Farmaci

TITOLO DELLA SLIDE
ESPERIENZE E METODI DI HTA
AZIENDALE
Mercoledì 8 luglio ore 9-12.30
Sala 5 di Palazzo Lombardia, I piano
Esperienze di HTA aziendale in un
Policlinico Universitario
Dott. Marco Marchetti
Unità di Valutazione delle Tecnologie e Innovazione
Policlinico Universitario «A. Gemelli»
Università Cattolica del Sacro Cuore
Programma Regionale di HTA
TITOLO DELLA SLIDE
Prova
Programma Regionale di HTA
Il contesto del Policlinico Universitario “A. Gemelli”
Programma Regionale di HTA
Il contesto tecnologico del Policlinico «A. Gemelli»
Tecnologia
Costo 2014 (ml Euro)
Farmaci
80
Dispositivi
63
Elettromedicali (inclusa manutenzione)
9
Totale
152
Impatto sul totale dei costi 30,4 %
5
L’Unità di Valutazione delle Tecnologie e Innovazione
La squadra
Valutazione e Ricerca
Master, Corsi
Comitato Etico
SIFO
…..
Impatto delle introduzioni di DM mediante un approccio HTA (anno 2014) TOT Policlinico
Emergenza e Accettazione Geriatria Neuroscienze ed Ortopedia
Scienze Cardiovascolari
Scienze Chirurgiche
Scienze Chirurgiche per le Patologie della Testa e del Collo
Scienze Mediche
Scienze Radiologiche
Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente, del Bambino e dell'Adolescente
Importo approvato in COFT/TOT spesa (%)
5,13%
4,98%
0,41%
5,64%
22,90%
3,19%
0,00%
10,95%
2,52%
È stato inserito il valore (per l’anno di riferimento 2014) relativo ai dispostivi medici (DM) introdotti mediante COFT e quindi dietro raccomandazione della UVT e logiche HTA dal 2006 in poi (anno di inizio della attività sui DM) e rapportato sul valore totale della spesa in DM 2014 L’Unità di Valutazione delle Tecnologie del Policlinico A. Gemelli
Le attività nel 2014
Tecnologie
N. Farmaci
45
Dispositivi medici 54
Test Diagnostici
11
Totale
110
FARMACI: Livelli di intervento
Livello centrale:
AIFA
Early dialogue
Payment by result
Registri di monitoraggio
Livello regionale:
Prontuari terapeutici
Livello
ospedaliero:
Spesa farmaceutica
PDTA
Prontuario
ospedalieri
Ricadute sul SSN
Ricadute sull’uso
dell’ospedale
Limiti di budget
HTA e Ospedali
Crisi economica
Limiti di budget
9
IL PUNTO DI VISTA DELL’OSPEDALE ‐ Farmaci
•
Prontuario ospedalieri:
– Criteri per l’inserimento di un nuovo farmaco/indicazione
– Rimborsabilità e File F
•
L’utilizzo dei farmaci nell’ambito dei percorsi dei pazienti
•
Ricadute sull’uso dell’ospedale:
– Numero di pazienti trattabili
– Ricoveri e/o accessi ambulatoriali
– Gestione delle complicanze e degli eventi avversi
•
Limiti di budget:
– Spesa farmaceutica
– Budget dipartimentali
– Ricerca & Innovazione & Budget
HTA e Ospedali
10
DISPOSITIVI : Livelli di intervento
Livello centrale:
Livello regionale:
Livello
ospedaliero:
Ministero Salute
Istituto Superiore Sanità (Marchio CE)
Agenas
Rimborsabilità ad hoc per dispositivi
ad alto costo (in alcune Regioni)
Repertorio dei dispositivi
Ricadute sull’uso
dell’ospedale
Limiti di budget
HTA e Ospedali
Crisi economica
Spesa per DM
Ricadute sul SSN
Limiti di budget
11
IL PUNTO DI VISTA DELL’OSPEDALE ‐ Dispositivi Medici
•
Repertorio dei dispositivi:
–
Criteri per l’inserimento di un nuovo dispositivo
•
L’utilizzo dei dispositivi nell’ambito dei percorsi dei pazienti
•
Esistenza di alternative terapeutiche
•
Ricadute sull’uso dell’ospedale:
•
–
Numero di pazienti trattabili
–
Ricoveri e/o accessi ambulatoriali
–
Gestione delle complicanze e degli eventi avversi
Limiti di budget:
–
Spesa per dispositivi medici
–
Budget dipartimentali
–
Ricerca & Innovazione & Budget
HTA e Ospedali
12
UVT
Initiative
Top management
team
Clinical
Departments
Proposals
(ICT platform)
Inputs
Financial dept
Technical dept
Clinical depts
Pharmacy
…
Guidelines for
technology needs
Assessment (ICT platform)
Assessment
HTA-Unit
Short Report
Recommendation
(Approval, denial, restricted use)
UVT’s Framework Committee for Medical equipment
Committee for Medical devices & tests
COFT
Acceptance
Restricted use
Denial
Il processo di
introduzione dei
nuovi farmaci e
dispositivi medici
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COMMISSIONE PER LA FARMACOTERAPIA (COFT) DEL POLICLINICO GEMELLI
•
Composizione – Presidente (Farmacologo)
– Rappresentati di clinici (area medica, chirurgica ed interventistica), della Farmacia Ospedaliera e dal Controllo di Gestione. •
Segreteria Tecnico Scientifica
– Unità di Valutazione delle Tecnologie e Innovazione oltre a funzionare come segreteria per la COFT produce documenti di HTA a supporto delle sue decisioni. •
Compiti – Si riunisce con cadenza mensile per decidere in merito alle richieste relative a: • di farmaci
– introduzione e/o sostituzione di nuovi farmaci , nuove indicazioni nuove associazioni di principi attivi nel prontuario terapeutico ospedaliero o nuove vie di somministrazione per farmaci già presenti in prontuario. nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO) o di nuove Indicazioni terapeutiche o Nuove associazioni di principi o Nuove vie di somministrazione per farmaci già presenti in PTO;
• di dispositivi medici – Introduzione e/sostituzione di dispositivi nel repertorio del Policlininico.
lug. ’15
Nome del file
14
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
Richiesta Nuovo Farmaco/DM Raccolta Richieste
Prioritizzazione delle richieste
Attori
Clinico richiedente


