Allegato n. 12
DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE AZIENDALE
PER RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO
(D.M. 8 Maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”
modificato D.M. 7 novembre 2008)
Il Sottoscritto ___________________________________________________________________
Direttore U.O./SOD_______________________________________________________________
dell’Ospedale___________________________________________________________________
indirizzo________________________________________________________________________
tel._____________________fax__________________e-mail______________________________
cell._____________________________
FA RICHIESTA DI USO TERAPEUTICO:
con il/i farmaco/i ___________________________ per il/i paziente/i (indicare solo le iniziali del
nome e del cognome, la data di nascita e la relativa patologia per ogni paziente)
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
N° identificativo paziente (se presente, indicarlo per ogni paziente)_________________________
______________________________________________________________________________
dichiara che:
1. il Medico responsabile del trattamento è il Prof./Dott._____________________________
tel.__________________fax_____________e-mail_________________________________
Cell. (obbligatorio)___________________________________________________________
2. il medicinale viene utilizzato (barrare la casella corrispondente):
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□ in una situazione clinica (patologia grave, malattia rara o condizione di malattia che ponga il
paziente in pericolo di vita) per la quale non esiste valida alternativa terapeutica (art. 1 D.M.
08.05.2003);
□ per uso nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici;
□ per pazienti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che ha dimostrato un
profilo di efficacia e tollerabilità tale da configurare la necessità, per coloro che hanno
partecipato al trial, a fruire con la massima tempestività dei suoi risultati; art. 3 comma 1 lettera
a) e c) del D.M. 08.05.2003;
3. per quanto riguarda l’iter regolatorio del medicinale (barrare la casella corrispondente):
□ esistono studi clinici sperimentali conclusi o in corso di fase III, (inserire i riferimenti
bibliografici);
□ esistono studi conclusi di fase II solo nel caso si tratti di malattia che ponga il paziente in
pericolo di vita (art. 2, comma 1, lettera a, D.M. 08.05.2003 ); (inserire i riferimenti bibliografici);
□ assenza di AIC;
□ richiesta AIC (in questo caso indicare lo stato dell’esame del medicinale da parte dell’ente
regolatorio al quale è stata richiesta l’AIC);
4. i dati disponibili di cui al punto 2) sono sufficienti per formulare un giudizio favorevole
sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale (art. 2, comma 1, lettera b, D.M. 08.05.2003);
5. i dati registrati riguardo all’andamento clinico e le valutazioni strumentali, verranno gestiti
secondo le modalità di uno studio osservazionale;
6. al suo impiego parteciperanno esclusivamente pazienti comparabili a quelli arruolati negli
studi clinici di cui al punto 2), comprese l’indicazione terapeutica e lo stadio di malattia (art. 4,
comma 1, lettera c, D.M. 08.05.2003);
7. si assume la responsabilità del trattamento secondo il protocollo;
8. notificherà l’utilizzo all’Agenzia Italiana del Farmaco (Ufficio Ricerca e Sperimentazione
clinica dell’AIFA), una volta ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico Regionale delle
Marche
(CERM),
esclusivamente
in
formato
elettronico,
all’indirizzo
mail
[email protected];
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9. ogniqualvolta si includerà un paziente che risponda ai requisiti previsti nel protocollo di
accesso allargato nello studio, tale inserimento verrà segnalato al Comitato Etico Regionale
delle Marche (CERM)
10. i pazienti verranno adeguatamente informati su potenziali benefici e rischi del trattamento;
11. i costi relativi alla fornitura del farmaco non graveranno sul SSN, e che pertanto verrà
fornito gratuitamente dalla Ditta produttrice (art. 4, comma 3 D.M. 08.05.2003)__________
_______________________________________;
12. si porrà attenzione scrupolosa all’osservazione di ogni eventuale evento avverso che si
manifesti nel corso dell’utilizzo del medicinale in oggetto; evento avverso che dovrà essere
comunicato secondo le modalità previste dalla normativa vigente;
13. la documentazione fornita in formato elettronico corrisponde alla copia cartacea inviata.
allega la seguente documentazione:
1. Relazione clinica del paziente;
2. Form di richiesta alla ditta, specifico per il paziente candidato al trattamento, compilato e
firmato;
3. Protocollo d’uso del farmaco;
4. Scheda clinica per la raccolta dati (Case Report Form);
5. Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato (in lingua italiana);
6. Informativa per il soggetto partecipante sulle garanzie di riservatezza per la protezione dei
dati personali, predisposta secondo l’indicazione del D.L.vo196/2003 e le Linee Guida del
Garante, Deliberazione n. 52 del 24/07/2008 (in lingua italiana);
7. Nota informativa per il medico di Medicina Generale (se prevista);
8. Dichiarazione di disponibilità della ditta produttrice alla fornitura gratuita del/i medicinale/i;
9. Documentazione relativa a studi clinici sperimentali di fase III, in corso o conclusi, o di fase
II conclusi, (ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera a e b, D.M. 08.05.2003).
10. Investigator’s Brochure del/i medicinale/i e documentazione attestante la produzione del
medicinale secondo GMP in accordo alla normativa nazionale e comunitaria (D.M.
7/11/2008);
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11. Eventuale ulteriore documentazione a supporto dell’uso terapeutico del medicinale
(indicare)_________________________________________________________________
________________________________________________________________________
Il Direttore _____________________________________
Il Medico Responsabile ___________________________
Data____________________
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