Controllo etichettatura, analisi dei registri di produzione

Controllo etichettatura,
analisi dei registri di
produzione/confezionamento,
verifica della
documentazione negli esercizi
controllati.
Reazioni avverse e
problematiche per la salute
Dr. Sergio Miaglia
Dirigente Medico
Servizio Igiene Alimenti e Nutrizione
ASL17 – Savigliano (CN)
[email protected]
Si intendono per “Integratori alimentari” i prodotti alimentari
destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono
una fonte
1)
concentrata di sostanze nutritive:
le vitamine e i minerali
2) altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in
particolare ma non in via esclusiva
aminoacidi
acidi grassi essenziali
fibre ed estratti di origine vegetale,
3) sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate
1
„
„
„
„
„
„
„
„
„
Erboristerie ( 21 nell’ASL 17)
Farmacie
Supermercati
Produzione e depositi ingrosso (6 nell’ASL 17)
Centri fitness
Punti vendita prodotti biologici ( 7 nell’ ASL 17)
Punti vendita alimenti particolari (5 nell’ASL 17)
Internet
Vendite per corrispondenza
ACQUISIZIONE delle
ETICHETTE PER
UN’ATTENTA
VALUTAZIONE
Attraverso delle
fotografie dei vari
prodotti
2
Occorre fotografare tutti i lati della
confezione che contengono informazioni
utili per una corretta valutazione.
L’elenco delle erbe ammesse
è riportato sul sito del
Ministero della Salute
dove troviamo le due liste:
„ Lista erbe per nome
comune.pdf
„ Lista erbe per nome
botanico.pdf
„
http://www.m
http://www.m inisterosalute.
inisterosalute.it /alimenti/dietetica/dieApprofo
/alimenti/dietetica/dieApprofo
ndimento.
=int &id =62
ndimento.jsp ?lang=it
lang=it aliano&label
aliano&label=
3
„
L’elenco è riportato sul sito del Ministero
della Salute dove troviamo una lista di
piante non ammesse.pdf.
http://www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.
http://www.ministerosalute.it/alimenti/dietetica/dieApprofondimento.
jsp?lang=italiano&label=int&id=419
„ Sul sito del Ministero e’
e’ riportato un’
un’ulteriore elenco che regolamenta
l’impiego di alcuni ingredienti negli integratori alimentari
Ad es. per il MUCUS HELICIS POMATIAE (Muco di lumaca) è stato dato parere
negativo per l’impiego negli integratori alimentari ma “l’estratto di lumaca” può
essere utilizzato!
4
Molte piante officinali/medicinali non
sono ancora state classificate, in quanto
non compaiono né nella lista delle
piante ammesse, né in quella delle
piante non ammesse.
GUARANA’ (Paulinia Cupana)
„
„
3-8% in caffeina,
teofillina,
teobromina, acido
tannico e saponine
Utilizzato come
stimolante e per
ridurre il peso
corporeo
5
GUARANA’:
interazioni con
farmaci
„
„
„
„
„
Anticoagulanti
Barbiturici
Clozapina
Estrogeni ed
estroprogestinici
Stimolanti del SNC,
psicostimolanti
Emorragie
Riduzione effetti ipnotici
Aumento concentrazione
ematica della clozapina
Intossicazione da caffeina
Nervosismo, insonnia,
aritmie cardiache
CHI SI OCCUPA di
Studiarne la
sicurezza ?
„
„
„
„
„
EMEA (European Medicines Agency)
OMS (Organisation mondiale de la Santè)
monografie.pdf
ESCOP (European Scientific Cooperative On
Phytotherapy)
Farmacopea Ufficiale (F.U.) europea e
farmacopee nazionali
ISS - Commissione tecnico-consuntiva del
ministero
6
INFORMAZIONI CHE DOVREBBERO COMPARIRE IN
ETICHETTA PER VERIFICARE LA PRESENZA DI ERBE
RIPORTATE NELLA LISTA NEGATIVA:
ETICHETTATURA Corretta :
„ Riporta il nome botanico (genere e
specie)
„ Riporta il tipo di droga
NOME BOTANICO
Spesso si incontrano ETICHETTE
NON COMPLETE :
„
Solo riportato il genere
„
Solo riportato il nome
tradizionale! :
1. Monografie OMS
2. Testi botanici
7
DROGA
„
La F.U. IX Ed. definisce la
droga vegetale "costituita
da parti, secreti o escreti
di piante che, come tali o
come preparazioni,
possono essere utilizzate
a fini terapeutici, o come
sostanze ausiliarie per la
preparazione di forme
farmaceutiche".