Formalizzazione Richiesta Giunta di Dipartimento

Condivisione e prioritizzazione 
dipart
Segreteria COFT

C/o Segreteria UVT
Gruppo di lavoro
(UVT, Controllo produzione, Dir. Acquisti, Farmacia)




Strumenti
Compilazione modulo di richiesta
Verbale Giunta dipartimento
Protocollo /Database Criticità/urgenze
Data di arrivo
Esigenze di accorpamento
Input della Direzione Sanitaria
Segreteria COFT
C/o Segreteria UVT
Redazione Ordine del Giorno Istruttoria
Redazione documento di valutazione secondo le logiche dell’HTA
Decisione lug. ’15
Gruppo di lavoro
(UVT, Controllo Produzione,
Acquisti, Farmacia)
UVT: Caratteristiche tecniche del farmaco, verifica
aspetti legislativi, analisi evidenza scientifica, ricerca
eventuali alternative), congruità con il processo di
buget.
Controllo Produzione : aspetti relativi alla attività
(prestazioni e regime di rimborsabilità)
Dir.Servizio di Farmacia: analisi (eventuali) delle
alternative interne in relazione agli aspetti tecnici
Direzione Acquisti:
analisi delle (eventuali)
alternative interne in relazione al confronto sui
costi. Richiede ed acquisisce le offerte economiche
Controllo di Gestione: valutazioni dei costi ove
necessario.
UVT
Raccomandazione
COFT
Decisione
Nome del file
15
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
Le richieste dei clinici in merito alle integrazioni al PTO vengono preventivamente valutate da parte dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie, della Farmacia Ospedaliera e della Direzione Acquisti.
La valutazione si basa su:
 profilo rischio/beneficio del farmaco;
 costo terapia del farmaco e dei suoi analoghi già presenti in PTO;
 stima del numero di pazienti trattabili in un anno;
 stima della spesa addizionale annua;
 possibile impatto organizzativo per il Policlinico «A.Gemelli»;
 evidenze di farmacoeconomia;
 valutazione di HTA delle principali agenzie internazionali.
lug. ’15
HTA e Ospedali
16
MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO DI ….IN PTO
Richiestaclinici
Il Prof./Dott. Dipartimento: U.O. : Tel: E‐mail: richiede l’inserimento in PTO di Si tratta di (barrare una delle opzioni):
☐ Nuovo principio attivo
☐ Nuova indicazione terapeutica
☐ Nuova associazione di principi attivi
☐ Nuova via di somministrazione
Si richiede l’inserimento in PTO per le seguenti motivazioni
Dettagli della richiesta
Nome commerciale del farmaco Principio attivo ATC Indicazione Determina AIFA n. del Ulteriori dettagli per il farmaco di cui si richiede l’inserimento in PTO:
Formulazione lug. ’15
Posologia
HTA e Ospedali
Regime di fornitura
Classe di rimborsabilità
17
MODULO PER LA RICHIESTA DI INSERIMENTO DI ….IN PTO
Durata del trattamento: Inquadramento terapeutico
Esistono altri medicinali simili o equivalenti dal punto di vista clinico/terapeutico in commercio? ☐
Se sì, specificare quali sono
Esistono altri medicinali simili o equivalenti dal punto di vista clinico/terapeutico già inseriti nel PTO? ☐
Se sì, specificare quali sono
Il farmaco per cui si richiede l’inserimento in PTO si va a:
☐ affiancare
☐ sostituire
alle alternative indicate sopra.
Specificare i limiti delle attuali terapie disponibili
Specificare il profilo rischio/beneficio del farmaco di cui si richiede l’inserimento in PTO rispetto al gold standard e/o ai farmaci simili o equivalenti
** Riportare le fonti bibliografiche utilizzate per specificare il profilo beneficio/rischio
Quali sono le linee guida di riferimento nazionali/internazionali che considerano il nuovo farmaco e/o i farmaci simili o equivalenti
