato, ma sia di tipo probabilistico. Allora, la domanda da porsi semmai è: come possono essere giustificate le esposizioni mediche? Allo stato attuale le possibilità sembrerebbero essenzialmente due: 1 - la valutazione di ogni singolo caso da parte dello specialista radiologo; 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 2 - l'implementazione di procedure e protocolli che coinvolgano anche il tecnico sanitario di radiologia medica nella compartecipazione responsabile del processo di giustificazione. Il tecnico sanitario di radiologia medica ha da sempre partecipato al processo giustificativo già quando esercitava un’arte ausiliaria (pre 1999); basta, infatti, rileggere alcuni articoli della legge 25/83 per rendersene conto: art. 4: a) i tecnici sanitari di radiologia medica nella struttura pubblica e privata attuano le modalità tecnicooperative ritenute idonee alla rilevazione dell'informazione diagnostica ed all'espletamento degli atti terapeutici, secondo le finalità diagnostiche o terapeutiche e le indicazioni fornite dal medico radiodiagnosta, radio-terapista o nucleare che ha la facoltà dell'intervento diretto ed in armonia con le disposizioni del dirigente la struttura; art. 8: a) sono autorizzati ad effettuare direttamente, su prescrizione medica, anche in assenza del medico radiologo, i radiogrammi relativi agli esami radiologici dell'apparato scheletrico, del torace e dell'addome, senza mezzi di contrasto, secondo le indicazioni di carattere generale preventivamente definite dal medico radiologo, sia nel servizio radiologico centralizzato che nelle strutture decentrate. E' bene specificare che tale articolo 8 (citato anche nella sentenza di Marlia) che testimonia come il TSRM, ancora arte ausiliaria, espletasse le citate prestazioni in assenza fisica del medico radiologo è stato abrogato dalla legislazione successiva (legge 42/99). Il citato articolo, infatti, rientrava nel "mansionario" del TSRM che, al pari di quello infermieristico, veniva abrogato per ampliare il campo di esercizio, coerentemente con il nuovo status di professione sanitaria. La legge 251/2000 chiarisce, infatti, l'autonomia professionale del TSRM nello svolgimento di metodiche diagnostiche come previsto nel relativo profilo professionale ovvero direttamente su prescrizione medica. Essendo stato abrogato l'articolo 8 della legge 25/83, la prescrizione medica non si riferisce più alle sole radiografie scheletriche, ma a tutti gli interventi di diagnostica per immagini, compresi quelli che richiedono l'uso di radiazioni ionizzanti. Ciò a chiarire ancora una volta che l'esercizio professionale del TSRM non è correlato ad alcuna dose soglia, bensì ad una prescrizione medica, da giustificarsi nei casi in cui è richiesto dalla norma (Dlgs 187/2000). A sostegno di quanto fin qui espresso sono illuminanti alcuni passaggi delle motivazioni della sentenza seguite al processo di Lucca (caso Barga): 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 i tecnici sanitari di radiologia medica sono autorizzati a svolgere per legge con la sola prescrizione medica l'attività radiologica di base che non comporta rischi rispetto alle metodiche, per esempio, con uso di mezzo di contrasto; se nel tempo si è dimostrato che una determinata indagine radiologica è in grado di rispondere ad un quesito clinico o ad una serie di quesiti clinici ogni qualvolta che quell'indagine radiologica viene prescritta per quel o quei quesiti si assume come giustificata preliminarmente. Non si può, poi, trascurare la recente manovra sanitaria governativa che mira, tra le altre cose, al contenimento dell'inappropriatezza prescrittiva con particolare riferimento alla diagnostica ambulatoriale. E' evidente che l'appropriatezza di una richiesta di indagine diagnostica con impiego di radiazioni ionizzanti verrà verificata valutando la congruenza tra il quesito clinico e la prestazione proposta. Presenza fisica del medico radiologo Come già chiarito il tecnico sanitario di radiologia medica, laddove vi è una prescrizione medica e un'esposizione giustificata, agisce anche in assenza del medico radiologo, non solo per quanto concerne la radiologia tradizionale, a meno che si desideri contestare l'abilitazione professionale del medesimo in contrasto con quanto stabilito dalla Stato Italiano. Tale presenza non è, quindi, da correlare alla liceità dello svolgimento della tecnica radiologica, bensì alla giustificazione per ogni singola proposta di indagine radiografica. L'adozione di altre modalità e/o percorsi giustificativi, pur non potendo prescindere dal contributo dello specialista, non ne richiede necessariamente la presenza fisica bensì nel processo. Anche se è superfluo, si desidera far notare come "presenza fisica" non significhi necessariamente "presenza attiva nel processo di giustificazione". La scrivente, per tale motivo, ha proposto di utilizzare la terminologia "presenza nel processo" che è qualcosa di sostanziale e non di formale. Si ribadisce (come a chi scrive è ben chiaro) che, nell'interesse del sistema sanitario e delle persone da esso assistite, il medico radiologo abbia il diritto-dovere di espletare le proprie prerogative di medico specialista in radiologia. Con le attuali tecnologie e il consolidato sistema delle procedure e dei protocolli, però, tali prerogative possono essere espletate anche se il medico radiologo si trova a distanza dalla sede di esecuzione. Ad onor del vero nelle tante Strutture virtuose di questo Paese le suddette prerogative venivano garantite a distanza anche in assenza dell'attuale tecnologia. 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 Qualora si dovesse optare per una obbligatoria presenza fisica del radiologo ai fini giustificativi dell'esame, non si comprenderebbe per quale motivo lo Stato e le Regioni italiane abbiano investito e dovrebbero continuare ad investire decine di milioni di euro in sistemi RIS e PACS per la gestione a distanza di alcune fasi del processo radiologico e delle immagini. Si sottolinea, comunque, che se la presenza fisica del radiologo fosse ritenuta indispensabile ai fini giustificativi, ciò dovrà valere in ogni dove e in ogni momento della giornata. Le Strutture dovrebbero organizzarsi per avere sempre un medico radiologo presente o, comunque, pronto a recarsi in ospedale salvo nei casi di emergenza che ben si distinguono da quelli di urgenza differibile la quale, di conseguenza, non può costituire una scusante. Ridicolo sarebbe, poi, appellarsi ad una radiologia complementare che scatterebbe in assenza del medico radiologo. Per intenderci, una radiografia del polso richiesta dal pronto soccorso non potrà essere considerata “attività radiologica tradizionale” a servizio aperto e “attività radiologica complementare” a servizio chiuso; anche in tal caso verrebbe stravolto il dettato del Dlgs 187/2000. Ancora una volta ci viene in aiuto quanto contenuto nella sentenza di Barga con particolare riferimento alle parole pronunciate dal professor Caramella (Professore Associato di Radiologia presso l'Università di Pisa): "Oggi direi che la presenza fisica è facilmente sostituibile da tutti i mezzi di comunicazione: dal semplicissimo telefono alla trasmissione di immagini e quindi RIS-PACS" e ancora "il tecnico radiologo si rapporta con il radiologo in tutti i casi, e sono pochi onestamente, (quelli) in cui ci può essere un dubbio sulla effettiva giustificazione dell'esame. Quando questo c'è nell'ambito del rapporto di lavoro tra tecnico e medico radiologo appunto il telefono, la comunicazione diretta risolve il problema caso per caso ma direi che succede raramente". Strutturazione delle linee guida Vale la pena sottolineare come ai sensi dell'art. 6 del Dlgs 187/2000, le linee guida da adottare sono relative a “le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate nonché raccomandazioni ai prescriventi relative ai criteri di riferimento, ivi comprese le dosi, per le esposizioni mediche che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria connessa con la pratica”. Esse dovranno, quindi, essere necessariamente focalizzate sulle pratiche radiologiche sperimentate e sui criteri di riferimento, più che sugli aspetti organizzativi, da accettarsi di buon grado solo nel caso in cui si configurino come elemento qualificante integrativo e non centrale del documento. Come già espresso, le competenze e le abilitazioni del TSRM (come quelle di tutti gli altri professionisti coinvolti nel processo radiologico) non variano in funzione delle strutture e degli orari di esercizio. 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 Di conseguenza una variazione delle competenze, delle responsabilità e del campo di esercizio della professione in funzione delle strutture (centrali o periferiche) nelle quali le attività sono svolte non può essere avallata da questa Federazione Nazionale. Procedure e protocolli Abbiamo avanzato proposte al fine di meglio definire il significato di procedure e protocolli, affinché non costituiscano una gabbia e/o strumenti di restrizione dello specifico campo di esercizio professionale, ad esempio, proponendo l'inserimento della frase seguente: “E' responsabilità del TSRM adottare le necessarie modifiche dei fattori tecnici di esposizione ai fini dell’ottenimento di un'immagine avente la qualità̀ diagnostica richiesta dal medico refertatore con la dose più̀ bassa possibile nel rispetto degli indicatori di dose prestabiliti". Tale aspetto non secondario, per noi imprescindibile, delle linee guida non è stato preso in considerazione nell'ultimo tavolo tecnico. Informativa e consenso Questa tematica di fondamentale importanza che costituisce un'ampia appendice alla linea guida non è stata affrontata in alcun modo. Nella precedente nota si invitava a riflettere circa l'opportunità di stralciare l'appendice in quanto la materia è alquanto vasta e complessa. Si ritiene che quanto scritto sia riduttivo e, certamente, non esaustivo in riferimento all'articolazione del processo radiologico e alle figure coinvolte. L'informativa precedente alla raccolta del consenso è un atto sanitario, interessa tutti gli operatori sanitari, pertanto nella fattispecie anche i tecnici di radiologia. La questione è relativa all'oggetto dell'informativa e del consenso: nel caso di informazioni relative alla radioprotezione, ad esempio, il tecnico di radiologia è certamente coinvolto e responsabilizzato, perché è una figura professionale che viene formata, abilitata e assunta dalla Stato per occuparsi anche degli aspetti radioprotezionistici. Conclusioni Questa Federazione Nazionale ritiene quindi necessario riunire nuovamente gli attori del processo radiologico per dirimere aspetti fondamentali che altrimenti la scrivente non solo non potrebbe 