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RIFERIMENTI LINEE GUIDA (acqua per dialisi)
Requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi ( D.L.n.502 del 30 dicembre 1992 )
Direttiva 93/42/CEE recepita in Italia con il D.L.n.46 del 24 febbraio 1996 (Medical Device)
Linee guida della S.I.N.
Nell’ anno 1988 il Professore G. La Greca definisce l’ acqua di dialisi come un sorta di farmaco.
Direttiva 93/42/CEE- classificazione dei Medical Device.
Classe 1 apparecchi non invasivi in genere
Classe 2 apparecchi non invasivi utilizzati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o per
la conservazione di organi e tessuti corporei; dispositivi chirurgici ad uso estemporaneo,ect.
Classe 2 B apparecchi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica del
Sangue o di altri liquidi corporei, i dispositivi impiantabili ed i dispositivi invasivi a lungo
Termine di tipo chirurgico, ect.
Classe 3 apparecchi invasivi destinati alla diagnosi, alla correzione di difetti del cuore o del sistema
Circolatorio centrale, attraverso contatto diretto con dette parti del corpo, ect.
Certificare la qualità di un impianto dell’ acqua significa validare il piano di:
Progettazione ed installazione.
Conduzione.
Monitoraggio/controllo
Manutenzione.
Rischio.
La certificazione dell’ impianto di acqua deve essere vista come parte integrante di un Sistema di
Qualità generale e deve prevedere il coinvolgimento dell’ intero centro dialisi.
CASI MORTALI
La contaminazione da fluoruro è stata la causa di morte di 3 pazienti sottoposti a dialisi presso l’
Ospedale Universitario di Chicago nel luglio 1993.
Simile episodio ( 16 morti ) nel novembre 1979 presso il Physicians Dialisis Center in Youngstown.
Il 15 dicembre 1999 15 pazienti sottoposti a dialisi hanno avuto contemporaneamente episodi di
nausea, vomito, malessere per una contaminazione da acqua dura causa mancato funzionamento
dell’ addolcimento dell’acqua, presso l’ ospedale Bassini.
Il caso più tragico riguarda la città di Caruaro ( Brasile 1996 ) dove la morte di 55 pazienti è
riconducibile ad un inquinamento dell’ acqua di alimentazione della dialisi che proveniva da un
sistema di rifornimento periodico attraverso autobotti esterne, causa dal cianobatterio
( microcystis aeruginosa ) .
Sicurezza ed Affidabilità - Rischio
Mancanza di acqua
Acqua di cattiva qualità, inquinamento ( Chimico e/o Microbico )
La regione Piemonte con Valle D’ Aosta già nel dicembre 2001 hanno emesso le prime linee guida
per il controllo delle acque per emodialisi ( coordinamento Prof. S. Alloatti )
Le ISO 9000 ( Internazional Standard for Organization ) sono norme di applicazione generale che
possono essere adottate a tutti i beni e servizi e sono utilizzate quando esiste la necessità di
dimostrare la propria capacità di progettazione e fornitura di un prodotto conforme, così da poter
ridurre drasticamente i rischi di non conformità.
Il controllo del processo secondo le norme ISO consiste essenzialmente in:
Dire quello che si fa.
Fare quello che si è detto.
Dimostrare quello che si è fatto ( audit interno ed audit esterno ).
Pensare a come migliorarlo.
Negli anni 90, parallelamente agli sforzi per regolamentare il Mercato Europeo dei Medical Device,
a livello Internazionale ( ISO ) ed Europeo ( EN ) nasce la consapevolezza che le norme ISO 9000 e
successive modifiche ( come le 9001, Vision 2000 etc. ) risultano incomplete per il settore medicale
e devono pertanto combinarsi con le tradizionali norme di Buona Fabbricazione Good
Manufacturing Practices ) per fornire un modello organizzativo appropriato.
Da questo processo nascono le norme ISO 13485 praticamente analoghe e riferite ai “ Requisiti
integrativi alle ISO nel settore dei Dispositivi Medici “
Essa adotta in pieno l’ approccio per processi e la struttura della nuova ISO 9001, ma sostituisce il
perseguimento della “ Soddisfazione del Cliente “ con la “ Soddisfazione dei requisiti del Cliente”,
nonché il “ miglioramento continuo” con il più conservativo “ Mantenimento dell’ Efficacia del
Sistema”.
La nuova ISO 13485 emessa nel 2003 è già stata adottata in Europa ( EN ISO 13485 : 2003 ) ed in
Italia ( UNI EN ISO 13485 : 2004 ) e costituisce base riconosciuta per la Registrazione Canadese
( CMDR ).
A livello Internazionale viene riconosciuto come stato dell’ arte in tutti i Paesi Asiatici, Cina
compresa.
Le norme Americane FDA ( QSR ) pur rimanendo a sè stanti, seguiranno questa ottica.
In pratica le ISO 13485 diventano uno strumento di globalizzazione per la conformità ai requisiti
nel mercato dei Dispositivi Medici ( Medical Device ) e nel caso specifico tale norma può essere
valida anche per gli impianti di Trattamento dell’ Acqua per Dialisi.
Procedura di Certificazione e fasi del processo secondo la ISO 13485 : 2003
Fase preliminare
Fase operativa
Fase conclusiva
ESISTONO TABELLE DEI CONTAMINANTI CHIMICI INDICATI NELLA FARMACOPEA:
PARAMETRI, LIMITI, SEDI DI FREQENZA DI MONITORAGGIO, DEI CONTROLLI
MICROBIOLOGICI.