Quali sono i vantaggi attesi per i pazienti derivanti dall’inserimento del farmaco in PTO?
Stima di impatto
Fornire una stima realistica del numero di pazienti che ci si attende di trattare in un anno col farmaco per il quale si richiede l’inserimento in PTO
**Specificare i criteri seguiti per tale stima**
lug. ’15
HTA e Ospedali
18
IL LAVORO DI VALUTAZIONE
 Verifica:
 del contenuto della richiesta del clinico
 della completezza della richiesta
 Definizione del PICO:
 Popolazione di pazienti
 Farmaco e indicazione terapeutico
 Comparatori presenti in PTO
 Outcome clinici/economici/organizzativi
 Ricerca:
 Evidenze scientifiche di efficacia e sicurezza
 Valutazione del CHMP/EMA
 Determina AIFA
 Studi di farmacoeconomia
 Valutazione delle agenzie regolatorie e di HTA
 Analisi:
 Stima del costo terapia
lug. ’15
 Budget impact semplificato
HTA e Ospedali
19
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
Per le richieste di inserimento di farmaci in PTO i temi maggiormente dibattuti sono:
 Robustezza delle evidenze scientifiche a disposizione;
 Criticità emerse in sede negoziale;
 Presenza/assenza di un registro di monitoraggio;
 Inserimento del farmaco nel file F;
 Uso atteso del farmaco da parte delle varie UO del Policlinico «A.Gemelli»;
 Esistenza di eventuali altre alternative terapeutiche già presenti nel PTO del Policlinico;
 Farmaco a maggior uso territoriale;
 Numero reale di pazienti trattabili;
 Impatto organizzativo;
 Costo‐efficacia del farmaci. lug. ’15
Nome del file
20
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
52 farmaci valutati nel periodo 2013‐
2015
15 farmaci valutati nei primi mesi del 2015
Farmaci valutati dalla COFT
Eliquis (apixaban)
Eylea (aflibercept)
Ferinject (carbossimaltosio ferrico)
Iclusig (ponatinib)
Sativex (nabiximols)
Zinforo (ceftorine fosamil)
Emagel (poligelina)
Palexia (tapentadolo)
Targin (ossicone naloxone)
Urorec (silodosin)
Doribax (doripenem)
Prezista 400 mg (darunavir )
Pivoxil (cefditoren)
Seebri Breezhaler (glicopirronio Bromuro )
Onbrez Breezhaler (indacaterolo)
Jetrea (ocriplasmina)
Benlysta (belimumab)
Mycamine (micofungina)
Dificlir (fidaxomicina)
Stribild
(elvitegravir\cobicistat\emtricitabina\tenofovir\
disoproxil)
Alphagan (brimonidina tartrato )
Calace (calcio acetato)
Mycangine (micafungina)
Rapiscan (regadenoson)
Analisi comparativa Pradaxa, Xarelto, Eliquis
Farmaci valutati dalla COFT
Perjeta (pertuzumab)
Herceptin SC (trastuzumab sc)
Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Nevanac (nepafenac)
Vigamox (moxifloxacin chloridrate)
Pec Fent Nasal Spray (fentanyl)
Palexia (tapentadol)
Targin ( oxycodone naloxone)
Aubagio (teriflunomide)
Ferinject (ferric carboxymaltose)
Adcirca (tadalafil)
Tivicay (dolutegravir)
Jakavi (ruxolitinib)
Opsumit (macitentan)
Caripul (epoprostenol)
Bosulif (bosutinib)
Sovaldi (sofosbuvir)
Inflectra (infliximab)
Tresiba (insulin degludec)
Dacogen (decitabina)
Vigamox (moxifloxacin chloridrate)
Vimizin (elosulfase alfa)
Ivemend (fosaprepitant)
Mabthera sc (rituximab)
Zaltrap (aflibercept)
Valutazione farmacoeconomica ed implicazioni etiche del trattamento dell’emofilia nella Regione Lazio Stima di Impatto Multidimensionale (SIM) della tecnologia sanitaria: inibitori selettivi del reuptake
della serotonina (SSRI)
21
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
Farmaci
pertuzumab
Costo terapia annuo per pz
Analoghi in PTO
Benefici