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 avallare, ma si troverebbe a denunciare come nocivi per il paziente e per il sistema oltre che contra legem. Nello specifico: 1 - giustificazione dell'esame radiologico; 2 - presenza nel processo del medico radiologo e teleradiologia; 3 - strutturazione delle linee guida; 4 - protocolli e procedure; 5 - informativa e consenso. Il Presidente (TSRM Dott. Alessandro Beux) 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI LE PRATICHE RADIOLOGICHE CLINICAMENTE SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000) Il D. Lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame che comporti l'uso di sorgenti di radiazioni ionizzanti, la responsabilità clinica del medico specialista, l’ottimizzazione delle dosi erogate anche da parte del tecnico sanitario di radiologia medica, principi di cui si rileva la necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, tra i quali il rispetto dei criteri di giustificazione. Il Ministero della Salute, al fine di garantire un’applicazione uniforme sul territorio nazionale e di assicurare l’uso appropriato delle risorse umane e strumentali del SSN, ha adottato le presenti linee guida che in attuazione delle previsioni del comma 1,2,3 dell'art. 6 del D. Lgs 187/2000, in relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria con la pratica radiologica, delineando raccomandazioni e indicazioni operative ai prescriventi e ai professionisti coinvolti nel processo radiologico (medico radiologo, tecnico sanitario di radiologia medica, fisico medico), nel rispetto del D. Lgs. 187/2000, della legislazione vigente, della normativa di esercizio professionale in coerenza con i contenuti presenti in: Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle "Linee guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79; Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge 131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012); Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare artt. 55, 56, 58 e 60; Legge 31 gennaio 1983, n. 25; D.M. 26 settembre 1994, n. 746; Legge 26 febbraio 1999, n. 42, Legge 10 agosto 2000, n. 251; Documento “MANAGEMENT DELLA EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM; Documento d’indirizzo per l’identificazione delle competenze dell’Area Radiologica sottoscritto il 10 maggio 2005 dai rappresentanti di SIRM, FNCTSRM, AIMN, AIRO, AINR, AIFM, SNR; Documento attività radiodiagnostica complementare e tecnico sanitario di radiologia medica sottoscritto il 10 febbraio 2010 sottoscritto da SIRM e FNPCTSRM. In particolare sono individuati i criteri di riferimento nonché le procedure operative da adottare in caso di: • pratiche radiologiche sperimentate (art.6 comma 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere; • • pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. Le presenti linee guida individuano inoltre le pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3 dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere previsto l’intervento di un fisico medico, (riportate in Appendice 2). L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze scientifiche. Il medico richiedente, per quanto di sua competenza, nel momento prescrittivo, informa il paziente sui rischi e benefici dell’esame radiologico proposto e sulla necessità di esecuzione dello stesso (cfr. Appendice 3). Nel formulare la richiesta dell’esame, lo stesso dovrà aver preliminarmente valutato non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà anche aver escluso la possibilità di: • • ottenere le stesse informazioni a fini diagnostico-differenziali da indagini diagnostiche già effettuate; avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche strumentali che comportino minori rischi per la salute del paziente. In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la ripetizione dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa. Il medico radiologo, in collaborazione con il tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM) e con il fisico medico, deve provvedere ad individuare preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche clinicamente sperimentate), attuabili presso la Struttura medesima, per le quali risulti sufficiente la sola valutazione del medico prescrivente all’atto della richiesta, condotte dal TSRM previa verifica da parte del medesimo della congruità del quesito clinico del prescrivente medesimo secondo quanto contenuto nei protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione Sanitaria e Generale della Struttura. I protocolli devono essere redatti per consentire maggior flessibilità nell'adottare proiezioni e/o scansioni radiografiche aggiuntive eseguite per fornire le necessarie informazioni cliniche. E' responsabilità del TSRM adottare le necessarie modifiche dei fattori tecnici di esposizione ai fini dell’ottenimento di una immagine avente la qualità diagnostica richiesta dal medico refertatore con la dose più bassa possibile nel rispetto degli indicatori di dose prestabiliti. Qualora il TSRM ravveda la necessità di doversi discostare ulteriormente dai protocolli formalizzati è tenuto a confrontarsi, per i provvedimenti del caso e, a garanzia della persona assistita, con il medico radiologo di riferimento in funzione dei modelli organizzativi previsti e validati dalla Direzione Sanitaria e Generale (presenza fisica o telegestione). Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta che il/la paziente abbia fornito il proprio consenso alla prescrizione circa l'esecuzione della prestazione radiologica, si accerta dell'esclusione di un possibile stato di gravidanza della paziente e verifica se la prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata in riferimento ai protocolli stabiliti. In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame richiesto, deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche telefonico, fra medico radiologo, medico specialista del reparto e tecnico sanitario di radiologia medica. A chiusura del processo potrà essere coinvolto il medico radiologo, reperibile o in telegestione, per redigere la risposta all’esame radiologico. L’assenza di questa, non prevista in caso di attività radiologica complementare ad attività specialistica, comporta (da parte del TSRM e/o dell'amministratore di sistema RIS-PACS) la necessità di conservazione della registrazione dell’intero esame. Per le indagini radiologiche clinicamente sperimentate potrà essere prevista la possibilità del ricorso agli strumenti e alle risorse della teleradiologia, previa adozione di una procedura operativa, sviluppata dal responsabile dell’ UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione Sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera aziendale, che preveda: • • • • • • • • rispetto delle norme in tema di privacy; presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame; previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini; previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini; congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari; disponibilità di un sistema RIS-PACS dotato di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami; attuazione di un adeguato programma di Garanzia della Qualità (GQ), compreso l'assicurazione della qualità (AQ) e i controlli di qualità (CQ) sulle apparecchiature e sull'intero processo clinico, che siano svolti ad intervalli regolari e che comportino la stretta collaborazione tra il medico responsabile delle apparecchiature, il fisico medico e il TSRM, ciascuno per i rispettivi ruoli e competenze, in ottemperanza alle norme di legge; presenza di un sistema per l'apposizione della firma digitale sulla richiesta di prestazione e l'implementazione di un adeguato processo di conservazione sostitutiva dei referti. Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono garantite esclusivamente dai professionisti abilitati dell'area radiologica, medico radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali. In tutte le strutture pubbliche private accreditate e non, dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico la presenza di almeno un medico radiologo e di un numero di TSRM adeguato agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta. Al fine di garantire l’appropriatezza clinica della prestazione, l’eventuale integrazione di ulteriori informazioni diagnostiche e, in generale, per garantire le prerogative dello specialista deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto fra medico radiologo e TSRM. La procedura tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente concordato con il medico radiologo, che può modificarlo in relazione alle esigenze cliniche del paziente. In ogni situazione difforme a quanto preventivamente concordato o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al medico radiologo, che dovrà assicurare la propria presenza attiva (presenza fisica o telegestione) non limitata alla sola refertazione. In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente, devono provvedere affinché sia coinvolto un fisico medico per consulenze e parere su problematiche connesse alla radioprotezione del paziente e che svolga, anche in collaborazione col TSRM, tutte le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonché alla effettuazione delle prove di accettazione, di stato e di costanza sulle apparecchiature e dei sistemi accessori dell'intero processo clinico compresa la garanzia della qualità. Il responsabile dell'impianto radiologico, con la collaborazione del TSRM, deve predisporre per ognuna delle pratiche clinicamente sperimentate e per ogni apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto, sentito l'esperto in fisica medica. Tali protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica e/o in tutti quei casi in cui sia necessario intervenire sulla qualità delle immagini o sulla dose del paziente. I protocolli di cui al punto precedente, devono riportare i valori ottimali dei parametri tecnici di esposizione (per esempio: kV, mAs, mA, tempo di esposizione, indice di esposizione, distanza fuoco-rivelatore, dimensioni del campo di irradiazione e/o dimensione cassetta radiografica, uso o meno della griglia antidiffusione, uso o meno del controllo automatico o semiautomatico dell'esposizione, eventuale filtrazione aggiuntiva da adottare) che permettono di ottenere immagini di qualità diagnostica desiderata, nonché l'indicazione o meno all'uso del tipo e spessore di attenuazione dei dispositivi di protezione per il paziente (teli, gonnellini, paragonadi, schermi di protezione al Bismuto per i seni, la tiroide e/o bulbi oculari). Qualora per quella pratica radiologica sia previsto il monitoraggio periodico degli LDR, le indicazioni e i risultati ottenuti dovranno essere