Corteccia di salice
„
Le parti utilizzate della pianta
possono essere diverse (foglie,
fiori, frutti, semi, corteccia, rizoma
o radici) in base alle sostanze da
estrarre. In una stessa pianta le
parti utilizzate possono avere
azioni diverse (per es. mirtillo frutto
azione astringente, vasoprotettrice;
mirtillo foglie azione
ipoglicemizzante, depurativa).
8
ALTRO MATERIALE
NECESSARIO PER IL
CONTROLLO DELLE
ETICHETTATURE
„
„
„
Registro ministeriale degli
integratori alimentari.xls
Elenco ufficiale ditte
autorizzate.pdf(ex DL 111/92)
Elenco stabilimenti autorizzati in via
provvisoria.pdf(ex circ 03/02)
CONTROLLO del
REGISTRO DITTE :
alcuni casi:
Ditta registrata:
1. Con prodotto
notificato
2. Con prodotto non
notificato
9
Ditta non registrata:
1.
2.
Di produzione e
confezionamento
italiana che non ha
chiesto autorizzazione
Di produzione e
confezionamento
italiana che ha
autorizzazione ma che
non compare ancora sui
registri!!
3. Di produzione e
confezionamento
straniera ma con
distributore italiano
che può essere:
a) registrato
b) non registrato
CONTROLLO DISPOSIZIONI
SPECIFICHE EMANATE DAL
MINISTERO RIGUARDANTI
L’IMPIEGO DI:
„
„
„
„
„
„
„
Isoflavoni di soia (Circ.20.10.1999)
Bioflavonoidi (Circ.
Circ. 4.7.2002)
Citrus aurantium (Circ.
Circ. 20.10.1999)
Ginkgo biloba (Circ.
Circ. 21.11.2001)
Hypericum perforatum ( Circ.
Circ. 20.10.1999)
Piper methysticum (Circ.
Circ. 22.1.2002)
Stevia rebaudiana (Circ.
Circ. 22.02.2000)
10
ISOFLAVONI
DI SOIA
„
„
„
sono fitoestrogeni ad azione: antiossidante,
antinfiammatoria ed antipertensiva, efficaci
contro i sintomi tipici della menopausa
DISPOSIZIONI: l’apporto giornaliero non
deve superare gli 80 mg/die.
possono competere con farmaci ad attività
estrogenica, con alcuni antibiotici e con
ormoni tiroidei.
BIOFLAVONOIDI
„
„
„
Fonti di bioflavonoidi sono: gli
agrumi, l'uva, le prugne, le
albicocche, le ciliegie, le more, i
mirtilli, le bacche della rosa
canina.
hanno un effetto sinergico con la
vitamina C, attività antivirale,
aumentano la resistenza dei
capillari.
DISPOSIZIONI: avvertenza
obbligatoria “non assumere in
gravidanza”
11
CITRUS
AURANTIUM
E’ originario dell’
dell’India Settentrionale. Gli
estratti secchi ottenuti dalla scorza del
frutto immaturo contengono ammine
simpaticosimpatico-mimetiche (sinefrina
(sinefrina)) che
trovano impiego nei prodotti dimagranti.
DISPOSIZIONI:
„
indicare titolazione in sinefrina
„
apporto massimo di sinefrina 30mg/die
„
avvertenze obbligatorie
AVVERTENZE OBBLIGATORIE:
1. Non superare la dose/die consigliata
2. In presenza di cardiovasculopatie e
ipertensione prima di assumere il prodotto
consultare il medico
3. Si sconsiglia l’uso in gravidanza,
allattamento e al di sotto dei 12 anni.
L’associazione tra sinefrina e inibitori delle
M.A.O. può causare l’insorgenza di una grave
ipertensione; associando la sinefrina a
fenilefrina, fenilpropanolamina, efedrina o
pseudoefedrina, si può verificare un
incremento degli effetti simpaticomimetici
indotti da tali sostanze.