€ 112.562


trastuzumab
emtasine
€ 82.084
lapatinib
+capecitabine



trastuzumab sc
€ 32.968
trastuzumab



Criticità
Guadagno
significativo nella PFS
Registro di monitoraggio
File F


Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Riduzione del rischio di morte e di progressione
Registro di monitoraggio
Payment by result


Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Non in File F
Accettabilità da parte delle pz
Minori tempi di somministrazione
Dosaggio fisso






Incertezze sulla sicurezza relative al
profilo di cardiotossicità
Scadenza nel 2015 del brevetto di trastuzumab
Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Non in File F
22
LE SCELTE OSPEDALIERE: IL CASO DELLA COFT
Farmaci
Costo terapia annuo per pz
Analoghi in PTO
Bisogno clinico
pertuzumab
€ 112.562
Benefici



trastuzumab
emtasine
€ 82.084
lapatinib
+capecitabine
Impatto economico



trastuzumab sc
€ 32.968
trastuzumab


Priorità

Criticità
Guadagno
significativo nella PFS
Registro di monitoraggio
File F


Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Riduzione del rischio di morte e di progressione
Registro di monitoraggio
Payment by result


Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Non in File F
Accettabilità da parte delle pz
Minori tempi di somministrazione
Dosaggio fisso






Incertezze sulla sicurezza relative al
profilo di cardiotossicità
Scadenza nel 2015 del brevetto di trastuzumab
Costo efficacia non dimostrata
Incertezze sul numero di pazienti trattabili
Non in File F
23
GLI ESITI DEL PROCESSO DI VALUTAZIONE Farmaci valutati
Accettati
Accettati con limitazioni
Respinti
Sospesi
Totale
Esito (valore assoluto)
Esisto (%)
17
12
14
9
52
33%
23%
27%
17%
100%
24
LE SCELTE OSPEDALIERE: LA COMPONENTE ETICA
 L’evoluzione della normativa e delle scelte di contenimento dei costi (es‐ tetto file F) comporteranno inevitabilmente nelle scelte anche la valutazione di una componente etica.
Aspetti etici considerati nelle valutazioni di HTA
 E’ stata avviata una collaborazione con l’Istituto di Bioetica UCSC per un approfondimento degli aspetti etici dei farmaci sottoposti all’attenzione della COFT.
Nome del file
25
IL CASO INFLIXIMAB BIOSIMILARE • Al fine di promuovere il ricorso ai farmaci biosimilare
la COFT ritenuto di farsi promotrice dell’inserimento in PTO di Inflectra (infliximab biosimilare);
Sintesi della valutazioe presentata in COFT
Inflectra (CT-P13) è un farmaco biosimilare a base di infliximab. Le indicazioni approvate sono l’artrite reumatoide,
malattia di Crohn negli adulti e nei bambini, colite ulcerosa, colite ulcerosa pediatrica, spondilite anchilosante, artrite
psoriasica, psoriasi.
Trattandosi di un prodotto biosimilare in fase registrativa sono stati presentati i risultati degli studi di comparabilità
(comparability exercise) tra Inflectra e Remicade. Il CHMP ha ritenuto provata la non inferiorità di Inflecta rispetto a
Remicade grazie alle evidenze degli studi CT-P13 3.1 (artrite reumatoide) e CT-P13 1.1 (spondilite anchilosante). Tali
studi hanno fornito evidenze a 14-30-54 settimane di trattamento.
Dalle comparazioni indirette condotte non differenze statisticamente significative in termini di efficacia e sicurezza tra
infliximab biosimilare e altri trattamenti autorizzati per l’artrite reumatoide e la spondilite anchilosante.
Sono in corso studi volti a valutare efficacia e sicurezza dello switch a infliximab biosimilare nella pratica clinica (studio
NOR-SWITCH).
L’AIFA ha classificato INFLECTRA (infliximab) in classe H/ RRL. Il prezzo di cessione al SSN al mg di Inflectra è
inferiore del 28,7% rispetto a quello di Remicade (€ 3.86 vs. 5.42). Dato il dosaggio uguale di Inflectra rispetto a