riportati nel protocollo dal Fisico medico. L’applicazione dei protocolli, secondo le regole di buona tecnica, è garantita dal TSRM che, in caso di anomalie riscontrate rispetto al normale funzionamento dell'apparecchiatura o di altro componente della catena radiologica, informerà tempestivamente il responsabile dell'apparecchiatura e il fisico medico e/o la persona preposta come indicato nei protocolli interni. Qualora l’apparecchiatura non sia in grado di fornire automaticamente nessun indice di dose, il fisico medico individuerà modalità e procedure per determinare sperimentalmente l'opportuno indicatore di dose (KAP, ESAK, ecc.), il livello diagnostico di riferimento e la grandezza dosimetrica ad un esame standard per un paziente normotipo, che serva da valore di riferimento per le successive verifiche periodiche e per la registrazione della dose. Appendice 1 • Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle "Linee guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79; Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche in cui il fisico medico interviene per l'ottimizzazione, con la collaborazione del TSRM ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione del paziente: 1) Esami effettuati con apparecchiature ibride: • PET-RM • SPECT-RM • PET- TC 2) Pratiche speciali: • esami radiologici eseguiti su pazienti pediatrici ed esami radiologici eseguiti su pazienti in gravidanza • esami radiologici di screening • esami radiologici comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la radioterapia 3) Esami radiologici a scopo non medico (per accertamenti assicurativi, per accertamenti età anagrafica, per controlli di sicurezza) 4) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature usate per scopi di pianificazione, di guida e di verifica. Bibliografia: Per 1): EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N° 174 European Guidelines on Medical Physics Expert 2014. Per 2): International Commission on Radiological Protection (ICRP). Managing patient dose in digital radiology. ICRP Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73. Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom Appendice 3: principi generali sul consenso informato. In fase prescrittiva l’informazione per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico) rappresenta tipicamente un atto medico, così come la raccolta accurata delle informazioni anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne le controindicazioni, e valutarne necessità e appropriatezza. Tale momento risulta il passaggio di garanzia per una scelta consapevole e volontaria (assenso/dissenso). La raccolta di tale consenso e l’ufficializzazione dello stesso (art.35 del codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”) rappresenta causa di giustificazione dell’agire medico. Se l’elemento essenziale e sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva corretta e adeguata informazione sull’indicazione /necessità del trattamento sui rischi e vantaggi dello stesso, sui rischi e vantaggi di possibili procedure alternative e conseguenze prevedibili della mancata/ritardata esecuzione del trattamento, il consenso rappresenta momento di scelta consapevole ed autonoma, libera e cosciente, sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario, ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato. Allorquando il trattamento sanitario, ritenuto dal medico prescrivente comunque appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato, preveda la lesività dell’integrità psico-fisica ovvero comporta rischi per l’integrità psico-fisica aggiuntivi rispetto alla patologia stessa per la quale si pensa di intervenire (concetto di proporzionalità dell’agire) l’acquisizione del consenso dovrà essere formalizzato in forma scritta. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di evitare inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento diagnostico sia stato effettivamente reso dopo adeguata informazione. Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara gli esami diagnostici radiologici generalmente conosciuti come indagini elettive, con assenza di invasività, basso livello di esposizione, e possono ritenersi universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per le quali l’informazione all’utilità dello stesso così come l’acquisizione del consenso possa ritenersi implicito, senza ulteriori formalizzazioni, concretizzandosi col semplice atto di sottoporsi volontariamente all’esame radiologico. Come specificato nel relativo codice deontologico il TSRM contribuisce all’educazione sanitaria necessaria a rendere la persona capace di partecipare consapevolmente alle decisioni che riguardano la propria salute. Per lo stesso fine, garantisce un’informazione qualificata, obiettiva e completa, in particolar modo sugli aspetti tecnologici e tecnici del processo; fornisce informazioni sulle materie di propria competenza: tecnologie, tecniche, aspetti radioprotezionistici delle attività radiologiche e, se adeguatamente preparato, mezzi di contrasto e radiofarmaci; per ciò che non è di sua competenza, indicherà l’interlocutore più qualificato a farlo; raccoglie dati e informazioni sulla persona al fine di adottare le procedure tecniche più appropriate e garantire prestazioni professionali di qualità. E' consapevole che il consenso ad una prestazione sanitaria è diritto di ogni cittadino; pertanto si adopera per garantire che la persona, debitamente informata, possa giungere ad un'accettazione consapevole della prestazione propostagli. Ritiene contrario a tale impostazione la sottoscrizione puramente formale di appositi moduli. Bozza Ministero, 26 marzo 2015 Proposta FNCPTSRM, 29 maggio 2015 LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI LE PRATICHE RADIOLOGICHE CLINICAMENTE SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000) LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI LE PRATICHE RADIOLOGICHE CLINICAMENTE SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000) Premessa: Il D.lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame, l’ottimizzazione e la responsabilità clinica del medico specialista, principi di cui si rileva la necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, in particolare del rispetto dei criteri di giustificazione. Il D. Lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame che comporti l'uso di sorgenti di radiazioni ionizzanti, la responsabilità clinica del medico specialista, l’ottimizzazione delle dosi erogate anche da parte del tecnico sanitario di radiologia medica, principi di cui si rileva la necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, tra i quali il rispetto dei criteri di giustificazione. Al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio nazionale e di assicurare l’uso appropriato delle risorse umane e strumentali del SSN, sono state perfezionate le presenti linee guida che, in attuazione delle previsioni del comma 1 e 3 dell'art. 6 del D.lgs. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria con la pratica radiologica, e forniscono raccomandazioni e indicazioni operative ai prescriventi, nonché indicazioni utili a meglio precisare funzioni e responsabilità del Medico prescrivente, del Medico radiologo, del TSRM e del Fisico medico, come previste dal D.lgs. 187/2000 e dai rispettivi profili professionali, in coerenza con i contenuti presenti in: Il Ministero della Salute, al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio nazionale e di assicurare l’uso appropriato delle risorse umane e strumentali del SSN, ha adottato le presenti linee guida che in attuazione delle previsioni del comma 1,2,3 dell'art. 6 del D.Lgs. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria con la pratica radiologica, delineando raccomandazioni e indicazioni operative ai prescriventi e ai professionisti coinvolti nel processo radiologico (medico radiologo, tecnico sanitario di radiologia medica, fisico medico), nel rispetto del D.Lgs. 187/2000, della legislazione vigente, della normativa di esercizio professionale in coerenza con i contenuti presenti in: Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle “Linee guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 Suppl. Ord. n.79; Documento “MANAGEMENT DELLA EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge 131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012); Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare artt. 55, 56, 58 e 60; Legge 31 gennaio 1983, n. 25; D.M. 26 settembre 1994, n. 746; Legge 26 febbraio 1999, n. 42, Legge 10 agosto 2000, n. 251; documento “MANAGEMENT DELLA sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM; Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare artt. 55, 56, 58 e 60. Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge 131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012). EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM; Documento d’indirizzo per l’identificazione delle competenze dell’Area Radiologica sottoscritto il 10 maggio 2005 dai rappresentanti di SIRM, FNCTSRM, AIMN, AIRO, AINR, AIFM, SNR; Documento attività radiodiagnostica complementare e tecnico sanitario di radiologia medica sottoscritto il 10 febbraio 2010 sottoscritto da SIRM e FNPCTSRM. In particolare sono individuati i criteri di In particolare sono individuati i criteri di riferimento e individuate le procedure operative riferimento nonché le procedure operative da da adottare in caso di: adottare in caso di: pratiche radiologiche standardizzate (art.6 comma 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. pratiche radiologiche sperimentate (art.6 comma 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. Le presenti linee guida individuano inoltre le pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3 dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere previsto l’intervento di un Fisico medico, (riportate in Appendice 2). Le presenti linee guida individuano inoltre le pratiche, oltre a quelle già previste dal comma 3 dell’art. 6 del D.lgs. 187/2000, in cui deve essere previsto l’intervento di un fisico medico, (riportate in Appendice 2). Pratiche radiologiche standardizzate in regime di ricovero ordinario, day hospital o day surgery o in elezione, presso strutture pubbliche o private ospedaliere, (la cui esecuzione è consentita esclusivamente in regime di ricovero ordinario, day hospital o day surgery o in elezione presso strutture pubbliche o private ospedaliere). Il Medico radiologo, in collaborazione con il TSRM e con il Fisico medico, in accordo con la Direzione sanitaria della struttura, provvede a individuare preliminarmente le prestazioni Il medico radiologo, in collaborazione con il tecnico sanitario di radiologia medica (TSRM) e con il