12
GINKGO BILOBA
„
„
„
E’ originaria della Cina, l'estratto secco è ottenuto dalle
foglie essiccate. È utile per: combattere l'affaticamento psicopsicofisico, rinforzare la memoria e la concentrazione, rallentare
l'invecchiamento
I flavonoidi presenti nelle foglie sembrano essere degli
agonisti del G.A.B.A, ma soprattutto riducono l'aggregazione
piastrinica.
piastrinica.
DISPOSIZIONI:
DISPOSIZIONI: avvertenze obbligatorie:
1. Se si stanno assumendo farmaci anticoagulanti o
antiaggreganti piastrinici,
piastrinici, consultare il medico prima di
assumere il prodotto.
2. Si sconsiglia l’l’uso del prodotto in gravidanza, allattamento e
nei bambini al di sotto dei 12 anni.
HYPERICUM
PERFORATUM
L'Iperico (Hypericum Perforatum), noto anche come
erba di San Giovanni, è una pianta erbacea diffusa in
tutta Europa, Africa del Nord, Asia Occidentale.
L'estratto, macerato oleoso, si ottiene dalle sommità
fiorite della pianta fresca. Viene usato nel trattamento
della depressione lieve e moderata.
E’ stato dimostrato che:
1. Riduce l'effetto: del Walfarin, della Ciclosporina, dei
contraccettivi orali, della Digossina, della Teofillina.
2. Incrementa gli effetti antidepressivi della: Fluoxetina,
Paroxetina, Sertretalina.
13
DISPOSIZIONI:
„ Riportare sempre titolazione in
ipericina.
„ Apporto giornaliero di ipericina
non deve superare i 21 mcg/die,
tenore che corrisponde a 7 mg di
iperico titolato al 0.3%
„ In etichetta deve sempre essere
indicato il tenore di ipericina per
dose giornaliera.
PIPER
METHYSTICUM
„
„
„
La kawakawa-kawa,
kawa, o Piper methysticum,
methysticum,
cresce nelle Isole dei Man del Sud; è un
arbusto di cui si utilizza soprattutto la
radice, o sotto forma di tè
tè masticata
Produce una piacevole ebbrezza e
sensazioni di rilassamento fisico.
DISPOSIZIONI: sospensioni in via
cautelativa della commercializzazione di
prodotti contenenti kava kava in seguito
a segnalazioni di effetti collaterali a
carico della funzione epatica.
14
ELEMENTI OBBLIGATORI DEL
D.L.VO 169/04 (Art. 2 e 6)
„
Dicitura “integratore alimentare” o
“supplemento alimentare” o “complemento
alimentare”
SI!!
?!!
15
„
„
„
„
„
Nome delle categorie di sostanze
che caratterizzano il prodotto o
indicazione sulla natura di queste
e relativa quantità espressa
numericamente per dose
giornaliera;
Dose raccomandata giornaliera;
Avvertenza a non eccedere nelle
dosi;
Dicitura “gli integratori non vanno
intesi come sostituti di una dieta
variata”;
Dicitura “tenere fuori dalla portata
dei bambini al di sotto di tre anni
di età”.
L’ etichettatura:
„ non deve attribuire al prodotto
proprietà terapeutiche;
„ non deve presentare diciture che
sottintendano che una dieta
equilibrata e variata non è in grado
di apportare le sostanze nutritive
sufficienti;
„ deve indicare in modo idoneo
l’effetto nutritivo e fisiologico
attribuito al prodotto;
„ non deve indurre a far credere che le
erbe seppur naturali non abbiano
effetti collaterali indesiderati.
16
CLAIMS PER INTEGRATORI COADIUVANTI DI
REGIMI DIETETICI IPOCALORICI
(Art.7 comma 11-2
legge 169/04)
„
„
„
„
Non è consentito alcun
riferimento ai tempi o
alla quantità di peso
conseguenti al loro
impiego
Devono richiamare la
necessità di seguire
comunque una dieta
ipocalorica e di
rimuovere stili di vita
sedentari
Allegati I e II alla legge
169/04 riportano l’ elenco
delle vitamine e dei minerali
ammessi nella
fabbricazione di integratori
Successive integrazioni: D.