Remicade, la presenza del farmaco biosimilare garantisce comunque un risparmio di risorse.
Dagli studi di farmacoeconomia disponibili e/o valutati dalle agenzie di HTA e regolatorie emerge un sicuro risparmio
rispetto a Remicade.
Affiancare Inflectra a Remicade nel PTO rappresenterebbe un’opzione clinicamente valida ed economicamente
vantaggiosa. In ogni caso, la responsabilità ultima della prescrizione del biosimilare piuttosto che del relativo farmaco
originatore resta a giudizio del medico prescrittore.
26
IL CASO INFLIXIMAB BIOSIMILARE
• La COFT ha discusso il farmaco;
– a seguito del parere positivo della COFT, si è deciso di interpellare i maggiori utilizzatori di infliximab per chiedere
una stima dei pazienti naive che potrebbero essere trattati
con il farmaco biosimilare;
– I clinici hanno stimato di trattare 150‐160 pazienti naive
con il biosimilare;
– L’AIFA ha classificato INFLECTRA (infliximab) in classe H/ RRL. Il prezzo di cessione al SSN al mg di Inflectra è inferiore del 28,7% rispetto a quello di Remicade (€ 3.86 vs. 5.42). Dato il dosaggio uguale di Inflectra rispetto a Remicade, la presenza del farmaco biosimilare garantisce comunque un risparmio di risorse. HTA e Ospedali
27
La valutazione dell’introduzione dei dispositivi medici al policlinico Gemelli
• Analogamente alla introduzione dei farmaci esiste una procedura aziendale con il medesimo flusso
• L'unità di Valutazione delle Tecnologia e Innovazione, in collaborazione con la Farmacia, la Direzione Acquisti e il Controllo della Produzione è responsabile del processo di valutazione e della redazione del documento di valutazione
Roma, 3 Maggio 2015
HTA e Ospedali
28
La valutazione dell’introduzione dei dispositivi medici al policlinico Gemelli: il processo Prioritizzazione
Ordine del giorno
La prioritizzazione segue le seguenti regole:
La definizione
dell’ordine del giorno
avviene entro due
gironi dalla riunione
COFT precedente
•Criticità/urgenze
•Data di arrivo
UVT
•Esigenze di accorpamento
•Input della Direzione Sanitaria
Provveditorato
Richiesta offerte
nuovo dispositivo
Verifica consumi
vecchio dispositivo
Verifica costi
vecchio dispositivo
Controllo di gestione
UVT
Coordinamento del gruppo
Caratteristiche tecniche
del dispositivo
Verifica aspetti legislativi
(FDA approval, Ce mark)
Analisi evidenza
scientifica
Ricerca eventuali
alternative
Redazione del Report
Verifica numero di
prestazioni collegate al
vecchio dispositivo
Aspetti relativi alla
codifica delle prestazioni
(rimborsabilità: DRG,
Codici)
Analisi economica
(extracosto, budget,…)
Farmacia
Verifica costi
vecchio dispositivo
Verifica consumi
vecchio dispositivo
Verifica eventual
e presenza di
alternative
Report
COFT
Roma, 3 Maggio 2015
HTA e Ospedali
29
La valutazione dell’introduzione dei dispositivi medici al policlinico Gemelli
Il modulo di richiesta
Il modulo di richiesta è stato sviluppato dall’UVT è si compone di
8 sezioni
A.Dati tecnici
B.Impatto strategico
C.Possibili vantaggi legati all’introduzione della tecnologia
D.Impatto sul personale
E.Impatto sulle altre attività del dipartimento
F.Impatto economico
G.Appendici (schede tecniche, offerte economiche, eventuali
relazioni dei clinici)
La valutazione dell’introduzione dei dispositivi medici al policlinico Gemelli
Il documento di valutazione

Prospetto di sintesi

La condizione e la tecnologia

La regolamentazione

Evidenza Scientifica
•
Definizione PICO
•
Strategia di ricerca
•
Analisi evidenza (GRADE)
•
Sintesi della evidenza

Alternative

Sicurezza
•
il Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) dell’FDA
•
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
•
La sezione sugli avvisi di sicurezza del sito del Ministero della Salute