fisico medico, deve provvedere ad individuare preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche standardizzate), attuabili presso la struttura medesima, per le quali risulti sufficiente la sola valutazione della giustificazione individuale effettuata all’atto della richiesta dal medico di reparto prescrivente, che possono essere condotte dal TSRM senza necessità della presenza in sala radiologica del Medico radiologo, previa verifica da parte del TSRM della rispondenza della richiesta del prescrivente ai contenuti di protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione sanitaria della struttura. radiologiche standard (pratiche clinicamente sperimentate), attuabili presso la Struttura medesima, per le quali risulti sufficiente la sola valutazione del medico prescrivente all’atto della richiesta, condotte dal TSRM previa verifica da parte del medesimo della congruità del quesito clinico del prescrivente medesimo secondo quanto contenuto nei protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione Sanitaria e Generale della Struttura. I protocolli devono essere redatti per consentire maggior flessibilità nell'adottare proiezioni e/o scansioni radiografiche aggiuntive eseguite per fornire le necessarie informazioni cliniche. E' responsabilità del TSRM adottare le necessarie modifiche dei fattori tecnici di esposizione ai fini dell’ottenimento di una immagine avente la qualità diagnostica richiesta dal medico refertatore con la dose più bassa possibile nel rispetto degli indicatori di dose prestabiliti. Qualora il TSRM ravveda la necessità di doversi discostare ulteriormente dai protocolli formalizzati è tenuto a confrontarsi, per i provvedimenti del caso e, a garanzia della persona assistita, con il medico radiologo di riferimento in funzione dei modelli organizzativi previsti e validati dalla Direzione Sanitaria e Generale (presenza fisica o telegestione). Non possono in ogni caso essere effettuate pratiche standardizzate su minori o donne in stato di gravidanza. In linea generale possono essere oggetto di procedura standardizzata le indagini radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche che comportano una dose efficace al paziente inferiore a 1 mSv riportate in Appendice 1, proposte dal medico di reparto, coerenti con le indicazioni cliniche di appropriatezza per l’esecuzione, individuate preventivamente dal responsabile del servizio di radiodiagnostica. In caso di pratiche radiologiche standardizzate spetta al medico di reparto prescrivente informare il paziente sui rischi e benefici dell’esame radiologico richiesto e sulla Il medico richiedente, per quanto di sua competenza, nel momento prescrittivo, informa il paziente sui rischi e benefici dell’esame radiologico proposto e sulla necessità di necessità dello stesso, rispettando i principi generali sul consenso informato riportati in Appendice 3. Nel formulare la richiesta dell’esame con procedure standardizzate il medico prescrivente dovrà aver preliminarmente valutato non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà anche aver escluso la possibilità di: ottenere le stesse informazioni da indagini già effettuate; avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche diagnostiche comportanti minori rischi per la salute del paziente; esecuzione dello stesso (cfr. Appendice 3). Nel formulare la richiesta dell’esame, lo stesso dovrà aver preliminarmente valutato non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà anche aver escluso la possibilità di: ottenere le stesse informazioni a fini diagnostico-differenziali da indagini diagnostiche già effettuate; avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche strumentali che comportino minori rischi per la salute del paziente. In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la ripetizione dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa. In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la ripetizione dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa. Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta, sotto la propria responsabilità, che il medico di reparto, all'atto del ricovero, previa informativa sui rischi e benefici, abbia raccolto e riportato in cartella, redatta in forma analogica o digitale, il consenso al ricovero, alle cure e agli esami diagnostici, inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche con dose efficace al paziente inferiore ad 1 mSv, e che tale consenso sia stato sottoscritto dal paziente. Il TSRM verificherà inoltre se dall’anamnesi riportata in cartella all'atto del ricovero, possa essere esclusa la possibilità di uno stato di gravidanza o la minore età del paziente, ed inoltre se la prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata rispetto ai protocolli stabiliti. Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta che il/la paziente abbia fornito il proprio consenso alla prescrizione circa l'esecuzione della prestazione radiologica, si accerta dell'esclusione di un possibile stato di gravidanza della paziente e verifica se la prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata in riferimento ai protocolli stabiliti. Nota: L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze scientifiche. Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di Radiodiagnostica che necessitino di somministrazione di Mdc ev o intracavitario possano essere rese dal TRSM in assenza del Medico radiologo. L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze scientifiche. Pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere. In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello (HUB o Spoke) con guardia medica radiologica attiva, il Medico radiologo nell’acquisire la cartella clinica, informatizzata o in forma cartacea, ha l’obbligo di verificare preliminarmente che il medico d'emergenza o specialista, presente nella struttura ospedaliera, abbia trascritto i dati anamnestici raccolti dal paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli accertamenti ed esami e alle cure da parte dello stesso paziente (o da parte di chi ne fa le veci nei casi previsti), e che la richiesta di esame sia completa con tutte le informazioni necessarie, tra cui una chiara formulazione del quesito clinico in funzione del quale l’esame viene richiesto, indispensabile per poter applicare correttamente i principi di giustificazione e ottimizzazione e fornire la prestazione di Diagnostica per Immagini più appropriata al singolo caso. In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame richiesto, deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche telefonico, fra medico radiologo, medico specialista del reparto e tecnico sanitario di radiologia medica. Al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame richiesto, deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche telefonico, fra Medico radiologo e medico specialista del reparto. Se la prestazione in regime di ricovero in urgenza-emergenza è resa in un pronto soccorso in zona disagiata o in un punto di primo intervento ove non sia presente il Medico radiologo, il medico prescrivente del pronto soccorso o lo specialista presente nella struttura provvede, una volta raccolta l’anamnesi clinica ed il consenso, a prescrivere o a effettuare le prestazioni complementari di diagnostica per immagini ritenute necessarie e appropriate. A chiusura del processo, ove opportuno, potrà essere coinvolto il Medico radiologo, reperibile o in telemedicina, per redigere il referto radiologico. L’assenza di referto radiologico, non previsto in caso di attività radiologica complementare ad attività specialistica, comporta la necessità di conservazione della registrazione dell’esame. A chiusura del processo potrà essere coinvolto il medico radiologo, reperibile o in telegestione, per redigere la risposta all’esame radiologico. L’assenza di questa, non prevista in caso di attività radiologica complementare ad attività specialistica, comporta (da parte del TSRM e/o dell'amministratore di sistema RIS-PACS) la necessità di conservazione della registrazione dell’intero esame. Per indagini che non necessitino di somministrazione di mdc ev o intracavitaria Per le indagini radiologiche clinicamente sperimentate potrà essere prevista la possibilità potrà essere prevista la possibilità del ricorso agli strumenti e alle risorse della teleradiologia, che, per essere adeguatamente attuata, presuppone l’adozione di un protocollo operativo, sviluppato dal responsabile della UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera aziendale, che preveda: del ricorso agli strumenti e alle risorse della teleradiologia, previa adozione di una procedura operativa, sviluppata dal responsabile dell’ UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione Sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera aziendale, che preveda: a) rispetto delle norme in tema di privacy; b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame; c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini; d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini; e) disponibilità di facile e immediata comunicazione con il centro che ha realizzato l'indagine; f) congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari; g) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami; h) disponibilità della firma digitale della richiesta dell’esame e del referto radiologico. a) rispetto delle norme in tema di privacy; b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame; c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini; d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini; e) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami; f) congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari; g) disponibilità di un sistema RIS-PACS dotato di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami; h) attuazione di un adeguato programma di Garanzia della Qualità (GQ), compreso l'assicurazione della qualità (AQ) e i controlli di qualità (CQ) sulle apparecchiature e sull'intero processo clinico, che siano svolti ad intervalli regolari e che comportino la stretta collaborazione tra il medico responsabile delle apparecchiature, il fisico medico e il TSRM, ciascuno per i rispettivi ruoli e competenze, in ottemperanza alle norme di legge; i) presenza di un sistema per l'apposizione della firma digitale sulla richiesta di prestazione e l'implementazione di un adeguato processo di conservazione sostitutiva dei referti. Il TSRM, in applicazione del protocollo operativo, provvede alla conduzione tecnica della pratica. Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono eseguite esclusivamente dai professionisti dell'area radiologica abilitati, Medico Radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali. Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono garantite esclusivamente dai professionisti abilitati dell'area radiologica, medico radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali. In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei privati accreditati e non, dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico, durante lo svolgimento dell'attività, la presenza di almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta. In tutte le strutture pubbliche private accreditate e non, dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico la presenza di almeno un medico radiologo e di un numero di TSRM adeguato agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta. Al fine di garantire l’appropriatezza clinica della prestazione, l’eventuale integrazione di ulteriori informazioni diagnostiche e, in generale, per garantire le prerogative dello specialista deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto fra medico radiologo e TSRM. Il Medico radiologo provvede a valutare l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e benefici dell’esame e raccogliere il consenso informato, con possibilità a suo giudizio di ritenere non giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla. In tal caso, ove possibile, ne informerà preliminarmente il medico prescrivente, mettendolo al corrente delle proprie conclusioni e concordando con lo stesso la proposta di un eventuale esame sostitutivo, in funzione di una migliore risposta al quesito clinico posto. La conduzione tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente concordato con il Medico radiologo, che in ogni caso può direttamente effettuare l’esame o modificarne il protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del paziente. In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM deve fare riferimento al Medico radiologo, che deve assicurare la La procedura tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente concordato con il medico radiologo, che può modificarlo in relazione alle esigenze cliniche del paziente. In ogni situazione difforme a quanto preventivamente concordato o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al medico radiologo, che dovrà assicurare la propria presenza attiva (presenza fisica o propria presenza attiva non limitata alla sola refertazione. telegestione) non limitata alla sola refertazione. In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente, devono provvedere affinché sia coinvolto un Fisico medico per consultazioni e pareri sui problemi connessi con la radioprotezione, e siano da questi effettuate le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonché alle prove di accettazione e alle successive verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualità delle apparecchiature e dei sistemi accessori hardware e software a queste connessi, e alla garanzia della sicurezza. In tutti i regimi di prestazione sopra riportati le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente, devono provvedere affinché sia coinvolto un fisico medico per consulenze e parere su problematiche connesse alla radioprotezione del paziente e che svolga, anche in collaborazione col TSRM, tutte le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonché alla effettuazione delle prove di accettazione, di stato e di costanza sulle apparecchiature e dei sistemi accessori dell'intero processo clinico compresa la garanzia della qualità. Appendice 1: elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla standardizzazione. Appendice 1 Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle "Linee guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 Suppl. Ord. n.79; Per ognuna delle pratiche radiologiche standardizzate sopra elencate deve essere predisposto dal responsabile dell’impianto radiologico, per ogni apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto dettagliato riferito a paziente standard, preventivamente ottimizzato con l’intervento del Fisico medico. Il responsabile dell'impianto radiologico, con la collaborazione del TSRM, deve predisporre per ognuna delle pratiche clinicamente sperimentate e per ogni apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto, sentito l'esperto in fisica medica. Tali protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica e/o in tutti quei casi in cui sia necessario intervenire sulla qualità delle immagini o sulla dose del paziente. Il protocollo deve riportare i dati identificativi dell’apparecchiatura e i valori ottimali dei parametri geometrici ed esposimetrici utilizzati (kV, mAs, mA, tempo, distanza fuoco lettino, distanza fuoco rilevatore, dimensioni del campo di irradiazione, SEV, controllo automatico o semiautomatico dell’esposizione), e il valore riferito a paziente standard dell’indice dosimetrico fornito dall’apparecchiatura radiologica e verificato dal Fisico medico in fase di ottimizzazione della procedura. Qualora la I protocolli di cui al punto precedente, devono riportare i valori ottimali dei parametri tecnici di esposizione (per esempio: kV, mAs, mA, tempo di esposizione, indice di esposizione, distanza fuoco-rivelatore, dimensioni del campo di irradiazione e/o dimensione cassetta radiografica, uso o meno della griglia antidiffusione, uso o meno del controllo automatico o semiautomatico dell'esposizione, eventuale filtrazione aggiuntiva da adottare) che permettono di ottenere immagini di qualità pratica preveda l’utilizzo di un LDR (o la verifica di coerenza del livello diagnostico locale con un livello diagnostico di riferimento) questo deve essere riportato nel protocollo congiuntamente al corrispondente livello diagnostico misurato dal Fisico medico. diagnostica desiderata, nonché l'indicazione o meno all'uso del tipo e spessore di attenuazione dei dispositivi di protezione per il paziente (teli, gonnellini, paragonadi, schermi di protezione al Bismuto per i seni, la tiroide e/o bulbi oculari). Qualora per quella pratica radiologica sia previsto il monitoraggio periodico degli LDR, le indicazioni e i risultati ottenuti dovranno essere riportati nel protocollo dal Fisico medico. L’impostazione pratica dei parametri stabiliti nel protocollo sarà effettuata dal TSRM che eseguirà l’esame. In caso di anomalie, il TSRM ne informerà tempestivamente il responsabile di impianto, il fisico medico e l’esercente, senza procedere all’esame. L’applicazione dei protocolli, secondo le regole di buona tecnica, è garantita dal TSRM che, in caso di anomalie riscontrate rispetto al normale funzionamento dell'apparecchiatura o di altro componente della catena radiologica, informerà tempestivamente il responsabile dell'apparecchiatura e il fisico medico e/o la persona preposta come indicato nei protocolli interni. Qualora l’apparecchiatura non fornisca automaticamente alcun indice di dose, il Fisico medico individua modalità e procedure per determinare sperimentalmente, con un adeguato indice di dose (KAP, ESAK, ecc.), il livello di riferimento della grandezza dosimetrica in condizioni rappresentative per un paziente standard, che funga da valore di confronto per le successive verifiche periodiche e la registrazione della dose. Qualora l’apparecchiatura non sia in grado di fornire automaticamente nessun indice di dose, il fisico medico individuerà modalità e procedure per determinare sperimentalmente l'opportuno indicatore di dose (KAP, ESAK, ecc.), il livello diagnostico di riferimento e la grandezza dosimetrica ad un esame standard per un paziente normotipo, che serva da valore di riferimento per le successive verifiche periodiche e per la registrazione della dose. Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche in cui il fisico medico interviene per l'ottimizzazione, ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione: Appendice 2: elenco delle pratiche radiologiche in cui il fisico medico interviene per l'ottimizzazione, con la collaborazione del TSRM ivi compresa la dosimetria dei pazienti e la garanzia di qualità, compreso il controllo di qualità, nonché per consulenza su problemi connessi con la radioprotezione del paziente: 1) Esami effettuati con apparecchiature ibride: PET-RM SPECT-RM PET- TC 1) Esami effettuati con apparecchiature ibride: PET-RM SPECT-RM PET- TC 2) Esami effettuati con apparecchiature digitali: Radiologia digitale 2) Pratiche speciali: esami radiologici eseguiti su pazienti pediatrici ed esami radiologici eseguiti su pazienti in gravidanza esami radiologici di screening esami radiologici comportanti alte dosi per il paziente, quali la radiologia interventistica, la tomografia computerizzata o la radioterapia 3) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature usate per scopi di pianificazione, di guida e di verifica. 3) Esami radiologici a scopo non medico (per accertamenti assicurativi, per accertamenti età anagrafica, per controlli di sicurezza). 4) Tutti gli esami effettuati con apparecchiature usate per scopi di pianificazione, di guida e di verifica. Bibliografia: Per 1): EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N° 174 European Guidelines on Medical Physics Expert 2014. Per 2): International Commission on Radiological Protection (ICRP). Managing patient dose in digital radiology. ICRP Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73. Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom. Bibliografia: Per 1): EUROPEAN COMMISSION RADIATION PROTECTION N° 174 European Guidelines on Medical Physics Expert 2014. Per 2): International Commission on Radiological Protection (ICRP). Managing patient dose in digital radiology. ICRP Publication 93, Ann ICRP. 2004;34(1):1-73. Per 3): Art.60, comma 3, lettera d) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom Appendice 3: principi generali sul consenso informato. Appendice 3: principi generali sul consenso informato. Acquisire il consenso per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico) rappresenta tipicamente un “atto medico”, che come tale deve essere preceduto dalla raccolta accurata delle informazioni anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne controindicazioni, e valutarne necessità e appropriatezza (art.35 del Codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”). In fase prescrittiva l’informazione per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico) rappresenta tipicamente un atto medico, così come la raccolta accurata delle informazioni anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne le controindicazioni, e valutarne necessità e appropriatezza. Tale momento risulta il passaggio di garanzia per una scelta consapevole e volontaria (assenso/dissenso). La raccolta di tale consenso e l’ufficializzazione dello stesso (art.35 del codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”) rappresenta causa di giustificazione dell’agire medico. Il consenso informato pone il suo fondamento sul diritto, costituzionalmente garantito, di Se l’elemento essenziale e sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva autonomia di scelta del paziente sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario. Elemento essenziale e sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva corretta e adeguata informazione sull’indicazione /necessità del trattamento, rischi e vantaggi dello stesso, rischi e vantaggi di possibili procedure alternative, e conseguenze prevedibili della mancata/ritardata esecuzione del trattamento, al fine di poter liberamente, autonomamente e consapevolmente esercitare la scelta se sottoporsi o meno al trattamento, ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato. corretta e adeguata informazione sull’indicazione /necessità del trattamento sui rischi e vantaggi dello stesso, sui rischi e vantaggi di possibili procedure alternative e conseguenze prevedibili della mancata/ritardata esecuzione del trattamento, il consenso rappresenta momento di scelta consapevole ed autonoma, libera e cosciente, sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario, ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato. Il dovere di informare riveste per il medico prescrivente un obbligo fondamentale, tale da assumere il carattere di un dovere autonomo rispetto alla stessa colpa professionale, potendo persino prescindere dalla stessa sul piano delle possibili conseguenze negative a livello giudiziario. Allorquando il trattamento sanitario, ritenuto dal medico prescrivente comunque appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato, preveda la lesività dell’integrità psico-fisica ovvero comporta rischi per l’integrità psicofisica aggiuntivi rispetto alla patologia stessa per la quale si pensa di intervenire (concetto di proporzionalità dell’agire) l’acquisizione del consenso dovrà essere formalizzato in forma scritta. A parte il criterio generale presente nella legge 145/2001, che ha recepito la Convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina (cui non hanno fatto seguito disposizioni regolamentanti), non esiste una disciplina specifica di riferimento, se non i numerosi riferimenti giurisprudenziali delle Corti di Merito. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di evitare inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento diagnostico sia stato effettivamente reso in maniera consapevole e informata da parte del paziente. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di evitare inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento diagnostico sia stato effettivamente reso dopo adeguata informazione. Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara gli esami diagnostici radiologici generalmente conosciuti come indagini elettive, con assenza di invasività, basso livello di esposizione, e possono ritenersi universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per le quali l’informazione all’utilità dello stesso così come l’acquisizione del consenso possa ritenersi implicito, senza ulteriori formalizzazioni, concretizzandosi col semplice atto di sottoporsi volontariamente all’esame radiologico. Per ridimensionare e ridurre tale prassi Come specificato nel relativo codice burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara gli esami diagnostici radiologici che per la loro ordinarietà e routinarietà, quali indagini elettive generalmente conosciute, ridotta invasività, basso livello di esposizione, possono ritenersi universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per le quali il consenso si possa ritenere implicito, senza ulteriori formalizzazioni rispetto al semplice atto di essersi sottoporsi volontariamente all’esame, nel corso del ricovero. Si sottolinea che anche tale forma di consenso implicito richiede necessariamente la dimostrazione oggettiva che le necessarie informazioni per poter esercitare una scelta consapevole da parte del ricoverato sul sottoporsi o meno alla procedura siano state correttamente fornite dal medico prescrivente dell’esame radiologico, che deve aver preventivamente valutata la giustificazione e l’appropriatezza prescrittiva dell’esame, nel rispetto delle linee guida nazionali sotto la propria responsabilità. Occorrerà pertanto l’acquisizione in forma scritta in cartella clinica delle informazioni fornite, corredate da firma autografa del ricoverato, apposta per presa visione delle informazioni, e del medico che raccoglie l’anamnesi. deontologico il TSRM contribuisce all’educazione sanitaria necessaria a rendere la persona capace di partecipare consapevolmente alle decisioni che riguardano la propria salute. Per lo stesso fine, garantisce un’informazione qualificata, obiettiva e completa, in particolar modo sugli aspetti tecnologici e tecnici del processo; fornisce informazioni sulle materie di propria competenza: tecnologie, tecniche, aspetti radioprotezionistici delle attività radiologiche e, se adeguatamente preparato, mezzi di contrasto e radiofarmaci; per ciò che non è di sua competenza, indicherà l’interlocutore più qualificato a farlo; raccoglie dati e informazioni sulla persona al fine di adottare le procedure tecniche più appropriate e garantire prestazioni professionali di qualità. E' consapevole che il consenso ad una prestazione sanitaria è diritto di ogni cittadino; pertanto si adopera per garantire che la persona, debitamente informata, possa giungere ad un'accettazione consapevole della prestazione propostagli. Ritiene contrario a tale impostazione la sottoscrizione puramente formale di appositi moduli. Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica Prot. N. 973/2015 ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 Roma, 29 maggio 2015 Dott.ssa Rossana Ugenti Direttore Generale Direzione Generale delle Professioni Sanitarie e delle risorse umane del Servizio Sanitario Nazionale Ministero della Salute Dott. Raniero Guerra Direttore Generale della Prevenzione Sanitaria Ministero della Salute Oggetto: Bozza delle “Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate”, art. 6 comma 1 del D.lgs. 187/2000. Allegata la nostra proposta di linee guida, elaborata tenendo conto delle indicazioni pervenute dal nostro Consiglio nazionale e dai collaboratori che ci hanno affiancato in questo percorso. Il lavoro è stato complesso ed esclusivamente finalizzato all'elaborazione di una proposta orientata a facilitare l'adozione delle indicazioni in essa contenute, in modo immediato e omogeneo, al fine di favorire gli obiettivi ultimi della normativa europea e del D.Lgs. 187/2000. In termini generali, si è provveduto a comprendere i contenuti e gli obiettivi della bozza proposta, analizzandoli nel modo più chiaro possibile; nel farlo si è, da una parte, sottratto (motivando) e, dall'altra, evitato di introdurre indicazioni di esercizio professionale, per le quali si rimanda alla specifica normativa vigente. Nello specifico: quelli che sono stati ritenuti i principi, le competenze e le modalità operative cardine (in quanto tali, indipendenti da orari e luoghi di lavoro) sono stati posti nella prima parte del documento e non più declinati nelle diverse tipologie organizzative proposte; si è tolto il riferimento alla dose soglia di un 1 mSv, per evitare che si possa consolidare l'inaccettabile equazione per la quale se la dose è inferiore ad 1 mSv, l'esame è giustificato; infatti, l'esame è giustificato laddove la pratica è sperimentata e il quesito clinico è consono alla prestazione radiologica proposta per dirimerlo; suggeriamo che l'appendice 1 sia costituita da: “La diagnostica per immagini - Linee guida nazionali di riferimento", così come approvate dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella riunione del 28 ottobre 2004. Le “Linee guida per le procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, (art. 6, D.lgs. 187/2000)” sommate a “La diagnostica per immagini - Linee guida nazionali di riferimento" consentirebbero a qualsiasi struttura di implementare procedure e protocolli in funzione della realtà locale, ma in un contesto nazionale omogeneo; nel testo si è desiderato uscire dalle ambiguità circa la presenza fisica o meno del radiologo nel momento dell'esecuzione di pratiche sperimentate ancorché giustificate. Si ritiene che il punto cruciale debba essere la presenza o meno del radiologo nel processo. Coerentemente 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] Federazione Nazionale Collegi Professionali Tecnici Sanitari di Radiologia Medica ISTITUITA AI SENSI DELLE LEGGI: 4.8.1965 N. 1103 E 31.1.1983 N. 25 C.F. 01682270580 con quanto espresso nei principi cardine si è ritenuto che debba essere sempre garantita la possibilità per il radiologo di entrare nel processo, sia che ciò avvenga di propria iniziativa che a seguito di chiamata. Ciò al fine di garantire il diritto/dovere di esercitare le proprie prerogative e responsabilità di laureato in medicina e specialista in radiologia. Tale tema non può continuare ad essere trattato con ambiguità per i risvolti anche di carattere penale che potrebbe avere. Occorre essere determinati in merito poiché si è dimostrato che l'assenza fisica del radiologo non compromette la sua imprescindibile presenza nel processo; dalla bozza ricevuta sono stati rimossi gli argomenti non di stretta pertinenza alla tematica in oggetto (appropriatezza delle pratiche sperimentate). Ad esempio, la definizione della gestione delle prestazioni radiologiche con mezzo di contrasto; la prescrizione e la somministrazione di un farmaco andrebbe eventualmente discussa in una linea guida ad hoc facendo riferimento alla legislazione in essere, alquanto complessa e corposa; pur avendolo approfondito, data la sensibilità del tema occorrerebbe una ulteriore riflessione circa l'ampio paragrafo dedicato all'informativa e al consenso; si è riflettuto e posto attenzione alla terminologia, soprattutto a quella oggetto di possibili ambiguità interpretative, quindi applicative, quindi giuridiche. In modo particolare si è cercato di evitare l'uso del termine standard riferito al paziente e, dove possibile, riferito alle procedure. Si è proposto il termine sperimentate; si è cercato di riportare ognuno alle relative responsabilità ed evitare che il TSRM si trovasse, da una parte, a non poter esercitare quanto dovuto in seguito all'abilitazione statuale e, dall'altra, a doversi far carico di un improprio controllo sull'operato del laureato in medicina. Confidando nella sensibilità e nel senso di responsabilità di coloro che sono oggi chiamati ad esitare un documento che avrà ricadute di medio e lungo periodo, esclusivamente finalizzato a garantire la radioprotezione e non anche a legittimare