L.vo del 17.2.2005
17
DA QUANDO SI
APPLICA LA 169?
„
„
„
A partire dal 1 febbraio 2006 (come da
proroga min. sanità)
Nel 99% dei casi la data di produzione non è
riportata, ma è solo riportata la data di
scadenza
In linea di massima un prodotto estratto su
base alcolica scade dopo 5 anni, mentre un
estratto secco dopo 2/3 anni.
TITOLAZIONE DEL
PRINCIPIO ATTIVO
„
„
COS’E’? E’ la valutazione precisa del
contenuto del principio attivo della droga
vegetale; tale contenuto, affinché si abbia un
“effetto terapeutico” ottimale, non deve essere
mai inferiore al livello minimo fissato dalle
Farmacopee Ufficiali
Riscontrabile su alcune etichette anche se non
obbligatoria
18
ESTRATTI
„
„
„
„
„
DROGA FRESCA
Succhi
Macerati Glicerici 1/20
Tinture Madri 1/101/20
Oli Essenziali
Alcolati
„
„
„
DROGA SECCA
Preparazioni
estemporanee (infusi,
decotti e macerati)
Tinture (alcoliche,
idroalcoliche e eteree)
Estratti (fluidi, molli,
secchi)
Farmaco o alimento?
Un esempio : Ipericum perforatum L.
L'iperico è in commercio in Italia come
specialità medicinale contenente 300 mg
di estratto secco di Hypericum
perforatum L. (di cui almeno 0,897 mg di
ipericina) e soggetta a prescrizione
medica ripetibile e consigliabili nelle
depressioni lievi-moderate
L'iperico è anche commercializzato
come integratore alimentare a base di
Vitamina PP, Vitamina B6, Magnesio,
Aminoacidi con Iperico 7 mg estratto
titolato ipericina 0.3% () e Triptofano.
Studio su 5 TM di Hypericum Perforatum
Ipericum perforatum
L.
Ipericina % da 0.0004 – a 0.01
TM necessaria die : 10-20 ml a oltre 200 ml
Tratto http://www.galenotech.org/iperico.htm Marcello Guidotti
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Possibili ANOMALIE
Riscontrabili sulle etichette
„
„
„
„
„
Ditte non registrate
Prodotti non registrati
Denominazioni errate
Avvertenze mancanti
Presenza piante non ammesse
CLAIMS AMBIGUI :
„ Indicazioni ambigue su
proprietà
proprietà terapeutiche
„ Dicitura “dieta non
apporta sostanze nutritive
sufficienti”
sufficienti”
„ Mancanza effetto nutritivo
„ Naturale non dà
dà effetti
collaterali
ALTRE PROBLEMATICHE
„
„
„
„
Sofisticazioni: aggiunta di
antibiotici o sostanze
farmacologicamente
attive.
Mistificazione
“Confusione” tra specie:
ex.Illicium verum Hook vs
Illicium religiosum Sieb
Presenza metalli pesanti
Mancanza
standardizzazione
20
Reazioni Avverse
BIF
Evidenze d’efficacia
N. Metanalisi e Rs dal 1990 al 2004
17
16
16
15
14
13
12
12
11
10
9
9
9
9
8
7
6
6
5
5
4
4
3
3
2
2
1
1 1
1
1 1
0
1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004
poco probabile
10%
incerta
25%
probabile
65%
Sono stati classificati un totale di 101 studi .
Miaglia S.
Evidenze di efficacia della fitoterapia attraverso
le meta-analisi e le revisioni sistematiche.
Piante Medicinali 2003;2(5):270-8
21
REGIONE PIEMONTE
2° BANDO REGIONALE 2005-2006
PER PROGETTI DI PROMOZIONE DELLA SALUTE
COORDINATI DALLE A.S.R. DEL PIEMONTE
(ex D.G.R. 81-1426 del 14.11.2005)
Progetto InterASL
“Scorze d’Arancia Amara”
Formazione, informazione e comunicazione su di un corretto utilizzo
degli integratori alimentare e dei prodotti
ASL 6 – 7 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19
SIAN e Serv Med. Sport
Universita degli Studi Torino – Facolta Farmacia
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
22