Aspetti Economici ed Organizzativi
•
cambiamenti che l’introduzione comporterebbe, in termini di: personale da assumere e/o formare, nuovi modelli organizzativi, nuovi spazi in cui erogare la prestazione;
•
i costi legati all’introduzione del dispositivo, (costo di acquisto e altri costi indotti), dall’altro lato si valutano i ricavi con particolare riferimento al rimborso del DRG corrisposto dalla Regione Lazio, correlato all’intervento o al trattamento in cui viene usato il DM. Raccomandazione
31
I drivers della decisione
 Efficacia
 Esistenza di prove di efficacia per la condizione target  Assenza di prove di efficacia
 Aspetti organizzativi
 Dispositivi trasversali a più aree di attività  Previsioni sovrastimate o sottostimate da confermare
 Necessità di prevedere slot di sala operatoria
 ……
 Economici  Dispositivi meno costosi rispetto al comparatore disponibile
 Costi non sostenibili
 Strategici Member of
32
Numero di richieste
2006/2007 2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Numero richieste pervenute
Numero richieste valutate* Numero richieste sospese**
28
22
4
33
30
3
35
33
3
31
26
3
18
18
0
15
15
0
25
25
0
54
54
0
Numero richieste ritirate***
2
0
1
3
0
0
0
0
* Produzione di un report di valutazione
**In attesa del completamento dell’iter formale della richiesta *** introduzioni da discutere in altre sedi, presenza di dispositivi analoghi in Policlinico
Tipo di raccomandazione
27,8%
Nel 2014
51,9%
60
11
50
40
28
30
20
10
4
23
8
8
13
2
2
5
14
2008
2009
2
11
7
1
4
7
3
5
2010
2011
2012
0
2006/2007
Raccomadazioni di introduzione
Raccomandazione di non introduzione o di sospensione
Racccomandazione di utilizzo limitato*
Totale
Raccomandazione di
non introduzione o di
sospensione
2
15
20,4%
!
Racccomandazione di
utilizzo limitato*
19
Raccomadazioni di
introduzione
15
4
2013
2014
2013
2006/2007
2008
2009
2010
2011
2012
8
5
14
11
4
5
4
15
8
2
2
2
1
3
19
28
4
23
15
13
7
7
2
11
20
30
31
26
12
15
2014
25
54
% Approvato su richiesto
100%
90%
80%
70%
60,36%
60%
50%
43,00%
49,14%
45,30%
40%
41,94%
44,00%
35,40%
30%
24,77%
20%
10%
0%
2006/2007
Valore richiesto
Valore approvato
Δ = Approvato ‐
richiesto
2008
2009
2010
2006/2007
2008
2009
2010
€ 685.811
€ 752.262 €
1.213.921 €
€ 387.331
€ 332.329 €
550.948 ‐€ 298.480
‐€ 419.933 ‐€
638.973 2011
2012
2013
2014
2011
2012
2013
2014
709.545 € 870.070 € 753.610 €
947.340 €
2.037.377 €
251.493 € 427.570 € 316.095 €
571.860 €
504.705 ‐€
458.052 ‐€ 442.500 ‐€ 437.515 ‐€
375.480 ‐€
1.532.672 Nel dettaglio le motivazioni
I dispositivi approvati
Esito
Qtà Rsta
Qtà
Appta
APPROVATO
30
30
Esistenza di prove di
efficacia
Scienze
Radiologiche
APPROVATO
15
(pazienti)
15 pz
Esistenza di prove di
efficacia
Dissettore ad ultrasuoni senza fili Sonicision
Scienze
Chirurgiche
APPROVATO
20
20
Economico
4
Protesi acustica Baha 4
Scienze
chirurgiche per le
patologie della
testa e del collo
Approvato
10
10
Esistenza di prove di
efficacia
5
Sistema per sutura OverStitch™ che consente di
effettuare punti di sutura chirurgici per via endoscopica.
APPROVATO
30
30
APPROVATO
15
15
N.
Dispositivo
1
Strips in pericardio Bovino Peristrips
2
Seed Neet Gold sistema, costituito da un criostato e da
crioaghi, che si basa sull’utilizzo di Argon Bar a 300 bar e
gas considerati inerti, per il trattamento di pazienti affetti
da tumori primitivi al polmone o da metastasi polmonari.
3
6
Richiedente
(Dipartimento)
Scienze
Chirurgiche
Scienze
Chirurgiche
Scienze
Dispositivo per chirurgia Transanale mini invasiva Gelpoint
Chirurgiche
driver della decisione
7
APPROVATO
30
30
Strategico
8
Sistema monouso integrato con cannula/elettro
termocoppia e via di infusione per la
neuromodulazione/neurolesione a mezzo di
radiofrequenze da utilizzarsi nel trattamento di dolori
cronici resistenti alla comuni terapie quali sindrome
faccettale vertebrale, sacro ileite, cefalee muscolo tensive
cervicogeniche, dolori articolari
APPROVATO
30
30
Strategico
9
Stent esofageo e bariatrico Niti-s stent
APPROVATO
15
15
APPROVATO
20
20
APPROVATO
20
20
APPROVATO
20
20
Esistenza di prove di
efficacia
APPROVATO
10
10
Esistenza di prove di
efficacia
APPROVATO
20
20
Economico
APPROVATO
20
20
Economico
APPROVATO
200
200
Economico
10
11
12
13
14
15
16
Sistema Gatekeeper per il trattamento della incontinenza
fecale