una o più professioni che operano in area radiologica, si resta a disposizione per chiarimenti e ulteriori approfondimenti. Cordiali saluti. Il Presidente (TSRM Dott. Alessandro Beux) 00183 Roma – Via Magna Grecia, 30/A Tel. 0677590560 – Fax 0662276492 Web: www.tsrm.org Email: [email protected] PEC: [email protected] LINEE GUIDA PER LE PROCEDURE INERENTI LE PRATICHE RADIOLOGICHE CLINICAMENTE SPERIMENTATE (art. 6, D.lgs. 187/2000) Premessa: Il D.lgs. 187/2000 prevede la giustificazione individuale di ogni esame, l’ottimizzazione e la responsabilità clinica del medico specialista, principi di cui si rileva la necessità di applicazione uniforme sul territorio nazionale, in particolare del rispetto dei criteri di giustificazione. Al fine di garantire una applicazione uniforme sul territorio nazionale e di assicurare l’uso appropriato delle risorse umane e strumentali del SSN, le presenti linee guida, in attuazione delle previsioni del comma 1 dell'art. 6 del D.lgs. 187/2000, in relazione alle procedure inerenti le pratiche radiologiche clinicamente sperimentate, fissano i criteri di riferimento che consentono di caratterizzare la prestazione sanitaria con la pratica radiologica, e forniscono raccomandazioni e indicazioni operative ai prescriventi, nonché indicazioni utili a meglio precisare funzioni e responsabilità del Medico prescrivente, del Medico radiologo, del TSRM e del Fisico medico, come previste dal D.lgs. 187/2000 e dai rispettivi profili professionali, in coerenza con i contenuti presenti in: Linee guida nazionali di riferimento per la diagnostica per immagini, di cui all’Accordo, ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, tra il Ministro della salute e le Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento relativo alle “Linee guida per la diagnostica per immagini”, Atto rep. n.2113 del 28 ottobre 2004, pubblicato nella G.U. Serie Generale n.100 del 2 maggio 2005 - Suppl. Ord. n.79; Documento “MANAGEMENT DELLA EROGAZIONE DELLE PRESTAZIONI DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI”, sottoscritto il 17 dicembre 2013 dai rappresentanti di AIFM, AIMN, AINR, AIRO, SIRM, SNR e FNCPTSRM; Direttiva 2013/59/Euratom, che dovrà essere recepita entro il 6 febbraio 2018, in particolare artt. 55, 56, 57, 58, 59 e 60. Linee guida per la dematerializzazione della documentazione clinica in Diagnostica per Immagini. Intesa Conferenza Stato-Regioni del 4 aprile 2012 - ai sensi art.8, comma 6, Legge 131/2003 (Rep. Atti n.81/CSR del 4 aprile 2012). In particolare sono individuati i criteri di riferimento e individuate le procedure operative da adottare in caso di: 1 pratiche radiologiche standardizzate (art.6 commi 1 e 2, D.lgs. 187/2000), (elencate in Appendice 1), in regime di ricovero (ordinario, day hospital o day surgery o in elezione) presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere; pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. Pratiche radiologiche standardizzate in regime di ricovero ordinario, day hospital o day surgery o in elezione, presso strutture pubbliche o private ospedaliere, (la cui esecuzione è consentita esclusivamente in regime di ricovero ordinario, day hospital o day surgery o in elezione presso strutture pubbliche o private ospedaliere). Il Medico radiologo, in collaborazione con il Tecnico Sanitario di Radiologia Medica (TSRM) e con il Fisico medico, in accordo con la Direzione sanitaria della struttura, provvede a individuare preliminarmente le prestazioni radiologiche standard (pratiche standardizzate), attuabili presso la struttura medesima, per le quali risulti sufficiente la sola valutazione della giustificazione individuale effettuata all’atto della richiesta dal medico di reparto prescrivente, che possono essere condotte dal TSRM senza necessità della presenza in sala radiologica del Medico radiologo, previa verifica da parte del TSRM della rispondenza della richiesta del prescrivente ai contenuti di protocolli prestabiliti, approvati dalla Direzione sanitaria della struttura. Non possono in ogni caso essere effettuate pratiche standardizzate su minori o donne in stato di gravidanza. Possono essere oggetto di procedura standardizzata le indagini radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche riportate in Appendice 1 (elenco esaustivo), proposte dal medico di reparto, coerenti con le indicazioni cliniche di appropriatezza per l’esecuzione, individuate preventivamente dal responsabile del servizio di radiodiagnostica. In caso di pratiche radiologiche standardizzate spetta al medico di reparto prescrivente informare il paziente sui rischi e benefici dell’esame radiologico richiesto e sulla necessità dello stesso, rispettando i principi generali sul consenso informato riportati in Appendice 2. Nel formulare la richiesta dell’esame con procedure standardizzate il medico prescrivente dovrà aver preliminarmente valutato non solo l’effettiva utilità e necessità dell’esame sotto il profilo rischi/benefici per il paziente, ma dovrà anche aver escluso la possibilità di: 2 ottenere le stesse informazioni da indagini già effettuate; avvalersi delle informazioni ottenibili con altre tecniche diagnostiche comportanti minori rischi per la salute del paziente; In caso di esame richiesto per il follow-up di malattia, dovrà essere stato verificato che la ripetizione dell’esame risulti congrua con i tempi di progressione o risoluzione della stessa. Il TSRM, preliminarmente all’esecuzione dell’indagine, si accerta, sotto la propria responsabilità, che il medico di reparto, all'atto del ricovero, previa informativa sui rischi e benefici, abbia raccolto e riportato in cartella, redatta in forma analogica o digitale, il consenso al ricovero, alle cure e agli esami diagnostici, inclusivo anche di tutte le indagini radiologiche tradizionali proiettive non contrastografiche di cui all’Appendice 1, e che tale consenso sia stato sottoscritto dal paziente. Il TSRM verificherà inoltre se dall’anamnesi riportata in cartella all'atto del ricovero, possa essere esclusa la possibilità di uno stato di gravidanza o la minore età del paziente, ed inoltre se la prestazione radiologica, rispetto al quesito clinico indicato, risulti adeguata rispetto ai protocolli stabiliti. L’elenco delle pratiche di cui all’Appendice 1 è aggiornato dal Ministero della Salute, in relazione all’evoluzione dei progressi tecnici e delle conoscenze, anche sentite le associazioni scientifiche di settore. Resta escluso in ogni caso che le prestazioni di Radiodiagnostica che necessitino di somministrazione di Mdc ev o intracavitario possano essere rese dal TRSM in assenza del Medico radiologo. Pratiche radiologiche in regime di ricovero in urgenza-emergenza presso strutture pubbliche o private ospedaliere. In caso di prestazione radiologica richiesta in regime di ricovero in urgenza-emergenza in un DEA di I e II livello (HUB o Spoke) con guardia medica radiologica attiva, il Medico radiologo nell’acquisire la cartella clinica, informatizzata o in forma cartacea, ha l’obbligo di verificare preliminarmente che il medico d'emergenza o di altra specialità, presente nella struttura ospedaliera, abbia trascritto i dati anamnestici raccolti dal paziente e acquisito il consenso al ricovero e agli accertamenti ed esami e alle cure da parte dello stesso paziente (o da parte di chi ne fa le veci nei casi previsti), e che la richiesta di esame sia completa con tutte le informazioni necessarie, tra cui una chiara formulazione del quesito clinico in funzione del quale l’esame viene richiesto, indispensabile per poter applicare 3 correttamente i principi di giustificazione e ottimizzazione e fornire la prestazione di Diagnostica per Immagini più appropriata al singolo caso. Al fine di poter immediatamente dirimere eventuali dubbi sulla giustificazione dell’esame richiesto, deve essere prevista una procedura operativa che assicuri il rapido consulto, anche telefonico, fra Medico radiologo e medico specialista del reparto. Se la prestazione in regime di ricovero in urgenza-emergenza è resa in un pronto soccorso in zona disagiata o in un punto di primo intervento ove non sia presente il Medico radiologo, il medico prescrivente del pronto soccorso o lo specialista presente nella struttura provvede, una volta raccolta l’anamnesi clinica ed il consenso, a prescrivere o a effettuare le prestazioni complementari di diagnostica per immagini ritenute necessarie e appropriate. L’assenza di referto radiologico, non previsto in caso di attività radiologica complementare ad attività specialistica, comporta la necessità di conservazione della registrazione dell’esame. In alternativa, ove opportuno, all’atto della richiesta potrà essere coinvolto il Medico radiologo, reperibile o in telemedicina, per condurre l’indagine radiologica. Il ricorso alle risorse della teleradiologia1 potrà essere previsto solo per indagini che non necessitino di somministrazione di mdc ev o intracavitaria, e presuppone l’adozione di un protocollo operativo, sviluppato dal responsabile della UOC di Radiodiagnostica in collaborazione con la Direzione sanitaria, approvato in accordo con tutte le professionalità sanitarie coinvolte con delibera aziendale, che preveda: a) rispetto delle norme in tema di privacy; b) presenza di procedure di verifica e sicurezza in grado di garantire che le immagini ricevute si riferiscano al paziente per il quale viene richiesto l'esame; c) previsione di controlli e verifiche sulla corretta attuazione dei protocolli prestabiliti di esecuzione dell'esame e di trasferimento delle immagini; d) previsione di controlli adeguati ad assicurare che le attrezzature tecniche utilizzate consentano la visualizzazione senza perdita di qualità delle immagini; e) disponibilità di facile e immediata comunicazione con il centro che ha realizzato l'indagine; f) congrua programmazione di prove di idoneità all'uso clinico delle attrezzature informatiche con prove di funzionamento e controlli di qualità ad intervalli regolari; g) disponibilità di un sistema RIS-PACS, di idonei monitor per la visualizzazione e di sistema per la refertazione degli esami; 1 Si veda al riguardo il rapporto ISTISAN 10/44: "Linee guida per l'assicurazione di qualità in teleradiologia". ISSN 11233117. 4 h) disponibilità della firma digitale della richiesta dell’esame e del referto radiologico. Il TSRM, in applicazione del protocollo operativo, provvede alla conduzione tecnica della pratica. Pratiche radiologiche in regime ambulatoriale presso strutture territoriali e presidi radiologici privati accreditati e non. Le prestazioni di diagnostica per immagini rese in ambulatorio, sia in regime di accreditamento col SSN-SSR che privato, sono eseguite esclusivamente dai professionisti dell'area radiologica abilitati, Medico Radiologo e TSRM, secondo i rispettivi ruoli e competenze professionali. In tutte le strutture territoriali, della ASL, della ASO, dei privati accreditati e non, dove si svolgono attività di diagnostica per immagini in regime ambulatoriale, deve essere prevista in organico, durante lo svolgimento dell'attività, la presenza di almeno un Medico radiologo e di TSRM in numero proporzionale agli accessi e alla tipologia dell’attività svolta. Il Medico radiologo provvede a valutare l’anamnesi, a informare il paziente sui rischi e benefici dell’esame e raccogliere il consenso informato, con possibilità a suo giudizio di ritenere non giustificata la prestazione richiesta dal prescrivente e modificarla. In tal caso, ove possibile, ne informerà preliminarmente il medico prescrivente, mettendolo al corrente delle proprie conclusioni e concordando con lo stesso la proposta di un eventuale esame sostitutivo, in funzione di una migliore risposta al quesito clinico posto. La conduzione tecnica dell'esame è svolta dal TSRM, in relazione a quanto preventivamente concordato con il Medico radiologo, che in ogni caso può direttamente effettuare l’esame o modificarne il protocollo di esecuzione in relazione alle esigenze cliniche del paziente. In ogni situazione difforme dal previsto o in presenza di necessità di chiarimento o approfondimento, il TSRM farà riferimento al Medico radiologo, che assicurerà la propria presenza attiva non limitata alla sola refertazione. Le strutture sanitarie, in ottemperanza alla normativa vigente, devono provvedere affinché in tutti i regimi di prestazione sopra riportati sia coinvolto un Fisico medico, quale professionista sanitario dell’area radiologica abilitato a condurre, in collaborazione con gli altri professionisti dell’area radiologica per quanto di competenza, le attività volte alla valutazione preventiva, all’ottimizzazione e verifica delle dosi impartite nelle esposizioni mediche, nonché alle prove di accettazione e alle 5 successive verifiche periodiche di funzionamento e ai controlli di qualità delle apparecchiature e dei sistemi accessori hardware e software a queste connessi, e alla garanzia della sicurezza. 6 Appendice 1: elenco esaustivo delle pratiche radiologiche ammesse alla standardizzazione. Codice Nomenclatore Radiologico SIRM-SNR Pratica radiologica 87.09.1 RX DEI TESSUTI MOLLI DELLA FACCIA, DEL CAPO E DEL COLLO Esame diretto di: laringe, rinofaringe, ghiandole salivari 87.11.1 RADIOGRAFIA DI ARCATA DENTARIA 87.11.2 RX CON OCCLUSALE DELLE ARCATE DENTARIE. Due arcate: superiore e inferiore 87.11.3 ORTOPANORAMICA DELLE ARCATE DENTARIE Arcate dentarie complete superiore e inferiore (OPT) 87.12.1 TELERADIOGRAFIA DEL CRANIO Per cefalometria ortodontica 87.12.2 RADIOGRAFIA ENDORALE. 87.16.1 ALTRA RADIOGRAFIA DI OSSA DELLA FACCIA. Radiografia (2 proiezioni) di: orbite, mastoidi (rocche petrose, forami ottici), ossa nasali, articolazione temporo-mandibiolare, emimandibola 87.17.1 RADIOGRAFIA DEL CRANIO E DEI SENI PARANASALI (tre proiezioni) 88.17.2 RADIOGRAFIA DELLA SELLA TURCICA 87.17.3 CONTROLLO RADIOLOGICO DI DERIVAZIONI LIQUORALI 87.22 RADIOGRAFIA DELLA COLONNA CERVICALE (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna cervicale 87.23 RADIOGRAFIA DELLA COLONNA DORSALE (2 proiezioni). Esame morfodinamico della colonna dorsale, rachide dorsale per morfometria vertebrale 87.24 RADIOGRAFIA DELLA COLONNA LOMBOSACRALE (2 proiezioni). Radiografia del rachide lombosacrale o sacrococcigeo, esame morfodinamico della colonna lombosacrale, rachide lombosacrale per morfometria vertebrale 87.29 RADIOGRAFIA COMPLETA DELLA COLONNA (2 proiezioni). Radiografia completa della colonna e del bacino sotto carico 87.43.1 RADIOGRAFIA DI COSTE, STERNO E CLAVICOLA (3 proiezioni). Scheletro toracico costale bilaterale 87.43.2 ALTRA RADIOGRAFIA DI COSTE, STERNO E CLAVICOLA (2 proiezioni). Scheletro toracico costale monolaterale, sterno, clavicola 87.44.1 RADIOGRAFIA DEL TORACE (2 proiezioni). Radiografia standard del torace 88.21 RADIOGRAFIA DELLA SPALLA E DELL'ARTO SUPERIORE. Radiografia (2 proiezioni) di: spalla, braccio, toraco-brachiale 88.22 RADIOGRAFIA DEL GOMITO E DELL'AVAMBRACCIO. Radiografia (2 proiezioni) di: gomito, avambraccio 88.23 RADIOGRAFIA DEL POLSO E DELLA MANO. Radiografia (2 proiezioni) di: polso, mano, dito della mano 7 88.26 RADIOGRAFIA DI PELVI E ANCA. Radiografia del bacino, radiografia dell'anca 88.27 RADIOGRAFIA DEL FEMORE, GINOCCHIO E GAMBA. Radiografia (2 proiezioni) di: femore, ginocchio, gamba 88.28 RADIOGRAFIA DELLA CAVIGLIA, DEL PIEDE E DELLA GAMBA. Radiografia (2 proiezioni) di: caviglia, piede (calcagno), dito del piede 88.29.1 RADIOGRAFIA COMPLETA DEGLI ARTI INFERIORI E DEL BACINO SOTTO CARICO 88.29.2 RADIOGRAFIA ASSIALE DELLA ROTULA (3 proiezioni) 88.99.3 DENSITOMETRIA OSSEA - DXA TOTAL BODY 88.99.6 DENSITOMETRIA OSSEA - DXA LOMBARE 88.99.7 DENSITOMETRIA OSSEA - DXA FEMORALE 88.99.8 DENSITOMETRIA OSSEA - DXA ULTRADISTALE Ai sensi del D.lgs. 187/2000 (art.6, comma 2), per ognuna delle pratiche radiologiche standardizzate sopra elencate deve essere predisposto dal responsabile dell’impianto radiologico, per ogni apparecchiatura impiegata, un protocollo scritto dettagliato riferito a paziente standard, preventivamente ottimizzato con l’intervento del Fisico medico. Detti protocolli devono essere sottoposti a revisione periodica, e in tutti i casi in cui le circostanze lo rendano opportuno. Il protocollo deve riportare i dati identificativi dell’apparecchiatura e i valori ottimali dei parametri geometrici ed esposimetrici utilizzati (kV, mAs, mA, tempo di esposizione, distanza fuoco-lettino, distanza fuoco-rilevatore, dimensioni del campo di irradiazione, SEV, uso o meno del controllo automatico o semiautomatico dell’esposizione, eventuale uso della griglia antidiffusione), e il valore riferito a paziente standard dell’indice dosimetrico fornito dall’apparecchiatura radiologica e verificato dal Fisico medico in fase di ottimizzazione della procedura. Qualora la pratica preveda l’utilizzo di un LDR (o la verifica di coerenza del livello diagnostico locale con un livello diagnostico di riferimento) questo deve essere riportato nel protocollo congiuntamente al corrispondente livello diagnostico misurato dal Fisico medico. L’applicazione del protocollo e l’impostazione pratica dei parametri in esso stabiliti sarà garantita dal TSRM che eseguirà l’esame. In caso di anomalie, il TSRM ne informerà tempestivamente il responsabile di impianto, il fisico medico e l’esercente, senza procedere all’esame. Qualora l’apparecchiatura non fornisca automaticamente alcun indice di dose, il Fisico medico individua modalità e procedure per determinare sperimentalmente, con un adeguato indice di dose 8 (KAP, ESAK, ecc.), il livello di riferimento della grandezza dosimetrica in condizioni rappresentative per un paziente standard, che funga da valore di confronto per le successive verifiche periodiche e la registrazione della dose. Appendice 2: principi generali sul consenso informato. Acquisire il consenso per un qualsiasi trattamento diagnostico (o terapeutico) rappresenta tipicamente un “atto medico”, che come tale deve essere preceduto dalla raccolta accurata delle informazioni anamnestiche necessarie per confermarne indicazioni, accertarne controindicazioni, e valutarne necessità e appropriatezza (art.35 del Codice deontologico 2014 “L’acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Il medico non intraprende o prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato”). Il consenso informato pone il suo fondamento sul diritto, costituzionalmente garantito, di autonomia di scelta del paziente sul sottoporsi o meno a un trattamento sanitario. Elemento essenziale e sostanziale per una scelta libera è rappresentato dalla preventiva corretta e adeguata informazione sull’indicazione /necessità del trattamento, rischi e vantaggi dello stesso, rischi e vantaggi di possibili procedure alternative, e conseguenze prevedibili della mancata/ritardata esecuzione del trattamento, al fine di poter liberamente, autonomamente e consapevolmente esercitare la scelta se sottoporsi o meno al trattamento, ritenuto dal medico prescrivente appropriato, e, nel caso di accertamenti radiologici, giustificato. Il dovere di informare riveste per il medico prescrivente un obbligo fondamentale, tale da assumere il carattere di un dovere autonomo rispetto alla stessa colpa professionale, potendo persino prescindere dalla stessa sul piano delle possibili conseguenze negative a livello giudiziario. A parte il criterio generale presente nella legge 145/2001, che ha recepito la Convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina (cui non hanno fatto seguito disposizioni regolamentanti), non esiste una disciplina specifica di riferimento, se non i numerosi riferimenti giurisprudenziali delle Corti di Merito. Si ritiene pertanto necessario fornire precise indicazioni con le presenti linee guida, al fine di evitare inutili appesantimenti formali e burocratici, con acquisizione di moduli prestampati di autorizzazione recanti in calce la firma dell’interessato per ogni singolo trattamento diagnostico e terapeutico attuato in caso di ricovero ospedaliero, che sul piano delle responsabilità non rappresentano un elemento sufficiente di per sé a comprovare che il consenso al trattamento diagnostico sia stato effettivamente reso in maniera consapevole e informata da parte del paziente. 9 Per ridimensionare e ridurre tale prassi burocratica appare opportuno individuare in maniera chiara gli esami diagnostici radiologici che, in regime di ricovero, per la loro ordinarietà e routinarietà, quali indagini elettive generalmente conosciute, ridotta invasività, basso livello di esposizione, possono ritenersi universalmente conosciute rispetto alle principali indicazioni, e per le quali il consenso si possa ritenere implicito, senza ulteriori formalizzazioni rispetto al semplice atto di essersi sottoporsi volontariamente all’esame, nel corso del ricovero. Si sottolinea che anche tale forma di consenso implicito richiede necessariamente la dimostrazione oggettiva che le necessarie informazioni per poter esercitare una scelta consapevole da parte del ricoverato sul sottoporsi o meno alla procedura siano state correttamente fornite dal medico prescrivente dell’esame radiologico, che deve aver preventivamente valutata la giustificazione e l’appropriatezza prescrittiva dell’esame, nel rispetto delle linee guida nazionali sotto la propria responsabilità. Occorrerà pertanto l’acquisizione in forma scritta in cartella clinica delle informazioni fornite, corredate da firma autografa del ricoverato, apposta per presa visione delle informazioni, e del medico che raccoglie l’anamnesi. 10