Sistema Mammotome sotto guida RM (monouso) per
biopsie della mammella
Bakry Ballon per il trattamento delle emorragie post parto
C atetere a doppio lume con palloncino distale
semicompliante per il trattamento di occlusioni totali
periferiche REEKROSS
C atetere per dilatazione stenosi vasi periferici Bantam
PTA
Dispositivo semiautomatico BIOMOL per biopsia istologica
co tecnica menghini modificata
Trocar con lama piatta e scudo di protezione filettatura
cod. ctbo3
Scienze
Chirurgiche
Scienze
Chirurgiche
Scienze
Radiologiche
Tutela della
donna e della
vita nascente
Scienze
Radiologiche
Scienze
Radiologiche
Scienze
Radiologiche
Tutela della
donna e della
vita nascente
C osti inferiori rispetto al
comparator disponibile
Esistenza di prove di
efficacia
Esistenza di prove di
efficacia
PENS THERAPY: Elettrodo monopolare per la stimolazione
elettrica periferica dei nervi periferici e delle terminazioni
Dipartimento del
nervose periferiche mirata nel trattamento sintomatico del Emergenza e
dolore cronico periferico, anche nelle aree affette da
Accettazione
allodinia ed iperalgesia resistente alle terapie convenzionali
Dipartimento del
Emergenza e
Accettazione
Motivo
Oltre alle prove di
efficacia rientra in più
ampio programma di
trattamento del dolore in
cui il Policlinico si pone
come centro di
riferimetno regionale
Oltre alle prove di
efficacia rientra in più
ampio programma di
trattamento del dolore in
cui il Policlinico si pone
come centro di
riferimetno regionale
Esistenza di prove di
efficacia
Esistenza di prove di
efficacia
Esistenza di prove di
efficacia
C osti inferiori rispetto al
comparator disponibile
C osti inferiori rispetto al
comparator disponibile
C osti inferiori rispetto al
comparator disponibile
36
Nel dettaglio le motivazioni
I dispositivi non approvati
N.
1
2
3
Dispositivo
Richiedente
(Dipartimento)
Geriatria,
Neuroscienze e
Ortopedia
Spugna in collagene C ollatamp per la
prevenzione di ferite del sito chirurgico in ambito
ortopedico
Embocept sospensione iniettabile, adiuvante la
terapia oncologica intra arteriosa in associazione
con agenti chitostatici. Viene utilizzato in
Scienze Radiologiche
procedure di chemio infusione per pazienti con
tumori epatici primitivi.
C liniporator vitae modello VG PO2 - Dispositivo
elettromedicale per l'elettroporazione di tessuti ed Scienze Radiologiche
elettrochemioterapia
Esito
Qtà Rsta
Qtà
Appta
NON
APPROVATO
40
0
Economico
Esiste in mercato un dispositivo
analogo a prezzo inferiore
NON
APPROVATO
15 (pazienti)
60
trattamenti
anno
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
Assenza di studi sull'efficacia del
sistema nei pazienti target
NON
APPROVATO
40
0
Economico
C osti non sostenibili in relazione
al volume di attività prevista
4
Protesi acustica ancorata all'osso PONTO (Oticon
Medical)
Scienze chirurgiche
per le patologie della
testa e del collo
NON
APPROVATO
5
pinze da biopsia monouso per il prelievo di
tessuto gastro intestinale per esame istologico.
Scienze C hirurgiche
NON
APPROVATO
6
INGYNIOUS Sistema per la correzione del
pavimento pelvico Innovamedica
Tutela della donna e
della vita nascente
NON
APPROVATO
7
Dilatatore osmotico ginecologico Dilapan
Tutela della donna e
della vita nascente
8
vite espansione Osseoscrew per fissazione
peduncolare vertebrale
Geriatria,
Neuroscienze e
Ortopedia
9
10
driver della decisione
Motivo
Il sistema di reimbursment non
prevede forme di
compartecipazione del cittadino
per la parte di protesi acustica
esterna
Le pinze poliuso disponibili hanno
costi di gestione inferiori rispetto
al dispositivo monouso senza
limitare le performance e la
sicurezza
0
Organizzativo
0
Economico
30
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
Nessuno studio sul dispositivo
NON
APPROVATO
300
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
Una revisione C ochrane del 2013
ha dimostrato la non superiorità
dei metodi meccanci rispetto a
quelli farmacologici
NON
APPROVATO
2
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
Nessuno studio sul dispositivo
Kit trocar laparoscopici con endobag per chirurgia Tutela della donna e
laparoscopica trattamento cisti ovariche
della vita nascente
NON
APPROVATO
200
0
Organizzativo
10
C atetere Alair per termoplastica bronchiale
Scienze Mediche
NON
APPROVATO
3 paz
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
11
Palloncino da angioplastica Armada
Scienze Radiologiche
NON
APPROVATO
30
0
Regolatorio
sistema richiesto off label
12
Protesi discale Granvia C
Scienze chirurgiche
per le patologie della
testa e del collo
NON
APPROVATO
10
0
Assenza di dimostrazioni di
efficacia
Nessuno studio sul dispositivo
Il kit dovrebbe sostituire un kit
assemblato in ospedale solo per
alcuni utilizzatori
sono stati pubblicati pochi studi
non comparativi che non
dimostrano l'efficacia del sistema
ma la sua sicurezza
37
Nel dettaglio le motivazioni
I dispositivi con approvazione condizionata
N.
Dispositivo
Richiedente
(Dipartimento)
Esito
Qtà Rsta
Qtà
Appta
driver della
decisione
Motivo
Il sistema è sovrapponibile al
successivo ai clinici è stato
Organizzativo richiesto di testarli mediante
campionature entrambi e
sceglierne uno
Il sistema è sovrapponibile al
successivo ai clinici è stato
Organizzativo richiesto di testarli mediante
campionature entrambi e
sceglierne uno
Approvato
per un anno
in attesa di
relazione
clinica
Approvato
per un anno
in attesa di
relazione
clinica
Approvato
per un anno
in attesa di
relazione
clinica
20
20
20
20
30
20
Tutela della donna
e della vita
nascente
APPROVATO
TEST
500
500
Occorre confermare le
Organizzativo quantità, le previsioni appaino
sovrastimate
Stent metallico vascolare Supera peripheral
stent system
Scienze
Radiologiche
Approvato
per un anno
20
10
Occorre confermare le
Organizzativo quantità, le previsioni appaino
sovrastimate
6
Sistema di termo ablazione a microonde HS
AMICA
Scienze
Radiologiche
APPROVATO
TEST
30
10
Efficacia
promettete
ma da
confermare
7
Guida metallica Advantage (Terumo) per
ricanalizzazione arteriose periferiche estreme in
pazienti affetti da arteriopatia diabetica
Scienze
Radiologiche
Approvato
per un anno
100
50
Occorre confermare le
Organizzativo quantità, le previsioni appaino
sovrastimate
8
Guida metallica Command/command ES
(abbott) per ricanalizzazione arterirose
periferiche estreme in pazienti affetti da
arteriopatia diabetica
Scienze
Radiologiche
Approvato
per un anno
50
50
Occorre confermare le
Organizzativo quantità, le previsioni appaino
sovrastimate
1
Dispositivo per aterotrombectomia meccanica
per occlusioni sia acute che croniche Rotarex
AB medica . Può essere usato in vasi nativi,
stent, bypass, e accessi per dialisi
Scienze
Radiologiche
2
Dispositivo per aterotrombectomia meccanica
farmacologica Angiojet, che permette di
rimuovere la trombosi vasale consentendo una
rapida rivascolarizzazione
Scienze
Radiologiche
3
Polvere emostatica HEMOSPRAY con applicatore
Scienze
pronto all’uso che consente il trattamento
Chirurgiche
endoscopico delle emorragie digestive con una
tecnica semplice efficace e riproducibile.
4
test rapido che permette di rilevare rotture delle
membrane fetali Amnioquick
5
Efficacia
promettete
ma da
confermare
38
Dalla produzione dell’innovazione alla sua valutazione per l’utilizzo nella pratica clinica
L’evoluzione dell’HTA nel Policlinico Gemelli
Competenze Interne‐
UVT
Competenze Interne‐
UVT
Competenze Esterne‐
ALTEMS
Competenze Esterne‐
ALTEMS
Generazione dell’innovazione
Sviluppo dell’innovazione
Valutazione delle Tecnologie (HTA)
• Competenze cliniche
• Collaborazione con aziende
•Competenze : cliniche, tecnologiche (officina biomedica) , gestionali (business plan), legale (brevetti, spin off) •Fund Raising per l’innovazione
•Utilizzo appropriato e sostenibile delle tecnologie
•Piano investimenti in tecnologie biomediche
•Valutazione nuovi dispositivi, test diagnostici, farmaci
Situazione a tendere
Disinvestimento
Tecnologie nella pratica clinica
Situazione Attuale
•eliminare le tecnologie obsolete e non appropriate e liberare risorse per l’innovazione
Situazione a tendere
39
Valutazione delle Tecnologie (HTA)
Member of
CONCLUSIONI
 La singola struttura ospedaliera si trova ad affrontare il tema della sostenibilità.
 Il ricorso ad un approccio multidisciplinare come l’HTA permette di avere una visione globale dell’impatto dell’introduzione di farmaci o dispositivi.  La sola costa efficacia non è sufficiente.
 Considerazioni di natura etica si profilano all’orizzonte
 Permane la necessità di fissare delle priorità in fatto:
 ricerca;
 rimborsabilità;
 spesa.
40